Vitalipid n infant

sp.zn. sukls238871/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vitalipid N Infant koncentrát pro infuzní emulzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml přípravku Vitalipid N Infant obsahuje: Retinoli palmitas 135,3 μg (odpovídající retinolum) 69,0 μg Ergocalciferolum 1,0 μg Tocoferolum alfa 0,64 mg Phytomenadionum 20,0 μg Léčivé látky v 1 ml přípravku Vitalipid N Infant odpovídají: Vitamin A (jako retinoli palmitas) 69 μg (230 IU) Vitamin D2 (ergocalciferolum) 1,0 μg (40 IU) Vitamin E (tocoferolum alfa) 0,64 mg (0,7 IU) Vitamin K1 (phytomenadionum) 20 μg pH: cca 8 Osmolalita: cca 300 mosmol/kg vody Pomocné látky: čištěný sójový olej, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní emulzi Popis: mléčně bílá, viskózní emulze typu olej ve vodě. Vitalipid N Infant je sterilní emulze olej ve vodě, obsahující v tucích rozpustné vitaminy v olejové fázi. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Vitalipid N Infant je indikován u kojenců a dětí do věku 11 let k pokrytí denní potřeby v tucích rozpustných vitaminů A, D2, E, K1 parenterální výživou. 4.2 Dávkování a způsob podání Novorozenci s nízkou porodní hmotností do 2,5 kg: 4 ml/kg těl. hm./24 hod., ostatní novorozenci, kojenci a děti do 11 let věku vážící více než 2,5 kg: 10 ml/24 hod. Způsob podání Viz bod 6.6 1/4

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo arašídy či sóju, vaječné bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovými boby a arašídovými oříšky. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“ Vitalipid N Infant nesmí být podán neředěný. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce v tucích rozpustných vitaminů s jinými přípravky v parenterální výživě byly zaznamenány velmi zřídka. Přítomnost stopových prvků může působit částečný rozklad vitaminu A. Retinol (vitamin A) se může rozložit při styku s UV zářením. Vitamin K1 může být v interakci při podání s antikoagulancii kumarinového typu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Není relevantní. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Předávkování v tucích rozpustnými vitaminy může vést k toxickým syndromům, ale nejsou zde žádné známky toxicity u doporučeného dávkování. Neměl by se objevit žádný nežádoucí účinek po jednorázovém předávkování v tucích rozpustnými vitaminy, není zapotřebí speciální léčby. Po dlouhodobé infuzi se zvýšenou dávkou vitaminu D se může objevit zvýšená sérová koncentrace metabolitů vitaminu D. Může to být příčinou osteopenie. Rychlá infuze vitaminu K1 v koloidním roztoku může vyvolat zarudnutí, bronchospasmus, tachykardii a hypotenzi. To však nebylo zaznamenáno po infuzi s přípravkem Vitalipid N Infant. 2/4

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiné vitaminové přípravky, kombinace, ATC kód: B05XC Vitalipid N Infant je směsí v tucích rozpustných vitaminů v množství běžně vstřebaném z potravy po perorálním příjmu a nemá žádný farmakodynamický efekt kromě udržování nebo náhrady výživy. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Metabolismus v tucích rozpustných vitaminů obsažených v přípravku Vitalipid N Infant je stejný, jako vitaminů po perorálním příjmu v potravě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku Vitalipid N Infant je stanovena zejména na základě klinických zkušeností. Teratogenita vitaminu A ve vysokých dávkách je dobře dokumentována u zvířat. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Čištěný sójový olej Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací Glycerol Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH Voda pro injekce 6.2 Inkompatibility Vitalipid N Infant může být přidáván nebo míchán pouze s těmi léčivými přípravky, pro něž byla kompatibilita stanovena. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Doba použitelnosti po smíchání Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávání po smíchání Viz bod 6.6 6.5 Druh obalu a obsah balení Ampule z bezbarvého skla, krabička, plastový přířez. 3/4

Velikost balení 10x10 ml ampule 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vitalipid N Infant nesmí být podán neředěný. Kompatibilita a pokyny pro použití Všechny přísady se mají přidávat asepticky. Až 10 ml (1 ampule) přípravku Vitalipid N Infant se může přidat do Intralipidu. K zajištění homogenní směsi je nutné lahev před infuzí několikrát otočit. Pro děti o hmotnosti vyšší než 10 kg může být Vitalipid N Infant použit k rozpuštění jedné lahvičky Soluvitu N a přidán do Intralipidu. Pro děti s hmotností nižší než 10 kg se rozpuštění Soluvitu N nedoporučuje, vzhledem k různým režimům v dávkování Vitalipidu N Infant a Soluvitu N. Spíše může být lahvička Soluvitu N rozpuštěna v 10 ml Intralipidu a/nebo vodě na injekci a zvlášť přidána k Intralipidu. Přidání přípravku Vitalipid N Infant k Intralipidu má proběhnout do 1 hodiny před zahájením infuze, a infuze má být ukončena do 24 hodin od její přípravy, aby se předešlo mikrobiologické kontaminaci. Zbytek obsahu po otevření je nutné zlikvidovat a neuchovávat pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 75174 Uppsala Švédsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 86/882/92-B/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. 12. 1992 Datum posledního prodloužení registrace: 29. 10. 2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 4. 11. 2021

4/4