Ajovy 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Příbalová informace: informace pro pacienta AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Jak se přípravek AJOVY používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek AJOVY uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá

Co je přípravek AJOVY AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka, typ bílkoviny, která rozpoznává a napojuje se na specifické cílové místo v těle. Jak přípravek AJOVY působí Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (anglická zkratka je CGRP). Fremanezumab se na CGRP napojuje a brání mu v činnosti. Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény. K čemu se přípravek AJOVY používá Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci. Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy. Tento léčivý přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných k léčbě záchvatů migrény.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat

Nepoužívejte přípravek AJOVY Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na fremanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Poraďte se neprodleně se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, například potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku. Tyto reakce se mohou vyskytnout do 24 hodin po použití přípravku AJOVY, avšak někdy mohou být opožděné. 26

Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kardiovaskulární onemocnění (potíže postihující srdce a krevní cévy), protože přípravek AJOVY u pacientů s některými kardiovaskulárními onemocněními nebyl studován. Děti a dospívající Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známé. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek AJOVY během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek AJOVY obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek AJOVY používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití“ předplněné injekční stříkačky. Kdy podat injekci a jakou dávku Lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi. Existují dvě možné doporučené varianty dávkování:

• jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo
• tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování) Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa. Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí). Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává. Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí. Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechal(a) nebo si nepodal(a) dávku příliš brzy po předchozí dávce. Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři. 27

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Svědění v místě vpichu injekce Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Vyrážka v místě vpichu injekce Alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) Závažné alergické reakce (jejich známkou mohou být potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažná vyrážka) (viz bod 2, „Upozornění a opatření“). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AJOVY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 30 °C nejvýše po období nepřesahující 7 dní. Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní. Jakmile začnete přípravek uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. 28

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AJOVY obsahuje Léčivou látkou je fremanezumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fremanezumabum 225 mg. Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s nesnímatelnou injekční jehlou v blistru. Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,5 ml roztoku. Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo Výrobce Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 29

TEVA GmbH Tel: +49 73140208 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich. Důležité informace:

• Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku dozvěděl(a) více.
• Nikdy nevytahujte píst směrem zpět, protože předplněná injekční stříkačka by se mohla rozbít.
• Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
• Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky. Součásti předplněné injekční stříkačky AJOVY

Krok 1: Příprava na podání injekce a) Pro podání injekce budete potřebovat následující pomůcky:

• 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
• 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
• 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci
• 1 nádobu na ostrý odpad odolnou proti propíchnutí b) Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch. c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty, abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
• Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
• Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
• Nesnímejte kryt jehly. d) Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte čistým ručníkem. e) Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY.

Zkontrolujte štítek injekční stříkačky. Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY. Zkontrolujte, že přípravek v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý. Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce. To je normální. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:  Injekční stříkačka vypadá poškozená.  Uplynulo datum použitelnosti nebo se předplněná injekční stříkačka nachází mimo chladničku déle než 7 dní.  Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.

f) Vyberte místo podání injekce.

• Vyberte místo podání injekce z následujících možností:  břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku  přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem  zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
• Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou injekci do jiné oblasti (břicho, stehno, horní část paže), je však třeba se vyhnout podávání injekcí přesně do stejného místa.

g) Vyčistěte místo podání injekce.

• Vyčistěte vybrané místo pro podání injekce novým tamponem navlhčeným alkoholem.
• Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
• Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké, nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie. Krok 2: Jak podat injekci a) Až když jste k podání injekce připraven(a), stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu.
• Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku, abyste předešel (předešla) zranění a infekci.
• Nedotýkejte se jehly. 32

b) Podejte injekci ve 4 krocích podle postupu uvedeného níže. 1. Jemně uchopte nejméně 2,5 cm očištěné kůže a vytvořte kožní řasu.

2. Zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45° až 90°.

3. Pomalu stlačujte píst.

4. Zcela stlačte píst až na doraz a vstříkněte všechen přípravek.

c) Vytáhněte jehlu z kůže.

• Po vstříknutí veškerého léčivého přípravku jehlu v přímém směru vytáhněte.
• Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešel (předešla) zranění a infekci.

d) Místo podání injekce stlačte.

• Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte.
• Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku. Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky a) Předplněnou injekční stříkačku ihned zlikvidujte.
• Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
• Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
• Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad. b) Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o pokyny k likvidaci nádoby. 33

Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhé a třetí předplněné injekční stříkačky, dokud si nepodáte plnou dávku.

Příbalová informace: informace pro pacienta AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru fremanezumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Jak se přípravek AJOVY používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek AJOVY uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá

Co je přípravek AJOVY AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka, typ bílkoviny, která rozpoznává a napojuje se na specifické cílové místo v těle. Jak přípravek AJOVY působí Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (anglická zkratka je CGRP). Fremanezumab se na CGRP napojuje a brání mu v činnosti. Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény. K čemu se přípravek AJOVY používá Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci. Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy. Tento léčivý přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných k léčbě záchvatů migrény. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat

Nepoužívejte přípravek AJOVY Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na fremanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Poraďte se neprodleně se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, například potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku. Tyto reakce se mohou vyskytnout do 24 hodin po použití přípravku AJOVY, avšak někdy mohou být opožděné. 35

Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kardiovaskulární onemocnění (potíže postihující srdce a krevní cévy), protože přípravek AJOVY u pacientů s některými kardiovaskulárními onemocněními nebyl studován. Děti a dospívající Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známé. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek AJOVY během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek AJOVY obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek AJOVY používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití“ předplněného pera. Kdy podat injekci a jakou dávku Lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi. Existují dvě možné doporučené varianty dávkování:

• jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo
• tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování) Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa. Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí). Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává. Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí. Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechal(a) nebo si nepodal(a) dávku příliš brzy po předchozí dávce. Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Svědění v místě vpichu injekce Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Vyrážka v místě vpichu injekce Alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) Závažné alergické reakce (jejich známkou mohou být potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažná vyrážka) (viz bod 2, „Upozornění a opatření“). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek AJOVY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 30 °C nejvýše po období nepřesahující 7 dní. Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní. Jakmile začnete přípravek uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, pero je poškozené, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Toto pero je určeno pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek AJOVY obsahuje Léčivou látkou je fremanezumabum. Jedno předplněné pero obsahuje fremanezumabum 225 mg. Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v jednodávkovém předplněném peru. Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku. Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněná pera. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo Výrobce Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

Norge 38

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru fremanezumabum Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich. Důležité informace:

• Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku dozvěděl(a) více.
• Předplněným perem netřepejte.
• Jestliže jsou v krabičce jakákoli nepoužitá předplněná pera, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky. Předplněné pero AJOVY (před použitím)

Předplněné pero AJOVY (po použití)

Modrý píst se během injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku. Po dokončení injekce vyplní modrý píst okénko zcela. (Poznámka: když modrý píst vyplní průhledové okénko, stále uvidíte šedou zátku.) 40

Při injekci přípravku AJOVY držte předplněné pero tak, aby Vaše ruka nezakrývala průhledové okénko.

Krok 1: Příprava na podání injekce a) Pro podání injekce budete potřebovat následující pomůcky:

• 1 nebo 3 předplněná pera s přípravkem AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
• 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
• 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci
• 1 nádobu na ostrý odpad odolnou proti propíchnutí b) Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch. c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty (<30 °C), abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
• Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
• Nezahřívejte předplněné pero pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla. d) Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte čistým ručníkem. e) Prohlédněte předplněné pero s přípravkem AJOVY.
• Zkontrolujte štítek pera. Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY.
• Zkontrolujte, že přípravek v průhledovém okénku pera je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
• Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněném peru. To je normální.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:  Pero vypadá poškozené.  Uplynulo datum použitelnosti nebo bylo předplněné pero mimo chladničku déle než 7 dní.  Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.

f) Vyberte místo podání injekce.

• Vyberte místo podání injekce z následujících možností:  břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku  přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem  zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
• Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou injekci do jiné oblasti (břicho, stehno, horní část paže), je však třeba se vyhnout podávání injekcí přesně do stejného místa.

g) Vyčistěte místo podání injekce.

• Vyčistěte vybrané místo pro podání injekce novým tamponem navlhčeným alkoholem.
• Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
• Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké, nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie. Krok 2: Jak podat injekci a) Sejměte ochranný uzávěr a nevyměňujte jej.
• Za ochranný uzávěr zatáhněte v přímém směru. Neotáčejte jím.
• Ochranný uzávěr nenasazujte zpět na předplněné pero, abyste předešel (předešla) zranění či infekci.
• Nedotýkejte se oblasti chrániče jehly.

b) Podejte injekci podle postupu po jednotlivých krocích uvedeného níže.

Předplněné pero přiložte v 90° úhlu proti kůži v místě podání injekce.

Zatlačte na předplněné pero a držte jej stlačené proti kůži přibližně po dobu 30 sekund. Tlak neuvolňujte, dokud nebudou dokončeny 3 níže uvedené kroky.

1. Uslyšíte první cvaknutí (to signalizuje začátek injekce, modrý píst se začne pohybovat)

2. Uslyšíte druhé „cvaknutí“ (asi 15 sekund po prvním „cvaknutí“; píst se po injekci léku posouvá do spodní části průhledového okna).

3. Počkejte dalších 10 sekund (abyste se ujistil(a), že je injikován veškerý lék).

c) Zkontrolujte, zda modrý píst vyplnil průhledové okénko a vytáhněte předplněné pero z kůže.

• Poté, co jste injekčně podal(a) veškerý lék, tj. modrý píst vyplnil průhledové okénko a vidíte šedou zátku, vytáhněte předplněné pero z kůže tak, že jej nadzvednete v přímém směru nahoru a vyhodíte jej přímo do nádoby na ostrý odpad (viz krok 3).
• Jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, chránič jehly se vrátí do původní polohy a zajistí se na místě, kde zakrývá jehlu.
• Ochranný uzávěr nenasazujte zpět na předplněné pero, abyste předešel (předešla) zranění a infekci.

d) Místo podání stlačte.

• Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte.
• Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte totéž předplněné pero. Krok 3: Likvidace předplněného pera a) Předplněné pero ihned zlikvidujte.
• Po použití ihned odložte předplněná pera do nádoby na ostrý odpad.
• Nevyhazujte předplněná pera do domácího odpadu.
• Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad. b) Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o pokyny k likvidaci nádoby.

Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhého a třetího předplněného pera, dokud si nepodáte plnou dávku.