Wakix 18 mg

Příbalová informace: Informace pro pacienta Wakix 4,5 mg potahované tablety Wakix 18 mg potahované tablety pitolisantum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Wakix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat Jak se přípravek Wakix užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Wakix uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Wakix a k čemu se používá

Wakix obsahuje léčivou látku pitolisant. Je to přípravek používaný k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie. Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky). Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo paralýzy (ochrnutí) bez ztráty vědomí v reakci na náhlý emocionální podnět, jako je vztek, strach, radost, smích nebo překvapení. Léčivá látka pitolisant se váže na receptory mozkových buněk, které jsou zapojeny do stimulace bdělosti. Tím pomáhá potlačovat denní spavost a kataplexii a podporuje bdělost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat

Neužívejte přípravek Wakix:

jestliže jste alergický(á) na pitolisant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte vážné problémy s játry, protože pitolisant se za běžných okolností rozkládá v játrech a u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater může dojít k hromadění nadměrného množství léčivé látky. jestliže kojíte.

Upozornění a opatření 41

Před užitím přípravku Wakix se poraďte se svým lékařem, jestliže se Vás týká kterákoli z níže uvedených situací: Trpěl(a) jste úzkostí nebo depresí s myšlenkami na sebevraždu. Máte problémy s játry nebo ledvinami. V takovém případě může být nutné upravit dávkování. Máte žaludeční vřed nebo užíváte léky, které mohou dráždit Váš žaludek, jako jsou protizánětlivé léky, protože při užívání přípravku Wakix byly hlášeny žaludeční reakce. Trpíte obezitou nebo anorexií. Při užívání přípravku Wakix může dojít ke změně Vaší tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení). Máte problémy se srdcem. Bude nutné, aby Váš lékař prováděl při užívání přípravku Wakix pravidelné kontroly. Máte těžkou epilepsii. Pokud se Vás týká kterákoli situace z výše uvedených, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Wakix. Další skutečnosti, o nichž byste se měl(a) poradit se svým lékařem nebo lékárníkem: Někteří lidé, kteří mají nebo někdy v minulosti měli psychiatrickou poruchu, hlásili při užívání tohoto přípravku sebevražedné myšlenky. Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese nebo máte sebevražedné myšlenky (viz bod 4). Možná budete chtít zvážit, že požádáte člena rodiny nebo blízkého přítele, aby vám pomohli sledovat známky deprese nebo jiné změny ve vašem chování. Děti Děti ve věku do 6 let nemají užívat přípravek Wakix. Další léčivé přípravky a přípravek Wakix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Wakix může ovlivňovat účinek jiných léků a stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Wakix. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování přípravku. Zvláštní opatrnosti je nutné dbát zejména, pokud užíváte přípravek Wakix společně s některými přípravky k léčbě deprese (např. imipramin, klomipramin a mirtazapin) a některými léky k léčbě alergických stavů (antihistaminika, např. feniramin- maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin, doxylamin). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (převážně užívané ke kontrole epileptických záchvatů), chinidin, digoxin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (k léčbě deprese), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) rostlinný přípravek k léčbě deprese, bupropion (antidepresivum pro snadnější odvykání kouření), cinakalcet (léčba poruch příštítných tělísek), terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí), metformin, repaglinid (používá se k léčbě cukrovky), docetaxel, irinotekan (používá se k léčbě rakoviny), cisaprid (používá se k léčbě žaludečního refluxu), pimozid (používá se k léčbě některých duševních poruch), halofantrin (léčba malárie), efavirenz (protivirový přípravek k léčbě HIV), morfin, paracetamol (léčba bolesti), dabigatran (používá se k léčbě žilních obtíží), warfarin (používá se k léčbě srdečních chorob), probenecid (používaný k léčbě dny a dnavé artritidy). Pitolisant lze použít s modafinilem nebo natrium-oxybutyrátem. Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, je tedy nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce (viz bod „Těhotenství“). Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Wakix se nemá užívat během těhotenství, pokud tak neurčí lékař. Není k dispozici dostatek informací pro určení, zda je s užíváním přípravku Wakix během těhotenství spojeno nějaké konkrétní riziko. Pokud jste žena, musíte v průběhu léčby přípravkem Wakix a nejméně 21 dní po ukončení léčby používat antikoncepci. Vzhledem k tomu, že Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepci, je nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce. Kojení U zvířat přípravek Wakix přecházel do mateřského mléka. Pacientky užívající přípravek Wakix musí přestat kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nutné dbát zvýšené opatrnosti v případě činností, které vyžadují pozornost, jako například řízení nebo práce se stroji. Pokud si nejste jistý(á), zda Váš stav nemá negativní dopad na Vaši schopnost řídit, obraťte se na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Wakix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 9 mg jedenkrát denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku. Váš lékař může kdykoli dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak dobře u Vás přípravek zabírá a jak dobře ho snášíte. Než pocítíte účinek přípravku, může to trvat několik dní. Maximální účinek se obvykle projevuje po několika týdnech. Neprovádějte změny dávkování přípravku Wakix na základě vlastního rozhodnutí. Veškeré změny dávkování musí být předepsány a kontrolovány Vaším lékařem. V případě dávky 4,5 mg užijte jednu 4,5mg tabletu. V případě dávky 9 mg užijte dvě 4,5mg tablety. V případě dávky 18 mg užijte jednu 18mg tabletu. V případě dávky 36 mg užijte dvě 18mg tablety. Dospívající a děti od 6 let Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 4,5 mg jednou denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku (viz výše). Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 40 kg, nemáte užívat více než 18 mg denně. Přípravek Wakix užívejte perorálně (ústy) jednou denně ráno se snídaní. Neužívejte dávku přípravku Wakix odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout. Jestliže jste užil(a) více přípravku Wakix, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wakix, okamžitě kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka. Může se u Vás vyskytnout bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost nebo podráždění. Můžete mít také potíže s usínáním. Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou. 43

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wakix Přípravek Wakix byste měl(a) dále užívat po dobu určenou Vaším lékařem. S užíváním přípravku Wakix nepřestávejte náhle na základě vlastního rozhodnutí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Potíže při usínání, pocit úzkosti, podrážděnost, depresivní pocity, potíže se spánkem Bolest hlavy, točení hlavy (závrať), ztráta rovnováhy, třes Nevolnost, zvracení, zažívací potíže Únava Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Pocení Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu Otok Nervozita, vidění nebo slyšení věcí, které neexistují Změny emocí Abnormální sny Napětí Obtíže při usínání na začátku noci, uprostřed noci, nebo na konci noci, obtíže udržet souvislý spánek, nadměrná spavost, ospalost Stav lhostejnosti s nedostatkem emocí Noční můry Pocity neklidu a neschopnost udržet se v klidu Panické reakce Sebevražedné myšlenky Pozměněný nebo zvýšený sexuální zájem Náhlé nebo přechodné epizody svalové slabosti, nekontrolovatelných svalových křečí nebo pohybů jedné nohy Narušení pozornosti Migréna Epilepsie Slabost Narušení pohybů, pomalé pohyby těla Pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže Náhlé a nepředvídatelné fáze hybnosti a nehybnosti Pocit vrávorání Snížená ostrost vidění, abnormální stahy nebo tiky očního víčka Slyšení zvuků bez přítomnosti vnějšího zdroje zvuku Abnormální tlukot srdce, pomalý nebo rychlý tep, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, návaly horka 44

Zívání Sucho v ústech Průjem, bolest břicha, nepříjemný pocit nebo bolest v břišní oblasti, zácpa, pálení žáhy, bolest a nepříjemné pocity v žaludku, zánět žaludku, nadměrná kyselost zažívacího ústrojí Svědění, neobvyklé zarudnutí kůže v oblasti nosu a tváří, nadměrné pocení Bolest kloubů, bolest zad, svalová ztuhlost, svalová slabost, bolest svalů a kostí, bolest prstů na nohou a na rukou Abnormální močení Nepravidelné krvácení z dělohy Ztráta síly nebo extrémní únava, bolest na hrudi, malátnost, otok Nárůst tělesné hmotnosti, úbytek tělesné hmotnosti, abnormální srdeční činnost (EKG), abnormální krevní obraz s ohledem na funkci jater.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): Ztráta chuti k jídlu, zvýšená chuť k jídlu Abnormální chování, zmatený stav, depresivní nálada, podrážděnost, pocity emoční a duševní nepohody, pocity slyšení nebo vidění věcí, které neexistují během spánku Ztráta vědomí, tenzní bolesti hlavy, potíže s pamětí, nízká kvalita spánku Nepříjemné pocity v břiše, obtížné nebo bolestivé polykání, plynatost, zánět zažívacího ústrojí Kožní infekce, abnormálně vysoká citlivost na sluneční světlo Bolest krku, bolest na hrudi Spontánní potrat Bolest, noční pocení, pocit útlaku Vysoká koncentrace enzymu kreatininfosfokinázy v krvi, abnormální celkový fyzický stav, změna elektrických záznamů srdce (EKG) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Wakix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Wakix obsahuje Léčivou látkou je pitolisantum. Wakix 4,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 4,45 mg. 45

Wakix 18 mg tablety Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 17,8 mg. Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon Typu A, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350. Jak přípravek Wakix vypadá a co obsahuje toto balení Wakix 4,5 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 3,7 mm, bikonvexního tvaru s označením „5“ na jedné straně. Wakix 18 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 7,5 mm, bikonvexního tvaru s označením „20“ na jedné straně. Wakix se dodává v lahvičce (30 nebo 90 tablet), nebo v blistrech (28, 30 nebo 90 tablet). Wakix 4,5 mg – Dostupný v:

• balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet
• balení obsahující blistry s 28 tabletami (2 blistry po 14 tabletách)
• balení obsahující blistry s 30 tabletami (2 blistry po 15 tabletách). Wakix 18 mg – Dostupný v:
• balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet
• balení s 1 lahvičkou o obsahu 90 tablet
• vícenásobném balení o obsahu 90 tablet (3 lahvičky po 30 tabletách)
• balení obsahující blistry s 28 tabletami (2 blistry po 14 tabletách)
• balení obsahující blistry s 30 tabletami (2 blistry po 15 tabletách)
• balení obsahující blistry s 90 tabletami (6 blistrů po 15 tabletách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Bioprojet Pharma 115, rue d’Aboukir 75002 Paris Francie Výrobce Lahvička: Wakix 18 mg Athena IPS ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy Francie Wakix 4,5 mg Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie Blistr: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 46

38300 Bourgoin-Jallieu Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 info@bioprojet.be

Lietuva UAB Norameda +370 5 2306499 info@norameda.com

България GTS Solution +40 21 528 02 92 info@gotosolution.com

Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 info@bioprojet.be

Česká republika BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o. +420 606 501 778 info@bioxa.cz

Magyarország UAB Norameda +370 5 2306499 info@norameda.com

Danmark Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

Malta Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0 info@bioprojet.de

Nederland Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100 info@bioprojet.nl

Eesti UAB Norameda Eesti filiaal +372 514 2118 info@norameda.com

Norge Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

Ελλάδα Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Österreich Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0 info@bioprojet.de

España Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Polska Norameda Polska Sp. z o.o. +48 504 278 778 info.pl@norameda.com

France Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Portugal Ferrer Portugal, S.A 00351 214 449 600 geral-pt@ferrer.com

Hrvatska Lenis farmacevtika d.o.o.

România GTS Solution 47

+386 1 23 50 700 info@lenis.si

+40 21 528 02 92 info@gotosolution.com

Ireland Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Slovenija Lenis farmacevtika d.o.o. +386 1 23 50 700 info@lenis.si

Ísland Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Slovenská republika BIOXA Therapeutics s.r.o. +421 907 927 010 info@bioxa.sk

Italia Bioprojet Italia srl +39 02 84254830 info@bioprojet.it

Suomi/Finland Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

Κύπρος Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Sverige Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

Latvija Norameda pārstāvniecība +371 29272107 info@norameda.com

United Kingdom (Northern Ireland) Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.