Tezspire 210 mg injekční roztok v předplněném peru

Příbalová informace: informace pro pacienta Tezspire 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tezepelumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tezspire a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezspire používat Jak se přípravek Tezspire používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tezspire uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tezspire a k čemu se používá

Co je přípravek Tezspire a jak funguje Přípravek Tezspire obsahuje léčivou látku tezepelumab, což je monoklonální protilátka. Protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a vážou se na specifickou cílovou látku v těle, což je v případě tezepelumabu protein zvaný thymický stromální lymfopoetin (TSLP). TSLP hraje klíčovou roli při vyvolání zánětu v dýchacích cestách, který vede ke známkám a příznakům astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP). Blokováním aktivity TSLP pomáhá tento lék snižovat zánět a příznaky astmatu a CRSwNP. K čemu se přípravek Tezspire používá Astma Tezspire se používá s jinými léky na astma k léčbě těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž není onemocnění kontrolováno jejich současnými léky na astma. CRSwNP Přípravek Tezspire se také používá s jinými léky k léčbě CRSwNP u dospělých pacientů. Jak může přípravek Tezspire pomoci Astma Tezspire může snížit počet astmatických záchvatů, které zažíváte, zlepšit dýchání a snížit příznaky astmatu. CRSwNP Přípravek Tezspire může zmenšit velikost polypů a zlepšit příznaky, včetně ucpaného nosu a ztráty čichu. Přípravek Tezspire může také snížit užívání perorálních kortikosteroidů a podstoupení chirurgického zákroku. 40

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezspire používat

2. Nepoužívejte přípravek Tezspire

jestliže jste alergický(á) na tezepelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás to týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tezspire se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tezspire není záchranný lék. Nepoužívejte jej k léčbě náhlého astmatického záchvatu.

Pokud se astma nelepší nebo se během léčby tímto přípravkem zhoršuje, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Sledujte známky alergických reakcí. Léky, jako je Tezspire, mohou u některých lidí potenciálně vyvolat závažné alergické reakce. Příznaky těchto reakcí se mohou lišit, ale mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka nebo úst, problémy s dýcháním, rychlý srdeční tep, mdloby, závratě, pocit točení hlavy, kopřivku a vyrážku. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky alergie a jak zvládnout reakce, pokud se objeví.

Při užívání přípravku Tezspire sledujte jakékoli známky možné závažné infekce, jako jsou:

• horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení;
• kašel, který nezmizí;
• teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud již máte závažnou infekci, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tezspire užívat.

Sledujte jakékoli známky srdečních problémů, jako jsou:

• bolest na hrudi;
• dušnost;
• celkový pocit nepohodlí, nemoci nebo nedostatku pohody;
• pocit točení hlavy nebo mdloby. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.

Pokud máte parazitární infekci nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou parazitární infekce běžné (nebo do ní cestujete), poraďte se se svým lékařem. Přípravek Tezspire může oslabit schopnost Vašeho těla bojovat s některými typy parazitárních infekcí.

Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Tezspire

• Zapište si název a číslo šarže uvedené na vnější krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky a uschovejte si tyto informace na bezpečném místě. Je možné, že v budoucnosti budete o tyto informace požádáni.

Děti Astma Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let k léčbě astmatu, protože bezpečnost a přínosy tohoto přípravku nejsou u dětí této věkové skupiny známy. CRSwNP Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let k léčbě CRSwNP, protože bezpečnost a přínosy tohoto přípravku nejsou u dětí v této věkové skupině známy. Další léčivé přípravky k léčbě astmatu

• Při zahájení léčby přípravkem Tezspire nepřestávejte náhle užívat další léky na astma. To je zvláště důležité, pokud užíváte steroidy (také nazývané kortikosteroidy). Tyto léky je nutné vysazovat postupně, pod dohledem lékaře a na základě Vaší odpovědi na Tezspire. Další léčivé přípravky a přípravek Tezspire Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• jestliže jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo se chystáte na očkování. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Nepoužívejte přípravek Tezspire během těhotenství, pokud Vám to nedoporučí lékař. Není známo, zda přípravek Tezspire může poškodit Vaše nenarozené dítě.
• Tezspire může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Tezspire ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Tezspire obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 210 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Tezspire obsahuje prolin Tento přípravek obsahuje 48 mg prolinu na dávku 210 mg, což odpovídá 25 mg/ml. Prolin může být škodlivý pro pacienty s hyperprolinemií, vzácným genetickým onemocněním, při kterém se prolin hromadí v těle. Informujte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte hyperprolinemii a nepoužívejte tento přípravek, jestliže Vám to lékař nedoporučí. Přípravek Tezspire obsahuje polysorbát Tento přípravek obsahuje 0,19 mg polysorbátu 80 na dávku 210 mg, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte známé alergie.

3. Jak se přípravek Tezspire používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Tezspire se podává jako injekce pod kůži (subkutánně). Astma Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší:

• Doporučená dávka je 210 mg (1 injekce) každé 4 týdny. 42

CRSwNP Dospělí ve věku 18 let a starší:

• Doporučená dávka je 210 mg (1 injekce) každé 4 týdny. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, zda si můžete injekci aplikovat sami, nebo zda to může udělat Váš ošetřovatel. Pokud ano, Vy nebo Váš ošetřovatel absolvujete školení o správném způsobu přípravy a podání injekce přípravku Tezspire. Než si přípravek Tezspire aplikujete sami, pečlivě si přečtěte „Návod k použití“ pro předplněnou injekční stříkačku přípravku Tezspire. Udělejte to pokaždé, když dostanete další injekci. Mohou se objevit nové informace. Nesdílejte předplněné injekční stříkačky Tezspire ani nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tezspire
• Pokud jste si zapomněl(a) aplikovat dávku, aplikujte si ji co nejdříve. Poté si aplikujte další injekci v příští naplánovaný den.
• Pokud jste si nevšiml(a), že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další dávku, aplikujte si další dávku podle plánu. Neaplikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Pokud si nejste jistý(á), kdy si máte aplikovat přípravek Tezspire, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tezspire
• Nepřestávejte používat přípravek Tezspire, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Tezspire může způsobit, že se příznaky nebo záchvaty vrátí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné alergické reakce Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že máte alergickou reakci. Tyto reakce se mohou objevit během několika hodin nebo dnů po injekci. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• alergické reakce, včetně závažné alergické reakce (anafylaxe) příznaky obvykle zahrnují: o otok obličeje, jazyka nebo úst o problémy s dýcháním, zrychlený tep o mdloby, závratě, pocit točení hlavy Další nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• bolest v krku
• vyrážka
• bolest kloubů 43

reakce v místě aplikace (jako je zarudnutí, otok a bolestivost)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tezspire uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Tezspire může být uchováván při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) ve vnějším obalu po dobu maximálně 30 dnů. Jakmile přípravek Tezspire dosáhne pokojové teploty, nedávejte jej zpět do chladničky. Přípravek Tezspire, který byl uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než 30 dnů, má být bezpečně zlikvidován.

Netřepejte, chraňte před mrazem a nevystavujte teplu.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud spadl nebo byl poškozen nebo pokud byla porušena bezpečnostní pečeť na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tezspire obsahuje

• Léčivou látkou je tezepelumab.
• Dalšími složkami jsou kyselina octová (E 260), prolin, polysorbát 80 (E 433), hydroxid sodný a voda pro injekci. Jak přípravek Tezspire vypadá a co obsahuje toto balení Tezspire je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok. Tezspire je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku k jednorázovému použití nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE 151 85 Södertälje Švédsko 44

Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Švédsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 45

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Tezspire 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tezepelumab Tento „Návod k použití“ obsahuje informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Tezspire. Před použitím předplněné injekční stříkačky Tezspire má zdravotnický pracovník ukázat Vám nebo Vašemu ošetřovateli, jak ji používat správným způsobem. Před použitím předplněné injekční stříkačky Tezspire a pokaždé, když dostanete další injekci, si přečtěte tento „Návod k použití“. Mohou se objevit nové informace. Tyto informace nemají nahradit rozhovor se zdravotníkem o vašem zdravotním stavu a léčbě. Máte-li vy nebo váš ošetřovatel jakékoli otázky, promluvte si se zdravotníkem. Důležité informace, které potřebujete vědět před podáním injekce přípravku Tezspire Uchovávejte Tezspire v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C ve vnější krabičce, dokud nebudete připraven(a) jej použít. Tezspire lze uchovávat při pokojové teplotě mezi 20 °C až 25 °C ve vnější krabičce po dobu maximálně 30 dnů. Jakmile Tezspire dosáhne pokojové teploty, nevkládejte jej zpět do chladničky. Vyhoďte (zlikvidujte) Tezspire, který byl uchováván při pokojové teplotě déle než 30 dní (viz krok 10). Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Tezspire, pokud:

• byla zmrzlá
• spadla nebo byla poškozena
• byla porušena bezpečnostní pečeť na krabičce
• uplynulo datum použitelnosti (EXP)

Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte. Předplněnou injekční stříkačku nesdílejte ani ji nepoužívejte více než 1krát. Nevystavujte předplněnou injekční stříkačku Tezspire teplu.

Pokud se stane cokoli z výše uvedeného, vyhoďte injekční stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí (na ostré předměty) a použijte novou předplněnou injekční stříkačku Tezspire. Jedna předplněná injekční stříkačka Tezspire obsahuje 1 dávku přípravku Tezspire, kterou lze použít pouze 1krát. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Tezspire a všechny léky mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Tezspire se podává pouze jako injekce pod kůži (subkutánně). Vaše předplněná injekční stříkačka Tezspire Nesundávejte kryt jehly až do kroku 7 těchto pokynů, kdy jste připraven(a) podat injekci přípravku Tezspire. Nedotýkejte se aktivačních svorek chrániče jehly. To Vám zabrání aktivovat bezpečnostní zařízení (ochranu jehly) příliš brzy.

Před použitím Aktivační svorky chrániče jehly

Po použití Štítek s datem použitelnosti

Průhledové okénko

Jehla

Hlava pístu Píst

Tělo stříkačky

Kryt jehly

Chránič jehly

Píst

Jehla Opěrka pro prsty Příprava k aplikaci přípravku Tezspire Krok 1 – Připravte si

1 předplněnou injekční stříkačku Tezspire z chladničky 1 čistící ubrousek s alkoholem 1 vatu nebo gázu 1 malou náplast (volitelné) 1 nádobu na likvidaci ostrých předmětů (odolnou propíchnutí). Viz krok 10 - pokyny, jak bezpečně vyhodit (zlikvidovat) použitou předplněnou injekční stříkačku Tezspire.

Předplněná injekční stříkačka

Ubrousek s alkoholem

Vata nebo gáza

Náplast

Nádoba na likvidaci ostrých předmětů

Krok 2 – Příprava k použití předplněné injekční stříkačky Tezspire Před podáním injekce nechte přípravek Tezspire ohřát na pokojovou teplotu mezi 20 °C až 25 °C po dobu přibližně 60 minut nebo déle (maximálně 30 dní). Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku žádným jiným způsobem. Neohřívejte ji například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě, na přímém slunci nebo v blízkosti jiných zdrojů tepla.

60 min

Nedávejte přípravek Tezspire zpět do chladničky poté, co dosáhl pokojové teploty. Vyhoďte (zlikvidujte) Tezspire, který byl uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než 30 dnů. Nesundávejte kryt jehly, dokud nenastal krok 7. Krok 3 – Vyjměte předplněnou injekční stříkačku

Uchopte tělo stříkačky a vyjměte předplněnou stříkačku z krabičky. Nechytejte předplněnou injekční stříkačku za píst.

Tělo stříkačky

Krok 4 – Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku, zda není poškozena. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je poškozena. Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na předplněné injekční stříkačce. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je po datu použitelnosti. Podívejte se na kapalinu skrz průhledové okénko. Kapalina má být čirá a bezbarvá až světle žlutá. Neaplikujte Tezspire, pokud je tekutina zakalená, má změněnou barvu nebo obsahuje velké částice. V tekutině můžete vidět malé vzduchové bubliny. To je normální. Nemusíte s tím nic dělat.

Datum použitelnosti

Aplikace Tezspire Krok 5 – Vyberte místo injekce Pokud si injekci aplikujete sam(a), doporučeným místem vpichu je přední strana stehna nebo spodní část břicha. Neaplikujte si sami injekci do paže. Ošetřovatel Vám může aplikovat injekci do horní části paže, stehna nebo břicha. Pro každou injekci zvolte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kam jste si injekci aplikoval(a) naposledy. Neaplikujte si injekci:

• do 5 cm oblasti okolo pupíku
• kde je kůže citlivá, pohmožděná, šupinatá nebo zatvrdlá
• do jizev nebo poškozené kůže
• přes oblečení

Pouze ošetřovatel

Krok 6 – Umyjte si ruce a vyčistěte místo vpichu injekce Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Krouživým pohybem očistěte místo vpichu injekce alkoholovým ubrouskem. Nechte oschnout. Nedotýkejte se očištěného místa před aplikací injekce. Na očištěné místo nefoukejte.

Krok 7 – Sejměte kryt jehly Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) aplikovat injekci. Uchopte tělo stříkačky jednou rukou a druhou rukou opatrně stáhněte kryt jehly. Při odstraňování krytu jehly nedržte píst ani hlavu pístu. Kryt jehly odložte stranou a později jej vyhoďte. Na konci jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální. Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu. Nenasazujte kryt jehly zpět na injekční stříkačku. Step 8 – Aplikace injekce Tezspire Držte předplněnou injekční stříkačku v jedné ruce, jak je znázorněno na obrázku. Druhou rukou jemně sevřete a podržte oblast kůže, kam chcete injekci aplikovat. Díky tomu bude kůže pevnější. Netlačte na hlavu pístu, dokud není jehla zasunuta do kůže. Nikdy netahejte za hlavu pístu. Aplikujte přípravek Tezspire podle kroků na obrázcích a, b a c.

a

b

c

45°

Jehlu zcela zasuňte do stisknuté kůže pod úhlem 45 stupňů. Nepokoušejte se změnit polohu předplněné injekční stříkačky poté, co jehlu vpíchnete do kůže.

Palcem zatlačte na hlavu pístu. V tlaku na píst pokračujte tak dlouho, dokud píst nebude dole, jak nejdále to půjde, abyste se ujistil(a), že si aplikujete všechen lék.

Krok 9 – Zkontrolujte místo aplikace

Při vytahování jehly z kůže držte palec stlačený dolů na hlavici pístu. Pomalu uvolňujte píst, dokud kryt jehly nezakryje jehlu.

V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální. Jemně zatlačte na kůži pomocí vaty nebo gázy, dokud se krvácení nezastaví. Místo vpichu netřete. V případě potřeby překryjte místo vpichu malou náplastí.

Likvidace přípravku Tezspire Krok 10 – Použitou předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Tezspire a nelze ji znovu použít. Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku. Ihned po použití vložte použitou předplněnou injekční stříkačku a kryt jehly do nádoby na ostré předměty. Ostatní použité pomůcky vyhoďte do domácího odpadu. Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.

Pokyny k likvidaci Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů zdravotnického pracovníka nebo lékárníka. Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to vaše obecní předpisy nepovolují. Nádobu na likvidaci použitých ostrých předmětů nerecyklujte.

Příbalová informace: informace pro pacienta Tezspire 210 mg injekční roztok v předplněném peru tezepelumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Tezspire a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezspire používat Jak se přípravek Tezspire používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tezspire uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Tezspire a k čemu se používá

Co je přípravek Tezspire a jak funguje Přípravek Tezspire obsahuje léčivou látku tezepelumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle, což je v případě tezepelumabu bílkovina zvaná thymický stromální lymfopoetin (TSLP). TSLP hraje klíčovou roli při vyvolání zánětu v dýchacích cestách, který vede ke známkám a příznakům astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP). Blokováním aktivity TSLP pomáhá tento léčivý přípravek snižovat zánět a příznaky astmatu a CRSwNP. Na co se přípravek Tezspire používá Astma Přípravek Tezspire se používá společně s dalšími udržovacími léky na astma k léčbě těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž není jejich onemocnění dostatečně kontrolováno navzdory vysokým dávkám inhalačních kortikosteroidů a dalšímu léčivému přípravku pro udržovací léčbu astmatu. CRSwNP Přípravek Tezspire se také používá s jinými léky k léčbě CRSwNP u dospělých. Jak může přípravek Tezspire pomoci Astma Přípravek Tezspire může snížit počet astmatických záchvatů, které zažíváte, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit příznaky astmatu. CRSwNP

Přípravek Tezspire může zmenšit velikost polypů a zlepšit příznaky, včetně ucpaného nosu a ztráty čichu. Přípravek Tezspire může také snížit užívání perorálních kortikosteroidů a podstoupení chirurgického zákroku.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezspire používat

Nepoužívejte přípravek Tezspire

jestliže jste alergický(á) na tezepelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás to týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tezspire se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Tezspire není záchranný lék. Nepoužívejte jej k léčbě náhlého astmatického záchvatu.

Pokud astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby tímto přípravkem zhoršuje, poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Dávejte pozor na známky alergických reakcí. Léčivé přípravky, jako je Tezspire, mohou u některých lidí potenciálně vyvolat závažné alergické reakce. Příznaky těchto reakcí se mohou lišit a mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka nebo úst, problémy s dýcháním, rychlý srdeční tep, mdloby, závratě, pocit točení hlavy, kopřivku a vyrážku. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.

Poraďte se se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky alergie a jak zvládnout reakce, pokud se objeví.

Při užívání přípravku Tezspire sledujte jakékoli známky možné závažné infekce, jako jsou: horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení; přetrvávající kašel; teplá, zarudlá či červená na dotek bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud již máte závažnou infekci, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tezspire užívat.

Sledujte jakékoli známky srdečních potíží, jako jsou: bolest na hrudi; dušnost; celkový pocit nepohodlí, nemoci nebo neobvyklé náhlé únavy; pocit točení hlavy nebo mdloby. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.

Pokud máte parazitární infekci nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou parazitární infekce běžné (nebo do ní cestujete), poraďte se se svým lékařem. Přípravek Tezspire může oslabit schopnost Vašeho těla bojovat s některými typy parazitárních infekcí.

Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Tezspire

Zapište si název a číslo šarže uvedené na vnější krabičce a štítku předplněného pera a uschovejte si tyto informace na bezpečném místě. Je možné, že v budoucnosti budete o tyto informace požádáni.

Děti Astma Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let k léčbě astmatu, protože bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u této populace nejsou známy. CRSwNP Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let k léčbě CRSwNP, protože bezpečnost a přínosy tohoto přípravku nejsou u dětí v této věkové skupině známy. Další léčivé přípravky k léčbě astmatu

Při zahájení léčby přípravkem Tezspire nepřestávejte náhle užívat další léky na astma. To je zvláště důležité, pokud užíváte kortikosteroidy. Tyto léky je nutné vysazovat postupně, pod dohledem lékaře a to na základě léčebné odpovědi na Tezspire. Další léčivé přípravky a přípravek Tezspire Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

jestliže jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo se chystáte podstoupit očkování. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Tezspire během těhotenství, pokud Vám to nedoporučí lékař. Není známo, zda přípravek Tezspire může poškodit Vaše nenarozené dítě.

Přípravek Tezspire může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Tezspire ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Tezspire obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 210 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Tezspire obsahuje prolin Tento přípravek obsahuje 48 mg prolinu na dávku 210 mg, což odpovídá 25 mg/ml. Prolin může být škodlivý pro pacienty s hyperprolinemií, vzácným genetickým onemocněním, při kterém se prolin hromadí v těle. Informujte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte hyperprolinemii a nepoužívejte tento přípravek, jestliže Vám to lékař nedoporučí. Přípravek Tezspire obsahuje polysorbát Tento přípravek obsahuje 0,19 mg polysorbátu 80 na dávku 210 mg, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte známé alergie.

Jak se přípravek Tezspire používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Tezspire se podává jako injekce pod kůži (subkutánně). 54

Astma Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší:

Doporučená dávka injekce je 210 mg (1 injekce) každé 4 týdny. CRSwNP Dospělí ve věku 18 let a starší:

• Doporučená dávka je 210 mg (1 injekce) každé 4 týdny. Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, zda si můžete injekci aplikovat sami, nebo zda Vám ji může aplikovat pečovatel. Pokud ano, Vy nebo pečující osoba o Vás absolvujete školení o správném způsobu podání injekce přípravku Tezspire. Než si přípravek Tezspire aplikujete sami, pečlivě si přečtěte „Návod k použití“ pro předplněné pero přípravku Tezspire. Udělejte to pokaždé, když dostanete další injekci. V návodu mohou být nové informace. Nesdílejte předplněné pero přípravku Tezspire s nikým dalším ani nepoužívejte předplněné pero více než jednou. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tezspire

Pokud jste zapomněl(a) aplikovat dávku, aplikujte ji co nejdříve. Další injekci aplikujte v následujícím naplánovaným termínu.

Pokud jste si všiml(a), že jste vynechal(a) dávku v den podání další dávky, aplikujte si dávku podle plánu. Neaplikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud si nejste jistý(á), kdy si máte aplikovat dávku přípravku Tezspire, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tezspire

Nepřerušujte léčbu přípravkem Tezspire, pokud Vám lékař neřekne jinak. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Tezspire může způsobit, že se příznaky nebo záchvaty vrátí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné alergické reakce Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že máte alergickou reakci. Tyto reakce se mohou objevit během několika hodin nebo dnů po injekci. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• alergické reakce, včetně závažné alergické reakce (anafylaxe) příznaky obvykle zahrnují: o otok obličeje, jazyka nebo úst o problémy s dýcháním, zrychlený tep o mdloby, závratě, pocit točení hlavy Další nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) 55

bolest v krku vyrážka bolest kloubů reakce v místě vpichu (například zarudnutí, otok nebo bolestivost)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně tak postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Tezspire uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte předplněné pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Tezspire může být uchováván při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) v původním obalu po dobu maximálně 30 dnů. Jakmile přípravek Tezspire dosáhne pokojové teploty, nedávejte přípravek zpět do chladničky. Přípravek Tezspire, který byl uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než 30 dnů, má být bezpečně zlikvidován.

Netřepejte, chraňte před mrazem a nevystavujte teplu.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud spadl nebo byl poškozen nebo pokud byla porušena bezpečnostní pečeť na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tezspire obsahuje

Léčivou látkou je tezepelumab.

Dalšími složkami jsou kyselina octová (E 260), prolin, polysorbát 80 (E 433), hydroxid sodný a voda pro injekci. Jak přípravek Tezspire vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tezspire je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok. Přípravek Tezspire je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero k jednorázovému použití nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB 56

SE 151 85 Södertälje Švédsko Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Švédsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. 57

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Tezspire 210 mg injekční roztok v předplněném peru tezepelumab „Návod k použití“ obsahuje informace, jak aplikovat injekci přípravku Tezspire. Před aplikací předplněného pera Tezspire by měl Vám nebo Vašemu ošetřovateli zdravotnický pracovník ukázat, jak předplněné pero správně použít. Před použitím předplněného pera Tezspire a pokaždé, když dostanete další injekci, si přečtěte tento „Návod k použití“. V návodu mohou být nové informace. Tyto informace nenahrazují rozhovor s lékařem o Vašem zdravotním stavu a léčbě. Pokud máte Vy nebo Váš ošetřovatel jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře. Důležité informace Uchovávejte předplněné pero Tezspire v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C v krabičce, dokud nebudete připraven(a) předplněné pero použít. Přípravek Tezspire lze uchovávat při pokojové teplotě mezi 20 °C až 25 °C v krabičce po dobu maximálně 30 dnů. Jakmile předplněné pero Tezspire dosáhne pokojové teploty, nevkládejte jej zpět do chladničky. Vyhoďte (zlikvidujte) přípravek Tezspire, který byl uchováván při pokojové teplotě déle než 30 dní (viz krok 10). Nepoužívejte předplněné pero Tezspire, pokud:

• zmrzlo
• spadlo nebo se poškodilo
• byla porušena bezpečnostní pečeť na krabičce
• uplynula doba použitelnosti (EXP)

Předplněným perem netřepejte. Předplněné pero nesdílejte ani ho nepoužívejte více než 1krát. Nevystavujte předplněné pero teplu.

Pokud nastane některá z výše uvedených situací, vyhoďte předplněné pero do nádoby odolné proti propíchnutí a použijte nové předplněné pero Tezspire. Jedno předplněné pero Tezspire obsahuje 1 dávku přípravku Tezspire, kterou lze použít pouze 1krát. Uchovávejte předplněné pero Tezspire a všechny léky mimo dohled a dosah dětí. Předplněné pero Tezspire se podává pouze jako injekce pod kůži (subkutánně). Tezspire předplněné pero Neodstraňujte kryt, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nebudete připraven(a) k podání přípravku Tezspire. Před použitím Kontrolní okénko

Štítek s datem expirace

Tekutý léčivý přípravek

Po použití

Oranžový píst

Kryt

Příprava k podání přípravku Tezspire Krok 1 – Připravte si

1 předplněné pero Tezspire z chladničky 1 čistící ubrousek s alkoholem 59

Oranžový chránič jehly

1 kousek vaty nebo gázu 1 malou náplast (volitelné) 1 nádobu na likvidaci ostrých předmětů (odolnou proti propíchnutí). Viz krok 10 - pokyny, jak bezpečně zlikvidovat použité předplněné pero Tezspire.

Předplněné pero

Čistící ubrousek s alkoholem

Vata nebo gáza

Náplast

Nádoba na ostré předměty

Krok 2 – Příprava k použití předplněného pera Tezspire Před podáním injekce ponechte přípravek Tezspire dosáhnout pokojové teploty mezi 20 °C až 25 °C tak, že krabičku necháte mimo chladničku po dobu asi 60 minut (přípravek může být mimo chladničku maximálně 30 dní). Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek min chráněn před světlem. Neohřívejte předplněné pero jiným způsobem. Neohřívejte předplněné pero například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě, na přímém slunci nebo v blízkosti jiných zdrojů tepla. Nevracejte přípravek Tezspire zpět do chladničky poté, co dosáhl pokojové teploty. Zlikvidujte přípravek Tezspire, který byl uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než 30 dnů. Neodstraňujte kryt jehly, dokud nedojdete do kroku 7.

Krok 3 – Vyjměte a zkontrolujte předplněné pero Uchopte tělo předplněného pera a vyjměte předplněné pero z krabičky. Zkontrolujte předplněné pero, zda není poškozeno. Nepoužívejte předplněné pero, pokud je poškozeno. Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na předplněném peru. Nepoužívejte předplněné pero po datu použitelnosti. Podívejte se na tekutinu kontrolním okénkem. Tekutina má být čirá a bezbarvá až světle žlutá. Neaplikujte přípravek Tezspire, pokud je tekutina zakalená, má změněnou barvu nebo obsahuje velké částice. V tekutině můžete vidět malé vzduchové bubliny. To je normální. Nemusíte s tím nic dělat.

Datum expirace

Aplikace přípravku Tezspire Krok 4 – Vyberte místo injekce Pokud si injekci aplikujete sám/sama, doporučeným místem vpichu je přední strana stehna nebo spodní část břicha. Sami si injekci do paže neaplikujte. Pečovatel Vám může aplikovat injekci do horní části paže, stehna nebo břicha. Při každé aplikaci injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kam byla injekce podána naposledy. Neaplikujte injekci:

do 5 cm okolo pupíku

do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá

do jizev nebo poškozené kůže

přes oblečení

Místo pro aplikaci pečovatele m

Krok 5 – Umyjte si ruce a očistěte místo vpichu injekce Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu. Nechte oschnout. Nedotýkejte se očištěného místa před aplikací injekce. Na očištěné místo vpichu nefoukejte.

Krok 6 – Sejměte kryt předplněného pera Neodstraňujte kryt předplněného pera, dokud nejste připraven(a) aplikovat injekci. Uchopte tělo předplněného pera jednou rukou a druhou rukou opatrně sejměte kryt pera. Kryt předplněného pera odložte stranou a později jej vyhoďte. Oranžový chránič jehly je nyní odkrytý. Chránič jehly slouží k tomu, abyste se jehly nedotkl(a). Nesnažte se dotknout jehly nebo tlačit prstem na oranžový chránič jehly. Nesnažte se nasadit kryt předplněného pera zpět. Mohlo by dojít k podání injekce dříve nebo k poškození jehly. Krok 7 – Aplikace injekce přípravku Tezspire Postupujte podle pokynů lékaře k podání injekce. Můžete buď jemně sevřít kůži v místě vpichu injekce, nebo podat injekci bez sevření kůže. Podávejte přípravek Tezspire podle kroků na obrázcích a, b, c, a d. Při podání injekce uslyšíte první kliknutí, které oznamuje zahájení podání injekce. Zatlačte dolů a podržte předplněné pero po dobu 15 sekund dokud neuslyšíte druhé kliknutí. Po zahájení podání injekce neměňte polohu předplněného pera.

a

90°

Poloha předplněného pera

• Položte oranžový chránič předplněného pera na plocho na kůži (úhel 90 stupňů).
• Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.

b

d

c 15 sec

Silně zatlačte dolů, až se celý oranžových chránič jehly zasune.

• Uslyšíte první “kliknutí”, které oznamuje zahájení podání injekce.
• V kontrolním okénku se během injekce oranžový píst posune směrem dolů.

Podržte v dolní poloze po dobu 15 sekund.

• Uslyšíte druhé „kliknutí“. Druhé kliknutí oznamuje ukončení podání injekce.
• Oranžový píst vyplní kontrolní okénko.

Krok 8 – Zkontrolujte kontrolní okénko Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku. Jestliže oranžový píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku. Pokud k tomu dojde, nebo pokud máte jiné obavy, obraťte se na svého lékaře. Před podáním injekce

Po podání injekce

Krok 9 – Zkontrolujte místo vpichu V místě vpichu, může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální. Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví. Místo vpichu netřete. V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.

Po té, co jste ukončil(a) podání injekce, zvedněte předplněné pero kolmo vzhůru.

• Oranžový chránič jehly se přetáhne přes jehlu a tím dojde k jejímu zajištění.

Likvidace předplněného pera Tezspire Krok 10 – Bezpečně zlikvidujte použité předplněné pero Jedno předplněné pero obsahuje jednu dávku přípravku Tezspire a nemůže být znovu použito. Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero. Ihned po použití vložte předplněné pero a kryt do nádoby určené na ostré předměty. Další použité pomůcky vyhoďte do smíšeného odpadu. Nevyhazujte předplněné pero do smíšeného odpadu.

Pokyny pro likvidaci Plnou nádobu na ostré předměty zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do smíšeného odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy. Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.