Bimzelx 320 mg

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml. Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 320 mg bimekizumabu ve 2 ml. Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml. Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 320 mg bimekizumabu ve 2 ml. Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 vyrobená v geneticky upravené linii ovariálních buněk křečíka čínského (CHO) technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý až mírně opalizující a, bezbarvý až světle hnědožlutý. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ložisková psoriáza Přípravek Bimzelx je indikován k léčbě středně těžké až těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba. Psoriatická artritida Přípravek Bimzelx je indikován, jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých, kteří reagovali nedostatečně na jeden nebo více chorobu modifikujících antirevmatických léků (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) nebo tyto léky netolerovali.

2

Axiální spondylartritida Neradiografická axiální spondylartritida (nr-axSpA) Přípravek Bimzelx je indikován k léčbě dospělých s aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo magnetickou rezonancí (MRI), kteří reagovali nedostatečně na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo tyto léky netolerovali. Ankylozující spondylitida (AS, rentgenová axiální spondylartritida) Přípravek Bimzelx je indikován k léčbě dospělých s aktivní ankylozující spondylitidou, kteří nereagovali dostatečně na konvenční léčbu nebo tuto léčbu netolerovali. Hidradenitis suppurativa (HS) Přípravek Bimzelx je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých s nedostatečnou reakcí na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz bod 5.1). 4.2

Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek je určený k použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, k jejichž léčbě je indikován. Dávkování Ložisková psoriáza Doporučená dávka pro dospělé pacienty s ložiskovou psoriázou je 320 mg (podaných jako 2 subkutánní injekce po 160 mg nebo 1 subkutánní injekce po 320 mg) v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu a poté každých 8 týdnů. Psoriatická artritida Doporučená dávka pro dospělé pacienty s aktivní psoriatickou artritidou je 160 mg (podaných jako 1 subkutánní injekce po 160 mg) každé 4 týdny. U pacientů s psoriatickou artritidou, kteří mají zároveň středně těžkou až těžkou formu ložiskové psoriázy, je doporučená dávka stejná jako u ložiskové psoriázy [320 mg (podaných jako 2 subkutánní injekce po 160 mg nebo 1 subkutánní injekce po 320 mg) v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu a poté každých 8 týdnů]. Po 16 týdnech se doporučuje pravidelné hodnocení účinnosti, a pokud nelze dostatečnou klinickou odpověď v kloubech udržet, lze zvážit přechod na dávku 160 mg každé 4 týdny. Axiální spondylartritida (nr-axSpA a AS) Doporučená dávka pro dospělé pacienty s axiální spondylartritidou je 160 mg (podaných jako 1 subkutánní injekce po 160 mg) každé 4 týdny. Hidradenitis suppurativa Doporučená dávka pro dospělé pacienty s hidradenitis suppurativa je 320 mg (podaných jako 2 subkutánní injekce po 160 mg nebo 1 subkutánní injekce po 320 mg) každé 2 týdny do 16. týdne, a poté každé 4 týdny. Pro výše uvedené indikace je třeba zvážit ukončení léčby u pacientů, u kterých nebylo dosaženo zlepšení po 16 týdnech léčby. Zvláštní populace 3

Pacienti s nadváhou, kteří mají ložiskovou psoriázu U některých pacientů s ložiskovou psoriázou (včetně psoriatické artritidy spolu se středně těžkou až těžkou psoriázou) a tělesnou hmotností ≥ 120 kg, kteří nedosáhli kompletního zhojení kůže v 16. týdnu, může dávka 320 mg každé čtyři týdny (Q4W) po prvních 16 týdnech léčby dále zlepšit odpověď na léčbu po 16. týdnu (viz bod 5.1). Starší pacienti (≥ 65 let) Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin nebo jater Bimekizumab nebyl u těchto skupin pacientů studován. Na základě farmakokinetiky není úprava dávky považována za nutnou (viz bod 5.2). Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost bimekizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tento léčivý přípravek se podává subkutánní injekcí Dávka 320 mg může být podána jako 2 subkutánní injekce po 160 mg nebo 1 subkutánní injekce po 320 mg. Vhodná místa pro podání injekce zahrnují stehno, břicho a horní část paže. Místa vpichu se mají měnit a injekce nemají být aplikovány do ložisek psoriázy nebo oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, erytematózní nebo zatvrdlá. Podání do horní části paže smí provádět pouze zdravotnický pracovník nebo pečovatel. Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero se nesmí protřepávat. Po řádném proškolení v technice aplikace subkutánní injekce si pacienti mohou aplikovat přípravek Bimzelx sami předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a podle potřeby mohou absolvovat lékařské kontroly. Pacienti mají být poučeni, aby si aplikovali celé množství přípravku Bimzelx podle návodu k použití uvedeného v příbalové informaci. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4). 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Infekce Bimekizumab může zvýšit riziko infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích a orální kandidóza (viz bod 4.8). Při zvažování použití bimekizumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo rekurentní infekcí v anamnéze je třeba postupovat opatrně. Léčba bimekizumabem se nesmí zahájit u pacientů 4

s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce neustoupí nebo není adekvátně léčena (viz bod 4.3). Pacienti léčení bimekizumabem mají být poučeni, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující infekci. Pokud se u pacienta infekce objeví, je třeba pacienta pečlivě sledovat. Pokud se infekce stane závažnou nebo nereaguje na standardní léčbu, je nutno léčbu přerušit až do vymizení příznaků infekčního onemocnění. Hodnocení tuberkulózy (TBC) před léčbou Před zahájením léčby bimekizumabem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost TBC. Bimekizumab nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3). V průběhu léčby bimekizumabem mají být u pacientů monitorovány známky a příznaky aktivní TBC. Před zahájením léčby bimekizumabem má být zvážena léčba TBC u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní TBC, u kterých nelze potvrdit odpovídající předchozí léčbu. Zánětlivé střevní onemocnění Při podávání bimekizumabu byly hlášeny nové případy nebo exacerbace zánětlivého střevního onemocnění (viz bod 4.8). Bimekizumab se u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním nedoporučuje. Pokud se u pacienta vyskytnou známky a příznaky zánětlivého střevního onemocnění nebo dojde k exacerbaci již existujícího zánětlivého střevního onemocnění, je třeba podávání bimekizumabu přerušit a zahájit odpovídající léčbu. Hypersenzitivita U inhibitorů IL-17 byly pozorovány závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí. Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání bimekizumabu ihned ukončeno a má se zahájit vhodná léčba. Očkování Před zahájením léčby bimekizumabem má být zváženo dokončení všech očkování příslušných pro daný věk v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními. Pacientům léčeným bimekizumabem nemají být podávány živé vakcíny. Pacienti léčení bimekizumabem mohou dostat inaktivované (neživé vakcíny). Zdraví jedinci, kteří dostali jednu dávku 320 mg bimekizumabu dva týdny před vakcinací inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce, měli podobné protilátkové odpovědi jako jedinci, kteří bimekizumab před vakcinací nedostali. Pomocné látky se známým účinkem Polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v 1 ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Neexistuje žádný přímý důkaz pro roli IL-17A nebo IL-17F při expresi enzymů CYP450. Zvýšené hladiny cytokinů během chronického zánětu potlačují tvorbu některých enzymů CYP450. Protizánětlivá léčba, například bimekizumabem, inhibitorem IL-17A a IL-17F, tak může vést 5

k normalizaci hladin CYP450 a s tím souvisejícím nižším působením léčivých přípravků metabolizovaných CYP450. Proto nelze vyloučit klinicky významný účinek na substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, u kterých se dávka individuálně upravuje (např. warfarin). Při zahájení léčby bimekizumabem u pacientů léčených těmito typy léčivých přípravků je třeba zvážit terapeutické monitorování. Analýzy populačních farmakokinetických (FK) údajů ukázaly, že souběžné podávání konvenčních, chorobu modifikujících antirevmatických léků (conventional Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, cDMARDs) včetně methotrexátu, nebo předchozí expozice biologickým léčivům, neměly na clearance bimekizumabu žádný klinicky relevantní vliv. Živé vakcíny nemají být podávány současně s bimekizumabem (viz bod 4.4). 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání bimekizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání přípravku Bimzelx v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se bimekizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Bimzelx. Fertilita Účinek bimekizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3). 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Bimzelx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích (14,5 % pacientů s ložiskovou psoriázou, 14,6 % pacientů s psoriatickou artritidou, 16,3 % pacientů s axiální spondylartritidou (axSpA) a 8,8 % pacientů s hidradenitis suppurativa) a orální kandidóza (7,3 % pacientů s PSO, 2,3 % pacientů s PsA, 3,7 % pacientů s axSpA a 5,6 % pacientů s HS).

6

Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketingového sledování (tabulka 1) jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence dle databáze MedDRA s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V zaslepených a otevřených klinických studiích ložiskové psoriázy (PSO), psoriatické artritidy (PsA), axiální spondylartritidy (nr-axSpA a AS) a hidradenitis suppurativa (HS) bylo bimekizumabem léčeno celkem 5 862 pacientů, což představuje expozici 11 468,6 pacientoroků. Z toho více než 4 660 pacientů bylo léčeno bimekizumabem po dobu alespoň jednoho roku. Celkově byl bezpečnostní profil bimekizumabu konzistentní napříč všemi indikacemi. Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů Infekce a infestace

Nežádoucí účinek Infekce horních cest dýchacích Orální kandidóza Mykotické infekce Infekce uší Infekce virem herpes simplex Orofaryngeální kandidóza Gastroenteritida Folikulitida Vulvovaginální mykotické infekce (včetně vulvovaginální kandidózy) Slizniční a kožní kandidóza (včetně jícnové kandidózy) Konjunktivitida Neutropenie

Frekvence Velmi časté Časté

Méně časté

Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy nervového systému Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Časté Méně časté Časté

Bolest hlavy Zánětlivé střevní onemocnění Vyrážka, dermatitida a ekzém Akné Reakce v místě aplikacea Únava

a) Zahrnuje: erytém v místě injekce, reakci, edém, bolest, zduření, hematom.

Popis vybraných nežádoucích účinků Infekce V placebem kontrolovaných klinických studiích ložiskové psoriázy fáze 3 byly hlášeny infekce u 36,0 % pacientů léčených bimekizumabem po dobu až 16 týdnů ve srovnání s 22,5 % pacientů léčených placebem. Závažné infekce se vyskytly u 0,3 % pacientů léčených bimekizumabem a u 0 % pacientů léčených placebem. Většina infekcí sestávala z nezávažných mírných až středně těžkých infekcí horních cest dýchacích, jako je nazofaryngitida. U pacientů léčených bimekizumabem byla vyšší četnost orální a orofaryngeální kandidózy, což odpovídalo mechanismu účinku (7,3 % a 1,2 % v porovnání s 0 % u pacientů léčených placebem). Více než 98 % případů bylo nezávažných, mírných nebo středně těžkých a nevyžadovalo přerušení léčby. Mírně zvýšený výskyt kandidózy byl hlášen u pacientů s tělesnou hmotností < 70 kg (8,5 % oproti 7,0 % u pacientů ≥ 70 kg). Během celého léčebného období studií ložiskové psoriázy fáze 3 byly infekce hlášeny u 63,2 % pacientů léčených bimekizumabem (120,4 na 100 pacientoroků). Závažné infekce byly hlášeny u 1,5 % pacientů léčených bimekizumabem (1,6 na 100 pacientoroků) (viz bod 4.4).

7

Míra výskytu infekcí pozorovaná v klinických studiích PsA a axSpA (nr-axSpA a AS) fáze III byla obdobná jako míra výskytu infekcí u ložiskové psoriázy, s výjimkou nižší míry výskytu orální a orofaryngeální kandidózy u pacientů léčených bimekizumabem, která byla 2,3 % a 0 % u pacientů s PsA a 3,7 % a 0,3 % u pacientů s axSpA, oproti 0 % při podávání placeba. Míra výskytu infekcí pozorovaná v klinických studiích HS fáze III byla obdobná jako míra výskytu infekcí pozorovaných u jiných indikací. V placebem kontrolovaném období byla míra orální a orofaryngeální kandidózy u pacientů léčených bimekizumabem 7,1 % resp. 0 % v porovnání s 0 % u placeba. Neutropenie Neutropenie byla pozorována v klinických studiích ložiskové psoriázy fáze 3 s bimekizumabem. Během celého léčebného období studií fáze 3 byla neutropenie stupně 3/4 pozorována u 1 % pacientů léčených bimekizumabem. Frekvence výskytu neutropenie v klinických studiích PsA, axSpA (nr-axSpA a AS) a HS byla obdobná jako frekvence výskytu pozorovaná ve studiích ložiskové psoriázy. Ve více než 80 % případů byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby. S neutropenií nebyly spojeny žádné závažné infekce. Hypersenzitivita U inhibitorů IL-17 byly pozorovány závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí (viz bod 4.4). Imunogenita Ložisková psoriáza U přibližně 45 % pacientů s ložiskovou psoriázou léčených bimekizumabem až 56 týdnů při doporučeném režimu dávkování (320 mg každé 4 týdny až do 16. týdne a poté 320 mg každých 8 týdnů) se vyvinuly protilátky proti přípravku. Přibližně 34 % pacientů (16 % všech pacientů léčených bimekizumabem), u kterých se vyvinuly protilátky proti přípravku, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující. Psoriatická artritida U přibližně 31 % pacientů s psoriatickou artritidou léčených bimekizumabem až 16 týdnů při doporučeném režimu dávkování (160 mg každé 4 týdny) se vyvinuly protilátky proti přípravku. Přibližně 33 % pacientů (10 % všech pacientů léčených bimekizumabem), u kterých se vyvinuly protilátky proti přípravku, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující. Ve studii BE OPTIMAL se do 52. týdne u přibližně 47 % pacientů dosud neléčených biologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (bDMARD) s psoriatickou artritidou léčených bimekizumabem při doporučeném režimu dávkování (160 mg každé 4 týdny) vyvinuly protilátky proti přípravku. Přibližně 38 % pacientů (18 % všech pacientů léčených bimekizumabem ve studii BE OPTIMAL), u kterých se vyvinuly protilátky proti přípravku, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující. Axiální spondylartritida (nr-axSpA a AS) U přibližně 57 % pacientů s nr-axSpA léčených bimekizumabem až 52 týdnů při doporučeném režimu dávkování (160 mg každé 4 týdny) se vyvinuly protilátky proti přípravku. Přibližně 44 % pacientů (25 % všech pacientů léčených bimekizumabem), u kterých se vyvinuly protilátky proti přípravku, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující.

8

U přibližně 44 % pacientů s AS léčených bimekizumabem až 52 týdnů při doporučeném režimu dávkování (160 mg každé 4 týdny) se vyvinuly protilátky proti přípravku. Přibližně 44 % (20 % všech pacientů léčených bimekizumabem), u kterých se vyvinuly protilátky proti přípravku, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující. Hidradenitis suppurativa U přibližně 59 % pacientů s HS léčených bimekizumabem až 48 týdnů při doporučeném režimu dávkování (320 mg každé 2 týdny až do 16. týdne a poté 320 mg každé 4 týdny) se vyvinuly protilátky proti přípravku. Přibližně 63 % pacientů (37 % všech pacientů léčených bimekizumabem), u kterých se vyvinuly protilátky proti přípravku, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující. Napříč indikacemi nebyl s vývojem protilátek proti bimekizumabu spojen žádný klinicky významný dopad na klinickou odpověď a nebyla jednoznačně prokázána souvislost mezi imunogenitou a nežádoucími účinky vyvolanými léčbou. Starší pacienti (≥ 65 let) Expozice je u starších pacientů omezená. U starších pacientů je při používání bimekizumabu pravděpodobnější výskyt určitých nežádoucích účinků, jako je orální kandidóza, dermatitida a ekzém. V placebem kontrolovaném období klinických studií ložiskové psoriázy fáze 3 byla orální kandidóza pozorována u 18,2 % pacientů≥ 65 let oproti 6,3 % pacientů < 65 let, dermatitida a ekzém u 7,3 % pacientů ≥ 65 let oproti 2,8 % pacientů < 65 let. V placebem kontrolovaném období klinických studií psoriatické artritidy fáze 3 byla orální kandidóza pozorována u 7,0 % pacientů ≥ 65 let oproti 1,6 % pacientů < 65 let, dermatitida a ekzém u 1,2 % pacientů ≥ 65 let oproti 2,0 % pacientů < 65 let. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9

Předávkování

Jednotlivé dávky 640 mg intravenózně nebo 640 mg subkutánně, následované pěti dávkami 320 mg subkutánně každé dva týdny, byly podávány v klinických studiích bez toxicity limitující dávku. V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC21 Mechanismus účinku Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/κ, která se selektivně váže s vysokou afinitou na cytokiny IL-17A, IL-17F a IL-17AF a blokuje jejich interakci s receptorovým komplexem IL-17RA/IL-17RC. Zvýšené koncentrace IL-17A a IL-17F se podílejí na patogenezi několika imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění včetně ložiskové psoriázy, axiální spondylartritidy 9

a hidradenitis suppurativa. Součinnost a/nebo synergetické působení IL-17A a IL-17F s jinými zánětlivými cytokiny vyvolává zánět. Významné množství IL17-F produkují vrozené imunitní buňky. Tato produkce může být nezávislá na IL-23. Bimekizumab inhibuje tyto prozánětlivé cytokiny, což vede k normalizaci kožního zánětu a podstatnému snížení lokálního a systémového zánětu, a následně ke zlepšení klinických známek a příznaků spojených s psoriázou, axiální spondylartritidou a hidradenitis suppurativa. Modely in vitro prokázaly, že bimekizumab inhibuje expresi genu související s psoriázou, produkci cytokinů, migraci zánětlivých buněk a patologickou osteogenezi do větší míry než inhibice samotného IL-17A. Klinická účinnost a bezpečnost Ložisková psoriáza Bezpečnost a účinnost bimekizumabu byly hodnoceny u 1 480 pacientů se středně těžkou až těžkou formou ložiskové psoriázy ve třech multicentrických, randomizovaných, placebem a/nebo aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze 3. Pacienti byli ve věku nejméně 18 let, měli skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pro určení rozsahu a závažnosti psoriázy ≥ 12 a procento postižení povrchu těla (Body Surface Area, BSA) psoriázou (PSO) ≥ 10 %, skóre celkového hodnocení zkoušejícím (Investigators Global Assessment, IGA) ≥ 3 na 5bodové škále a byli kandidáty na systémovou léčbu psoriázy a/nebo fototerapii. Účinnost a bezpečnost bimekizumabu byly hodnoceny oproti placebu a ustekinumabu (BE VIVID – PS0009), oproti placebu (BE READY – PS0013) a oproti adalimumabu (BE SURE – PS0008). Studie BE VIVID hodnotila 567 pacientů po dobu 52 týdnů, kdy byli pacienti randomizováni k podávání bimekizumabu 320 mg každé 4 týdny, ustekinumabu (45 mg nebo 90 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, při výchozí návštěvě a ve 4. týdnu a poté každých 12 týdnů), nebo placeba po počáteční dobu 16 týdnů následovaných podáváním bimekizumabu 320 mg každé 4 týdny. Studie BE READY hodnotila 435 pacientů po dobu 56 týdnů. Pacienti byli randomizováni do skupiny s bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny nebo do skupiny s placebem. V 16. týdnu pacienti, kteří dosáhli odpovědi PASI 90, vstoupili do 40týdenního randomizovaného období vysazení. Pacienti zpočátku randomizovaní do skupiny s bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny byli opětovně randomizováni buď do skupiny s bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny, nebo s bimekizumabem 320 mg každých 8 týdnů, nebo do skupiny s placebem (tj. vysazením bimekizumabu). Pacienti, kteří byli zpočátku randomizováni do skupiny s placebem, pokračovali v užívání placeba za předpokladu, že se jednalo o respondéry PASI 90. Pacienti, kteří nedosáhli odpovědi PASI 90 v 16. týdnu, vstoupili do nezaslepeného únikového ramena a dostávali bimekizumab 320 mg každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. Pacienti, u nichž došlo k relapsu (nedosáhli odpověď PASI 75) během randomizovaného období s vysazením léčby, vstoupili rovněž do 12týdenního únikového ramene. Studie BE SURE hodnotila 478 pacientů po dobu 56 týdnů. Pacienti byli randomizováni do skupiny, která dostávala buď bimekizumab 320 mg každé 4 týdny až do 56. týdne, bimekizumab 320 mg každé 4 týdny až do 16. týdne a následně bimekizumab 320 mg každých 8 týdnů až do 56. týdne, nebo adalimumab podle doporučení na obalu až do 24. týdne a následně bimekizumab 320 mg každé 4 týdny až do 56. týdne. Výchozí charakteristiky byly konzistentní ve všech 3 studiích: pacienti byli převážně muži (70,7 %) a běloši (84,1 %), jejich průměrný věk byl 45,2 roku (18 až 83 let) a 8,9 % bylo ve věku ≥ 65 let. Medián výchozí hodnoty BSA byl 20 %, medián výchozího skóre PASI byl 18 a výchozí skóre IGA bylo závažné u 33 % pacientů. Medián výchozích skóre pro bolest, svědění a olupování v deníku příznaků pacienta (Patient Symptoms Diary, PSD) se pohyboval mezi 6 a 7 body na škále 0– 10 a medián výchozího celkového skóre dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byl 9. Ve všech 3 studiích dostávalo 38 % pacientů předchozí biologickou léčbu; 23 % dostávalo alespoň jeden inhibitor IL-17 (primární selhání inhibitoru IL-17 bylo vyloučeno) a 13 % dostávalo alespoň 10

jednoho antagonistu TNF. Dvacet dva procent pacientů dosud neužívalo žádnou systémovou léčbu (včetně nebiologické a biologické) a 39 % pacientů již dříve podstoupilo fototerapii nebo fotochemoterapii. Účinnost bimekizumabu byla hodnocena s ohledem na celkový vliv na kožní onemocnění, specifické oblasti těla (pokožku hlavy, nehty, dlaně a chodidla), příznaky hlášené pacienty a vliv na kvalitu života. Dva primární cílové parametry ve všech 3 studiích byly podíl pacientů, kteří dosáhli v 16. týdnu: 1) odpověď PASI 90, a 2) IGA „čistý nebo téměř čistý“ (IGA 0/1 se zlepšením nejméně o dva body oproti výchozímu stavu). Odpověď PASI 100, IGA 0 v 16. týdnu a odpověď PASI 75 ve 4. týdnu byly sekundární cílové parametry ve všech 3 studiích. Onemocnění kůže celkově Léčba bimekizumabem vedla v 16. týdnu k významnému zlepšení ve všech cílových parametrech účinnosti ve srovnání s placebem, ustekinumabem nebo adalimumabem. Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2. Tabulka 2: Souhrn klinických odpovědí ve studiích BE VIVID, BE READY a BE SURE BE VIVID Placebo

PASI 10 0 16. týden PASI 90 16. týden PASI 75 4. týden 16. týden IGA 0 16. týden IGA 0/1 16. týden Absolutn í PASI ≤2 16. týden Zlepšení bolesti při PSD ≥ 4 (N) 16. týden Zlepšení svědění PSD ≥ 4 (N) 16. týden Zlepšení olupován í PSD ≥ 4 (N) 16. týden

BE READY Ustekinumab

Placebo

(n = 83)

Bimekizumab 320 mg Q4W (n = 321)

(n = 163)

n (%)

n (%)

0 (0,0)

BE SURE

(n = 86)

Bimekizumab 320 mg Q4W (n = 349)

Bimekizumab 320 mg Adalimumab Q4W (n = 159) (n = 319)

n (%)

n (%)

n (%)

n (%)

n (%)

188 (58,6)a

34 (20,9)

1 (1,2)

238 (68,2)a

194 (60,8)a

38 (23,9)

4 (4,8)

273 (85,0)a, b

81 (49,7)

1 (1,2)

317 (90,8)a

275 (86,2)a

75 (47,2)

2 (2,4) 6 (7,2)

247 (76,9)a, b 296 (92,2)

25 (15,3) 119 (73,0)

1 (1,2) 2 (2,3)

265 (75,9)a 333 (95,4)

244 (76,5)a 295 (92,5)

50 (31,4) 110 (69,2)

0 (0,0)

188 (58,6)a

36 (22,1)

1 (1,2)

243 (69,6)a

197 (61,8)

39 (24,5)

4 (4,8)

270 (84,1)a, b

87 (53,4)

1 (1,2)

323 (92,6)a

272 (85,3)a

91 (57,2)

3 (3,6)

273 (85,0)

84 (51,5)

1 (1,2)

315 (90,3)

280 (87,8)

86 (54,1)

(n = 48)

(n = 190)

(n = 90)

(n = 49)

(n = 209)

(n = 222)

(n = 92)

5 (10,4)

140 (73,7)

54 (60,0)

0 (0,0)

148 (70,8)

143 (64,4)

43 (46,7)

(n = 53)

(n = 222)

(n = 104)

(n = 60)

(n = 244)

(n = 248)

(n = 107)

6 (11,3)

151 (68,0)

57 (54,8)

0 (0,0)

161 (66,0)

153 (61,7)

42 (39,3)

(n = 56)

(n = 225)

(n = 104)

(n = 65)

(n = 262)

(n = 251)

(n = 109)

6 (10,7)

171 (76,0)

59 (56,7)

1 (1,5)

198 (75,6)

170 (67,7)

42 (38,5)

Bimekizumab 320 mg Q4W = bimekizumab každé 4 týdny. Je použita imputace bez odezvy (Non-Responder Imputation, NRI). Odpověď IGA 0/1 byla definována jako čistá (0) nebo téměř čistá (1) se zlepšením alespoň o 2 body v 16. týdnu oproti výchozímu stavu. Odpověď IGA 0 byla definována jako čistá (0) se zlepšením alespoň o 2 body v 16. týdnu od výchozího stavu. PSD (Patient Symptoms Diary) je deník příznaků pacienta, označovaný také jako Hodnocení příznaků a vlivů psoriázy (Psoriasis Symptoms and Impacts Measure, P-SIM), který hodnotí závažnost příznaků psoriázy na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 10 (velmi závažné příznaky). Odpověď je definována jako snížení o ≥ 4 od výchozího stavu do 16. týdne pro bolest, svědění a olupování na škále od 0 do 10. a) p < 0,001 oproti placebu (BE VIVID a BE READY) oproti adalimumabu (BE SURE), upravené pro multiplicitu. b) p < 0,001 oproti ustekinumabu (BE VIVID), upraveno pro multiplicitu.

11

Bimekizumab byl spojován s rychlým nástupem účinnosti. Ve studii BE VIVID byla ve 2. a 4. týdnu míra odpovědi PASI 90 signifikantně vyšší u pacientů léčených bimekizumabem (12,1 % a 43,6 %) ve srovnání s placebem (1,2 % a 2,4 %) a ustekinumabem (1,2 % a 3,1 %). Ve studii BE VIVID dosáhli v 52. týdnu pacienti léčení bimekizumabem (každé 4 týdny) významně vyšší míry odpovědi než pacienti léčení ustekinumabem v cílových parametrech PASI 90 (81,9 % u bimekizumabu proti 55,8 % u ustekinumabu, p < 0,001), IGA 0/1 (78,2 % u bimekizumabu proti 60,7 % u ustekinumabu, p < 0,001), a PASI 100 (64,5 % u bimekizumabu proti 38,0 % u ustekinumabu).

Procento pacientů (%)

Obrázek 1: Míra respondérů PASI 90 v průběhu času ve studii BE VIVID

Týden Placebo (n = 83)

BKZ 320 mg Q4W (n = 321)

Uste (n = 163)

BKZ 320 mg Q4W = bimekizumab každé 4 týdny; Uste = ustekinumab. Používá se NRI.

Ve studii BE SURE ve 24. týdnu dosáhlo signifikantně vyšší procento pacientů léčených bimekizumabem (kombinovaná dávkovací ramena Q4W/Q4W a Q4W/Q8W) odpovědi PASI 90 a IGA 0/1 ve srovnání s adalimumabem (85,6 % a 86,5 % v uvedeném pořadí proti 51,6 % a 57,9 %, p < 0,001). V 56. týdnu dosáhlo odpovědi PASI 100 70,2 % pacientů léčených bimekizumabem Q8W. Ze 65 pacientů bez odpovědi na léčbu adalimumabem ve 24. týdnu (< PASI 90) dosáhlo 78,5 % odpovědi PASI 90 po 16 týdnech léčby bimekizumabem. Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů, kteří přešli z adalimumabu na bimekizumab bez vymývacího období (wash-out periody) byl podobný jako u pacientů, kteří zahájili léčbu bimekuzumabem po vymývání předchozí systémové terapie.

12

Míra respondérů (%)

Obrázek 2: Míra respondérů PASI 90 v průběhu času ve studii BE SURE

Týden BKZ 320 mg Q4W (n = 158) ADA (n = 159)

BKZ 320 mg Q4W/Q8W (n = 161) ADA -> BKZ 320 mg Q4W

BKZ 320 mg Q4W = bimekizumab každé 4 týdny; BKZ 320 mg Q8W = bimekizumab každých 8 týdnů; ADA = adalimumab. Pacienti ve skupině BKZ Q4W/Q8W přešli z dávkování Q4W na Q8W v 16. týdnu. Pacienti ve skupině ADA/BKZ 320 mg Q4W byli převedeni z ADA na BKZ Q4W ve 24. týdnu. Používá se NRI.

Účinnost bimekizumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, trvání onemocnění, tělesnou hmotnost, výchozí závažnost PASI a předchozí biologickou léčbu. Bimekizumab byl účinný u pacientů dříve exponovaných biologickým léčivům, včetně inhibitorů TNF/inhibitorů IL17 a u pacientů dosud neléčených systémovou léčbou. Účinnost u pacientů s primárním selháním terapie inhibitory IL-17 nebyla zkoumána. Na základě populační FK/FD analýzy a podpory klinickými údaji měli pacienti s vyšší tělesnou hmotností (≥ 120 kg), kteří nedosáhli kompletní clearance kůže v 16. týdnu, prospěch z pokračující dávky bimekizumabu 320 mg každé čtyři týdny (Q4W) po prvních 16 týdnech léčby. Ve studii BE SURE dostávali pacienti bimekizumab 320 mg Q4W až do 16. týdne, následované buď podáváním dávky Q4W, nebo podáváním dávky každých osm týdnů (Q8W) až do 56. týdne, bez ohledu na stav respondéra v 16. týdnu. Pacienti ve skupině ≥ 120 kg (n = 37) v udržovacím režimu Q4W vykázali větší zlepšení PASI 100 mezi 16. týdnem (23,5 %) a 56. týdnem (70,6 %) ve srovnání s pacienty v udržovacím režimu Q8W (16. týden: 45,0 % proti 56. týdnu: 60,0 %). U pacientů léčených bimekizumabem bylo v 16. týdnu pozorováno zlepšení psoriázy postihující pokožku hlavy, nehty, dlaně a chodidla (viz tabulka 3). Tabulka 3: Odpovědi na pokožce hlavy, palmoplantárních oblastech a nehtech ve studiích BE VIVID, BE READY a BE SURE v 16. týdnu

IGA pokožky hlavy (n)a IGA pokožky vlasů 0/1, n (%) pp-IGA (n)a pp-IGA 0/1, n (%)

Placebo

BE VIVID Bimekizumab 320 mg Q4W

Ustekinumab Placebo

BE READY Bimekizumab 320 mg Q4W

BE SURE Bimekizumab 320 Adalimumab mg Q4W

(72)

(285)

(146)

(74)

(310)

(296)

(138)

11 (15,3)

240 (84,2)b

103 (70,5)

5 (6,8)

286 (92,3)b

256 (86,5)

93 (67,4)

(29)

(105)

(47)

(31)

(97)

(90)

(34)

7 (24,1)

85 (81,0)

39 (83,0)

10 (32,3)

91 (93,8)

75 (83,3)

24 (70,6)

(51)

(194)

(109)

(50)

(210)

(181)

(95)

4 (7,8)

57 (29,4)

15 (13,8)

3 (6,0)

73 (34,8)

54 (29,8)

21 (22,1)

mNAPSI 100 (n) a

mNAPSI 100, n (%)

Bimekuzumab 320 mg Q4W = bimekizumabu každé 4 týdny. Používá se imputace bez odezvy (NRI) Odpovědi na stupnici IGA 0/1 a pp-IGA 0/1 byly definovány jako čisté (0) nebo téměř čisté (1) se zlepšením o ≥ 2 body proti výchozímu stavu.

13

a) Zahrnují pouze pacienty s celkovým hodnocením zkoušejícího (IGA) 2 nebo vyšším, s palmoplantárním IGA 2 nebo vyšším a s modifikovaným skórem indexu psoriázy a závažnosti v oblasti nehtů (modified Nail Psoriasis and Severity Index, mNAPSI) > 0 ve výchozím stavu. b) p < 0,001 oproti placebu, upraveno pro multiplicitu

Odpovědi IGA pokožky hlavy a IGA palmoplantárních oblastí u pacientů léčených bimekizumabem byly zachovány až do 52./56. týdne. Psoriáza nehtů se nadále zlepšovala i po 16. týdnu. Ve studii BE VIVID dosáhl v 52. týdnu 60,3 % pacientů léčených bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny kompletní clearance nehtů (mNAPSI 100). Ve studii BE READY dosáhlo v 56. týdnu 67,7 % a 69,8 % respondérů ze stavu PASI 90 v 16. týdnu kompletní clearance nehtů s bimekizumabem 320 mg každých 8 týdnů a bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny. Udržení odpovědi Tabulka 4: Udržení odpovědí s bimekizumabem PASI 100, PASI 90, IGA 0/1 v 52. týdnu a absolutní PASI ≤ 2 respondérů v 16. týdnu* PASI 100 320 mg 320 mg Q4W Q8W (n = 355) (n = 182) n (%) n (%) 295 (83,1) 161 (88,5)

PASI 90 320 mg 320 mg Q4W Q8W (n = 516) (n = 237) n (%) n (%) 464 (89,9) 214 (90,3)

IGA 0/1 320 mg 320 mg Q4W Q8W (n = 511) (n = 234) n (%) n (%) 447 (87,5) 214 (91,5)

Absolutní PASI ≤ 2 320 mg 320 mg Q4W Q8W (n = 511) (n = 238) n (%) n (%) 460 (90,0) 215 (90,3)

* Integrovaná analýza BE VIVID, BE READY a BE SURE. Používá se NRI. 320 mg Q4W: bimekizumab 320 mg každé 4 týdny a poté bimekizumab 320 mg každé 4 týdny od 16. týdne. 320 mg Q8W: bimekizumab 320 mg každé 4 týdny a poté bimekizumab 320 mg každých 8 týdnů od 16. týdne.

Trvání odpovědi (po vysazení bimekizumabu)

Procento pacientů (%)

Obrázek 3: Míra respondérů PASI 90 v průběhu času pro respondéry PASI 90 v 16. týdnu – randomizované období vysazení ve studii BE READY

Týden BKZ 320 mg Q4W/placebo

BKZ 320 mg Q4W/BKZ 320 mg Q8W

BKZ 320 mg Q4W/BKZ 320 mg Q4W

Používá se NRI. V 16. týdnu zahájilo 105 účastníků studie randomizované období s vysazením ve skupině s bimekizumabem 320 mg Q4W/placebo, 100 ve skupině s bimekizumabem 320 mg Q4W/Q8W a 106 ve skupině s bimekizumabem 320 mg Q4W/Q4W.

Ve studii BE READY byl v 16. týdnu u PASI 90 respondérů, kteří byli znovu randomizováni do skupiny s placebem a ukončili léčbu bimekizumabem, medián doby do relapsu, definovaný jako ztráta PASI 75, přibližně 28 týdnů (32 týdnů po poslední dávce bimekizumabu). Z těchto pacientů 88,1 % znovu získalo odpověď PASI 90 během 12 týdnů od opětovného zahájení léčby bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny. 14

Kvalita života související se zdravotním stavem/výsledky hlášené pacientem Ve všech 3 studiích nevykazoval v 16. týdnu větší podíl pacientů léčených bimekizumabem žádný vliv psoriázy na kvalitu jejich života, měřeno dermatologickým indexem kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) ve srovnání s pacienty léčenými placebem a aktivním komparátorem (tabulka 5). Tabulka 5: Kvalita života ve studiích BE VIVID, BE READY a BE SURE

(n = 83) n (%)

BE VIVID Bimekizumab 320 mg Q4W (n = 321) n (%)

3 (3,6)

16 (5,0)

5 (3,1)

4 (4,7)

11 (3,2)

10 (3,1)

13 (8,2)

10 (12,0)

216 (67,3)

69 (42,3)

5 (5.8)

264 (75,6)

201 (63,0)

74 (46,5)

Placebo

DLQI 0/1a výchozí stav DLQI 0/1a 16. týden

(n = 163) n (%)

BE READY Placebo Bimekizumab 320 mg Q4W (n = 86) (n = 349) n (%) n (%)

BE SURE Bimekizumab Adalimumab 320 mg Q4W (n = 159) (n = 319) n (%) n (%)

Ustekinumab

a) Absolutní skóre DLQI 0 nebo 1 neukazuje žádný vliv onemocnění na kvalitu života související se zdravím. Používá se

NRI.

Odpovědi DLQI 0/1 se dále zvyšovaly i po 16. týdnu a poté byly udržovány až do 52./56. týdne. Ve studii BE VIVID byla míra odpovědi DLQI 0/1 v 52. týdnu 74,8 % u pacientů léčených bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny. Ve studii BE SURE mělo v 56. týdnu 78,9 % pacientů DLQI 0/1 s bimekizumabem 320 mg každých 8 týdnů a 74,1 % pacientů s bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny. Otevřené prodloužení studie fáze 3 Pacienti, kteří dokončili jednu z pivotních studií fáze 3 („základní studie“), mohli vstoupit do 144týdenního otevřeného prodloužení studie (PS0014), které hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost bimekizumabu. Tři sta čtyřicet čtyři pacientů, kteří byli během základní studie léčeni bimekizumabem v dávce 320 mg každých 8 týdnů (BKZ 320 mg Q8W) nebo každé 4 týdny (BKZ 320 mg Q4W) a na konci základní studie dosáhli odpovědi PASI 90, pokračovali v užívání bimekizumabu v dávce 320 mg Q8W po celou dobu studie PS0014. Z toho 293 (85,2 %) pacientů absolvovalo 144 týdnů léčby bimekizumabem v dávce 320 mg Q8W. Čtyřicet osm (14,0 %) pacientů studii během období léčby přerušilo, z toho ji 21 (6,1 %) přerušilo z důvodu nežádoucí příhody a 4 (1,2 %) z důvodu nedostatečné účinnosti. U pacientů, kteří zůstali ve studii, přetrvala zlepšení dosažená v základních studiích podáváním bimekizumabu u cílových parametrů účinnosti PASI 90 a IGA 0/1 zachována během dalších 144 týdnů otevřené (nezaslepené) léčby. Srovnávací studie fáze 3b oproti sekukinumabu Účinnost a bezpečnost bimekizumabu byly rovněž hodnoceny ve dvojitě zaslepené studii porovnáním se sekukinumabem, inhibitorem IL-17A (BE RADIANT – PS0015). Pacienti byli randomizováni do skupiny s bimekizumabem (n = 373, 320 mg v 0., 4., 8., 12. a 16. týdnu [Q4W] a poté 320 mg každé 4 týdny [Q4W/Q4W] nebo 320 mg každých 8 týdnů [Q4W/Q8W]), nebo do skupiny se sekukinumabem (n = 370, 300 mg v 0., 1., 2., 3., 4. týdnu a poté 300 mg každé 4 týdny). Výchozí charakteristiky byly konzistentní se souborem pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s mediánem hodnoty BSA 19 % a mediánem skóre PASI 18. Pacienti léčení bimekizumabem dosáhli signifikantně vyšší míry odpovědi oproti sekukinumabu pro primární cílový parametr PASI 100 (kompletní clearance kůže) v 16. týdnu. Při léčbě bimekizumabem byly také dosaženy signifikantně vyšší míry odpovědi pro sekundární cílový parametr PASI 100 ve 48. týdnu (pro režim Q4W/Q4W i pro režim Q4W/Q8W). Srovnatelné míry odpovědi PASI jsou uvedeny v tabulce 6. 15

Rozdíly v míře odpovědí mezi pacienty léčenými bimekizumabem a sekukinumabem byly zaznamenány již v 1. týdnu pro PASI 75 (7,2 % a 1,4 %) a již ve 2. týdnu pro PASI 90 (7,5 % a 2,4 %). Tabulka 6: Míra odpovědi PASI ve studii BE RADIANT – bimekizumab oproti sekukinumabu 4. týden

48.a) týden

16. týden

Bimekizumab 320 mg Q4W

Sekukinumab

Bimekizumab 320 mg Q4W

Sekukinumab

Bimekizumab 320 mg Q4W/Q8W (n = 215) n (%)

Sekukinumab

(n = 370) n (%)

Bimekizumab 320 mg Q4W/Q4W (n = 147) n (%)

(n = 373) n (%)

(n = 370) n (%)

(n = 373) n (%)

PASI 100

52 (13,9)

23 (6,2)

230 (61,7)*

181 (48,9)

108 (73,5)*

142 (66,0)*

171 (48,3)

PASI 90

134 (35,9)

65 (17,6)

319 (85,5)

275 (74,3)

126 (85,7)

186 (86,5)

261 (73,7)

PASI 75

265 (71,0)*

175 (47,3)

348 (93,3)

337 (91,1)

134 (91,2)

196 (91,2)

301 (85,0)

(n = 354) n (%)

Absolutní 151 (40,5) 75 (20,3) 318 (85,3) 283 (76,5) 127 (86,4) 186 (86,5) 269 (76,0) PASI<2 a) Údaje jsou z udržovací skupiny, sestávající z pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku hodnocené léčby v 16. týdnu nebo později. *p < 0,001 oproti sekukinumabu, upraveno pro multiplicitu. Používá se NRI.

Míry odpovědi PASI 100 při léčbě bimekizumabem a sekukinumabem až do 48. týdne včetně jsou prezentovány na obrázku 4.

Míra respondérů (%)

Obrázek 4: Míra odpovědi PASI 100 v průběhu času ve studii BE RADIANT

Týden

Používá se NRI. Udržovací skupina sestává z pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku hodnocené léčby v 16. týdnu nebo později.

Účinnost bimekizumabu ve studii BE RADIANT byla konzistentní s účinností ve studiích BE VIVID, BE READY a BE SURE. Fáze 3b otevřená doba prodloužení Ve 48. týdnu mohli pacienti vstoupit do 96týdenního otevřeného prodlouženého období (open-label extension period, OLE) a začít nebo pokračovat v používání bimekizumabu 320 mg Q4W nebo 320 mg Q8W v závislosti na stavu PASI 90 v 48. týdnu. Účastníci studie, kteří během OLE původně dostávali bimekizumab 320 mg Q4W, byli v 72. týdnu nebo později převedeni na bimekizumab 320 mg Q8W.

16

Dvěstětřicetjedna pacientů, kteří byli léčeni bimekizumabem 320 mg Q8W nebo bimekizumabem 320 mg Q4W a dosáhli PASI 90 ve 48. týdnu, dostávalo bimekizumab 320 mg Q8W po celou dobu OLE. Z těchto pacientů 31 (13,4 %) studii v průběhu OLE přerušilo, z toho 10 (4,3 %) z důvodu nežádoucí příhody a 1 (0,4 %) z důvodu nedostatečné účinnosti. Stošestnáct pacientů, kteří byli léčeni sekukinumabem a dosáhli PASI 90 ve 48. týdnu, dostávalo bimekizumab 320 mg Q8W po celou dobu OLE. Z těchto pacientů 16 (13,8 %) přerušilo studii v průběhu OLE, z toho 6 (5,2 %) z důvodu nežádoucí příhody a 1 (0,9 %) z důvodu nedostatečné účinnosti. U pacientů, kteří zůstali ve studii, bylo zlepšení dosažené bimekizumabem nebo sekukinumabem v konečných ukazatelích účinnosti PASI 100, PASI 90, PASI 75 a PASI ≤ 2 responder ve 48. týdnu zachováno při léčbě bimekizumabem 320 mg Q8W po dobu dalších 96 týdnů otevřené léčby. Bezpečnostní profil bimekizumabu do 144. týdne odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému do 48. týdne. Psoriatická artritida (PsA) Bezpečnost a účinnost bimekizumabu byly hodnoceny ve dvou multicentrických randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (PA0010 - BE OPTIMAL a PA0011 - BE COMPLETE) u 1 112 dospělých pacientů (ve věku od 18 let) s aktivní psoriatickou artritidou (PsA). Studie BE OPTIMAL zahrnovala rameno aktivní referenční léčby (adalimumab) (n = 140). V obou studiích měli pacienti diagnózu aktivní psoriatické artritidy definované podle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR) po dobu nejméně 6 měsíců a měli aktivní onemocnění s počtem bolestivých kloubů (tender joint count, TJC) ≥ 3 a počtem oteklých kloubů (swollen joint count, SJC) ≥ 3. Ve studii BE OPTIMAL byl u pacientů medián délky diagnózy PsA 3,6 roku a ve studii BE COMPLETE 6,8 roku. Do těchto studií byli zařazeni pacienti se všemi podtypy PsA, včetně polyartikulární symetrické artritidy, oligoartikulární asymetrické artritidy, převažující artritidy distálních interfalangeálních kloubů, převažující spondylitidy a mutilující artritidy. Ve výchozím stavu mělo 55,9 % pacientů ≥ 3% postižení povrchu těla (Body Surface Area, BSA) s aktivní ložiskovou psoriázou. 10,4 % pacientů mělo ve výchozím stavu středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu, 31,9 % pacientů mělo entezitidu a 12,3 % mělo daktylitidu. V obou studiích byla primárním cílovým parametrem účinnosti odpověď ACR 50 podle Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology, ACR) v 16. týdnu. Ve studii BE OPTIMAL byli hodnoceni 852 pacienti bez předchozí expozice jakýmkoli biologickým chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, bDMARD) použitým k léčbě psoriatické artritidy nebo psoriázy. Pacienti byli randomizováni (3 : 2 : 1) k podávání 160 mg bimekizumabu každé 4 týdny do 52. týdne včetně, nebo placeba až do 16. týdne s následným podáváním 160 mg bimekizumabu každé 4 týdny do 52. týdne včetně, nebo k zařazení do ramene aktivní referenční léčby (adalimumab 40 mg každé 2 týdny) až do 52. týdne. 78,3 % pacientů zařazených do této studie podstoupilo předchozí léčbu ≥ 1 přípravkem cDMARD, zatímco 21,7 % pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí léčbu přípravky cDMARD. Ve výchozím stavu dostávalo 58,2 % pacientů souběžně methotrexát (MTX), 11,3 % pacientů dostávalo souběžně jiné přípravky cDMARD než MTX, a 30,5 % pacientů nedostávalo žádné přípravky cDMARD. Ve studii BE COMPLETE bylo hodnoceno 400 pacientů s neadekvátní odpovědí (nedostatečnou účinností) nebo netolerancí na léčbu psoriatické artritidy nebo psoriázy s použitím 1 nebo 2 inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (anti-TNFα – IR). Pacienti byli randomizováni (2 : 1) k podávání bimekizumabu 160 mg každé 4 týdny nebo placeba až do 16. týdne. Ve výchozím stavu dostávalo 42,5 % pacientů souběžně MTX, 8,0 % pacientů dostávalo souběžně jiné přípravky cDMARD než MTX, a 49,5 % pacientů nedostávalo žádné přípravky cDMARD. V této studii mělo 76,5 % účastníků neadekvátní odpověď na 1 inhibitor TNFα, 11,3 % účastníků mělo neadekvátní odpověď na 2 inhibitory TNFα a 12,3 % účastníků netolerovalo inhibitory TNFα.

17

Známky a příznaky U pacientů dříve neléčených přípravky bDMARD (studie BE OPTIMAL) a pacientů léčených antiTNFα – IR (studie BE COMPLETE) přinesla léčba bimekizumabem oproti placebu v 16. týdnu podstatné zlepšení, co se týče známek, příznaků a měřitelných hodnot aktivity onemocnění, a v obou populacích pacientů byla zaznamenána obdobná míra odpovědi (viz tabulka 7). Ve studii BE OPTIMAL se klinická odpověď, vyhodnocená podle ACR 20, ACR 50, ACR 70, MDA, PASI 90, PASI 100 a ACR 50 / PASI 100, udržela až do 52. týdne. Tabulka 7: Klinická odpověď ve studiích BE OPTIMAL a BE COMPLETE

ACR 20 16. týden 24. týden 52. týden ACR 50 16. týden 24. týden 52. týden ACR 70 16. týden 24. týden 52. týden MDA(a) 16. týden 24. týden 52. týden Pacienti s ≥ 3 % BSA PASI 90 16. týden 24. týden 52. týden PASI 100 16. týden 24. týden 52. týden ACR 50/ PASI 100 16. týden 24. týden 52. týden Pacienti s LDI > 0 (b) Stav bez daktylitidy (b) 16. týden Pacienti s LEI > 0 (c) Stav bez entezitidy (c) 16. týden

BE OPTIMAL (dosud neléčení bDMARD) Placebo BKZ Rozdíl Referenční (n = 160 mg oproti rameno(e) 281) Q4W placebu (adalimumab) (n = 431) n (%) (95% CI)(d) (n = 140) n (%) n (%)

BE COMPLETE (anti TNFα-IR) Placebo BKZ Rozdíl (n = 133) 160 mg oproti n (%) Q4W placebu (n = 267) (95% n (%) CI)(d)

67 (23,8) –

268 (62,2) 282 (65,4) 307 (71,2)

38,3 (31,4; 45,3)

96 (68,6) 99 (70,7) 102 (72,9)

21 (15,8)

179 (67,0)

51,2 (42,1; 60,4)

28 (10,0) –

189 (43,9)* 196 (45,5) 235 (54,5)

33,9 (27,4; 40,4)

64 (45,7) 66 (47,1) 70 (50,0)

9 (6,8)

116 (43,4)*

36,7 (27,7; 45,7)

12 (4,3) –

105 (24,4) 126 (29,2) 169 (39,2)

20,1 (14,7; 25,5)

39 (27,9) 42 (30,0) 53 (37,9)

1 (0,8)

71 (26,6)

25,8 (18,2; 33,5)

37 (13,2) –

194 (45,0)* 209 (48,5) 237 (55,0)

31,8 (25,2; 38,5)

63 (45,0) 67 (47,9) 74 (52,9)

8 (6,0)

118 (44,2)*

38,2 (29,2; 47,2)

(n = 68)

(n = 88)

(n = 176)

(n = 140)

(n = 217)

4 (2,9) –

133 (61,3)* 158 (72,8) 155 (71,4)

58,4 (49,9; 66,9)

28 (41,2) 32 (47,1) 41 (60,3)

6 (6,8)

121 (68,8)*

61,9 (51,5; 72,4)

3 (2,1) –

103 (47,5) 122 (56,2) 132 (60,8)

45,3 (36,7; 54,0)

14 (20,6) 26 (38,2) 33 (48,5)

4 (4,5)

103 (58,5)

54,0 (43,1; 64,8)

0 –

60 (27,6) 68 (31,3) 102 (47,0)

NC (NC; NC)

11 (16,2) 17 (25,0) 24 (35,3)

1 (1,1)

59 (33,5)

32,4 (22,3; 42,5)

(n = 47)

(n = 90)

24 (51,1)

68 (75,6)***

(n = 106)

(n = 249)

24,5 (8,4; 40,6)

37 124 14,9 (3,7; (34,9) (49,8)** 26,1) ACR 50/PASI 100 = kombinace odpovědi ACR 50 a PASI 100. BKZ 160 mg Q4W = bimekizumab 160 mg každé 4 týdny. CI = interval spolehlivosti. NC = nelze vypočítat (not calculable) (a) Pacient byl klasifikován jako pacient, který dosáhl Minimální aktivity onemocnění (Minimal Disease Activity, MDA), když splnil 5 z následujících 7 kritérií: počet bolestivých kloubů ⩽ 1; počet oteklých kloubů ⩽ 1; Index aktivity a závažnosti psoriázy ⩽ 1 nebo postižení povrchu těla ⩽ 3; hodnocení bolesti pacientem na vizuální analogové škále (visual analogue 18

scale, VAS) ⩽ 15; hodnocení celkové aktivity onemocnění pacientem na škále VAS ⩽ 20; Dotazník hodnocení zdravotního stavu - index postižení (Health Assessment Questionnaire Disability Index) ⩽ 0,5; bolestivé body entezitidy ⩽ 1. (b) Na základě souhrnu údajů ze studií BE OPTIMAL a BE COMPLETE pro pacienty s výchozí hodnotou > 0 na Leeds indexu daktylitidy (Leeds Dactylitis Index, LDI). LDI = 0 představuje stav bez daktylitidy. (c) Na základě souhrnu údajů ze studií BE OPTIMAL a BE COMPLETE pro pacienty s výchozí hodnotou > 0 na Leeds indexu entezitidy (Leeds Enthesitis Index, LEI). LEI = 0 představuje stav bez entezitidy. (d) Jsou prezentovány neupravené rozdíly. (e) Nebylo provedeno žádné statistické porovnání bimekuzumabu nebo placeba. * p < 0,001 oproti placebu, upraveno pro multiplicitu. ** p = 0,008 oproti placebu, upraveno pro multiplicitu. *** p = 0,002 oproti placebu, upraveno pro multiplicitu. Používá se NRI. Ostatní cílové parametry v 16. týdnu a všechny cílové parametry ve 24. týdnu a 52. týdnu nebyly součástí hierarchie sekvenčního testování a veškerá srovnání jsou nominální.

Při léčbě bimekizumabem ve studii BE OPTIMAL bylo v 16. týdnu zaznamenáno zlepšení oproti výchozímu stavu ve všech jednotlivých komponentách ACR a toto zlepšení se udrželo až do 52. týdne. Odpovědi na léčbu bimekizumabem byly podstatně vyšší než při podávání placeba, a to už ve 2. týdnu pro odpověď ACR 20 (BE OPTIMAL, 27,1 % oproti 7,8 %, nominální p<0,001) a ve 4. týdnu pro odpověď ACR 50 (BE OPTIMAL, 17,6 % oproti 3,2 %, nominální p<0,001; a BE COMPLETE, 16,1 % oproti 1,5 %, nominální p<0,001).

Míra respondérů s odpovědí ACR 50 (%).

Obrázek 5: Odpověď ACR 50 v průběhu času až do 52. týdne ve studii BE OPTIMAL (NRI)

Týden

Pacienti dostávající placebo byli v 16. týdnu převedeni na bimekizumab 160 mg Q4W.

19

Míra respondérů s odpovědí ACR 50 (%).

Obrázek 6: Odpověď ACR 50 v průběhu času až do 16. týdne ve studii BE COMPLETE (NRI)

Týden

Z pacientů léčených bimekizumabem, kteří v 16. týdnu studie BE OPTIMAL dosáhli odpovědi ACR 50, si 87,2 % pacientů udrželo tuto odpověď i v 52. týdnu. Účinnost a bezpečnost bimekizumabu byly prokázány bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, výchozí tělesnou hmotnost, výchozí rozsah postižení psoriázou, výchozí CRP, trvání onemocnění a předchozí užívání přípravků cDMARD. V obou studiích byly při léčbě bimekizumabem pozorovány obdobné odpovědi bez ohledu na to, zda pacienti souběžně užívali přípravky cDMARD, včetně MTX, nebo nikoli. Modifikovaný index Kritérií odpovědi na léčbu psoriatické artritidy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) je specifický index kombinovaných kritérií u respondérů, jehož součástí je počet bolestivých kloubů, počet oteklých kloubů, a celkové hodnocení pacientem a lékařem. Podíl pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli odpovědi podle modifikovaného PsARC, byl vyšší u pacientů léčených bimekizumabem než u těch, jimž bylo podáváno placebo (80,3 % oproti 40,2 % ve studii BE OPTIMAL a 85,4 % oproti 30,8 % ve studii BE COMPLETE). Odpověď PsARC se udržela ve studii BE OPTIMAL až do 52. týdne. Radiografická odpověď Ve studii BE OPTIMAL byla inhibice progrese strukturálního poškození vyhodnocována radiograficky a vyjádřena jako změna oproti výchozímu skóre vdHmTSS (Van der Heijde modified total Sharp Score, Sharpovo celkové skóre modifikované van der Heijdeovou), skóre eroze (Erosion Score, ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space Narrowing, JSN) v 16. týdnu (viz tabulka 8). Tabulka 8: Změna ve vdHmTSS ve studii BE OPTIMAL v 16. týdnu Placebo

BKZ 160 mg Q4W

Rozdíl oproti placebu (95% CI)a)

Populace se zvýšeným hs-CRP a/nebo (n = 227) (n = 361) nejméně 1 kostní erozí ve výchozím stavu Průměrná změna oproti výchozí hodnotě (SE) 0,36 (0,10) 0,04 (0,05)* −0,32 (−0,35, −0,30) Celková populace (n = 269) (n = 420) Průměrná změna oproti výchozí hodnotě (SE) 0,32 (0,09) 0,04 (0,04)* −0,26 (−0,29, −0,23) *p = 0,001 oproti placebu. p-hodnoty vycházejí z imputace založené na referenci s použitím rozdílu v průměru LS (nejmenších čtverců) a za použití ANCOVA modelu s léčbou, kostní erozí ve výchozím stavu a regionem jako fixními efekty a výchozím skóre jako kovariátou. Souhrnné údaje za 16. týden jsou založeny na první sadě načtených hodnot pro primární analýzu. a) Jsou prezentovány neupravené rozdíly.

20

V 16. týdnu bimekizumab výrazně inhiboval progresi poškození kloubů oproti placebu, a to jak v populaci se zvýšeným hs-CRP a/nebo nejméně 1 kostní erozí ve výchozím stavu, tak v celkové populaci. Zatímco ve statistickém testovacím postupu porovnávajícím bimekizumab s placebem byla jako metoda zpracování chybějících údajů uvedena imputace na základě reference, změny oproti výchozímu stavu se vypočítávaly také pomocí standardní vícenásobné imputace jak v populaci se zvýšeným hs-CRP a/nebo alespoň 1 kostní erozí na počátku léčby, tak v celkové populaci v 16. týdnu v ramenu s bimekizumabem (průměrná změna oproti výchozímu stavu 0,01, resp. 0,01) a v ramenu s adalimumabem (průměrná změna oproti výchozímu stavu −0,05, resp. −0,03). Inhibice progrese poškození kloubů se zachovala jak v populaci se zvýšeným hs-CRP a/nebo alespoň 1 kostní erozí ve výchozím stavu, tak v celkové populaci do 52. týdne jak v rameni s bimekizumabem (průměrná změna oproti výchozímu stavu 0,10, resp. 0,10), tak v rameni s adalimumabem (průměrná změna oproti výchozímu stavu −0,17, resp. −0,12). Pozorované procento pacientů bez radiografické progrese poškození kloubů (definované jako změna mTSS ≤ 0,5 oproti výchozí hodnotě) v době od randomizace do 52. týdne bylo v populaci se zvýšeným hs-CRP a/nebo nejméně 1 kostní erozí 87,9 % (n = 276/314) pro bimekizumab a 84,8 % (n = 168/198) pro placebo u účastníků studie převedených z bimekizumabu a 94,1 % (n = 96/102) pro adalimubab. Obdobné hodnoty byly pozorovány i v celkové populaci (89,3 % [n = 326/365] pro bimekizumab a 87,3 % [n = 207/237] pro placebo u účastníků studie převedených z bimekizumabu a 94,1 % [n = 111/118] pro adalimubab). Fyzická funkce a další výsledky související se zdravotním stavem U pacientů dříve neléčených přípravky bDMARD (studie BE OPTIMAL) a pacientů léčených antiTNFα - IR (studie BE COMPLETE), kteří dostávali bimekizumab, bylo v 16. týdnu zaznamenáno podstatné zlepšení ve fyzické funkci oproti výchozímu stavu ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (p < 0,001) na základě skóre HAQ-DI (změna LS průměru oproti výchozí hodnotě: –0,3 oproti –0,1 ve studii BE OPTIMAL a –0,3 oproti 0 ve studii BE COMPLETE). V obou studiích dosáhla v 16. týdnu větší poměrná část pacientů klinicky významného snížení nejméně 0,35 ve skóre HAQ-DI oproti výchozímu stavu ve skupině s bimekizumabem než ve skupině s placebem. Pacienti léčení bimekizumabem hlásili výrazné zlepšení oproti výchozímu stavu na základě skóre v Souhrnu fyzické komponenty Stručného formuláře dotazníku o zdraví s 36 položkami (Short Form36 item Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCS) v 16. týdnu oproti placebu (změna LS průměru oproti výchozí hodnotě: 6,3 oproti 1,9, p < 0,001 ve studii BE OPTIMAL a 6,2 oproti 0,1, p < 0,001 ve studii BE COMPLETE). V obou studiích pacienti léčení bimekizumabem hlásili v 16. týdnu významné snížení únavy oproti výchozímu stavu, měřené na základě skóre na škále Funkční hodnocení při léčbě chronického onemocnění - únava (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) – Fatigue) oproti pacientům užívajícím placebo. Ve skupině léčené bimekizumabem bylo také v 16. týdnu pozorováno významné zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre na 12položkové škále dopadu psoriatické artritidy (Psoriatic Arthritis Impact of Disease-12, PsAID-12) oproti pacientům užívajícím placebo. U pacientů s axiálním postižením ve výchozím stavu mělo přibližně 74 % pacientů (definovaných jako skóre ≥ 4 na indexu BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index]) v 16. týdnu větší zlepšení ve skóre BASDAI oproti výchozímu stavu než pacienti užívající placebo. Zlepšení dosažené v 16. týdnu ve všech měřených aspektech fyzické funkce a v dalších výše uvedených výsledcích týkajících se zdravotního stavu (skóre na škálách HAQ-DI, SF-36 PCS, FACITFatigue, PsAID-12 a BASDAI) bylo ve studii BE OPTIMAL udrženo až do 52. týdne. V 52. týdnu studie BE OPTIMAL dosáhlo 65,5 % pacientů léčených bimekizumabem kompletní clearance nehtů (dosažení nulového skóre mNAPSI u pacientů s výchozím skóre mNAPSI vyšším než 0).

21

Axiální spondylartritida (nr-axSpA a AS) Účinnost a bezpečnost bimekizumabu byly hodnoceny u 586 dospělých pacientů (ve věku od 18 let) s aktivní axiální spondylartritidou (axSpA) ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích, jedna u neradiografické axiální spondylartritidy (nraxSpA) a jedna u ankylozující spondylitidy (AS), rovněž známé jako radiografická axSpA. Primárním cílovým parametrem v obou studiích bylo procento pacientů, kteří dosáhli v 16. týdnu odpovědi 40 dle Mezinárodní společnosti pro spondylartritidu (Assessment of SpondyloArthritis International Society, ASAS). U obou skupin pacientů byly pozorovány shodné výsledky. Studie BE MOBILE 1 (AS0010) hodnotila 254 pacientů s aktivní nr-axSpA. Pacienti měli axSpA (věk při nástupu příznaků < 45 let) při splnění kritérií klasifikace ASAS a měli aktivní onemocnění, jak je definováno Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 a bolest páteře ≥ 4 na číselné stupnici od 0 do 10 (NRS) (z BASDAI položka 2) a nebyly prokázány radiografické změny v sakroiliakálních kloubech, které by splňovaly modifikovaná newyorská kritéria pro AS. Pacienti měli také objektivní známky zánětu, které byly indikovány zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo průkazem sakroiliitidy při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), stejně jako anamnézu nedostatečné odpovědi na 2 různé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo intoleranci nebo kontraindikace NSAID. Pacienti byli randomizováni (1 : 1) k podávání 160 mg bimekizumabu každé 4 týdny až do 52. týdne, nebo placeba až do 16. týdne následovaného podáváním 160 mg bimekizumabu každé 4 týdny až do 52. týdne. Na začátku měli pacienti příznaky nr-axSpA průměrně po 9 let (medián 5,5 roku). 10,6 % pacientů bylo dříve léčeno inhibitorem TNFα. Studie BE MOBILE 2 (AS0011) hodnotila 332 pacientů s aktivní AS stanovenou dokumentovaným radiologickým důkazem (RTG) při splnění kritérií Modified New York pro AS. Pacienti měli aktivní onemocnění definované jako BASDAI ≥ 4 a bolest páteře ≥ 4 na číselné hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 (z BASDAI položky 2). Pacienti museli mít v anamnéze nedostatečnou odpověď na 2 různá NSAID nebo intoleranci či kontraindikaci NSAID. Pacienti byli randomizováni (2 : 1) k podávání 160 mg bimekizumabu každé 4 týdny až do 52. týdne, nebo placeba až do 16. týdne následované podáváním 160 mg bimekizumabu každé 4 týdny až do 52. týdne. Na začátku měli pacienti příznaky AS v průměru 13,5 roku (medián 11 roků). 16,3 % pacientů bylo dříve léčeno inhibitorem TNFα. Klinická odezva Léčba bimekizumabem vedla v 16. týdnu u populací pacientů s nr-axSpA i AS k významnému zlepšení známek a příznaků a ukazatelů aktivity onemocnění ve srovnání s placebem (viz tabulka 9). Klinické odpovědi přetrvávaly až do 52. týdne u obou populací pacientů, jak bylo hodnoceno podle všech cílových parametrů uvedených v tabulce 9.

22

Tabulka 9: Klinické odpovědi ve studiích BE MOBILE 1 a BE MOBILE 2 BE MOBILE 1 (nr-axSpA) Placebo (n = 126) n (%)

BKZ 160 mg Q4W (n = 128) n (%)

BE MOBILE 2 (AS) Rozdíl vůči placebu (95% IS)a)

Placebo (n = 111) n (%)

BKZ 160 mg Q4W (n = 221) n (%)

Rozdíl vůči placebu (95% IS)a)

ASAS 40 16. týden 27 (21,4) 61 (47,7)* 26,2 (14,9; 37,5) 25 (22,5) 99 (44,8)* 22,3 (11,5; 33,0) 52. týden 78 (60,9) 129 (58,4) ASAS 40 u pacientů (n = 109) (n = 118) (n = 94) (n = 184) dosud 25 (22,9) 55 (46,6) 24,8 (12,4; 37,1) 22 (23,4) 84 (45,7)* 22,3 (10,5; 34,0) neléčených 73 (61,9) 108 (58,7) inhibitory TNFα 16. týden 52. týden ASAS 20 16. týden 48 (38,1) 88 (68,8)* 30,7 (19,0; 42,3) 48 (43,2) 146 (66,1)* 22,8 (11,8; 33,8) 52. týden 94 (73,4) 158 (71,5) ASAS částečná 9 (7,1) 33 (25,8)* 18,6 (9,7; 27,6) 8 (7,2) 53 (24,0)* 16,8 (8,1; 25,5) remise 38 (29,7) 66 (29,9) 16. týden 52. týden ASDAS - velké zlepšení 16. týden 9 (7,1) 35 (27,3)* 20,2 (11,2; 29,3) 6 (5,4) 57 (25,8)* 20,4 (11,7; 29,1) 52. týden 47 (36,7) 71 (32,1) BASDAI-50 16. týden 27 (21,4) 60 (46,9) 25,3 (14,0; 36,6) 29 (26,1) 103 (46,6) 20,5 (9,6; 31,4) 52. týden 69 (53,9) 119 (53,8) BKZ 160 mg Q4W = bimekizumab 160 mg každé 4 týdny. ASDAS = skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy. Používá se NRI. a) Jsou zobrazeny neupravené rozdíly. *p < 0,001 oproti placebu, upraveno pro multiplicitu.

Podíl pacientů ve studii BE MOBILE 1, kteří dosáhli ASDAS < 2,1 (kombinace ASDAS-neaktivní onemocnění [ID] a ASDAS-nízká úroveň onemocnění [LD]) v 16. týdnu, byl 46,1 % ve skupině s bimekizumabem oproti 21,1 % ve skupině s placebem (vícenásobná imputace). V 52. týdnu dosáhlo 61,6 % pacientů ve skupině s bimekizumabem ASDAS < 2,1, včetně 25,2 % v inaktivním stavu onemocnění (ASDAS < 1,3). Podíl pacientů ve studii BE MOBILE 2, kteří dosáhli ASDAS < 2,1 (kombinace ASDAS-ID a ASDAS-LD) v 16. týdnu, byl 44,8 % ve skupině s bimekizumabem oproti 17,4 % ve skupině s placebem (vícenásobná imputace). V 52. týdnu dosáhlo 57,1 % pacientů ve skupině s bimekizumabem ASDAS < 2,1, včetně 23,4 % v inaktivním stavu onemocnění (ASDAS < 1,3). Všechny čtyři složky ASAS 40 (celková bolest páteře, ranní ztuhlost, funkční index ankylozující spondylitidy - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI] a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem – Patient's Global Assessment of Disease Activity [PGADA]) se léčbou bimekizumabem zlepšily a přispěly k celkové odpovědi ASAS 40 v 16. týdnu a tato zlepšení přetrvávala až do 52. týdne u obou populací pacientů. Zlepšení dalších měření účinnosti jsou uvedena v tabulce 10.

23

Tabulka 10: Další měření účinnosti ve studiích BE MOBILE 1 a BE MOBILE 2 BE MOBILE 1 (nr-axSpA) Placebo BKZ 160 mg (n = 126) Q4W (n = 128)

BE MOBILE 2 (AS) Placebo BKZ 160 mg (n = 111) Q4W (n = 221)

Noční bolest páteře Výchozí stav 6,7 6,9 6,8 6,6 Průměrná změna od výchozího stavu v 16. týdnu −1,7 −3,6* −1,9 −3,3* Průměrná změna od výchozího stavu v 52. týdnu −4,3 −4,1 BASDAI Výchozí stav 6,7 6,9 6,5 6,5 Průměrná změna od výchozího stavu v 16. týdnu −1,5 −3,1* −1,9 −2,9* Průměrná změna od výchozího stavu v 52. týdnu −3,9 −3,6 BASMI Výchozí stav 3,0 2,9 3,8 3,9 Průměrná změna od výchozího stavu v 16. týdnu −0,1 −0,4 −0,2 −0,5** Průměrná změna od výchozího stavu v 52. týdnu −0,6 −0,7 hs-CRP (mg/l) Výchozí stav (geometrický průměr) 5,0 4,6 6,7 6,5 Poměr k výchozímu stavu v 16. týdnu 0,8 0,4 0,9 0,4 Poměr k výchozímu stavu v 52. týdnu 0,4 0,3 BASMI = Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index. Hs-CRP = vysoce citlivý C-reaktivní protein Používá se MI. *p < 0,001 imputace na základě reference, versus placebo, upraveno pro multiplicitu. **p < 0,01 imputace na základě reference, versus placebo, upraveno pro multiplicitu.

Bimekizumab byl spojen s rychlým nástupem účinnosti jak u populace pacientů s nr-axSpA, tak u populace pacientů s AS. Odpovědi na léčbu byly u pacientů léčených bimekizumabem pro ASAS 40 větší než u pacientů na placebu již v 1. týdnu ve studii BE MOBILE 1 (16,4 % vs. 1,6 %, nominální p<0,001) a ve 2. týdnu BE MOBILE 2 (16,7 % vs. 7,2 %, nominální p<0,019). Bimekizumab byl také spojen s rychlým poklesem systémového zánětu měřeného hladinami hs-CRP již ve 2. týdnu u populací pacientů s nr-axSpA i AS, s nominálními hodnotami p<0,001 v obou studiích.

Míra odpovědi ASAS 40

Obrázek 7: Odpověď ASAS 40 v čase až do 52. týdne ve studii BE MOBILE 1 (NRI)

Čas (týden)

Pacienti na placebu přešli na bimekizumab 160 mg Q4W v 16. týdnu

Obrázek 8: Odpověď ASAS 40 v čase až do 52. týdne ve studii BE MOBILE 2 (NRI)

24

Míra odpovědi ASAS 40

Čas (týden)

Pacienti na placebu přešli na bimekizumab 160 mg Q4W v 16. týdnu

V integrované analýze ve studiích BE MOBILE 1 a BE MOBILE 2 u pacientů léčených bimekizumabem, kteří dosáhli odpovědi ASAS 40 v 16. týdnu, si 82,1 % udrželo tuto odpověď v 52. týdnu. Účinnost bimekizumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, trvání onemocnění, výchozí stav zánětu, výchozí hodnoty ASDAS a současně podávané cDMARD. Podobná odpověď ASAS 40 byla pozorována u pacientů bez ohledu na předchozí expozici inhibitoru TNFα. V 16. týdnu mezi pacienty s entezitidou na začátku byl podíl pacientů (NRI) s ústupem entezitidy hodnocený podle Maastrichtského indexu entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) větší u bimekizumabu ve srovnání s placebem (BE MOBILE 1: 51,1 % oproti 23,9 % a BE MOBILE 2: 51,5 % oproti 32,8 %). Ústup entezitidy bimekizumabem byl v obou studiích zachován až do 52. týdne (BE MOBILE 1: 54,3 % a BE MOBILE 2: 50,8 %). Snížení zánětu Bimekizumab snižoval zánět měřený pomocí hs-CRP (viz tabulka 10) a hodnocený pomocí MRI ve zobrazovací dílčí studii. Známky zánětu byly hodnoceny ze snímků MRI na začátku a v 16. týdnu a vyjádřeny jako změna od výchozí hodnoty ve skóre Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) pro sakroiliakální klouby a Ankylosing Spondylitis spine Magnetic Resonance Imagine-activity (ASspiMRI-a skóre v Berlínské modifikaci) pro páteř. U pacientů léčených bimekizumabem bylo ve srovnání s placebem pozorováno snížení zánětlivých příznaků v sakroiliakálních kloubech a páteři (viz tabulka 11). Snížení zánětu měřené pomocí hs-CRP a hodnocené pomocí MRI se udrželo do 52. týdne. Tabulka 11: Redukce zánětu hodnocená pomocí MRI v BE MOBILE 1 a BE MOBILE 2

25

Skóre SPARCC Průměrná změna od výchozího stavu a) v 16. týdnu Průměrná změna od výchozího stavu a) v 52. týdnu Skóre ASspiMRI-a (Berlínské modifikace) score Průměrná změna od výchozího stavu a) v 16. týdnu

BE MOBILE 1 (nr-axSpA) Placebo BKZ 160 mg Q4W

BE MOBILE 2 (AS) Placebo BKZ 160 mg Q4W

−1,56 (n = 62)

−6,15 (n = 78) −7,57 (n = 67)

0,59 (n = 46)

−4,51 (n = 81) −4,67 (n = 78)

0,03 (n = 60)

0,36 (n = 74) −0,70 (n = 65)

−0,34 (n = 46)

−2,23 (n = 81) −2,38 (n = 77)

Průměrná změna od výchozího stavu a) v 52. týdnu

a) Změny od výchozího stavu jsou založeny na pozorovaných případech, jak byly hodnoceny centrálním čtením souboru dat 52. týdne.

Fyzické funkce a další výsledky související se zdravím Pacienti léčení bimekizumabem vykazovali významné zlepšení fyzické funkce hodnocené pomocí BASFI oproti výchozí hodnotě, ve srovnání s placebem. (Změna průměru součtu nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v 16. týdnu ve studii BE MOBILE 1: −2,4 versus −0,9, p < 0,001 a ve studii BE MOBILE 2: −2,0 versus −1,0, p < 0,001.) Pacienti léčení bimekizumabem hlásili významné zlepšení oproti výchozí hodnotě ve srovnání s pacienty léčenými placebem ve skóre SF-36 PCS (Změna průměru součtu nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v 16. týdnu ve studii BE MOBILE 1: 9,3 oproti 5,4, p < 0,001 a ve studii BE MOBILE 2: 8,5 oproti 5,2, p < 0,001). Pacienti léčení bimekizumabem hlásili významné zlepšení kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě měřené pomocí dotazníku AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ve srovnání s placebem (průměrná změna LS od výchozí hodnoty v 16. týdnu ve studii BE MOBILE 1: −4,9 oproti −2,3, p < 0,001 a ve studii BE MOBILE 2: −4,6 oproti −3,0, p < 0,001) a také významné snížení únavy, jak bylo hodnoceno skóre FACIT - Fatigue (průměrná změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu ve studii BE MOBILE 1: 8,5 pro bimekizumab oproti 3,9 pro placebo a ve studii BE MOBILE 2: 8,4 pro bimekizumab oproti 5,0 pro placebo). Zlepšení dosažená v 16. týdnu ve všech měřeních fyzických funkcí a dalších výše uvedených výsledcích souvisejících se zdravím (BASFI, SF-36 PCS, ASQoL a FACIT - Fatigue skóre) byla v obou studiích zachována až do 52. týdne. Extraartikulární manifestace Ve shromážděných datech ze studie BE MOBILE 1 (nr-axSpA) a studie BE MOBILE 2 (AS) v 16. týdnu byl podíl pacientů, u kterých došlo k rozvoji uveitidy, nižší u bimekizumabu (0,6 %) ve srovnání s placebem (4,6 %). Incidence uveitidy zůstala při dlouhodobé léčbě bimekizumabem nízká (1,2/100 pacientoroků v souhrnných studiích fáze 2/3). Hidradenitis suppurativa Bezpečnost a účinnost bimekizumabu byla hodnocena u 1 014 dospělých pacientů (ve věku nejméně 18 let) se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (HS0003 – BE HEARD I a HS0004 – BE HEARD II). Pacienti měli diagnózu HS po dobu nejméně 6 měsíců se stupněm onemocnění II nebo III podle Hurleyho klasifikace a ≥ 5 zánětlivých lézí (tj. počet abscesů plus počet zánětlivých ložisek) a měli v anamnéze neadekvátní odpověď v průběhu systémového podávání antibiotik k léčbě HS.

26

V obou studiích byli pacienti randomizováni (v poměru 2 : 2 : 2 : 1) k užívání bimekizumabu 320 mg každé 2 týdny po dobu 48 týdnů (320 mg Q2W/Q2W) nebo bimekizumabu 320 mg každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (320 mg Q4W/Q4W) nebo bimekizumabu 320 mg každé 2 týdny do 16. týdne, po kterém následovalo 320 mg každé 4 týdny do 48. týdne (320 mg Q2W/Q4W) nebo placebo až do 16. týdne, po kterém následovalo 320 mg bimekizumabu každé 2 týdny až do 48. týdne. Souběžné užívání perorálních antibiotik bylo povoleno, pokud byl pacient na stabilním dávkovém režimu doxycyklinu, minocyklinu nebo ekvivalentního systémového tetracyklinu po dobu 28 dnů před výchozím stavem. Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla klinická odpověď hidradenitis suppurativa 50 (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50, HiSCR 50 ) v 16. týdnu, tj. alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých ložisek bez nárůstu počtu abscesů nebo sekrečních tunelů oproti výchozímu stavu. Základní charakteristiky byly konzistentní napříč oběma studiemi a odrážely populaci se středně těžkou až těžkou HS. Pacienti měli medián doby trvání onemocnění 5,3 roku (průměr 8,0 let). Podíl pacientů ve stádiu II dle Hurleyho a ve stádiu III byl 55,7 % (50,3 % ve studii HS0003 a 61,1 % ve studii HS0004) a 44,3 % (49,7 % ve studii HS0003 a 38,9 % ve studii HS0004), přičemž 8,5 % pacientů podstupovalo souběžnou antibiotickou léčbu HS. Průměrné celkové skóre základního Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index , DLQI) bylo 11,4. Celkem 56,8 % pacientů byly ženy a průměrný věk všech pacientů byl 36,6 let. Celkem 79,7 % pacientů byli běloši a 10,8 % byli černoši nebo Afroameričané. Aktivními kuřáky bylo 45,6 % pacientů. Klinická odpověď Léčba bimekizumabem vedla ke klinicky relevantnímu zlepšení aktivity onemocnění ve srovnání s placebem v 16. týdnu. Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulkách 12 a 13. Výsledky uvedené v tabulce 12 odrážejí předem definovanou primární analýzu, ve které jakékoli systémové užívání antibiotik před 16. týdnem vedlo k imputaci absence odpovědi. V tabulce 13 jediné systémové užívání antibiotik, které zkoušející lékař považoval za záchrannou léčbu HS, vedlo k imputaci absence odpovědi. Tabulka 12: Odpověď ve studii BE HEARD I a BE HEARD II v 16.týdnu - primární analýzaa Placebo (n = 72)

BE HEARD I BKZ 320 mg Q4W (n = 144) 45,3 (36,8; 53,8) 24,7 (17,3; 23,1)

BKZ 320 mg Q2W (n = 289) 47,8* (41,8; 53,7) 33,4* (27,8; 39,1)

Placebo (n = 74)

BE HEARD II BKZ 320 mg Q4W (n = 144) 53,8* (45,4; 62,1) 33,7* (25,7; 41,7)

BKZ 320 mg Q2W (n = 291) 52,0* (46,1; 57,8) 35,7* (30,1; 41,3)

HiSCR 50, % 28,7 32,2 (95% CI) (18,1; 39,3) (21, 4; 42,9) HiSCR 75, % 18,4 15,6 (95% CI) (9,3; 27,5) (7,2; 24,0) Odpověď nejhorší bolesti kůže 15,0 22,1 32,3 10,9 28,6 31,8 HSSDDb % (95% CI) (3,6; 26,5) (12,7; 31,4) (25,1; 39,5) (1,7; 20,1) (19,5; 37,8) (25,1; 38,4) a) Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu užívají systémová antibiotika, nebo kteří ukončí účast kvůli nežádoucí příhodě či nedostatečné účinnosti, se považují za non-respondéry při všech následujících návštěvách z hlediska proměnných léčebné odpovědi (nebo podléhají vícenásobné imputaci pro kontinuální proměnné). Další chybějící údaje byly imputovány prostřednictvím vícenásobné imputace. b) Odpověď bolesti kůže na základě prahové hodnoty klinicky významné změny v rámci pacienta (která se definuje jako alespoň 3bodový pokles týdenního skóre nejhorší bolesti kůže deníku příznaků hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary, HSSDD) oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu u účastníků se skóre ≥ 3 ve výchozím stavu. Pro studii BE HEARD I: n = 46 pro placebo, n = 103 pro BKZ Q4W a n = 190 pro BKZ Q2W; BE HEARD II: n = 49 pro placebo, n = 108 pro BKZ Q4W a n = 209 pro BKZ Q2W. *p < 0,025 oproti placebu, upraveno pro multiplicitu.

27

Tabulka 13: Odpověď ve studii BE HEARD I a BE HEARD II v 16. týdnu - podpůrná analýzaa Placebo (n = 72)

BE HEARD I BKZ 320 mg Q4W (n = 144) 53,5 (45,0; 62,0) 31,4 (23,5; 39,4)

BKZ 320 mg Q2W (n = 289) 55,2 (49,2; 61,1) 38,7 (32,9; 44,5)

Placebo (n = 74)

BE HEARD II BKZ 320 mg Q4W (n = 144) 58,5 (50,2; 66,8) 36,4 (28,3; 44,5)

BKZ 320 mg Q2W (n = 291) 58,7 (53,0; 64,5) 39,7 (34,0; 45,5)

HiSCR 50, % 34,0 32,3 (95% CI) (23,0; 45,1) (21,5; 43,1) HiSCR 75, % 18,3 15,7 (95% CI) (9,3; 27,3) (7,2; 24,1) Odpověď nejhorší bolesti kůže 16,1 25,3 36,7 11,1 32,9 36,7 HSSDDb % (95% CI) (4,5; 27,8) (16,0; 34,7) (29,4; 44,1) (1,8; 20,4) (23,5; 42,4) (29,8; 43,6) a) Analýza post-hoc (modifikovaná imputace non-respondérů [Modified Non-Responder Imputation, mNRI]): Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu užívají systémová antibiotika jako záchrannou léčbu na HS, jak definuje zkoušející lékař, nebo kteří ukončí účast kvůli nežádoucí příhodě či nedostatečné účinnosti, se považují za non-respondéry při všech následujících návštěvách z hlediska proměnných léčebné odpovědi (nebo podléhají vícenásobné imputaci pro kontinuální proměnné). Další chybějící údaje byly imputovány prostřednictvím vícenásobné imputace. b) Odpověď bolesti kůže na základě prahové hodnoty klinicky významné změny v rámci pacienta (která se definuje jako alespoň 3bodový pokles týdenního skóre nejhorší bolesti kůže deníku příznaků hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary, HSSDD) oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu u účastníků se skóre ≥ 3 ve výchozím stavu. Pro studii BE HEARD I: n = 46 pro placebo, n = 103 pro BKZ Q4W a n = 190 pro BKZ Q2W; BE HEARD II: n = 49 pro placebo, n = 108 pro BKZ Q4W a n = 209 pro BKZ Q2W.

V obou studiích došlo k nástupu účinku bimekizumabu již ve 2. týdnu. Účinnost bimekizumabu byla prokázána bez ohledu na předchozí biologickou léčbu a systémové užívání antibiotik ve výchozím stavu. Klinické odpovědi zůstaly v obou studiích zachovány až do 48. týdne (viz tabulka 14). Tabulka 14: Odpověď ve studii BE HEARD I a BE HEARD II ve 48. týdnu (mNRI*) BE HEARD I BE HEARD II BKZ 320 mg BKZ 320 mg BKZ 320 mg BKZ 320 mg BKZ 320 mg BKZ 320 mg Q4W/Q4W Q2W/Q4W Q2W/Q2W Q4W/Q4W Q2W/Q4W Q2W/Q2W (n = 144) (n = 146) (n = 143) (n = 144) (n = 146) (n = 145) HiSCR 50, % 52,7 61,4 60,6 63,2 63,8 60,6 HiSCR 75, % 40,5 44,7 47,6 53,9 48,8 47,3 *mNRI (modifikovaná imputace non-respondérů): Pacienti, kteří užívají systémová antibiotika jako záchrannou léčbu na HS, jak definuje zkoušející lékař, nebo kteří ukončí účast kvůli nežádoucí příhodě či nedostatečné účinnosti, se považují za nonrespondéry při všech následujících návštěvách (nebo se u nich provádí vícenásobná imputace u kontinuálních proměnných). Tento průzkumný přístup k nakládání s chybějícími daty byl proveden post-hoc.

Kvalita života související se zdravím Napříč oběma studiemi vykazovali pacienti léčení bimekizumabem oproti placebu vyšší významné zvýšení své kvality života související se zdravím měřené pomocí pro kůži specifického standardního skóre DLQI (tabulka 15). Tabulka 15: Kvalita života související se zdravím ve studii BE HEARD I a BE HEARD II v 16. týdnu Placebo (n = 72)

BE HEARD I BKZ 320 mg Q4W (n = 144)

BKZ 320 mg Q2W (n = 289)

Placebo (n = 74)

BE HEARD II BKZ 320 mg BKZ 320 mg Q4W Q2W (n = 144) (n = 291)

Celkové skóre DLQI Střední cfba (SE) −2,9 (0,8) −5,4 (0,6) −5,0 (0,4) −3,2 (0,6) −4,5 (0,5) −4,6 (0,3) Celkové skóre DLQI se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre ukazují na nižší HRQoL (Health-related quality of life). Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu užívají systémová antibiotika jako záchrannou léčbu na HS, jak definuje zkoušející lékař, nebo kteří ukončí účast kvůli nežádoucí příhodě či nedostatečné účinnosti, podléhají vícenásobné imputaci. Další chybějící údaje byly imputovány prostřednictvím vícenásobné imputace. a) cfb (change from baseline): změna oproti výchozímu stavu.

28

Zlepšení dosažené v 16. týdnu v měření kvality života související se zdravím u bimekizumabu zůstalo zachováno až do 48. týdne. Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bimzelx u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě psoriázy, chronické idiopatické artritidy a hidradenitis suppurativa (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2). 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické (FK) vlastnosti bimekizumabu byly obdobné u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a axiální spondylartritidou (nr-axSpA a AS). Na základě populačních FK analýz a při použití referenční tělesné hmotnosti 90 kg byla aparentní clearance resp. distribuční objem bimekizumabu u pacientů s hidradenitis suppurativa odhadnuty tak, že jsou přibližně o 31 resp. 18 % vyšší pro výše uvedené indikace s odhadovaným poločasem u HS v délce 20 dnů. Následně byl medián minimální ustálené koncentrace při dávce 320 mg každé 4 týdny přibližně o 40 % nižší u HS ve srovnání s jinými indikacemi. Absorpce Na základě populační farmakokinetické analýzy po jednorázové subkutánní dávce 320 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl bimekizumab mediánu (2,5. a 97,5. percentil) maximální plazmatické koncentrace 25 (12–50) μg/ml, mezi 3 a 4 dny po dávce. Populační farmakokinetická analýza ukázala, že bimekizumab byl absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 70,1 % u zdravých dobrovolníků. Na základě simulovaných dat je medián (2,5. a 97,5. percentil) vrcholové a minimální koncentrace v ustáleném stavu po subkutánním podání 320 mg každé 4 týdny 43 (20–91) μg/ml a 20 (7–50) μg/ml a ustáleného stavu je dosaženo přibližně po 16 týdnech při dávkovacím režimu jedenkrát každé 4 týdny. Ve srovnání s expozicí po jednorázové dávce ukázala populační farmakokinetická analýza 1,74násobné zvýšení vrcholových plazmatických koncentrací a plochy pod křivkou (area under the curve, AUC) po opakovaném podání čtyř týdenních dávek. Po přechodu z dávkovacího režimu 320 mg každé 4 týdny na dávkovací režim 320 mg každých 8 týdnů v 16. týdnu je dosaženo ustáleného stavu přibližně 16 týdnů po přechodu. Mediány (2,5. a 97,5. percentil) maximálních a minimálních plazmatických koncentrací jsou 30 (14–60) μg/ml a 5 (1–16) μg/ml. Distribuce Na základě populačních farmakokinetických analýz byl medián (variační koeficient %) distribučního objemu (V/F) v ustáleném stavu u pacientů s ložiskovou psoriázou 11,2 (30,5 %) l. Biotransformace Bimekizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že se rozloží na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými cestami stejným způsobem jako endogenní imunoglobuliny. Eliminace Na základě populačních farmakokinetických analýz byl medián (variační koeficient %) zdánlivé clearance (Cl/F) bimekizumabu 0,337 l/den (32,7 %) a průměrný terminální eliminační poločas bimekizumabu byl v klinických studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou 23 dní. 29

Linearita/nelinearita Bimekizumab vykazoval farmakokinetiku úměrnou dávce u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí dávek od 64 mg do 480 mg po vícenásobném subkutánním podání, přičemž zdánlivá clearance (Cl/F) je nezávislá na dávce. Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy Populační farmakokinetický/farmakodynamický model byl vyvinut na základě všech dostupných dat u pacientů se středně těžkou až těžkou formou ložiskové psoriázy. Analýza ukázala, že vyšší koncentrace bimekizumabu souvisí s lepší odpovědí podle indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) a celkového hodnocení zkoušejících (Investigators Global Assessment, IGA). Dávka 320 mg každé 4 týdny se ukázala jako přiměřená dávka v počátečním léčebném období a dávka 320 mg poté, každých 8 týdnů je vhodná pro udržovací období pro většinu pacientů se středně těžkou až těžkou formou ložiskové psoriázy (viz Zvláštní populace, tělesná hmotnost). Zvláštní populace Tělesná hmotnost Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že expozice klesala se zvyšující se tělesnou hmotností. Předpokládá se, že průměrná plazmatická koncentrace u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≥ 120 kg po subkutánní injekci 320 mg bude nejméně o 30 % nižší než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností 90 kg. U některých pacientů může být vhodná úprava dávky (viz bod 4.2). Starší pacienti Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n = 355 ve věku ≥ 65 let a n = 47 ve věku ≥ 75 let) byla zdánlivá clearance (Cl/F) u starších pacientů a pacientů mladších 65 let podobná. Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.2). Porucha funkce ledvin nebo porucha funkce jater Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku bimekizumabu. Předpokládá se, že renální eliminace intaktního bimekizumabu, IgG monoklonální protilátky, bude nízká a má malý význam. Podobně se IgG eliminují především intracelulárním katabolismem a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance bimekizumabu. Na základě populačních farmakokinetických analýz neměly markery funkce jater (ALT/bilirubin) žádný vliv na clearance bimekizumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou. Rasa V klinické farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici bimekizumabu u japonských nebo čínských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty. Není nutná úprava dávkování. Pohlaví Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že u žen může být zdánlivá clearance (Cl/F) o 10 % rychlejší ve srovnání s muži a není to klinicky významné. Není nutná úprava dávkování. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě testování tkáňové zkřížené reaktivity ve studiích toxicity po opakovaném podávání (včetně bezpečnostních farmakologických cílových parametrů a hodnocení cílových parametrů souvisejících s fertilitou) a hodnocení prenatálního a postnatálního vývoje u makaků jávských neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky související s bimekizumabem byly u makaků jávských omezeny na mukokutánní změny v souladu s farmakologickou modulací komenzální mikroflóry. 30

Studie mutagenity nebo karcinogenity s bimekizumabem nebyly provedeny. Neočekává se však, že monoklonální protilátky poškodí DNA nebo chromozomy. Ve 26týdenní studii chronické toxikologie u makaků jávských nebyly pozorovány žádné preneoplastické ani neoplastické léze při dávce, která vedla ke 109násobné expozici v porovnání s expozicí u člověka při dávce 320 mg každé 4 týdny. V perinatální a postnatální vývojové studii u makaka jávského nevykazoval bimekizumab žádné účinky na gestaci, porod, přežívání mláďat, fetální a postnatální vývoj, pokud byl podáván v průběhu organogeneze až do porodu, což vedlo k 27násobné expozici v porovnání s expozicí člověka při dávce 320 mg každé 4 týdny na základě AUC. Při narození byly koncentrace bimekizumabu v séru u opičích mláďat srovnatelné s koncentracemi u matek. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glycin Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období trvající maximálně 25 dnů s ochranou před světlem. Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za těchto podmínek zlikvidujte po 25 dnech nebo do data použitelnosti vytištěného na obalu, podle toho, co nastane dříve. Vyznačené místo pro datum na krabičce slouží pro záznam data vyjmutí z chladničky. Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období trvající maximálně 25 dnů s ochranou před světlem. Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za těchto podmínek zlikvidujte po 25 dnech nebo do data použitelnosti vytištěného na obalu, podle toho, co nastane dříve. Vyznačené místo pro datum na krabičce slouží pro záznam data vyjmutí z chladničky. 31

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období trvající maximálně 25 dnů s ochranou před světlem. Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za těchto podmínek zlikvidujte po 25 dnech nebo do data použitelnosti vytištěného na obalu, podle toho, co nastane dříve. Vyznačené místo pro datum na krabičce slouží pro záznam data vyjmutí z chladničky. Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období trvající maximálně 25 dnů s ochranou před světlem. Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za těchto podmínek zlikvidujte po 25 dnech nebo do data použitelnosti vytištěného na obalu, podle toho, co nastane dříve. Vyznačené místo pro datum na krabičce slouží pro záznam data vyjmutí z chladničky. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml (sklo třídy I) se zátkou z brombutylové pryže laminovanou fluorpolymerem, s vsazenou 27G, 1⁄2” tenkostěnnou jehlou a pevným krytem jehly (sestávajícím z termoplastického elastomerového krytu jehly a polypropylenového pevného krytu) umístěným v automatickém chrániči jehly. Balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou. Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami. Vícečetné balení obsahující 3 (3 balení po 1 ks) předplněné injekční stříkačky. Vícečetné balení obsahující 4 (2 balení po 2 ks) předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka o objemu 2 ml (sklo třídy I) se zátkou z brombutylové pryže laminovanou fluorpolymerem, s vsazenou 27G, 1⁄2” tenkostěnnou jehlou a pevným krytem jehly (sestávajícím z termoplastického elastomerového krytu jehly a polypropylenového pevného krytu) umístěným v automatickém chrániči jehly. Balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou. Vícečetné balení obsahující 3 (3 balení po 1 ks) předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero obsahující předplněnou injekční stříkačku o objemu 1 ml (sklo třídy I) se zátkou z brombutylové pryže laminovanou fluorpolymem, s vsazenou 27G, 1⁄2” tenkostěnnou jehlou 32

a pevným krytem jehly, sestávajícím z termoplastického elastomerového krytu jehly a polypropylenového pevného krytu. Balení s 1 předplněným perem. Balení se 2 předplněnými pery. Vícečetné balení obsahující 3 (3 balení po 1 ks) předplněná pera. Vícečetné balení obsahující 4 (2 balení po 2 ks) předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero obsahující předplněnou injekční stříkačku o objemu 2 ml (sklo třídy I) se zátkou z brombutylové pryže laminovanou fluorpolymem, s vsazenou 27G, 1⁄2” tenkostěnnou jehlou a pevným krytem jehly, sestávajícím z termoplastického elastomerového krytu jehly a polypropylenového pevného krytu. Balení s 1 předplněným perem. Vícečetné balení obsahující 3 (3 balení po 1 ks) předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/21/1575/001 EU/1/21/1575/002 EU/1/21/1575/003 EU/1/21/1575/004 Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/21/1575/009 EU/1/21/1575/010 Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/21/1575/005 EU/1/21/1575/006 EU/1/21/1575/007 EU/1/21/1575/008 Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/21/1575/011 EU/1/21/1575/012 33

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. srpna 2021 Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

34

PŘÍLOHA II A.

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

35

A.

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Německo Samsung Biologics Co., Ltd. 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu Incheon, 21987 Korejská republika Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest 1420 Braine-l’Alleud Belgie

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

•

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

•

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

36

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

37

A. OZNAČENÍ NA OBALU

38

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bimekizumab

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Neprotřepávejte. Zvednutím zde otevřete.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 39

Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu maximálně 25 dnů. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Datum vyjmutí z chladničky:

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1575/001 balení obsahuje 1 předplněnou stříkačku EU/1/21/1575/002 balení obsahuje 2 předplněné stříkačky

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bimzelx 160 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC SN NN

40

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (S BLUEBOXEM)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bimekizumab

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1 ks) předplněné injekční stříkačky Vícečetné balení: 4 (2 balení po 2 ks) předplněné injekční stříkačky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte. Zvednutím zde otevřete.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

41

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu maximálně 25 dnů. Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/1575/003 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1 kuse) EU/1/21/1575/004 4 předplněné injekční stříkačky (2 balení po 2 kusech)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bimzelx 160 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC SN NN

42

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK) (BEZ BLUEBOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bimekizumab

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Neprotřepávejte. Zvednutím zde otevřete.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

43

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu maximálně 25 dnů. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Datum vyjmutí z chladničky:

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/1575/003 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1 kusu) EU/1/21/1575/004 4 předplněné injekční stříkačky (2 balení po 2 kusech)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bimzelx 160 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

44

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bimzelx 160 mg injekce bimekizumab s. c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6.

JINÉ

UCB Pharma S.A. (logo)

45

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru bimekizumab

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 1 předplněné pero 2 předplněná pera

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Neprotřepávejte. Zvednutím zde otevřete.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 46

Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu maximálně 25 dnů. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněná pera uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Datum vyjmutí z chladničky:

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/1575/005 balení obsahuje 1 předplněné pero EU/1/21/1575/006 balení obsahuje 2 předplněná pera

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bimzelx 160 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC SN NN

47

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH PER (S BLUEBOXEM)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru bimekizumab

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1 ks) předplněná pera Vícečetné balení: 4 (2 balení po 2 ks) předplněná pera

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Neprotřepávejte. Zvednutím zde otevřete.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

48

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu maximálně 25 dnů. Předplněná pera uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/1575/007 3 předplněná pera (3 balení po 1 kuse) EU/1/21/1575/008 4 předplněná pera (2 balení po 2 kusech)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bimzelx 160 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC SN NN

49

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH PER (BEZ BLUEBOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru bimekizumab

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 1 předplněné pero 2 předplněná pera Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Neprotřepávejte. Zvednutím zde otevřete.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

50

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu maximálně 25 dnů. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněná pera uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Datum vyjmutí z chladničky:

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1575/007 3 předplněná pera (3 balení po 1 kuse) EU/1/21/1575/008 4 předplněná pera (2 balení po 2 kusech)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bimzelx 160 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

51

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bimzelx 160 mg injekce bimekizumab s. c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6.

JINÉ

UCB Pharma S.A. (logo)

52

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bimekizumab

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 320 mg bimekizumabu ve 2 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Neprotřepávejte. Zvednutím zde otevřete.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu maximálně 25 dnů. 53

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Datum vyjmutí z chladničky:

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1575/009 balení obsahuje 1 předplněnou stříkačku

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bimzelx 320 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC SN NN

54

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (S BLUEBOXEM)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bimekizumab

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 320 mg bimekizumabu ve 2 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1 ks) předplněné injekční stříkačky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte. Zvednutím zde otevřete.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 55

Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu maximálně 25 dnů. Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/1575/010 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1 kuse)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bimzelx 320 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC SN NN

56

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK) (BEZ BLUEBOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bimekizumab

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 320 mg bimekizumabu ve 2 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Neprotřepávejte. Zvednutím zde otevřete.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

57

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu maximálně 25 dnů. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Datum vyjmutí z chladničky:

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/1575/010 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1 kuse)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bimzelx 320 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

58

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bimzelx 320 mg injekce bimekizumab s. c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6.

JINÉ

59

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru bimekizumab

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 320 mg bimekizumabu ve 2 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 1 předplněné pero

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Neprotřepávejte. Zvednutím zde otevřete.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu maximálně 25 dnů. 60

Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Datum vyjmutí z chladničky:

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/1575/011 balení obsahuje 1 předplněné pero

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bimzelx 320 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC SN NN

61

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH PER (S BLUEBOXEM)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru bimekizumab

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 320 mg bimekizumabu ve 2 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1 ks) předplněná pera

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Neprotřepávejte. Zvednutím zde otevřete.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

62

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu maximálně 25 dnů. Předplněná pera uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/1575/012 3 předplněná pera (3 balení po 1 kuse)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bimzelx 320 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC SN NN

63

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH PER (BEZ BLUEBOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru bimekizumab

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 320 mg bimekizumabu ve 2 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 1 předplněné pero Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Neprotřepávejte. Zvednutím zde otevřete.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

64

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu maximálně 25 dnů. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Datum vyjmutí z chladničky:

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1575/012 3 předplněná pera (3 balení po 1 kuse)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bimzelx 320 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

65

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bimzelx 320 mg injekce bimekizumab s. c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6.

JINÉ

UCB Pharma S.A. (logo)

66

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

67

Příbalová informace: informace pro uživatele Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bimekizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat 3. Jak se přípravek Bimzelx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití

1.

Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá

Co je přípravek Bimzelx Přípravek Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab. K čemu se přípravek Bimzelx používá Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: • Ložisková psoriáza • Psoriatická artritida • Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) • Hidradenitis suppurativa Ložisková psoriáza Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková psoriáza“. Přípravek Bimzelx zmírňuje příznaky onemocnění, včetně bolesti, svědění a olupování pokožky. Psoriatická artritida Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění vyvolávající zánět kloubů, často provázený ložiskovou psoriázou. Pokud máte psoriatickou artritidu, je možné, že jste nejprve dostal(a) jiné léky. Jestliže nejsou tyto léky dostatečně účinné nebo pokud je nesnášíte, dostanete přípravek Bimzelx podávaný buď samostatně nebo spolu s dalším lékem nazývaným methotrexát. Přípravek Bimzelx snižuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost, otok kloubů a jejich okolí, kožní vyrážku spojenou s psoriázou a poškození nehtů způsobené psoriázou. Může také zpomalit poškození chrupavek a kostí v kloubech postižených tímto onemocněním. Tyto účinky Vám pomohou zvládat známky a příznaky onemocnění, usnadní Vám každodenní běžné činnosti, sníží únavu a zlepší kvalitu Vašeho života.

68

Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním postihujícím primárně páteř, které způsobuje zánět páteřních kloubů, nazývaný axiální spondylartritida. Není-li stav viditelný na RTG snímcích, označuje se jako „neradiografická axiální spondylartritida“; pokud se objeví u pacientů s viditelnými známkami na rentgenovém snímku, označuje se jako „ankylozující spondylitida“ nebo „radiografická axiální spondylartritida“. Pokud máte axiální spondylartritidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán přípravek Bimzelx ke zmírnění známek a příznaků onemocnění, zmírnění zánětu a zlepšení Vašich fyzických funkcí. Přípravek Bimzelx může pomoci snížit bolest zad, ztuhlost a únavu, což může usnadnit Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit kvalitu Vašeho života. Hidradenitis suppurativa Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě onemocnění zvaného hidradenitis suppurativa (někdy se označuje jako acne inversa nebo-li Verneuilova nemoc). Hidradenitis suppurativa je chronické zánětlivé onemocnění kůže, které způsobuje bolestivá postižení kůže, jako jsou citlivé uzlíky (bulky) a abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis. Nejčastěji postihuje specifické oblasti kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek Bimzelx. Přípravek Bimzelx redukuje zánětlivé uzlíky (bulky), abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis, a rovněž snižuje bolest způsobenou hidradenitis suppurativa. Jak přípravek Bimzelx působí Bimekizumab, léčivá látka přípravku Bimzelx, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Bimekizumab působí tak, že snižuje aktivitu dvou bílkovin nazývaných IL-17A a IL-17F, které se podílejí na vzniku zánětu. U zánětlivých onemocnění, jako je psoriáza (lupénka), axiální spondylartritida a hidradenitis suppurativa, jsou hladiny těchto bílkovin zvýšené. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat

Nepoužívejte přípravek Bimzelx • jestliže jste alergický(á) na bimekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže máte infekci, včetně tuberkulózy (TBC), kterou Váš lékař považuje za závažnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bimzelx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: • Máte infekci nebo se u Vás infekce objevuje opakovaně. • Jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během používání přípravku Bimzelx nemáte dostat některé typy vakcín (živé vakcíny). • Jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC). • Jste někdy měl(a) zánětlivé střevní onemocnění (Crohnovu nemoc nebo ulcerózní kolitidu). Zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Pokud si všimnete krve ve stolici, křečí v břiše, bolesti, průjmu nebo úbytku tělesné hmotnosti, přestaňte přípravek Bimzelx používat a informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Může se jednat o známky nového nebo zhoršujícího se zánětlivého střevního onemocnění (Crohnovy nemoci nebo ulcerózní kolitidy). Dávejte pozor na infekce a alergické reakce 69

Přípravek Bimzelx může vzácně způsobit závažné infekce. Pokud si všimnete jakýchkoli známek závažné infekce, poraďte se ihned se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“. Přípravek Bimzelx může potenciálně způsobit závažné alergické reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, poraďte se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi takové známky mohou patřit: • problémy s dýcháním nebo polykáním • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla • závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyly dosud provedeny adekvátní studie. Další léčivé přípravky a přípravek Bimzelx Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Bimzelx v těhotenství je třeba se vyhnout. A to protože není známo, jaký vliv může mít tento přípravek na dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 17 týdnů po poslední dávce přípravku Bimzelx. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Bimzelx. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Bimzelx ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v 1 ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek Bimzelx obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Bimzelx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaká dávka přípravku Bimzelx se podává a v jakém časovém intervalu Ložisková psoriáza Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 320 mg (podaných jako dvě předplněné injekční stříkačky obsahující 160 mg) v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu. • Od 16. týdne budete používat každých 8 týdnů 320 mg (dvě předplněné injekční stříkačky obsahující 160 mg). Pokud vážíte více než 120 kg, Váš lékař může rozhodnout o pokračování v podávání injekcí od 16. týdne každé 4 týdny. 70

Psoriatická artritida Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 160 mg (podaných jako jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 160 mg) každé 4 týdny. • Pokud máte psoriatickou artritidu spolu se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, je doporučený dávkovací režim stejný jako pro ložiskovou psoriázu. Po 16. týdnu pak může Váš lékař v závislosti na kloubních příznacích upravit podávání přípravku na 160 mg každé 4 týdny. Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 160 mg (podaných jako jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 160 mg) každé 4 týdny. Hidradenitis suppurativa Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 320 mg (podaných jako dvě předplněné injekční stříkačky obsahujících 160 mg) každé 2 týdny do 16. týdne. • Od 16. týdne budete používat 320 mg (dvě předplněné injekční stříkačky, každá obsahující 160 mg) každé 4 týdny. Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám (sama). Nepodávejte si injekci, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem. Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Předtím, než si sám (sama) podáte injekci přípravku Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, si přečtěte „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) Informujte svého lékaře, pokud jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) nebo pokud jste si podal(a) dávku dříve, než jste měl(a). Jestliže jste zapomněl(a) použít Bimzelx Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimzelx Než přestanete používat přípravek Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Možná závažná infekce - známky mohou zahrnovat: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá • teplou, zarudlou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku Bimzelx. 71

Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • afty v ústech nebo krku s příznaky, jako jsou bílé nebo žluté skvrny; zarudnutí nebo bolest v ústech a bolest při polykání • plísňová infekce kůže, jako je atletická noha (plíseň nohou) • ušní infekce • opary (infekce virem herpes simplex) • střevní chřipka (zánětlivé onemocnění žaludku a střev) • zanícené vlasové folikuly, které mohou vypadat jako pupínky • bolest hlavy • svědění, suchá kůže nebo vyrážka podobná ekzému, někdy s oteklou a zarudlou kůží (zánět kůže) • akné • bolest, zarudnutí nebo zduření a pohmoždění v místě vpichu injekce • pocit únavy • plísňová infekce zevních rodidel a pochvy (vulvovaginální kandidóza) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) • snížené hladiny bílých krvinek (neutropenie) • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně jícnové kandidózy) • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek) • krev ve stolici, křeče v břiše a bolest, průjem nebo úbytek tělesné hmotnosti (příznaky střevních potíží) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Bimzelx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Bimzelx lze uchovávat mimo chladničku až 25 dní. Přípravek musí být uložen v krabičce při teplotě, která nesmí přesáhnout 25 °C, mimo přímé světlo. Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky po uplynutí této doby. Na krabičce je místo, kam můžete napsat datum vyjmutí z chladničky.

72

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimzelx obsahuje • Léčivou látkou je bimekizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml roztoku. • Pomocnými látkami jsou glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80“ a „Přípravek Bimzelx obsahuje sodík“). Jak přípravek Bimzelx vypadá a co obsahuje toto balení Bimzelx je čirá až mírně opalizující tekutina. Její barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. Dodává se v předplněné injekční stříkačce k jednorázovému použití s krytem jehly. Přípravek Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetných baleních se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku nebo ve vícečetných baleních se 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgie Výrobce UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл. : + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s. r. o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. : + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

73

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B. V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α. Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o. o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d. o. o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S. R. L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d. o. o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s. r. o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S. p. A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z. A. M. ) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

74

Návod k použití Před použitím přípravku Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce si přečtěte všechny níže uvedené pokyny. Bimzelx 160 mg předplněná injekční stříkačka na první pohled (viz obrázek A):

A Kryt jehly

Válec stříkačky

Jehla

Tělo pístu

Rukojeť

Hlava pístu

Důležitá informace: • • • •

• •

Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak připravit a jak si podat přípravek Bimzelx pomocí 160mg předplněné injekční stříkačky. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám nebude ukázáno, jak injekci přípravku Bimzelx správně podat. Vy anebo Váš pečovatel si před každým použitím přípravku Bimzelx přečtěte tento návod k použití. Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Bimzelx správně podat, obraťte se na zdravotnického pracovníka. V závislosti na předepsané dávce budete muset použít 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Bimzelx 160 mg. Pro dávku 160 mg je zapotřebí jedna předplněná injekční stříkačka a pro dávku 320 mg jsou zapotřebí dvě předplněné injekční stříkačky (podané jedna za druhou). Každá předplněná injekční stříkačka je pouze k jednorázovému použití (podání jedné dávky). 160mg předplněná injekční stříkačka má bezpečnostní prvek jehly. Ten bude automaticky krýt jehlu po dokončení injekce. Bezpečnostní prvek jehly pomůže zabránit tomu, aby jehla po injekci poranila kohokoli, kdo manipuluje s předplněnou injekční stříkačkou.

Nepoužívejte tento přípravek a vraťte jej do lékárny, pokud: • • • •

uplynula doba použitelnosti (EXP). je porušená pečeť na krabičce. předplněná injekční stříkačka upadla na zem nebo se zdá být poškozená. tekutina byla někdy zmrzlá (i když roztála).

Pro příjemnější podání injekce: Vyjměte 160mg předplněnou/předplněné injekční stříkačku/stříkačky z chladničky a před podáním injekce ji/je nechte stát na rovném povrchu při pokojové teplotě po dobu 30 až 45 minut. • • •

Nezahřívejte ji/je žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě. Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačkou. Nesundávejte kryt předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.

75

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Bimzelx. 1. krok: Příprava injekce V závislosti na předepsané dávce si na čistou, rovnou, dobře osvětlenou pracovní plochu, jako je stůl, umístěte následující předměty: 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Bimzelx 160 mg

•

Budete také potřebovat (není součástí balení): • 1 nebo 2 alkoholové ubrousky • 1 nebo 2 čisté vatové tampony • 1 nádobu na ostré předměty. Viz „Odstranění použité předplněné injekční stříkačky s přípravkem Bimzelx“ na konci tohoto návodu k použití. 2. krok: Zvolte místo vpichu a připravte si injekci 2a: Zvolte si místo vpichu • Místa, která si můžete pro injekci zvolit, jsou: o břicho nebo stehno (viz obrázek B). o zadní strana paže(viz obrázek C). Do zadní strany paže Vám injekci přípravku Bimzelx může podat pouze zdravotnický pracovník nebo pečovatel.

B

C

břicho nebo stehno • • •

zadní strana paže

Nepodávejte injekci do místa, kde je Vaše kůže tenká, odřená, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo do míst, kde máte jizvy či strie. Nepodávejte injekci do vzdálenosti 5 cm od pupku. Pokud je zapotřebí pro Vaši předepsanou dávku (320 mg) dvou injekcí, druhou injekci podejte do jiného místa. Nepoužívejte stejné místo vpichu dvakrát za sebou.

2b: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem 2c: Připravte svou pokožku • Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Nechte oblast zcela uschnout. Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte. 2d: Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku (viz obrázek D) • Ujistěte se, že je na štítku uveden název Bimzelx a doba použitelnosti. • Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirý až mírně opalizující a bez částic. Jeho barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. V tekutině se mohou objevit vzduchové bubliny. To je normální. • Přípravek Bimzelx v předplněné injekční stříkačce nepoužívejte, pokud je lék zakalený, jinak zbarvený nebo obsahuje částice. 76

D Doba použitelnosti

3. krok: Podejte přípravek Bimzelx 3a: Sejměte kryt jehly předplněné injekční stříkačky • Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku kolem rukojeti. Druhou rukou sejměte přímým tahem kryt předplněné injekční stříkačky (viz obrázek E). Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny, to je normální. o o o

Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu. Při odstraňování krytu nedržte pístní tyč. Pokud nedopatřením odstraníte pístní tyč, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a vezměte si novou. Nenasazujte kryt jehly zpět. V takovém případě byste mohli jehlu poškodit nebo se nechtěně píchnout.

E

3b: Jednou rukou jemně sevřete a přidržte záhyb kůže v místě, které jste očistili pro podání injekce. Druhou rukou zaveďte jehlu do kůže pod úhlem asi 45 stupňů. • Jehlu zasuňte celou délkou. Poté jemně uvolněte pokožku. Ujistěte se, že je jehla na místě (viz obrázek F).

F

45°

77

3c: Pevně zatlačte na hlavu pístu až na doraz, dokud není podán veškerý lék (viz obrázek G)

G

Veškerý lék je podán, pokud již nemůžete dále stlačit hlavu pístu (viz obrázek H).

•

H

3d: Zvedněte palec z hlavy pístu (viz obrázek I). Jehla se automaticky vrátí zpět a uzamkne se na místě

I

Přitiskněte suchý vatový tampon na místo vpichu po dobu několika sekund. Místo vpichu netřete. Můžete pozorovat mírné krvácení nebo kapku tekutiny. To je normální. Místo vpichu lze případně přelepit malou náplastí.

•

4. krok: Použitou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Bimzelx vyhoďte Použitou předplněnou injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostré předměty (viz obrázek J).

J

Pokud k podání dávky předepsané lékařem potřebujete druhou injekci, podejte ji novou předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Bimzelx 160 mg a opakujte kroky 2 až 4. Ujistěte se, že jste zvolili nové místo vpichu pro druhou injekci.

78

Příbalová informace:informace pro uživatele Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru bimekizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat 3. Jak se přípravek Bimzelx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití

1.

Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá

Co je přípravek Bimzelx Přípravek Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab. K čemu se přípravek Bimzelx používá Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: • Ložisková psoriáza • Psoriatická artritida • Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) • Hidradenitis suppurativa Ložisková psoriáza Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě kožního onemocnění nazývaného ložisková psoriáza. Přípravek Bimzelx zmírňuje příznaky onemocnění, včetně bolesti, svědění a olupování pokožky. Psoriatická artritida Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění vyvolávající zánět kloubů, často provázený ložiskovou psoriázou. Pokud máte psoriatickou artritidu, je možné, že jste nejprve dostal(a) jiné léky. Jestliže nejsou tyto léky dostatečně účinné nebo pokud je nesnášíte, dostanete přípravek Bimzelx podávaný buď samostatně, nebo spolu s dalším lékem nazývaným methotrexát. Přípravek Bimzelx snižuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost, otok kloubů a jejich okolí, kožní vyrážku spojenou s psoriázou a poškození nehtů způsobené psoriázou. Může také zpomalit poškození chrupavek a kostí v kloubech postižených tímto onemocněním. Tyto účinky Vám pomohou zvládat známky a příznaky onemocnění, usnadní Vám každodenní běžné činnosti, sníží únavu a zlepší kvalitu Vašeho života.

79

Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním postihujícím primárně páteř, které způsobuje zánět páteřních kloubů, nazývaný axiální spondylartritida. Není-li stav viditelný na RTG snímcích, označuje se jako „neradiografická axiální spondylartritida“; pokud se objeví u pacientů s viditelnými známkami na rentgenovém snímku, označuje se jako „ankylozující spondylitida“ nebo „radiografická axiální spondylartritida“. Pokud máte axiální spondylartritidu budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán přípravek Bimzelx ke zmírnění známek a příznaků onemocnění, zmírnění zánětu a zlepšení Vašich fyzických funkcí. Přípravek Bimzelx může pomoci snížit bolesti zad, ztuhlost a únavu, což může usnadnit Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit kvalitu Vašeho života. Hidradenitis suppurativa Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě onemocnění zvaného hidradenitis suppurativa (někdy se označuje jako acne inversa nebo-li Verneuilova nemoc). Hidradenitis suppurativa je chronické zánětlivé onemocnění kůže, které způsobuje bolestivá postižení kůže, jako jsou citlivé uzlíky (bulky) a abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis. Nejčastěji postihuje specifické oblasti kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek Bimzelx. Přípravek Bimzelx redukuje zánětlivé uzlíky (bulky), abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis, a rovněž snižuje bolest způsobenou hidradenitis suppurativa. Jak přípravek Bimzelx působí Bimekizumab, léčivá látka v přípravku Bimzelx, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Bimekizumab působí tak, že snižuje aktivitu dvou bílkovin nazývaných IL-17A a IL-17F, které se podílejí na vzniku zánětu. U zánětlivých onemocnění, jako je psoriáza (lupénka), axiální spondylartritida a hidradenitis suppurativa, jsou hladiny těchto bílkovin zvýšené. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat

Nepoužívejte přípravek Bimzelx • jestliže jste alergický(á) na bimekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže máte infekci, včetně tuberkulózy (TBC), kterou Váš lékař považuje za závažnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bimzelx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: • Máte infekci nebo se u Vás infekce objevuje opakovaně. • Jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během používání přípravku Bimzelx nemáte dostat některé typy vakcín (živé vakcíny). • Jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC). • Jste někdy měl(a) zánětlivé střevní onemocnění (Crohnovu nemoc nebo ulcerózní kolitidu). Zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Pokud si všimnete krve ve stolici, křečí v břiše, bolesti, průjmu nebo úbytku tělesné hmotnosti, přestaňte přípravek Bimzelx používat a informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Může se jednat o známky nového nebo zhoršujícího se zánětlivého střevního onemocnění (Crohnovy nemoci nebo ulcerózní kolitidy). Dávejte pozor na infekce a alergické reakce 80

Přípravek Bimzelx může vzácně způsobit závažné infekce. Pokud si všimnete jakýchkoli známek závažné infekce, poraďte se ihned se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“. Přípravek Bimzelx může potenciálně způsobit závažné alergické reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, poraďte se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi takové známky mohou patřit: • problémy s dýcháním nebo polykáním • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla • závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyly dosud provedeny adekvátní studie. Další léčivé přípravky a přípravek Bimzelx Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Bimzelx v těhotenství je třeba se vyhnout. A to protože není známo, jaký vliv může mít tento přípravek na dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 17 týdnů po poslední dávce přípravku Bimzelx. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Bimzelx. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Bimzelx ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v 1 ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek Bimzelx obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Bimzelx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaká dávka přípravku Bimzelx se podává a v jakém časovém intervalu Ložisková psoriáza Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 320 mg (podaných jako dvě předplněná pera, každé obsahující 160 mg) v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu. • Od 16. týdne budete každých 8 týdnů používat 320 mg (dvě předplněná pera, každé obsahující 160 mg). Pokud vážíte více než 120 kg, Váš lékař může rozhodnout o pokračování v podávání injekcí od 16. týdne každé 4 týdny. 81

Psoriatická artritida Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 160 mg (podaných jako jedno předplněné pero obsahující 160 mg) každé 4 týdny. • Pokud máte psoriatickou artritidu spolu se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, je doporučený dávkovací režim stejný jako pro ložiskovou psoriázu. Po 16. týdnu pak může Váš lékař v závislosti na kloubních příznacích upravit podávání přípravku na 160 mg každé 4 týdny. Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 160 mg (podaných jako jedno předplněné pero obsahující 160 mg) každé 4 týdny. Hidradenitis suppurativa Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 320 mg (podaných jako dvě předplněná pera, každé obsahující 160 mg) každé 2 týdny do 16. týdne. • Od 16. týdne budete používat 320 mg (podaných jako dvě předplněná pera, každé obsahující 160 mg) každé 4 týdny. Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám (sama). Nepodávejte si injekci, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem. Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Předtím, než si sám (sama) podáte injekci přípravku Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru, si přečtěte „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) Informujte svého lékaře, pokud jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) nebo pokud jste si podal(a) dávku dříve, než jste měl(a). Jestliže jste zapomněl(a) použít Bimzelx Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimzelx Než přestanete používat přípravek Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Možná závažná infekce - známky mohou zahrnovat: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá • teplou, zarudlou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku Bimzelx. 82

Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • afty v ústech nebo krku s příznaky, jako jsou bílé nebo žluté skvrny; zarudnutí nebo bolest v ústech a bolest při polykání • plísňová infekce kůže, jako je atletická noha (plíseň nohou) • ušní infekce • opary (infekce virem herpes simplex) • střevní chřipka (zánětlivé onemocnění žaludku a střev) • zanícené vlasové folikuly, které mohou vypadat jako pupínky • bolest hlavy • svědění, suchá kůže nebo vyrážka podobná ekzému, někdy s oteklou a zarudlou kůží (zánět kůže) • akné • bolest, zarudnutí nebo zduření a pohmoždění v místě vpichu injekce • pocit únavy • plísňová infekce zevních rodidel a pochvy (vulvovaginální kandidóza) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) • snížené hladiny bílých krvinek (neutropenie) • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně jícnové kandidózy) • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek) • krev ve stolici, křeče v břiše a bolest, průjem nebo úbytek tělesné hmotnosti (příznaky střevních potíží) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Bimzelx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Bimzelx lze uchovávat mimo chladničku až 25 dní. Přípravek musí být uložen v krabičce při teplotě, která nesmí přesáhnout 25 °C, mimo přímé světlo. Nepoužívejte předplněná pera po uplynutí této doby. Na krabičce je místo, kam můžete napsat datum vyjmutí z chladničky.

83

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimzelx obsahuje • Léčivou látkou je bimekizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml roztoku. • Pomocnými látkami jsou glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80“ a „Přípravek Bimzelx obsahuje sodík“). Jak přípravek Bimzelx vypadá a co obsahuje toto balení Bimzelx je čirá až mírně opalizující tekutina. Její barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. Dodává se v předplněném peru k jednorázovému použití. Přípravek Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 nebo 2 předplněná pera a ve vícečetných baleních se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero, nebo ve vícečetných baleních se 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 2 předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgie Výrobce UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл. : + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s. r. o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. : + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B. V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge 84

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α. Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o. o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d. o. o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S. R. L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d. o. o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s. r. o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S. p. A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z. A. M. ) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

85

Návod k použití Před použitím přípravku Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru si přečtěte všechny níže uvedené pokyny. Bimzelx 160 mg předplněné pero na první pohled (viz obrázek A):

A Kryt

Kontrolní okénko

Rukojeť

Chránič jehly

Důležitá informace: • • • • •

Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak připravit a jak si podat přípravek Bimzelx pomocí 160mg předplněného pera. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám nebude ukázáno, jak injekci přípravku Bimzelx správně podat. Vy anebo Váš pečovatel si před každým použitím přípravku Bimzelx přečtěte tento návod k použití. Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Bimzelx správně podat, obraťte se na zdravotnického pracovníka. V závislosti na předepsané dávce budete muset použít 1 nebo 2 160mg předplněná pera s přípravkem Bimzelx. Pro dávku 160 mg je zapotřebí jedno předplněné pero a pro dávku 320 mg jsou zapotřebí dvě předplněná pera (podané jedno za druhým). Každé předplněné pero je pouze k jednorázovému použití (podání jedné dávky).

Nepoužívejte tento přípravek a vraťte jej do lékárny, pokud: • • • •

uplynula doba použitelnosti (EXP). je porušená pečeť na krabičce. předplněné pero spadlo na zem nebo se zdá být poškozené. tekutina byla někdy zmrzlá (i když roztála).

Pro příjemnější podání injekce: Vyjměte 160mg předplněné pero/předplněná pera z chladničky a nechte jej/je před podáním injekce stát na rovném povrchu při pokojové teplotě po dobu 30 až 45 minut. • • •

Nezahřívejte jej/je žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě. Neprotřepávejte předplněné pero. Nesundávejte kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni k podání injekce.

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Bimzelx.

86

1. krok: Příprava injekce V závislosti na předepsané dávce si na čistou, rovnou, dobře osvětlenou pracovní plochu, jako je stůl, umístěte následující předměty: 1 nebo 2 předplněná pera s přípravkem Bimzelx 160 mg

•

Budete také potřebovat (není součástí balení): • 1 nebo 2 alkoholové ubrousky • 1 nebo 2 čisté vatové tampony • 1 nádobu na ostré předměty. Viz „Odstranění použitého předplněného pera s přípravkem Bimzelx“ na konci tohoto návodu k použití. 2. krok: Zvolte místo vpichu a připravte si injekci 2a: Vyberte si místo vpichu • Místa, která si můžete pro injekci zvolit, jsou: o břicho nebo stehno (viz obrázek B). o zadní strana paže(viz obrázek C). Do zadní strany paže Vám injekci přípravku Bimzelx může podat pouze zdravotnický pracovník nebo pečovatel.

B

C

břicho nebo stehno • • •

zadní strana paže

Nepodávejte injekci do místa, kde je Vaše kůže tenká, odřená, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo do míst, kde máte jizvy či strie. Nepodávejte injekci do vzdálenosti 5 cm od pupku. Pokud je zapotřebí pro Vaši předepsanou dávku (320 mg) dvou injekcí, druhou injekci nepodávejte do jiného místa. Nepoužívejte stejné místo vpichu dvakrát za sebou.

2b: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem 2c: Připravte svou pokožku • Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Nechte oblast zcela uschnout. Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte. 2d: Zkontrolujte předplněné pero (viz obrázek D) • Ujistěte se, že je na štítku uveden název Bimzelx a doba použitelnosti. • Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirý až mírně opalizující a bez částic. Jeho barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. V tekutině se mohou objevit vzduchové bubliny. To je normální. • Přípravek Bimzelx v předplněném peru nepoužívejte, pokud je lék zakalený, jinak zbarvený nebo obsahuje částice.

87

D Kontrolní okénko

Doba použitelnosti 3. krok: Podejte přípravek Bimzelx 3a: Sejměte kryt předplněného pera • Jednou rukou pevně držte předplněné pero kolem rukojeti. Druhou rukou stáhněte přímým tahem kryt předplněného pera (viz obrázek E). I když nevidíte hrot jehly, je nyní odkrytý. • Nedotýkejte se chrániče jehly ani nenasazujte kryt zpět. Je to proto, že by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera a mohli byste se píchnout.

E

3b: Předplněné pero držte v úhlu 90 stupňů k očištěnému místu vpichu (viz obrázek F)

F

90°

3c: Předplněné pero položte naplocho na pokožku a poté předplněné pero na pokožku pevně přitiskněte Uslyšíte cvaknutí. Vaše injekce začne, jakmile uslyšíte první cvaknutí (viz obrázek G). Nezvedejte předplněné pero z pokožky.

G

Cvak

88

3d: Držte předplněné pero na místě pevně přitisknuté k pokožce • Druhé cvaknutí uslyšíte do 15 sekund po prvním cvaknutí. • Druhé cvaknutí Vám řekne, že byl podán veškerý lék a že Vaše injekce přípravku Bimzelx byla dokončena. Měli byste vidět žlutý barevný indikátor vyplňující kontrolní okénko (viz obrázek H).

H 15 s

Cvak

3e: Sejměte předplněné pero opatrným přímým pohybem směrem od kůže. Chránič jehly automaticky zakryje jehlu • Přitiskněte suchý vatový tampon na místo vpichu po dobu několika sekund. Místo vpichu netřete. Můžete pozorovat mírné krvácení nebo kapku tekutiny. To je normální. Místo vpichu lze případně přelepit malou náplastí. 4. krok: Použité předplněné pero s přípravkem Bimzelx vyhoďte Použité předplněné pero vložte ihned po použití do nádoby na ostré předměty (viz obrázek I).

I

Pokud k podání dávky předepsané lékařem potřebujete druhou injekci, podejte ji novým předplněným perem s přípravkem Bimzelx 160 mg a opakujte kroky 2 až 4. Ujistěte se, že jste zvolili nové místo vpichu pro druhou injekci.

89

Příbalová informace: informace pro uživatele Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bimekizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat 3. Jak se přípravek Bimzelx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití

1.

Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá

Co je přípravek Bimzelx Přípravek Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab. K čemu se přípravek Bimzelx používá Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: • Ložisková psoriáza • Psoriatická artritida • Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) • Hidradenitis suppurativa Ložisková psoriáza Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková psoriáza“. Přípravek Bimzelx zmírňuje příznaky onemocnění, včetně bolesti, svědění a olupování pokožky. Psoriatická artritida Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění vyvolávající zánět kloubů, často provázený ložiskovou psoriázou. Pokud máte psoriatickou artritidu, je možné, že jste nejprve dostal(a) jiné léky. Jestliže nejsou tyto léky dostatečně účinné nebo pokud je nesnášíte, dostanete přípravek Bimzelx podávaný buď samostatně nebo spolu s dalším lékem nazývaným methotrexát. Přípravek Bimzelx snižuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost, otok kloubů a jejich okolí, kožní vyrážku spojenou s psoriázou a poškození nehtů způsobené psoriázou. Může také zpomalit poškození chrupavek a kostí v kloubech postižených tímto onemocněním. Tyto účinky Vám pomohou zvládat známky a příznaky onemocnění, usnadní Vám každodenní běžné činnosti, sníží únavu a zlepší kvalitu Vašeho života.

90

Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním postihujícím primárně páteř, které způsobuje zánět páteřních kloubů, nazývaný axiální spondylartritida. Není-li stav viditelný na RTG snímcích, označuje se jako „neradiografická axiální spondylartritida“; pokud se objeví u pacientů s viditelnými známkami na rentgenovém snímku, označuje se jako „ankylozující spondylitida“ nebo „radiografická axiální spondylartritida“. Pokud máte axiální spondylartritidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán přípravek Bimzelx ke zmírnění známek a příznaků onemocnění, zmírnění zánětu a zlepšení Vašich fyzických funkcí. Přípravek Bimzelx může pomoci snížit bolest zad, ztuhlost a únavu, což může usnadnit Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit kvalitu Vašeho života. Hidradenitis suppurativa Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě onemocnění zvaného hidradenitis suppurativa (někdy se označuje jako acne inversa nebo-li Verneuilova nemoc). Hidradenitis suppurativa je chronické zánětlivé onemocnění kůže, které způsobuje bolestivá postižení kůže, jako jsou citlivé uzlíky (bulky) a abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis. Nejčastěji postihuje specifické oblasti kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek Bimzelx. Přípravek Bimzelx redukuje zánětlivé uzlíky (bulky), abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis, a rovněž snižuje bolest způsobenou hidradenitis suppurativa. Jak přípravek Bimzelx působí Bimekizumab, léčivá látka přípravku Bimzelx, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Bimekizumab působí tak, že snižuje aktivitu dvou bílkovin nazývaných IL-17A a IL-17F, které se podílejí na vzniku zánětu. U zánětlivých onemocnění, jako je psoriáza (lupénka), axiální spondylartritida a hidradenitis suppurativa, jsou hladiny těchto bílkovin zvýšené. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat

Nepoužívejte přípravek Bimzelx • jestliže jste alergický(á) na bimekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže máte infekci, včetně tuberkulózy (TBC), kterou Váš lékař považuje za závažnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bimzelx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: • Máte infekci nebo se u Vás infekce objevuje opakovaně. • Jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během používání přípravku Bimzelx nemáte dostat některé typy vakcín (živé vakcíny). • Jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC). • Jste někdy měl(a) zánětlivé střevní onemocnění (Crohnovu nemoc nebo ulcerózní kolitidu). Zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Pokud si všimnete krve ve stolici, křečí v břiše, bolesti, průjmu nebo úbytku tělesné hmotnosti, přestaňte přípravek Bimzelx používat a informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Může se jednat o známky nového nebo zhoršujícího se zánětlivého střevního onemocnění (Crohnovy nemoci nebo ulcerózní kolitidy).

91

Dávejte pozor na infekce a alergické reakce Přípravek Bimzelx může vzácně způsobit závažné infekce. Pokud si všimnete jakýchkoli známek závažné infekce, poraďte se ihned se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“. Přípravek Bimzelx může potenciálně způsobit závažné alergické reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, poraďte se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi takové známky mohou patřit: • problémy s dýcháním nebo polykáním • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla • závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyly dosud provedeny adekvátní studie. Další léčivé přípravky a přípravek Bimzelx Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Bimzelx v těhotenství je třeba se vyhnout. A to rotože není známo, jaký vliv může mít tento přípravek na dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 17 týdnů po poslední dávce přípravku Bimzelx. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Bimzelx. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Bimzelx ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v 1 ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek Bimzelx obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Bimzelx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaká dávka přípravku Bimzelx se podává a v jakém časovém intervalu Ložisková psoriáza Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 320 mg (podaných jako jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 320 mg) v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu.

92

•

Od 16. týdne budete používat každých 8 týdnů 320 mg (jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 320 mg). Pokud vážíte více než 120 kg, Váš lékař může rozhodnout o pokračování v podávání injekcí od 16. týdne každé 4 týdny.

Psoriatická artritida Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 160 mg každé 4 týdny. • Pokud máte psoriatickou artritidu spolu se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, je doporučený dávkovací režim stejný jako pro ložiskovou psoriázu. Po 16. týdnu pak může Váš lékař v závislosti na kloubních příznacích upravit podávání přípravku na 160 mg každé 4 týdny. Pro podání dávky 160 mg jsou k dispozici jiné lékové formy/síly. Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 160 mg každé 4 týdny. Pro podání dávky 160 mg jsou k dispozici jiné lékové formy/síly. Hidradenitis suppurativa Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 320 mg (podaných jako jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 320 mg) každé 2 týdny do 16. týdne. • Od 16. týdne budete používat 320 mg (jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 320 mg) každé 4 týdny. Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám (sama). Nepodávejte si injekci, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem. Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Předtím, než si sám (sama) podáte injekci přípravku Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, si přečtěte „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) Informujte svého lékaře, pokud jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) nebo pokud jste si podal(a) dávku dříve, než jste měl(a). Jestliže jste zapomněl(a) použít Bimzelx Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimzelx Než přestanete používat přípravek Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

93

Možná závažná infekce - známky mohou zahrnovat: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá • teplou, zarudlou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku Bimzelx. Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • afty v ústech nebo krku s příznaky, jako jsou bílé nebo žluté skvrny; zarudnutí nebo bolest v ústech a bolest při polykání • plísňová infekce kůže, jako je atletická noha (plíseň nohou) • ušní infekce • opary (infekce virem herpes simplex) • střevní chřipka (zánětlivé onemocnění žaludku a střev) • zanícené vlasové folikuly, které mohou vypadat jako pupínky • bolest hlavy • svědění, suchá kůže nebo vyrážka podobná ekzému, někdy s oteklou a zarudlou kůží (zánět kůže) • akné • bolest, zarudnutí nebo zduření v místě vpichu injekce • pocit únavy • plísňová infekce zevních rodidel a pochvy (vulvovaginální kandidóza) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) • snížené hladiny bílých krvinek (neutropenie) • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně jícnové kandidózy) • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek) • krev ve stolici, křeče v břiše a bolest, průjem nebo úbytek tělesné hmotnosti (příznaky střevních potíží) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Bimzelx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 94

Přípravek Bimzelx lze uchovávat mimo chladničku až 25 dní. Přípravek musí být uložen v krabičce při teplotě, která nesmí přesáhnout 25 °C, mimo přímé světlo. Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky po uplynutí této doby. Na krabičce je místo, kam můžete napsat datum vyjmutí z chladničky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimzelx obsahuje • Léčivou látkou je bimekizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 320 mg bimekizumabu ve 2 ml roztoku. • Pomocnými látkami jsou glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80“ a „Přípravek Bimzelx obsahuje sodík“). Jak přípravek Bimzelx vypadá a co obsahuje toto balení Bimzelx je čirá až mírně opalizující tekutina. Její barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. Dodává se v předplněné injekční stříkačce k jednorázovému použití s krytem jehly. Přípravek Bimzelx 320 mg v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetných baleních se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgie Výrobce UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл. : + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s. r. o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. : + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

95

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B. V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α. Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o. o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d. o. o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S. R. L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d. o. o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s. r. o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S. p. A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z. A. M. ) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

96

Návod k použití Před použitím přípravku Bimzelx 320 mg v předplněné injekční stříkačce si přečtěte všechny níže uvedené pokyny. Bimzelx 320 mg předplněná injekční stříkačka na první pohled (viz obrázek A):

Důležitá informace: • • • • •

Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak připravit a jak si podat přípravek Bimzelx pomocí 320mg předplněné injekční stříkačky. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám nebude ukázáno, jak injekci přípravku Bimzelx správně podat. Vy anebo Váš pečovatel si před každým použitím přípravku Bimzelx přečtěte tento návod k použití. Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Bimzelx správně podat, obraťte se na zdravotnického pracovníka. Každá předplněná injekční stříkačka je pouze k jednorázovému použití (podání jedné dávky). Předplněná injekční stříkačka 320 mg má bezpečnostní prvek jehly. Ten bude automaticky krýt jehlu po dokončení injekce. Bezpečnostní prvek jehly pomůže zabránit tomu, aby jehla po injekci poranila kohokoli, kdo manipuluje s předplněnou injekční stříkačkou.

Nepoužívejte tento přípravek a vraťte jej do lékárny, pokud: • • • •

uplynula doba použitelnosti (EXP). je porušená pečeť na krabičce. předplněná injekční stříkačka upadla na zem nebo se zdá být poškozená. tekutina byla někdy zmrzlá (i když roztála).

Pro příjemnější podání injekce: Vyjměte 320mg předplněnou injekční stříkačku z chladničky a před podáním injekce ji nechte stát v původní krabičce na rovném povrchu při pokojové teplotě po dobu 30 až 45 minut. • • •

Nezahřívejte ji/je žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě. Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačku. Nesundávejte kryt předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Bimzelx. 1. krok: Příprava injekce Na čistou, rovnou, dobře osvětlenou pracovní plochu, jako je stůl, si umístěte následující předměty:

97

•

1 předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Bimzelx 320 mg

Budete také potřebovat (není součástí balení): • 1 alkoholový ubrousek • 1 čistý vatový tampon • 1 nádobu na ostré předměty. Viz „Odstranění použité předplněné injekční stříkačky s přípravkem Bimzelx“ na konci tohoto návodu k použití. 2. krok: Zvolte místo vpichu a připravte si injekci 2a: Zvolte si místo vpichu • Místa, která si můžete pro injekci zvolit, jsou: o břicho nebo stehno (viz obrázek B). o zadní strana paže (viz obrázek C). Do zadní strany paže Vám injekci přípravku Bimzelx může podat pouze zdravotnický pracovník nebo pečovatel.

• • •

Nepodávejte injekci do místa, kde je Vaše kůže tenká, odřená, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo do míst, kde máte jizvy či strie. Nepodávejte injekci do vzdálenosti 5 cm od pupku. Pokaždé, když si podáváte injekci, vyberte jiné místo.

2b: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem 2c: Připravte svou pokožku • Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Nechte oblast zcela uschnout. Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte. 2d: Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku (viz obrázek D) • Ujistěte se, že je na štítku uveden název Bimzelx a doba použitelnosti. • Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirý až mírně opalizující a bez částic. Jeho barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. V tekutině se mohou objevit vzduchové bubliny. To je normální. • Přípravek Bimzelx v předplněné injekční stříkačce nepoužívejte, pokud je lék zakalený, jinak zbarvený nebo obsahuje částice.

98

3. krok: Podejte přípravek Bimzelx 3a: Sejměte kryt jehly předplněné injekční stříkačky • Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku kolem rukojeti. Druhou rukou sejměte přímým tahem kryt předplněné injekční stříkačky (viz obrázek E). Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny, to je normální. o o o

Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu. Při odstraňování krytu nedržte tělo pístu. Pokud nedopatřením odstraníte pístní tyč, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a vezměte si novou. Nenasazujte kryt jehly zpět. V takovém případě byste mohli jehlu poškodit nebo se nechtěně píchnout.

3b: Jednou rukou jemně sevřete a přidržte záhyb kůže v místě, které jste očistili pro podání injekce. Druhou rukou zaveďte jehlu do kůže pod úhlem asi 45 stupňů. • Jehlu zasuňte celou délkou. Poté jemně uvolněte pokožku. Ujistěte se, že je jehla na místě (viz obrázek F).

99

3c: Pevně zatlačte na hlavu pístu až na doraz, dokud není podán veškerý lék (viz obrázek G)

•

Veškerý lék je podán, pokud již nemůžete dále stlačit hlavu pístu (viz obrázek H).

3d: Zvedněte palec z hlavy pístu (viz obrázek I). Jehla se automaticky vrátí zpět a uzamkne se na místě

•

Přitiskněte suchý vatový tampon na místo vpichu po dobu několika sekund. Místo vpichu netřete. Můžete pozorovat mírné krvácení nebo kapku tekutiny. To je normální. Místo vpichu lze případně přelepit malou náplastí.

4. krok: Použitou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Bimzelx vyhoďte Použitou předplněnou injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostré předměty (viz obrázek J).

100

Příbalová informace:informace pro uživatele Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru bimekizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat 3. Jak se přípravek Bimzelx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití

1.

Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá

Co je přípravek Bimzelx Přípravek Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab. K čemu se přípravek Bimzelx používá Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: • Ložisková psoriáza • Psoriatická artritida • Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) • Hidradenitis suppurativa Ložisková psoriáza Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě kožního onemocnění nazývaného ložisková psoriáza. Přípravek Bimzelx zmírňuje příznaky onemocnění, včetně bolesti, svědění a olupování pokožky. Psoriatická artritida Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění vyvolávající zánět kloubů, často provázený ložiskovou psoriázou. Pokud máte psoriatickou artritidu, je možné, že jste nejprve dostal(a) jiné léky. Jestliže nejsou tyto léky dostatečně účinné nebo pokud je nesnášíte, dostanete přípravek Bimzelx podávaný buď samostatně, nebo spolu s dalším lékem nazývaným methotrexát. Přípravek Bimzelx snižuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost, otok kloubů a jejich okolí, kožní vyrážku spojenou s psoriázou a poškození nehtů způsobené psoriázou. Může také zpomalit poškození chrupavek a kostí v kloubech postižených tímto onemocněním. Tyto účinky Vám pomohou zvládat známky a příznaky onemocnění, usnadní Vám každodenní běžné činnosti, sníží únavu a zlepší kvalitu Vašeho života.

101

Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním postihujícím primárně páteř, které způsobuje zánět páteřních kloubů, nazývaný axiální spondylartritida. Není-li stav viditelný na RTG snímcích, označuje se jako „neradiografická axiální spondylartritida“; pokud se objeví u pacientů s viditelnými známkami na rentgenovém snímku, označuje se jako „ankylozující spondylitida“ nebo „radiografická axiální spondylartritida“. Pokud máte axiální spondylartritidu budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán přípravek Bimzelx ke zmírnění známek a příznaků onemocnění, zmírnění zánětu a zlepšení Vašich fyzických funkcí. Přípravek Bimzelx může pomoci snížit bolesti zad, ztuhlost a únavu, což může usnadnit Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit kvalitu Vašeho života. Hidradenitis suppurativa Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě onemocnění zvaného hidradenitis suppurativa (někdy se označuje jako acne inversa nebo-li Verneuilova nemoc). Hidradenitis suppurativa je chronické zánětlivé onemocnění kůže, které způsobuje bolestivá postižení kůže, jako jsou citlivé uzlíky (bulky) a abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis. Nejčastěji postihuje specifické oblasti kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek Bimzelx. Přípravek Bimzelx redukuje zánětlivé uzlíky (bulky), abscesy (vředy) a ložiska, z nichž může vytékat hnis, a rovněž snižuje bolest způsobenou hidradenitis suppurativa. Jak přípravek Bimzelx působí Bimekizumab, léčivá látka v přípravku Bimzelx, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Bimekizumab působí tak, že snižuje aktivitu dvou bílkovin nazývaných IL-17A a IL-17F, které se podílejí na vzniku zánětu. U zánětlivých onemocnění, jako je psoriáza (lupénka), axiální spondylartritida a hidradenitis suppurativa, jsou hladiny těchto bílkovin zvýšené. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat

Nepoužívejte přípravek Bimzelx • jestliže jste alergický(á) na bimekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže máte infekci, včetně tuberkulózy (TBC), kterou Váš lékař považuje za závažnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bimzelx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: • Máte infekci nebo se u Vás infekce objevuje opakovaně. • Jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během používání přípravku Bimzelx nemáte dostat některé typy vakcín (živé vakcíny). • Jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC). • Jste někdy měl(a) zánětlivé střevní onemocnění (Crohnovu nemoc nebo ulcerózní kolitidu). Zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Pokud si všimnete krve ve stolici, křečí v břiše, bolesti, průjmu nebo úbytku tělesné hmotnosti, přestaňte přípravek Bimzelx používat a informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Může se jednat o známky nového nebo zhoršujícího se zánětlivého střevního onemocnění (Crohnovy nemoci nebo ulcerózní kolitidy).

102

Dávejte pozor na infekce a alergické reakce Přípravek Bimzelx může vzácně způsobit závažné infekce. Pokud si všimnete jakýchkoli známek závažné infekce, poraďte se ihned se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“. Přípravek Bimzelx může potenciálně způsobit závažné alergické reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, poraďte se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi takové známky mohou patřit: • problémy s dýcháním nebo polykáním • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla • závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyly dosud provedeny adekvátní studie. Další léčivé přípravky a přípravek Bimzelx Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Bimzelx v těhotenství se je třeba se vyhnout. A to protože není známo, jaký vliv může mít tento přípravek na dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 17 týdnů po poslední dávce přípravku Bimzelx. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Bimzelx. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Bimzelx ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v 1 ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek Bimzelx obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Bimzelx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaká dávka přípravku Bimzelx se podává a v jakém časovém intervalu Ložisková psoriáza Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 320 mg (podaných jako jedno předplněné pero obsahující 320 mg) v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu.

103

•

Od 16. týdne budete každých 8 týdnů používat 320 mg (jedno předplněné pero obsahující 320 mg). Pokud vážíte více než 120 kg, Váš lékař může rozhodnout o pokračování v podávání injekcí od 16. týdne každé 4 týdny.

Psoriatická artritida Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 160 mg každé 4 týdny. • Pokud máte psoriatickou artritidu spolu se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, je doporučený dávkovací režim stejný jako pro ložiskovou psoriázu. Po 16. týdnu pak může Váš lékař v závislosti na kloubních příznacích upravit podávání přípravku na 160 mg každé 4 týdny. Pro podání dávky 160 mg jsou k dispozici jiné lékové formy/síly. Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 160 mg každé 4 týdny. Pro podání dávky 160 mg jsou k dispozici jiné lékové formy/síly. Hidradenitis suppurativa Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce („subkutánní injekce“) je následující: • 320 mg (podaných jako jedno předplněné pero obsahující 320 mg) každé 2 týdny do 16. týdne. • Od 16. týdne budete používat 320 mg (jedno předplněné pero obsahující 320 mg) každé 4 týdny. Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám (sama). Nepodávejte si injekci, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem. Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Předtím, než si sám (sama) podáte injekci přípravku Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru, si přečtěte „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) Informujte svého lékaře, pokud jste použil(a) více přípravku Bimzelx, než jste měl(a) nebo pokud jste si podal(a) dávku dříve, než jste měl(a). Jestliže jste zapomněl(a) použít Bimzelx Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimzelx Než přestanete používat přípravek Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Možná závažná infekce - známky mohou zahrnovat: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá 104

•

teplou, zarudlou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku Bimzelx. Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • afty v ústech nebo krku s příznaky, jako jsou bílé nebo žluté skvrny; zarudnutí nebo bolest v ústech a bolest při polykání • plísňová infekce kůže, jako je atletická noha (plíseň nohou) • ušní infekce • opary (infekce virem herpes simplex) • střevní chřipka (zánětlivé onemocnění žaludku a střev) • zanícené vlasové folikuly, které mohou vypadat jako pupínky • bolest hlavy • svědění, suchá kůže nebo vyrážka podobná ekzému, někdy s oteklou a zarudlou kůží (zánět kůže) • akné • bolest, zarudnutí nebo zduření v místě vpichu injekce • pocit únavy • plísňová infekce zevních rodidel a pochvy (vulvovaginální kandidóza) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) • snížené hladiny bílých krvinek (neutropenie) • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně jícnové kandidózy) • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek) • krev ve stolici, křeče v břiše a bolest, průjem nebo úbytek tělesné hmotnosti (příznaky střevních potíží) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Bimzelx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

105

Přípravek Bimzelx lze uchovávat mimo chladničku až 25 dní. Přípravek musí být uložen v krabičce při teplotě, která nesmí přesáhnout 25 °C, mimo přímé světlo. Nepoužívejte předplněná pera po uplynutí této doby. Na krabičce je místo, kam můžete napsat datum vyjmutí z chladničky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimzelx obsahuje • Léčivou látkou je bimekizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 320 mg bimekizumabu ve 2 ml roztoku. • Pomocnými látkami jsou glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Bimzelx obsahuje polysorbát 80 a „Přípravek Bimzelx obsahuje sodík“). Jak přípravek Bimzelx vypadá a co obsahuje toto balení Bimzelx je čirá až mírně opalizující tekutina. Její barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. Dodává se v předplněném peru k jednorázovému použití. Přípravek Bimzelx 320 mg injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 předplněné pero a ve vícečetných baleních se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgie Výrobce UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл. : + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s. r. o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. : + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

106

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B. V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α. Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o. o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d. o. o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S. R. L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d. o. o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s. r. o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S. p. A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z. A. M. ) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

107

Návod k použití Před použitím injekčního roztoku s přípravkem Bimzelx 320 mg v předplněném peru si přečtěte všechny níže uvedené pokyny. Předplněné pero Bimzelx 320 mg na první pohled (viz obrázek A):

Důležitá informace: • • • •

Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak připravit a jak si podat přípravek Bimzelx pomocí 320mg předplněného pera. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám nebude ukázáno, jak injekci přípravku Bimzelx správně podat. Vy anebo Váš pečovatel si před každým použitím přípravku Bimzelx přečtěte tento návod k použití. Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Bimzelx správně podat, obraťte se na zdravotnického pracovníka. Každé předplněné pero je pouze k jednorázovému použití (podání jedné dávky).

Nepoužívejte tento přípravek a vraťte jej do lékárny, pokud: • • • •

uplynula doba použitelnosti (EXP). je porušená pečeť na krabičce. předplněné pero spadlo na zem nebo se zdá být poškozené. tekutina byla někdy zmrzlá (i když roztála).

Pro příjemnější podání injekce: Vyjměte 320mg předplněné pero z chladničky a nechte jej/je před podáním injekce stát v původní krabičce na rovném povrchu při pokojové teplotě po dobu 30 až 45 minut. • • •

Nezahřívejte jej/je žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě. Neprotřepávejte předplněné pero. Nesundávejte kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni k podání injekce.

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Bimzelx. 1. krok: Příprava injekce Na čistou, rovnou, dobře osvětlenou pracovní plochu, jako je stůl, si umístěte následující předměty: •

1 předplněné pero s přípravkem Bimzelx 320 mg

Budete také potřebovat (není součástí balení): 108

• • •

1alkoholový ubrousek 1 čistý vatový tampon 1 nádobu na ostré předměty. Viz „Odstranění použitého předplněného pera s přípravkem Bimzelx“ na konci tohoto návodu k použití.

2. krok: Zvolte místo vpichu a připravte si injekci 2a: Vyberte si místo vpichu • Místa, která si můžete pro injekci zvolit, jsou: o břicho nebo stehno (viz obrázek B). o zadní strana paže (viz obrázek C). Do zadní strany paže Vám injekci přípravku Bimzelx může podat pouze zdravotnický pracovník nebo pečovatel.

• • •

Nepodávejte injekci do místa, kde je Vaše kůže tenká, odřená, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo do míst, kde máte jizvy či strie. Nepodávejte injekci do vzdálenosti 5 cm od pupku. Pokaždé, když si podáváte injekci, vyberte jiné místo.

2b: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem 2c: Připravte svou pokožku • Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Nechte oblast zcela uschnout. Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte. 2d: Zkontrolujte předplněné pero (viz obrázek D) • Ujistěte se, že je na štítku uveden název Bimzelx a doba použitelnosti. • Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirý až mírně opalizující a bez částic. Jeho barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. V tekutině se mohou objevit vzduchové bubliny. To je normální. • Přípravek Bimzelx v předplněném peru nepoužívejte, pokud je lék zakalený, jinak zbarvený nebo obsahuje částice.

109

3. krok: Podejte přípravek Bimzelx 3a: Sejměte kryt předplněného pera • Jednou rukou pevně držte předplněné pero kolem rukojeti. Druhou rukou stáhněte přímým tahem kryt předplněného pera (viz obrázek E). I když nevidíte hrot jehly, je nyní odkrytý. • Nedotýkejte se chrániče jehly ani nenasazujte kryt zpět. Je to proto, že by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera a mohli byste se píchnout.

3b: Předplněné pero držte v úhlu 90 stupňů k očištěnému místu vpichu (viz obrázek F)

3c: Předplněné pero položte naplocho na pokožku a poté předplněné pero na pokožku pevně přitiskněte • Uslyšíte cvaknutí. Vaše injekce začne, jakmile uslyšíte první cvaknutí (viz obrázek G). Nezvedejte předplněné pero z pokožky.

110

3d: Držte předplněné pero na místě pevně přitisknuté k pokožce. Trvá asi 20 sekund, než dostanete plnou dávku. • Uslyšíte druhé cvaknutí, které Vám řekne, že injekce byla téměř dokončena. Uvidíte žlutý barevný indikátor vyplňující kontrolní okénko (viz obrázek H).

•

Po druhém cvaknutí držte předplněné pero stisknuté dalších 5 sekund (pomalu počítejte do 5). Tím zajistíte, že dostanete plnou dávku (viz obrázek I).

3e: Sejměte předplněné pero opatrným přímým pohybem směrem od kůže. Chránič jehly automaticky zakryje jehlu • Přitiskněte suchý vatový tampon na místo vpichu po dobu několika sekund. Místo vpichu netřete. Můžete pozorovat mírné krvácení nebo kapku tekutiny. To je normální. Místo vpichu lze případně přelepit malou náplastí. 4. krok: Použité předplněné pero s přípravkem Bimzelx vyhoďte Použité předplněné pero vložte ihned po použití do nádoby na ostré předměty (viz obrázek J).

111