Aripiprazole sandoz 10 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety

aripiprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aripiprazole Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Sandoz užívat

3. Jak se přípravek Aripiprazole Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Aripiprazole Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Aripiprazole Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění, charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní. Přípravek Aripiprazole Sandoz se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Sandoz.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Aripiprazole Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Aripiprazole Sandoz se poraďte se svým lékařem. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte 56

svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit. Před léčbou přípravkem Aripiprazol Sandoz informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u Vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře. Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů. Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit. Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího věku nebo nějak oslaben(a). Děti a dospívající Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný. Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léky ke snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Sandoz může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku. Užívání přípravku Aripiprazole Sandoz s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazole Sandoz nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte: 57

• léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)
• antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)
• protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)
• některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir, ritonavir)
• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
• některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin). Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole Sandoz; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazole Sandoz jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře. Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:
• triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest
• inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti
• jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese
• tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese
• silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti
• triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény. Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazole Sandoz jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře. Přípravek Aripiprazole Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo. Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Sandoz v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře. Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Sandoz, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů. Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 58

Jak se přípravek Aripiprazole Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně. Použití u dětí a dospívajících Pro možnost zahájení léčby nízkou dávkou můžete použít jinou, vhodnější formu (perorální roztok tekutý) než je Aripiprazole Sandoz. Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Sandoz každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku. I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Sandoz dříve, než se poradíte se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Sandoz, než jste měl(a) Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Aripiprazole Sandoz, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Aripiprazole Sandoz), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou. Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

• zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí
• neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí. Další příznaky mohou být:
• akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení
• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Sandoz Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazole Sandoz Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazole Sandoz tak dlouho, jak Vám sdělil lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• diabetes mellitus (cukrovka)
• poruchy spánku
• pocit úzkosti
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět
• akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat),
• nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby,
• třes
• bolest hlavy
• únava
• ospalost
• točení hlavy
• třes a rozmazané vidění
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice
• poruchy trávení
• nevolnost
• více slin v ústech, než je normální
• zvracení
• pocit únavy. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
• příliš vysoké hladiny cukru v krvi
• deprese
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)
• svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie)
• neklidné nohy
• dvojité vidění
• citlivost očí na světlo
• rychlý srdeční tep
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby
• škytavka. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:
• nízké hladiny bílých krvinek
• nízké hladiny krevních destiček
• alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka)
• nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí)
• vysoká hladina cukru v krvi
• nedostatek sodíku v krvi
• nechutenství (anorexie)
• snížení tělesné hmotnosti
• zvýšení tělesné hmotnosti
• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda
• pocit agresivity
• agitovanost
• nervozita
• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom) 60

• epileptický záchvat
• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly)
• poruchy řeči
• fixace očních bulbů v jedné pozici
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep
• srdeční záchvat
• zpomalený srdeční tep
• krevní sraženiny v žilách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře)
• vysoký krevní tlak
• mdloby
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce)
• stažení svalů v okolí hlasivek
• zánět slinivky břišní
• obtížné polykání
• průjem
• nepříjemné pocity v břiše
• nepříjemné pocity v žaludku
• selhání jater
• zánět jater
• zežloutnutí kůže a očního bělma
• hlášené změny hodnot jaterních testů
• kožní vyrážka
• citlivost kůže na světlo
• plešatost
• nadměrné pocení
• závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek (eozinofilie)
• abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami
• svalová bolest
• ztuhlost
• mimovolní únik moči (inkontinence)
• těžkosti s vyprazdňováním moči
• abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
• bolest na hrudi
• pocení rukou, kotníků nebo chodidel
• v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolovatelné nadměrné nakupování
• záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)
• tendence potulovat se. Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo tzv. „malé“ cévní mozkové příhody. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Aripiprazole Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvi a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Spotřebujte během 3 měsíců po prvním otevření lahve. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132). Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E 172). Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E 172) . Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 20 mg. 62

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, magnesium-stearát.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E 172). Jak přípravek Aripiprazole Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety jsou modré, mramorované, kulaté tablety s přibližným průměrem 6,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "444" na druhé straně. Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety jsou růžové, mramorované, kulaté tablety s přibližným průměrem 6,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "446" na druhé straně. Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety jsou žluté, mramorované, kulaté tablety s přibližným průměrem 7,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "447" na druhé straně. Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety jsou bílé, kulaté tablety s přibližným průměrem 7,8 mm, s vyraženým "SZ" na jedné st raně a "448" na druhé straně. Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety jsou růžové, mramorované, kulaté tablety s přibližným průměrem 9,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "449" na druhé straně. 5mg, 10mg, 15mg a 30mg tablety jsou dodávány v: Al//Al blistrech balených do krabiček, které obsahují 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 nebo 70 tablet. Al//Al jednodávkových blistrech balených do krabiček, které obsahují 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 nebo 98 x 1 tabletu. HDPE lahvičkách obsahujících silikagelové vysoušedlo a polyesterový závit balených do krabiček, které obsahují 100 tablet. 20mg tablety jsou dodávány v Al//Al blistrech balených do krabiček, které obsahují 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovinsko Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel: +370 5 26 36 037

България Regulatory Affairs Department Branch Office Sandoz d.d. 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4 1407 Sofia, Bulgaria Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark Sandoz A/S Tlf: + 45 6395 1000

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Hospitaaldreef 29 NL-1315 RC Almere Tel: +31 36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: +372 665 2400

Norge Sandoz A/S Tlf: + 45 6395 1000

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid Spain Tel: +34 900 456 856 regaffairs.es@sandoz.com

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com

France Sandoz SAS Tél: + 33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10000 Zagreb Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland, P75 V009 Tel: + 1800 83 20 83

Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11

Ísland Sandoz A/S Sími: + 45 6395 1000

Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600

Italia Sandoz S.p.A Tel: +39 02 812 806 96

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: + 358 010 6133 400

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε (Ελλάδα)Τηλ: +30 216 600 5000

Sverige Sandoz A/S Tel: + 45 6395 1000

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010 Tel: + 371 67892006

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.