Vyvgart 1000 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Vyvgart 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok efgartigimod alfa Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vyvgart a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyvgart používat Jak se přípravek Vyvgart používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Vyvgart uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vyvgart a k čemu se používá

Co je přípravek Vyvgart Přípravek Vyvgart obsahuje léčivou látku efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se váže na bílkovinu v těle zvanou neonatální Fc receptor (FcRn) a blokuje ji. Blokováním neonatálního Fc receptoru snižuje efgartigimod alfa hladinu autoprotilátek třídy imunoglobulinů G (IgG), což jsou bílkoviny imunitního systému, které omylem napadají části vlastního těla člověka. K čemu se přípravek Vyvgart používá Přípravek Vyvgart se používá spolu se standardní léčbou k léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), což je autoimunitní onemocnění, které způsobuje svalovou slabost. gMG může postihnout více svalových skupin v rámci celého těla. Toto onemocnění může také vést k dušnosti, extrémní únavě a potížím s polykáním. U pacientů s gMG autoprotilátky IgG napadají a poškozují bílkoviny na nervech nazývané acetylcholinové receptory. V důsledku tohoto poškození nejsou nervy schopny způsobit stahování svalů tak dobře jako obvykle, což vede ke svalové slabosti a potížím s pohybem. Vazbou na bílkovinu FcRn a snížením hladin autoprotilátek může přípravek Vyvgart zlepšit schopnost svalů stahovat se a zmírňovat příznaky onemocnění a jejich dopad na činnosti každodenního života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyvgart používat

Nepoužívejte přípravek Vyvgart jestliže jste alergický(á) na efgartigimod alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vyvgart se poraďte se svým lékařem. MGFA třída V Lékař by vám tento lék neměl předepsat, pokud jste na ventilátoru z důvodu svalové slabosti gMG (myastenická krize). Infekce Léčba přípravkem Vyvgart může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekcím. Proto před zahájením léčby přípravkem Vyvgart informujte svého lékaře, pokud máte jakoukoli infekci. Reakce na infuzi a alergické reakce Přípravek Vyvgart obsahuje bílkovinu, která může u některých lidí vyvolat reakce, jako je vyrážka nebo svědění. Přípravek Vyvgart může způsobit anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci). Pokud se u Vás během infuze nebo po ní vyskytnou alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka ztěžující polykání nebo dýchání, dechová nedostatečnost, pocit na omdlení nebo kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře. Během léčby a 1 hodinu po jejím ukončení budete sledován(a) s ohledem na známky reakce na infuzi nebo alergické reakce. Imunizace (očkování) Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) očkován(a) v posledních 4 týdnech nebo pokud očkování v blízké budoucnosti plánujete. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Vyvgart nebyla u této populace stanovena. Starší pacienti Při léčbě pacientů starších 65 let nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Další léčivé přípravky a přípravek Vyvgart Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Vyvgart ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Vyvgart obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 33,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tento léčivý přípravek bude dále připravován k podání s roztokem obsahujícím sodík, což je třeba zvážit ve vztahu k celkovému dennímu příjmu sodíku pacientem ze všech zdrojů. Přípravek Vyvgart obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 8,2 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Vyvgart používá

Léčbu Vám podá lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Zdravotnický pracovník přípravek nejprve naředí. Naředěný roztok bude podáván z infuzního vaku hadičkou přímo do žíly po dobu 1 hodiny. Jakou dávku přípravku Vyvgart dostanete a jak často Dávka, kterou dostanete, bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a bude podávána v cyklech po jedné infuzi týdně po dobu 4 týdnů. Váš lékař určí, kdy jsou zapotřebí další léčebné cykly. Pokyny pro zdravotnické pracovníky o správném používání tohoto přípravku jsou uvedeny na konci této příbalové informace. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Vyvgart, než jste měl(a) Pokud máte podezření, že Vám byla náhodně podána vyšší dávka přípravku Vyvgart, než je předepsáno, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) na návštěvu lékaře za účelem podání přípravku Vyvgart Jestliže jste zapomněl(a) na návštěvu u lékaře, okamžitě se s ním poraďte a podívejte se do bodu „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vyvgart“ níže. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vyvgart Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Vyvgart může způsobit návrat příznaků gMG. Před ukončením léčby přípravkem Vyvgart se poraďte se svým lékařem. Lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a rizika. Lékař Vás bude také chtít pečlivě sledovat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Před zahájením léčby s Vámi lékař probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy přípravku Vyvgart. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete: během infuze nebo po ní známky závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) jako je otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka ztěžující polykání nebo dýchání, dechová nedostatečnost, pocit na omdlení nebo kožní vyrážka. Pokud si nejste jistý(á), co znamenají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

infekce horních cest dýchacích. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

bolest nebo pocit pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest

zánět dýchacích cest v plicích (bronchitida)

bolest svalů (myalgie)

bolest hlavy během nebo po podání přípravku Vyvgart

pocit na zvracení.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Alergické reakce během infuze nebo po infuzi:

otok obličeje rtů, hrdla nebo jazyka ztěžující polykání nebo dýchání, dechová nedostatečnost*

bledá pokožka, slabý a rychlý tep nebo pocit na omdlení

náhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vyvgart uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud jsou pozorovány viditelné částice a/nebo tekutina v injekční lahvičce má změněnou barvu. Přípravek má být podán ihned po naředění a infuze má být dokončena do 4 hodin po naředění. Před podáním je třeba nechat naředěný léčivý přípravek ohřát na pokojovou teplotu. Infuzi je třeba dokončit do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vyvgart obsahuje Léčivou látkou je efgartigimod alfa. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 400 mg (20 mg/ml) efgartigimodu alfa. Dalšími složkami jsou: histidin monohydrát histidin-hydrochloridu methionin chlorid sodný sacharóza arginin-hydrochlorid polysorbát 80 (E 433) voda pro injekci

Jak přípravek Vyvgart vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyvgart je dodáván jako sterilní koncentrát pro intravenózní (i. v.) infuzi (20 ml v injekční lahvičce – velikost balení 1 injekční lahvička). Vyvgart je tekutina. Je bezbarvá až nažloutlá, čirá až téměř čirá. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 medinfobe@argenx.com

Lietuva argenx BV Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika argenx BV Tel: +420 800 040 854 medinfocz@argenx.com

Magyarország argenx BV Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com

Malta argenx BV Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland argenx Germany GmbH Tel: +49 (0) 800 180 3963 medinfode@argenx.com

Nederland argenx BV Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti argenx BV Tel: +372 800 010 0919 medinfoee@argenx.com

Norge argenx BV Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com

Ελλάδα Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com

Österreich argenx BV Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com

España argenx Spain S.L. Tel: +34 900 876 188 medinfoes@argenx.com

Polska argenx BV Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com

France argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com

Portugal argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com

Hrvatska argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com

România argenx BV Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com

Ireland argenx BV Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com

Slovenija argenx BV Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com

Ísland argenx BV Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com

Slovenská republika argenx BV Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com

Italia argenx Italia s.r.l Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com

Suomi/Finland argenx BV Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com

Κύπρος argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com

Sverige argenx BV Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com

Latvija argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití pro zdravotnické pracovníky, kteří manipulují s přípravkem Vyvgart 1.

Jak je přípravek Vyvgart dodáván?

Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg efgartigimodu alfa v koncentraci 20 mg/ml, k naředění v injekčním roztoku 0,9 % chloridu sodného (9 mg/ml). 2.

Před podáním

Rekonstituce a ředění se musí provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména co se týče asepse. Přípravek Vyvgart musí připravit k podání kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky. Pomocí vzorce v tabulce níže vypočítejte:

Dávku přípravku Vyvgart potřebnou na základě tělesné hmotnosti pacienta při doporučené dávce 10 mg/kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg použijte k výpočtu dávky tělesnou hmotnost 120 kg. Maximální celková dávka v jedné infuzi je 1 200 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg efgartigimodu alfa v koncentraci 20 mg/ml.

Počet potřebných injekčních lahviček.

Objem injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného (9 mg/ml). Celkový objem naředěného léčivého přípravku je 125 ml. Tabulka 1. Vzorec Krok 1 – Vypočítejte dávku (mg) Krok 2 – Vypočítejte objem koncentrátu (ml) Krok 3 – Vypočítejte počet injekčních lahviček Krok 4 – Vypočítejte objem (ml) injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného (9 mg/ml)

10 mg/kg x tělesná hmotnost (kg) dávka (mg) ÷ 20 mg/ml objem koncentrátu (ml) ÷ 20 ml 125 ml – objem koncentrátu (ml)

Příprava a podání

Nepodávejte přípravek Vyvgart jako intravenózní injekční push nebo bolus. Přípravek Vyvgart se smí podávat pouze intravenózní infuzí, jak je popsáno níže.

Příprava

Vizuálně zkontrolujte, zda je obsah injekční lahvičky čirý až mírně opalizující, bezbarvý až nažloutlý a neobsahuje žádné částice. Pokud jsou pozorovány viditelné částice a/nebo tekutina v injekční lahvičce má změněnou barvu, musí se injekční lahvička zlikvidovat. Injekční lahvičkou netřepejte.

Použití aseptické techniky během přípravy naředěného roztoku: Opatrně natáhněte požadované množství přípravku Vyvgart z příslušného počtu injekčních lahviček sterilní injekční stříkačkou a jehlou. Všechny částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky zlikvidujte. Přeneste vypočtenou dávku přípravku do infuzního vaku.

Zřeďte natažený přípravek přidáním vypočteného množství injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného (9 mg/ml) tak, aby celkový objem činil 125 ml. Jemně převraťte infuzní vak obsahující naředěný přípravek bez protřepávání, aby bylo zajištěno důkladné promíchání přípravku a ředicí látky. Roztok efgartigimodu alfa zředěný v injekčním roztoku 0,9 % chloridu sodného (9 mg/ml) lze podávat pomocí polyethylenových (PE), polyvinylchloridových (PVC), ethylenvinylacetátových (EVA) a ethylen/polypropylenových kopolymerových vaků (vaky z polyolefinů), jakož i pomocí PE, PVC a polyuretan/polypropylenových infuzních linek spolu s polyuretanovými (PUR) nebo PVC filtry s polyethersulfonovou (PES) nebo polyvinylidenfluoridovou (PVDF) filtrační membránou.

Podání

Přípravek Vyvgart má být podáván intravenózní infuzí zdravotnickým pracovníkem. Nepodávejte jako injekční push nebo bolus.

Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.

Podávejte celkový objem 125 ml naředěného léku po dobu 1 hodiny pomocí 0,2 µm filtru. Podávejte celý objem roztoku. Po podání přípravku je třeba infuzní linku propláchnout injekčním roztokem 0,9 % chloridu sodného (9 mg/ml).

Přípravek Vyvgart podávejte ihned po naředění a infuzi naředěného roztoku dokončete do 4 hodin po naředění.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Chraňte před mrazem. Před podáním je třeba nechat naředěný lék ohřát na pokojovou teplotu. Infuzi je třeba dokončit do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. Naředěný lék nemá být zahříván jiným způsobem než okolním vzduchem.

V případě reakce na infuzi má být infuze podávána pomaleji, přerušena nebo zastavena.

Do infuzních portů se nesmí aplikovat jiné léky, ani se nesmí mísit s přípravkem Vyvgart. 4.

Zvláštní zacházení a uchovávání

Injekční lahvičky uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) až do doby použití. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Příbalová informace: informace pro pacienta Vyvgart 1 000 mg injekční roztok efgartigimod alfa Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Vyvgart a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyvgart používat Jak se přípravek Vyvgart používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Vyvgart uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Vyvgart a k čemu se používá

Co je přípravek Vyvgart Přípravek Vyvgart obsahuje léčivou látku efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se váže na bílkovinu v těle zvanou neonatální Fc receptor (FcRn) a blokuje ji. Blokováním neonatálního Fc receptoru snižuje efgartigimod alfa hladinu autoprotilátek třídy imunoglobulinů G (IgG), což jsou bílkoviny imunitního systému, které omylem napadají části vlastního těla člověka. K čemu se přípravek Vyvgart používá Přípravek Vyvgart se používá spolu se standardní léčbou k léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), což je autoimunitní onemocnění, které způsobuje svalovou slabost. gMG může postihnout více svalových skupin v rámci celého těla. Toto onemocnění může také vést k dušnosti, extrémní únavě a potížím s polykáním. U pacientů s gMG autoprotilátky IgG napadají a poškozují bílkoviny na nervech nazývané acetylcholinové receptory. V důsledku tohoto poškození nejsou nervy schopny způsobit stahování svalů tak dobře jako obvykle, což vede ke svalové slabosti a potížím s pohybem. Vazbou na bílkovinu FcRn a snížením hladin autoprotilátek může přípravek Vyvgart zlepšit schopnost svalů stahovat se a zmírňovat příznaky onemocnění a jejich dopad na činnosti každodenního života. Vyvgart se také používá k léčbě dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění. CIDP způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost především v nohou a pažích. Vyvgart může chránit nervy před napadením a zmírnit příznaky onemocnění a jejich dopad na každodenní aktivity.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyvgart používat

Nepoužívejte přípravek Vyvgart jestliže jste alergický(á) na efgartigimod alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vyvgart se poraďte se svým lékařem. MGFA třída V Lékař by Vám tento lék neměl předepsat, pokud jste na ventilátoru z důvodu svalové slabosti gMG (myastenická krize). Infekce Léčba přípravkem Vyvgart může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekcím. Proto před zahájením léčby přípravkem Vyvgart informujte svého lékaře, pokud máte jakoukoli infekci. Reakce na injekci a alergické reakce Přípravek Vyvgart obsahuje bílkovinu, která může u některých lidí vyvolat reakce, jako je vyrážka nebo svědění. Přípravek Vyvgart může způsobit anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci). Pokud se u Vás během injekce nebo po ní vyskytnou alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka ztěžující polykání nebo dýchání, dechová nedostatečnost, pocit na omdlení nebo kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře. Imunizace (očkování) Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) očkován(a) v posledních 4 týdnech nebo pokud očkování v blízké budoucnosti plánujete. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Vyvgart nebyla u této populace stanovena. Starší pacienti Při léčbě pacientů starších 65 let nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Další léčivé přípravky a přípravek Vyvgart Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Vyvgart ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Vyvgart obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Vyvgart obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 2,7 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Jak se přípravek Vyvgart používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakou dávku přípravku Vyvgart dostanete a jak často Generalizovaná myastenia gravis Doporučená dávka přípravku je 1 000 mg podávaných v cyklech po jedné injekci týdně po dobu 4 týdnů. Váš lékař určí, kdy jsou zapotřebí další léčebné cykly. Pokud již podstupujete nitrožilní (intravenózní) léčbu přípravkem Vyvgart a přejete si přejít na podkožní (subkutánní) léčbu přípravkem Vyvgart, měl(a) byste na začátku dalšího léčebného cyklu dostat místo intravenózní infuze subkutánní injekci. Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie Doporučená dávka přípravku je 1 000 mg, jedna injekce týdně. V závislosti na vaší odezvě na léčbu může Váš lékař tuto dávku změnit na 1 injekci každé 2 týdny. Injekční podání přípravku Vyvgart Přípravek Vyvgart se podává injekčně pod kůži (subkutánně). Vy a Váš lékař byste se měli rozhodnout, zda po odpovídajícím zaškolení můžete Vy nebo Váš pečovatel aplikovat přípravek Vyvgart injekčně. Pokud si injekci podáváte sám/sama nebo Vám ji podává pečovatel, první podání injekce má být provedeno pod dohledem ošetřujícího lékaře. Je důležité, abyste se nepokoušeli aplikovat přípravek Vyvgart dříve, než budete proškoleni zdravotnickým pracovníkem. Pokud Vy nebo Váš pečovatel aplikujete injekci přípravku Vyvgart, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst a dodržovat pokyny pro podání na konci této příbalové informace (viz „Návod k použití“). Máte-li jakékoli otázky týkající se podání injekce Vámi samotnými nebo pečovatelem, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste použil(a) více přípravku Vyvgart, než jste měl(a) Protože se přípravek Vyvgart dodává v jedné injekční lahvičce k jednorázovému použití, je nepravděpodobné, že byste ho dostali příliš mnoho. Pokud však máte obavy, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste zapomněl(a) na návštěvu lékaře za účelem podání přípravku Vyvgart Hlídejte si datum následující dávky. Je důležité užívat přípravek Vyvgart přesně podle pokynů lékaře.

Jestliže jste vynechal(a) dávku a je to méně než tři dny od doby, kdy jste měl(a) dávku dostat, podejte dávku, jakmile si vzpomenete, a poté dodržujte původní dávkovací schéma.

Jestliže jste vynechal(a) dávku a je to více než tři dny od doby, kdy jste měl(a) dávku dostat, zeptejte se svého lékaře, kdy máte podat následující dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) na návštěvu u lékaře, okamžitě se s ním poraďte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vyvgart Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Vyvgart může způsobit návrat příznaků. Před ukončením léčby přípravkem Vyvgart se poraďte se svým lékařem. Lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a rizika. Lékař Vás bude také chtít pečlivě sledovat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Před zahájením léčby s Vámi lékař probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy přípravku Vyvgart. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete: během injekce nebo po ní známky závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) jako je otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka ztěžující polykání nebo dýchání, dechová nedostatečnost, pocit na omdlení nebo kožní vyrážka. Pokud si nejste jistý(á), co znamenají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

infekce horních cest dýchacích

reakce v místě injekce, které mohou zahrnovat zarudnutí, svědění, bolest. Tyto reakce v místě injekce jsou obvykle mírné až středně závažné a obvykle se objeví do jednoho dne po injekci. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

bolest nebo pocit pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest

zánět dýchacích cest v plicích (bronchitida)

bolest svalů (myalgie)

pocit na zvracení Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

alergické reakce během injekce nebo po ní: otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka ztěžující polykání nebo dýchání, dechová nedostatečnost bledá pokožka, slabý a rychlý tep nebo pocit na omdlení náhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Vyvgart uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. V případě potřeby lze neotevřené injekční lahvičky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 3 dnů. Po uchovávání při pokojové teplotě lze neotevřené injekční lahvičky vrátit do chladničky. Celková doba uchovávání mimo chladničku a při pokojové teplotě nemá překročit 3 dny. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic. 74

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vyvgart obsahuje Léčivou látkou je efgartigimod alfa. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 000 mg efgartigimodu alfa v 5,6 ml. Jeden ml obsahuje 180 mg efgartigimodu alfa. Dalšími složkami jsou: vorhyaluronidasa alfa (rHuPH20), histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, methionin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný, sacharóza, voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Vyvgart obsahuje sodík“. Jak přípravek Vyvgart vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyvgart je nažloutlý, čirý až mírně zakalený roztok připravený k použití, dodávaný jako roztok pro subkutánní injekci. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 medinfobe@argenx.com

Lietuva argenx BV Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika argenx BV Tel: +420 800 040 854 medinfocz@argenx.com

Magyarország argenx BV Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com

Malta argenx BV Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland argenx Germany GmbH Tel: +49 (0) 800 180 3963 medinfode@argenx.com

Nederland argenx BV Tel: +31 (0) 800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti argenx BV Tel: +372 800 010 0919 medinfoee@argenx.com

Norge argenx BV Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com

Ελλάδα Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com

Österreich argenx BV Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com

España argenx Spain S.L. Tel: +34 900 876 188 medinfoes@argenx.com

Polska argenx BV Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com

France argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com

Portugal argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com

Hrvatska argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com

România argenx BV Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com

Ireland argenx BV Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com

Slovenija argenx BV Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com

Ísland argenx BV Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com

Slovenská republika argenx BV Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com

Italia argenx Italia s.r.l Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com

Suomi/Finland argenx BV Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com

Κύπρος argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com

Sverige argenx BV Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com

Latvija argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Návod k použití Vyvgart 1 000 mg injekční roztok efgartigimod alfa Subkutánní podání Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Před podáním injekce přípravku Vyvgart je třeba si přečíst tento Návod k použití a porozumět mu. Pokud jste Vy nebo Váš pečovatel ochotni podávat přípravek Vyvgart sám/sama, absolvujete školení od svého zdravotnického pracovníka o tom, jak přípravek Vyvgart aplikovat. Zdravotnický pracovník Vám nebo Vašemu pečovateli před prvním použitím přípravku ukáže, jak správně připravit a aplikovat injekci přípravku Vyvgart. Za nezbytné se považuje prokázání správného samostatného podávání pod dohledem zdravotnického pracovníka. Je důležité, abyste se nepokoušeli aplikovat léčivý přípravek, dokud nebudete vyškoleni a Vy nebo Váš pečovatel si nebudete jisti, že rozumíte, jak přípravek Vyvgart používat. Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se zdravotnického pracovníka. Důležité informace, které potřebujete vědět před podáním injekce přípravku Vyvgart subkutánně (podkožně)

Pouze pro subkutánní podání.

Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Neukládejte injekční lahvičky, i když nejsou prázdné.

Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud vidíte neobvyklé zakalení nebo viditelné částice. Léčivý přípravek má být nažloutlý, čirý až mírně zakalený.

Během manipulace injekční lahvičku neprotřepávejte.

Nepoužívejte poškozené injekční lahvičky nebo injekční lahvičky bez ochranného víčka. Poškozené nebo neuzavřené injekční lahvičky nahlaste a vraťte do lékárny. Uchovávání přípravku Vyvgart

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

V případě potřeby lze neotevřené injekční lahvičky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 3 dnů. Po uchovávání při pokojové teplotě lze neotevřené injekční lahvičky vrátit do chladničky. Celková doba mimo chladničku a při pokojové teplotě nemá přesáhnout 3 dny.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Obsah balení 1 injekční lahvička obsahující přípravek Vyvgart

Plastové víčko Pryžová zátka Hliníkový kryt

Příbalová informace a Návod k použití přípravku Vyvgart

Další pomůcky pro aplikaci, které nejsou součástí balení Další pomůcky pro aplikaci uchovávejte při pokojové teplotě na suchém místě Alkoholové tampony Alkoholový tampon

Injekční stříkačka 10 ml

Píst Přepouštěcí jehla velikosti 18 gauge, délka ≥ 38 mm

Tělo injekční stříkačky Krytka jehly

Konus jehly

Jehla (uvnitř krytu)

Infuzní set s křidélky velikosti 25 gauge, hadička dlouhá 30 cm, maximální plnicí objem 0,4 ml

Kryt jehly Konec infuzního setu s křidélky

Víčko

Sterilní gáza

Náplast s polštářkem

Nádoba na ostré předměty NÁDOBA NA OSTRÉ PŘEDMĚTY

Příprava pomůcek pro aplikaci Krok 1 Vyjměte krabičku s injekční lahvičkou z chladničky. Krok 2 Vyjměte injekční lahvičku z krabičky a zkontrolujte, zda:

• injekční lahvička není prasklá, rozbitá, nepostrádá ochranný kryt nebo nevykazuje jakékoli známky poškození.
• neuplynula doba použitelnosti.

Kontrola

Pokud kterákoli z výše uvedených podmínek není splněna, nepodávejte injekci a nahlaste tuto informaci lékárně. Krok 3 Počkejte alespoň 15 minut, než se injekční lahvička přirozeně zahřeje na pokojovou teplotu.

minut

Zkontrolujte, zda je léčivý přípravek v injekční lahvičce nažloutlý, čirý až mírně zakalený a neobsahuje žádné viditelné částice.

• Nepokoušejte se ohřívat injekční lahvičku jiným způsobem než tím, že ji necháte stát při pokojové teplotě.
• Injekční lahvičkou netřepejte. Krok 4 Připravte si následující další pomůcky pro aplikaci:
• 2 alkoholové tampony
• 1 injekční stříkačka 10 ml
• 1 jehla velikosti 18 gauge
• 1 infuzní set s křídélky o rozměrech 25 gauge x 30 cm
• 1 sterilní gáza
• 1 náplast s polštářkem
• 1 nádoba na ostré předměty (viz krok 28) Krok 5 5a. Očistěte pracovní plochu. 5b. Umyjte si ruce mýdlem a důkladně je osušte. Příprava injekční stříkačky Krok 6 Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky. Hliníkový kryt musí zůstat na svém místě.

Krok 7 Očistěte pryžovou zátku novým alkoholovým tamponem. Nechte přirozeně uschnout na vzduchu po dobu nejméně 30 sekund. Na pryžovou zátku nefoukejte.

Víčko

Krok 8 Rozbalte injekční stříkačku a přepouštěcí jehlu. Nasaďte přepouštěcí jehlu na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud nebude jehla pevně připojena k injekční stříkačce.

Zatlačte a otočte

Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky nebo konusu jehly, abyste se vyhnuli riziku přenosu bakterií a infekce. Krok 9 Pomalu vytáhněte píst a nasajte do injekční stříkačky mezi 6,2 a 6,8 ml vzduchu.

6,26,8 ml

Krok 10 10a. Držte injekční stříkačku za konus jehly, tedy v místě, kde je připojena k jehle. 10b. Uchopte krytku přepouštěcí jehly a opatrně ji sejměte směrem od z těla. 10c. Umístěte krytku přepouštěcí jehly na čistý, rovný povrch.

• Krytku jehly nevyhazujte. Po použití budete muset přepouštěcí jehlu znovu zakrýt a odstranit. Udržujte jehlu sterilní:
• Nedotýkejte se jehly ani jejího hrotu.
• Po odstranění krytky jehlu nepokládejte na žádný povrch.

Krok 11 Držte injekční lahvičku ve svislé poloze na rovném povrchu a zasuňte přepouštěcí jehlu středem dezinfikované pryžové zátky. Nepropichujte pryžovou zátku injekční lahvičky více než jednou, aby nedošlo k úniku roztoku.

10b)

10c)

Krok 12 Ponechte přepouštěcí jehlu v injekční lahvičce a otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.

Krok 13 13a. Ujistěte se, že přepouštěcí jehla v injekční lahvičce směřuje hrotem jehly nahoru a hrot se nachází nad roztokem léku. 13b. Jemně zatlačte na píst, abyste vypustili veškerý vzduch z injekční stříkačky do prázdného prostoru nad roztokem léku v injekční lahvičce. 13c. Držte prst stisknutý na pístu injekční stříkačky.

Jehla nad lékem

Nevstřikujte vzduch do roztoku léku, protože by to mohlo vytvořit vzduchové bubliny nebo pěnu.

Krok 14 Injekční stříkačku naplňte následujícím způsobem: 14a. Držte prst stisknutý na pístu injekční stříkačky a zasuňte hrot přepouštěcí jehly do roztoku léku v hrdle injekční lahvičky (blízko víčka injekční lahvičky) tak, aby hrot jehly zůstal zcela ponořený v roztoku. 14b. Pomalu táhněte píst zpět a hrot přepouštěcí jehly držte v roztoku, abyste zabránili tvorbě vzduchových bublin a pěny v injekční stříkačce. Naplňte injekční stříkačku celým obsahem injekční lahvičky.

14a) Jehla v léku

14b)

Krok 15 Odstraňte velké vzduchové bubliny, pokud jsou přítomny. 15a. Držte přepouštěcí jehlu v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda v injekční stříkačce nejsou velké vzduchové bubliny. 15b. Odstraňte velké vzduchové bubliny jemným poklepáním prsty na válec injekční stříkačky, dokud se vzduchové bubliny nedostanou do vrcholu injekční stříkačky. 15c. Přesuňte hrot přepouštěcí jehly nad roztok léku a pomalu zatlačte píst nahoru, abyste vytlačili vzduchové bubliny z injekční stříkačky. 15d. Abyste z injekční lahvičky odebrali zbývající roztok léku, zasuňte hrot přepouštěcí jehly znovu do roztoku a pomalu táhněte píst zpět, dokud nebudete mít v injekční stříkačce celý obsah injekční lahvičky. 15e. Opakujte výše uvedené kroky, dokud nebudou odstraněny velké vzduchové bubliny. Pokud nemůžete z injekční lahvičky odebrat veškerou tekutinu, otočte injekční lahvičku do svislé polohy, abyste dosáhli na zbývající množství. Krok 16 16a. Otočte injekční lahvičku do svislé polohy a vyjměte injekční stříkačku a přepouštěcí jehlu z injekční lahvičky. 16b. Jednou rukou zasuňte přepouštěcí jehlu do krytky a naberte ji směrem nahoru, aby se jehla zakryla. 16c. Po zakrytí přepouštěcí jehly otočte krytkou jehly na injekční stříkačce, aby byla zcela připevněna.

Jehla nad lékem

15c)

15e)

16a)

16b)

16c)

Krok 17 17a. Jemně táhněte a otáčejte přepouštěcí jehlu proti směru hodinových ručiček, abyste ji vytáhli z injekční stříkačky. 17b. Vyhoďte (zlikvidujte) přepouštěcí jehlu do nádoby na ostré předměty.

17a)

17b) NÁDOBA NA OSTRÉ PŘEDMĚTY

Příprava injekce přípravku Vyvgart Krok 18 18a. Odstraňte víčko z konce infuzního setu s křidélky.

Konec infuzního setu s křidélky

18b. Jemně tlačte a otáčejte konec infuzního setu ve směru hodinových ručiček na injekční stříkačku, dokud nebude pevně připojena.

Víčko

Výsledné sestavení injekční stříkačky má vypadat jako na obrázku vpravo.

• Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
• Neodstraňujte kryt jehly.

Kryt jehly

Krok 19 19a. Naplňte hadičku infuzního setu s křidélky jemným stisknutím pístu injekční stříkačky, dokud se píst nedostane ke značce 5,6 ml. Na konci jehly byste měli vidět tekutinu. 19b. Umístěte injekční stříkačku a připojený infuzní set s křidélky na čistý, rovný povrch.

Plná tekutiny Snažte se vyhnout vzduchovým bublinám

Při plnění hadičky neotírejte přebytečný roztok léku vyloučený z infuzního setu. 5,6 ml

Krok 20 Vyberte místo vpichu

• na břiše, které je nejméně 5 cm od pupku Pro zmírnění nepříjemných pocitů zvolte při každé injekci jiné místo vpichu (střídejte místa vpichu). Poznámka: Nepodávejte injekci do míst, kde je kůže zarudlá, pohmožděná, citlivá, tuhá nebo do míst, kde jsou mateřská znaménka nebo jizvy.

Krok 21 Vydezinfikujte místo vpichu novým alkoholovým tamponem. Provádějte krouživý pohyb a otírejte směrem zevnitř ven. Nechte místo uschnout na vzduchu po dobu nejméně 30 sekund. Po dezinfekci se nedotýkejte místa vpichu.

Injekce přípravku Vyvgart Krok 22 22a. Opatrně sejměte kryt jehly z infuzního setu s křidélky. 22b. Složte křidélka infuzního setu nahoru a držte je mezi palcem a ukazováčkem s jehlou pod křidélky.

22a) Kryt jehly

Poznámka: Abyste zabránili infekci, ujistěte se, že jehla před zavedením do kůže nepřijde s ničím do kontaktu.

Křidélka 22b)

Krok 23 Volnou rukou sevřete záhyb kůže kolem vydezinfikovaného místa vpichu a zvedněte jej směrem nahoru. Uchopte dostatek kůže a vytvořte „stan“, do kterého bude jehla zasunuta. Nedržte kůži příliš silně, abyste předešli tvorbě podlitin.

Krok 24 Vpíchněte jehlu do středu sevřené oblasti kůže pod úhlem asi 45 stupňů. Poznámka: Jehla se má hladce zasunout do kůže. Pokud cítíte odpor, můžete jehlu lehce zatáhnout zpět. Krok 25 Zkontrolujte infuzní set. Ujistěte se, že se v něm nenachází krev. Důležité: Pokud uvidíte krev, lehce zatáhněte za jehlu, aniž byste jehlu vytáhli z kůže.

Žádná krev

Krok 26 Injekci vstříkněte stálým tlakem na píst injekční stříkačky, dokud v injekční stříkačce nezůstane žádný lék. To odpovídá injekci doporučené dávky 5,6 ml. Injekce obvykle trvá 30 až 90 sekund. Poznámka:

• Pokud pociťujete nepohodlí, nebo pokud lék proudí zpět do infuzní hadičky, můžete injekci aplikovat pomaleji.
• V infuzní hadičce zůstane nějaká tekutina, která není vstříknuta. To je normální a zbývající lék lze vyhodit (zlikvidovat). Krok 27 27a. Po vstříknutí veškerého roztoku vyjměte jehlu z kůže. 27b. Místo vpichu překryjte sterilním krytím, například náplastí s polštářkem. Poznámka: Pokud se po vyjmutí jehly objeví malá kapka krve, neznepokojujte se. K tomu může dojít, pokud jehla při odstraňování poraní kůži. Krev otřete sterilním kouskem gázy a jemně přitlačte. K dalšímu krvácení by nemělo docházet. Místo zakryjte sterilním krytím.

Likvidace přípravku Vyvgart Krok 28 Vyhoďte (zlikvidujte) infuzní set s křidélky (s přiloženou jehlou a injekční stříkačkou) a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty. Pokud nemáte nádobu na likvidaci ostrých předmětů, lze použít nádobu z domácnosti, pokud:

• Je vyrobena z odolného plastu;
• Lze ji uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by se ostré předměty vysypaly;
• Je vzpřímená a stabilní;
• Je odolná proti netěsnostem;
• Je vhodně označená varováním, že uvnitř nádoby se nachází nebezpečný odpad. Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Poznámka: Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

NÁDOBA NA OSTRÉ PŘEDMĚTY

Příbalová informace: informace pro pacienta Vyvgart 1 000 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce efgartigimod alfa Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Vyvgart a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyvgart používat Jak se přípravek Vyvgart používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Vyvgart uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Vyvgart a k čemu se používá

Co je přípravek Vyvgart Přípravek Vyvgart obsahuje léčivou látku efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se váže na bílkovinu v těle zvanou neonatální Fc receptor (FcRn) a blokuje ji. Blokováním neonatálního Fc receptoru snižuje efgartigimod alfa hladinu autoprotilátek třídy imunoglobulinů G (IgG), což jsou bílkoviny imunitního systému, které omylem napadají části vlastního těla člověka. K čemu se přípravek Vyvgart používá Přípravek Vyvgart se používá spolu se standardní léčbou k léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), což je autoimunitní onemocnění, které způsobuje svalovou slabost. gMG může postihnout více svalových skupin v rámci celého těla. Toto onemocnění může také vést k dušnosti, extrémní únavě a potížím s polykáním. U pacientů s gMG autoprotilátky IgG napadají a poškozují bílkoviny na nervech nazývané acetylcholinové receptory. V důsledku tohoto poškození nejsou nervy schopny způsobit stahování svalů tak dobře jako obvykle, což vede ke svalové slabosti a potížím s pohybem. Vazbou na bílkovinu FcRn a snížením hladin autoprotilátek může přípravek Vyvgart zlepšit schopnost svalů stahovat se a zmírňovat příznaky onemocnění a jejich dopad na činnosti každodenního života. Vyvgart se také používá k léčbě dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění. CIDP způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost především v nohou a pažích. Vyvgart může chránit nervy před napadením a zmírnit příznaky onemocnění a jejich dopad na každodenní aktivity.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyvgart používat

Nepoužívejte přípravek Vyvgart jestliže jste alergický(á) na efgartigimod alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vyvgart se poraďte se svým lékařem. MGFA třída V Lékař by Vám tento lék neměl předepsat, pokud jste na ventilátoru z důvodu svalové slabosti gMG (myastenická krize). Infekce Léčba přípravkem Vyvgart může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekcím. Proto před zahájením léčby přípravkem Vyvgart informujte svého lékaře, pokud máte jakoukoli infekci. Reakce na injekci a alergické reakce Přípravek Vyvgart obsahuje bílkovinu, která může u některých lidí vyvolat reakce, jako je vyrážka nebo svědění. Přípravek Vyvgart může způsobit anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci). Pokud se u Vás během injekce nebo po ní vyskytnou alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka ztěžující polykání nebo dýchání, dechová nedostatečnost, pocit na omdlení nebo kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře. Imunizace (očkování) Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) očkován(a) v posledních 4 týdnech nebo pokud očkování v blízké budoucnosti plánujete. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Vyvgart nebyla u této populace stanovena. Starší pacienti Při léčbě pacientů starších 65 let nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Další léčivé přípravky a přípravek Vyvgart Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Vyvgart ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Vyvgart obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Vyvgart obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg polysorbátu 80 v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Jak se přípravek Vyvgart používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakou dávku přípravku Vyvgart dostanete a jak často Generalizovaná myastenia gravis Doporučená dávka přípravku je 1 000 mg podávaných v cyklech po jedné injekci týdně po dobu 4 týdnů. Váš lékař určí, kdy jsou zapotřebí další léčebné cykly. Pokud již podstupujete nitrožilní (intravenózní) léčbu přípravkem Vyvgart a přejete si přejít na podkožní (subkutánní) léčbu přípravkem Vyvgart, měl(a) byste na začátku dalšího léčebného cyklu dostat místo intravenózní infuze subkutánní injekci. Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie Doporučená dávka přípravku je 1 000 mg, jedna injekce týdně. V závislosti na vaší odezvě na léčbu může Váš lékař tuto dávku změnit na 1 injekci každé 2 týdny. Injekční podání přípravku Vyvgart Přípravek Vyvgart se podává injekčně pod kůži (subkutánně). Vy a Váš lékař byste se měli rozhodnout, zda po odpovídajícím zaškolení můžete Vy nebo Váš pečovatel aplikovat přípravek Vyvgart injekčně. Pokud si injekci podáváte sám/sama nebo Vám ji podává pečovatel, první podání injekce má být provedeno pod dohledem ošetřujícího lékaře. Je důležité, abyste se nepokoušeli aplikovat přípravek Vyvgart dříve, než budete proškoleni zdravotnickým pracovníkem. Pokud Vy nebo Váš pečovatel aplikujete injekci přípravku Vyvgart, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst a dodržovat pokyny pro podání na konci této příbalové informace (viz „Návod k použití“). Máte-li jakékoli otázky týkající se podání injekce Vámi samotnými nebo pečovatelem, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste použil(a) více přípravku Vyvgart, než jste měl(a) Protože se přípravek Vyvgart dodává v jedné předplněné injekční stříkačce k jednorázovému použití, je nepravděpodobné, že byste ho dostali příliš mnoho. Pokud však máte obavy, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste zapomněl(a) na návštěvu lékaře za účelem podání přípravku Vyvgart Hlídejte si datum následující dávky. Je důležité užívat přípravek Vyvgart přesně podle pokynů lékaře.

Jestliže jste vynechal(a) dávku a je to méně než tři dny od doby, kdy jste měl(a) dávku dostat, podejte dávku, jakmile si vzpomenete, a poté dodržujte původní dávkovací schéma.

Jestliže jste vynechal(a) dávku a je to více než tři dny od doby, kdy jste měl(a) dávku dostat, zeptejte se svého lékaře, kdy máte podat následující dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) na návštěvu u lékaře, okamžitě se s ním poraďte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vyvgart Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Vyvgart může způsobit návrat příznaků. Před ukončením léčby přípravkem Vyvgart se poraďte se svým lékařem. Lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a rizika. Lékař Vás bude také chtít pečlivě sledovat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Před zahájením léčby s Vámi lékař probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy přípravku Vyvgart. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete: během injekce nebo po ní známky závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) jako je otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka ztěžující polykání nebo dýchání, dechová nedostatečnost, pocit na omdlení nebo kožní vyrážka. Pokud si nejste jistý(á), co znamenají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

infekce horních cest dýchacích

reakce v místě injekce, které mohou zahrnovat zarudnutí, svědění, bolest. Tyto reakce v místě injekce jsou obvykle mírné až středně závažné a obvykle se objeví do jednoho dne po injekci. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

bolest nebo pocit pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest

zánět dýchacích cest v plicích (bronchitida)

bolest svalů (myalgie)

pocit na zvracení Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

alergické reakce během injekce nebo po ní: otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka ztěžující polykání nebo dýchání, dechová nedostatečnost bledá pokožka, slabý a rychlý tep nebo pocit na omdlení náhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Vyvgart uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Neotevřenou předplněnou injekční stříkačku můžete uchovávat v původní krabičce při pokojové teplotě až do 30 °C po jedno období v délce až 1 měsíc po vyjmutí z chladničky. Zlikvidujte ji, nebylali do 1 měsíce použita nebo po uplynutí doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic. 89

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vyvgart obsahuje Léčivou látkou je efgartigimod alfa. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000 mg efgartigimodu alfa v 5,0 ml. Jeden ml obsahuje 200 mg efgartigimodu alfa. Dalšími složkami jsou: vorhyaluronidasa alfa (rHuPH20), arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), chlorid sodný, sacharóza, voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Vyvgart obsahuje sodík“. Jak přípravek Vyvgart vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyvgart je nažloutlý, čirý až mírně zakalený roztok připravený k použití, dodávaný jako roztok pro subkutánní injekci v předplněné injekční stříkačce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 medinfobe@argenx.com

Lietuva argenx BV Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika argenx BV Tel: +420 800 040 854 medinfocz@argenx.com

Magyarország argenx BV Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com

Malta argenx BV Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland argenx Germany GmbH Tel: +49 (0)800 180 3963 medinfode@argenx.com

Nederland argenx BV Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti argenx BV Tel: +372 800 010 0919 medinfoee@argenx.com

Norge argenx BV Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com

Ελλάδα Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com

Österreich argenx BV Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com

España argenx Spain S.L. Tel: +34 900 876 188 medinfoes@argenx.com

Polska argenx BV Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com

France argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com

Portugal argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com

Hrvatska argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com

România argenx BV Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com

Ireland argenx BV Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com

Slovenija argenx BV Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com

Ísland argenx BV Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com

Slovenská republika argenx BV Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com

Italia argenx Italia s.r.l Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com

Suomi/Finland argenx BV Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com

Κύπρος argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com

Sverige argenx BV Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com

Latvija argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Návod k použití Vyvgart 1 000 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce efgartigimod alfa Subkutánní podání Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Před podáním injekce přípravku Vyvgart je třeba si přečíst tento Návod k použití a porozumět mu. Pokud jste Vy nebo Váš pečovatel ochotni podávat přípravek Vyvgart sám/sama, absolvujete školení od svého zdravotnického pracovníka o tom, jak přípravek Vyvgart aplikovat. Zdravotnický pracovník Vám nebo Vašemu pečovateli před prvním použitím přípravku ukáže, jak správně připravit a aplikovat injekci přípravku Vyvgart. Za nezbytné se považuje prokázání správného samostatného podávání pod dohledem zdravotnického pracovníka. Je důležité, abyste se nepokoušeli aplikovat léčivý přípravek, dokud nebudete vyškoleni a Vy nebo Váš pečovatel si nebudete jisti, že rozumíte, jak přípravek Vyvgart používat. Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se zdravotnického pracovníka. Důležité informace, které potřebujete vědět před podáním injekce přípravku Vyvgart subkutánně (podkožně)

Pouze pro subkutánní podání.

Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití a nesmí se používat opakovaně.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud byla při pokojové teplotě déle než 1 měsíc.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud uplynula doba její použitelnosti.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je prasklá, zlomená, poškozená nebo pokud chybí uzávěr. Tyto poškozené předplněné injekční stříkačky nahlaste a vraťte do lékárny.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je léčivý přípravek zbarvený nebo obsahuje částice. Léčivý přípravek má být čirý až nažloutlý. Mírný zákal je normální.

Během manipulace předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte. Uchovávání předplněné injekční stříkačky Vyvgart

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Neotevřenou předplněnou injekční stříkačku můžete uchovávat v původní krabičce při pokojové teplotě až do 30 °C po jedno období v délce až 1 měsíc po vyjmutí z chladničky. Zlikvidujte ji, nebyla-li do 1 měsíce použita nebo po uplynutí doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Součásti předplněné injekční stříkačky Uzávěr injekční stříkačky Texturovaný límec

Tekutý lék

Tělo stříkačky Bezpečnostní jehla (není dodáváno s injekční stříkačkou) 25G, délka 5/8" (16 mm), tenkostěnná

Šedá zátka Průhledný uzávěr jehly Ochranný plášť jehly

Prstová příruba

Píst

Jehla

Podložka pod palec

Shromáždění a kontrola pomůcek 1. Vyjmutí krabičky z chladničky 1.1 Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky. 1.2 Vyjměte 1 předplněnou injekční stříkačku z krabičky a všechny zbývající předplněné injekční stříkačky vložte zpět do chladničky pro pozdější použití. 1.3 Předplněnou injekční stříkačku vyjměte ze zásobníku. 2. Kontrola předplněné injekční stříkačky před použitím 2.1 Na předplněné injekční stříkačce zkontolujte dobu použitelnosti. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud doba použitelnosti uplynula. 2.2 Zkontrolujte stav předplněné stříkačky a jejího uzávěru. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je prasklá, zlomená, poškozená nebo pokud chybí uzávěr.

EXP: MM/RRRR

2.3 Zkontrolujte vzhled léku v předplněné injekční stříkačce. Lék má být čirý až nažloutlý. Mírný zákal je normální. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je léčivý přípravek zbarvený nebo obsahuje částice

Příprava na podání injekce 3. Nechejte předplněnou injekční stříkačku zahřát na pokojovou teplotu Umístěte předplněnou injekční stříkačku na čistý rovný povrch a nechte ji ležet alespoň 30 minut, aby se zahřála na pokojovou teplotu.

minut

Nepokoušejte se předplněnou injekční stříkačku zahřát žádným jiným způsobem. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud byla při pokojové teplotě déle než 1 měsíc. 4. Shromáždění pomůcek a umytí rukou 4.1 Připravte si následující pomůcky, které nejsou dodávány s předplněnou injekční stříkačkou.

Bezpečnostní jehla

Tampon napuštěný alkoholem

Nádoba na ostré předměty

Sterilní gáza a/nebo obvaz (podle potřeby)

4.2 Umyjte si ruce vodou a mýdlem. 5. Odlomení uzávěru předplněné injekční stříkačky a nasazení jehly 5.1 Opatrně otevřete balení jehly, jehlu vyjměte. Obaly vyhoďte do domácího odpadu.

Sloupněte a odstraňte

5.2 Ohněte uzávěr předplněné injekční stříkačky na jednu stranu, odlomte jej, a sejměte jej z předplněné injekční stříkačky. Uzávěr injekční stříkačky vyhoďte do domácího odpadu a předplněnou injekční stříkačku položte na čistý a rovný povrch.

Cvak

Po odlomení uzávěru předplněné injekční stříkačky se nedotýkejte jejího hrotu. 5.3 Držte předplněnou injekční stříkačku v jedné ruce a nasaďte na ni jehlu otáčením (ve směru hodinových ručiček/doprava), dokud neucítíte odpor.

Jehla je nyní připevněna k předplněné injekční stříkačce.

6. Výběr a očištění místa vpichu na břiše 6.1 Vyberte místo vpichu na břiše (oblast břicha) alespoň 5 cm od pupku. Pro každou injekci místo vpichu měňte. Neaplikujte injekci do kůže, která je podrážděná, zarudlá, pohmožděná, infikovaná nebo zjizvená. Nepodávejte injekci do žíly. Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro injekci (pod kůži). 6.2 Vyčistěte zvolené místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem a nechte ho oschnout na vzduchu. Po očištění místa podání injekce na něj nefoukejte ani se ho nedotýkejte.

Vyberte místo na břiše

Podání injekce přípravku Vyvgart 7. Stažení ochranného pláště jehly a odstranění uzávěru jehly 7.1 Stáhněte ochranný plášť jehly. Poznámka: Ochranný plášť jehly se po injekci použije k zakrytí jehly a k ochraně před poraněním jehlou.

7.2 Uchopte tělo předplněné injekční stříkačky a přímým tahem sejměte průhledný uzávěr z jehly. Uzávěr jehly vyhoďte do domácího odpadu.

Stáhněte uzávěr v přímém směru

Uzávěr jehly nenasazujte zpět.

8. Podání injekce 8.1 Vytvořte stisknutím kožní řasu v oblasti očištěného místa pro podání injekce. Do kožní řasy aplikujte jehlu pod úhlem 45 až 90 stupňů. Potom kůži uvolněte.

Kožní řasu netiskněte příliš silně, protože byste tím mohli způsobit modřiny.

8.2 Pomalu stlačujte píst až na doraz, abyste aplikovali lék. Injekce celého objemu léku bude trvat přibližně 20 až 30 sekund. Při stlačení ucítíte odpor. V případě nepohodlí aplikujte injekci pomaleji. Pokud potřebujete během injekce podávání přerušit nebo změnit úchop, nevadí to. Vstřikujte pomalu a rovnoměrně po dobu přibližně 20–30 sekund

Nepokoušejte se píst stlačovat rychle silou, protože by se tím stlačování pístu ztížilo. 8.3 Po aplikaciveškerého tekutého léku odstraňte jehlu z kůže jejím vytažením přímým směrem ven, aniž byste změnili úhel.

Likvidace použité injekční stříkačky 9. Zakrytí jehly a likvidace použité injekční stříkačky 9.1 Ochranný plášť jehly opatrně zatlačte na jehlu, dokud se neusadí na svém místě a jehlu nezakryje. Díky tomu se předejte poranění hrotem jehly. Nenasazujte zpět kryt jehly; k zakrytí jehly používejte pouze ochranný plášť jehly. 9.2 Ihned po použití vyhoďte použitou injekční stříkačku s nasazenou jehlou do nádoby na ostré předměty. Nevyhazujte samostatné jehly ani injekční stříkačky do domácího odpadu. Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, lze použít nádobu pro domácnost, pokud:

• je vyrobena z odolného plastu;
• ji lze uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by se ostré předměty vysypaly ven;
• je vzpřímená a stabilní;
• je odolná proti úniku kapaliny;
• je náležitě označena upozorněním, že uvnitř nádoby je nebezpečný odpad. Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, sestry nebo lékárníka. 97

10. Ošetření místa vpichu Pokud je v místě vpichu malé množství krve nebo tekutiny, přitlačte na něj gázu, dokud krvácení neustane. V případě potřeby můžete použít malou náplast.