Tryngolza 80 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Tryngolza 80 mg injekční roztok v předplněném peru olezarsen Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tryngolza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tryngolza používat Jak se přípravek Tryngolza používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tryngolza uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tryngolza a k čemu se používá

Přípravek Tryngolza je lék, který mění způsob, jakým tělo odbourává tuky (tzv. lék snižující hladinu lipidů). Obsahuje léčivou látku olezarsen. Používá se spolu s dietními omezeními k léčbě osob ve věku 18 let a starších, kteří mají syndrom familiární chylomikronemie (FCS). FCS je dědičné onemocnění, které způsobuje neobvykle vysoké hladiny tuků zvaných triglyceridy v krvi. To může vést k zánětu slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti, dlouhodobé poškození slinivky břišní a může být život ohrožující. Olezarsen působí tak, že blokuje tvorbu molekuly zpomalující odbourávání triglyceridů. Tím pomáhá snižovat hladinu triglyceridů v krvi a může pomoci snížit výskyt akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). Přípravek Tryngolza Vám bude podán pouze v případě, že u Vás genetické testy potvrdí FCS. Přípravek Tryngolza může být podán poté, co jste již užíval(a) jiné léky na snížení hladiny triglyceridů v krvi a dodržoval(a) jste nízkotučnou dietu, aniž by to mělo větší účinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tryngolza používat

Nepoužívejte přípravek Tryngolza -jestliže jste alergický(á) na olezarsen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tryngolza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte některý z následujících zdravotních problémů:

Jakékoli problémy s játry nebo ledvinami.

Nízký počet krevních destiček v krvi. Krevní destičky jsou druh krvinek, které se shlukují, čímž pomáhají srážet krev. Alergické reakce Přípravek Tryngolza může způsobovat závažné alergické reakce. Pokud se u Vás objeví příznaky závažné alergické reakce (viz bod 4), přestaňte přípravek Tryngolza používat a ihned kontaktujte svého lékaře. Děti a dospívající Nepoužívejte přípravek Tryngolza, pokud je Vám méně než 18 let. Olezarsen nebyl zkoumán u pacientů ve věku do 18 let a není známo, jaký vliv na ně tento lék bude mít. Další léčivé přípravky a přípravek Tryngolza Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Tryngolza se může používat s dalšími léky snižujícími hladinu lipidů, například se statiny a fibráty. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda tento lék může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě, je vhodnější se používání přípravku Tryngolza vyhnout. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Není známo, zda olezarsen přechází do mateřského mléka. Není známo, zda tento lék může mít vliv na kojené novorozence/děti. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, sdělte to svému lékaři; na základě posouzení toho, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší, Váš lékař rozhodne, zda máte používat tento lék nebo kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tryngolza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné 80 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tryngolza používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Během léčby přípravkem Tryngolza pokračujte v dodržování diety s velmi nízkým obsahem tuků, kterou Vám doporučil Váš lékař. Doporučená dávka je 80 mg jednou za měsíc; dávka má být podávána každý měsíc ve stejný den. Přípravek Tryngolza se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání) do oblasti břicha nebo přední strany stehna nebo zadní strany horní části paže. Vy nebo ošetřující osoba budete proškoleni, jak používat přípravek Tryngolza v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace. Pokud si lék injekčně aplikujete

sám(sama), můžete si jej aplikovat pouze pod kůži na břiše nebo na stehně. Do zadní strany horní části paže Vám injekci může podat pouze zdravotník nebo ošetřující osoba. Jedno jednodávkové předplněné pero tohoto přípravku Vám poskytne dávku 80 mg v 0,8 ml. Pero je možno použít pouze jednou a po použití se má zlikvidovat. Dříve, než začnete používat tento přípravek, je důležité, abyste přečetl(a), porozuměl(a) a dodržoval(a) návod k použití uvedený na konci této příbalové informace. Nepoužívejte tento lék, pokud se roztok jeví jako zmrzlý, pokud je zakalený nebo obsahuje částice; kapalina má být čirá a bezbarvá až žlutá. V roztoku můžete pozorovat vzduchové bubliny, což je běžné. Injekci nepodávejte:

• do oblasti 5 cm od pupku.
• do pohmožděné, citlivé, zarudlé nebo tvrdé kůže.
• do jizev nebo poškozené kůže. Jestliže jste použil(a) více přípravku Tryngolza, než jste měl(a) Pokud podáte příliš mnoho přípravku Tryngolza, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte pohotovostní oddělení nemocnice, a to i v případě, že nemáte žádné příznaky. Budete sledován(a) a v případě potřeby vám bude poskytnuta podpůrná péče. Krabičku od léku nebo pero si vezměte s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tryngolza Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Tryngolza, podejte další dávku co nejdříve a od té doby pokračujte v měsíčním intervalu injekcí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se dávkovacího plánu, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tryngolza Nepřestávejte používat přípravek Tryngolza, pokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.

alergické reakce (přecitlivělost). Ty mohou být život ohrožující. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, sevření hrdla, otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla, zarudnutí kůže a zimnici. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

bolest hlavy

bolest, citlivost nebo ztuhlost v kloubech (artralgie)

zarudnutí (erytém) v místě injekce

nevolnost (zvracení).

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

bolest svalů (myalgie)

změna zbarvení kůže v místě injekce

chvění (zimnice)

bolest v místě injekce

otok v místě injekce. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tryngolza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněného pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Tryngolza lze také uchovávat v původním obalu mimo chladničku (při teplotě do 30 °C) po dobu až 6 týdnů. Pokud přípravek Tryngolza uchováváte mimo chladničku, napište na krabičku datum likvidace. Datum likvidace je maximálně 6 týdnů po datu vyjmutí léku z chladničky a toto datum se uvede na vyznačené místo pro uchovávání při teplotě do 30 °C. Pokud došlo k uplynutí data použitelnosti uvedeného na štítku předplněného pera nebo data likvidace uvedeného na krabičce, nepoužívejte předplněné pero a zlikvidujte ho. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tryngolza obsahuje Léčivou látkou je olezarsen. Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 80 mg olezarsenu v 0,8 ml roztoku. Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E339), hydrogenfosforečnan sodný (E339), chlorid sodný, voda pro injekce, hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková (E507) (viz bod 2 pod „Sodík“). Jak přípravek Tryngolza vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tryngolza je čirý, bezbarvý až žlutý injekční roztok dodávaný v jednorázovém, jednodávkovém předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 0,8 ml roztoku. Každé balení obsahuje jedno předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Švédsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ Přípravek Tryngolza je injekce podávaná pod kůži pomocí jednorázového, jednodávkového předplněného pera. Nepoužívejte přípravek Tryngolza dokud zcela neporozumíte níže popsanému postupu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se způsobu používání přípravku Tryngolza, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Píst

Jednodávkové předplněné pero Kontrolní okénko Lék Průhledný kryt Oranžový chránič jehly

Další pomůcky (nejsou součástí balení)

Alkoholový ubrousek

Vatový tampon nebo gáza

Odpadní nádoba na ostré předměty

Malá náplast

Připravte se na podání injekce přípravku Tryngolza Krok 1 Vyjměte pero z chladničky a) Vyjměte předplněné pero z chladničky (2 °C – 8 °C). b) Ponechte předplněné pero v původním obalu a před podáním injekce ho nechte po dobu 30 minut temperovat na pokojovou teplotu (do 30 °C).

Čekejte

Nepokoušejte se proces zahřívání urychlit pomocí jiných zdrojů tepla, jako je mikrovlnná trouba nebo horká voda.

minut

Pokud přípravek Tryngolza uchováváte mimo chladničku, napište na krabičku datum likvidace. Datum likvidace je maximálně 6 týdnů po vyjmutí léku z chladničky a uvádí se na vyznačeném místě pro uchovávání při teplotě do 30 °C. Krok 2 Zkontrolujte lék a) Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP“). Nepoužívejte přípravek Tryngolza po uplynutí data EXP nebo data likvidace uvedeného na krabičce. b) Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirá a bezbarvá až žlutá kapalina. Nemá obsahovat žádné částice. Je běžné, že se v roztoku vyskytují vzduchové bubliny.

Zkontrolujte

EXP. MM/RRRR

Nepoužívejte předplněné pero, pokud:

chybí průhledný kryt nebo není připevněn. uplynulo datum použitelnosti („EXP“) nebo datum likvidace. lék vypadá zmrzlý, zakalený nebo obsahuje částice. předplněné pero vypadá poškozené.

Krok 3 Vyberte místo vpichu injekce Pro všechny

a) Vyberte místo pro podání injekce na břiše nebo přední straně stehna. b) Pouze ošetřující osoby mohou vybrat zadní stranu horní části paže.

Pouze pro ošetřující osoby zadní strana horní části paže

břicho

Injekci nepodávejte: stehno

do oblasti 5 cm od pupku. do pohmožděné, citlivé, zarudlé nebo tvrdé kůže. do jizev nebo poškozené kůže.

Krok 4 Umyjte si ruce a očistěte místo vpichu injekce a) Umyjte si ruce mýdlem a vodou. b) Očistěte místo vpichu krouživými pohyby pomocí alkoholového ubrousku. Nechte kůži oschnout na vzduchu. Nedotýkejte se očištěné kůže před podáním injekce. Podání injekce přípravku Tryngolza Krok 5 Sejměte a zlikvidujte průhledný kryt a) Držte předplněné pero v jeho střední části tak, aby průhledný kryt směřoval pryč od Vás. b) Rovným tahem sejměte průhledný kryt. Krytem nekruťte. Jehla se nachází uvnitř oranžového chrániče jehly

Průhledný kryt

c) Průhledný kryt vyhoďte do koše nebo do odpadní nádoby na ostré předměty. Neodstraňujte průhledný kryt až do doby těsně před podáním injekce. Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero. Netlačte oranžový chránič jehly proti ruce nebo prstu.

Oranžový chránič jehly

Krok 6 Zahajte podání injekce a) Držte předplněné pero v jedné ruce. Přiložte oranžový chránič jehly ke kůži pod úhlem 90 stupňů. Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko. b) Pevně zatlačte a držte předplněné pero přímo proti kůži. Jakmile se zahájí podání injekce, uslyšíte cvaknutí.

Umístěte

Tlačte

Držte

Můžete slyšet druhé cvaknutí. To je běžné. Proces není dokončen. c) Držte předplněné pero přímo proti kůži po dobu 10 vteřin, abyste se ujistil(a), že byla podána plná dávka.

cvak

Během aplikace injekce předplněným perem nepohybujte, neotáčejte, ani neměňte jeho úhel. Krok 7 Ukončete podání injekce a) Zkontrolujte, zda se oranžové táhlo pístu posunulo dolů a zaplnilo celé kontrolní okénko. Pokud oranžové táhlo pístu nezaplní kontrolní okénko, je možné, že nebyla podána plná dávka. Pokud k tomu dojde nebo pokud máte jiné obavy, obraťte se na svého zdravotníka. b) Zvedněte předplněné pero přímo nahoru a tím ho oddalte. Po oddálení od kůže se oranžový chránič jehly uzamkne a zakryje jehlu.

Oranžové táhlo pístu

c) V místě vpichu se může objevit malé množství krve nebo tekutiny. To je běžné. V případě potřeby přitiskněte na dané místo vatový tampon nebo gázu a přiložte malou náplast. Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.

10 vteřin

Likvidace přípravku Tryngolza Krok 8 Likvidace předplněného pera Ihned po použití odložte předplněné pero do odpadní nádoby na ostré předměty. Nevyhazujte předplněné pero do domácího odpadu. Použitou odpadní nádobu na ostré předměty nerecyklujte. Nepoužívejte předplněné pero nebo průhledný kryt opakovaně. Pokud nemáte odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu z domácnosti, která:

je vyrobena z odolného plastu, může být uzavřena těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, tak že se ostré předměty nemohou dostat ven, je během používání ve svislé poloze a stabilní, je odolná proti úniku tekutin a je řádně označená štítkem upozorňujícím na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

Když se odpadní nádoba na ostré předměty téměř naplní, je nezbytné se řídit obecními pokyny pro správné nakládání s odpadními nádobami na ostré předměty. Mohou existovat místní směrnice, které určují, jak byste měl(a) předplněná pera likvidovat. Zeptejte se lékárníka nebo se podívejte na webové stránky místní správy veřejného zdraví (pokud jsou k dispozici), kde najdete další podrobnosti o tom, jak byste měl(a) likvidovat ostré předměty ve Vaší lokalitě.