Aripiprazole accord 10 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Aripiprazole Accord 5 mg tablety Aripiprazole Accord 10 mg tablety Aripiprazole Accord 15 mg tablety Aripiprazole Accord 30 mg tablety aripiprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Accord užívat Jak se přípravek Aripiprazole Accord užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Aripiprazole Accord uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá

Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky jako jsou slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivně, provinile, mohou být úzkostní nebo nervózní. Tento lék se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu tímto lékem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Accord užívat

Neužívejte přípravek Aripiprazole Accord

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Aripiprazole Accord se poraďte se svým lékařem. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky na sebepoškození nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Aripiprazole Accord, informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mají spojitost s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo ospalost, které vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře. Jste-li starší pacient s demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), musíte Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky, že byste si mohl(a) ublížit, nebo pocit, že tak učiníte. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly ipulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů. Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit. Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího věku nebo nějak oslaben(a). Děti a dospívající Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný. Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to itěch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léky ke snížení krevního tlaku: Aripiprazole Accord může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék ke kontrole krevního tlaku. Užívání přípravku Aripiprazole Accord s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazole Accord. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná) protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol) některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir, ritonavir) protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole Accord; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazole Accord jakékoliv neobvyklé příznaky, kontaktujte lékaře. Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:

triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti

jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese

silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti

triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazole Accord jakékoliv neobvyklé příznaky, kontaktujte lékaře. Přípravek Aripiprazole Accord s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo. Nekonzumujte alkohol. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly tento lék v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, neklid, dýchací potíže a potíže při krmení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Accord, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Nesmíte dělat obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To je nutné brát v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů. Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje laktózu

Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Aripiprazole Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně. Použití u dětí a dospívajících Aby bylo možné zahájit léčbu tímto léčivým přípravkem nižší dávkou, lze použít alternativní lékovou formu (perorální roztok – tekutina), která může být vhodnější než přípravek Aripiprazole Accord. Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně. Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Accord každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku. I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání tohoto léku dříve, než se poradíte se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Accord, než jste měl(a) Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Accord, než vám doporučil lékař (nebo požije-li někdo jiný přípravek Aripiprazole Accord), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou. Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

zrychlený srdeční tep, agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu)/agresivitu, problémy s řečí,

neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí. Další příznaky mohou být:

akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení, ztuhlosti svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Accord Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazole Accord

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazole Accord tak dlouho, jak Vám sdělil lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

diabetes mellitus (cukrovka), poruchy spánku, pocit úzkosti, pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět, akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat), nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby třes, bolest hlavy, únava, ospalost, točení hlavy, chvění a rozmazané vidění, snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice, poruchy trávení, nevolnost (pocit na zvracení), více slin v ústech, než je normální, zvracení, pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi, příliš vysoké hladiny cukru v krvi, deprese, změněný nebo zvýšený sexuální zájem, nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze), svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie), neklidné nohy, dvojité vidění, citlivost očí na světlo, rychlý srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby, škytavka,

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:

nízké hladiny bílých krvinek, nízké hladiny krevních destiček, alergická reakce (např. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka); nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

vysoká hladina cukru v krvi, nedostatek sodíku v krvi, nechutenství (anorexie), snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda, pocit agresivity, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom), záchvat, serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly), poruchy řeči, fixace očních bulbů v jedné pozici, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, život ohrožující nepravidelný srdeční tep, srdeční záchvat, zpomalený srdeční tep, krevní sraženiny v žilách zejména dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou putovat krevním řečištěm do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc), vysoký krevní tlak, mdloby, náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce), stažení svalů v okolí hlasivek, zánět slinivky břišní, obtížné polykání, průjem, nepříjemné pocity v břiše, nepříjemné pocity v žaludku, selhání jater, zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, hlášené změny hodnot jaterních testů, kožní vyrážka, citlivost kůže na světlo, plešatost, nadměrné pocení, závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek (eozinofilie), abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami, svalová bolest, ztuhlost, mimovolní únik moči (inkontinence), těžkosti s vylučováním moči, syndrom z vysazení léku u novorozenců v případě užívání během těhotenství, prodloužená a/nebo bolestivá erekce, potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí, bolest na hrudi, otok rukou, kotníků nebo chodidel,

v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšení hladiny glykovaného hemoglobinu. neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit: silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků, změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit, nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení, záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu), tendence potulovat se. Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů s demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné („malé“) cévní mozkové příhody. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Příloze V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aripiprazole Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku nebo na krabičce za EXP . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. HDPE lahvičku použijte do 30 dnů od prvního otevření. (při počtu 30 tablet) HDPE lahvičku použijte do 100 dnů od prvního otevření. (při počtu 100 tablet) Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aripiprazole Accord obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum. Tablety Aripiprazole Accord 5 mg: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg. Tablety Aripiprazole Accord 10 mg: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg. Tablety Aripiprazole Accord 15 mg: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg. Tablety Aripiprazole Accord 30 mg: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hyprolóza, magnesium-stearát a hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pro sílu 5 mg) nebo červený oxid železitý (E172) (pro sílu 10 mg a 30 mg) nebo žlutý oxid železitý (E172) (pro sílu 15 mg).

Jak přípravek Aripiprazole Accord vypadá a co obsahuje toto balení Aripiprazole Accord 5 mg tablety jsou modré, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A5“ na jedné straně, na druhé straně ploché. Aripiprazole Accord 10 mg tablety jsou růžové, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A10“ na jedné straně, na druhé straně ploché. Aripiprazole Accord 15 mg tablety jsou žluté, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru přibližně 7,14 mm, se zkosenými hranami, s vyražeým „A15“ na jedné straně, na druhé straně ploché. Aripiprazole Accord 30 mg tablety jsou růžové, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru přibližně 9,1 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým „A30“ na jedné straně, na druhé straně ploché. Tablety Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg se dodávají v perforovaných jednodávkových blistrech (Al/Al) obsahujících 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 nebo 98 x 1 tabletu. Tablety Aripiprazole Accord 5/10/15 mg se také dodávají v HDPE lahvičkách s PPCRC uzávěrem, obsahujících 30 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.