Vocabria 30 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Vocabria 400 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním kabotegravir (cabotegravirum) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vocabria a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Vocabria podán Jak jsou injekce přípravku Vocabria podávány Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Vocabria uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vocabria a k čemu se používá

Přípravek Vocabria injekce obsahuje léčivou látku kabotegravir. Kabotegravir patří do skupiny antiretrovirových léčiv zvaných inhibitory integrázy (INI). Injekce přípravku Vocabria je určena k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých a dospívajících (od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 35 kg), kteří podstupují zároveň léčbu dalším antiretrovirotikem rilpivirinem a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou. Injekce přípravku Vocabria infekci HIV zcela nevyléčí, pomáhají ale udržet množství viru v organismu na nízké úrovni. To pomáhá udržet počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou jedním z typů bílých krvinek, který pomáhá organismu bojovat s infekcí. Injekce přípravku Vocabria se vždy podávají v kombinaci s další injekcí antiretrovirového přípravku rilpivirinu. Informace o tomto léčivém přípravku naleznete v příbalové informaci rilpivirinu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Vocabria podán

Injekce přípravku Vocabria nepoužívejte: o pokud se u Vás v minulosti objevily závažné kožní vyrážky, olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v dutině ústní. o pokud jste alergický(á) (hypersenzitivní) na kabotegravir nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). o pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků, neboť mohou ovlivnit účinek přípravku Vocabria:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital (k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů).
• rifampicin nebo rifapentin (k léčbě některých bakteriálních infekcí, např. tuberkulózy). 72

➔ Pokud se domníváte, že se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, sdělte to svému lékaři. Upozornění a opatření Závažné kožní reakce: V souvislosti s léčbou přípravkem Vocabria byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zaznamenáte jakýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi, ukončete užívání přípravku Vocabria a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. ➔ Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace ("Možné nežádoucí účinky"). Alergické reakce Přípravek Vocabria obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy, včetně kabotegraviru, mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti). Je třeba vědět, které důležité známky a příznaky musíte při používání přípravku Vocabria sledovat. ➔ Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace. Poškození jater včetně hepatitidy B a/nebo hepatitidy C (virový zánět jater typu B nebo C) Sdělte svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B a/nebo C. Před rozhodnutím o tom, zda můžete přípravek Vocabria používat, lékař posoudí závažnost poškození jater. Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se mohou objevit další zdravotní problémy, z nichž některé mohou být závažné. Je třeba vědět, které důležité známky a příznaky musíte při používání přípravku Vocabria sledovat. Patří sem:

• příznaky infekce
• příznaky poškození jater. ➔ Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace („Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce nebo poškození jater: ➔ Okamžitě to sdělte svému lékaři. Bez porady s lékařem nepoužívejte jiné léčivé přípravky k léčbě infekčních onemocnění. Pravidelné návštěvy lékaře jsou důležité Je důležité, abyste se dostavil(a) na plánované návštěvy lékaře k podání injekcí přípravku Vocabria, aby infekce HIV byla pod kontrolou a Vaše onemocnění se nezhoršovalo. Pokud zvažujete ukončení léčby, sdělte to svému lékaři. Pokud jste se s podáním injekce přípravku Vocabria opozdil(a), nebo pokud jste léčbu přípravkem Vocabria ukončil(a), budete muset užívat k léčbě infekce HIV a snížení rizika vzniku virové rezistence jiné přípravky. Injekce přípravku Vocabria jsou přípravkem s dlouhodobým účinkem. Pokud léčbu ukončíte, může ve Vašem organismu zůstávat nízká hladina kabotegraviru (léčivé látky přípravku Vocabria) po dobu až 12 měsíců či déle od podání poslední injekce. Tato nízká hladina kabotegraviru Vás před virem neochrání a u viru může vzniknout rezistence. Je nutné, abyste během měsíce po podání poslední injekce přípravku Vocabria, pokud jsou Vám injekce podávány měsíčně, nebo během dvou měsíců po podání poslední injekce přípravku Vocabria, pokud jsou Vám injekce podávány jednou za dva měsíce, zahájil(a) jinou léčbu infekce HIV. Děti a dospívající 73

Tento přípravek není určen k použití u dětí mladších 12 let a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 35 kg, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Vocabria Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které případně můžete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Přípravek Vocabria nesmí být podáván společně s některými dalšími přípravky. (viz „Injekce přípravku Vocabria nepoužívejte“ výše v bodě 2). Některé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Vocabria nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás projeví nežádoucí účinky. Přípravek Vocabria může také ovlivňovat účinky některých dalších léků. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte: o rifabutin (k léčbě některých bakteriálních infekcí, např. tuberkulózy). ➔ Pokud tento přípravek užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může rozhodnout, že budete potřebovat kontroly navíc. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět: ➔ Před podáním injekce přípravku Vocabria se poraďte se svým lékařem. Těhotenství

• Přípravek Vocabria není během těhotenství doporučován. Pokud je to třeba, lékař posoudí přínosy pro Vás a rizika pro Vaše dítě spojená s podáváním injekcí přípravku Vocabria během těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to předem svému lékaři.
• Pokud jste otěhotněla, nepřestávejte bez konzultace se svým lékařem docházet na návštěvy lékaře k podání injekce přípravku Vocabria. Kojení U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Není známo, zda se složky injekce přípravku Vocabria mohou vylučovat do mateřského mléka. Je ale možné, že se kabotegravir může do mateřského mléka vylučovat během 12 měsíců po podání poslední injekce přípravku Vocabria. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vocabria může vyvolat závrať a další nežádoucí účinky, které mohou snižovat Vaši pozornost. ➔ Pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Vocabria Vocabria injekční suspenze obsahuje polysorbát. Tento přípravek obsahuje 40 mg polysorbátu ve 2ml dávce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak jsou injekce přípravku Vocabria podávány

Přípravek Vocabria Vám bude podáván injekcemi, a to buď jednou měsíčně nebo jednou za dva měsíce společně s injekcí rilpivirinu. Lékař Vás seznámí s Vaším dávkovacím schématem. Zdravotní sestra nebo lékař Vám podá přípravek Vocabria injekcí do hýžďového svalu (nitrosvalová injekce). Při zahájení léčby přípravkem Vocabria se Vy a lékař můžete rozhodnout, zda zahájíte léčbu přímo přípravkem Vocabria ve formě injekce nebo zahájíte léčbu kabotegravirem ve formě tablet:

Pokud se rozhodnete zahájit léčbu tabletami, lékař Vám sdělí:

• že přibližně měsíc budete užívat jednu 30mg tabletu přípravku Vocabria a jednu 25mg tabletu přípravku obsahujícího rilpivirin jednou denně a
• že poté Vám budou podávány každý měsíc nebo každé 2 měsíce injekce.

Tento první měsíc užívání přípravku Vocabria a rilpivirinu ve formě tablet se nazývá perorální úvodní období. Umožní Vašemu lékaři posoudit, zda je vhodné přikročit k podávání injekcí. Injekční podávání v měsíčním intervalu Jaký léčivý přípravek

Kdy První injekce

Druhá injekce a dále každý měsíc

Vocabria

600mg injekce

400mg injekce jednou měsíčně

Rilpivirin

900mg injekce

600mg injekce jednou měsíčně

Injekční dávkování ve dvouměsíčním intervalu Jaký léčivý přípravek

Kdy První a druhá injekce s měsíčním odstupem

Třetí injekce a každé následující dva měsíce

Vocabria

600mg injekce

600mg injekce každé 2 měsíce

Rilpivirin

900mg injekce

900mg injekce každé 2 měsíce

Pokud zmeškáte podání injekce přípravku Vocabria ➔ okamžitě kontaktujte svého lékaře a objednejte se na novou návštěvu. Je důležité, abyste se dostavil(a) na pravidelné plánované návštěvy lékaře k podání injekcí, aby infekce HIV byla pod kontrolou a Vaše onemocnění se nezhoršovalo. Pokud zvažujete ukončení léčby, sdělte to svému lékaři. Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se nebudete schopen/schopna k podání injekce přípravku Vocabria v obvyklém termínu dostavit. Lékař Vám může navrhnout užívání přípravku Vocabria v tabletách nebo jinou léčbu infekce HIV až do doby, kdy Vám opět bude moci být podána injekce přípravku Vocabria. 75

Pokud je Vám podáno příliš mnoho injekcí přípravku Vocabria Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, je tudíž nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš velké množství. Pokud máte obavy, sdělte je lékaři nebo zdravotní sestře. Bez doporučení lékaře neukončujte léčbu přípravkem Vocabria. Je třeba, abyste dostával(a) injekce přípravku Vocabria po dobu, jakou Vám doporučí lékař. Bez doporučení lékaře přípravek Vocabria nevysazujte. Pokud přípravek vysadíte, Váš lékař musí zahájit během měsíce po podání poslední injekce přípravku Vocabria, pokud jsou Vám injekce podávány měsíčně, nebo během dvou měsíců po podání poslední injekce přípravku Vocabria, pokud jsou Vám injekce podávány jednou za dva měsíce, jinou léčbu HIV, aby bylo sníženo riziko vzniku virové rezistence. Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek Vocabria a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených příznaků:

• Zarudlé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru, olupování kůže, vředy v dutině ústní, v hrdle, v dutině nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Těmto závažným kožním projevům mohou být předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Tyto závažné kožní reakce jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob). Alergické reakce Přípravek Vocabria obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy, včetně kabotegraviru, mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti). Tyto hypersenzitivní reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
• kožní reakce (vyrážka, kopřivka)
• vysoká tělesná teplota (horečka)
• nedostatek energie (únava)
• otok, v některých případech v obličeji nebo ústech (angioedém), způsobující dýchací potíže
• bolest svalů nebo kloubů ➔ okamžitě vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám nařídit vysazení přípravku Vocabria. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
• bolest hlavy
• reakce v místě vpichu. Během klinických studií byla závažnost reakcí obecně mírná až střední a v průběhu času byly reakce méně časté. Mezi příznaky patří: o bolest (která může být vzácně spojena s dočasnými potížemi s chůzí) a nepříjemné pocity, zatvrdlé místo nebo bulka
• pocit horka (pyrexie), který se může objevit během jednoho týdne od podání injekcí.

Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• deprese
• úzkost
• abnormální sny
• problémy se spánkem
• závrať
• pocit na zvracení
• zvracení
• bolest břicha
• nadýmání
• průjem
• vyrážka
• bolest svalů
• únava
• pocit slabosti
• malátnost
• zvýšení tělesné hmotnosti.
• reakce v místě vpichu. Během klinických studií byla závažnost reakcí obecně mírná až střední a v průběhu času byly reakce méně časté. Mezi příznaky patří: zarudnutí, svědění, otok, pocit tepla, modřiny (které zahrnují změnu zbarvení kůže nebo nahromadění krve pod kůží). Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří v minulosti měli deprese nebo potíže s duševním zdravím)
• alergická reakce (hypersenzitivita)
• kopřivka
• otok, někdy obličeje nebo úst, působící potíže při dýchání (angioedém)
• spavost
• pocit točení hlavy během nebo po podání injekce. To může vést ke mdlobám.
• poškození jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma, ztrátu chuti k jídlu, svědění, citlivost břicha, světle zbarvenou stolici nebo nezvykle tmavou moč)
• změny ve výsledcích jaterních testů (zvýšení hodnot aminotransferáz nebo zvýšení hodnot bilirubinu).
• reakce v místě vpichu. Během klinických studií byla závažnost reakcí obecně mírná až střední a v průběhu času byly reakce méně časté. Mezi příznaky patří: necitlivost, mírné krvácení, absces (nahromadění hnisu) nebo flegmóna (teplo, otok nebo zarudnutí). Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
• zvýšení hladiny lipázy (látka produkovaná slinivkou břišní) Další možné nežádoucí účinky Osoby, kterým je podáván přípravek Vocabria a rilpivirin k léčbě infekce HIV, mohou trpět dalšími nežádoucími účinky. Zánět slinivky břišní Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, může to být způsobeno zánětem slinivky břišní (pankreatitidy). ➔ Sdělte to svému lékaři, zejména v případě, že se bolest šíří a zhoršuje. Příznaky infekce a zánětu 77

Osoby s pokročilým stádiem infekce HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku závažných infekčních onemocnění (oportunní infekce). Po zahájení léčby dochází k posílení imunitního systému a organismus začíná bojovat s infekcemi. Mohou se objevit příznaky infekce a zánětu, jejichž příčinou mohou být:

• staré, skryté infekce, které znovu propukly, když se jim organismus začal bránit, nebo
• útok imunitního systému na zdravou tkáň (autoimunitní onemocnění). Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců poté, co začnete dostávat léčivý přípravek pro léčbu infekce HIV. Mezi příznaky patří:
• svalová slabost a/nebo bolest svalů
• bolest nebo otoky kloubů
• slabost počínající v rukou a chodidlech a rozšiřující se směrem k trupu
• bušení srdce nebo třes
• hyperaktivita (nadměrný neklid a pohyb). Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce: ➔ okamžitě to sdělte svému lékaři. Bez porady s lékařem neužívejte jiné léčivé přípravky na infekci. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vocabria uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vocabria obsahuje Léčivou látkou je kabotegravir. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 400 mg kabotegraviru. Dalšími složkami jsou: Mannitol (E 421) Polysorbát 20 (E 432) Makrogol (E 1521) Voda pro injekci Jak přípravek Vocabria vypadá a co obsahuje toto balení

Kabotegravir ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním se dodává v hnědé skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Balení rovněž obsahuje 1 injekční stříkačku, 1 adaptér na injekční lahvičku a 1 injekční jehlu. Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemsko Výrobce GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tel.: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva ViiV Healthcare BV Tel.: + 370 80000334

България ViiV Healthcare BV Tel.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tel.: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel.: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel.: + 356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV Tel.: + 31 (0) 33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel.: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tel.: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tel.: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel.: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel.: + 34 900 923 501

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 79

es-ci@viivhealthcare.com France ViiV Healthcare SAS Tel.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel.: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel.: + 385 800787089

România ViiV Healthcare BV Tel.: + 40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV Tel.: + 386 80688869

Ísland Vistor ehf. Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel.: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel.: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Tel.: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Tel.: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel.: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel.: + 371 80205045 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití léčivého přípravku Vocabria ve 2ml injekci

Přehled Úplná dávka vyžaduje podání dvou injekcí: přípravek VOCABRIA a rilpivirin 2 ml kabotegraviru a 2 ml rilpivirinu. Kabotegravir a rilpivirin jsou podávány ve formě suspenze, které nevyžadují další ředění nebo rekonstituci. Přípravné kroky jsou u obou léčiv shodné. Při přípravě injekční suspenze je nutné pečlivě dodržovat tyto pokyny, aby nedošlo k úniku přípravku. Kabotegravir a rilpivirin jsou určeny pouze pro intramuskulární podání. Obě injekce je třeba podat do gluteální oblasti. Poznámka: Doporučuje se ventrogluteální oblast. Pořadí podání není důležité. Podmínky uchovávání Chraňte před mrazem. Obsah Vašeho balení

• 1 injekční lahvička s kabotegravirem
• 1 adaptér na injekční lahvičku
• 1 injekční stříkačka
• 1 injekční jehla (0,65 mm; 38 mm [velikost 23 G; 1,5 palce]) Zvolte odpovídající délku jehly na základě odborného úsudku a s přihlédnutím k tělesné konstituci pacienta.

(Pryžová zátka pod víčkem)

Dále jsou také potřeba

• nesterilní rukavice
• 2 tampóny napuštěné alkoholem
• 2 gázové čtverečky
• vhodná nádoba určená pro ostré předměty Ujistěte se předem, že máte balení rilpivirinu po ruce. 1 balení 2 ml rilpivirinu

MĚSÍC/ROK

Zkontrolujte datum expirace a přípravek

EXP

Příprava 1. Zkontrolujte injekční lahvičku Zkontrolujte, zda neuplynulo datum expirace. Okamžitě zkontrolujte injekční lahvičku. Pokud zpozorujete nečistotu, výrobek nepoužívejte. Poznámka: Injekční lahvička s kabotegravirem má sklo zabarvené dohněda. Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.

2. Vyčkejte 15 minut

Vyčkejte 15 minut

Pokud je balení uchováváno v chladničce, vyjměte jej a před aplikací počkejte nejméně 15 minut, aby léčivý přípravek dosáhl pokojové teploty.

3. Razantně protřepejte

Injekční lahvičku pevně uchopte a razantně po dobu 10 sekund protřepávejte (viz obr.).

Obraťte lahvičku dnem vzhůru a zkontrolujte, zda dochází k resuspendaci. Suspenze má mít homogenní vzhled. Pokud suspenze není homogenní, lahvičku znovu protřepejte. Je rovněž běžné, že se objeví malé vzduchové bubliny.

10 sekund

4. Zkontrolujte suspenzi

Poznámka: Pořadí přípravy injekčních lahviček není důležité. 5. Sejměte víčko z injekční lahvičky

Sejměte víčko z injekční lahvičky. Otřete pryžovou zátku tampónem s alkoholem. Po otření pryžové zátky zabraňte jakémukoli dalšímu kontaktu s ní.

6. Otevřete obal adaptéru na injekční lahvičku

Odlepte papírovou podložku z obalu adaptéru na injekční lahvičku. Poznámka: V dalším kroku nevyjímejte adaptér z obalu. Adaptér z obalu při převrácení nevypadne.

7. Nasaďte adaptér na injekční lahvičku

• Postavte injekční lahvičku na rovný povrch.
• Přitlačte adaptér přímo na injekční lahvičku (viz obr.).
• Adaptér na injekční lahvičku má pevně zapadnout na své místo.

cvak 8. Sejměte obal

• Sejměte obal adaptéru injekční lahvičky (viz obr.).

9. Připravte injekční stříkačku

• Vyjměte injekční stříkačku z obalu.
• Natáhněte do stříkačky 1 ml vzduchu. To zjednoduší pozdější natažení tekutiny.

10. Připevněte injekční stříkačku

• Adaptér na injekční lahvičku a injekční lahvičku pevně uchopte, jak je znázorněno.
• Injekční stříkačku pevně našroubujte na adaptér na injekční lahvičku.

11. Stlačte píst

• Úplným stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky.

12. Pomalu natáhněte dávku

• Injekční stříkačku a injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu natáhněte do injekční stříkačky co nejvíce tekutiny. Tekutiny může být více, než je objem dávky. Poznámka: Injekční stříkačku držte kolmo vzhůru, aby nedošlo k úniku tekutiny.

13. Odšroubujte injekční stříkačku

• Držte pevně píst injekční stříkačky na místě, aby nedošlo k úniku tekutiny (viz obr.). Je normální, že ucítíte lehký protitlak.
• Odšroubujte injekční stříkačku z adaptéru na injekční lahvičku, adaptér na injekční lahvičku přidržujte, jak je znázorněno. Poznámka: Zkontrolujte, že suspenze kabotegraviru vypadá homogenně a má bílou až narůžovělou barvu. 14. Připojte jehlu
• Obal jehly částečně otevřete, odkryjte bázi jehly.
• Injekční stříkačku držte kolmo vzhůru, pootočením pevně nasaďte injekční stříkačku na jehlu.
• Odstraňte z jehly obal.

Injekce 15. Připravte místo injekce Injekce musí být aplikována do gluteální oblasti. Pro injekci vyberte následující oblast:

• Ventrogluteální oblast (doporučeno)
• Dorzogluteální oblast (horní vnější kvadrant) Poznámka: Pouze intramuskulární podání do gluteální oblasti. Nepodávejte intravenózně. Ventrogluteální oblast

Dorzogluteální oblast

16. Sejměte kryt

• Odklopte chránič jehly.
• Sejměte kryt jehly.

17. Odstraňte přebytečnou tekutinu

• Injekční stříkačku držte jehlou vzhůru. Zatlačte píst na značku 2ml dávky, abyste odstranil(a) přebytečnou tekutinu a všechny vzduchové bubliny. Poznámka: Místo vpichu očistěte tampónem s alkoholem. Než budete pokračovat, nechte kůži na vzduchu oschnout.

2 ml

18. Napněte kůži Pro minimalizaci úniku léčivého přípravku z místa aplikace použijte injekční z-track techniku.

2,5 cm (1 palec)

• Pevně uchopte kůži v místě vpichu a tahem ji posuňte zhruba o 2,5 cm (1 palec).
• V této poloze ji přidržte po dobu provedení injekce.

19. Zaveďte injekční jehlu

• Zaveďte celou délku jehly, případně dostatečně hluboko, abyste dosáhl(a) svalu.

20. Vstříkněte dávku

• Kůži držte stále napnutou a pomalu stlačte píst zcela dolů.
• Ujistěte se, že je injekční stříkačka prázdná.
• Jehlu vytáhněte a okamžitě napnutou kůži uvolněte.

21. Zkontrolujte místo vpichu

• Místo vpichu stlačte gázou.
• Pokud se objeví krvácení, je možné použít malé krytí. Místo nemasírujte.

22. Zajistěte jehlu

• Přiklopte chránič na jehlu.
• Jemným tlakem proti pevnému povrchu chránič zajistěte.
• Po zajištění chránič cvakne.

cvak

Po aplikaci injekce 23. Bezpečná likvidace

• Zlikvidujte použité jehly, injekční stříkačky, injekční lahvičky a adaptéry na injekční lahvičky v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy.

Zopakujte s druhým léčivým přípravkem Pokud nebyly ještě podány oba léčivé přípravky, proveďte kroky pro přípravu a injekci rilpivirinu, který má svůj vlastní návod k použití.

Zopakujte všechny kroky s druhým léčivým přípravkem

Otázky a odpovědi 1. Jak dlouho je možné léčivý přípravek ponechat v injekční stříkačce? Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít ihned, jakmile je suspenze natažena do injekční stříkačky. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C. 2. Proč je třeba do injekční lahvičky injikovat vzduch? Když do injekční lahvičky injikujete 1 ml vzduchu, je snazší do stříkačky natáhnout dávku léčivého přípravku. Bez přítomnosti vzduchu by malé množství tekutiny mohlo nechtěně natéci zpět do injekční lahvičky a v injekční stříkačce by nezůstalo dostačující množství. 3. Záleží na pořadí podání léčivých přípravků? Ne, pořadí není důležité. 4. Pokud bylo balení uchováváno v chladničce, je bezpečné zahřát injekční lahvičku na pokojovou teplotu rychleji? Nejvhodnější je nechat injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu přirozeným způsobem. Pokud nicméně potřebujete proces urychlit, je možné ji ohřát v dlani. Žádné jiné metody zahřívání nepoužívejte. 5. Proč se doporučuje podání do ventrogluteální oblasti? Podání do ventrogluteální oblasti, do m. gluteus medius, se doporučuje proto, že je v dostatečné vzdálenosti od velkých nervů a cév. Podání je také možné do dorzogluteální oblasti, do m. gluteus maximus, pokud mu zdravotnický pracovník dává přednost. Do žádného jiného místa nemá být injekce aplikována.

Příbalová informace: informace pro pacienta Vocabria 600 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním kabotegravir (cabotegravirum) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Vocabria a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Vocabria podán Jak jsou injekce přípravku Vocabria podávány Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Vocabria uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Vocabria a k čemu se používá

Přípravek Vocabria injekce obsahuje léčivou látku kabotegravir. Kabotegravir patří do skupiny antiretrovirových léčiv zvaných inhibitory integrázy (INI). Injekce přípravku Vocabria je určena k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých a dospívajících (od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 35 kg), kteří podstupují zároveň léčbu dalším antiretrovirotikem rilpivirinem a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou. Injekce přípravku Vocabria infekci HIV zcela nevyléčí, pomáhají ale udržet množství viru v organismu na nízké úrovni. To pomáhá udržet počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou jedním z typů bílých krvinek, který pomáhá organismu bojovat s infekcí. Injekce přípravku Vocabria se vždy podávají v kombinaci s další injekcí antiretrovirového přípravku rilpivirinu. Informace o tomto léčivém přípravku naleznete v příbalové informaci rilpivirinu. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Vocabria podán

Injekce přípravku Vocabria nepoužívejte: o pokud se u Vás v minulosti objevily závažné kožní vyrážky, olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v dutině ústní. o pokud jste alergický(á) (hypersenzitivní) na kabotegravir nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). o pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků, neboť mohou ovlivnit účinek přípravku Vocabria:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital (k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů).
• rifampicin nebo rifapentin (k léčbě některých bakteriálních infekcí, např. tuberkulózy). 90

➔ Pokud se domníváte, že se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, sdělte to svému lékaři. Upozornění a opatření Závažné kožní reakce: V souvislosti s léčbou přípravkem Vocabria byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zaznamenáte jakýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi, ukončete užívání přípravku Vocabria a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. ➔ Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace ("Možné nežádoucí účinky"). Alergické reakce Přípravek Vocabria obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy, včetně kabotegraviru, mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti). Je třeba vědět, které důležité známky a příznaky musíte při užívání přípravku Vocabria sledovat. ➔ Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace. Poškození jater včetně hepatitidy B a/nebo případně hepatitidy C (virový zánět jater typu B nebo C) Sdělte svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B a/nebo C. Před rozhodnutím o tom, zda můžete přípravek Vocabria používat, lékař posoudí závažnost poškození jater. Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se mohou objevit další zdravotní problémy, z nichž některé mohou být závažné. Je třeba vědět, které důležité známky a příznaky musíte při používání přípravku Vocabria sledovat. Patří sem:

• příznaky infekce
• příznaky poškození jater. ➔ Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace („Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce nebo poškození jater: ➔ Okamžitě to sdělte svému lékaři. Bez porady s lékařem nepoužívejte jiné léčivé přípravky k léčbě infekčních onemocnění. Pravidelné návštěvy lékaře jsou důležité Je důležité, abyste se dostavil(a) na plánované návštěvy lékaře k podání injekcí přípravku Vocabria, aby infekce HIV byla pod kontrolou a Vaše onemocnění se nezhoršovalo. Pokud zvažujete ukončení léčby, sdělte to svému lékaři. Pokud jste se s podáním injekce přípravku Vocabria opozdil(a), nebo pokud jste léčbu přípravkem Vocabria ukončil(a), budete muset užívat k léčbě infekce HIV a snížení rizika vzniku virové rezistence jiné přípravky. Injekce přípravku Vocabria jsou přípravkem s dlouhodobým účinkem. Pokud léčbu ukončíte, může ve Vašem organismu zůstávat nízká hladina kabotegraviru (léčivé látky přípravku Vocabria) po dobu až 12 měsíců či déle od podání poslední injekce. Tato nízká hladina kabotegraviru Vás před virem neochrání a u viru může vzniknout rezistence. Je nutné, abyste během měsíce po podání poslední injekce přípravku Vocabria, pokud jsou Vám injekce podávány měsíčně, nebo během dvou měsíců po podání poslední injekce přípravku Vocabria, pokud jsou Vám injekce podávány jednou za dva měsíce, zahájil(a) jinou léčbu infekce HIV.

Děti a dospívající Tento přípravek není určen k použití u dětí mladších 12 let a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 35 kg, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Vocabria Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které případně můžete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Přípravek Vocabria nesmí být podáván společně s některými dalšími přípravky. (viz „Injekce přípravku Vocabria nepoužívejte“ výše v bodě 2). Některé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Vocabria nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás projeví nežádoucí účinky. Přípravek Vocabria může také ovlivňovat účinky některých dalších léků. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte: o rifabutin (k léčbě některých bakteriálních infekcí, např. tuberkulózy). ➔ Pokud tento přípravek užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může rozhodnout, že budete potřebovat kontroly navíc. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět: ➔ Před podáním injekce přípravku Vocabria se poraďte se svým lékařem. Těhotenství

• Přípravek Vocabria není během těhotenství doporučován. Pokud je to třeba, lékař posoudí přínosy pro Vás a rizika pro Vaše dítě spojená s podáváním injekcí přípravku Vocabria během těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to předem svému lékaři.
• Pokud jste otěhotněla, nepřestávejte bez konzultace se svým lékařem docházet na návštěvy lékaře k podání injekce přípravku Vocabria. Kojení U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Není známo, zda se složky injekce přípravku Vocabria mohou vylučovat do mateřského mléka. Je ale možné, že se kabotegravir může do mateřského mléka vylučovat během 12 měsíců po podání poslední injekce přípravku Vocabria. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vocabria může vyvolat závrať a další nežádoucí účinky, které mohou snižovat Vaši pozornost. ➔ Pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Vocabria Vocabria injekční suspenze obsahuje polysorbát. Tento přípravek obsahuje 60 mg polysorbátu ve 3ml dávce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Jak jsou injekce přípravku Vocabria podávány

Přípravek Vocabria Vám bude podáván injekcemi, a to buď jednou měsíčně nebo jednou za dva měsíce společně s injekcí rilpivirinu. Lékař Vás seznámí s Vaším dávkovacím schématem. Zdravotní sestra nebo lékař Vám podá přípravek Vocabria injekcí do hýžďového svalu (nitrosvalová injekce). Při zahájení léčby přípravkem Vocabria se Vy a lékař můžete rozhodnout, zda zahájíte léčbu přímo přípravkem Vocabria ve formě injekce nebo zahájíte léčbu přípravkem Vocabria ve formě tablet:

Pokud se rozhodnete zahájit léčbu tabletami, lékař Vám sdělí:

• že přibližně měsíc budete užívat jednu 30mg tabletu přípravku Vocabria a jednu 25mg tabletu přípravku obsahujícího rilpivirin jednou denně a
• že poté Vám budou podávány každý měsíc nebo každé 2 měsíce injekce.

Tento první měsíc užívání přípravku Vocabria a rilpivirinu ve formě tablet se nazývá perorální úvodní období. Umožní Vašemu lékaři posoudit, zda je vhodné přikročit k podávání injekcí. Injekční podávání v měsíčním intervalu Jaký léčivý přípravek

Kdy

První injekce

Druhá injekce a dále každý měsíc

Vocabria

600mg injekce

400mg injekce jednou měsíčně

Rilpivirin

900mg injekce

600mg injekce jednou měsíčně

Injekční dávkování ve dvouměsíčním intervalu Jaký léčivý přípravek

Kdy První a druhá injekce s měsíčním odstupem

Třetí injekce a každé následující dva měsíce

Vocabria

600mg injekce

600mg injekce každé 2 měsíce

Rilpivirin

900mg injekce

900mg injekce každé 2 měsíce

Pokud zmeškáte podání injekce přípravku Vocabria ➔ okamžitě kontaktujte svého lékaře a objednejte se na novou návštěvu. Je důležité, abyste se dostavil(a) na pravidelné plánované návštěvy lékaře k podání injekcí, aby infekce HIV byla pod kontrolou a Vaše onemocnění se nezhoršovalo. Pokud zvažujete ukončení léčby, sdělte to svému lékaři. Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se nebudete schopen/schopna k podání injekce přípravku Vocabria v obvyklém termínu dostavit. Lékař Vám může navrhnout užívání přípravku Vocabria v tabletách nebo jinou léčbu infekce HIV až do doby, kdy Vám opět bude moci být podána injekce přípravku Vocabria.

Pokud je Vám podáno příliš mnoho injekcí přípravku Vocabria Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, je tudíž nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš velké množství. Pokud máte obavy, sdělte je lékaři nebo zdravotní sestře. Bez doporučení lékaře neukončujte léčbu přípravkem Vocabria. Je třeba, abyste dostával(a) injekce přípravku Vocabria po dobu, jakou Vám doporučí lékař. Bez doporučení lékaře přípravek Vocabria nevysazujte. Pokud přípravek vysadíte, Váš lékař musí zahájit během měsíce po podání poslední injekce přípravku Vocabria, pokud jsou Vám injekce podávány měsíčně, nebo během dvou měsíců po podání poslední injekce přípravku Vocabria, pokud jsou Vám injekce podávány jednou za dva měsíce, jinou léčbu HIV, aby bylo sníženo riziko vzniku virové rezistence. Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek Vocabria a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených příznaků:

• Zarudlé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru, olupování kůže, vředy v dutině ústní, v hrdle, v dutině nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Těmto závažným kožním projevům mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Tyto závažné kožní reakce jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob). Alergické reakce Přípravek Vocabria obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy, včetně kabotegraviru, mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti). Tyto hypersenzitivní reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
• kožní reakce (vyrážka, kopřivka)
• vysoká tělesná teplota (horečka)
• nedostatek energie (únava)
• otok, v některých případech v obličeji nebo ústech (angioedém), způsobující dýchací potíže
• bolest svalů nebo kloubů ➔ okamžitě vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám nařídit vysazení přípravku Vocabria. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
• bolest hlavy
• reakce v místě vpichu. Během klinických studií byla závažnost reakcí obecně mírná až střední a v průběhu času byly reakce méně časté. Mezi příznaky patří: o bolest (která může být vzácně spojena s dočasnými potížemi s chůzí) a nepříjemné pocity, zatvrdlé místo nebo bulka
• pocit horka (pyrexie), který se může objevit během jednoho týdne od podání injekcí.

Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• deprese
• úzkost
• abnormální sny
• problémy se spánkem
• závrať
• pocit na zvracení
• zvracení
• bolest břicha
• nadýmání
• průjem
• vyrážka
• bolest svalů
• únava
• pocit slabosti
• malátnost
• zvýšení tělesné hmotnosti.
• reakce v místě vpichu. Během klinických studií byla závažnost reakcí obecně mírná až střední a v průběhu času byly reakce méně časté. Mezi příznaky patří: zarudnutí, svědění, otok, pocit tepla, modřiny (které zahrnují změnu zbarvení kůže nebo nahromadění krve pod kůží). Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří v minulosti měli deprese nebo potíže s duševním zdravím)
• alergická reakce (hypersenzitivita)
• kopřivka
• otok, někdy obličeje nebo úst, působící potíže při dýchání (angioedém)
• spavost
• pocit točení hlavy během nebo po podání injekce. To může vést ke mdlobám.
• poškození jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma, ztrátu chuti k jídlu, svědění, citlivost břicha, světle zbarvenou stolici nebo nezvykle tmavou moč)
• změny ve výsledcích jaterních testů (zvýšení hodnot aminotransferáz nebo zvýšení hodnot bilirubinu).
• reakce v místě vpichu. Během klinických studií byla závažnost reakcí obecně mírná až střední a v průběhu času byly reakce méně časté. Mezi příznaky patří: necitlivost, mírné krvácení, absces (nahromadění hnisu) nebo flegmóna (teplo, otok nebo zarudnutí). Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
• zvýšení hladiny lipázy (látka produkovaná slinivkou břišní) Další možné nežádoucí účinky Osoby, kterým je podáván přípravek Vocabria a rilpivirin k léčbě infekce HIV, mohou trpět dalšími nežádoucími účinky. Zánět slinivky břišní Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, může to být způsobeno zánětem slinivky břišní (pankreatitidy). ➔ Sdělte to svému lékaři, zejména v případě, že se bolest šíří a zhoršuje. Příznaky infekce a zánětu 95

Osoby s pokročilým stádiem infekce HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku závažných infekčních onemocnění (oportunní infekce). Po zahájení léčby dochází k posílení imunitního systému a organismus začíná bojovat s infekcemi. Mohou se objevit příznaky infekce a zánětu, jejichž příčinou mohou být:

• staré, skryté infekce, které znovu propukly, když se jim organismus začal bránit, nebo
• útok imunitního systému na zdravou tkáň (autoimunitní onemocnění). Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců poté, co začnete dostávat léčivý přípravek pro léčbu infekce HIV. Mezi příznaky patří:
• svalová slabost a/nebo bolest svalů
• bolest nebo otoky kloubů
• slabost počínající v rukou a chodidlech a rozšiřující se směrem k trupu
• bušení srdce nebo třes
• hyperaktivita (nadměrný neklid a pohyb). Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce: ➔ Okamžitě to sdělte svému lékaři. Bez porady s lékařem neužívejte jiné léčivé přípravky na infekci. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Vocabria uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vocabria obsahuje Léčivou látkou je kabotegravir. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 600 mg kabotegraviru. Další složkami jsou: Mannitol (E 421) Polysorbát 20 (E 432) Makrogol (E 1521) Voda pro injekci Jak přípravek Vocabria vypadá a co obsahuje toto balení

Kabotegravir ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním se dodává v hnědé skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Balení rovněž obsahuje 1 injekční stříkačku, 1 adaptér na injekční lahvičku a 1 injekční jehlu. Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemsko Výrobce GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tel.: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva ViiV Healthcare BV Tel.: + 370 80000334

България ViiV Healthcare BV Tel.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tel.: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel.: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel.: + 356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV Tel.: + 31 (0) 33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel.: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tel.: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tel.: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel.: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel.: + 34 900 923 501

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 97

es-ci@viivhealthcare.com France ViiV Healthcare SAS Tel.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel.: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel.: + 385 800787089

România ViiV Healthcare BV Tel.: + 40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV Tel.: + 386 80688869

Ísland Vistor ehf. Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel.: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel.: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Tel.: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Tel.: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel.: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel.: + 371 80205045 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití léčivého přípravku Vocabria v 3ml injekci Přehled Úplná dávka vyžaduje podání dvou injekcí: přípravek VOCABRIA a rilpivirin 3 ml kabotegraviru a 3 ml rilpivirinu. Kabotegravir a rilpivirin jsou podávány ve formě suspenze, které nevyžadují další ředění nebo rekonstituci. Přípravné kroky jsou u obou léčiv shodné. Při přípravě injekční suspenze je nutné pečlivě dodržovat tyto pokyny, aby nedošlo k úniku přípravku. Kabotegravir a rilpivirin jsou určeny pouze pro intramuskulární podání. Obě injekce je třeba podat do gluteální oblasti. Poznámka: Doporučuje se ventrogluteální oblast. Pořadí podání není důležité. Podmínky uchovávání Chraňte před mrazem. Obsah Vašeho balení

• 1 injekční lahvička kabotegraviru
• 1 adaptér na injekční lahvičku
• 1 injekční stříkačka
• 1 injekční jehla (0,65 mm; 38 mm [velikost 23 G; 1,5 palce]) Zvolte odpovídající délku jehly na základě odborného úsudku a s přihlédnutím k tělesné konstituci pacienta.

(Pryžová zátka pod víčkem)

Dále jsou také potřeba

• nesterilní rukavice
• 2 tampóny napuštěné alkoholem
• 2 gázové čtverečky
• vhodná nádoba určená pro ostré předměty Ujistěte se předem, že máte balení rilpivirinu po ruce. 1 balení 3 ml rilpivirinu

Příprava 1. Zkontrolujte injekční lahvičku

MĚSÍC/ROK

EXP

Zkontrolujte datum expirace a přípravek

Zkontrolujte, zda neuplynulo datum expirace. Okamžitě zkontrolujte injekční lahvičku. Pokud zpozorujete nečistotu, výrobek nepoužívejte. Poznámka: Injekční lahvička s kabotegravirem má sklo zabarvené dohněda. Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.

2. Vyčkejte 15 minut

Vyčkejte 15 minut

Pokud je balení uchováváno v chladničce, vyjměte jej a před aplikací počkejte nejméně 15 minut, aby léčivý přípravek dosáhl pokojové teploty.

3. Razantně protřepejte 10 sekund

Injekční lahvičku pevně uchopte a razantně po dobu 10 sekund protřepávejte (viz obr.).

Obraťte lahvičku dnem vzhůru a zkontrolujte, zda dochází k resuspendaci. Suspenze má mít homogenní vzhled. Pokud suspenze není homogenní, lahvičku znovu protřepejte. Je rovněž běžné, že se objeví malé vzduchové bubliny.

4. Zkontrolujte suspenzi

Poznámka: Pořadí přípravy injekčních lahviček není důležité. 5. Sejměte víčko z injekční lahvičky

Sejměte víčko z injekční lahvičky. Otřete pryžovou zátku tampónem s alkoholem. Po otření pryžové zátky zabraňte jakémukoli dalšímu kontaktu s ní.

6. Otevřete obal adaptéru na injekční lahvičku

Odlepte papírovou podložku z obalu adaptéru na injekční lahvičku. Poznámka: V dalším kroku nevyjímejte adaptér z obalu. Adaptér z obalu při převrácení nevypadne.

7. Nasaďte adaptér na injekční lahvičku

• Postavte injekční lahvičku na rovný povrch.
• Přitlačte adaptér přímo na injekční lahvičku (viz obr.).
• Adaptér na injekční lahvičku má pevně zapadnout na své místo.

cvak 8. Sejměte obal

• Sejměte obal adaptéru injekční lahvičky (viz obr.).

9. Připravte injekční stříkačku

• Vyjměte injekční stříkačku z obalu.
• Natáhněte do stříkačky 1 ml vzduchu. To zjednoduší pozdější natažení tekutiny.

10. Připevněte injekční stříkačku

• Adaptér na injekční lahvičku a injekční lahvičku pevně uchopte, jak je znázorněno.
• Injekční stříkačku pevně našroubujte na adaptér na injekční lahvičku.

11. Stlačte píst

• Úplným stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky.

12. Pomalu natáhněte dávku

• Injekční stříkačku a injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu natáhněte do injekční stříkačky co nejvíce tekutiny. Tekutiny může být více, než je objem dávky. Poznámka: Injekční stříkačku držte kolmo vzhůru, aby nedošlo k úniku tekutiny.

13. Odšroubujte injekční stříkačku

• Držte pevně píst injekční stříkačky na místě, aby nedošlo k úniku tekutiny (viz obr.). Je normální, že ucítíte lehký protitlak.
• Odšroubujte injekční stříkačku z adaptéru na injekční lahvičku, adaptér na injekční lahvičku přidržujte, jak je znázorněno. Poznámka: Zkontrolujte, že suspenze kabotegraviru vypadá homogenně a má bílou až narůžovělou barvu.

14. Připojte jehlu

• Obal jehly částečně otevřete, odkryjte bázi jehly.
• Injekční stříkačku držte kolmo vzhůru, pootočením pevně nasaďte injekční stříkačku na jehlu.
• Odstraňte z jehly obal.

Injekce 15. Připravte místo injekce Injekce musí být aplikována do gluteální oblasti. Pro injekci vyberte následující oblast:

• Ventrogluteální oblast (doporučeno)
• Dorzogluteální oblast (horní vnější kvadrant) Poznámka: Pouze intramuskulární podání do gluteální oblasti. Nepodávejte intravenózně.

Ventrogluteální oblast

Dorzogluteální oblast

16. Sejměte kryt

• Odklopte chránič jehly.
• Sejměte kryt jehly.

17. Odstraňte přebytečnou tekutinu

• Injekční stříkačku držte jehlou vzhůru. Zatlačte píst na značku 3ml dávky, abyste odstranil(a) přebytečnou tekutinu a všechny vzduchové bubliny. Poznámka: Místo vpichu očistěte tampónem s alkoholem. Než budete pokračovat, nechte kůži na vzduchu oschnout.

3 ml

18. Napněte kůži Pro minimalizaci úniku léčivého přípravku z místa aplikace použijte injekční z-track techniku.

2,5 cm (1 palec)

• Pevně uchopte kůži v místě vpichu a tahem ji posuňte zhruba o 2,5 cm (1 palec).
• V této poloze ji přidržte po dobu provedení injekce.

19. Zaveďte injekční jehlu

• Zaveďte celou délku jehly, případně dostatečně hluboko, abyste dosáhl(a) svalu.

20. Vstříkněte dávku

• Kůži držte stále napnutou a pomalu stlačte píst zcela dolů.
• Ujistěte se, že je injekční stříkačka prázdná.
• Jehlu vytáhněte a okamžitě napnutou kůži uvolněte.

21. Zkontrolujte místo vpichu

• Místo vpichu stlačte gázou.
• Pokud se objeví krvácení, je možné použít malé krytí. Místo nemasírujte.

22. Zajistěte jehlu

• Přiklopte chránič na jehlu.
• Jemným tlakem proti pevnému povrchu chránič zajistěte.
• Po zajištění chránič cvakne.

cvak

Po aplikaci injekce 23. Bezpečná likvidace

• Zlikvidujte použité jehly, injekční stříkačky, injekční lahvičky a adaptéry na injekční lahvičky v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy.

Zopakujte s druhým léčivým přípravkem Pokud nebyly ještě podány oba léčivé přípravky, proveďte kroky pro přípravu a injekci rilpivirinu, který má svůj vlastní návod k použití.

Zopakujte všechny kroky s druhým léčivým přípravkem

Otázky a odpovědi 1. Jak dlouho je možné léčivý přípravek ponechat v injekční stříkačce? Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít ihned, jakmile je suspenze natažena do injekční stříkačky. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C. 2. Proč je třeba do injekční lahvičky injikovat vzduch? Když do injekční lahvičky injikujete 1 ml vzduchu, je snazší do stříkačky natáhnout dávku léčivého přípravku. Bez přítomnosti vzduchu by malé množství tekutiny mohlo nechtěně natéci zpět do injekční lahvičky a v injekční stříkačce by nezůstalo dostačující množství. 3. Záleží na pořadí podání léčivých přípravků? Ne, pořadí není důležité. 4. Pokud bylo balení uchováváno v chladničce, je bezpečné zahřát injekční lahvičku na pokojovou teplotu rychleji? Nejvhodnější je nechat injekční lahvičku ohřát se na pokojovou teplotu přirozeným způsobem. Pokud nicméně potřebujete proces urychlit, je možné ji ohřát v dlani. Žádné jiné metody zahřívání nepoužívejte. 5. Proč se doporučuje podání do ventrogluteální oblasti? Podání do ventrogluteální oblasti, do m. gluteus medius, se doporučuje proto, že je v dostatečné vzdálenosti od velkých nervů a cév. Podání je také možné do dorzogluteální oblasti, do m. gluteus maximus, pokud mu zdravotnický pracovník dává přednost. Do žádného jiného místa nemá být injekce aplikována.

Příbalová informace: informace pro pacienta Vocabria 30 mg potahované tablety kabotegravir Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Vocabria tablety a k čemu se používají Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vocabria tablety užívat Jak tablety přípravku Vocabria užívat Možné nežádoucí účinky Jak tablety přípravku Vocabria uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Vocabria a k čemu se používá

Tablety přípravku Vocabria obsahují léčivou látku kabotegravir. Kabotegravir patří do skupiny antiretrovirových léčiv zvaných inhibitory integrázy (INI). Tablety přípravku Vocabria jsou určeny k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých a dospívajících (od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 35 kg), kteří podstupují zároveň léčbu dalším antiretrovirotikem rilpivirinem a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou. Tablety přípravku Vocabria infekci HIV zcela nevyléčí, pomáhají ale udržet množství viru v organismu na nízké úrovni. To pomáhá udržet počet buněk CD4+ v krvi. Buňky CD4+ jsou jedním z typů bílých krvinek, který pomáhá organismu bojovat s infekcí. Lékař Vám doporučí užívání tablet Vocabria před tím, než Vám přípravek Vocabria bude podán poprvé v injekci. Pokud je Vám přípravek Vocabria podáván v injekcích, ale injekci není možné z nějakého důvodu podat, může Vám lékař namísto toho doporučit užívání přípravku Vocabria v tabletách až do doby, kdy Vám opět bude možné injekce podat. Tablety přípravku Vocabria jsou při léčbě infekce HIV vždy podávány v kombinaci s dalším antiretrovirovým přípravkem rilpivirinem v tabletách. Přípravek Vocabria a rilpivirin v tabletách nahradí Vaše stávající antiretrovirové léčivé přípravky. Informace o léčivém přípravku obsahujícím rilpivirin naleznete v příbalové informaci rilpivirinu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vocabria užívat

Tablety přípravku Vocabria neužívejte: o pokud se u Vás v minulosti objevily závažné kožní vyrážky, olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v dutině ústní. o pokud jste alergický(á) (hypersenzitivní) na kabotegravir nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). o pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků, neboť mohou ovlivnit účinek přípravku Vocabria: o karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital (k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů). o rifampicin nebo rifapentin (k léčbě některých bakteriálních infekcí, např. tuberkulózy). ➔ Pokud se domníváte, že se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, sdělte to svému lékaři. Upozornění a opatření Závažné kožní reakce: V souvislosti s léčbou přípravkem Vocabria byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zaznamenáte jakýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi, ukončete užívání přípravku Vocabria a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. ➔ Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace ("Možné nežádoucí účinky"). Alergické reakce Přípravek Vocabria obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy, včetně kabotegraviru, mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti). Je třeba vědět, které důležité známky a příznaky musíte při užívání přípravku Vocabria sledovat. ➔ Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace. Poškození jater včetně hepatitidy B a/nebo případně hepatitidy C (virový zánět jater typu B nebo C) Sdělte svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B a/nebo C. Před rozhodnutím o tom, zda můžete přípravek Vocabria užívat, lékař posoudí závažnost poškození jater. Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se mohou objevit další zdravotní problémy, z nichž některé mohou být závažné. Je třeba vědět, které důležité známky a příznaky musíte při užívání přípravku Vocabria sledovat. Patří sem:

• příznaky infekce
• příznaky poškození jater. ➔ Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace (viz „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce nebo poškození jater: ➔ okamžitě to sdělte svému lékaři. Bez porady s lékařem neužívejte jiné léčivé přípravky k léčbě infekčních onemocnění. Děti a dospívající Tento přípravek není určen k použití u dětí mladších 12 let a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 35 kg, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a tablety přípravku Vocabria Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které případně můžete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Přípravek Vocabria nesmí být užíván společně s některými dalšími přípravky (viz „Tablety přípravku Vocabria neužívejte“ výše v bodě 2): Některé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Vocabria nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás projeví nežádoucí účinky. Přípravek Vocabria může také ovlivňovat účinky některých dalších léků. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte jakékoli přípravky z níže uvedeného seznamu:

Léčivé přípravky zvané antacida k léčbě trávicích potíží a pálení žáhy. Antacida mohou zamezit absorpci léčivých látek v přípravku Vocabria do organismu. Tyto přípravky neužívejte 2 hodiny před užitím přípravku Vocabria nebo nejméně 4 hodiny po jeho užití. rifabutin (k léčbě některých bakteriálních infekcí, např. tuberkulózy).

➔ Pokud kterýkoli z těchto přípravků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může rozhodnout, že budete potřebovat kontroly navíc. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět: ➔ Než začnete přípravek Vocabria užívat, poraďte se se svým lékařem. Těhotenství

• Přípravek Vocabria není během těhotenství doporučován. Pokud je to třeba, lékař posoudí přínosy pro Vás a rizika pro Vaše dítě spojená s užíváním přípravku Vocabria během těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to předem svému lékaři.
• Pokud jste otěhotněla, nepřestávejte přípravek Vocabria užívat bez konzultace se svým lékařem. Kojení U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Není známo, zda se složky přípravku Vocabria tablety mohou vylučovat do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vocabria může vyvolat závrať a další nežádoucí účinky, které mohou snižovat Vaši pozornost. ➔ Pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Vocabria Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak přípravek Vocabria užívat

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety přípravku Vocabria musí být vždy užívány společně s dalším přípravkem k léčbě infekce HIV (rilpivirin ve formě tablet). Pečlivě dodržujte pokyny týkající se přípravku obsahujícího rilpivirin. Příbalová informace je součástí balení přípravku obsahujícího rilpivirin. Schéma podání přípravku Vocabria tablet následované injekcemi v měsíčním intervalu Jaký léčivý přípravek

Kdy Během 1. měsíce (alespoň 28 dní)

2. měsíc po měsíci užívání tablet

Od 3. měsíce

Vocabria

30mg tableta jednou denně

600mg injekce

400mg injekce měsíčně

Rilpivirin

25mg tableta jednou denně

900mg injekce

600mg injekce měsíčně

Schéma podání přípravku Vocabria tablet následované injekcemi ve dvouměsíčním intervalu Jaký léčivý přípravek

Kdy 1. měsíc (alespoň 28 dní)

2. měsíc a 3. měsíc po měsíci užívání tablet

Od 5. měsíce

Vocabria

30mg tableta jednou denně

600mg injekce

Rilpivirin

25mg tableta jednou denně

900mg injekce

600mg injekce každé 2 měsíce 900mg injekce každé 2 měsíce

Při zahájení léčby přípravkem Vocabria se Vy a lékař můžete rozhodnout, zda zahájíte léčbu přípravkem Vocabria ve formě tablet nebo zahájíte léčbu přímo přípravkem Vocabria ve formě injekce:

Pokud se rozhodnete zahájit léčbu tabletami, lékař Vám sdělí: o o

že přibližně jeden měsíc budete užívat jednu 30mg tabletu přípravku Vocabria a jednu 25mg tabletu rilpivirinu jednou denně. poté Vám budou podávány každý měsíc nebo každé 2 měsíce injekce.

Prvnímu měsíci užívání kabotegraviru a rilpivirinu ve formě tablet se říká perorální úvodní období. Umožní lékaři posoudit, zda je vhodné pokračovat s podáváním injekcí. Jak užívat tablety Tablety přípravku Vocabria se polykají s malým množstvím vody. Přípravek Vocabria se může užívat s jídlem nebo nalačno. Pokud je ale přípravek Vocabria užíván ve stejnou dobu jako rilpivirin, obě tablety se užívají s jídlem.

Pokud není možné, aby Vám byla podána Vaše injekce Pokud Vám není možné podat injekci přípravku Vocabria, může Vám lékař doporučit namísto toho užívání přípravku Vocabria v tabletách nebo jinou léčbu infekce HIV až do doby, kdy Vám opět bude možné injekce podat. Antacida Antacida, používaná k léčbě trávicích potíží a pálení žáhy, mohou zamezit absorpci přípravku Vocabria do organismu a snížit jeho účinnost. Neužívejte antacida během 2 hodin před užitím přípravku Vocabria nebo nejméně 4 hodiny po jeho užití. O užívání léčivých přípravků snižujících kyselost žaludečního obsahu (antacid) společně s tabletami přípravku Vocabria se poraďte s lékařem. Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Vocabria, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vocabria, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a poraďte se s nimi. Pokud je to možné, ukažte jim lahvičku přípravku Vocabria. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vocabria Pokud si opomenutí uvědomíte do 12 hodin od doby, kdy obvykle přípravek Vocabria užíváte, užijte zapomenutou tabletu co nejdříve. Pokud si opomenutí uvědomíte po uplynutí 12 hodin, dávku vynechte a další dávku užijte jako obvykle. ➔ Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud zvracíte méně než 4 hodiny po užití přípravku Vocabria, užijte další tabletu. Pokud zvracíte za déle než 4 hodiny po užití přípravku Vocabria, není nutné užívat další tabletu až do další plánované dávky. Bez doporučení lékaře užívání přípravku Vocabria nevysazujte Přípravek Vocabria užívejte po dobu, jakou Vám doporučí lékař. Bez doporučení lékaře užívání přípravku nevysazujte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek Vocabria a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených příznaků:

• Zarudlé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru, olupování kůže , vředy v dutině ústní, v hrdle, v dutině nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Těmto závažným kožním projevům mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Tyto závažné kožní reakce jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob). Alergické reakce Přípravek Vocabria obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy, včetně kabotegraviru, mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce

(reakce z přecitlivělosti). Tyto hypersenzitivní reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

• kožní reakce (vyrážka, kopřivka)
• vysoká tělesná teplota (horečka)
• nedostatek energie (únava)
• otok, v některých případech v obličeji nebo ústech (angioedém), způsobující dýchací potíže
• bolest svalů nebo kloubů. ➔ Okamžitě vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám nařídit vysazení přípravku Vocabria. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
• bolest hlavy
• pocit horka (pyrexie). Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
• deprese
• úzkost
• abnormální sny
• problémy se spánkem
• závrať
• pocit na zvracení
• zvracení
• bolest břicha
• nadýmání
• průjem
• vyrážka
• bolest svalů
• únava
• pocit slabosti
• malátnost
• zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří v minulosti měli deprese nebo potíže s duševním zdravím)
• alergická reakce (hypersenzitivita)
• kopřivka
• otok, někdy obličeje nebo úst, působící potíže při dýchání (angioedém)
• spavost
• poškození jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma, ztrátu chuti k jídlu, svědění, citlivost břicha, světle zbarvenou stolici nebo nezvykle tmavou moč)
• změny ve výsledcích jaterních testů (zvýšení hodnot aminotransferáz nebo zvýšení hodnot bilirubinu). Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
• zvýšení hladiny lipázy (látka produkovaná slinivkou břišní) Další možné nežádoucí účinky Osoby užívající přípravek Vocabria a rilpivirin k léčbě infekce HIV mohou trpět dalšími nežádoucími účinky. 113

Zánět slinivky břišní Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, může to být způsobeno zánětem slinivky břišní (pankreatitidy). ➔ Sdělte to svému lékaři, zejména v případě, že se bolest šíří a zhoršuje. Příznaky infekce a zánětu Osoby s pokročilým stádiem infekce HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku závažných infekčních onemocnění (oportunní infekce). Po zahájení léčby dochází k posílení imunitního systému a organismus začíná bojovat s infekcemi. Mohou se objevit příznaky infekce a zánětu, jejichž příčinou mohou být:

• staré, skryté infekce, které znovu propukly, když se jim organismus začal bránit, nebo
• útok imunitního systému na zdravou tkáň (autoimunitní onemocnění). Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste začali užívat léčivý přípravek pro léčbu infekce HIV. Mezi příznaky patří:
• svalová slabost a/nebo bolest svalů
• bolest nebo otoky kloubů
• slabost počínající v rukou a chodidlech a rozšiřující se směrem k trupu
• bušení srdce nebo třes
• hyperaktivita (nadměrný neklid a pohyb). Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce a zánětu nebo pokud si všimnete jakýchkoli výše uvedených příznaků: ➔ okamžitě to sdělte svému lékaři. Bez porady s lékařem neužívejte jiné léčivé přípravky na infekci. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Vocabria uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace 114

Co přípravek Vocabria obsahuje Léčivou látkou je kabotegravir. Jedna tableta obsahuje 30 mg kabotegraviru. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E 460) Hypromelosa (E 464) Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol (E 1521) Jak přípravek Vocabria vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Vocabria jsou bílé, oválné potahované tablety s vyraženým „SV CTV“ na jedné straně. Potahované tablety jsou v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet. Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemsko Výrobce Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 Aranda De Duero Burgos 09400 Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tel.: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva ViiV Healthcare BV Tel.: + 370 80000334

България ViiV Healthcare BV Tel.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tel.: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel.: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel.: + 356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV Tel.: + 31 (0) 33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel.: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tel.: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tel.: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel.: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel.: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France ViiV Healthcare SAS Tel.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel.: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel.: + 385 800787089

România ViiV Healthcare BV Tel.: + 40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV Tel.: + 386 80688869

Ísland Vistor ehf. Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel.: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel.: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Tel.: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Tel.: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel.: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel.: + 371 80205045 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.