Verquvo 2,5 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Verquvo 2,5 mg potahované tablety Verquvo 5 mg potahované tablety Verquvo 10 mg potahované tablety vericiguát Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Verquvo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verquvo užívat Jak se přípravek Verquvo užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Verquvo uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Verquvo a k čemu se používá

Přípravek Verquvo obsahuje léčivou látku vericiguát, což je druh léku k léčbě srdce, který se nazývá stimulátor solubilní guanylátcyklázy. Přípravek Verquvo se používá k léčbě dospělých s dlouhodobým typem srdečního selhání, u nichž v nedávné době došlo ke zvýraznění příznaků srdečního selhání. Je tedy možné, že jste musel(a) být hospitalizován(a) v nemocnici a/nebo Vám byl do žíly podán lék (diuretikum), který Vám měl pomoci vyloučit více moči než obvykle. Srdeční selhání je stav, kdy je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do těla. Některými z častých příznaků srdečního selhání jsou dušnost, únava nebo otoky způsobené nahromaděním tekutin v těle.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verquvo užívat

Neužívejte přípravek Verquvo jestliže jste alergický(á) na vericiguát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), užíváte jakýkoli lék, který obsahuje jiný stimulátor solubilní guanylátcyklázy, např. riociguát používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích. Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, nejprve se poraďte se svým lékařem a neužívejte tento přípravek.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Verquvo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nízký krevní tlak s příznaky jako závratě nebo pocity na omdlení, závažné problémy s ledvinami nebo podstupujete dialýzu, závažné problémy s játry. Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože zatím nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky a přípravek Verquvo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o lécích, které patří do skupiny stimulátorů solubilní guanylátcyklázy (jako je např. riociguát). Neužívejte přípravek Verquvo, pokud užíváte tyto léky. Viz bod „Neužívejte přípravek Verquvo“. se používají k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích, nebo k dosažení či udržení erekce, a patří do skupiny inhibitorů PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Během užívání přípravku Verquvo se použití těchto léků nedoporučuje. se používají k léčbě onemocnění srdce, včetně bolesti na hrudi, a nazývají se nitráty (např. isosorbid-mononitrát). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Přípravek Verquvo se nemá užívat v těhotenství, protože není známo, zda poškozuje nenarozené dítě. Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o spolehlivých formách antikoncepce. Kojení Není známo, zda se přípravek Verquvo vylučuje do lidského mateřského mléka a zda může poškodit Vaše dítě. Váš lékař společně s Vámi rozhodne o tom, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Verquvo. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání tohoto přípravku závratě, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné stroje. Přípravek Verquvo obsahuje laktózu a sodík Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Verquvo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 1 tableta 5 mg jednou denně. Váš lékař poté bude dávku upravovat v závislosti na tom, jak dobře budete léčbu snášet. Obvykle lékař dávku přibližně po 2 týdnech zvýší na maximální cílovou dávku 1 tabletu 10 mg jednou denně. Pokud jste v posledních 4 týdnech měl(a) nízký krevní tlak, doporučená zahajovací dávka je 1 tableta 2,5 mg jednou denně. Váš lékař poté dávku upraví v závislosti na tom, jak dobře je léčba 43

snášena. Lékař obvykle po přibližně 2 týdnech zvýší dávku na 1 tabletu 5 mg jednou denně a po dalších přibližně 2 týdnech na maximální cílovou dávku 1 tabletu 10 mg jednou denně. Jestliže máte během užívání přípravku Verquvo nízký krevní tlak, může to vést k závrati a k pocitům na omdlení a Váš lékař může dočasně snížit dávku přípravku Verquvo, nebo přerušit Vaši léčbu přípravkem Verquvo. Užívejte jednu tabletu denně každý den ve stejnou dobu s jídlem. Jestliže nedokážete spolknout celé tablety, můžete přípravek Verquvo rozdrtit a smíchat s vodou. Tuto směs musíte užít okamžitě. Jestliže jste užil(a) více přípravku Verquvo, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Verquvo, než jste měl(a), a máte kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, ihned kontaktujte svého lékaře. Nejpravděpodobnějším účinkem je pokles krevního tlaku, který může vést k závratím a pocitům na omdlení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Verquvo Užijte vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, a to ve stejný den, kdy došlo k vynechání dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Verquvo Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, dokud si nejprve nepromluvíte se svým lékařem. Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, Váš stav se může zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nízký krevní tlak (hypotenze) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) nízký počet červených krvinek (anemie), který může způsobit bledou pokožkou, slabostí nebo dušností závrať bolest hlavy pocit na zvracení a zvracení porucha trávení (dyspepsie) pálení žáhy (gastroezofageální reflux) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Verquvo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na jednotlivých blistrech či lahvičkách za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Verquvo obsahuje Léčivou látkou je vericiguát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg vericiguátu. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Verquvo obsahuje laktózu a sodík“). Potah tablety: Hypromelóza 2910, mastek, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) (pouze Verquvo 5 mg), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze Verquvo 10 mg). Jak přípravek Verquvo vypadá a co obsahuje toto balení Verquvo 2,5 mg potahované tablety (tablety) jsou kulaté bikonvexní bílé tablety o průměru 7 mm, označené „2,5“ na jedné straně a „VC“ na druhé straně. Verquvo 5 mg potahované tablety (tablety) jsou kulaté bikonvexní hnědočervené tablety o průměru 7 mm, označené „5“ na jedné straně a „VC“ na druhé straně. Verquvo 10 mg potahované tablety (tablety) jsou kulaté bikonvexní žlutooranžové tablety o průměru 9 mm, označené „10“ na jedné straně a „VC“ na druhé straně. Přípravek Verquvo je dostupný v blistrech v krabičkách po 14, 28 nebo 98 potahovaných tabletách v perforovaných jednodávkových blistrech v krabičkách obsahujících 10 × 1 nebo 100 × 1 potahovanou tabletu v lahvičkách po 100 potahovaných tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo Výrobce Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva UAB Bayer Tel: +37 05 23 36 868

България Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00

Danmark Bayer A/S Tlf.: +45 45 23 50 00

Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)23-799 1000

Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565

Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00

France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900

România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00

Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300

Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.