Votubia 5 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimusum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Votubia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votubia užívat Jak se přípravek Votubia užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Votubia uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Votubia a k čemu se používá

Přípravek Votubia je protinádorový léčivý přípravek, který může blokovat růst určitých buněk v těle. Obsahuje léčivou látku zvanou everolimus, která může zmenšovat velikost nádorů ledvin nazývaných renální angiomyolipomy a mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (anglická zkratka je SEGA). Tyto nádory jsou způsobené genetickou poruchou zvanou komplex tuberózní sklerózy (anglická zkratka je TSC). Přípravek Votubia tablety se používá k léčbě: TSC s angiomyolipomem ledvin u dospělých pacientů, u kterých není nutný bezprostřední chirurgický zákrok. SEGA spojenému s TSC u dospělých a dětí, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votubia užívat

Pokud se léčíte s TSC a angiomyolipomem ledvin, přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s TSC. Pokud se léčíte se SEGA spojeným s TSC, přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů se SEGA a který má přístup ke krevním testům, které budou měřit množství přípravku Votubia v krvi. Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Neužívejte přípravek Votubia

jestliže jste alergický(á) na everolimus, na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže jste měl(a) již dříve alergické reakce, požádejte svého lékaře o radu. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Votubia se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které mohlo poškodit játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Votubia nebo zastavit léčbu, buď na kratší dobu nebo trvale.

jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi). Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k tomu, že budete potřebovat inzulin a/nebo užívat (ústy) léky proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrná žízeň nebo častější močení.

jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravek Votubia, protože očkování může být méně účinné. V případě použití u dětí se SEGA je před zahájením léčby přípravkem Votubia důležité prodiskutovat s lékařem očkovací program dítěte.

jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Votubia může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.

pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci. Votubia může zvýšit riziko potíží při hojení ran.

pokud trpíte infekcí. Může být nezbytné léčit infekci před zahájením léčby přípravkem Votubia.

pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

pokud jste podstoupil(a), nebo se chystáte podstoupit léčbu ozařováním (radiační terapii). Přípravek Votubia také může:

způsobit vředy v ústech.

oslabit imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy přípravek Votubia užíváte. Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři. Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.

ovlivnit funkci ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci ledvin v období, kdy budete užívat přípravek Votubia.

způsobit dušnost, kašel a horečku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

způsobit komplikace při radiační terapii. Závažné komplikace ozařování (jako dušnost, pocit na zvracení, průjem, kožní vyrážky a bolest v ústech, dásních a krku) včetně případů, které vedly k úmrtí, byly pozorovány u některých pacientů, kteří užívali everolimus současně s radiační terapií nebo kteří užívali everolimus krátce poté, kdy podstoupili ozařování. Rovněž byly v místech předchozího ozařování u pacientů, kteří v minulosti podstoupili radiační terapii, hlášeny radiační reakce (jako zarudnutí kůže nebo zánět plic). Informujte svého lékaře, pokud plánujete v blízké budoucnosti podstoupit radiační terapii nebo pokud jste ji již dříve podstoupil(a). Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objevily tyto příznaky. Vyšetření krve Vám budou prováděna před léčbou a pravidelně během léčby. Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) v těle, aby se zjistilo, zda na ně Votubia nemá nežádoucí účinky. Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladiny kreatininu, dusíku močoviny v krvi nebo bílkoviny v moči), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a tuků. Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny přípravkem Votubia. Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě SEGA spojenému s TSC, jsou ke změření množství přípravku Votubia v krvi nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.

Děti a dospívající Přípravek Votubia mohou užívat děti a dospívající se SEGA spojeným s TSC. Přípravek Votubia není určen pro děti a dospívající s TSC, kteří mají angiomyolipom ledvin při současné absenci SEGA, protože jeho použití nebylo u těchto pacientů studováno. Další léčivé přípravky a přípravek Votubia Přípravek Votubia může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně s přípravkem Votubia užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Votubia nebo ostatních léčivých přípravků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Votubia:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.

klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.

ritonavir a další léčivé přípravky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.

verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.

dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.

cyklosporin užívaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem.

imatinib užívaný k zamezení růstu abnormálních buněk.

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných potíží týkajících se srdce a cév.

kanabidiol (používá se mimo jiné k léčbě epileptických záchvatů). Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravkem Votubia:

rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).

efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů.

dexamethason, kortikosteroidy používané k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo imunitních potíží.

fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo epileptických záchvatů. Během léčby přípravkem Votubia se nemají všechny výše uvedené léčivé přípravky užívat. Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek zaměnit za jiný nebo může změnit dávkování přípravku Votubia. Pokud užíváte přípravky k léčbě epilepsie, může změna (zvýšení nebo snížení) dávky antiepileptického léku vyžadovat změnu dávky přípravku Votubia. Rozhodne o tom Váš lékař. Pokud dojde ke změně dávky antiepileptika, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Votubia s jídlem a pitím Pokud užíváte přípravek Votubia, vyhýbejte se konzumaci grapefruitů a grapefruitové šťávy. Může to zvýšit množství přípravku Votubia v krvi, možná až na škodlivou úroveň.

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Votubia může poškodit nenarozené dítě a užívání se během těhotenství nedoporučuje. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Votubia. Kojení Votubia může poškodit kojence. Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Votubia byste neměla kojit. Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři. Plodnost Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost. Přípravek Votubia obsahuje laktózu Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Votubia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek Votubia existuje ve formě tablet a ve formě dispergovatelných tablet. Důsledně užívejte pouze tablety nebo pouze dispergovatelné tablety a nikdy neužívejte kombinaci obou lékových forem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku Votubia užívat Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě TSC s angiomyolipomem ledvin, je obvyklá denní dávka 10 mg užívaná jednou denně. Lékař může doporučit vyšší nebo nižší dávku na základě individuálních potřeb léčby, například pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud kromě přípravku Votubia užíváte některé další léčivé přípravky. Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě TSC se SEGA, lékař stanoví dávku přípravku Votubia, kterou potřebujete užívat, v závislosti na: Vašem věku velikosti Vašeho těla zdraví Vašich jater dalších lécích, které užíváte. Během léčby přípravkem Votubia Vám budou prováděny krevní testy. Slouží ke stanovení množství přípravku Votubia v krvi a k nalezení pro Vás nejvhodnější dávky přípravku. Jestliže se u Vás během užívání přípravku Votubia objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.

Jak užívat tento lék Přípravek Votubia tablety užívejte jednou denně. Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.

Užívejte jej důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den. Spolkněte tablety celé a zapijte je sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte. Pokud užíváte tablety Votubia k léčbě TSC se SEGA a pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, můžete je rozmíchat ve sklenici vody:

Vhoďte požadovaný počet tablet do sklenice vody (přibližně 30 ml).

Mírně míchejte obsah sklenice, dokud se tablety nerozpadnou (přibližně 7 minut) a poté okamžitě vypijte.

Znovu naplňte sklenici stejným objemem vody (přibližně 30 ml), mírně míchejte zbývající obsah. Vypijte celý objem, abyste si byl jistý(á), že jste užil(a) celou dávku přípravku Votubia tablety.

Pokud je to nutné, napijte se další vody, abyste vypláchl(a) veškeré zbytky v ústech. Zvláštní pokyny pro ošetřovatele Ošetřovatelům se doporučuje, aby se vyhnuli kontaktu se suspenzí přípravku Votubia tablety. Před a po přípravě suspenze je nutné umýt si pečlivě ruce. Jestliže jste užil(a) více přípravku Votubia, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Votubia, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Může být nezbytné neodkladné ošetření.

Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Votubia Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia tablety, aniž by Vám to sdělil lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. PŘESTAŇTE užívat přípravek Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví některý z následujících příznaků alergické reakce:

Dýchací potíže nebo potíže při polykání

Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)

Silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo kopřivkové pupeny Závažné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (příznaky zánětu plic způsobeného infekcí, také známého jako pneumonie)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Otok, pocit tíže nebo napětí, bolest, omezená pohyblivost částí těla (může se objevit kdekoli v těle a jde o možný příznak abnormálního nahromadění tekutiny v měkké tkáni způsobeného blokádou lymfatického (mízního) systému, také známého jako lymfedém)

Vyrážka, svědění, kopřivka, dýchací potíže nebo potíže při polykání, závratě (známky závažné alergické reakce, také známé jako hypersenzitivita)

Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (známky zánětu plic, také známého jako pneumonitida) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vyrážka s malými tekutinou vyplněnými puchýřky, vyskytujících se na zarudlé kůži (známky virové infekce, která může být závažná, také známá jako pásový opar)

Horečka, zimnice, rychlé dýchání a srdeční tep, vyrážka a možná zmatenost a dezorientace (známky závažné infekce známé také jako sepse) Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující. Další možné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Infekce horních cest dýchacích

Bolest v krku a rýma (nazofaryngitida)

Bolest hlavy, tlak v oblasti očí, nosu nebo tváří (známky zánětu vedlejších nosních dutin a nosu, také známé jako sinusitida)

Infekce močových cest

Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)

Snížená chuť k jídlu

Bolest hlavy

Kašel

Vředy v ústech

Průjem

Zvracení

Akné

Kožní vyrážka

Únava

Horečka

Potíže s menstruací jako je absence pravidelného menstruačního krvácení (amenorea) nebo nepravidelná menstruace

Bolest v krku (faryngitida)

Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze) Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Infekce středního ucha

Oteklé, krvácející dásně (známky zánětu dásní, také známé jako gingivitida)

Zánět kůže (celulitida)

Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)

Snížená hladina fosfátu v krvi (hypofosfatemie)

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Únava, dušnost, závratě, bledost (známky sníženého počtu červených krvinek, také známé jako anemie)

Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí (známky sníženého počtu bílých krvinek, také známé jako leukopenie, lymfopenie, neutropenie)

Spontánní krvácení nebo tvorba podlitin (známky sníženého počtu krevních destiček, také známé jako trombocytopenie)

Bolest v ústech 91

Krvácení z nosu (epistaxe) Žaludeční nevolnost jako pocit na zvracení (nauzea) Bolest břicha Silná bolest v podbřišku a oblasti pánve, která může být ostrá s nepravidelným menstruačním cyklem (vaječníkové cysty) Nadměrné množství plynu ve střevech (plynatost) Zácpa Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, vzedmutí a plynatost břicha (známky zánětu žaludeční sliznice, také známé jako gastritida nebo virová gastroenteritida) Suchá kůže, svědění (pruritus) Zánětlivé projevy na kůži charakterizované zarudnutím, svěděním a výskytem cyst vyplněných ronící tekutinou, které se stávají šupinaté, strupovité nebo ztvrdlé (akneiformní dermatitida) Vypadávání vlasů (alopecie) Bílkovina v moči Menstruační potíže jako je silná menstruace (menoragie) nebo krvácení z pochvy Potíže se spánkem (nespavost) Podrážděnost Agresivita Vysoká hladina enzymu zvaného krevní laktátdehydrogenáza, která poskytuje informaci o zdraví určitých orgánů Vysoká hladina hormonu spouštějícího ovulaci (zvýšený luteinizační hormon v krvi) Ztráta tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Svalové křeče, horečka, červenohnědá moč, které mohou být příznakem svalové poruchy (rhabdomyolýza)

Vlhký kašel, bolest na hrudi, horečka (známky zánětu dýchacích cest, také známé jako virová bronchitida)

Porucha vnímání chuti (dysgeusie)

Menstruační potíže jako je zpožděná menstruace

Vyšší hladina ženského pohlavního hormonu (zvýšená hladina folikulostimulačního hormonu v krvi) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Radiační reakce v místě předchozí radiační léčby (např. zarudnutí kůže nebo zánět plic) (takzvaný radiační recall syndrom)

Zhoršení nežádoucích účinků radiační léčby Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků projeví v závažné míře, sdělte to prosím svému lékaři a/nebo lékárníkovi. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba na několik dní přerušena. Další nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících everolimus k léčbě jiných stavů než TSC:

Poruchy ledvin: změna frekvence nebo absence močení mohou být příznakem selhání ledvin a byly zjištěny u některých pacientů užívajících everolimus. Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).

Příznaky srdečního selhání jako je dušnost, dýchací potíže v poloze vleže, otok chodidel a nohou

Úplný nebo částečný uzávěr cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině (hluboká žilní trombóza). Příznaky mohou zahrnovat otoky a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšenou teplotu kůže v postiženém místě

Problémy s hojením ran

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) U některých pacientů užívajících everolimus byla zjištěna reaktivace (znovuobjevení) hepatitidy B. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby everolimem objeví příznaky hepatitidy B. Prvními 92

příznaky mohou být horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů. Dalšími příznaky mohou být únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže) a bolest v nadbřišku. Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Votubia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Otevřete blistr bezprostředně před užitím přípravku Votubia tablety. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s balením.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Votubia tablety obsahuje

Léčivou látkou je everolimusum. Jedna tableta přípravku Votubia 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg. Jedna tableta přípravku Votubia 5 mg obsahuje everolimusum 5 mg. Jedna tableta přípravku Votubia 10 mg obsahuje everolimusum 10 mg. Pomocnými látkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A a laktosa (viz bod 2 „Přípravek Votubia obsahuje laktózu“). Jak přípravek Votubia tablety vypadá a co obsahuje toto balení Votubia 2,5 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Votubia 5 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Votubia 10 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Votubia 2,5 mg tablety jsou dostupné v baleních po 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tableta v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 10 x 1 tabletu. Votubia 5 mg tablety jsou dostupné v baleních po 30 x 1 nebo 100 x 1 tableta v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 10 x 1 tabletu. Votubia 10 mg tablety jsou dostupné v baleních po 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tableta v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 10 x 1 tabletu. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Rumunsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety everolimusum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Votubia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votubia užívat Jak se přípravek Votubia užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Votubia uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Votubia a k čemu se používá

Přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje léčivou látku zvanou everolimus. Přípravek se používá k léčbě dětí od 2 let a dospělých s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou zvanou komplex tuberózní sklerózy (anglická zkratka je TSC), které nejsou zvládnutelné pomocí jiných přípravků k léčbě epilepsie (antiepileptik). Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace). Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se užívá společně s dalšími léky k léčbě epilepsie. Přípravek Votubia je také protinádorový léčivý přípravek, který může blokovat růst určitých buněk v těle. Přípravek může zmenšovat velikost mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (anglická zkratka je SEGA), které jsou způsobené genetickou poruchou zvanou TSC. Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se používá k léčbě SEGA spojenému s TSC u dospělých a dětí, u kterých není vhodný chirurgický zákrok. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votubia užívat

Přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů se SEGA či s epileptickými záchvaty a který má přístup ke krevním testům, které budou měřit množství přípravku Votubia v krvi. Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Neužívejte přípravek Votubia

jestliže jste alergický(á) na everolimus, na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže jste měl (a) již dříve alergické reakce, požádejte svého lékaře o radu. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Votubia se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které mohlo poškodit játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Votubia nebo zastavit léčbu, buď na kratší dobu nebo trvale.

jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi). Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k tomu, že budete potřebovat inzulin a/nebo užívat (ústy) léky proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrná žízeň nebo častější močení.

jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravek Votubia, protože očkování může být méně účinné. V případě použití u dětí se SEGA nebo s epileptickými záchvaty je před zahájením léčby přípravkem Votubia důležité prodiskutovat s lékařem očkovací program dítěte.

jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Votubia může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.

pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci. Votubia může zvýšit riziko potíží při hojení ran.

pokud trpíte infekcí. Může být nezbytné léčit infekci před zahájením léčby přípravkem Votubia.

pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

pokud jste podstoupil(a), nebo se chystáte podstoupit léčbu ozařováním (radiační terapii). Přípravek Votubia také může:

způsobit vředy v ústech.

oslabit imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy přípravek Votubia užíváte. Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři. Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.

ovlivnit funkci ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci ledvin v období, kdy budete užívat přípravek Votubia.

způsobit dušnost, kašel a horečku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

způsobit komplikace při radiační terapii. Závažné komplikace ozařování (jako dušnost, pocit na zvracení, průjem, kožní vyrážky a bolest v ústech, dásních a krku) včetně případů, které vedly k úmrtí, byly pozorovány u některých pacientů, kteří užívali everolimus současně s radiační terapií nebo kteří užívali everolimus krátce poté, kdy podstoupili ozařování. Rovněž byly v místech předchozího ozařování u pacientů, kteří v minulosti podstoupili radiační terapii, hlášeny radiační reakce (jako zarudnutí kůže nebo zánět plic). Informujte svého lékaře, pokud plánujete v blízké budoucnosti podstoupit radiační terapii nebo pokud jste ji již dříve podstoupil(a). Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objevily tyto příznaky. Vyšetření krve Vám budou prováděna před léčbou a pravidelně během léčby. Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) v těle, aby se zjistilo, zda na ně Votubia nemá nežádoucí účinky. Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladiny kreatininu, dusíku močoviny v krvi nebo bílkoviny v moči), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a tuků. Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny přípravkem Votubia. Ke změření množství přípravku Votubia v krvi jsou nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.

Děti a dospívající Přípravek Votubia mohou užívat děti a dospívající se SEGA spojeným s TSC. Přípravek Votubia není vhodný pro děti do 2 let s TSC a s epileptickými záchvaty. Další léčivé přípravky a přípravek Votubia Přípravek Votubia může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně s přípravkem Votubia užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Votubia nebo ostatních léčivých přípravků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Votubia:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.

klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.

ritonavir a další léčivé přípravky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.

verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.

dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.

cyklosporin užívaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem.

imatinib užívaný k zamezení růstu abnormálních buněk.

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných potíží týkajících se srdce nebo cév.

kanabidiol (používá se mimo jiné k léčbě epileptických záchvatů). Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravkem Votubia:

rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).

efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů.

dexamethason, kortikosteroidy používané k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo imunitních potíží.

fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo epileptických záchvatů. Během léčby přípravkem Votubia se nemají všechny výše uvedené léčivé přípravky užívat. Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek zaměnit za jiný nebo může změnit dávkování přípravku Votubia. Pokud užíváte přípravky k léčbě epilepsie, může změna (zvýšení nebo snížení) dávky antiepileptického léku vyžadovat změnu dávky přípravku Votubia. Rozhodne o tom Váš lékař. Pokud dojde ke změně dávky antiepileptika, informujte o tom svého lékaře. Pokud držíte speciální dietu ke snížení četnosti výskytu záchvatů, informujte před užitím přípravku Votubia svého lékaře. Přípravek Votubia s jídlem a pitím Pokud užíváte přípravek Votubia, vyhýbejte se konzumaci grapefruitů a grapefruitové šťávy. Může to zvýšit množství přípravku Votubia v krvi, možná až na škodlivou úroveň.

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Votubia může poškodit nenarozené dítě a užívání se během těhotenství nedoporučuje. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Votubia. Kojení Votubia může poškodit kojence. Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Votubia byste neměla kojit. Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři. Plodnost Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost. Přípravek Votubia obsahuje laktózu Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Votubia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek Votubia existuje ve formě tablet a ve formě dispergovatelných tablet. Důsledně užívejte pouze tablety nebo pouze dispergovatelné tablety a nikdy neužívejte kombinaci obou lékových forem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku Votubia užívat Lékař stanoví dávku přípravku Votubia, kterou potřebujete užívat, v závislosti na:

Vašem věku

velikosti Vašeho těla

zdraví Vašich jater

dalších lécích, které užíváte. Během léčby přípravkem Votubia Vám budou prováděny krevní testy. Slouží ke stanovení množství přípravku Votubia v krvi a k nalezení pro Vás nejvhodnější dávky přípravku. Jestliže se u Vás během užívání přípravku Votubia objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale. Jak užívat tento lék

Přípravek Votubia dispergovatelné tablety užívejte jednou denně.

Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.

Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den. Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablety pouze jako perorální suspenzi Dispergovatelné tablety nekousejte ani nedrťte. Nepolykejte je celé. Musíte smíchat dispergovatelné tablety s vodou, aby se vytvořila zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).

Jak si připravit a užívat perorální suspenzi Perorální suspenzi připravíte smícháním dispergovatelných tablet s vodou buď v perorální stříkačce nebo v malé sklenici. Perorální suspenzi musíte vypít ihned po její přípravě. Pokud suspenzi neužijete do 30 minut v případě perorální stříkačky nebo do 60 minut v případě použití malé sklenice, suspenzi je nutné zlikvidovat a připravit novou. Přečtěte si prosím detailní pokyny na konci této příbalové informace, abyste zjistil(a), jak to provést. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á). Zvláštní pokyny pro ošetřovatele Ošetřovatelům se doporučuje, aby se vyhnuli kontaktu se suspenzí přípravku Votubia dispergovatelné tablety. Před a po přípravě suspenze je nutné umýt si pečlivě ruce. Jestliže jste užil(a) více přípravku Votubia, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho dispergovatelných tablet přípravku Votubia, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše dispergovatelné tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Může být nezbytné neodkladné ošetření.

Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Votubia Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dispergovatelné tablety. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia dispergovatelné tablety, aniž by Vám to sdělil lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. PŘESTAŇTE užívat přípravek Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví některý z následujících příznaků alergické reakce:

Dýchací potíže nebo potíže při polykání

Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)

Silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo kopřivkové pupeny Závažné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (příznaky zánětu plic způsobeného infekcí, také známého jako pneumonie) Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Otok, pocit tíže nebo napětí, bolest, omezená pohyblivost částí těla (může se objevit kdekoli v těle a jde o možný příznak abnormálního nahromadění tekutiny v měkké tkáni způsobeného blokádou lymfatického (mízního) systému, také známého jako lymfedém) Vyrážka, svědění, kopřivka, dýchací potíže nebo potíže při polykání, závratě (známky závažné alergické reakce, také známé jako hypersenzitivita)

• Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (známky zánětu plic, také známého jako pneumonitida)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vyrážka s malými tekutinou vyplněnými puchýřky, vyskytujících se na zarudlé kůži (známky virové infekce, která může být závažná, také známá jako pásový opar)

Horečka, zimnice, rychlé dýchání a srdeční tep, vyrážka a možná zmatenost a dezorientace (známky závažné infekce známé také jako sepse) Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující. Další možné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Infekce horních cest dýchacích

Bolest v krku a rýma (nazofaryngitida)

Bolest hlavy, tlak v oblasti očí, nosu nebo tváří (známky zánětu vedlejších nosních dutin a nosu, také známé jako sinusitida)

Infekce močových cest

Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)

Snížená chuť k jídlu

Bolest hlavy

Kašel

Vředy v ústech

Průjem

Zvracení

Akné

Kožní vyrážka

Únava

Horečka

Potíže s menstruací jako je absence pravidelného menstruačního krvácení (amenorea) nebo nepravidelná menstruace

Bolest v krku (faryngitida)

Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze) Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Infekce středního ucha

Oteklé, krvácející dásně (známky zánětu dásní, také známé jako gingivitida)

Zánět kůže (celulitida)

Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)

Snížená hladina fosfátu v krvi (hypofosfatemie)

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Únava, dušnost, závratě, bledost (známky sníženého počtu červených krvinek, také známé jako anemie)

Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí (známka sníženého počtu bílých krvinek, známé také jako leukopenie, lymfopenie, neutropenie)

Spontánní krvácení nebo tvorba podlitin (známka sníženého počtu krevních destiček, také známé jako trombocytopenie)

Bolest v ústech

Krvácení z nosu (epistaxe)

Žaludeční nevolnost jako pocit na zvracení (nauzea)

Bolest břicha

Silná bolest v podbřišku a oblasti pánve, která může být ostrá s nepravidelným menstruačním cyklem (vaječníkové cysty)

Nadměrné množství plynu ve střevech (plynatost)

Zácpa

Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, vzedmutí a plynatost břicha (známky zánětu žaludeční sliznice, také známé jako gastritida nebo virová gastroenteritida) Suchá kůže, svědění (pruritus) Zánětlivé projevy na kůži charakterizované zarudnutím, svěděním a výskytem cyst vyplněných ronící tekutinou, které se stávají šupinaté, strupovité nebo ztvrdlé (akneiformní dermatitida) Vypadávání vlasů (alopecie) Bílkovina v moči Menstruační potíže jako je silná menstruace (menoragie) nebo krvácení z pochvy Potíže se spánkem (nespavost) Podrážděnost Agresivita Vysoká hladina enzymu zvaného krevní laktátdehydrogenáza, která poskytuje informaci o zdraví určitých orgánů Vysoká hladina hormonu spouštějícího ovulaci (zvýšený luteinizační hormon v krvi) Ztráta tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Svalové křeče, horečka, červenohnědá moč, které mohou být příznakem svalové poruchy (rhabdomyolýza)

Vlhký kašel, bolest na hrudi, horečka (známky zánětu dýchacích cest, také známé jako virová bronchitida)

Porucha vnímání chuti (dysgeusie)

Menstruační potíže jako je zpožděná menstruace

Vyšší hladina ženského pohlavního hormonu (zvýšená hladina folikulo stimulačního hormonu v krvi) Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků projeví v závažné míře, sdělte to prosím svému lékaři a/nebo lékárníkovi. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba na několik dní přerušena. Další nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících everolimus k léčbě jiných stavů než TSC:

Poruchy ledvin: změna frekvence nebo absence močení mohou být příznakem selhání ledvin a byly zjištěny u některých pacientů užívajících everolimus. Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).

Příznaky srdečního selhání jako je dušnost, dýchací potíže v poloze vleže, otok chodidel a nohou

Úplný nebo částečný uzávěr cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině (hluboká žilní trombóza). Příznaky mohou zahrnovat otoky a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšenou teplotu kůže v postiženém místě

Problémy s hojením ran

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) U některých pacientů užívajících everolimus byla zjištěna reaktivace (znovuobjevení) hepatitidy B. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby everolimem objeví příznaky hepatitidy B. Prvními příznaky mohou být horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů. Dalšími příznaky mohou být únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže) a bolest v nadbřišku. Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Votubia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Otevřete blistr bezprostředně před užitím přípravku Votubia dispergovatelné tablety. Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 60 minut. Po přípravě musí být suspenze okamžitě podána. Pokud ji neužijete do 60 minut, vyhoďte ji a připravte si novou suspenzi. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s balením.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje

Léčivou látkou je everolimusum. Jedna dispergovatelná tableta přípravku Votubia 1 mg obsahuje everolimusum 1 mg. Jedna dispergovatelná tableta přípravku Votubia 2 mg obsahuje everolimusum 2 mg. Jedna dispergovatelná tableta přípravku Votubia 3 mg obsahuje everolimusum 3 mg. Jedna dispergovatelná tableta přípravku Votubia 5 mg obsahuje everolimusum 5 mg.

Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, mannitol, mikrokrystalická celulosa a koloidní bezvodý oxid křemičitý (viz bod 2 „Přípravek Votubia obsahuje laktózu“). Jak přípravek Votubia dispergovatelné tablety vypadá a co obsahuje toto balení Votubia 1 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy. Mají vyryté “D1” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Votubia 2 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy. Mají vyryté “D2” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Votubia 3 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy. Mají vyryté “D3” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Votubia 5 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy. Mají vyryté “D5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Votubia 1 mg dispergovatelné tablety jsou dostupné v baleních po 30 dispergovatelných tabletách v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 10 x 1 tabletu. Votubia 2 mg dispergovatelné tablety jsou dostupné v baleních po 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 dispergovatelné tabletě v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujích 10 x 1 tabletu. Votubia 3 mg a 5 mg dispergovatelné tablety jsou dostupné v baleních po 30 x 1 nebo 100 x 1 dispergovatelné tabletě v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 10 x 1 tabletu. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení nebo síly. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Rumunsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

POKYNY PRO POUŽITÍ Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék. Vypadá jako zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze). Pro přípravu a užití suspenze Votubia používejte perorální stříkačku nebo malou sklenici – nepoužívejte nic jiného. Důležité informace: Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablety pouze jako suspenzi. Tyto pokyny slouží pro podání dávky 1 mg až 10 mg.

Nejvyšší množství, které můžete užít při použití perorální stříkačky nebo malé sklenice najednou, je 10 mg při užití maximálně 5 dispergovatelných tablet.

Pokud potřebujete užít větší množství nebo vyšší počet než 5 dispergovatelných tablet, rozdělte dávku a zopakujte kroky při použití stejné perorální stříkačky nebo malé sklenice.

Pokud si nejste zcela jistý(á), požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak dávku rozdělit. Ošetřovatelé se mají vyhnout kontaktu kůže s perorální suspenzí. Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí. K přípravě perorální suspenze používejte pouze vodu (pitnou vodu z vodovodu nebo neperlivou balenou vodu). Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny. Perorální suspenzi musí pacient vypít ihned po její přípravě. Pokud pacient suspenzi neužije do 30 minut v případě perorální stříkačky nebo do 60 minut v případě použití malé sklenice, suspenzi je nutné zlikvidovat a připravit novou. Návod pro ošetřovatele připravující suspenzi v perorální stříkačce: Budete potřebovat:

Blistr s dispergovatelnými tabletami přípravku Votubia

Nůžky k otevření blistru

10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže

2 čisté sklenice

Přibližně 30 ml vody

Stupnice objemu

Válec

Píst

Konus

Příprava 1.

Umyjte a osušte si ruce.

Vezměte 10ml perorální stříkačku a vytáhněte píst, vyjměte ho z válce stříkačky.

Přidání dispergovatelných tablet 3.

S pomocí nůžek otevřete blistr podél tečkované linie. Vyjměte dispergovatelné tablety z blistru. Vložte je přímo do válce perorální stříkačky.

Zasuňte píst do válce perorální stříkačky. Tlačte na píst, dokud se nedotkne dispergovatelných tablet.

Doplnění vody 5.

Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda). Ponořte konus stříkačky do vody. Natáhněte přibližně 5 ml vody pomalým vytažením pístu, dokud není dosaženo rysky 5 ml na stříkačce. Poznámka: Množství vody v perorální stříkačce nemusí být přesné, ale všechny tablety musí být ponořené. Pokud se některá tableta vzpříčí v suché horní části perorální stříkačky, opatrně zatřeste perorální stříkačkou, dokud tablety nespadnou do vody.

Míchání léku 6.

Uchopte perorální stříkačku konusem nahoru. Pomalu stahujete píst dolů, abyste doplnil(a) vzduch na rysku 9 ml na stříkačce.

Vložte plnou perorální stříkačku do čisté prázdné sklenice konusem nahoru. Počkejte 3 minuty – dokud se dispergovatelné tablety zcela nerozpadnou.

3 Min

Promíchejte lék pomalým otáčením perorální stříkačky, otočte pětkrát těsně před podáním dávky. Neprotřepávejte. Použijte perorální suspenzi okamžitě. Pokud ji neužijete do 30 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.

5x Odstranění vzduchu 9.

Uchopte perorální stříkačku konusem nahoru. Pomalu stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu (malé množství vzduchu u konusu je v pořádku).

Podání léku 10.

Vložte perorální stříkačku do úst pacienta. Pomalu stlačte píst, abyste vytlačil(a) celý obsah perorální stříkačky.

Opatrně vyjměte perorální stříkačku z úst pacienta.

Ujistěte se, že byl použit veškerý lék 12.

Ponořte konus perorální stříkačky do sklenice naplněné vodou. Natáhněte 5 ml vody pomalým natažením pístu nahoru.

Uchopte perorální stříkaku konusem nahoru. Pomalu stáhněte píst dolů, abyste doplnil(a) vzduch až na rysku 9 ml na stříkačce.

Míchejte vodu v perorální stříkačce s konusem nahoru, aby se vypláchl veškerý lék uvnitř.

Držte perorální stříkačku konusem nahoru. Opatrně stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu.

Vložte perorální stříkačku do úst pacienta. Pomalu stlačte píst, abyste vytlačil(a) celý obsah perorální stříkačky.

Opatrně vyjměte perorální stříkačku z úst pacienta. Pokud je celková předepsaná dávka vyšší než 10 mg nebo pokud je nutné pro přípravu dávky použít vice než 5 dispergovatelných tablet, opakujte kroky 2 až 17, abyste dokončil(a) podávání dávky.

Omytí 18. Zeptejte se svého lékarníka, jak zlikvidovat perorální stříkačku. 19.

Umyjte a osušte si ruce.

Návod pro pacienty nebo ošetřovatele připravující suspenzi v malé sklenici: Budete potřebovat:

Blistr s dispergovatelnými tabletami přípravku Votubia

Nůžky k otevření blistru

1 malou sklenici (maximální objem 100 ml)

Dávkovač na léky o objemu 30 ml k odměření objemu vody

Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze

Lžičku k míchání Příprava 1.

Umyjte a osušte si ruce.

Doplnění vody 2.

Nalijte asi 25 ml vody do dávkovače na léky o objemu 30 ml. Množství doplněné vody nemusí být přesné.

Vodu z dávkovače na léky nalijte do malé sklenice.

25 ml vody

Přidání dispergovatelných tablet 4. 5.

Pomocí nůžek otevřete blistr podél tečkované linie. Vyjměte dispergovatelné tablety z blistru. Vhoďte dispergovatelné tablety do vody.

Míchání léku 6.

Počkejte 3 minuty, dokud se dispergovatelné tablety zcela nerozpadnou.

Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8.

Užití léku 8.

Pacient musí okamžitě vypít veškerý objem perorální suspenze ze sklenice. Pokud není suspenze použita do 60 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.

Ujistěte se, že byl použit veškerý lék 9.

Naplňte znovu sklenici stejným množstvím vody (asi 25 ml). Zamíchejte obsah lžičkou, abyste odstranil(a) veškeré zbytky léku ze sklenice a lžičky.

Pacient musí vypít veškerou suspenzi ze sklenice. Pokud je celková předpsaná dávka vyšší než 10 mg nebo pokud je nutné pro přípravu dávky použít vice než 5 dispergovatelných tablet, zopakujte kroky 2 až 10 až do užití celé dávky.

Čištění 11.

Sklenici a lžičku opláchněte pečlivě čistou vodou. Otřete sklenici a lžičku čistým papírovým ručníkem. Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.

Umyjte a osušte si ruce.

3 Min