Zercepac 150 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zercepac a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zercepac podán

3. Jak se přípravek Zercepac podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zercepac uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Zercepac a k čemu se používá

Přípravek Zercepac obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržený tak, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst. Vazbou přípravku Zercepac na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají. Lékař Vám může předepsat přípravek Zercepac k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo žaludku, pokud:

Máte časný karcinom prsu s vysokými hladinami bílkoviny nazývané HER2.

Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokými hladinami bílkoviny HER2. Přípravek Zercepac může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba nebyla úspěšná. U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s vysokými hladinami HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (nádor citlivý na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s léky, které se nazývají inhibitory aromatázy.

Máte metastazující karcinom žaludku s vysokými hladinami HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zercepac podán

Nepoužívejte přípravek Zercepac, jestliže:

jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li podpůrnou kyslíkovou léčbu. 51

Upozornění a opatření Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet. Vyšetření srdce Léčba přípravkem Zercepac samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění). Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí. Činnost srdce bude proto kontrolována před zahájením léčby přípravkem Zercepac, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let). V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Zercepac. Předtím, než Vám bude podán přípravek Zercepac, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:

máte srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění). Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Zercepac.

se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan. Přípravek Zercepac může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. Tyto potíže mohou být závažnější, pokud jste se zadýchával(a) již před jeho podáním. Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání přípravku Zercepac k úmrtí.

jste kdykoli byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou léčbou z důvodu nádorového onemocnění.

V případě, že používáte přípravek Zercepac společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorového onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace pro tyto přípravky. Děti a dospívající Léčba přípravkem Zercepac se u osob mladších než 18 let nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Zercepac Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Odstraňování přípravku Zercepac z organizmu může trvat až 7 měsíců. Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Zercepac, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Zercepac. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

V průběhu léčby přípravkem Zercepac a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby používejte účinnou antikoncepci.

Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Zercepac v průběhu těhotenství. Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Zercepac ke snížení množství (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v 52

děloze. Tento stav může být škodlivý pro dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu. V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zercepac nekojte své dítě, protože Zercepac může prostřednictvím mléka přecházet k Vašemu dítěti. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zercepac může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Pokud se u Vás během léčby objeví příznaky jako závrať, ospalost, třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí. Sodík Přípravek Zercepac obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Polysorbát 20 Zercepac obsahuje 0,24 mg polysorbátu 20 v jedné 60mg lahvičce, což odpovídá 0,08 mg/ml (po rekonstituci 3,0 ml sterilní vody pro injekce). Zercepac obsahuje 0,6 mg polysorbátu 20 v jedné 150mg lahvičce, což odpovídá 0,083 mg/ml (po rekonstituci 7,2 ml sterilní vody pro injekce). Zercepac obsahuje 1,7 mg polysorbátu 20 v jedné 420mg lahvičce, což odpovídá 0,085 mg/ml (po rekonstituci 20,0 ml sterilní vody pro injekce). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Zercepac podává

Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 v nádoru. Přípravkem Zercepac budou léčeni pouze pacienti s velkým množstvím HER2. Přípravek Zercepac může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude vhodný přímo pro Vás. Dávka přípravku Zercepac závisí na tělesné hmotnosti. Přípravek Zercepac k intravenóznímu podání se podává jako nitrožilní infuze („kapačka“) přímo do žíly. První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotní pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků. Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření”). Počet infuzí přípravku Zercepac závisí na Vaší reakci na léčbu. Váš ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí. Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Zercepac (trastuzumab) a nikoliv jiný přípravek obsahující trastuzumab (např. trastuzumab emtansin nebo trastuzumab deruxtecan).. U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku se přípravek Zercepac podává jedenkrát za tři týdny. U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Zercepac může též podávat jednou týdně. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zercepac Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem. Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování). To napomáhá správnému účinkování přípravku.

Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Zercepac úplně odstraněn z těla. Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zercepac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k nutnosti hospitalizace. Závažné nežádoucí účinky Během infuze přípravku Zercepac se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10). Dalšími nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s podáním infuze jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, kmitání srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy. Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačce“ do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze. Obvykle jsou dočasné. V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky, které působí proti nežádoucím účinkům. Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat. Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze. V takovém případě ihned kontaktujte lékaře. Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit. Další závažné nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Zercepac, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:

Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné. Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání, zánět (otok, zarudnutí, pocit tepla a bolest) osrdečníku a poruchy srdečního rytmu. To může vést k příznakům, jako jsou dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2. Vyšetření srdce).

Váš lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ale měl(a) byste ihned informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.

Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací, které se vyskytující po léčbě nádorů a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost, únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.

Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Zercepac pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Zercepac. Další nežádoucí účinky 54

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

infekce průjem zácpa pálení žáhy (trávicí obtíže) únava kožní vyrážka bolest na hrudi bolest břicha bolest kloubů snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy horečkou bolest svalů zánět spojivek zvýšené slzení krvácení z nosu rýma vypadávání vlasů třes návaly horka závrať poruchy nehtů snížení tělesné hmotnosti nechutenství nespavost (insomnie) změněné vnímání chuti snížení počtu krevních destiček tvorba podlitin necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou, což se výjimečně může rozšířit do zbytku končetiny zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou dušnost bolest hlavy kašel zvracení pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

alergické reakce infekce v hrdle infekce močového měchýře a kůže zánět prsu zánět jater poruchy ledvin zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie) bolest v pažích a/nebo nohou svědivá kožní vyrážka spavost (somnolence) 55

hemoroidy svědění sucho v ústech a suchá kůže suché oči pocení pocit slabosti a celkový pocit nemoci úzkost deprese astma infekce plic poruchy plic bolest zad bolest krku (šíje) bolest kostí akné křeče v dolních končetinách

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

hluchota kožní vyrážka s kopřivkovým výsevem sípání zánět nebo zjizvení plic

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000

žloutenka anafylaktické reakce

Nežádoucí účinky s neznámou četností: četnost nelze z dostupných údajů určit

abnormální srážlivost krve nebo porucha srážlivosti krve vysoké hladiny draslíku otok nebo krvácení v zadní části oka šok abnormální srdeční rytmus dechová tíseň dechové selhání akutní hromadění tekutiny v plicích akutní zúžení dechových cest abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi dechové obtíže při poloze vleže poškození jater otok obličeje, rtů, hrdla selhání ledvin abnormálně nízké množství tekutiny, která obklopuje dítě v děloze selhání vývoje plic dítěte v děloze abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze

Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny základním nádorovým onemocněním. Pokud používáte přípravek Zercepac v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být rovněž vyvolány chemoterapií. 56

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, sdělte to, prosím, svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Zercepac uchovávat

Přípravek Zercepac budou uchovávat zdravotníci ve zdravotnickém zařízení.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřenou injekční lahvičku uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Rekonstituovaný roztok nezmrazujte. Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Nepoužívejte přípravek Zercepac, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zercepac obsahuje

Léčivou látkou je trastuzumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje buď:

• trastuzumabum 60 mg, který je nutno rozředit v 3,0 ml sterilní vody pro injekci, nebo
• trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml sterilní vody pro injekci, nebo
• trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozředit ve 20,0 ml sterilní vody pro injekci. Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru. Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20 (E 432) (viz bod 2 „Zercepac obsahuje polysorbáty).

Jak přípravek Zercepac vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zercepac je prášek pro koncentrát pro intravenózní infuzi, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 60 mg nebo 150 mg nebo 420 mg trastuzumabu. Prášek je bílá až světle žlutá peleta. Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko 57

Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 Řecko Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Zercepac se dodává ve sterilních, nepyrogenních injekčních lahvičkách bez konzervačních látek, určených k jednorázovému použití. Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na injekční lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Zercepac (trastuzumab) a nikoli jiný přípravek obsahující trastuzumab (např. trastuzumab emtansin nebo trastuzumab deruxtecan). Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C – 8 °C v chladničce. Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky, k rekonstituci a ředění má být použita odpovídající aseptická technika. Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků. Obsah injekční lahvičky přípravku Zercepac asepticky rekonstituovaný ve sterilní vodě pro injekci (není součástí balení) je chemicky a fyzikálně stabilní na dobu 48 hodin od rozpuštění, pokud je uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C, a nesmí zmrznout. Po aseptickém naředění ve vacích z polyetylenu a polypropylenu s obsahem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku Zercepac až po dobu 84 dnů při teplotě 2 °C – 8 °C, 7 dnů při teplotě 23 °C – 27 °C a 24 hodin při teplotě 30 °C. Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Zercepac infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: 58

Příprava infuze má být:

• provedena vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
• provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky
• následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek. Návod k aseptické rekonstituci: 1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu odpovídající objem (viz níže) sterilní vody pro injekci (není součástí balení) do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Zercepac; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizovaného koláče. Jiné roztoky k rekonstituci se nemají používat. 2) Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rekonstituci. NETŘEPAT! Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut. Rekonstituovaný přípravek Zercepac je bezbarvý až nažloutlý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic. Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rekonstituce 60 mg injekční lahvičky s 3,0 ml sterilní vody pro injekci poskytne 3,1 ml roztoku k jednorázovému podání obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0. Přebytek objemu o 8 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 60 mg. Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rekonstituce 150 mg injekční lahvičky s 7,2 ml sterilní vody pro injekci poskytne 7,5 ml roztoku k jednorázovému podání obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0. Přebytek objemu o 5 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg. Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rekonstituce 420 mg injekční lahvičky s 20,0 ml sterilní vody pro injekci poskytne 20,6 ml roztoku k jednorázovému podání obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0. Přebytek objemu o 3 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg. Během rekonstituce má být s přípravkem Zercepac manipulováno velmi opatrně. Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Zercepac, které lze natáhnout z injekční lahvičky. Návod k aseptickému ředění rekonstituovaného roztoku: Stanovení objemu roztoku:
• požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti: Objem (ml) = těl. hmotnost (kg) x dávka (4 mg/kg pro nasyc. dávku nebo 2 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)

požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem (ml) = těl. hmotnost (kg) x dávka (8 mg/kg pro nasyc. dávku nebo 6 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku) Z injekční lahvičky se sterilní jehlou a injekční stříkačkou natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyetylenu a polypropylenu s obsahem 250 ml (9 mg/ml) 0,9% roztoku 59

chloridu sodného. Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy. Jemně obracejte vakem, abyste dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění. Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.