Bimzelx 160 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bimekizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat

3. Jak se přípravek Bimzelx používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Návod k použití

Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá

Co je přípravek Bimzelx Přípravek Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab. K čemu se přípravek Bimzelx používá Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Ložisková psoriáza

Psoriatická artritida

Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida)

Hidradenitis suppurativa Ložisková psoriáza Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková psoriáza“. Přípravek Bimzelx zmírňuje příznaky onemocnění, včetně bolesti, svědění a olupování pokožky. Psoriatická artritida Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění vyvolávající zánět kloubů, často provázený ložiskovou psoriázou. Pokud máte psoriatickou artritidu, je možné, že jste nejprve dostal(a) jiné léky. Jestliže nejsou tyto léky dostatečně účinné nebo pokud je nesnášíte, dostanete přípravek Bimzelx podávaný buď samostatně nebo spolu s dalším lékem nazývaným methotrexát. Přípravek Bimzelx snižuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost, otok kloubů a jejich okolí, kožní vyrážku spojenou s psoriázou a poškození nehtů způsobené psoriázou. Může také zpomalit poškození chrupavek a kostí v kloubech postižených tímto onemocněním. Tyto účinky Vám pomohou zvládat známky a příznaky onemocnění, usnadní Vám každodenní běžné činnosti, sníží únavu a zlepší kvalitu Vašeho života.

Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním postihujícím primárně páteř, které způsobuje zánět páteřních kloubů, nazývaný axiální spondylartritida. Není-li stav viditelný na RTG snímcích, označuje se jako „neradiografická axiální spondylartritida“; pokud se objeví u pacientů s viditelnými známkami na rentgenovém snímku, označuje se jako „ankylozující spondylitida“ nebo „radiografická axiální spondylartritida“. Pokud máte axiální spondylartritidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán přípravek Bimzelx ke zmírnění známek a příznaků onemocnění, zmírnění zánětu a zlepšení Vašich fyzických funkcí. Přípravek Bimzelx může pomoci snížit bolest zad, ztuhlost a únavu, což může usnadnit Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit kvalitu Vašeho života. Hidradenitis suppurativa Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě onemocnění zvaného hidradenitis suppurativa (někdy se označuje jako acne inversa nebo-li Verneuilova nemoc). Hidradenitis suppurativa je chronické zánětlivé onemocnění kůže, které způsobuje bolestivá postižení kůže, jako jsou citlivé uzlíky (bulky) a abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis. Nejčastěji postihuje specifické oblasti kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek Bimzelx. Přípravek Bimzelx redukuje zánětlivé uzlíky (bulky), abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis, a rovněž snižuje bolest způsobenou hidradenitis suppurativa. Jak přípravek Bimzelx působí Bimekizumab, léčivá látka přípravku Bimzelx, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Bimekizumab působí tak, že snižuje aktivitu dvou bílkovin nazývaných IL-17A a IL-17F, které se podílejí na vzniku zánětu. U zánětlivých onemocnění, jako je psoriáza (lupénka), axiální spondylartritida a hidradenitis suppurativa, jsou hladiny těchto bílkovin zvýšené. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat

Nepoužívejte přípravek Bimzelx

jestliže jste alergický(á) na bimekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte infekci, včetně tuberkulózy (TBC), kterou Váš lékař považuje za závažnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bimzelx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

Máte infekci nebo se u Vás infekce objevuje opakovaně.

Jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během používání přípravku Bimzelx nemáte dostat některé typy vakcín (živé vakcíny).

Jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC).

Jste někdy měl(a) zánětlivé střevní onemocnění (Crohnovu nemoc nebo ulcerózní kolitidu). Zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Pokud si všimnete krve ve stolici, křečí v břiše, bolesti, průjmu nebo úbytku tělesné hmotnosti, přestaňte přípravek Bimzelx používat a informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Může se jednat o známky nového nebo zhoršujícího se zánětlivého střevního onemocnění (Crohnovy nemoci nebo ulcerózní kolitidy). Dávejte pozor na infekce a alergické reakce 69

Přípravek Bimzelx může vzácně způsobit závažné infekce. Pokud si všimnete jakýchkoli známek závažné infekce, poraďte se ihned se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“. Přípravek Bimzelx může potenciálně způsobit závažné alergické reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, poraďte se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi takové známky mohou patřit:

problémy s dýcháním nebo polykáním

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyly dosud provedeny adekvátní studie. Další léčivé přípravky a přípravek Bimzelx Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Bimzelx v těhotenství je třeba se vyhnout. A to protože není známo, jaký vliv může mít tento přípravek na dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 17 týdnů po poslední dávce přípravku Bimzelx. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Bimzelx. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Bimzelx ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v 1 ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek Bimzelx obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Bimzelx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaká dávka přípravku Bimzelx se podává a v jakém časovém intervalu Ložisková psoriáza Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

320 mg (podaných jako dvě předplněné injekční stříkačky obsahující 160 mg) v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu.

Od 16. týdne budete používat každých 8 týdnů 320 mg (dvě předplněné injekční stříkačky obsahující 160 mg). Pokud vážíte více než 120 kg, Váš lékař může rozhodnout o pokračování v podávání injekcí od 16. týdne každé 4 týdny. 70

Psoriatická artritida Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

160 mg (podaných jako jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 160 mg) každé 4 týdny.

Pokud máte psoriatickou artritidu spolu se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, je doporučený dávkovací režim stejný jako pro ložiskovou psoriázu. Po 16. týdnu pak může Váš lékař v závislosti na kloubních příznacích upravit podávání přípravku na 160 mg každé 4 týdny. Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

160 mg (podaných jako jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 160 mg) každé 4 týdny. Hidradenitis suppurativa Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

320 mg (podaných jako dvě předplněné injekční stříkačky obsahujících 160 mg) každé 2 týdny do 16. týdne.

Od 16. týdne budete používat 320 mg (dvě předplněné injekční stříkačky, každá obsahující 160 mg) každé 4 týdny. Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám (sama). Nepodávejte si injekci, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem. Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Předtím, než si sám (sama) podáte injekci přípravku Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, si přečtěte „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) Informujte svého lékaře, pokud jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) nebo pokud jste si podal(a) dávku dříve, než jste měl(a). Jestliže jste zapomněl(a) použít Bimzelx Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimzelx Než přestanete používat přípravek Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Možná závažná infekce - známky mohou zahrnovat:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá

teplou, zarudlou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku Bimzelx. 71

Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

afty v ústech nebo krku s příznaky, jako jsou bílé nebo žluté skvrny; zarudnutí nebo bolest v ústech a bolest při polykání

plísňová infekce kůže, jako je atletická noha (plíseň nohou)

ušní infekce

opary (infekce virem herpes simplex)

střevní chřipka (zánětlivé onemocnění žaludku a střev)

zanícené vlasové folikuly, které mohou vypadat jako pupínky

bolest hlavy

svědění, suchá kůže nebo vyrážka podobná ekzému, někdy s oteklou a zarudlou kůží (zánět kůže)

akné

bolest, zarudnutí nebo zduření a pohmoždění v místě vpichu injekce

pocit únavy

plísňová infekce zevních rodidel a pochvy (vulvovaginální kandidóza) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

snížené hladiny bílých krvinek (neutropenie)

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně jícnové kandidózy)

výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

krev ve stolici, křeče v břiše a bolest, průjem nebo úbytek tělesné hmotnosti (příznaky střevních potíží) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Bimzelx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Bimzelx lze uchovávat mimo chladničku až 25 dní. Přípravek musí být uložen v krabičce při teplotě, která nesmí přesáhnout 25 °C, mimo přímé světlo. Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky po uplynutí této doby. Na krabičce je místo, kam můžete napsat datum vyjmutí z chladničky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimzelx obsahuje

Léčivou látkou je bimekizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80“ a „Přípravek Bimzelx obsahuje sodík“). Jak přípravek Bimzelx vypadá a co obsahuje toto balení Bimzelx je čirá až mírně opalizující tekutina. Její barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. Dodává se v předplněné injekční stříkačce k jednorázovému použití s krytem jehly. Přípravek Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetných baleních se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku nebo ve vícečetných baleních se 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgie Výrobce UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл. : + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s. r. o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. : + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B. V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α. Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o. o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d. o. o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S. R. L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d. o. o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s. r. o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S. p. A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z. A. M. ) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Před použitím přípravku Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce si přečtěte všechny níže uvedené pokyny. Bimzelx 160 mg předplněná injekční stříkačka na první pohled (viz obrázek A):

A Kryt jehly

Válec stříkačky

Jehla

Tělo pístu

Rukojeť

Hlava pístu

Důležitá informace:

Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak připravit a jak si podat přípravek Bimzelx pomocí 160mg předplněné injekční stříkačky. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám nebude ukázáno, jak injekci přípravku Bimzelx správně podat. Vy anebo Váš pečovatel si před každým použitím přípravku Bimzelx přečtěte tento návod k použití. Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Bimzelx správně podat, obraťte se na zdravotnického pracovníka. V závislosti na předepsané dávce budete muset použít 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Bimzelx 160 mg. Pro dávku 160 mg je zapotřebí jedna předplněná injekční stříkačka a pro dávku 320 mg jsou zapotřebí dvě předplněné injekční stříkačky (podané jedna za druhou). Každá předplněná injekční stříkačka je pouze k jednorázovému použití (podání jedné dávky). 160mg předplněná injekční stříkačka má bezpečnostní prvek jehly. Ten bude automaticky krýt jehlu po dokončení injekce. Bezpečnostní prvek jehly pomůže zabránit tomu, aby jehla po injekci poranila kohokoli, kdo manipuluje s předplněnou injekční stříkačkou.

Nepoužívejte tento přípravek a vraťte jej do lékárny, pokud:

uplynula doba použitelnosti (EXP). je porušená pečeť na krabičce. předplněná injekční stříkačka upadla na zem nebo se zdá být poškozená. tekutina byla někdy zmrzlá (i když roztála).

Pro příjemnější podání injekce: Vyjměte 160mg předplněnou/předplněné injekční stříkačku/stříkačky z chladničky a před podáním injekce ji/je nechte stát na rovném povrchu při pokojové teplotě po dobu 30 až 45 minut.

Nezahřívejte ji/je žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě. Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačkou. Nesundávejte kryt předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Bimzelx. 1. krok: Příprava injekce V závislosti na předepsané dávce si na čistou, rovnou, dobře osvětlenou pracovní plochu, jako je stůl, umístěte následující předměty: 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Bimzelx 160 mg

Budete také potřebovat (není součástí balení):

1 nebo 2 alkoholové ubrousky

1 nebo 2 čisté vatové tampony

1 nádobu na ostré předměty. Viz „Odstranění použité předplněné injekční stříkačky s přípravkem Bimzelx“ na konci tohoto návodu k použití. 2. krok: Zvolte místo vpichu a připravte si injekci 2a: Zvolte si místo vpichu

Místa, která si můžete pro injekci zvolit, jsou: o břicho nebo stehno (viz obrázek B). o zadní strana paže(viz obrázek C). Do zadní strany paže Vám injekci přípravku Bimzelx může podat pouze zdravotnický pracovník nebo pečovatel.

B

C

břicho nebo stehno

zadní strana paže

Nepodávejte injekci do místa, kde je Vaše kůže tenká, odřená, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo do míst, kde máte jizvy či strie. Nepodávejte injekci do vzdálenosti 5 cm od pupku. Pokud je zapotřebí pro Vaši předepsanou dávku (320 mg) dvou injekcí, druhou injekci podejte do jiného místa. Nepoužívejte stejné místo vpichu dvakrát za sebou.

2b: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem 2c: Připravte svou pokožku

Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Nechte oblast zcela uschnout. Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte. 2d: Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku (viz obrázek D)

Ujistěte se, že je na štítku uveden název Bimzelx a doba použitelnosti.

Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirý až mírně opalizující a bez částic. Jeho barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. V tekutině se mohou objevit vzduchové bubliny. To je normální.

Přípravek Bimzelx v předplněné injekční stříkačce nepoužívejte, pokud je lék zakalený, jinak zbarvený nebo obsahuje částice. 76

D Doba použitelnosti

3. krok: Podejte přípravek Bimzelx 3a: Sejměte kryt jehly předplněné injekční stříkačky

Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku kolem rukojeti. Druhou rukou sejměte přímým tahem kryt předplněné injekční stříkačky (viz obrázek E). Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny, to je normální. o o o

Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu. Při odstraňování krytu nedržte pístní tyč. Pokud nedopatřením odstraníte pístní tyč, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a vezměte si novou. Nenasazujte kryt jehly zpět. V takovém případě byste mohli jehlu poškodit nebo se nechtěně píchnout.

E

3b: Jednou rukou jemně sevřete a přidržte záhyb kůže v místě, které jste očistili pro podání injekce. Druhou rukou zaveďte jehlu do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.

Jehlu zasuňte celou délkou. Poté jemně uvolněte pokožku. Ujistěte se, že je jehla na místě (viz obrázek F).

F

45°

3c: Pevně zatlačte na hlavu pístu až na doraz, dokud není podán veškerý lék (viz obrázek G)

G

Veškerý lék je podán, pokud již nemůžete dále stlačit hlavu pístu (viz obrázek H).

H

3d: Zvedněte palec z hlavy pístu (viz obrázek I). Jehla se automaticky vrátí zpět a uzamkne se na místě

I

Přitiskněte suchý vatový tampon na místo vpichu po dobu několika sekund. Místo vpichu netřete. Můžete pozorovat mírné krvácení nebo kapku tekutiny. To je normální. Místo vpichu lze případně přelepit malou náplastí.

4. krok: Použitou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Bimzelx vyhoďte Použitou předplněnou injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostré předměty (viz obrázek J).

J

Pokud k podání dávky předepsané lékařem potřebujete druhou injekci, podejte ji novou předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Bimzelx 160 mg a opakujte kroky 2 až 4. Ujistěte se, že jste zvolili nové místo vpichu pro druhou injekci.

Příbalová informace:informace pro uživatele Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru bimekizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat 3. Jak se přípravek Bimzelx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá

Co je přípravek Bimzelx Přípravek Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab. K čemu se přípravek Bimzelx používá Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Ložisková psoriáza

Psoriatická artritida

Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida)

Hidradenitis suppurativa Ložisková psoriáza Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě kožního onemocnění nazývaného ložisková psoriáza. Přípravek Bimzelx zmírňuje příznaky onemocnění, včetně bolesti, svědění a olupování pokožky. Psoriatická artritida Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění vyvolávající zánět kloubů, často provázený ložiskovou psoriázou. Pokud máte psoriatickou artritidu, je možné, že jste nejprve dostal(a) jiné léky. Jestliže nejsou tyto léky dostatečně účinné nebo pokud je nesnášíte, dostanete přípravek Bimzelx podávaný buď samostatně, nebo spolu s dalším lékem nazývaným methotrexát. Přípravek Bimzelx snižuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost, otok kloubů a jejich okolí, kožní vyrážku spojenou s psoriázou a poškození nehtů způsobené psoriázou. Může také zpomalit poškození chrupavek a kostí v kloubech postižených tímto onemocněním. Tyto účinky Vám pomohou zvládat známky a příznaky onemocnění, usnadní Vám každodenní běžné činnosti, sníží únavu a zlepší kvalitu Vašeho života.

Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním postihujícím primárně páteř, které způsobuje zánět páteřních kloubů, nazývaný axiální spondylartritida. Není-li stav viditelný na RTG snímcích, označuje se jako „neradiografická axiální spondylartritida“; pokud se objeví u pacientů s viditelnými známkami na rentgenovém snímku, označuje se jako „ankylozující spondylitida“ nebo „radiografická axiální spondylartritida“. Pokud máte axiální spondylartritidu budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán přípravek Bimzelx ke zmírnění známek a příznaků onemocnění, zmírnění zánětu a zlepšení Vašich fyzických funkcí. Přípravek Bimzelx může pomoci snížit bolesti zad, ztuhlost a únavu, což může usnadnit Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit kvalitu Vašeho života. Hidradenitis suppurativa Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě onemocnění zvaného hidradenitis suppurativa (někdy se označuje jako acne inversa nebo-li Verneuilova nemoc). Hidradenitis suppurativa je chronické zánětlivé onemocnění kůže, které způsobuje bolestivá postižení kůže, jako jsou citlivé uzlíky (bulky) a abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis. Nejčastěji postihuje specifické oblasti kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek Bimzelx. Přípravek Bimzelx redukuje zánětlivé uzlíky (bulky), abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis, a rovněž snižuje bolest způsobenou hidradenitis suppurativa. Jak přípravek Bimzelx působí Bimekizumab, léčivá látka v přípravku Bimzelx, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Bimekizumab působí tak, že snižuje aktivitu dvou bílkovin nazývaných IL-17A a IL-17F, které se podílejí na vzniku zánětu. U zánětlivých onemocnění, jako je psoriáza (lupénka), axiální spondylartritida a hidradenitis suppurativa, jsou hladiny těchto bílkovin zvýšené. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat

Nepoužívejte přípravek Bimzelx

jestliže jste alergický(á) na bimekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte infekci, včetně tuberkulózy (TBC), kterou Váš lékař považuje za závažnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bimzelx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

Máte infekci nebo se u Vás infekce objevuje opakovaně.

Jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během používání přípravku Bimzelx nemáte dostat některé typy vakcín (živé vakcíny).

Jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC).

Jste někdy měl(a) zánětlivé střevní onemocnění (Crohnovu nemoc nebo ulcerózní kolitidu). Zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Pokud si všimnete krve ve stolici, křečí v břiše, bolesti, průjmu nebo úbytku tělesné hmotnosti, přestaňte přípravek Bimzelx používat a informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Může se jednat o známky nového nebo zhoršujícího se zánětlivého střevního onemocnění (Crohnovy nemoci nebo ulcerózní kolitidy). Dávejte pozor na infekce a alergické reakce 80

Přípravek Bimzelx může vzácně způsobit závažné infekce. Pokud si všimnete jakýchkoli známek závažné infekce, poraďte se ihned se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“. Přípravek Bimzelx může potenciálně způsobit závažné alergické reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, poraďte se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi takové známky mohou patřit:

problémy s dýcháním nebo polykáním

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyly dosud provedeny adekvátní studie. Další léčivé přípravky a přípravek Bimzelx Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Bimzelx v těhotenství je třeba se vyhnout. A to protože není známo, jaký vliv může mít tento přípravek na dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 17 týdnů po poslední dávce přípravku Bimzelx. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Bimzelx. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Bimzelx ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v 1 ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek Bimzelx obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Bimzelx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaká dávka přípravku Bimzelx se podává a v jakém časovém intervalu Ložisková psoriáza Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

320 mg (podaných jako dvě předplněná pera, každé obsahující 160 mg) v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu.

Od 16. týdne budete každých 8 týdnů používat 320 mg (dvě předplněná pera, každé obsahující 160 mg). Pokud vážíte více než 120 kg, Váš lékař může rozhodnout o pokračování v podávání injekcí od 16. týdne každé 4 týdny. 81

Psoriatická artritida Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

160 mg (podaných jako jedno předplněné pero obsahující 160 mg) každé 4 týdny.

Pokud máte psoriatickou artritidu spolu se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, je doporučený dávkovací režim stejný jako pro ložiskovou psoriázu. Po 16. týdnu pak může Váš lékař v závislosti na kloubních příznacích upravit podávání přípravku na 160 mg každé 4 týdny. Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

160 mg (podaných jako jedno předplněné pero obsahující 160 mg) každé 4 týdny. Hidradenitis suppurativa Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

320 mg (podaných jako dvě předplněná pera, každé obsahující 160 mg) každé 2 týdny do 16. týdne.

Od 16. týdne budete používat 320 mg (podaných jako dvě předplněná pera, každé obsahující 160 mg) každé 4 týdny. Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám (sama). Nepodávejte si injekci, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem. Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Předtím, než si sám (sama) podáte injekci přípravku Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru, si přečtěte „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) Informujte svého lékaře, pokud jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) nebo pokud jste si podal(a) dávku dříve, než jste měl(a). Jestliže jste zapomněl(a) použít Bimzelx Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimzelx Než přestanete používat přípravek Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Možná závažná infekce - známky mohou zahrnovat:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá

teplou, zarudlou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku Bimzelx. 82

Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

afty v ústech nebo krku s příznaky, jako jsou bílé nebo žluté skvrny; zarudnutí nebo bolest v ústech a bolest při polykání

plísňová infekce kůže, jako je atletická noha (plíseň nohou)

ušní infekce

opary (infekce virem herpes simplex)

střevní chřipka (zánětlivé onemocnění žaludku a střev)

zanícené vlasové folikuly, které mohou vypadat jako pupínky

bolest hlavy

svědění, suchá kůže nebo vyrážka podobná ekzému, někdy s oteklou a zarudlou kůží (zánět kůže)

akné

bolest, zarudnutí nebo zduření a pohmoždění v místě vpichu injekce

pocit únavy

plísňová infekce zevních rodidel a pochvy (vulvovaginální kandidóza) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

snížené hladiny bílých krvinek (neutropenie)

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně jícnové kandidózy)

výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

krev ve stolici, křeče v břiše a bolest, průjem nebo úbytek tělesné hmotnosti (příznaky střevních potíží) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Bimzelx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Bimzelx lze uchovávat mimo chladničku až 25 dní. Přípravek musí být uložen v krabičce při teplotě, která nesmí přesáhnout 25 °C, mimo přímé světlo. Nepoužívejte předplněná pera po uplynutí této doby. Na krabičce je místo, kam můžete napsat datum vyjmutí z chladničky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimzelx obsahuje

Léčivou látkou je bimekizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80“ a „Přípravek Bimzelx obsahuje sodík“). Jak přípravek Bimzelx vypadá a co obsahuje toto balení Bimzelx je čirá až mírně opalizující tekutina. Její barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. Dodává se v předplněném peru k jednorázovému použití. Přípravek Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 nebo 2 předplněná pera a ve vícečetných baleních se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero, nebo ve vícečetných baleních se 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 2 předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgie Výrobce UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл. : + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s. r. o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. : + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B. V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge 84

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α. Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o. o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d. o. o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S. R. L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d. o. o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s. r. o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S. p. A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z. A. M. ) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Před použitím přípravku Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru si přečtěte všechny níže uvedené pokyny. Bimzelx 160 mg předplněné pero na první pohled (viz obrázek A):

A Kryt

Kontrolní okénko

Rukojeť

Chránič jehly

Důležitá informace:

Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak připravit a jak si podat přípravek Bimzelx pomocí 160mg předplněného pera. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám nebude ukázáno, jak injekci přípravku Bimzelx správně podat. Vy anebo Váš pečovatel si před každým použitím přípravku Bimzelx přečtěte tento návod k použití. Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Bimzelx správně podat, obraťte se na zdravotnického pracovníka. V závislosti na předepsané dávce budete muset použít 1 nebo 2 160mg předplněná pera s přípravkem Bimzelx. Pro dávku 160 mg je zapotřebí jedno předplněné pero a pro dávku 320 mg jsou zapotřebí dvě předplněná pera (podané jedno za druhým). Každé předplněné pero je pouze k jednorázovému použití (podání jedné dávky).

Nepoužívejte tento přípravek a vraťte jej do lékárny, pokud:

uplynula doba použitelnosti (EXP). je porušená pečeť na krabičce. předplněné pero spadlo na zem nebo se zdá být poškozené. tekutina byla někdy zmrzlá (i když roztála).

Pro příjemnější podání injekce: Vyjměte 160mg předplněné pero/předplněná pera z chladničky a nechte jej/je před podáním injekce stát na rovném povrchu při pokojové teplotě po dobu 30 až 45 minut.

Nezahřívejte jej/je žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě. Neprotřepávejte předplněné pero. Nesundávejte kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni k podání injekce.

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Bimzelx.

1. krok: Příprava injekce V závislosti na předepsané dávce si na čistou, rovnou, dobře osvětlenou pracovní plochu, jako je stůl, umístěte následující předměty: 1 nebo 2 předplněná pera s přípravkem Bimzelx 160 mg

Budete také potřebovat (není součástí balení):

1 nebo 2 alkoholové ubrousky

1 nebo 2 čisté vatové tampony

1 nádobu na ostré předměty. Viz „Odstranění použitého předplněného pera s přípravkem Bimzelx“ na konci tohoto návodu k použití. 2. krok: Zvolte místo vpichu a připravte si injekci 2a: Vyberte si místo vpichu

Místa, která si můžete pro injekci zvolit, jsou: o břicho nebo stehno (viz obrázek B). o zadní strana paže(viz obrázek C). Do zadní strany paže Vám injekci přípravku Bimzelx může podat pouze zdravotnický pracovník nebo pečovatel.

B

C

břicho nebo stehno

zadní strana paže

Nepodávejte injekci do místa, kde je Vaše kůže tenká, odřená, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo do míst, kde máte jizvy či strie. Nepodávejte injekci do vzdálenosti 5 cm od pupku. Pokud je zapotřebí pro Vaši předepsanou dávku (320 mg) dvou injekcí, druhou injekci nepodávejte do jiného místa. Nepoužívejte stejné místo vpichu dvakrát za sebou.

2b: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem 2c: Připravte svou pokožku

Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Nechte oblast zcela uschnout. Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte. 2d: Zkontrolujte předplněné pero (viz obrázek D)

Ujistěte se, že je na štítku uveden název Bimzelx a doba použitelnosti.

Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirý až mírně opalizující a bez částic. Jeho barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. V tekutině se mohou objevit vzduchové bubliny. To je normální.

Přípravek Bimzelx v předplněném peru nepoužívejte, pokud je lék zakalený, jinak zbarvený nebo obsahuje částice.

D Kontrolní okénko

Doba použitelnosti 3. krok: Podejte přípravek Bimzelx 3a: Sejměte kryt předplněného pera

Jednou rukou pevně držte předplněné pero kolem rukojeti. Druhou rukou stáhněte přímým tahem kryt předplněného pera (viz obrázek E). I když nevidíte hrot jehly, je nyní odkrytý.

Nedotýkejte se chrániče jehly ani nenasazujte kryt zpět. Je to proto, že by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera a mohli byste se píchnout.

E

3b: Předplněné pero držte v úhlu 90 stupňů k očištěnému místu vpichu (viz obrázek F)

F

90°

3c: Předplněné pero položte naplocho na pokožku a poté předplněné pero na pokožku pevně přitiskněte Uslyšíte cvaknutí. Vaše injekce začne, jakmile uslyšíte první cvaknutí (viz obrázek G). Nezvedejte předplněné pero z pokožky.

G

Cvak

3d: Držte předplněné pero na místě pevně přitisknuté k pokožce

Druhé cvaknutí uslyšíte do 15 sekund po prvním cvaknutí.

Druhé cvaknutí Vám řekne, že byl podán veškerý lék a že Vaše injekce přípravku Bimzelx byla dokončena. Měli byste vidět žlutý barevný indikátor vyplňující kontrolní okénko (viz obrázek H).

H 15 s

Cvak

3e: Sejměte předplněné pero opatrným přímým pohybem směrem od kůže. Chránič jehly automaticky zakryje jehlu

Přitiskněte suchý vatový tampon na místo vpichu po dobu několika sekund. Místo vpichu netřete. Můžete pozorovat mírné krvácení nebo kapku tekutiny. To je normální. Místo vpichu lze případně přelepit malou náplastí. 4. krok: Použité předplněné pero s přípravkem Bimzelx vyhoďte Použité předplněné pero vložte ihned po použití do nádoby na ostré předměty (viz obrázek I).

I

Pokud k podání dávky předepsané lékařem potřebujete druhou injekci, podejte ji novým předplněným perem s přípravkem Bimzelx 160 mg a opakujte kroky 2 až 4. Ujistěte se, že jste zvolili nové místo vpichu pro druhou injekci.

Příbalová informace: informace pro uživatele Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bimekizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat 3. Jak se přípravek Bimzelx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá

Co je přípravek Bimzelx Přípravek Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab. K čemu se přípravek Bimzelx používá Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Ložisková psoriáza

Psoriatická artritida

Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida)

Hidradenitis suppurativa Ložisková psoriáza Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková psoriáza“. Přípravek Bimzelx zmírňuje příznaky onemocnění, včetně bolesti, svědění a olupování pokožky. Psoriatická artritida Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění vyvolávající zánět kloubů, často provázený ložiskovou psoriázou. Pokud máte psoriatickou artritidu, je možné, že jste nejprve dostal(a) jiné léky. Jestliže nejsou tyto léky dostatečně účinné nebo pokud je nesnášíte, dostanete přípravek Bimzelx podávaný buď samostatně nebo spolu s dalším lékem nazývaným methotrexát. Přípravek Bimzelx snižuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost, otok kloubů a jejich okolí, kožní vyrážku spojenou s psoriázou a poškození nehtů způsobené psoriázou. Může také zpomalit poškození chrupavek a kostí v kloubech postižených tímto onemocněním. Tyto účinky Vám pomohou zvládat známky a příznaky onemocnění, usnadní Vám každodenní běžné činnosti, sníží únavu a zlepší kvalitu Vašeho života.

Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním postihujícím primárně páteř, které způsobuje zánět páteřních kloubů, nazývaný axiální spondylartritida. Není-li stav viditelný na RTG snímcích, označuje se jako „neradiografická axiální spondylartritida“; pokud se objeví u pacientů s viditelnými známkami na rentgenovém snímku, označuje se jako „ankylozující spondylitida“ nebo „radiografická axiální spondylartritida“. Pokud máte axiální spondylartritidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán přípravek Bimzelx ke zmírnění známek a příznaků onemocnění, zmírnění zánětu a zlepšení Vašich fyzických funkcí. Přípravek Bimzelx může pomoci snížit bolest zad, ztuhlost a únavu, což může usnadnit Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit kvalitu Vašeho života. Hidradenitis suppurativa Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě onemocnění zvaného hidradenitis suppurativa (někdy se označuje jako acne inversa nebo-li Verneuilova nemoc). Hidradenitis suppurativa je chronické zánětlivé onemocnění kůže, které způsobuje bolestivá postižení kůže, jako jsou citlivé uzlíky (bulky) a abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis. Nejčastěji postihuje specifické oblasti kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek Bimzelx. Přípravek Bimzelx redukuje zánětlivé uzlíky (bulky), abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis, a rovněž snižuje bolest způsobenou hidradenitis suppurativa. Jak přípravek Bimzelx působí Bimekizumab, léčivá látka přípravku Bimzelx, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Bimekizumab působí tak, že snižuje aktivitu dvou bílkovin nazývaných IL-17A a IL-17F, které se podílejí na vzniku zánětu. U zánětlivých onemocnění, jako je psoriáza (lupénka), axiální spondylartritida a hidradenitis suppurativa, jsou hladiny těchto bílkovin zvýšené. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat

Nepoužívejte přípravek Bimzelx

jestliže jste alergický(á) na bimekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte infekci, včetně tuberkulózy (TBC), kterou Váš lékař považuje za závažnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bimzelx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

Máte infekci nebo se u Vás infekce objevuje opakovaně.

Jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během používání přípravku Bimzelx nemáte dostat některé typy vakcín (živé vakcíny).

Jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC).

Jste někdy měl(a) zánětlivé střevní onemocnění (Crohnovu nemoc nebo ulcerózní kolitidu). Zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Pokud si všimnete krve ve stolici, křečí v břiše, bolesti, průjmu nebo úbytku tělesné hmotnosti, přestaňte přípravek Bimzelx používat a informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Může se jednat o známky nového nebo zhoršujícího se zánětlivého střevního onemocnění (Crohnovy nemoci nebo ulcerózní kolitidy).

Dávejte pozor na infekce a alergické reakce Přípravek Bimzelx může vzácně způsobit závažné infekce. Pokud si všimnete jakýchkoli známek závažné infekce, poraďte se ihned se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“. Přípravek Bimzelx může potenciálně způsobit závažné alergické reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, poraďte se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi takové známky mohou patřit:

problémy s dýcháním nebo polykáním

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyly dosud provedeny adekvátní studie. Další léčivé přípravky a přípravek Bimzelx Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Bimzelx v těhotenství je třeba se vyhnout. A to rotože není známo, jaký vliv může mít tento přípravek na dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 17 týdnů po poslední dávce přípravku Bimzelx. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Bimzelx. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Bimzelx ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v 1 ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek Bimzelx obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Bimzelx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaká dávka přípravku Bimzelx se podává a v jakém časovém intervalu Ložisková psoriáza Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

320 mg (podaných jako jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 320 mg) v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu.

Od 16. týdne budete používat každých 8 týdnů 320 mg (jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 320 mg). Pokud vážíte více než 120 kg, Váš lékař může rozhodnout o pokračování v podávání injekcí od 16. týdne každé 4 týdny.

Psoriatická artritida Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

160 mg každé 4 týdny.

Pokud máte psoriatickou artritidu spolu se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, je doporučený dávkovací režim stejný jako pro ložiskovou psoriázu. Po 16. týdnu pak může Váš lékař v závislosti na kloubních příznacích upravit podávání přípravku na 160 mg každé 4 týdny. Pro podání dávky 160 mg jsou k dispozici jiné lékové formy/síly. Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

160 mg každé 4 týdny. Pro podání dávky 160 mg jsou k dispozici jiné lékové formy/síly. Hidradenitis suppurativa Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

320 mg (podaných jako jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 320 mg) každé 2 týdny do 16. týdne.

Od 16. týdne budete používat 320 mg (jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 320 mg) každé 4 týdny. Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám (sama). Nepodávejte si injekci, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem. Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Předtím, než si sám (sama) podáte injekci přípravku Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, si přečtěte „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) Informujte svého lékaře, pokud jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) nebo pokud jste si podal(a) dávku dříve, než jste měl(a). Jestliže jste zapomněl(a) použít Bimzelx Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimzelx Než přestanete používat přípravek Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Možná závažná infekce - známky mohou zahrnovat:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá

teplou, zarudlou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku Bimzelx. Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

afty v ústech nebo krku s příznaky, jako jsou bílé nebo žluté skvrny; zarudnutí nebo bolest v ústech a bolest při polykání

plísňová infekce kůže, jako je atletická noha (plíseň nohou)

ušní infekce

opary (infekce virem herpes simplex)

střevní chřipka (zánětlivé onemocnění žaludku a střev)

zanícené vlasové folikuly, které mohou vypadat jako pupínky

bolest hlavy

svědění, suchá kůže nebo vyrážka podobná ekzému, někdy s oteklou a zarudlou kůží (zánět kůže)

akné

bolest, zarudnutí nebo zduření v místě vpichu injekce

pocit únavy

plísňová infekce zevních rodidel a pochvy (vulvovaginální kandidóza) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

snížené hladiny bílých krvinek (neutropenie)

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně jícnové kandidózy)

výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

krev ve stolici, křeče v břiše a bolest, průjem nebo úbytek tělesné hmotnosti (příznaky střevních potíží) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Bimzelx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 94

Přípravek Bimzelx lze uchovávat mimo chladničku až 25 dní. Přípravek musí být uložen v krabičce při teplotě, která nesmí přesáhnout 25 °C, mimo přímé světlo. Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky po uplynutí této doby. Na krabičce je místo, kam můžete napsat datum vyjmutí z chladničky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimzelx obsahuje

Léčivou látkou je bimekizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 320 mg bimekizumabu ve 2 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80“ a „Přípravek Bimzelx obsahuje sodík“). Jak přípravek Bimzelx vypadá a co obsahuje toto balení Bimzelx je čirá až mírně opalizující tekutina. Její barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. Dodává se v předplněné injekční stříkačce k jednorázovému použití s krytem jehly. Přípravek Bimzelx 320 mg v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetných baleních se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgie Výrobce UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл. : + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s. r. o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. : + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B. V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α. Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o. o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d. o. o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S. R. L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d. o. o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s. r. o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S. p. A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z. A. M. ) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Před použitím přípravku Bimzelx 320 mg v předplněné injekční stříkačce si přečtěte všechny níže uvedené pokyny. Bimzelx 320 mg předplněná injekční stříkačka na první pohled (viz obrázek A):

Důležitá informace:

Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak připravit a jak si podat přípravek Bimzelx pomocí 320mg předplněné injekční stříkačky. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám nebude ukázáno, jak injekci přípravku Bimzelx správně podat. Vy anebo Váš pečovatel si před každým použitím přípravku Bimzelx přečtěte tento návod k použití. Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Bimzelx správně podat, obraťte se na zdravotnického pracovníka. Každá předplněná injekční stříkačka je pouze k jednorázovému použití (podání jedné dávky). Předplněná injekční stříkačka 320 mg má bezpečnostní prvek jehly. Ten bude automaticky krýt jehlu po dokončení injekce. Bezpečnostní prvek jehly pomůže zabránit tomu, aby jehla po injekci poranila kohokoli, kdo manipuluje s předplněnou injekční stříkačkou.

Nepoužívejte tento přípravek a vraťte jej do lékárny, pokud:

uplynula doba použitelnosti (EXP). je porušená pečeť na krabičce. předplněná injekční stříkačka upadla na zem nebo se zdá být poškozená. tekutina byla někdy zmrzlá (i když roztála).

Pro příjemnější podání injekce: Vyjměte 320mg předplněnou injekční stříkačku z chladničky a před podáním injekce ji nechte stát v původní krabičce na rovném povrchu při pokojové teplotě po dobu 30 až 45 minut.

Nezahřívejte ji/je žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě. Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačku. Nesundávejte kryt předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Bimzelx. 1. krok: Příprava injekce Na čistou, rovnou, dobře osvětlenou pracovní plochu, jako je stůl, si umístěte následující předměty:

1 předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Bimzelx 320 mg

Budete také potřebovat (není součástí balení):

1 alkoholový ubrousek

1 čistý vatový tampon

1 nádobu na ostré předměty. Viz „Odstranění použité předplněné injekční stříkačky s přípravkem Bimzelx“ na konci tohoto návodu k použití. 2. krok: Zvolte místo vpichu a připravte si injekci 2a: Zvolte si místo vpichu

Místa, která si můžete pro injekci zvolit, jsou: o břicho nebo stehno (viz obrázek B). o zadní strana paže (viz obrázek C). Do zadní strany paže Vám injekci přípravku Bimzelx může podat pouze zdravotnický pracovník nebo pečovatel.

Nepodávejte injekci do místa, kde je Vaše kůže tenká, odřená, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo do míst, kde máte jizvy či strie. Nepodávejte injekci do vzdálenosti 5 cm od pupku. Pokaždé, když si podáváte injekci, vyberte jiné místo.

2b: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem 2c: Připravte svou pokožku

Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Nechte oblast zcela uschnout. Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte. 2d: Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku (viz obrázek D)

Ujistěte se, že je na štítku uveden název Bimzelx a doba použitelnosti.

Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirý až mírně opalizující a bez částic. Jeho barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. V tekutině se mohou objevit vzduchové bubliny. To je normální.

Přípravek Bimzelx v předplněné injekční stříkačce nepoužívejte, pokud je lék zakalený, jinak zbarvený nebo obsahuje částice.

3. krok: Podejte přípravek Bimzelx 3a: Sejměte kryt jehly předplněné injekční stříkačky

Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku kolem rukojeti. Druhou rukou sejměte přímým tahem kryt předplněné injekční stříkačky (viz obrázek E). Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny, to je normální. o o o

Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu. Při odstraňování krytu nedržte tělo pístu. Pokud nedopatřením odstraníte pístní tyč, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a vezměte si novou. Nenasazujte kryt jehly zpět. V takovém případě byste mohli jehlu poškodit nebo se nechtěně píchnout.

3b: Jednou rukou jemně sevřete a přidržte záhyb kůže v místě, které jste očistili pro podání injekce. Druhou rukou zaveďte jehlu do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.

Jehlu zasuňte celou délkou. Poté jemně uvolněte pokožku. Ujistěte se, že je jehla na místě (viz obrázek F).

3c: Pevně zatlačte na hlavu pístu až na doraz, dokud není podán veškerý lék (viz obrázek G)

Veškerý lék je podán, pokud již nemůžete dále stlačit hlavu pístu (viz obrázek H).

3d: Zvedněte palec z hlavy pístu (viz obrázek I). Jehla se automaticky vrátí zpět a uzamkne se na místě

Přitiskněte suchý vatový tampon na místo vpichu po dobu několika sekund. Místo vpichu netřete. Můžete pozorovat mírné krvácení nebo kapku tekutiny. To je normální. Místo vpichu lze případně přelepit malou náplastí.

4. krok: Použitou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Bimzelx vyhoďte Použitou předplněnou injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostré předměty (viz obrázek J).

Příbalová informace:informace pro uživatele Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru bimekizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat 3. Jak se přípravek Bimzelx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá

Co je přípravek Bimzelx Přípravek Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab. K čemu se přípravek Bimzelx používá Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Ložisková psoriáza

Psoriatická artritida

Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida)

Hidradenitis suppurativa Ložisková psoriáza Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě kožního onemocnění nazývaného ložisková psoriáza. Přípravek Bimzelx zmírňuje příznaky onemocnění, včetně bolesti, svědění a olupování pokožky. Psoriatická artritida Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění vyvolávající zánět kloubů, často provázený ložiskovou psoriázou. Pokud máte psoriatickou artritidu, je možné, že jste nejprve dostal(a) jiné léky. Jestliže nejsou tyto léky dostatečně účinné nebo pokud je nesnášíte, dostanete přípravek Bimzelx podávaný buď samostatně, nebo spolu s dalším lékem nazývaným methotrexát. Přípravek Bimzelx snižuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost, otok kloubů a jejich okolí, kožní vyrážku spojenou s psoriázou a poškození nehtů způsobené psoriázou. Může také zpomalit poškození chrupavek a kostí v kloubech postižených tímto onemocněním. Tyto účinky Vám pomohou zvládat známky a příznaky onemocnění, usnadní Vám každodenní běžné činnosti, sníží únavu a zlepší kvalitu Vašeho života.

Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním postihujícím primárně páteř, které způsobuje zánět páteřních kloubů, nazývaný axiální spondylartritida. Není-li stav viditelný na RTG snímcích, označuje se jako „neradiografická axiální spondylartritida“; pokud se objeví u pacientů s viditelnými známkami na rentgenovém snímku, označuje se jako „ankylozující spondylitida“ nebo „radiografická axiální spondylartritida“. Pokud máte axiální spondylartritidu budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán přípravek Bimzelx ke zmírnění známek a příznaků onemocnění, zmírnění zánětu a zlepšení Vašich fyzických funkcí. Přípravek Bimzelx může pomoci snížit bolesti zad, ztuhlost a únavu, což může usnadnit Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit kvalitu Vašeho života. Hidradenitis suppurativa Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě onemocnění zvaného hidradenitis suppurativa (někdy se označuje jako acne inversa nebo-li Verneuilova nemoc). Hidradenitis suppurativa je chronické zánětlivé onemocnění kůže, které způsobuje bolestivá postižení kůže, jako jsou citlivé uzlíky (bulky) a abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis. Nejčastěji postihuje specifické oblasti kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek Bimzelx. Přípravek Bimzelx redukuje zánětlivé uzlíky (bulky), abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis, a rovněž snižuje bolest způsobenou hidradenitis suppurativa. Jak přípravek Bimzelx působí Bimekizumab, léčivá látka v přípravku Bimzelx, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Bimekizumab působí tak, že snižuje aktivitu dvou bílkovin nazývaných IL-17A a IL-17F, které se podílejí na vzniku zánětu. U zánětlivých onemocnění, jako je psoriáza (lupénka), axiální spondylartritida a hidradenitis suppurativa, jsou hladiny těchto bílkovin zvýšené. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat

Nepoužívejte přípravek Bimzelx

jestliže jste alergický(á) na bimekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte infekci, včetně tuberkulózy (TBC), kterou Váš lékař považuje za závažnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bimzelx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

Máte infekci nebo se u Vás infekce objevuje opakovaně.

Jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během používání přípravku Bimzelx nemáte dostat některé typy vakcín (živé vakcíny).

Jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC).

Jste někdy měl(a) zánětlivé střevní onemocnění (Crohnovu nemoc nebo ulcerózní kolitidu). Zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Pokud si všimnete krve ve stolici, křečí v břiše, bolesti, průjmu nebo úbytku tělesné hmotnosti, přestaňte přípravek Bimzelx používat a informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Může se jednat o známky nového nebo zhoršujícího se zánětlivého střevního onemocnění (Crohnovy nemoci nebo ulcerózní kolitidy).

Dávejte pozor na infekce a alergické reakce Přípravek Bimzelx může vzácně způsobit závažné infekce. Pokud si všimnete jakýchkoli známek závažné infekce, poraďte se ihned se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“. Přípravek Bimzelx může potenciálně způsobit závažné alergické reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, poraďte se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi takové známky mohou patřit:

problémy s dýcháním nebo polykáním

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyly dosud provedeny adekvátní studie. Další léčivé přípravky a přípravek Bimzelx Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Bimzelx v těhotenství se je třeba se vyhnout. A to protože není známo, jaký vliv může mít tento přípravek na dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 17 týdnů po poslední dávce přípravku Bimzelx. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Bimzelx. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Bimzelx ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v 1 ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek Bimzelx obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Bimzelx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaká dávka přípravku Bimzelx se podává a v jakém časovém intervalu Ložisková psoriáza Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

320 mg (podaných jako jedno předplněné pero obsahující 320 mg) v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu.

Od 16. týdne budete každých 8 týdnů používat 320 mg (jedno předplněné pero obsahující 320 mg). Pokud vážíte více než 120 kg, Váš lékař může rozhodnout o pokračování v podávání injekcí od 16. týdne každé 4 týdny.

Psoriatická artritida Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

160 mg každé 4 týdny.

Pokud máte psoriatickou artritidu spolu se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, je doporučený dávkovací režim stejný jako pro ložiskovou psoriázu. Po 16. týdnu pak může Váš lékař v závislosti na kloubních příznacích upravit podávání přípravku na 160 mg každé 4 týdny. Pro podání dávky 160 mg jsou k dispozici jiné lékové formy/síly. Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

160 mg každé 4 týdny. Pro podání dávky 160 mg jsou k dispozici jiné lékové formy/síly. Hidradenitis suppurativa Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující:

320 mg (podaných jako jedno předplněné pero obsahující 320 mg) každé 2 týdny do 16. týdne.

Od 16. týdne budete používat 320 mg (jedno předplněné pero obsahující 320 mg) každé 4 týdny. Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám (sama). Nepodávejte si injekci, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem. Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Předtím, než si sám (sama) podáte injekci přípravku Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru, si přečtěte „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) Informujte svého lékaře, pokud jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) nebo pokud jste si podal(a) dávku dříve, než jste měl(a). Jestliže jste zapomněl(a) použít Bimzelx Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimzelx Než přestanete používat přípravek Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Možná závažná infekce - známky mohou zahrnovat:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá 104

teplou, zarudlou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku Bimzelx. Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

afty v ústech nebo krku s příznaky, jako jsou bílé nebo žluté skvrny; zarudnutí nebo bolest v ústech a bolest při polykání

plísňová infekce kůže, jako je atletická noha (plíseň nohou)

ušní infekce

opary (infekce virem herpes simplex)

střevní chřipka (zánětlivé onemocnění žaludku a střev)

zanícené vlasové folikuly, které mohou vypadat jako pupínky

bolest hlavy

svědění, suchá kůže nebo vyrážka podobná ekzému, někdy s oteklou a zarudlou kůží (zánět kůže)

akné

bolest, zarudnutí nebo zduření v místě vpichu injekce

pocit únavy

plísňová infekce zevních rodidel a pochvy (vulvovaginální kandidóza) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

snížené hladiny bílých krvinek (neutropenie)

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně jícnové kandidózy)

výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

krev ve stolici, křeče v břiše a bolest, průjem nebo úbytek tělesné hmotnosti (příznaky střevních potíží) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Bimzelx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Bimzelx lze uchovávat mimo chladničku až 25 dní. Přípravek musí být uložen v krabičce při teplotě, která nesmí přesáhnout 25 °C, mimo přímé světlo. Nepoužívejte předplněná pera po uplynutí této doby. Na krabičce je místo, kam můžete napsat datum vyjmutí z chladničky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimzelx obsahuje

Léčivou látkou je bimekizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 320 mg bimekizumabu ve 2 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80 a „Přípravek Bimzelx obsahuje sodík“). Jak přípravek Bimzelx vypadá a co obsahuje toto balení Bimzelx je čirá až mírně opalizující tekutina. Její barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. Dodává se v předplněném peru k jednorázovému použití. Přípravek Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 předplněné pero a ve vícečetných baleních se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgie Výrobce UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл. : + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s. r. o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. : + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B. V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α. Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o. o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d. o. o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S. R. L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d. o. o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s. r. o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S. p. A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z. A. M. ) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Před použitím injekčního roztoku s přípravkem Bimzelx 320 mg v předplněném peru si přečtěte všechny níže uvedené pokyny. Předplněné pero Bimzelx 320 mg na první pohled (viz obrázek A):

Důležitá informace:

Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak připravit a jak si podat přípravek Bimzelx pomocí 320mg předplněného pera. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám nebude ukázáno, jak injekci přípravku Bimzelx správně podat. Vy anebo Váš pečovatel si před každým použitím přípravku Bimzelx přečtěte tento návod k použití. Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Bimzelx správně podat, obraťte se na zdravotnického pracovníka. Každé předplněné pero je pouze k jednorázovému použití (podání jedné dávky).

Nepoužívejte tento přípravek a vraťte jej do lékárny, pokud:

uplynula doba použitelnosti (EXP). je porušená pečeť na krabičce. předplněné pero spadlo na zem nebo se zdá být poškozené. tekutina byla někdy zmrzlá (i když roztála).

Pro příjemnější podání injekce: Vyjměte 320mg předplněné pero z chladničky a nechte jej/je před podáním injekce stát v původní krabičce na rovném povrchu při pokojové teplotě po dobu 30 až 45 minut.

Nezahřívejte jej/je žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě. Neprotřepávejte předplněné pero. Nesundávejte kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni k podání injekce.

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Bimzelx. 1. krok: Příprava injekce Na čistou, rovnou, dobře osvětlenou pracovní plochu, jako je stůl, si umístěte následující předměty:

1 předplněné pero s přípravkem Bimzelx 320 mg

Budete také potřebovat (není součástí balení): 108

1alkoholový ubrousek 1 čistý vatový tampon 1 nádobu na ostré předměty. Viz „Odstranění použitého předplněného pera s přípravkem Bimzelx“ na konci tohoto návodu k použití.

2. krok: Zvolte místo vpichu a připravte si injekci 2a: Vyberte si místo vpichu

Místa, která si můžete pro injekci zvolit, jsou: o břicho nebo stehno (viz obrázek B). o zadní strana paže (viz obrázek C). Do zadní strany paže Vám injekci přípravku Bimzelx může podat pouze zdravotnický pracovník nebo pečovatel.

Nepodávejte injekci do místa, kde je Vaše kůže tenká, odřená, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo do míst, kde máte jizvy či strie. Nepodávejte injekci do vzdálenosti 5 cm od pupku. Pokaždé, když si podáváte injekci, vyberte jiné místo.

2b: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem 2c: Připravte svou pokožku

Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Nechte oblast zcela uschnout. Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte. 2d: Zkontrolujte předplněné pero (viz obrázek D)

Ujistěte se, že je na štítku uveden název Bimzelx a doba použitelnosti.

Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirý až mírně opalizující a bez částic. Jeho barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. V tekutině se mohou objevit vzduchové bubliny. To je normální.

Přípravek Bimzelx v předplněném peru nepoužívejte, pokud je lék zakalený, jinak zbarvený nebo obsahuje částice.

3. krok: Podejte přípravek Bimzelx 3a: Sejměte kryt předplněného pera

Jednou rukou pevně držte předplněné pero kolem rukojeti. Druhou rukou stáhněte přímým tahem kryt předplněného pera (viz obrázek E). I když nevidíte hrot jehly, je nyní odkrytý.

Nedotýkejte se chrániče jehly ani nenasazujte kryt zpět. Je to proto, že by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera a mohli byste se píchnout.

3b: Předplněné pero držte v úhlu 90 stupňů k očištěnému místu vpichu (viz obrázek F)

3c: Předplněné pero položte naplocho na pokožku a poté předplněné pero na pokožku pevně přitiskněte

Uslyšíte cvaknutí. Vaše injekce začne, jakmile uslyšíte první cvaknutí (viz obrázek G). Nezvedejte předplněné pero z pokožky.

3d: Držte předplněné pero na místě pevně přitisknuté k pokožce. Trvá asi 20 sekund, než dostanete plnou dávku.

Uslyšíte druhé cvaknutí, které Vám řekne, že injekce byla téměř dokončena. Uvidíte žlutý barevný indikátor vyplňující kontrolní okénko (viz obrázek H).

Po druhém cvaknutí držte předplněné pero stisknuté dalších 5 sekund (pomalu počítejte do 5). Tím zajistíte, že dostanete plnou dávku (viz obrázek I).

3e: Sejměte předplněné pero opatrným přímým pohybem směrem od kůže. Chránič jehly automaticky zakryje jehlu

Přitiskněte suchý vatový tampon na místo vpichu po dobu několika sekund. Místo vpichu netřete. Můžete pozorovat mírné krvácení nebo kapku tekutiny. To je normální. Místo vpichu lze případně přelepit malou náplastí. 4. krok: Použité předplněné pero s přípravkem Bimzelx vyhoďte Použité předplněné pero vložte ihned po použití do nádoby na ostré předměty (viz obrázek J).