Beloderm 0,5 mg/g

sp.zn. sukls314842/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele BELODERM 0,5 mg/g mast betamethasonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Beloderm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beloderm používat 3. Jak se přípravek Beloderm používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Beloderm 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Beloderm a k čemu se používá Přípravek Beloderm, obsahuje betamethason, což je léčivá látka, která patří do skupiny léčiv nazývaných lokální kortikosteroidy. Tato léčiva se aplikují na povrch kůže a zmírňují zčervenání a svědění způsobené kožními onemocněními. Beloderm je určen k léčbě kožních onemocnění, včetně ekzémů, dermatitid a lupénky. Ekzém je časté kožní onemocnění, jeho příznakem je zarudnutí a svědění kůže. Dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže. Psoriáza je kožní onemocnění, při kterém vznikají na loktech, kolenou, ve kštici a na dalších částech těla růžová, šupinatá a svědivá ložiska. Mast se používá při léčbě onemocnění vyznačujících se suchostí, olupováním a nadměrným rohovatěním kůže. Mast lze používat u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beloderm používat Nepoužívejte přípravek Beloderm - pokud jste alergický(á) na betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - pokud trpíte jinými kožními problémy, které by se mohly zhoršit, zvláště růžovka (kožní onemocnění postihující obličej), akné, periorální dermatitida (zánět kůže okolo úst), svědění na genitálu, plenková vyrážka, opar, plané neštovice, kožní forma tuberkulózy, bércové vředy, plenková vyrážka, bakteriální a plísňová onemocnění bez současné antiinfekční léčby, hnisání kůže, svrab a další. - u dětí do 1 roku. Stránka 1 z 4

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, přípravek Beloderm nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Beloderm používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Beloderm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepoužívejte mast na obličej déle než 5 dnů. Nepoužívejte mast u dětí na jakoukoli část těla déle než 5 dnů. Nepoužívejte mast pod dětské plenky, léčivo (betamethason) by mohlo snadněji procházet kůží a mohlo by způsobit nežádoucí účinky. Nepoužívejte mast pod obvazy či igelitové zábaly, mohlo by dojít ke snadnějšímu vstřebávání účinné látky, a tím i vzniku nežádoucích účinků. Nepoužívejte velké množství masti na velké plochy těla po dlouhou dobu (např. každý den po mnoho týdnů nebo měsíců). Mast nesmí přijít do styku s okem. Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. V případě plísňové nebo bakteriální druhotné infekce kožních lézí se poraďte se svým lékařem o vhodné doplňkové léčbě. Některé části těla, jako například třísla, podpaží či okolí konečníku, jsou v průběhu léčby Belodermem náchylnější ke vzniku pajizévek. Proto aplikace přípravku do těchto míst musí být co nejkratší. Další léčivé přípravky a Beloderm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Použití léku během těhotenství se dovoluje pouze v případech, kdy dle posouzení lékaře možný přínos pro těhotnou ženu převáží možné riziko pro plod. V těch případech musí být použití krátkodobé a omezené na malý povrch. Přípravek nesmí být nanášen na prsní bradavky kojících žen a nesmí se u nich dlouhodobě nanášet na větší plochy kůže. 3. Jak se přípravek Beloderm používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Beloderm je určen k léčbě chronických kožních onemocnění, která se projevují suchou kůží, tvorbou šupin a nadměrným rohovatěním, zvláště v případě, kdy je žádoucí ochranný účinek masti. Na postiženou oblast kůže se obvykle 2krát denně nanese tenká vrstva masti a jemně se vetře do celé postižené oblasti. Po odeznění akutních příznaků může lékař doporučit postupné prodloužení intervalu nanášení přípravku na 48 i více hodin. Ošetřené postižené plochy se obvykle nezavazují. Obvyklá délka léčby je u akutních onemocnění 2-5 dnů, u chronických onemocnění délka léčby nesmí překročit 3 týdny. Jestliže jste použil(a) více přípravku Beloderm, než jste měl(a) Pokud Vy (nebo někdo jiný) mast spolkl, nemělo by to způsobit žádné problémy. Přesto, pokud jste znepokojen(a), navštivte lékaře. Pokud byste používal(a) mast častěji, než Vám bylo předepsáno, může přípravek ovlivnit některé Vaše hormony. Pokud jste nepoužil(a) mast, jak Vám bylo předepsáno, užíval(a) jste ji častěji a/nebo po delší dobu, musíte o tom informovat svého lékaře. Stránka 2 z 4

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Beloderm Pokud zapomenete mast použít, aplikujte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina pacientů, kteří používají přípravek Beloderm správně, nemá žádné problémy. Přesto může přípravek vzácně vyvolat nežádoucí účinky: Místní nežádoucí účinky: zarudnutí, štípání, puchýřky, olupování kůže, otok, svědění, pálení, kožní vyrážka podobná akné, suchá pokožka, zánět vlasových váčků, nadměrný růst ochlupení, ztráta zbarvení vlasů, snížení nebo změny pigmentace pokožky, alergické reakce, dermatitida (zánět kůže), jiné kožní infekce, ztenčení kůže, červené skvrny, rozšíření kožních cévek, pajizévky, ubývání podkožního vaziva, drobné výrony krve v kůži. Poruchy oka: Rozmazané vidění se vyskytuje s frekvencí není známo (viz bod 2). Při použití přípravku v okolí oka se může vyskytnout šedý zákal nebo glaukom (zvýšení nitroočního tlaku). Celkové nežádoucí účinky: Zvýšení hladin cukru v krvi (projeví se žízní a častějším močením) a jeho vylučování močí a útlum funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (projeví se např. nechutenstvím, snížením tělesné hmotnosti, únavností, malátností, pocitem slabosti nebo mdlobami při delším stání nebo při rychlém přechodu z pozice vleže do pozice vstoje, poruchami menstruace, zpomalením růstu u dětí), Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida), zpomalení růstu, prosáknutí kůže až otoky (nejdříve obličeje, pak předloktí a posléze trupu a končetin), zvýšení krevního tlaku (projeví se např. mžitkami před očima, točením hlavy až bolestmi hlavy), snížení hladiny draslíku v krvi (projeví se např. jako těžká slabost končetin a trupu, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, nepravidelný tep, křeče nebo bolesti svalstva), ztráta bílkovin (projeví se např. jako otoky končetin a později i celého trupu a svalová slabost). Celkové nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se většinou po předávkování. Obvykle ustoupí po přerušení léčby. Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u kojenců a dětí. Pokud se obáváte vzniku těchto nebo jiných nežádoucích účinků, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Stránka 3 z 4

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak uchovávat přípravek Beloderm Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Beloderm obsahuje Léčivá látka je betamethason. Jeden gram masti obsahuje betamethasonum 0,5 mg. Pomocné látky jsou tekutý parafin a bílá vazelína. Jak přípravek Beloderm vypadá a co obsahuje toto balení Beloderm je bílá homogenní mast. Beloderm je dodáván v hliníkové tubě s plastovým uzávěrem, zabalený v krabičce. Velikost balení: 15 g nebo 30 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Belupo s.r.o. Cukrová 14 811 08 Bratislava Slovenská republika Výrobce BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica Chorvatsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 1. 2020

Stránka 4 z 4