Tormentan

sp.zn.sukls35479/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TORMENTAN Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno balení 100 g obsahuje Složení: Myrtilli fructus (borůvkový plod) Tormentillae rhizoma (nátržníkový oddenek) Sanguisorbae radix (krvavcový kořen) Matricariae flos (heřmánkový květ) Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské) Menthae piperitae herba (nať máty peprné) Liquiritiae radix (lékořicový kořen)

100,0 g 32,0 g 20,0 g 20,0 g 7,0 g 7,0 g 7,0 g 7,0 g

Jeden nálevový sáček obsahuje Složení: Myrtilli fructus (borůvkový plod) Tormentillae rhizoma (nátržníkový oddenek) Sanguisorbae radix (krvavcový kořen) Matricariae flos (heřmánkový květ) Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské) Menthae piperitae herba (nať máty peprné) Liquiritiae radix (lékořicový kořen)

1 nálev. sáček (1,5 g) 0,480 g 0,300 g 0,300 g 0,105 g 0,105 g 0,105 g 0,105 g

3. LÉKOVÁ FORMA

a) léčivý čaj - species, směs řezaných drog aromatického pachu. b) léčivý čaj - species v nálevových sáčcích, směs mletých drog aromatického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při průjmech. Působí proti nadýmání, plynatosti a uvolňuje napětí v břiše. Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 4.2. Dávkování a způsob podání a) 1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí. Čaj se nesmí vařit. Pije se teplý, neslazený, po jídle. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. b) 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l ) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý, neslazený, 3x denně po jídle. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Dávkování

Dospělí, dospívající od 12 let: 3x denně 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku nebo na menthol. Čajová směs obsahuje šalvějový list (Salviae officinalis folium – 7 %) a lékořicový kořen (Liquiritiae radix – 7 %), které se nesmí používat během těhotenství a kojení. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Vzhledem k obsahu máty je vhodné při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje. Hypersenzitivní reakce na samotný heřmánek (např. kontaktní dermatitida) jsou velice vzácné. Byly však velmi vzácně zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu. Křížové reakce mohou nastat i u lidí s alergií na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. Artemisia - pelyněk). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nátržníkový oddenek (Tormentillae rhizoma) obsažený v přípravku může zpomalit absorpci současně podávaných léků. Přípravek Tormentan by proto měl být užíván minimálně jednu hodinu před nebo po podání jiných léčivých přípravků. Užití přípravků obsahujících Salviae folium může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Vzhledem k obsahu Salviae herba (7 %) a Liquiritiae radix (7 %) se čaj nesmí užívat u těhotných a kojících žen. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyla provedena. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná. 4.8. Nežádoucí účinky Nátržníkový oddenek může vyvolat gastrointestinální obtíže, jako je nauzea nebo zvracení. U heřmánku byly velmi vzácně zaznamenány případy závažné alergické reakce (anafylaktický šok, astma, otok obličeje a kopřivka). Hlášení podezření na nežádoucí reakce: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty

ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. K přípravku jsou dostupné tyto informace: Hlavním nositelem účinku jsou třísloviny. Vytvářejí na sliznicích koagulační membránu, zachycující mikroby. Tím se vysvětluje jednak lokálně protektivní účinek nálevů, kterým jsou chráněny postižené tkáně proti zevnímu dráždění a současně se snižuje i tkáňová sekrece, jednak účinek antiflogistický, spočívající v zabránění vzniku zánětu, resp. jeho dalším rozšiřování. Tento účinek doplňují drogy obsahující silice a flavonoidy. Silice má spasmolytický a antiseptický účinek. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Neobsahuje pomocné látky. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti a) řezaná čajová směs: 4 roky b)nálevové sáčky: 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 6.5. Druh obalu a obsah balení a) Řezaná čajová směs Sáček z polypropylénové folie, krabička b) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g 1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty 2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty 3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty Velikost balení a)100,0 g (řezaná čajová směs) b) 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení 30,0 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS, s.r.o. U Národní galerie 470

156 00 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/626/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969 Datum posledního prodloužení registrace: 14.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU