Zepatier 50 mg/100 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety elbasvirum/grazoprevirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZEPATIER užívat Jak se přípravek ZEPATIER užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek ZEPATIER uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá

Co je přípravek ZEPATIER Přípravek ZEPATIER je protivirový lék, který obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir. K čemu se přípravek ZEPATIER používá Přípravek ZEPATIER se používá k léčení dlouhotrvající infekce virem hepatitidy (zánětu jater) C u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kilogramů. Jak přípravek ZEPATIER funguje Virus hepatitidy C infikuje játra. Léčivé látky v přípravku spolu působí tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a reprodukci (rozmnožování). To umožňuje, aby infekce byla trvale odstraněna z těla. Přípravek ZEPATIER se někdy užívá s dalším lékem, ribavirinem. Je velmi důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace o dalšíc h lécích, které budete užívat spolu s přípravkem ZEPATIER. Máte-li ke svým lékům nějaké otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZEPATIER užívat

Neužívejte přípravek ZEPATIER, jestliže:

jste alergický(á) na elbasvir nebo grazoprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte jisté středně těžké nebo těžké problémy s játry

užíváte některý z následujících léků: o rifampicin, obvykle podávaný k léčbě tuberkulózy o inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir nebo o

tipranavir efavirenz nebo etravirin k léčbě HIV 47

o o

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid k léčbě HIV cyklosporin zabraňující odmítnutí transplantátu nebo k léčbě těžkých zánětlivých

onemocnění očí, ledvin, kloubů nebo kůže o o o o

bosentan k léčbě plicní arteriální hypertenze karbamazepin nebo fenytoin, používané hlavně k léčbě epilepsie a záchvatů křečí modafinil pomáhající lidem, kteří mají problémy s nadměrnou spavostí třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě depresí nebo jiných problémů.

Pokud přípravek ZEPATIER užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte bod „Neužívejte“ příbalové informace k ribavirinu. Pokud si nejste jisti nějakou informací v příbalové informaci, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka. Upozornění a opatření Před užitím přípravku ZEPATIER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat

jste kdykoli v minulosti užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C

máte jakékoli další problémy s játry, než je hepatitida C

Vám byla transplantována játra

máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem ZEPATIER u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek ZEPATIER, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).

trpíte jakoukoli jinou chorobou.

Krevní testy

Před zahájením léčby přípravkem ZEPATIER, během ní a po ní bude Váš lékař provádět krevní testy. To proto, aby mohl lékař:

rozhodnout, zda můžete přípravek ZEPATIER užívat a jak dlouho

rozhodnout, které další léky máte s přípravkem ZEPATIER užívat a jak dlouho

kontrolovat nežádoucí účinky

kontrolovat, zda léčba zabrala a zda jste se hepatitidy C zbavil(a)

zkontrolovat činnost Vašich jater – svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás objeví některá z následujících známek problémů s játry: ztráta chuti k jídlu; pocit nevolnosti nebo nevolnost; pocit únavy nebo slabosti; zežloutnutí kůže nebo bělma očí; změny barvy stolice. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, může Váš lékař požadovat provedení krevních testů za účelem kontroly funkce jater. Děti Přípravek ZEPATIER není určen k použití u dětí mladších 12 let. Další léčivé přípravky a přípravek ZEPATIER Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i rostlinných přípravků a léků bez lékařského předpisu. Připravte si seznam svých léků a svému lékaři a lékárníkovi jej ukažte, pokud dostanete nový lék.

Existují určité léky, které nesmíte s přípravkem ZEPATIER užívat. Viz seznam v části "Neužívejte přípravek ZEPATIER, jestliže užíváte některý z následujících léků" . Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z následujících léků:

perorálně (ústy) podávaný ketokonazol k léčbě plísňových infekcí

takrolimus zabraňující odmítnutí transplantátu dabigatran zabraňující srážení krve 48

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin nebo lovastatin ke snížení cholesterolu v krvi. sunitinib k léčbě určitých druhů rakoviny warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu Kpoužívané k ředění krve. Váš lékař

Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve. Během léčby hepatitidy C se může zlepšit funkce Vašich jater, což může mít vliv na účinnost dalších léků, které procházejí játry. Během léčby přípravkem ZEPATIER Váš lékař může potřebovat pečlivě sledovat tyto další léky, které užíváte, a provést úpravy. Váš lékař Vám bude možná muset vyměnit léky nebo změnit dávku léků. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a antikoncepce Účinky přípravku ZEPATIER v těhotenství nejsou známy. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek ZEPATIER s ribavirinem

Pokud užíváte přípravek ZEPATIER s ribavirinem, otěhotnět nesmíte. Ribavirin může být pro nenarozené dítě velmi škodlivý. To znamená, že Vy a Váš partner/Vaše partnerka musíte při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, pokud je zde možnost, že bys te mohla otěhotnět nebo že by mohla otěhotnět vaše partnerka.

Vy nebo Vaše partnerka musíte během léčby přípravkem ZEPATIER s ribavirinem a nějakou dobu poté používat účinnou antikoncepci. O různých pro Vás vhodných antikoncepčních metodách se poraďte se svým lékařem.

Pokud během užívání přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo v následujících měsících poté Vy nebo Vaše partnerka otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.

Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) informace o těhotenství a antikoncepci v příbalové informaci k přípravku s ribavirinem. Je důležité, aby si tyto informace přečetl jak muž, tak žena. Kojení

Pokud kojíte, poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svým lékařem. Není známo, zda se dvě léčivé látky obsažené v přípravku ZEPATIER dostávají do lidského mateřského mléka.

Pokud přípravek ZEPATIER užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte body Těhotenství a Kojení v příbalové informaci k tomuto dalšímu léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání tohoto léčivého přípravku pocit únavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Přípravek ZEPATIER obsahuje laktózu Přípravek ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek ZEPATIER obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 69,85 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 3,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek ZEPATIER užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Předtím, než začnete přípravek ZEPATIER 49

užívat, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste již někdy užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C nebo pokud trpíte nějakou jinou nemocí. Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Váš lékař Vám řekne, kolik týdnů musíte přípravek ZEPATIER užívat. Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla. Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nedělte. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte problémy s polykáním tablet. Jestliže jste užil(a) více přípravku ZEPATIER, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku ZEPATIER, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem. Vezměte s sebou balení léku, abyste lékaři mohl(a) ukázat, co jste užil(a) . Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZEPATIER Je důležité, abyste dávky tohoto léku nevynechával(a). Pokud dávku vynecháte, zjistěte si, jak dlouhá doba uplynula od okamžiku, kdy jste měl(a) přípravek ZEPATIER užít:

pokud je to méně než 16 hodin od okamžiku, kdy jste měl(a) svou dávku užít, užijte vynechanou dávku co nejdříve. Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.

pokud je to více než 16 hodin od okamžiku, kdy jste měl(a) svou dávku užít, vynechanou dávku neužívejte. Vyčkejte a v obvyklou dobu užijte další dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek ZEPATIER Tento přípravek nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Je velice důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru. To léku nejlépe umožní infekci virem hepatitidy C vyléčit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí silný pocit únavy

bolest hlavy Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí pocit na zvracení (nauzea)

pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)

svědění

průjem

potíže se spánkem (insomnie)

bolest kloubu nebo bolestivé, oteklé klouby zácpa

závratě

ztráta chuti k jídlu

pocit podrážděnosti

bolesti svalů 50

bolest břicha

neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů pocit nervozity (úzkost) deprese sucho v ústech zvracení

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ZEPATIER uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu do okamžiku použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ZEPATIER obsahuje

Léčivými látkami jsou: elbasvirum a grazoprevirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje elbasvirum 50 mg a grazoprevirum 100 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, tokofersolan, kopovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk

Jak přípravek ZEPATIER vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou béžové, oválné s vyraženým „770” na jedné straně a na druhé straně hladké. Tableta je 21 mm dlouhá a 10 mm široká. Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách. Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.

Výrobce Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie

Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: BE/LU MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

LT UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

BG

info-msdbg@msd.com

HU MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

MT Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

DK MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

NL Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

DE MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

NO MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

EE Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

AT Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

EL

dpoc.greece@msd.com

PL MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

ES Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

PT Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

FR MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

RO Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300

HR Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

SI Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

IE Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

SK Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

IS Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

FI MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

IT MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

SE Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

CY Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com LV SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.