Vitalipid n infant

sp.zn. sukls238871/2021 Příbalová informace: informace pro uživatele Vitalipid N Infant koncentrát pro infuzní emulzi Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Vitalipid N Infant a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitalipid N Infant používat 3. Jak se přípravek Vitalipid N Infant používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vitalipid N Infant uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Vitalipid N Infant a k čemu se používá Přípravek Vitalipid N Infant je koncentrát pro infuzní emulzi, který obsahuje v tucích rozpustné esenciální vitaminy a je určen pro kojence a děti mladší 11 let. Přípravek Vitalipid N Infant se používá jako doplněk parenterální výživy (tj. výživy podávané mimo trávící systém) k doplnění denní potřeby v tucích rozpustných vitaminů A, D2, E a K1. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitalipid N Infant používat Nepoužívejte přípravek Vitalipid N Infant: - jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na arašídy, sóju, vaječné bílkoviny, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bode 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vitalipid N Infant se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Další léčivé přípravky a přípravek Vitalipid N Infant Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Interakce v tucích rozpustných vitaminů s jinými přípravky v parenterální výživě byly zaznamenány velmi zřídka. Přítomnost stopových prvků může působit částečný rozklad vitaminu A. Retinol (vitamin A) se může rozložit při styku s UV zářením. Vitamin K1 může být v interakci při podání s antikoagulancii (léky proti srážení krve – např. warfarin). Přípravek Vitalipid N Infant obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy. 1/3

Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju nepoužívejte tento léčivý přípravek. Obsažený sójový olej a vaječné fosfolipidy mohou vzácně způsobit alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovými boby a arašídovými oříšky. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“ 3. Jak se přípravek Vitalipid N Infant používá Přípravek Vitalipid N Infant je určen pro kojence a děti mladší 11 let. Přípravek nesmí být podán nezředěný! Dávkování: Novorozenci s nízkou porodní hmotností do 2,5 kg: 4 ml/kg těl. hm./24 hod. Ostatní novorozenci, kojenci a děti do 11 let věku vážící více než 2,5 kg: 10 ml/ 24 hod. Denní dávka nesmí překročit 10 ml. Denní dávka se přidá k přípravku Intralipid. Poté co se směs opatrně promíchá, aplikuje se podle instrukcí pro přípravek Intralipid. Tímto se nahradí denní potřeba vitaminů A, D2, E a K1. Přípravek Vitalipid N Infant se má přidávat za aseptických podmínek a infuze má být ukončena do 24 hodin od její přípravy. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejsou známy. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Vitalipid N Infant uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

2/3

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vitalipid N Infant obsahuje Jeden ml přípravku Vitalipid N Infant obsahuje: Léčivé látky: Retinoli palmitas (odpovídající retinolum) Ergocalciferolum Tocoferolum alfa Phytomenadionum

135,3 g 69,0 g 1,0 g 0,64 mg 20,0 g

To odpovídá: Vitamin A (jako retinoli palmitas) Vitamin D2 (ergocalciferolum) Vitamin E (tocoferolum alfa) Vitamin K1 (phytomenadionum)

69 μg (230 IU) 1,0 μg (40 IU) 0,64 mg (0,7 IU) 20 μg

Pomocné látky: Čištěný sójový olej Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací Glycerol Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l Voda pro injekce

100,00 mg 12,00 mg 22 mg q.s. ad pH 8 ad 1,0 ml

pH Osmolalita

cca 8 cca 330 mosmol/kg vody

Jak přípravek Vitalipid N Infant vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vitalipid N Infant je mléčně bílá, viskózní emulze typu olej ve vodě. Přípravek je dodáván v ampulích z bezbarvého skla. Velikost balení: 10 x 10 ml ampule Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švédsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 11. 2021

3/3