Voxzogo 1,2 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Voxzogo 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Voxzogo 0,56 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Voxzogo 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vosoritidum Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Voxzogo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voxzogo používat Jak se přípravek Voxzogo používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Voxzogo uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Voxzogo a k čemu se používá

Co je přípravek Voxzogo Přípravek Voxzogo obsahuje léčivou látku vosoritid. Tato látka je podobná bílkovině přítomné v těle, která se nazývá natriuretický peptid typu C (CNP). Vosoritid se vyrábí pomocí rekombinantní technologie s použitím bakterií upravených tak, aby obsahovaly gen pro vytváření této bílkoviny. K čemu se přípravek Voxzogo používá Tento přípravek se používá k léčbě achondroplazie u pacientů ve věku od 4 měsíců, jejichž kosti dosud rostou. Achondroplazie je genetická choroba, která ovlivňuje růst téměř všech kostí v těle včetně lebky, páteře, paží a nohou, což vede k velmi malému vzrůstu a charakteristickému vzhledu. Přípravek je indikován pouze u achondroplazie způsobené mutacemi v genu FGFR3, které jsou potvrzeny genetickým testováním. Jak přípravek Voxzogo působí Léčivá látka přípravku Voxzogo působí přímo na růstové oblasti kostí a podporuje tak nový růst kostí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voxzogo používat

Nepoužívejte přípravek Voxzogo jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na vosoritid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Voxzogo se poraďte se svým lékařem: pokud Vy nebo Vaše dítě máte významné srdeční onemocnění nebo problémy s krevním tlakem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali léky, které snižují krevní tlak. Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku Voxzogo s lékařem. Účinky na krevní tlak Přípravek Voxzogo může snižovat krevní tlak. To může vyvolat závrať, pocit na zvracení nebo únavu. Krevní tlak se obvykle vrátí do normálu do 90 minut po podání injekce přípravku Voxzogo. Pokud se tyto účinky vyskytnou a jsou závažné, sdělte to svému lékaři. Vypití většího množství tekutin v době podání injekce může snížit pravděpodobnost projevu těchto účinků. Doporučuje se, aby si pacienti v době přibližně 30 minut před injekcí dali lehkou svačinu a vypili dostatek tekutiny (např. voda, mléko nebo džus). Děti a dospívající O používání tohoto přípravku u dětí ve věku do 4 měsíců není dostatek informací, a proto se použití nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Voxzogo Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste Vy nebo Vaše dcera léčena tímto přípravkem a jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Používání tohoto přípravku se během těhotenství ani v období kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Tento přípravek Vám může krátce po podání injekce způsobit závrať, točení hlavy, únavu nebo můžete mít pocit na zvracení. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nevykonávejte fyzické aktivity ani neobsluhujte stroje po dobu přibližně jedné hodiny po podání injekce nebo dokud se nebudete cítit lépe. Přípravek Voxzogo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Voxzogo používá

Injekci přípravku Voxzogo podává pečovatel. Nepodávejte svému dítěti injekci přípravku Voxzogo, dokud k tomu nebudete řádně proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka Lékař zvolí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Lékař Vám sdělí, kolik injekčního roztoku je třeba podat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tabulka 1 zobrazuje dávku, kterou budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat ke každodennímu podání injekce na základě tělesné hmotnosti. Množství k podání injekce může být uvedeno jako různé objemy na základě typu injekční stříkačky obsažené v balení (mililitry (ml) nebo jednotky U (Unit)). Zkontrolujte, že máte správnou dávku pro injekční stříkačku, kterou používáte. Tabulka 1: Objem jednotlivých dávek dle tělesné hmotnosti v ml a jednotkách U objemu Tělesná hmotnost (kg)

Dávka (mg)

Vosoritid 0,4 mg Rozpouštědlo (voda pro injekci): 0,5 ml

Vosoritid 0,56 mg Rozpouštědlo (voda pro injekci): 0,7 ml

Vosoritid 1,2 mg Rozpouštědlo (voda pro injekci): 0,6 ml

koncentrace: 0,8 mg/ml

koncentrace: 0,8 mg/ml

koncentrace: 2 mg/ml

denní injekční objem ml

jednotky U

ml

jednotky U

ml

jednotky U

4. 0,12 mg

0,15 ml

15 U

5. 0,16 mg

0,20 ml

20 U

6-7

0,20 mg

0,25 ml

25 U

8-11

0,24 mg

0,30 ml

30 U

12-16

0,28 mg

0,35 ml

35 U

17-21

0,32 mg

0,40 ml

40 U

22-32

0,40 mg

0,50 ml

50 U

33-43

0,50 mg

0,25 ml

25 U

44-59

0,60 mg

0,30 ml

30 U

60-89

0,70 mg

0,35 ml

35 U

≥ 90

0,80 mg

0,40 ml

40 U

V době přibližně 30 minut před podáním injekce byste si Vy nebo Vaše dítě měli dát lehkou svačinu a vypít dostatek vody, mléka nebo džusu. To může snížit nežádoucí účinky, jako je závrať, únava nebo pocit na zvracení. Jak se přípravek Voxzogo používá Injekci přípravku Voxzogo podávejte pomalu pod kůži (podkožní injekce). Injekce má být podána každý den přibližně ve stejnou dobu. Doporučuje se, abyste injekci podával(a) každý den na jiné místo a nepoužíval(a) stejné místo 2 dny po sobě. Nepodávejte injekci tohoto přípravku do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének ani do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá. Jestliže jste použil(a) více přípravku Voxzogo, než jste měl(a) Jestliže jste podal(a) injekcí více přípravku Voxzogo, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Voxzogo Pokud Vaše dítě zmešká dávku, má být injekce podána, pokud dosud neuplynulo více než 12 hodin od plánované doby zmeškané dávky. Pokud již uplynulo více než 12 hodin od plánované doby podání této dávky, zmeškanou dávku nepodávejte. Počkejte do dalšího dne a pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voxzogo Než se rozhodnete léčbu svého dítěte ukončit, vždy se o tom nejprve poraďte s lékařem svého dítěte. Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 42

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:

nízký krevní tlak (přechodné účinky zahrnují závrať, pocit únavy nebo pocit na zvracení a dochází k nim krátce po podání injekce),

zvracení,

reakce v místě injekce: zarudnutí, svědění, zánět, otok, modřiny, vyrážka, kopřivka, bolest. Reakce v místě injekce jsou obvykle mírné a samy odezní během několika hodin,

vysoké hladiny alkalické fosfatázy v krvi ( zjištěné v krevních testech). Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 10:

pocit na omdlení nebo točení hlavy a mdloba,

závrať,

pocit na zvracení,

únava.

abnormální růst vlasů kdekoli na těle u mužů i žen (hypertrichóza). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Voxzogo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Voxzogo lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 90 dnů, ale nesmí být překročena doba použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek Voxzogo do chladničky. Zaznamenejte si na krabičku datum, kdy jste vyjmul(a) přípravek Voxzogo z chladničky k uchovávání při pokojové teplotě. Použijte přípravek Voxzogo co nejdříve po rozpuštění. V každém případě musí být podán do 3 hodin po přípravě. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je injekční roztok zakalený nebo obsahuje jakékoli částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Voxzogo obsahuje

Léčivou látkou je vosoritidum (vosoritid).

Jedna injekční lahvička s 0,4 mg prášku rekonstituovaného v roztoku s 0,5 ml rozpouštědla odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml.

Jedna injekční lahvička s 0,56 mg prášku rekonstituovaného v roztoku s 0,7 ml rozpouštědla odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml.

Jedna injekční lahvička s 1,2 mg prášku rekonstituovaného v roztoku s 0,6 ml rozpouštědla odpovídá koncentraci 2 mg/ml. Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), dihydrát natrium-citrátu (E 331), dihydrát trehalosy, mannitol (E 421), methionin, polysorbát 80 (E 433). Rozpouštědlem je voda pro injekci.

Jak přípravek Voxzogo vypadá a co obsahuje toto balení Voxzogo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodán jako:

bílý až žlutý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a

čiré a bezbarvé rozpouštědlo (voda pro injekci) k rozpuštění prášku. Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je vzniklý roztok čirá, bezbarvá až žlutá tekutina. Jedna krabička obsahuje:

10 injekčních lahviček přípravku Voxzogo

10 předplněných injekčních stříkaček s vodou pro injekci

10 samostatně balených jehel k jednorázovému použití

10 samostatně balených injekčních stříkaček k jednorázovému použití Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Irsko P43 R298 Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Pokyny k použití injekční stříkačky se stupnicí v mililitrech (ml) Před použitím přípravku Voxzogo a pokaždé, když dostanete nové balení, si přečtěte tyto pokyny k použití. Mohou obsahovat nové informace. Pomůcky poskytnuté k podání injekce přípravku Voxzogo (viz obrázek A) Obrázek A Injekční lahvička přípravku Voxzogo

Jehla k přenosu rozpouštědla (modrý úchyt zasune jehlu zpět)

Injekční stříkačka s rozpouštědlem (obsahuje vodu pro injekci k rekonstituci přípravku Voxzogo)

Injekční stříkačka

Pokud si nejste jistý(á) doporučenou dávkou nebo způsobem použití jehly k přenosu rozpouštědla a injekční stříkačky, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem. Pomůcky, které jsou potřeba, avšak nejsou dodávány v balení (viz obrázek B) Pokud tyto pomůcky nemáte, obraťte se na svého lékárníka. Obrázek B Tampony napuštěné alkoholem

Nádoba na ostré předměty

Gáza či náplast

PŘÍPRAVA PODÁNÍ INJEKCE Dříve než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistý pracovní povrch a že jste si umyl(a) ruce. Krok 1: Na čistém rovném povrchu odstraňte kryt injekční lahvičky a horní část injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným alkoholem. Po otření zátky injekční lahvičky tamponem napuštěným alkoholem se jí již prsty nedotýkejte.

Krok 2: Jemným ohnutím sejměte kryt z injekční stříkačky s rozpouštědlem.

Krok 3: Jehlu k přenosu rozpouštědla našroubujte na injekční stříkačku s rozpouštědlem, až jí již nepůjde dále otáčet.

Krok 4: Sejměte kryt jehly a jehlu zaveďte do injekční lahvičky středem její zátky. Pomalu tlačte píst dolů a vstříkněte do lahvičky veškerou tekutinu. Dávejte pozor, abyste až do kroku 5 nestlačil(a) modrý úchyt.

Krok 5: Vysuňte jehlu z injekční lahvičky a poté stlačte modrý úchyt, aby se jehla zatáhla zpět (zasunula). Jehlu a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Viz krok 19 a „Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek Voxzogo“. K podání injekce nepoužívejte injekční stříkačku s rozpouštědlem. POZOR: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) hrotu jehly.

Krok 6: Jemně kružte injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí a roztok není čirý. Injekční lahvičkou netřepejte. Ujistěte se, že je lék čirý až žlutý, není zakalený a neobsahuje žádné částice.

Krok 7: Sejměte kryt jehly z injekční stříkačky a jehlu zaveďte do injekční lahvičky rovně středem její zátky. Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul(a). POZOR: Nenasazujte kryt zpět na jehlu.

Krok 8: Opatrně uchopte injekční lahvičku a injekční stříkačku a otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, se stále zasunutou jehlou. Injekční lahvička má nyní být nahoře. Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul(a).

Krok 9: Ujistěte se, že se hrot jehly nachází v léku, a pomalu táhněte píst směrem ven tak, abyste do injekční stříkačky natáhl(a) předepsanou dávku léku. Na štítku s předpisem si přečtěte, jaké množství je třeba natáhnout. POZOR: Natáhněte předepsanou dávku.

Krok 10: Jemným poklepáním na injekční stříkačku odstraňte velké vzduchové bubliny, které jsou v injekční stříkačce přítomny. Poté pomalu vtlačte bubliny zpět do injekční lahvičky.

Krok 11: Kroky 9 a 10 opakujte do té doby, dokud nebudete mít v injekční stříkačce odpovídající předepsanou dávku a dokud nebudou přítomny žádné velké bubliny. Ujistěte se, že dávka v injekční stříkačce odpovídá předepsané dávce. Odměřujte od spodní části pístu, jak ukazuje obrázek. POZOR: Odstraňte všechny velké bubliny. 1 nebo 2 malé bubliny jsou přijatelné.

Krok 12: Ujistěte se, že máte v injekční stříkačce předepsanou dávku. Poté injekční lahvičku sejměte a připravte se na podání dávky.

POZOR: Před sejmutím injekční lahvičky se ujistěte, že natažené množství odpovídá předepsané dávce.

VÝBĚR A PŘÍPRAVA MÍSTA PODÁNÍ INJEKCE Krok 13: Injekci přípravku Voxzogo lze podávat pouze do tukové vrstvy pod kůží (podkožně).

Injekci nepodávejte přes oblečení. Nepodávejte injekci do téhož místa dvakrát po sobě. Injekci nepodávejte do kůže, která je bolavá, pohmožděná, zarudlá, ztvrdlá nebo zjizvená.

Krok 14: Místo podání injekce otřete tamponem napuštěným alkoholem a nechejte pokožku oschnout. Před podáním injekce se již dané oblasti nedotýkejte.

Pro podání injekce se doporučují následující místa:

zadní strana horní části paží nebo

stehna nebo

břicho (5 centimetrů od pupku) nebo

hýždě

PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU VOXZOGO Krok 15: Po otření místa tamponem napuštěným alkoholem vytvořte na kůži v oblasti zvoleného místa kožní řasu (kůži stiskněte).

Krok 16: Rychlým pohybem zaveďte jehlu v celé její délce do kůže pod úhlem 45 stupňů.

Krok 17: Uvolněte kožní řasu a pomalu tlačte píst až úplně dolů. Vstříkněte celou dávku.

Krok 18: Dále tlačte na píst, dokud se jehla nezasune zpět do injekční stříkačky.

Krok 19: Použitou injekční lahvičku, injekční stříkačky a jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Další informace viz „Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek Voxzogo“.

Po podání injekce přípravku Voxzogo

Prohlédněte si místo vpichu. Jestliže je v místě vpichu malé množství krve, jemně na toto místo přitiskněte gázový čtvereček a na několik sekund ho podržte. Také můžete použít náplast.

Místo vpichu netřete.

Sledujte, zda se neobjevují známky nízkého krevního tlaku, jako je závrať, únava nebo pocit na zvracení. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zavolejte svému lékaři nebo zdravotnímu pracovníkovi, pak si lehněte na záda a nohy si podložte polštáři, aby byly vyvýšené. Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek Voxzogo Použité injekční lahvičky nebo injekční lahvičky, u kterých uplynula doba použitelnosti, jehly a injekční stříkačky ihned po použití vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu na domácí odpad:

která je vyrobena z odolného plastu,

kterou lze uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by z ní mohly ostré předměty vypadnout,

která během používání stojí na místě a je stabilní,

která je nepropustná a

je vhodně označena tak, aby varovala před nebezpečným odpadem, který se nachází uvnitř. Jakmile je nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními pokyny pro správný způsob likvidace ostrých předmětů. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky, injekční lahvičky, volné jehly ani injekční stříkačky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Pokyny k použití injekční stříkačky se stupnicí v jednotkách U (Unit) Před použitím přípravku Voxzogo a pokaždé, když dostanete nové balení, si přečtěte tyto pokyny k použití. Mohou obsahovat nové informace. Jehly k přenosu rozpouštědla a injekční stříkačky určené k podání dodávané v tomto balení jsou nové součásti a jsou označeny nápisem „Units“ (jednotky U) k odměření doporučené dávky. Lékař Vám sdělí doporučenou dávku, kterou si podáte, na základě Vaší tělesné hmotnosti. Pomůcky poskytnuté k podání injekce přípravku Voxzogo (viz obrázek A) Obrázek A Injekční lahvička přípravku Voxzogo

Jehla k přenosu rozpouštědla

Injekční stříkačka s rozpouštědlem (obsahuje vodu pro injekci k rekonstituci přípravku Voxzogo)

Injekční stříkačka

Dávku lze podat pomocí injekční stříkačky na obrázku A. Měrné jednotky na této injekční stříkačce odpovídají mililitrům takto: 0,1 ml = 10 jednotek U. Pokud si nejste jistý(á) doporučenou dávkou nebo způsobem použití jehly k přenosu rozpouštědla a injekční stříkačky, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem. Pomůcky, které jsou potřeba, avšak nejsou dodávány v balení (viz obrázek B) Pokud tyto pomůcky nemáte, obraťte se na svého lékárníka. Obrázek B Tampony napuštěné alkoholem

Nádoba na ostré předměty

OSTRÉ PŘEDMĚTY

Gáza či náplast

PŘÍPRAVA PODÁNÍ INJEKCE Dříve než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistý pracovní povrch a že jste si umyl(a) ruce. Krok 1: Na čistém rovném povrchu odstraňte kryt injekční lahvičky a horní část injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným alkoholem. Po otření zátky injekční lahvičky tamponem napuštěným alkoholem se jí již prsty nedotýkejte.

Krok 2: Jemným ohnutím sejměte kryt z injekční stříkačky s rozpouštědlem.

Krok 3: Jehlu k přenosu rozpouštědla našroubujte na injekční stříkačku s rozpouštědlem, až jí již nepůjde dále otáčet.

Krok 4: Sejměte kryt jehly a jehlu zaveďte do injekční lahvičky středem její zátky. Pomalu tlačte píst dolů a vstříkněte do injekční lahvičky veškerou tekutinu.

Krok 5: Vysuňte jehlu z injekční lahvičky. Jehlu a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Viz krok 18 „Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek Voxzogo“. K podání injekce nepoužívejte injekční stříkačku s rozpouštědlem. POZOR: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) hrotu jehly.

Krok 6: Jemně kružte injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí a roztok není čirý. Injekční lahvičkou netřepejte. Ujistěte se, že je lék čirý až žlutý, není zakalený a neobsahuje žádné částice.

Krok 7: Sejměte kryt jehly z injekční stříkačky a jehlu zaveďte do injekční lahvičky rovně středem její zátky. Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul(a). POZOR: Nenasazujte kryt zpět na jehlu.

Krok 8: Opatrně uchopte injekční lahvičku a injekční stříkačku a otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, se stále zasunutou jehlou. Injekční lahvička má nyní být nahoře. Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul(a).

Krok 9: Ujistěte se, že se hrot jehly nachází v léku, a pomalu táhněte píst směrem ven tak, abyste do injekční stříkačky natáhl(a) předepsanou dávku léku. Na štítku s předpisem si přečtěte, jaké množství je třeba natáhnout. POZOR: Zkontrolujte injekční stříkačku, která je součástí balení, a natáhněte předepsanou dávku. Krok 10: Jemným poklepáním na injekční stříkačku odstraňte velké vzduchové bubliny, které jsou v injekční stříkačce přítomny. Poté pomalu vtlačte bubliny zpět do injekční lahvičky.

Krok 11: Kroky 9 a 10 opakujte do té doby, dokud nebudete mít v injekční stříkačce odpovídající předepsanou dávku a dokud nebudou přítomny žádné velké bubliny. Ujistěte se, že dávka v injekční stříkačce odpovídá předepsané dávce. Odměřujte od spodní části pístu, jak ukazuje obrázek. POZOR: Odstraňte všechny velké bubliny. 1 nebo 2 malé bubliny jsou přijatelné.

Krok 12: Ujistěte se, že máte v injekční stříkačce předepsanou dávku. Poté injekční lahvičku sejměte a připravte se na podání dávky.

POZOR: Před sejmutím injekční lahvičky se ujistěte, že natažené množství odpovídá předepsané dávce.

VÝBĚR A PŘÍPRAVA MÍSTA PODÁNÍ INJEKCE Krok 13: Injekci přípravku Voxzogo lze podávat pouze do tukové vrstvy pod kůží (podkožně).

Injekci nepodávejte přes oblečení. Nepodávejte injekci do téhož místa dvakrát po sobě. Injekci nepodávejte do kůže, která je bolavá, pohmožděná, zarudlá, ztvrdlá nebo zjizvená.

Krok 14: Místo podání injekce otřete tamponem napuštěným alkoholem a nechejte pokožku oschnout. Před podáním injekce se již dané oblasti nedotýkejte.

PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU VOXZOGO Krok 15: Po otření místa tamponem napuštěným alkoholem vytvořte na kůži v oblasti zvoleného místa kožní řasu (kůži stiskněte).

Pro podání injekce se doporučují následující místa:

zadní strana horní části paží nebo

stehna nebo

břicho (5 centimetrů od pupku) nebo

hýždě

Krok 16: Rychlým pohybem zaveďte jehlu v celé její délce do kůže pod úhlem 45 stupňů.

Krok 17: Uvolněte kožní řasu a pomalu tlačte píst až úplně dolů. Vstříkněte celou dávku.

Krok 18: Použitou injekční lahvičku, injekční stříkačky a jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Další informace viz „Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek Voxzogo“.

Po podání injekce přípravku Voxzogo

Prohlédněte si místo vpichu. Jestliže je v místě vpichu malé množství krve, jemně na toto místo přitiskněte gázový čtvereček a na několik sekund ho podržte. Také můžete použít náplast.

Místo vpichu netřete.

Sledujte, zda se neobjevují známky nízkého krevního tlaku, jako je závrať, únava nebo pocit na zvracení. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zavolejte svému lékaři nebo zdravotnímu pracovníkovi, pak si lehněte na záda a nohy si podložte polštáři, aby byly vyvýšené. Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek Voxzogo Použité injekční lahvičky nebo injekční lahvičky, u kterých již uplynula doba použitelnosti, jehly a injekční stříkačky ihned po použití vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu na domácí odpad:

která je vyrobena z odolného plastu,

kterou lze uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by z ní mohly ostré předměty vypadnout,

která během používání stojí na místě a je stabilní,

která je nepropustná a

je vhodně označena tak, aby varovala před nebezpečným odpadem, který se nachází uvnitř.

Jakmile je nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními pokyny pro správný způsob likvidace ostrých předmětů. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky, injekční lahvičky, volné jehly ani injekční stříkačky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.