Zydelig 100 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat Jak se přípravek Zydelig užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Zydelig uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá

Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib. Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty. Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet. Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých: Chronické lymfatické leukemie Chronická lymfatická leukemie (CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty. U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje příliš mnoho. V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě. Folikulárního lymfomu Folikulární lymfom (FL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty. U folikulárního lymfomu se B-lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v mízních uzlinách je jich příliš mnoho. V případě FL se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž rakovina nereagovala na léčbu dvěma předchozími typy léčby rakoviny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat

Neužívejte přípravek Zydelig

jestliže jste alergický(á) na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zydelig se poraďte se svým lékařem. Sdělte svému lékaři,

jestliže máte problémy s játry,

jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku). U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí. Během léčby přípravkem Zydelig užívejte také další přípravek, který Vám předepíše lékař, aby se zabránilo vzniku infekce. Lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky infekce. Informujte ihned svého lékaře, pokud během užívání přípravku Zydelig onemocníte (zejména pokud budete mít horečku, kašel nebo obtíže s dýcháním). Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku – může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML). Před léčbou přípravkem Zydelig a během této léčby budete potřebovat pravidelná vyšetření krve. Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální. Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou. Lékař může také rozhodnout, že léčbu přípravkem Zydelig trvale ukončí. Přípravek Zydelig může způsobit těžký průjem. Při prvních známkách průjmu o tom okamžitě informujte svého lékaře. Přípravek Zydelig může způsobit zánět plic. Okamžitě sdělte svému lékaři,

jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,

jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním. V souvislosti s léčbou idelalisibem byly hlášeny těžké případy tvorby puchýřů na kůži včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte užívat idelalisib a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Okamžitě sdělte svému lékaři:

jestliže máte zarudlou kůži a tvoří se na ní puchýře,

jestliže máte otok a puchýře na sliznici úst, hrdla, nosu, pohlavních orgánů a/nebo očí. Laboratorní vyšetření mohou ukázat zvýšený počet bílých krvinek (zvaných „lymfocyty“) v krvi během několika prvních týdnů léčby. To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců. Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo. Lékař Vám před léčbou přípravkem Zydelig nebo během ní zkontroluje krevní obraz a ve vzácných případech předepíše jiný přípravek. Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlit výsledky vyšetření. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován. 38

Další léčivé přípravky a přípravek Zydelig Přípravek Zydelig se nemá užívat spolu s jinými přípravky, pokud Vám lékař nesdělil, že je to bezpečné. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků. Užívání přípravku Zydelig současně s některými léky může způsobit, že tyto léky přestanou správně účinkovat nebo že se zhorší jejich nežádoucí účinky. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

alfuzosin, lék používaný k léčbě zvětšené prostaty dabigatran, warfarin, léky používané k ředění krve amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin, léky používané k léčbě problémů se srdcem dihydroergotamin, ergotamin, léky používané k léčbě migrény cisaprid, lék používaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů pimozid, lék používaný k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů midazolam, triazolam, užívané ústy ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti kvetiapin, lék používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní poruchy amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem bosentan, lék používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký tlak v tepnách v plicích) sildenafil, tadalafil, léky používané k léčbě impotence a plicní hypertenze, onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním budesonid, flutikason, léky používané k léčbě senné rýmy a astmatu a salmeterol, používaný k léčbě astmatu rifabutin, lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, léky používané k léčbě plísňových infekcí boceprevir, telaprevir, léky používané k léčbě hepatitidy (žloutenky) C karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, léky používané k prevenci epileptických záchvatů rifampicin, lék používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfin/naloxon, léky používané k úlevě od bolesti cyklosporin, sirolimus, takrolimus, léky používané k potlačení imunitní reakce těla po transplantaci kolchicin, lék používaný k léčbě dny trazodon, lék používaný k léčbě deprese buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, léky používané k léčbě poruch nervového systému dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, léky používané k léčbě nádorového onemocnění ústy užívanou nebo implantovanou hormonální antikoncepci, používanou k zabránění otěhotnění klarithromycin, telithromycin, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí atorvastatin, lovastatin, simvastatin, léky používané ke snížení hladiny cholesterolu

K léčbě CLL může být Zydelig předepsán v kombinaci s jinými přípravky. Je nesmírně důležité, abyste si přečetl(a) také příbalové informace, které jsou součástí balení těchto přípravků. Poraďte se se svým lékařem, máte-li jakékoli otázky týkající se kteréhokoli z Vašich léků. 39

Těhotenství a kojení

Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství. Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici. Během léčby přípravkem Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění. Přípravek Zydelig může snížit účinnost antikoncepční „pilulky“ a implantované hormonální antikoncepce. Během užívání přípravku Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy nebo nitroděložní tělísko. Pokud otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Během užívání přípravku Zydelig nekojte. Jestliže v současné době kojíte, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem. Není známo, zda se léčivá látka obsažená v přípravku Zydelig vylučuje do lidského mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Zydelig ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť (E 110) Jestliže máte alergii na oranžovou žluť (E 110), sdělte to svému lékaři. Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť, která může způsobovat alergické reakce. Přípravek Zydelig obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Zydelig užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Doporučená dávka přípravku je 150 mg užitá dvakrát denně ústy. Jestliže se však u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař tuto dávku snížit na 100 mg dvakrát denně. Přípravek Zydelig lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte celou. Tablety nekousejte ani nedrťte. Pokud máte problémy s polykáním tablet, sdělte to svému lékaři. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zydelig, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Zydelig, než je doporučená dávka, můžete mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zydelig Snažte se nevynechat žádnou dávku přípravku Zydelig. Jestliže vynecháte dávku a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, vynechanou dávku ihned užijte. Poté užijte následující dávku 40

v obvyklou dobu. Jestliže vynecháte dávku a uplynulo více než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nepřestávejte užívat přípravek Zydelig Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. PŘESTAŇTE přípravek Zydelig užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

Načervenalé skvrny na trupu, malé ohraničené změny barvy kůže, často uprostřed s puchýřem, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech či očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (StevensůvJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (vzácný nežádoucí účinek – může se vyskytnout až u 1 z 1000 osob).

Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom DRESS) (frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa). Další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

průjem/zánět tlustého střeva

vyrážka

změny počtu bílých krvinek

infekce

horečka Krevní testy mohou také ukázat:

zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi

zvýšení hladin tuků v krvi Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

zánět plic

porucha funkce jater Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zydelig uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zydelig obsahuje

Léčivou látkou je idelalisibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg.

Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553B), oranžová žluť (E 110) (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat).

Jak přípravek Zydelig vypadá a co obsahuje toto balení Zydelig 100 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami. Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko Výrobce Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat Jak se přípravek Zydelig užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Zydelig uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá

Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib. Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty. Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet. Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých: Chronické lymfatické leukemie Chronická lymfatická leukemie (CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty. U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje příliš mnoho. V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě. Folikulárního lymfomu Folikulární lymfom (FL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty. U folikulárního lymfomu se B-lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v mízních uzlinách je jich příliš mnoho. V případě FL se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž rakovina nereagovala na léčbu dvěma předchozími typy léčby rakoviny.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat

Neužívejte přípravek Zydelig

jestliže jste alergický(á) na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zydelig se poraďte se svým lékařem. Sdělte svému lékaři,

jestliže máte problémy s játry,

jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku). U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí. Během léčby přípravkem Zydelig užívejte také další přípravek, který Vám předepíše lékař, aby se zabránilo vzniku infekce. Lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky infekce. Informujte ihned svého lékaře, pokud během užívání přípravku Zydelig onemocníte (zejména pokud budete mít horečku, kašel nebo obtíže s dýcháním). Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku – může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML). Před léčbou přípravkem Zydelig a během této léčby budete potřebovat pravidelná vyšetření krve. Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální. Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou. Lékař může také rozhodnout, že léčbu přípravkem Zydelig trvale ukončí. Přípravek Zydelig může způsobit těžký průjem. Při prvních známkách průjmu o tom okamžitě informujte svého lékaře. Přípravek Zydelig může způsobit zánět plic. Okamžitě sdělte svému lékaři,

jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,

jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním. V souvislosti s léčbou idelalisibem byly hlášeny těžké případy tvorby puchýřů na kůži včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte užívat idelalisib a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Okamžitě sdělte svému lékaři:

jestliže máte zarudlou kůži a tvoří se na ní puchýře,

jestliže máte otok a puchýře na sliznici úst, hrdla, nosu, pohlavních orgánů a/nebo očí. Laboratorní vyšetření mohou ukázat zvýšený počet bílých krvinek (zvaných „lymfocyty“) v krvi během několika prvních týdnů léčby. To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců. Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo. Lékař Vám před léčbou přípravkem Zydelig nebo během ní zkontroluje krevní obraz a ve vzácných případech Vám předepíše jiný přípravek. Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil výsledky vyšetření. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován. 46

Další léčivé přípravky a přípravek Zydelig Přípravek Zydelig se nemá užívat spolu s jinými přípravky, pokud Vám lékař nesdělil, že je to bezpečné. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků. Užívání přípravku Zydelig současně s některými léky může způsobit, že tyto léky přestanou správně účinkovat nebo že se zhorší jejich nežádoucí účinky. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

alfuzosin, lék používaný k léčbě zvětšené prostaty dabigatran, warfarin, léky používané k ředění krve amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin, léky používané k léčbě problémů se srdcem dihydroergotamin, ergotamin, léky používané k léčbě migrény cisaprid, lék používaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů pimozid, lék používaný k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů midazolam, triazolam, užívané ústy ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti kvetiapin, lék používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní poruchy amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem bosentan, lék používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký tlak v tepnách v plicích) sildenafil, tadalafil, léky používané k léčbě impotence a plicní hypertenze, onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním budesonid, flutikason, léky používané k léčbě senné rýmy a astmatu a salmeterol, používaný k léčbě astmatu rifabutin, lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, léky používané k léčbě plísňových infekcí boceprevir, telaprevir, léky používané k léčbě hepatitidy (žloutenky) C karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, léky používané k prevenci epileptických záchvatů rifampicin, lék používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfin/naloxon, léky používané k úlevě od bolesti cyklosporin, sirolimus, takrolimus, léky používané k potlačení imunitní reakce těla po transplantaci kolchicin, lék používaný k léčbě dny trazodon, lék používaný k léčbě deprese buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, léky používané k léčbě poruch nervového systému dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, léky používané k léčbě nádorového onemocnění ústy užívanou nebo implantovanou hormonální antikoncepci, používanou k zabránění otěhotnění klarithromycin, telithromycin, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí atorvastatin, lovastatin, simvastatin, léky používané ke snížení hladiny cholesterolu

K léčbě CLL může být Zydelig předepsán v kombinaci s jinými přípravky. Je nesmírně důležité, abyste si přečetl(a) také příbalové informace, které jsou součástí balení těchto přípravků. Poraďte se se svým lékařem, máte-li jakékoli otázky týkající se kteréhokoli z Vašich léků. 47

Těhotenství a kojení

Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství. Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici. Během léčby přípravkem Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění. Přípravek Zydelig může snížit účinnost antikoncepční „pilulky“ a implantované hormonální antikoncepce. Během užívání přípravku Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy nebo nitroděložní tělísko. Pokud otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Během užívání přípravku Zydelig nekojte. Jestliže v současné době kojíte, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem. Není známo, zda se léčivá látka obsažená v přípravku Zydelig vylučuje do lidského mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Zydelig ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Zydelig obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Zydelig užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Doporučená dávka přípravku je 150 mg užitá dvakrát denně ústy. Jestliže se však u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař tuto dávku snížit na 100 mg dvakrát denně. Přípravek Zydelig lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte celou. Tablety nekousejte ani nedrťte. Pokud máte problémy s polykáním tablet, sdělte to svému lékaři. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zydelig, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Zydelig, než je doporučená dávka, můžete mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zydelig Snažte se nevynechat žádnou dávku přípravku Zydelig. Jestliže vynecháte dávku a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, vynechanou dávku ihned užijte. Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu. Jestliže vynecháte dávku a uplynulo více než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Nepřestávejte užívat přípravek Zydelig Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. PŘESTAŇTE přípravek Zydelig užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

Načervenalé skvrny na trupu, malé ohraničené změny barvy kůže, často uprostřed s puchýřem, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech či očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (StevensůvJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (vzácný nežádoucí účinek – může se vyskytnout až u 1 z 1000 osob).

Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom DRESS) (frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa). Další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

průjem/zánět tlustého střeva

vyrážka

změny počtu bílých krvinek

infekce

horečka Krevní testy mohou také ukázat:

zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi

zvýšení hladin tuků v krvi Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

zánět plic

porucha funkce jater Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Zydelig uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zydelig obsahuje

Léčivou látkou je idelalisibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 150 mg.

Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553B), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Zydelig vypadá a co obsahuje toto balení Zydelig 150 mg potahované tablety jsou růžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „150“ na druhé straně. Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami. Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko Výrobce Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu 51