Tepmetko 225 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta TEPMETKO 225 mg potahované tablety tepotinib Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek TEPMETKO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPMETKO užívat Jak se přípravek TEPMETKO užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek TEPMETKO uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TEPMETKO a k čemu se používá

Přípravek TEPMETKO obsahuje léčivou látku tepotinib. Ta patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory proteinkináz“, které se používají k léčbě zhoubných nádorů. Přípravek TEPMETKO se používá k léčbě dospělých s rakovinou plic, která se šíří do jiných částí těla nebo není možné ji odstranit operací. Tento léčivý přípravek se podává, když rakovinné buňky mají změnu v genu pro MET (faktor mezenchymálně-epiteliálního přechodu) a předchozí léčba nepomohla onemocnění zastavit. Změny v genu pro MET mohou způsobit tvorbu abnormální bílkoviny, která pak může způsobit nekontrolovaný růst buněk a zhoubného nádoru. Blokádou působení této abnormální bílkoviny může přípravek TEPMETKO zpomalit nebo zastavit růst zhoubného nádoru. Může také přispět ke zmenšení zhoubného nádoru.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPMETKO užívat

Neužívejte přípravek TEPMETKO

jestliže jste alergický(á) na tepotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Máte-li jakékoli otázky, před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.

Potíže s plicemi nebo dýchací potíže Přípravek TEPMETKO může někdy způsobit náhlé dýchací potíže, které mohou být spojeny s horečkou a kašlem. Pokud se u Vás vyvinou jakékoli nové příznaky nebo se stávající příznaky zhorší (viz bod 4), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože to mohou být známky závažného onemocnění plic (intersticiálního plicního onemocnění), které vyžaduje okamžité ošetření. Váš lékař Vás bude možná muset léčit jinými léky a léčbu přípravkem TEPMETKO přerušit. Monitorování funkce jater Než začnete být léčen(a) přípravkem TEPMETKO a podle potřeby během léčby Vám Váš lékař bude provádět vyšetření krve ke kontrole, jak Vám pracují játra. Monitorování srdeční činnosti Váš lékař Vám může během léčby podle potřeby provádět vyšetření EKG ke kontrole, zda u Vás přípravek TEPMETKO neovlivňuje srdeční rytmus. Antikoncepce Tento léčivý přípravek se nemá užívat v těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě. Muži i ženy musí během léčby přípravkem TEPMETKO a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Váš lékař Vás bude informovat o vhodných antikoncepčních metodách. Viz níže bod „Těhotenství“. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek nebyl zkoumán u pacientů mladších než 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek TEPMETKO Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek TEPMETKO může ovlivnit, jak níže uvedené léky působí a/nebo zesílit jejich nežádoucí účinky:

dabigatran – používaný k prevenci cévní mozkové příhody nebo žilní trombózy / plicní embolie.

digoxin – používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti nebo jiných srdečních potíží,

aliskiren – používaný k léčbě vysokého krevního tlaku,

everolimus – používaný k léčbě zhoubných nádorů,

sirolimus – používaný u transplantovaných pacientů k prevenci odmítnutí orgánu,

rosuvastatin – používaný k léčbě vysoké koncentrace tuků v krvi,

methotrexát – používaný k léčbě zánětlivých onemocnění nebo zhoubných nádorů,

topotekan – používaný k léčbě zhoubných nádorů,

metformin – používaný k léčbě cukrovky. Těhotenství a kojení Těhotenství Neužívejte přípravek TEPMETKO, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby přípravkem TEPMETKO se doporučuje provedení těhotenského testu. Antikoncepce u mužů a u žen Jestliže jste žena a můžete mít děti, musíte používat účinnou antikoncepční metodu, abyste během užívání přípravku TEPMETKO a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce zabránila otěhotnění. Pokud užíváte hormonální antikoncepci (např. „pilulky“), poraďte se se svým lékařem, protože budete během této doby potřebovat další antikoncepční metodu. Jestliže jste muž, musíte během léčby přípravkem TEPMETKO a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce používat bariérovou antikoncepční metodu, abyste zabránil otěhotnění Vaší partnerky. Váš lékař Vás bude informovat o vhodných antikoncepčních metodách. 25

Kojení Není známo, zda přípravek TEPMETKO může přecházet do těla dítěte mateřským mlékem. Během léčby přípravkem TEPMETKO a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce přestaňte kojit své dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TEPMETKO nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek TEPMETKO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Doporučená dávka je 2 tablety přípravku TEPMETKO užívaná ústy jednou denně. Tento léčivý přípravek můžete dále užívat, dokud bude pro Vás prospěšný a dokud u Vás nebude mít nesnesitelné nežádoucí účinky. V případě nesnesitelných nežádoucích účinků Vám lékař může doporučit snížení dávky na 1 tabletu denně, nebo na několik dnů přerušit léčbu. Tablety užívejte s jídlem nebo krátce po jídle, polykejte je vcelku a nežvýkejte je. Tak bude zajištěno, že se do systému dostane celá dávka. Pokud se Vám tablety obtížně polykají, můžete je rozpustit ve vodě:

Vložte tablety do sklenice, aniž byste je rozdrtili.

Přidejte 30 ml (dvě polévkové lžíce) neperlivé vody. Nepoužívejte žádnou jinou tekutinu.

Míchejte, dokud se tablety nerozpadnou na velmi malé kousky, což může trvat několik minut. Tablety se nerozpustí úplně.

Tekutinu vypijte během jedné hodiny.

Aby bylo jisté, že jste užil(a) celou dávku léku, nalijte do sklenice dalších 30 ml vody, důkladně ji vypláchněte a obsah okamžitě vypijte. Pokud máte nosem zavedenou žaludeční sondu (nazogastrickou sondu) o průměru 8 FG nebo větším:

Postupujte podle výše uvedených pokynů pro rozpuštění tablet ve 30 ml neperlivé vody.

Tekutinu podejte podle pokynů výrobce nazogastrické sondy do 1 hodiny.

Aby bylo jisté, že jste podal(a) celou dávku léku, je třeba vypláchnout jak sklenici, tak injekční stříkačku dvakrát dalšími 30 ml vody, aby v nich nezůstaly žádné zbytky léku a aby byla podána celá dávka. Jestliže jste užil(a) více přípravku TEPMETKO, než jste měl(a) Zkušenosti s předávkováním přípravku TEPMETKO jsou omezené. Příznaky předávkování budou s největší pravděpodobností podobné níže uvedeným možným nežádoucím účinkům (viz bod 4). Jestliže jste užil(a) více přípravku TEPMETKO, než jste měl(a), poraďte se svým lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TEPMETKO Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku TEPMETKO, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Jestliže máte užít další dávku do 8 hodin, přeskočte vynechanou dávku a další dávku užijte v obvyklé době. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Potíže s plicemi nebo dýchací potíže Pokud se u Vás vyvinou jakékoli nové příznaky nebo se stávající příznaky zhorší, jako například náhlé dýchací potíže, kašel nebo horečka, sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou to být známky závažného onemocnění plic (intersticiálního plicního onemocnění), které vyžaduje okamžité lékařské ošetření. Tento nežádoucí účinek je častý (mohou postihnout až 1 z 10 osob). Další nežádoucí účinky Poraďte se se svým lékařem, jestliže budete mít jakékoli nežádoucí účinky. K těm může patřit: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

otok způsobený hromaděním tekutin v těle (edém),

pocit na zvracení nebo zvracení,

průjem,

zvýšené hodnoty kreatininu v krvi (známka možné poruchy ledvin),

zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi (známka možné poruchy jater),

zvýšené hodnoty amylázy nebo lipázy v krvi (známka možné poruchy trávení),

snížené hodnoty bílkoviny albuminu v krvi. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

změna elektrické aktivity srdce, viditelná na EKG (prodloužení intervalu QT). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TEPMETKO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TEPMETKO obsahuje

Léčivou látkou je tepotinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 225 mg tepotinibu (ve formě hydrátu tepotinib-hydrochloridu).

Dalšími složkami jsou mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesiumstearát a mikrokrystalická celulóza v jádru tablety a polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (polyethylenglykol), mastek (E 553b) a červený oxid železitý (E 172) v potahové vrstvě tablety. Jak přípravek TEPMETKO vypadá a co obsahuje toto balení TEPMETKO potahované tablety jsou bílo-růžové oválné bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 18 x 9 mm s vyraženým „M“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Jedno balení obsahuje 60 tablet v průhledném blistru, který se skládá z vícevrstevné kompozitní fólie a z hliníkové krycí fólie. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko Výrobce Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.