Brukinsa 80 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta BRUKINSA 80 mg tvrdé tobolky zanubrutinib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek BRUKINSA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BRUKINSA užívat Jak se přípravek BRUKINSA užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek BRUKINSA uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek BRUKINSA a k čemu se používá

BRUKINSA je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku zanubrutinib. Patří do třídy léčiv, nazývané inhibitory proteinkinázy. Tento lék působí tak, že blokuje Brutonovu tyrosinkinázu, což je bílkovina, která pomáhá rakovinným buňkám růst a přežít. Blokování této bílkoviny přípravkem BRUKINSA snižuje počet rakovinných buněk a zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění. BRUKINSA se používá k léčbě Waldenströmovy makroglobulinemie (známé také jako lymfoplazmocytický lymfom), což je nádorové onemocnění ovlivňující typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty, které produkují příliš mnoho bílkoviny zvané IgM. Tento lék se používá, pokud se onemocnění vrátilo nebo pokud současná léčba nezabrala nebo u pacientů, které nelze léčit chemoterapií společně s protilátkou (imunoterapií). BRUKINSA se používá i k léčbě lymfomu marginální zóny. Jedná se o druh nádoru, který také postihuje B lymfocyty neboli B-buňky. Při lymfomu marginální zóny se abnormální B-buňky množí příliš rychle a žijí příliš dlouho. To může způsobit zvětšení orgánů, které jsou součástí přirozené obranyschopnosti organismu, jako například lymfatické uzliny a slezina. Abnormální B-buňky mohou rovněž postihnout další orgány, jako jsou žaludek, slinné žlázy, štítná žláza, oči, plíce, kostní dřeň a krev. Pacienti mohou trpět horečkou, úbytkem hmotnosti, únavou a nočním pocením, ale také příznaky související s oblastí, v níž se lymfom rozvine. Tento lék se používá při návratu onemocnění nebo selhání léčby. BRUKINSA se také používá k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL), což je jiný typ rakoviny ovlivňující B-buňky, která postihuje lymfatické uzliny. Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni pro CLL nebo u kterých se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na předchozí léčbu.

BRUKINSA se také používá k léčbě folikulárního lymfomu (FL). FL je pomalu postupující nádorové onemocnění, které postihuje B lymfocyty. Při FL se příliš mnoho těchto B lymfocytů vyskytuje v mízních uzlinách, slezině a kostní dřeni. BRUKINSA se užívá s dalším lékem nazvaným „obinutuzumab“, když se onemocnění vrací nebo když léky užívané v minulosti nebyly účinné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BRUKINSA užívat

Neužívejte přípravek BRUKINSA jestliže jste alergický(á) na zanubrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku BRUKINSA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: ● pokud se u Vás někdy vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek BRUKINSA“). Pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo plánujete operaci, Váš lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) přípravek BRUKINSA užívat po krátkou dobu (3 až 7 dnů) před operací nebo zákrokem u zubaře a po této operaci či zákroku, ● pokud máte nepravidelný srdeční tep nebo jste měl(a) v minulosti nepravidelný srdeční tep nebo závažné srdeční selhání, nebo pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: dušnost, slabost, závrať, točení hlavy, mdloby nebo pocit na omdlení, bolest na hrudi nebo oteklé nohy, ● pokud Vám bylo někdy řečeno, že Vám hrozí zvýšené riziko infekcí. Během léčby přípravkem BRUKINSA může dojít k virové, bakteriální nebo plísňové infekci s následujícími možnými příznaky: horečka, zimnice, slabost, zmatenost, bolesti těla, příznaky nachlazení nebo chřipky, pocit únavy nebo dušnosti, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), ● pokud jste někdy prodělal(a) nebo můžete mít žloutenku typu B. Je to proto, že přípravek BRUKINSA může žloutenku typu B znovu aktivovat. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří, aby zjistil případné známky této infekce, ● jestliže máte problémy s játry nebo s ledvinami, ● pokud jste nedávno podstoupil(a) nějakou operaci, zvláště pokud by to mohlo mít vliv na vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střev, ● Pokud jste nedávno měl(a) nízký počet červených krvinek, buněk bojujících s infekcí (bílé krvinky) nebo krevních destiček, ● pokud se u Vás v minulosti vyskytl jiný zhoubný nádor, včetně karcinomy kůže (např. bazocelulární karcinom nebo dlaždicobuněčný karcinom). Používejte prosím ochranu proti slunci. Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Testy a kontrola před léčbou a během léčby Laboratorní testy mohou během prvních několika týdnů léčby vykazovat lymfocytózu, což je zvýšení počtu bílých krvinek („lymfocytů“) v krvi. To se očekává a může to trvat několik měsíců. Neznamená to, že se Vaše nádorové onemocnění krve zhoršuje. Lékař zkontroluje Váš krevní obraz před léčbou a během léčby a ve vzácných případech Vám může dát jiný lék. Promluvte si s lékařem o tom, co výsledky testů znamenají. Syndrom nádorového rozpadu (TLS): rychlý rozpad rakovinných buněk během léčby rakoviny a někdy i bez léčby je příčinou neobvyklých hladin chemických látek v krvi. To může vést ke změnám funkce ledvin, abnormálnímu srdečnímu tepu nebo křečím. Váš lékař nebo jiný poskytovatel zdravotní péče může provést krevní testy pro kontrolu TLS. Děti a dospívající Přípravek BRUKINSA nemají užívat pacienti mladší 18 let, protože je nepravděpodobné, že by byl účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek BRUKINSA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky stravy. Je tomu tak proto, že přípravek BRUKINSA může ovlivnit způsob účinku některých léků. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku BRUKINSA. BRUKINSA může způsobit snadnější krvácení. To znamená, že byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení. Patří sem takové léky jako: ● kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), jako je ibuprofen a naproxen, ● antikoagulancia, jako je warfarin, heparin a jiné léky k léčbě nebo prevenci krevních sraženin, ● doplňky stravy, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako je rybí tuk, vitamin E nebo lněné semínko. Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užíváním přípravku BRUKINSA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků. – Účinky přípravku BRUKINSA a jiných léků se mohou ovlivňovat, pokud užíváte přípravek BRUKINSA s některým z následujících léků: ● antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí – ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, nafcilin nebo rifampicin ● léky na plísňové infekce – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol ● léky na HIV infekci – efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir ● léky k prevenci nevolnosti a zvracení spojených s chemoterapií – aprepitant ● léky na depresi – fluvoxamin, třezalka tečkovaná ● léky nazývané inhibitory kinázy k léčbě jiných nádorových onemocnění – imatinib ● léky na vysoký krevní tlak nebo bolest na hrudi – bosentan, diltiazem, verapamil ● léky na srdce/antiarytmika – digoxin, dronedaron, chinidin ● léky k prevenci záchvatů, k léčbě epilepsie nebo k léčbě bolestivých stavů obličeje nazývaných neuralgie trojklanného nervu – karbamazepin, mefenytoin, fenytoin ● léky na migrénu nebo tenzní bolesti hlavy – dihydroergotamin, ergotamin ● lék na extrémní spavost nebo jiné problémy se spánkem – modafinil ● lék na psychózu a Tourettův syndrom – pimozid ● léky na anestezii – alfentanil, fentanyl ● léky nazývané imunosupresiva – cyklosporin, sirolimus, takrolimus Přípravek BRUKINSA s jídlem Informujte svého lékaře, pokud jíte grapefruity nebo sevillské pomeranče (hořké pomeranče), protože mohou zvyšovat množství přípravku BRUKINSA v krvi. Těhotenství a kojení Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Přípravek BRUKINSA nelze těhotenství používat. Není známo, zda přípravek BRUKINSA může poškodit Vaše nenarozené dítě. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během užívání přípravku BRUKINSA, a ještě nejméně po dobu jednoho měsíce po ukončení užívání tohoto přípravku, používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Pokud používáte hormonální antikoncepci, jako jsou antikoncepční tablety nebo tělíska, musíte také používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy). ● ●

Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře. Během užívání tohoto přípravku nekojte. Přípravek BRUKINSA se může vylučovat do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku BRUKINSA můžete pociťovat únavu nebo závrať, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud jste po užití přípravku BRUKINSA 67

unavený(á) nebo máte závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Přípravek BRUKINSA obsahuje sodík BRUKINSA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek BRUKINSA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 320 mg (4 tobolky) denně, užívaná buď jako 4 tobolky jednou denně, nebo 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer. Váš lékař může dávku upravit. Užívejte tobolky ústy a zapijte je sklenicí vody, užívejte tobolky s jídlem nebo mezi jídly. Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou dobu. Přípravek BRUKINSA působí nejlépe, pokud tobolku spolknete celou. Polykejte proto tobolky v celku. Neotvírejte je, nelámejte je ani je nekousejte. Jestliže jste užil(a) více přípravku BRUKINSA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku BRUKINSA , než jste měl(a), obraťte se ihned na lékaře. Balíček tobolek a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BRUKINSA Pokud vynecháte dávku, vezměte si ji v dalším plánovaném čase a pak pokračujte podle normálního plánu. Pokud užíváte přípravek BRUKINSA jednou denně, vezměte si další dávku následující den. Pokud lék užíváte dvakrát denně, ráno a večer, a zapomenete si jej vzít ráno, vezměte si další dávku večer. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Pokud si nejste jistý(á), kdy máte užít další dávku, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BRUKINSA Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek BRUKINSA a ihned se obraťte na lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: ●

svědivá vyrážka s vystouplými pupínky, potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla – je možné že se u Vás projevuje alergická reakce na lék.

Obraťte na lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): ●

horečka, zimnice, bolesti těla, pocit únavy, příznaky rýmy nebo chřipky, dušnost, časté a bolestivé močení – může se jednat o známky infekce (virové, bakteriální nebo plísňové). Mohou zahrnovat infekce nosu, nosních dutin nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), zápal plic 68

● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

nebo infekce močových cest, modřiny nebo zvýšená tendence ke vzniku modřin; pohmožděniny, krvácení, bolest svalů a kostí, kožní vyrážka, průjem; lékař Vám může podat náhradu tekutin a solí nebo Vám dát další lék, kašel, únava, vysoký krevní tlak, zácpa, závrať krev v moči, krevní testy ukazující snížení počtu krvinek. Lékař by měl během léčby přípravkem BRUKINSA provádět krevní testy a kontrolovat počet krvinek.

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): ● oteklé ruce, kotníky nebo chodidla, ● krvácení z nosu, ● svědění kůže, ● infekce plic (infekce dolních cest dýchacích), ● drobné krvácivé skvrnky pod kůží, ● rychlá tepová frekvence, vynechávající tlukot srdce, slabý nebo nerovnoměrný puls, točení hlavy, dušnost, nepříjemný pocit na hrudi (příznaky problémů se srdečním rytmem), ● slabost, ● nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie). Méně časté (mohou postihovat až 1 z 100 lidí): ● reaktivace hepatitidy B (pokud se u Vás v minulosti vyskytla hepatitida B, může se vrátit) ● krvácení do střev (krev ve stolici), ● neobvyklé hladiny chemických látek v krvi způsobené rychlým rozpadem rakovinných buněk (syndrom nádorového rozpadu) se vyskytly během léčby rakoviny a někdy i bez léčby. Není známo: ● Zarudnutí a olupování kůže na velké ploše těla, které mohou být svědivé nebo bolestivé (generalizovaná exfoliativní dermatitida) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek BRUKINSA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 69

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BRUKINSA obsahuje ● Léčivou látkou je zanubrutinib (zanubrutinibum). Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80 mg zanubrutinibu. ● Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát (E 487), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek BRUKINSA obsahuje sodík“). pouzdro tobolky: želatina a oxid titaničitý (E 171) potiskový inkoust: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol (E 1520). Jak přípravek BRUKINSA vypadá a co obsahuje toto balení BRUKINSA je bílá až téměř bílá tobolka na jedné straně označená černým nápisem „ZANU 80“. Tobolky jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 120 tvrdých tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci BeOne Medicines Ireland Limited. 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Irsko Tel. +353 1 566 7660 E-mail beone.ireland@beonemed.com Výrobce BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 0800 89 307

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 800 85520

Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222

Magyarország Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 570

Danmark BeOne Medicines, Denmark Branch Tlf: 808 10 660

Malta Swixx Biopharma S.M.S.A. Tel: +30 214 444 9670

Deutschland BeOne Medicines Germany GmbH Tel: 0800 200 8144

Nederland BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 08000 233 408 70

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030

Norge BeOne Medicines Sweden AB Tlf: 800 31 491

Ελλάδα Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670

Österreich BeOne Medicines Austria GmbH Tel: 0800 909 638

España BeOne Medicines ESP, S.L.U. Tel: 9000 31 090

Polska BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel.: 8000 80 952

France BeOne Medicines France Sarl Tél: 080 554 3292

Portugal BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tel: 800 210 376

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Ireland BeOne Medicines UK, Ltd Tel: 1800 812 061

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland BeOne Medicines Sweden AB Sími: 800 4418

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia BeOne Medicines Italy S.r.l Tel: 800 588 525

Suomi/Finland BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0800 774 047

Κύπρος Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670

Sverige BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta BRUKINSA 160 mg potahované tablety zanubrutinib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má7-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek BRUKINSA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BRUKINSA užívat Jak se přípravek BRUKINSA užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek BRUKINSA uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek BRUKINSA a k čemu se používá

BRUKINSA je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku zanubrutinib. Patří do třídy léčiv, nazývané inhibitory proteinkinázy. Tento lék působí tak, že blokuje Brutonovu tyrosinkinázu, což je bílkovina, která pomáhá rakovinným buňkám růst a přežít. Blokování této bílkoviny přípravkem BRUKINSA snižuje počet rakovinných buněk a zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění. BRUKINSA se používá k léčbě Waldenströmovy makroglobulinemie (známé také jako lymfoplazmocytický lymfom), což je nádorové onemocnění ovlivňující typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty, které produkují příliš mnoho bílkoviny zvané IgM. Tento lék se používá, pokud se onemocnění vrátilo nebo pokud současná léčba nezabrala nebo u pacientů, které nelze léčit chemoterapií společně s protilátkou (imunoterapií). BRUKINSA se používá i k léčbě lymfomu marginální zóny. Jedná se o druh nádoru, který také postihuje B lymfocyty neboli B-buňky. Při lymfomu marginální zóny se abnormální B-buňky množí příliš rychle a žijí příliš dlouho. To může způsobit zvětšení orgánů, které jsou součástí přirozené obranyschopnosti organismu, jako například lymfatické uzliny a slezina. Abnormální B-buňky mohou rovněž postihnout další orgány, jako jsou žaludek, slinné žlázy, štítná žláza, oči, plíce, kostní dřeň a krev. Pacienti mohou trpět horečkou, úbytkem hmotnosti, únavou a nočním pocením, ale také příznaky související s oblastí, v níž se lymfom rozvine. Tento lék se používá při návratu onemocnění nebo selhání léčby. BRUKINSA se také používá k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL), což je jiný typ rakoviny ovlivňující B-buňky, která postihuje lymfatické uzliny. Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni pro CLL nebo u kterých se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na předchozí léčbu.

BRUKINSA se také používá k léčbě folikulárního lymfomu (FL). FL je pomalu postupující nádorové onemocnění, které postihuje B lymfocyty. Při FL se příliš mnoho těchto B lymfocytů vyskytuje v mízních uzlinách, slezině a kostní dřeni. BRUKINSA se užívá s dalším lékem nazvaným „obinutuzumab“, když se onemocnění vrací nebo když léky užívané v minulosti nebyly účinné. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BRUKINSA užívat

Neužívejte přípravek BRUKINSA jestliže jste alergický(á) na zanubrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku BRUKINSA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: ● pokud se u Vás někdy vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek BRUKINSA“). Pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo plánujete operaci, Váš lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) přípravek BRUKINSA užívat po krátkou dobu (3 až 7 dnů) před operací nebo zákrokem u zubaře a po této operaci či zákroku, ● pokud máte nepravidelný srdeční tep nebo jste měl(a) v minulosti nepravidelný srdeční tep nebo závažné srdeční selhání, nebo pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: dušnost, slabost, závrať, točení hlavy, mdloby nebo pocit na omdlení, bolest na hrudi nebo oteklé nohy, ● pokud Vám bylo někdy řečeno, že Vám hrozí zvýšené riziko infekcí. Během léčby přípravkem BRUKINSA může dojít k virové, bakteriální nebo plísňové infekci s následujícími možnými příznaky: horečka, zimnice, slabost, zmatenost, bolesti těla, příznaky nachlazení nebo chřipky, pocit únavy nebo dušnosti, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), ● pokud jste někdy prodělal(a) nebo můžete mít žloutenku typu B. Je to proto, že přípravek BRUKINSA může žloutenku typu B znovu aktivovat. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří, aby zjistil případné známky této infekce, ● jestliže máte problémy s játry nebo s ledvinami, ● pokud jste nedávno podstoupil(a) nějakou operaci, zvláště pokud by to mohlo mít vliv na vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střev, ● Pokud jste nedávno měl(a) nízký počet červených krvinek, buněk bojujících s infekcí (bílé krvinky) nebo krevních destiček, ● pokud se u Vás v minulosti vyskytl jiný zhoubný nádor, včetně karcinomy kůže (např. bazocelulární karcinom nebo dlaždicobuněčný karcinom). Používejte prosím ochranu proti slunci. Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Testy a kontrola před léčbou a během léčby Laboratorní testy mohou během prvních několika týdnů léčby vykazovat lymfocytózu, což je zvýšení počtu bílých krvinek („lymfocytů“) v krvi. To se očekává a může to trvat několik měsíců. Neznamená to, že se Vaše nádorové onemocnění krve zhoršuje. Lékař zkontroluje Váš krevní obraz před léčbou a během léčby a ve vzácných případech Vám může dát jiný lék. Promluvte si s lékařem o tom, co výsledky testů znamenají. Syndrom nádorového rozpadu (TLS): rychlý rozpad rakovinných buněk během léčby rakoviny a někdy i bez léčby je příčinou neobvyklých hladin chemických látek v krvi. To může vést ke změnám funkce ledvin, abnormálnímu srdečnímu tepu nebo křečím. Váš lékař nebo jiný poskytovatel zdravotní péče může provést krevní testy pro kontrolu TLS. Děti a dospívající Přípravek BRUKINSA nemají užívat pacienti mladší 18 let, protože je nepravděpodobné, že by byl účinný. 73

Další léčivé přípravky a přípravek BRUKINSA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky stravy. Je tomu tak proto, že přípravek BRUKINSA může ovlivnit způsob účinku některých léků. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku BRUKINSA. BRUKINSA může způsobit snadnější krvácení. To znamená, že byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení. Patří sem takové léky jako: ● kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), jako je ibuprofen a naproxen, ● antikoagulancia, jako je warfarin, heparin a jiné léky k léčbě nebo prevenci krevních sraženin, ● doplňky stravy, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako je rybí tuk, vitamin E nebo lněné semínko. Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užíváním přípravku BRUKINSA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků. – Účinky přípravku BRUKINSA a jiných léků se mohou ovlivňovat, pokud užíváte přípravek BRUKINSA s některým z následujících léků: ● antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí – ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, nafcilin nebo rifampicin ● léky na plísňové infekce – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol ● léky na HIV infekci – efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir ● léky k prevenci nevolnosti a zvracení spojených s chemoterapií – aprepitant ● léky na depresi – fluvoxamin, třezalka tečkovaná ● léky nazývané inhibitory kinázy k léčbě jiných nádorových onemocnění – imatinib ● léky na vysoký krevní tlak nebo bolest na hrudi – bosentan, diltiazem, verapamil ● léky na srdce/antiarytmika – digoxin, dronedaron, chinidin ● léky k prevenci záchvatů, k léčbě epilepsie nebo k léčbě bolestivých stavů obličeje nazývaných neuralgie trojklanného nervu – karbamazepin, mefenytoin, fenytoin ● léky na migrénu nebo tenzní bolesti hlavy – dihydroergotamin, ergotamin ● lék na extrémní spavost nebo jiné problémy se spánkem – modafinil ● lék na psychózu a Tourettův syndrom – pimozid ● léky na anestezii – alfentanil, fentanyl ● léky nazývané imunosupresiva – cyklosporin, sirolimus, takrolimus Přípravek BRUKINSA s jídlem Informujte svého lékaře, pokud jíte grapefruity nebo sevillské pomeranče (hořké pomeranče), protože mohou zvyšovat množství přípravku BRUKINSA v krvi. Těhotenství a kojení Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Přípravek BRUKINSA nelze těhotenství používat. Není známo, zda přípravek BRUKINSA může poškodit Vaše nenarozené dítě. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během užívání přípravku BRUKINSA, a ještě nejméně po dobu jednoho měsíce po ukončení užívání tohoto přípravku, používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Pokud používáte hormonální antikoncepci, jako jsou antikoncepční tablety nebo tělíska, musíte také používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy). ● ●

Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře. Během užívání tohoto přípravku nekojte. Přípravek BRUKINSA se může vylučovat do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku BRUKINSA můžete pociťovat únavu nebo závrať, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud jste unavený(á) nebo máte závrať 74

po užití přípravku BRUKINSA, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Přípravek BRUKINSA obsahuje sodík a laktózu BRUKINSA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek BRUKINSA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 320 mg (2 tablety) denně, užívaná buď jako 2 tablety jednou denně, nebo 1 tableta ráno a 1 tableta večer. Váš lékař může dávku upravit. Užívejte tablety ústy a zapijte je sklenicí vody, užívejte tablety s jídlem nebo mezi jídly. Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky. Lékař Vám sdělí, zda potřebujete tablety dělit. Nekousejte je ani nedrťte. Jestliže jste užil(a) více přípravku BRUKINSA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku BRUKINSA, než jste měl(a), obraťte se ihned na lékaře. Balení tablet a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BRUKINSA Pokud vynecháte dávku, vezměte si ji v dalším plánovaném čase a pak pokračujte podle normálního plánu. Pokud užíváte přípravek BRUKINSA jednou denně, vezměte si další dávku následující den. Pokud lék užíváte dvakrát denně, ráno a večer, a zapomenete si jej vzít ráno, vezměte si další dávku večer. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud si nejste jistý(á), kdy máte užít další dávku, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BRUKINSA Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek BRUKINSA a ihned se obraťte na lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: ●

svědivá vyrážka s vystouplými pupínky, potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla – je možné že se u Vás projevuje alergická reakce na lék.

Obraťte na lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): ●

horečka, zimnice, bolesti těla, pocit únavy, příznaky rýmy nebo chřipky, dušnost, časté a 75

● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

bolestivé močení – může se jednat o známky infekce (virové, bakteriální nebo plísňové). Mohou zahrnovat infekce nosu, nosních dutin nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), zápal plic nebo infekce močových cest, modřiny nebo zvýšená tendence ke vzniku modřin; pohmožděniny, krvácení, bolest svalů a kostí, kožní vyrážka, průjem; lékař Vám může podat náhradu tekutin a solí nebo Vám dát další lék, kašel, únava, vysoký krevní tlak, zácpa, závrať krev v moči, krevní testy ukazující snížení počtu krvinek. Lékař by měl během léčby přípravkem BRUKINSA provádět krevní testy a kontrolovat počet krvinek.

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): ● oteklé ruce, kotníky nebo chodidla, ● krvácení z nosu, ● svědění kůže, ● infekce plic (infekce dolních cest dýchacích), ● drobné krvácivé skvrnky pod kůží, ● rychlá tepová frekvence, vynechávající tlukot srdce, slabý nebo nerovnoměrný puls, točení hlavy, dušnost, nepříjemný pocit na hrudi (příznaky problémů se srdečním rytmem), ● slabost, ● nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie). Méně časté (mohou postihovat až 1 z 100 lidí): ● reaktivace hepatitidy B (pokud se u Vás v minulosti vyskytla hepatitida B, může se vrátit) ● krvácení do střev (krev ve stolici), ● neobvyklé hladiny chemických látek v krvi způsobené rychlým rozpadem rakovinných buněk (syndrom nádorového rozpadu) se vyskytly během léčby rakoviny a někdy i bez léčby. Není známo: ● Zarudnutí a olupování kůže na velké ploše těla, které mohou být svědivé nebo bolestivé (generalizovaná exfoliativní dermatitida) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek BRUKINSA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 76

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek BRUKINSA obsahuje ● Léčivou látkou je zanubrutinib (zanubrutinibum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg zanubrutinibu. ● Dalšími složkami jsou: obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát (E487), koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, mikrokrystalická celulosa a magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek BRUKINSA obsahuje sodík a laktózu“). potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133), hlinitý lak indigokarmínu (E132). Jak přípravek BRUKINSA vypadá a co obsahuje toto balení BRUKINSA je oválná modrá potahovaná tableta o délce 16 mm a šířce 7,8 mm s vyraženým označením „zanu“ na jedné straně a s půlicí rýhou uprostřed na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Tablety jsou dodávány plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 60 potahovanými tabletami. Držitel rozhodnutí o registraci BeOne Medicines Ireland Limited. 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Irsko Tel. +353 1 566 7660 E-mail beone.ireland@beonemed.com Výrobce BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 0800 89 307

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 800 85520

Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222

Magyarország Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 570

Danmark BeOne Medicines, Denmark Branch Tlf: 808 10 660

Malta Swixx Biopharma S.M.S.A. Tel: +30 214 444 9670

Deutschland BeOne Medicines Germany GmbH Tel: 0800 200 8144

Nederland BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 08000 233 408

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030

Norge BeOne Medicines Sweden AB Tlf: 800 31 491

Ελλάδα Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670

Österreich BeOne Medicines Austria GmbH Tel: 0800 909 638

España BeOne Medicines ESP, S.L.U Tel: 9000 31 090

Polska BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel.: 8000 80 952

France BeOne Medicines France Sarl Tél: 080 554 3292

Portugal BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tel: 800 210 376

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Ireland BeOne Medicines UK, Ltd Tel: 1800 812 061

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland BeOne Medicines Sweden AB Sími: 800 4418

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia BeOne Medicines Italy Srl Tel: 800 588 525

Suomi/Finland BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0800 774 047

Κύπρος Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670

Sverige BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 78