Trumenba

Příbalová informace: informace pro pacienta Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete Jak se vakcína Trumenba podává Možné nežádoucí účinky Jak vakcínu Trumenba uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá

Vakcína Trumenba slouží jako prevence proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému bakterií Neisseria meningitidis séroskupiny B a je určena pro osoby ve věku od 10 let a starší. Jedná se o typ bakterie, který může způsobit závažné a někdy i život ohrožující infekce, jako jsou meningitida (zánět blan pokrývající mozek a míchu) a sepse (otrava krve). Vakcína obsahuje 2 důležité složky z povrchu bakterie. Vakcína působí tím, že pomáhá tělu vytvořit si protilátky (přirozená obrana těla), které chrání Vás nebo Vaše dítě proti tomuto onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete

Vakcína Trumenba se nesmí podávat

• jestliže jste alergický(á) Vy nebo Vaše dítě na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před očkováním vakcínou Trumenba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě:
• máte závažnou infekci s vysokou horečkou. V takovém případě bude očkování odloženo. Přítomnost méně závažné infekce, jako je nachlazení, by neměla vyžadovat odložení očkování, ale nejprve si promluvte se svým lékařem;
• máte problém s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
• máte Vy nebo Vaše dítě oslabený imunitní systém, což může bránit ve využití všech přínosů vakcíny Trumenba;
• máte jakékoliv obtíže po jakékoliv dávce vakcíny Trumenba, jako jsou alergická reakce nebo problémy s dýcháním. 25

Může se objevit mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem jako odpověď na jakoukoliv injekci. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve zaznamenal(a) tento druh reakce. Další léčivé přípravky a vakcína Trumenba Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu. Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, W, Y. Podání vakcíny Trumenba s jinými než výše uvedenými vakcínami, nebylo studováno. Pokud dostanete více než 1 očkování současně, je důležité používat odlišná místa vpichu injekce. Pokud podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém (například léčba ozařováním, kortikosteroidy nebo některé typy chemoterapií proti nádorovému onemocnění), nemusí Vaše tělo využít veškerý přínos vakcíny Trumenba. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Trumenba podána. Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, lékař Vám může doporučit, abyste si nechal(a) vakcínu Trumenba podat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ Vás mohou dočasně ovlivnit. V takovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní. Vakcína Trumenba obsahuje polysorbát 80 Tato vakcína obsahuje 0,018 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte jakékoli alergie. Vakcína Trumenba obsahuje sodík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se vakcína Trumenba podává

Vakcínu Trumenba Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař, nebo zdravotní sestra. Podává se injekcí do svalu v horní části paže. Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním. Jedinci ve věku 10 a starší Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny, druhá injekce se podává 6 měsíců po první injekci; nebo Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny podané s odstupem nejméně 1 měsíce a třetí injekci nejméně 4 měsíce po druhé injekci. Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku. 26

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Poté, co Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína Trumenba, se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Zarudnutí, otok a bolest v místě injekce
• Bolest hlavy
• Průjem
• Pocit na zvracení
• Bolest svalů
• Bolest kloubů
• Zimnice
• Únava Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob):
• Zvracení
• Horečka 38 °C nebo vyšší Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
• Alergické reakce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Trumenba uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovného promíchání (dispergace). Chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Trumenba obsahuje Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Léčivé látky: Neisseriae meningitidis B proteinum, (fHbp), subfamilia A1,2,3

60 mikrogramů

Neisseriae meningitidis B proteinum, (fHbp), subfamilia B1,2,3

60 mikrogramů

Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA 3 Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku) 2

Další složky: Chlorid sodný (viz bod 2 Vakcína Trumenba obsahuje sodík), histidin, voda pro injekci a polysorbát 80 (E 433, viz bod 2 Vakcína Trumenba obsahuje polysorbát 80). Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce Velikost balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft Tel.: +36 1 488 3700

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: + 420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 201 100

Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Tel:+34914909900

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer s.r.l Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Během uchovávání může být pozorována bílá usazenina a čirý supernatant. Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte. Před použitím dobře protřepejte, abyste získal(a) homogenní bílou suspenzi. Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně. Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce. Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.