Xalkori 200 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele XALKORI 200 mg tvrdé tobolky XALKORI 250 mg tvrdé tobolky krizotinib Slova „Vy“, „Váš“, „Vám“ apod. se používají k označení jak dospělého pacienta, tak pečovatele dětského pacienta. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat Jak se přípravek XALKORI 200 mg a 250 mg tvrdé tobolky užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek XALKORI uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá

Přípravek XALKORI je protinádorový lék obsahující léčivou látku krizotinib. Používá se k léčbě dospělých s plicním nádorem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC), u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu nazvaném kináza anaplastického lymfomu (ALK) nebo genu nazvaného ROS1. Přípravek XALKORI Vám může být předepsán k počáteční léčbě, pokud je karcinom plic v pokročilé fázi. Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je onemocnění v pokročilé fázi a předchozí léčba nepomohla k zastavení nemoci. Přípravek XALKORI může zpomalit nebo zastavit růst karcinomu plic. To může pomoci zmenšit nádory. Přípravek XALKORI se používá k léčbě dětí a dospívajících (ve věku od 1 do 18 let) s nádorem nazývaným anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) nebo s nádorem nazývaným zánětlivý myofibroblastický nádor (IMT), u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu nazvaném kináza anaplastického lymfomu (ALK). Přípravek XALKORI může být u dětí a dospívajících předepsán k léčbě ALCL, pokud předchozí léčba nepomohla k zastavení nemoci. Přípravek XALKORI může být u dětí a dospívajících předepsán k léčbě IMT, pokud operace nepomohla k zastavení nemoci.

Tento přípravek Vám smí být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s protinádorovou léčbou. Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat

Neužívejte přípravek XALKORI jestliže jste alergický(á) na krizotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek XALKORI obsahuje“). Upozornění a opatření Před užitím přípravku XALKORI se poraďte se svým lékařem.  

Jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater. Jestliže jste měl(a) jakékoli jiné plicní problémy. Některé plicní problémy se mohou zhoršit během léčby přípravkem XALKORI, protože přípravek XALKORI může vyvolat během léčby zápal plic. Příznaky jsou podobné příznakům karcinomu plic. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte jakékoli nové příznaky nebo pokud se zhorší stávající příznaky, včetně obtíží s dýcháním, dušnosti nebo kašel s vykašláváním nebo bez vykašlávání nebo horečka.  Jestliže Vám bylo na základě elektrokardiografického vyšetření (EKG) sděleno, že máte abnormalitu srdečního rytmu, známou jako prodloužení intervalu QT .  Jestliže máte sníženou srdeční frekvenci.  Jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo střevní problémy, jako je proděravění (perforace) žaludku nebo střeva, trpíte onemocněním, které způsobuje zánět v břiše (divertikulitida), nebo máte nádorové onemocnění, které se rozšířilo uvnitř břicha (metastázy).  Jestliže máte poruchy zraku (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění).  Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.  Jestliže jste současně léčen(a) některým z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek XALKORI“. Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte svého lékaře. Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití přípravku XALKORI projeví následující obtíže: 

silná bolest žaludku nebo břicha, horečka, zimnice, dušnost, rychlý puls, částečná nebo úplná ztráta zraku (na jednom nebo obou očích) nebo změny ve způsobu vyprazdňování stolice.

Většina dostupných informací je k dispozici od dospělých pacientů se specifickým histologickým typem ALK-pozitivního nebo ROS1-pozitivního NSCLC (adenokarcinom). Pro jiné histologické typy jsou údaje omezené. Děti a dospívající Indikace pro nemalobuněčný karcinom plic nezahrnuje děti a dospívající. Přípravek XALKORI se má dětem a dospívajícím podávat pod dohledem dospělé osoby. Další léčivé přípravky a přípravek XALKORI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu. Zejména následující přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku XALKORI:  Klarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.  Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, používané k léčbě plísňových infekcí.  Atazanavir, ritonavir, kobicistat, používané k léčbě infekce HIV/AIDS. 74

Následující léky mohou snížit účinek přípravku XALKORI:  Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, antiepileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů a křečí.  Rifabutin, rifampicin, používané k léčbě tuberkulózy.  Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese. Přípravek XALKORI může zvýšit nežádoucí účinky spojené s následujícími léky:  Alfentanil a jiná rychle účinkující opioidní analgetika jako je fentanyl (silné léky proti bolesti používané při chirurgických zákrocích).  Chinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem používané při problémech se srdecem.  Přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, tzv. betablokátory, například atenolol, propranolol, labetolol.  Pimozid, používaný k léčbě duševních chorob.  Metformin, používaný k léčbě cukrovky.  Prokainamid, používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu.  Cisaprid, používaný k léčbě žaludečních problémů.  Cyklosporin, sirolimus a takrolimus používané u pacientů po transplantaci.  Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin), používané k léčbě migrény.  Dabigatran, antikoagulancium používané ke zpomalení srážení krve.  Kolchicin, používaný k léčbě dny.  Pravastatin, používaný ke snížení hladin cholesterolu.  Klonidin, guanfacin, používané k léčbě vysokého krevního tlaku.  Meflochin, používaný k prevenci malárie.  Pilokarpin, používaný k léčbě zeleného zákalu (glaukomu), (závažné oční onemocnění).  Anticholinesterázy, používané k obnově funkce svalů.  Antipsychotika, používaná k léčbě duševních chorob.  Moxifloxacin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.  Methadon, používaný k léčbě bolesti a k léčbě závislosti na opioidech.  Bupropion, používaný k léčbě deprese a k odvykání kouření.  Efavirenz, raltegravir, používané k léčbě infekce HIV.  Irinotekan, přípravek užívaný při chemoterapii k léčbě nádoru tlustého střeva a konečníku.  Morfin, používaný k léčbě akutní a nádorové bolesti.  Naloxon, používaný k léčbě závislosti a k odvykání od opioidů. Těchto léků je třeba se vyvarovat během léčby přípravkem XALKORI. Perorální antikoncepce Perorální antikoncepce (tablety proti početí užívané ústy) může být neúčinná, pokud je užívána během léčby přípravkem XALKORI. Přípravek XALKORI s jídlem a pitím Přípravek XALKORI můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ovšem během léčby přípravkem XALKORI byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy nebo jedení grapefruitu, protože může změnit množství přípravku XALKORI ve Vašem těle. Ochrana před sluncem Vyhýbejte se delšímu pobytu na slunci. Přípravek XALKORI může způsobit citlivost kůže vůči slunečnímu záření (fotosenzitivita) a můžete se snadněji spálit. Pokud musíte během léčby přípravkem XALKORI pobývat na slunci, noste ochranné oblečení a/nebo používejte opalovací krém, které kryjí Vaši kůži, abyste se chránil(a) před spálením.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo kojíte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než začnete tento přípravek užívat. Doporučuje se, aby se během léčby přípravkem XALKORI ženy vyhnuly otěhotnění a muži nepočali dítě, protože tento přípravek může dítě poškodit. Pokud je jakákoliv pravděpodobnost, že osoba užívající tento přípravek může otěhotnět nebo počít dítě, je nutné během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci, protože perorální antikoncepce může být při užívání přípravku XALKORI neúčinná. Během léčby přípravkem XALKORI nekojte. Přípravek XALKORI může poškodit kojené dítě. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Věnujte zvláštní pozornost řízení a obsluze strojů, protože při užívání přípravku XALKORI se mohou objevit poruchy vidění, závratě a únava. XALKORI obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 200mg nebo 250mg tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek XALKORI 200 mg a 250 mg tvrdé tobolky užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

   

Doporučená dávka přípravku pro dospělé s NSCLC je jedna tobolka 250 mg užívaná perorálně (ústy) dvakrát denně (celkové množství 500 mg). Doporučená dávka přípravku pro děti a dospívající s ALK-pozitivním ALCL nebo ALK-pozitivním IMT je 280 mg/m2 perorálně dvakrát denně. Doporučenou dávku přípravku vypočte lékař dítěte na základě plochy povrchu těla (BSA) dítěte. Maximální denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit 1000 mg. Přípravek XALKORI se má podávat pod dohledem dospělé osoby. Užívejte jednu doporučenou dávku ráno a jednu doporučenou dávku večer. Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu. Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu. Tobolky polykejte celé. Tobolky nedrťte, nerozpouštějte a ani je neotvírejte.

Je-li to nezbytné, lékař se může rozhodnout, že Vám sníží dávku užívanou perorálně. Pokud nedokážete snášet dávku přípravku XALKORI, lékař se může rozhodnout, že léčbu přípravkem XALKORI trvale ukončí. Jestliže jste užil(a) více přípravku XALKORI, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře nebo lékárníka. Budete možná potřebovat lékařskou péči. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XALKORI Jak postupovat v případě, že si zapomenete vzít tobolku, závisí na tom, jak dlouho zbývá do příští dávky.  Pokud je příští dávka za 6 hodin nebo více, užijte vynechanou tobolku co nejdříve, jakmile si to uvědomíte. Příští tobolku užijte v obvyklou dobu.  Pokud je příští dávka za méně než 6 hodin, neužívejte vynechanou tobolku. Příští tobolku užijte v obvyklou dobu. Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce. 76

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Pokud po užití dávky přípravku XALKORI zvracíte, neužívejte dávku navíc; příští dávku užijte v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XALKORI Je důležité užívat přípravek XALKORI každý den, tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Pokud nejste schopen (schopna) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Přestože u dětí a dospívajících s ALCL nebo IMT nebyly pozorovány všechny nežádoucí účinky zjištěné u dospělých s NSCLC, je třeba u dětí a dospívajících s ALCL nebo IMT brát v úvahu stejné nežádoucí účinky jako u dospělých pacientů s karcinomem plic. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat“): 

Selhání jater Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se cítíte více unaven(a) než obvykle, kůže a bělmo očí se Vám zbarví do žluta, máte tmavou nebo hnědě zbarvenou moč (barva čaje), objeví se pocit na zvracení, zvracení nebo snížená chuť k jídlu, bolest v pravé horní oblasti břicha, objeví se svědění nebo se Vám tvoří modřiny snáze než obvykle. Lékař Vám může provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater, a pokud nebudou v pořádku, může se rozhodnout, že Vám sníží dávku přípravku XALKORI nebo ukončí léčbu.



Zápal plic Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte obtíže s dýcháním, zejména spojené s kašlem a horečkou.



Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte horečku nebo infekci. Lékař Vám udělá krevní testy, a pokud nebudou v pořádku, může se rozhodnout, že Vám sníží dávku přípravku XALKORI.



Točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto příznaky, které mohou být známkou změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo známkou abnormálního rytmu srdce. Lékař Vám provede elektrokardiogram (EKG), aby zkontroloval, že během léčby přípravkem XALKORI nenastaly žádné problémy s Vaším srdcem.



Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli nové problémy se zrakem, ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči. Lékař může rozhodnout o pozastavení nebo trvalém ukončení léčby přípravkem XALKORI a odeslat Vás k očnímu lékaři. U dětí a dospívajících užívajících přípravek XALKORI k léčbě ALK-pozitivního ALCL nebo ALK-pozitivního IMT: Lékař Vás odešle k očnímu lékaři před zahájením léčby přípravkem XALKORI a do 1 měsíce po zahájení léčby přípravkem XALKORI, aby zkontroloval, zda nemáte problémy se zrakem. Během léčby přípravkem XALKORI byste měl(a) podstupovat oční vyšetření každé 3 měsíce a v případě jakýchkoli nových problémů se zrakem častěji.



Těžké žaludeční a střevní (gastrointestinální) problémy u dětí a dospívajících s ALK-pozitivním ALCL nebo ALK-pozitivním IMT Přípravek XALKORI může vyvolat těžký průjem, pocit na zvracení nebo zvracení. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem XALKORI objeví problémy s polykáním, zvracení nebo průjem. Lékař Vám může případně podat přípravky k předcházení nebo léčbě průjmu, pocitu na zvracení a zvracení. Pokud se objeví těžké příznaky, může Vám doporučit, abyste pila(a) více tekutin, nebo Vám může předepsat přípravky k doplnění elektrolytů nebo jiný druh výživových doplňků.

Další nežádoucí účinky přípravku XALKORI u dospělých s NSCLC mohou zahrnovat: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)  Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění, citlivost na světlo, zákalky nebo dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).  Žaludeční nevolnost včetně zvracení, průjmu, pocitu na zvracení.  Edém (přebytek tekutiny v tělesné tkáni způsobující otok rukou a nohou).  Zácpa.  Abnormality v jaterních testech.  Snížená chuť k jídlu.  Únava.  Závrať.  Neuropatie (pocity necitlivosti nebo mravenčení v kloubech nebo končetinách).  Změna chuti.  Bolest břicha.  Snížení počtu červených krvinek (anemie).  Kožní vyrážka.  Snížení tepové frekvence. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)  Zažívací potíže.  Zvýšená hladina kreatininu v krvi (může značit, že ledviny nepracují správně).  Zvýšená hladina enzymu alkalická fosfatáza v krvi (ukazatel špatné funkce nebo poranění orgánů, zejména jater, slinivky břišní, kostí, štítné žlázy nebo žlučníku).  Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).  Uzavřený váček s tekutinou v ledvinách (ledvinné cysty).  Mdloby.  Zánět jícnu.  Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.  Srdeční selhání. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)  Proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva. 78

 

Citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita). Zvýšené hladiny v krevních testech, kterými se kontroluje poškození svalů (vysoké hladiny kreatinfosfokinázy).

Další nežádoucí účinky přípravku XALKORI u dětí a dospívajících s ALK-pozitivním ALCL nebo s ALK-pozitivním IMT mohou zahrnovat: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)  Abnormality v jaterních testech.  Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění, citlivost na světlo, zákalky nebo dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).  Bolest břicha.  Zvýšená hladina kreatininu v krvi (může značit, že ledviny nepracují správně).  Anemie (snížení počtu červených krvinek).  Nízký počet krevních destiček v krevních testech (může zvýšit riziko krvácení a tvorby modřin).  Únava.  Snížená chuť k jídlu.  Zácpa.  Edém (přebytek tekutiny v tělesné tkáni způsobující otok rukou a nohou).  Zvýšená hladina enzymu alkalická fosfatáza v krvi (ukazatel špatné funkce nebo poranění orgánů, zejména jater, slinivky břišní, kostí, štítné žlázy nebo žlučníku).  Neuropatie (pocity necitlivosti nebo mravenčení v kloubech nebo končetinách).  Závrať.  Zažívací potíže.  Změna chuti.  Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost). Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)  Kožní vyrážka.  Zánět jícnu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek XALKORI uchovávat

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo fólii blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek XALKORI obsahuje

Léčivou látkou je krizotinib. XALKORI 200 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje 200 mg krizotinibu XALKORI 250 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje 250 mg krizotinibu

Dalšími složkami jsou (viz také bod 2 „XALKORI obsahuje sodík“): Obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát. Tělo a víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172). Potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1 520), hydroxid draselný (E 525) a černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek XALKORI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek XALKORI 200 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s růžovým víčkem a bílým tělem, s černým potiskem “Pfizer” na víčku a “CRZ 200” na těle tobolky. Přípravek XALKORI 250 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s růžovým víčkem a tělem, s černým potiskem “Pfizer” na víčku a “CRZ 250” na těle tobolky. Je dostupný v blistrech v balení obsahujícím 60 tvrdých tobolek a v plastových lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1488 37 00

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele XALKORI 20 mg granule v tobolce k otevření XALKORI 50 mg granule v tobolce k otevření XALKORI 150 mg granule v tobolce k otevření krizotinib Slova „Vy“, „Váš“, „Vám“ apod. se používají k označení jak pacienta, tak pečovatele dětského pacienta. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat 3. Jak podávat přípravek XALKORI granule v tobolce k otevření 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek XALKORI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1.

Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá

Přípravek XALKORI je protinádorový lék obsahující léčivou látku krizotinib. Používá se k léčbě dospělých s plicním nádorem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC), u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu nazvaném kináza anaplastického lymfomu (ALK) nebo genu nazvaného ROS1. Přípravek XALKORI se používá k léčbě dětí a dospívajících (ve věku od ≥ 1 do < 18 let) s nádorem nazývaným anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) nebo s nádorem nazývaným zánětlivý myofibroblastický nádor (IMT), u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu nazvaném kináza anaplastického lymfomu (ALK). Přípravek XALKORI může být u dětí a dospívajících předepsán k léčbě ALCL, pokud předchozí léčba nepomohla k zastavení nemoci. Přípravek XALKORI může být u dětí a dospívajících předepsán k léčbě IMT, pokud operace nepomohla k zastavení nemoci. Tento přípravek Vám smí být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s protinádorovou léčbou. Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek XALKORI účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat

Neužívejte přípravek XALKORI  jestliže jste alergický(á) na krizotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6, „Co přípravek XALKORI obsahuje“). Upozornění a opatření Před užitím přípravku XALKORI se poraďte se svým lékařem.  

     

Jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater. Jestliže jste měl(a) jakékoli plicní problémy. Některé plicní problémy se mohou zhoršit během léčby přípravkem XALKORI, protože přípravek XALKORI může vyvolat během léčby zápal plic. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte jakékoli nové příznaky nebo pokud se zhorší stávající příznaky, včetně obtíží s dýcháním, dušnost nebo kašel s vykašláváním nebo bez vykašlávání nebo horečka. Jestliže Vám bylo na základě elektrokardiografického vyšetření (EKG) sděleno, že máte abnormalitu srdečního rytmu, známou jako prodloužení intervalu QT. Jestliže máte sníženou srdeční frekvenci. Jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo střevní problémy, jako je proděravění (perforace) žaludku nebo střeva, trpíte onemocněním, které způsobuje zánět v břiše (divertikulitida), nebo máte nádorové onemocnění, které se rozšířilo uvnitř břicha (metastázy). Jestliže máte poruchy zraku (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění). Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin. Jestliže jste současně léčen(a) některým z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek XALKORI“.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte svého lékaře. Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití přípravku XALKORI projeví následující obtíže:  silná bolest žaludku nebo břicha, horečka, zimnice, dušnost, rychlý puls, částečná nebo úplná ztráta zraku (na jednom nebo obou očích) nebo změny ve způsobu vyprazdňování stolice. Děti a dospívající Indikace pro nemalobuněčný karcinom plic nezahrnuje děti a dospívající. Nepodávejte tento přípravek dětem do 1 roku s ALK pozitivním ALCL nebo ALK pozitivním IMT. Přípravek XALKORI se má dětem a dospívajícím podávat pod dohledem dospělé osoby. Další léčivé přípravky a přípravek XALKORI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu. Zejména následující přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku XALKORI:  Klarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.  Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, používané k léčbě plísňových infekcí.  Atazanavir, ritonavir, kobicistat, používané k léčbě infekce HIV/AIDS. Následující léky mohou snížit účinek přípravku XALKORI:  Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, antiepileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů a křečí.  Rifabutin, rifampicin, používané k léčbě tuberkulózy.  Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese. Přípravek XALKORI může zvýšit nežádoucí účinky spojené s následujícími léky: 83

                       

Alfentanil a jiná rychle účinkující opioidní analgetika, jako je fentanyl (silné léky proti bolesti používané při chirurgických zákrocích). Chinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem používané při problémech se srdcem. Přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, tzv. betablokátory, například atenolol, propranolol, labetolol. Pimozid, používaný k léčbě duševních chorob. Metformin, používaný k léčbě cukrovky. Prokainamid, používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu. Cisaprid, používaný k léčbě žaludečních problémů. Cyklosporin, sirolimus a takrolimus používané u pacientů po transplantaci. Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin), používané k léčbě migrény. Dabigatran, antikoagulancium používané ke zpomalení srážení krve. Kolchicin, používaný k léčbě dny. Pravastatin, používaný ke snížení hladin cholesterolu. Klonidin, guanfacin, používané k léčbě vysokého krevního tlaku. Meflochin, používaný k prevenci malárie. Pilokarpin, používaný k léčbě zeleného zákalu (glaukomu) (závažné oční onemocnění). Anticholinesterázy, používané k obnově funkce svalů. Antipsychotika, používaná k léčbě duševních chorob. Moxifloxacin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí. Methadon, používaný k léčbě bolesti a k léčbě závislosti na opioidech. Bupropion, používaný k léčbě deprese a k odvykání kouření. Efavirenz, raltegravir, používané k léčbě infekce HIV. Irinotekan, přípravek užívaný při chemoterapii k léčbě nádoru tlustého střeva a konečníku. Morfin, používaný k léčbě akutní a nádorové bolesti. Naloxon, používaný k léčbě závislosti a k odvykání od opioidů.

Těchto léků je třeba se vyvarovat během léčby přípravkem XALKORI. Perorální antikoncepce Perorální antikoncepce (tablety proti početí užívané ústy) může být neúčinná, pokud je užívána během léčby přípravkem XALKORI. Přípravek XALKORI s jídlem a pitím Přípravek XALKORI můžete užívat po jídle nebo na lačno. Granule přípravku XALKORI byste neměl(a) sypat na jídlo. Během léčby přípravkem XALKORI byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy nebo jedení grapefruitu, protože může změnit množství přípravku XALKORI ve Vašem těle. Ochrana před sluncem Vyhýbejte se delšímu pobytu na slunci. Přípravek XALKORI může způsobit citlivost kůže vůči slunečnímu záření (fotosenzitivita) a můžete se snadněji spálit. Pokud musíte během léčby přípravkem XALKORI pobývat na slunci, noste ochranné oblečení a/nebo používejte opalovací krém, které kryjí Vaši kůži, abyste se chránil(a) před spálením. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo kojíte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než začnete tento přípravek užívat. Doporučuje se, aby se během léčby přípravkem XALKORI ženy vyhnuly otěhotnění a muži nepočali dítě, protože tento přípravek může dítě poškodit. Pokud je jakákoliv pravděpodobnost, že osoba užívající tento přípravek může otěhotnět nebo počít dítě, je nutné během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci, protože perorální antikoncepce může být při užívání přípravku XALKORI neúčinná. 84

Během léčby přípravkem XALKORI nekojte. Přípravek XALKORI může poškodit kojené dítě. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Věnujte zvláštní pozornost řízení a obsluze strojů, protože při užívání přípravku XALKORI se mohou objevit poruchy vidění, závratě a únava. Přípravek XALKORI obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak podávat přípravek XALKORI granule v tobolce k otevření

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

   

Doporučená dávka přípravku pro děti a dospívající s ALK-pozitivním ALCL nebo ALK-pozitivním IMT je 280 mg/m2 perorálně dvakrát denně. Doporučenou dávku přípravku vypočte lékař dítěte na základě velikosti (plochy povrchu těla; BSA) dítěte. Maximální denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit 1 000 mg. Přípravek XALKORI se má podávat pod dohledem dospělé osoby. Podávejte jednu doporučenou dávku ráno a jednu doporučenou dávku večer. Podávejte granule každý den ve stejnou dobu. Granule se mají podávat do úst a nesmí se drtit, žvýkat ani sypat na jídlo. Tělo a víčko tobolky se nesmí polykat.

Způsob podání Podrobné pokyny ke způsobu podávání granulí XALKORI najdete v bodě 7 „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.        

Držte tobolku tak, aby nápis „Pfizer“ byl nahoře, a na tobolku poklepejte, abyste se ujistil(a), že všechny granule jsou ve spodní polovině tobolky. Jemně stiskněte spodní část tobolky. Kroucením oddělte horní část tobolky. Granule nasypte dítěti přímo do úst NEBO je nasypte na lžíci či do kelímku na léky a nasypte dítěti do úst. Poklepejte na otevřenou tobolku, abyste se ujistil(a), že byly podány všechny granule. Pokud nelze užít celou dávku najednou, podávejte ji po částech, dokud nebude podána celá dávka. Ihned po podání dejte dítěti napít vody, abyste pomohl(a) zajistit, že spolkne všechny granule. Po spolknutí granulí lze podat jiné tekutiny nebo jídlo, kromě grapefruitové šťávy a grapefruitu.

Je-li to nezbytné, lékař se může rozhodnout, že Vám sníží dávku užívanou ústy. Pokud nedokážete snášet dávku přípravku XALKORI, lékař se může rozhodnout, že léčbu přípravkem XALKORI trvale ukončí. Jestliže jste užil(a) více přípravku XALKORI, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře nebo lékárníka. Budete možná potřebovat lékařskou péči. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XALKORI

Jak postupovat v případě, že si zapomenete vzít tobolku, závisí na tom, kolik času zbývá do příští dávky.  Pokud je příští dávka za 6 hodin nebo více, užijte vynechanou tobolku co nejdříve, jakmile si to uvědomíte. Příští tobolku užijte v obvyklou dobu.  Pokud je příští dávka za méně než 6 hodin, neužívejte vynechanou tobolku. Příští tobolku užijte v obvyklou dobu. Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Pokud po užití dávky přípravku XALKORI zvracíte, neužívejte dávku navíc; příští dávku užijte v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XALKORI Je důležité užívat přípravek XALKORI každý den, tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Pokud nejste schopen (schopna) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Přestože u dětí a dospívajících s ALCL nebo IMT nebyly pozorovány všechny nežádoucí účinky zjištěné u dospělých s NSCLC, je třeba u dětí a dospívajících s ALCL nebo IMT brát v úvahu stejné nežádoucí účinky jako u dospělých pacientů s karcinomem plic. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat“): 

Selhání jater Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se cítíte více unaven(a) než obvykle, kůže a bělmo očí se Vám zbarví do žluta, máte tmavou nebo hnědě zbarvenou moč (barva čaje), objeví se pocit na zvracení, zvracení nebo snížená chuť k jídlu, bolest v pravé horní oblasti břicha, objeví se svědění nebo se Vám tvoří modřiny snáze než obvykle. Lékař Vám může provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater, a pokud nebudou v pořádku, může se rozhodnout, že Vám sníží dávku přípravku XALKORI nebo ukončí léčbu.



Zápal plic Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte obtíže s dýcháním, zejména spojené s kašlem a horečkou.



Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte horečku nebo infekci. Lékař Vám udělá krevní testy, a pokud nebudou v pořádku, může se rozhodnout, že Vám sníží dávku přípravku XALKORI. 86



Točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto příznaky, které mohou být známkou změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo známkou abnormálního rytmu srdce. Lékař Vám provede elektrokardiogram (EKG), aby zkontroloval, že během léčby přípravkem XALKORI nenastaly žádné problémy s Vaším srdcem.



Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli nové problémy se zrakem, ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči. Lékař může rozhodnout o pozastavení nebo trvalém ukončení léčby přípravkem XALKORI a odeslat Vás k očnímu lékaři. U dětí a dospívajících užívajících přípravek XALKORI k léčbě ALK pozitivního ALCL nebo ALK pozitivního IMT: Lékař Vás odešle k očnímu lékaři před zahájením léčby přípravkem XALKORI a do 1 měsíce po zahájení léčby přípravkem XALKORI, aby zkontroloval, zda nemáte problémy se zrakem. Během léčby přípravkem XALKORI byste měl(a) podstupovat oční vyšetření každé 3 měsíce a v případě jakýchkoli nových problémů se zrakem častěji.



Těžké žaludeční a střevní (gastrointestinální) problémy u dětí a dospívajících s ALK pozitivním ALCL nebo ALK pozitivním IMT Přípravek XALKORI může vyvolat těžký průjem, pocit na zvracení nebo zvracení. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem XALKORI objeví problémy s polykáním, zvracení nebo průjem. Lékař Vám může případně podat přípravky k předcházení nebo léčbě průjmu, pocitu na zvracení a zvracení. Pokud se objeví těžké příznaky, může Vám doporučit, abyste pil(a) více tekutin, nebo Vám může předepsat přípravky k doplnění elektrolytů nebo jiný druh výživových doplňků.

Další nežádoucí účinky přípravku XALKORI pozorované u dospělých s NSCLC mohou zahrnovat: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)  Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění, citlivost na světlo, zákalky nebo dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).  Žaludeční nevolnost včetně zvracení, průjmu, pocitu na zvracení.  Edém (přebytek tekutiny v tělesné tkáni způsobující otok rukou a nohou).  Zácpa.  Abnormality v jaterních testech.  Snížená chuť k jídlu.  Únava.  Závrať.  Neuropatie (pocity necitlivosti nebo mravenčení v kloubech nebo končetinách).  Změna chuti.  Bolest břicha.  Snížení počtu červených krvinek (anemie).  Kožní vyrážka.  Snížení tepové frekvence. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)  Zažívací potíže.  Zvýšená hladina kreatininu v krvi (může značit, že ledviny nepracují správně).  Zvýšená hladina enzymu alkalická fosfatáza v krvi (ukazatel špatné funkce nebo poranění orgánů, zejména jater, slinivky břišní, kostí, štítné žlázy nebo žlučníku).  Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).  Uzavřený váček s tekutinou v ledvinách (ledvinné cysty). 87

   

Mdloby. Zánět jícnu. Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu. Srdeční selhání.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)  Proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.  Citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita).  Zvýšené hladiny v krevních testech, kterými se kontroluje poškození svalů (vysoké hladiny kreatinfosfokinázy). Další nežádoucí účinky přípravku XALKORI pozorované u dětí a dospívajících s ALK pozitivním ALCL nebo s ALK pozitivním IMT mohou zahrnovat: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)  Abnormality v jaterních testech.  Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění, citlivost na světlo, zákalky nebo dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).  Bolest břicha.  Zvýšená hladina kreatininu v krvi (může značit, že ledviny nepracují správně).  Anemie (snížení počtu červených krvinek).  Nízký počet krevních destiček v krevních testech (může zvýšit riziko krvácení a tvorby modřin).  Únava.  Snížená chuť k jídlu.  Zácpa.  Edém (přebytek tekutiny v tělesné tkáni způsobující otok rukou a nohou).  Zvýšená hladina enzymu alkalická fosfatáza v krvi (ukazatel špatné funkce nebo poranění orgánů, zejména jater, slinivky břišní, kostí, štítné žlázy nebo žlučníku).  Neuropatie (pocity necitlivosti nebo mravenčení v kloubech nebo končetinách).  Závrať.  Zažívací potíže.  Změna chuti.  Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost). Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)  Kožní vyrážka.  Zánět jícnu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek XALKORI uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Prázdná víčka a těla tobolek od perorálních granulí přípravku XALKORI vyhoďte do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek XALKORI obsahuje  Léčivou látkou je krizotinib. XALKORI 20 mg granule v tobolce k otevření: jedna tobolka obsahuje 20 mg krizotinibu XALKORI 50 mg granule v tobolce k otevření: jedna tobolka obsahuje 50 mg krizotinibu XALKORI 150 mg granule v tobolce k otevření: jedna tobolka obsahuje 150 mg krizotinibu 

Dalšími složkami jsou (viz také bod 2 „Přípravek XALKORI obsahuje sacharózu“): Obsah granulí: stearylalkohol, poloxamer, sacharóza, mastek (E 553b), hypromelóza (E 464), makrogol (E 1 521), glycerol-monostearát (E 471), triacylglyceroly se středním řetězcem. Tělo a víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř (E 133) nebo černý oxid železitý (E 172). Potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1 520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek XALKORI vypadá a co obsahuje toto balení Granule přípravku XALKORI jsou bílé až téměř bílé v tobolce k otevření. XALKORI 20 mg granule v tobolce k otevření sestávají ze světle modrého víčka s černým potiskem „Pfizer“ a bílého těla s černým potiskem „CRZ 20“. XALKORI 50 mg granule v tobolce k otevření sestávají ze šedého víčka s černým potiskem „Pfizer“ a světle šedého těla s černým potiskem „CRZ 50“. XALKORI 150 mg granule v tobolce k otevření sestávají ze světle modrého víčka s černým potiskem „Pfizer“ a světle modrého těla s černým potiskem „CRZ 150“. Je dostupný v plastových lahvičkách obsahujících 60 tobolek k otevření. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1488 37 00

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku a informace v různých jazycích jsou k dispozici po naskenování QR kódu nebo na krabičce pomocí mobilního zařízení. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. 7. Návod k použití Před použitím přípravku XALKORI granule v tobolce k otevření si přečtěte celý bod 7. Materiál potřebný k podání granulí přípravku XALKORI:  Granule přípravku XALKORI obsažené v tobolce (tobolkách) dle předpisu Vašeho lékaře.  Volitelně lžíce nebo kelímek na léky dodané spotřebitelem. Příprava granulí (kroky 1 až 3):

Z lahvičky (lahviček) vyjměte počet tobolek přípravku XALKORI potřebný pro předepsanou dávku granulí.

Krok 1

 

Držte tobolku tak, aby byl nápis „Pfizer“ nahoře. Poklepejte na tobolku, abyste zajistil(a), že granule spadnou na dno. Jemně stiskněte spodní část tobolky, abyste uvolnil(a) horní část tobolky od spodní.

Krok 2

Opatrně držte a otáčejte horní a spodní část tobolky opačným směrem a jejich odtažením tobolku otevřete.

Krok 3

Podání granulí (krok 4): Jsou 2 možnosti, jak svému dítěti podat granule podávané ústy.   

Možnost 1 (Nasypání přímo do úst dítěte)

Krok 4



  

Možnost 2 (Nasypání z pomůcky pro podávání)



Všechny granule z 1 tobolky nasypejte dítěti přímo do úst. Prstem dle potřeby lehce poklepejte na tělo tobolky, aby se z tobolky uvolnily všechny granule. Ihned po podání granulí podejte dostatečné množství vody, abyste zajistil(a), že budou všechny granule spolknuty. Pokud je na předepsanou dávku potřeba více tobolek, opakujte podání granulí do úst z každé tobolky, kterou otevřete, následované podáním vody.

Vysypte granule z tobolky (tobolek), které tvoří předepsanou dávku, do suché pomůcky pro podávání. Nasypejte granule z pomůcky pro podávání dítěti do úst. Ihned po podání granulí přípravku XALKORI podejte dostatečné množství vody, abyste zajistil(a), že budou všechny granule spolknuty. Pokud dítě nedokáže užít předepsanou dávku najednou, podávejte granule do úst po částech, které jsou pro Vaše dítě vhodné, následovaných podáním vody, dokud dítě neužije celou předepsanou dávku.

Po dokončení kroku 4 lze podávat jiné tekutiny nebo jídlo, kromě grapefruitové šťávy nebo grapefruitu. Pokud si nejste jistý(á), jak připravit nebo podat předepsanou dávku granulí přípravku XALKORI svému dítěti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.