Tepkinly 4 mg/0,8 ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Tepkinly 4 mg/0,8 ml injekční roztok epkoritamab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Lékař Vám vystaví kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a dodržujte pokyny v ní uvedené. Mějte tuto kartu pacienta stále u sebe. Kartu pacienta vždy ukažte lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo když půjdete do nemocnice. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tepkinly a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tepkinly používat Jak bude přípravek Tepkinly podáván Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tepkinly uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tepkinly a k čemu se používá

Co je přípravek Tepkinly Přípravek Tepkinly je protinádorový lék obsahující léčivou látku epkoritamab. Přípravek Tepkinly se používá samostatně (monoterapie) k léčbě dospělých pacientů, kteří mají maligní (zhoubný) nádor krve s názvem difuzní velkobuněčný B-lymfom (anglická zkratka je DLBCL) nebo folikulární lymfom (FL), pokud se onemocnění vrátilo nebo neodpovídalo na předchozí léčbu po alespoň dvou předchozích terapiích. Přípravek Tepkinly se používá společně (v kombinaci) s lenalidomidem a rituximabem k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), pokud se onemocnění vrátilo nebo neodpovídalo na předchozí léčbu. Jak přípravek Tepkinly funguje Epkoritamab je speciálně navržený tak, aby pomáhal Vašemu vlastnímu imunitnímu systému napadat nádorové (lymfomové) buňky. Epkoritamab působí tak, že se připojí k imunitním buňkám Vašeho těla a k nádorovým buňkám a spojí je, takže Váš imunitní systém může nádorové buňky zničit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tepkinly používat

Nepoužívejte přípravek Tepkinly Jestliže jste alergický(á) na epkoritamab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku Tepkinly se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tepkinly se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• nyní máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s nervovým systémem – např. epileptické záchvaty
• máte infekci
• máte dostat vakcínu nebo víte, že ji možná budete v blízké budoucnosti potřebovat. Pokud pro Vás některé z výše uvedených platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním přípravku Tepkinly se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař nebo zdravotní sestra Vám před zahájením léčby epkoritamabem a v jejím průběhu provedou krevní testy, aby zkontrolovali hladiny protilátek, které mohou poukazovat na riziko infekce a nutnost cílené léčby. Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Tepkinly nebo po ní objeví příznaky některého z nežádoucích účinků uvedených níže. Může být nutná další lékařská péče.

Syndrom z uvolnění cytokinů – život ohrožující stav spojený s léky, které stimulují T-lymfocyty, způsobující horečku, zvracení, obtíže s dýcháním / dušnost, zimnici, zrychlený srdeční tep, bolest hlavy a závrať nebo točení hlavy.

Před každou injekcí pod kůži Vám budou podány léky, které pomáhají snižovat možné účinky syndromu z uvolnění cytokinů.

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) – vzácný stav, při němž imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí, které se nazývají histiocyty a lymfocyty. To může vést ke zvětšení jater a/nebo sleziny, srdečním problémům a ledvinovým abnormalitám. Příznaky mohou zahrnovat horečku, kožní vyrážku, zvětšené mízní uzliny, problémy s dýcháním a snadnou tvorbu modřin. Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte současně tyto příznaky.

ICANS (syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami) – příznaky mohou zahrnovat problémy s používáním jazyka (včetně mluvení, porozumění, psaní a čtení), ospalost, zmatenost/dezorientaci, svalovou slabost, epileptické záchvaty, otok části mozku a ztrátu paměti.

Infekce – mohou se u Vás objevit známky infekce, např. horečka 38 C a více, zimnice, kašel nebo bolest při močení, které se mohou lišit v závislosti na místě infekce.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) – příznaky tohoto závažného onemocnění mozku, které může vést k úmrtí, mohou zahrnovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo dvojité vidění, potíže s mluvením, slabost nebo neobratnost horní nebo dolní končetiny, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, změny osobnosti, změny myšlení, paměti a orientace vedoucí ke zmatenosti. Tyto příznaky se mohou objevit několik měsíců po ukončení léčby a obvykle je jejich vývoj pomalý a postupný v průběhu týdnů či měsíců. Je důležité, aby o těchto příznacích věděli Vaši příbuzní nebo pečovatelé, protože si mohou všimnout příznaků, kterých si nejste vědom(a).

Syndrom nádorového rozpadu – u některých osob může být zaznamenána neobvyklá hladina některých solí v krvi – způsobená rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby. Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám provedou vyšetření krve, aby tento stav vyhodnotili. Před každou injekcí pod kůži byste měl(a) být dobře hydratován(a) a mohou Vám být podány další léky, které mohou pomoci snížit vysokou hladinu kyseliny močové a zmírnit možné účinky syndromu nádorového rozpadu. Vzplanutí nádoru – jak je nádor ničen, může reagovat a zdánlivě se zhoršovat – tato situace se nazývá „reakce vzplanutí nádoru“.

Děti a dospívající Přípravek Tepkinly se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože o použití v této věkové skupině nejsou žádné informace. Další léčivé přípravky a přípravek Tepkinly Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky získané bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte přípravek Tepkinly během těhotenství, protože může mít vliv na Vaše nenarozené dítě. Lékař Vás může před zahájením léčby požádat o podstoupení těhotenského testu. Antikoncepce Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte během používání přípravku Tepkinly a alespoň 4 měsíce po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci, abyste se vyhnula otěhotnění. Jestliže během této doby otěhotníte, musíte ihned informovat svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce. Kojení Během léčby přípravkem Tepkinly a po dobu 4 měsíců po poslední dávce nesmíte kojit. Není známo, zda přípravek Tepkinly přechází do mateřského mléka a zda by mohl mít vliv na Vaše dítě. Plodnost Účinek přípravku Tepkinly na mužskou a ženskou plodnost není znám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vzhledem k možným příznakům ICANS musíte být při řízení, jízdě na kole nebo obsluze těžkých či potenciálně nebezpečných strojů opatrný(á). Máte-li v současné době dané příznaky, vyhněte se těmto činnostem a kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Více informací o nežádoucích účincích viz bod 4. Přípravek Tepkinly obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Tepkinly obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 28,8 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 27,33 mg/ml. Přípravek Tepkinly obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,42 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak bude přípravek Tepkinly podáván

Lékař se zkušenostmi v léčbě nádorových onemocnění se postará o Vaši léčbu. Dodržujte plán léčby, který Vám vysvětlí lékař. Přípravek Tepkinly Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce pod kůži. Přípravek Tepkinly Vám bude podáván v cyklech po 28 dnech podle plánu dávkování, který Vám poskytne lékař. Přípravek Tepkinly Vám bude podán samostatně podle následujícího plánu: Plán dávkování přípravku Tepkinly Každý týden Každé dva týdny Každé čtyři týdny

Cyklus Cykly 1 až 3 Cykly 4 až 9 Cykly 10 a další

Přípravek Tepkinly Vám bude podán spolu s lenalidomidem a rituximabem podle následujícího plánu: Plán dávkování přípravku Tepkinly Každý týden Každé čtyři týdny

Cyklus Cykly 1 až 3 Cykly 4 až 12

Lenalidomid Vám bude podán každý den (1. až 21. den) v průběhu Vaší léčby (cykly 1 až 12). Rituximab Vám bude podán každý týden v průběhu cyklu 1 a každé čtyři týdny v průběhu cyklů 2 až 5. Před podáním přípravku Tepkinly Vám mohou být podány další přípravky. To slouží k prevenci reakcí, jako jsou syndrom z uvolnění cytokinů a horečka, v cyklu 1 (a případně v budoucích cyklech). Tyto přípravky mohou zahrnovat:

kortikosteroidy – např. dexamethason, prednisolon nebo odpovídající lék

antihistaminikum – např. difenhydramin

paracetamol. Během prvního měsíce (cyklus 1), kdy Vám bude podáván přípravek Tepkinly:

je důležité dbát na správnou hydrataci. Z tohoto důvodu Vám lékař může doporučit, abyste den před a den po podání přípravku Tepkinly pil(a) hodně vody. V den, kdy Vám bude podán přípravek Tepkinly, Vám může lékař podat tekutiny prostřednictvím jehly zavedené do žíly (intravenózně).

Pokud užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku, může Vás lékař požádat, abyste je po dobu podávání přípravku Tepkinly na krátkou dobu přestal(a) užívat. Pokud máte difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) První plná dávka (48 mg) přípravku Tepkinly Vám bude podána 15. den cyklu 1.

Pokud máte folikulární lymfom (FL) První plná dávka (48 mg) přípravku Tepkinly Vám bude podána 22. den cyklu 1. Lékař bude sledovat průběh Vaší léčby. Přípravek Tepkinly Vám bude podáván samostatně tak dlouho, dokud si lékař bude myslet, že Vám léčba prospívá. Přípravek Tepkinly Vám bude podán spolu s lenalidomidem a rituximabem, přičemž přípravek Tepkinly bude podáván po dobu 12 cyklů. Pokud se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může lékař odložit nebo úplně ukončit Vaši léčbu přípravkem Tepkinly. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tepkinly Jestliže jste zapomněl(a) na Vaši schůzku s lékařem nebo jste ji zmeškal(a), ihned si domluvte jinou. Aby byla léčba plně účinná, je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tepkinly Nepřerušujte léčbu přípravkem Tepkinly, dokud tuto skutečnost neproberete se svým lékařem. Důvodem je, že přerušení léčby může vést ke zhoršení Vašeho stavu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky následujících závažných nežádoucích účinků. Může se u Vás objevit jen jeden nebo některé z těchto příznaků. Syndrom z uvolnění cytokinů (velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Příznaky mohou zahrnovat:

horečku

zvracení

závrať nebo točení hlavy

zimnici

rychlý srdeční tep

potíže s dýcháním / dušnost

bolest hlavy Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) (časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Působí na Váš nervový systém. Příznaky, které se mohou objevit dny nebo týdny po podání injekce, mohou být zpočátku mírné. Některé z těchto příznaků mohou být známkami závažné imunitní reakce s názvem „syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami“ (ICANS). Příznaky mohou zahrnovat:

problémy s mluvením nebo psaním

ospalost

zmatenost/dezorientace

svalová slabost

epileptické záchvaty

ztráta paměti 87

Syndrom nádorového rozpadu (časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob) Příznaky mohou zahrnovat:

horečku

zimnici

zvracení

zmatenost

dušnost

epileptické záchvaty

nepravidelný srdeční tep

tmavou nebo zakalenou moč

neobvyklou únavu

bolest svalů nebo kloubů Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

stav, při němž imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí, které se nazývají histiocyty a lymfocyty Příznaky mohou zahrnovat:

horečku

vyrážku

otok mízních uzlin

problémy s dýcháním

snadnou tvorbu modřin Další nežádoucí účinky Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo pokud se zhorší, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru: Přípravek Tepkinly podávaný samostatně u pacientů s DLBCL a FL: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

virová infekce

pneumonie (infekce plic)

infekce horních cest dýchacích (infekce dýchacích cest)

snížení pocitu hladu

bolest kostí, kloubů, vazů a svalů

bolest v oblasti břicha

bolest hlavy

pocit na zvracení

průjem

vyrážka

únava

reakce v místě vpichu injekce

horečka

otoky Prokázané v krevních testech

nízké hladiny některého druhu bílých krvinek, které bojují proti infekci (neutropenie)

nízké hladiny červených krvinek, které mohou způsobovat únavu, bledou kůži a dušnost (anemie)

nízké hladiny krevních destiček, které mohou vést ke krvácení a výskytu modřin (trombocytopenie)

pokles počtu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, který může ovlivnit schopnost těla bojovat s infekcemi (lymfocytopenie) 88

nízké hladiny imunoglobulinů, které mohou vést k infekcím

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

horečka způsobená infekcí při nízkých hladinách bílých krvinek (febrilní neutropenie)

citlivé zduřelé mízní uzliny, bolest na hrudi, kašel nebo potíže s dýcháním, bolest v místě nádoru (vzplanutí nádoru)

plísňové infekce (způsobené choroboplodnými zárodky hub)

kožní infekce

život ohrožující reakce těla na infekci (sepse)

rychlý rozpad nádorových buněk, který vede k chemickým změnám v krvi a poškození orgánů, včetně ledvin, srdce a jater (syndrom nádorového rozpadu)

nepravidelný srdeční tep

tekutina kolem plic, která může zhoršovat dýchání (pleurální výpotek)

zvracení

svědění (pruritus) Prokázané v krevních testech

nízké hladiny fosfátů, draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi

zvýšená hladina kreatininu v krvi, produkt rozkladu ze svalové tkáně

zvýšená hladina jaterních bílkovin v krvi, která může ukazovat na problémy s játry Přípravek Tepkinly podávaný v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem u pacientů s FL: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

infekce horních cest dýchacích (infekce dýchacích cest)

onemocnění covid-19

pneumonie (infekce plic)

potíže se spánkem

účinky na nervový systém (neurologické změny)

bolest hlavy

průjem

zácpa

pocit na zvracení

vyrážka

únava

reakce v místě vpichu injekce

horečka Prokázané v krevních testech

nízké hladiny některého druhu bílých krvinek, které bojují proti infekci (neutropenie)

nízké hladiny červených krvinek, které mohou způsobovat únavu, bledou kůži a dušnost (anemie)

nízké hladiny krevních destiček, které mohou vést ke krvácení a výskytu modřin (trombocytopenie)

pokles počtu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, který může ovlivnit schopnost těla bojovat s infekcemi (lymfocytopenie)

nízké hladiny draslíku v krvi

zvýšená hladina jaterních bílkovin v krvi, která může ukazovat na problémy s játry

nízké hladiny imunoglobulinů, které mohou vést k infekcím Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

virová infekce, která může způsobovat příznaky, jako je horečka, bolest, zarudnutí a/nebo potíže s dýcháním (cytomegalovirová infekce)

virová infekce úst nebo genitálií (infekce způsobená herpes virem)

horečka způsobená infekcí při nízkých hladinách bílých krvinek (febrilní neutropenie) 89

plísňové infekce (způsobené choroboplodnými zárodky hub) zánět sliznic, které tvoří vlhkou výstelku trávicího, dýchacího a močopohlavního systému

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tepkinly uchovávat

Přípravek Tepkinly bude uchovávat lékař, zdravotní sestra nebo lékárník v nemocnici nebo na klinice. Jak správně uchovávat přípravek Tepkinly

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Tepkinly 4 mg/0,8 ml je roztok, který může být před použitím naředěn.

V případě dávek 0,16 mg a 0,8 mg před subkutánním podáním nařeďte.

Dávku 3 mg není nutné ředit.

Není-li použit okamžitě, může být připravený roztok uchováván až 24 hodin od doby přípravy při teplotě 2 °C až 8 °C.

Během těchto 24 hodin lze připravený roztok epkoritamabu uchovávat až 12 hodin od zahájení přípravy dávky až do podání při pokojové teplotě (20 °C – 25 °C).

Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu. Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník zlikvidují veškerý nepoužitý léčivý přípravek v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tepkinly obsahuje Léčivou látkou je epkoritamab. Jedna 0,8ml injekční lahvička obsahuje 4 mg epkoritamabu o koncentraci 5 mg/ml. Dalšími pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 80, voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Tepkinly obsahuje sodík“, „Přípravek Tepkinly obsahuje sorbitol“ a „Přípravek Tepkinly obsahuje polysorbát“). Jak přípravek Tepkinly vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tepkinly je injekční roztok. Je to bezbarvý až mírně nažloutlý roztok dostupný ve skleněné injekční lahvičce. Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo 90

Výrobce AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Poslední schválená příbalová informace a karta pacienta k tomuto přípravku jsou také k dispozici po naskenování QR kódu, který je uveden v této příbalové informaci a na krabičce, pomocí chytrého telefonu/zařízení. Stejné informace jsou také k dispozici na následující webové stránce: www.tepkinly.eu. Zde bude uveden QR kód Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Před přípravou epkoritamabu je třeba si pozorně přečíst celý tento bod. Některé dávky (přípravnou (0,16 mg) a přechodnou (0,8 mg) dávku) epkoritamabu je nutné před podáním naředit. Je třeba dodržovat všechny níže uvedené pokyny, protože nesprávná příprava může vést k podání nesprávné dávky. Epkoritamab lze ředit dvěma různými metodami, a to buď metodou injekční lahvičky, nebo metodou injekční stříkačky. Epkoritamab se připravuje a podává jako subkutánní injekce. Injekční lahvička epkoritamabu je určena pouze k jednorázovému podání. Injekční lahvička obsahuje přeplnění, což umožňuje odebrat množství uvedené na štítku.

Epkoritamab musí naředit a podat zdravotnický pracovník pomocí aseptické techniky. Filtrace naředěného roztoku není nutná. Epkoritamab se musí před podáním vizuálně zkontrolovat z hlediska přítomnosti částic a změny barvy. Injekční roztok má být bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Nepoužívejte, pokud je roztok jinak zbarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm přítomny cizorodé částice. Příprava naředěného epkoritamabu metodou prázdné sterilní injekční lahvičky Pokyny k přípravě 0,16mg přípravné dávky – jsou nutná 2 ředění – metoda prázdné sterilní injekční lahvičky Při každém kroku přenosu použijte stříkačku, injekční lahvičku a jehlu vhodné velikosti. 1)

Připravte injekční lahvičku přípravku Tepkinly a) Vyjměte jednu injekční lahvičku přípravku Tepkinly 4 mg/0,8 ml se světle modrým víčkem z chladničky. b) Nechte injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu po dobu ne delší než 1 hodinu. c) Opatrným krouživým pohybem zamíchejte injekční lahvičku přípravku Tepkinly.

Injekční lahvičku NEPROMÍCHÁVEJTE RYCHLÝM KROUŽIVÝM POHYBEM ani ji prudce NEPROTŘEPÁVEJTE. 2)

Proveďte první ředění a) Označte prázdnou injekční lahvičku příslušné velikosti jako „ředění A“. b) Přeneste 0,8 ml přípravku Tepkinly do injekční lahvičky ředění A. c) Přeneste 4,2 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční lahvičky ředění A. Úvodní naředěný roztok obsahuje 0,8 mg/ml epkoritamabu. d) Opatrným krouživým pohybem míchejte injekční lahvičku označenou jako ředění A po dobu 30–45 sekund.

3)

Proveďte druhé ředění a) Označte prázdnou injekční lahvičku příslušné velikosti jako „ředění B“. b) Přeneste 2 ml roztoku z injekční lahvičky ředění A do injekční lahvičky ředění B. Nyní už injekční lahvička ředění A není potřeba a má být zlikvidována. c) Přeneste 8 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční lahvičky ředění B, aby tak bylo dosaženo finální koncentrace 0,16 mg/ml. d) Opatrným krouživým pohybem míchejte injekční lahvičku označenou jako ředění B po dobu 30–45 sekund.

4)

Odeberte dávku Odeberte 1 ml naředěného epkoritamabu z injekční lahvičky ředění B do stříkačky. Nyní už injekční lahvička ředění B není potřeba a má být zlikvidována.

5)

Označte stříkačku Označte stříkačku názvem přípravku, silou dávky (0,16 mg), datem a časem.

6)

Zlikvidujte injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku Tepkinly v souladu s místními požadavky.

Pokyny k přípravě 0,8mg přechodné dávky – je nutné 1 ředění – metoda prázdné sterilní injekční lahvičky Při každém kroku přenosu použijte stříkačku, injekční lahvičku a jehlu vhodné velikosti. 1)

Připravte injekční lahvičku přípravku Tepkinly a) Vyjměte jednu injekční lahvičku přípravku Tepkinly 4 mg/0,8 ml se světle modrým víčkem z chladničky. b) Nechte injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu po dobu ne delší než 1 hodinu. 93

c)

Opatrným krouživým pohybem zamíchejte injekční lahvičku přípravku Tepkinly.

Injekční lahvičku NEPROMÍCHÁVEJTE RYCHLÝM KROUŽIVÝM POHYBEM ani ji prudce NEPROTŘEPÁVEJTE. 2)

Proveďte ředění a) Označte prázdnou injekční lahvičku příslušné velikosti jako „ředění A“. b) Přeneste 0,8 ml přípravku Tepkinly do injekční lahvičky ředění A. c) Přeneste 4,2 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční lahvičky ředění A, aby tak bylo dosaženo finální koncentrace 0,8 mg/ml. d) Opatrným krouživým pohybem míchejte injekční lahvičku označenou jako ředění A po dobu 30–45 sekund.

3)

Odeberte dávku Odeberte 1 ml naředěného epkoritamabu z injekční lahvičky ředění A do stříkačky. Nyní už injekční lahvička ředění A není potřeba a má být zlikvidována.

4)

Označte stříkačku Označte stříkačku názvem přípravku, silou dávky (0,8 mg), datem a časem.

5)

Zlikvidujte injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku Tepkinly v souladu s místními požadavky.

Příprava naředěného epkoritamabu metodou sterilní injekční stříkačky Pokyny k přípravě 0,16mg přípravné dávky – jsou nutná 2 ředění – metoda sterilní injekční stříkačky Při každém kroku přenosu použijte stříkačku a jehlu vhodné velikosti. 1)

Připravte si injekční lahvičku přípravku Tepkinly a) Vyjměte jednu injekční lahvičku přípravku Tepkinly 4 mg/0,8 ml se světle modrým víčkem z chladničky. b) Nechte injekční lahvičku vyrovnat na pokojovou teplotu maximálně po dobu 1 hodiny. c) Opatrným krouživým pohybem zamíchejte injekční lahvičku s přípravkem Tepkinly.

Injekční lahvičku NEPROMÍCHÁVEJTE RYCHLÝM KROUŽIVÝM POHYBEM ani ji prudce NEPROTŘEPÁVEJTE. 2)

Proveďte první ředění a) Označte injekční stříkačku příslušné velikosti jako „ředění A“. b) Natáhněte 4,2 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční stříkačky ředění A. Do stříkačky naberte přibližně 0,2 ml vzduchu. c) Do nové injekční stříkačky označené jako „stříkačka 1“ natáhněte 0,8 ml epkoritamabu. d) Propojte obě stříkačky a vstříkněte 0,8 ml epkoritamabu do injekční stříkačky ředění A. Úvodní naředěný roztok obsahuje 0,8 mg/ml epkoritamabu. e) Opatrně promíchejte tak, že propojené injekční stříkačky pětkrát obrátíte o 180°. f) Injekční stříkačky rozpojte a stříkačku 1 zlikvidujte.

3)

Proveďte druhé ředění a) Označte injekční stříkačku příslušné velikosti jako „ředění B“. b) Natáhněte 8 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční stříkačky ředění B. Do stříkačky naberte přibližně 0,2 ml vzduchu. c) Označte další injekční stříkačku příslušné velikosti jako „stříkačka 2“. d) Připojte stříkačku 2 ke stříkačce ředění A a přeneste 2 ml roztoku do stříkačky 2. Injekční stříkačka ředění A již není potřeba a má být zlikvidována. 94

e) f) g)

Připojte stříkačku 2 ke stříkačce ředění B a vstříkněte 2 ml roztoku do injekční stříkačky ředění B, aby bylo dosaženo finální koncentrace 0,16 mg/ml. Opatrně promíchejte tak, že propojené injekční stříkačky pětkrát obrátíte o 180°. Injekční stříkačky rozpojte a stříkačku 2 zlikvidujte.

4)

Odeberte dávku Připojte k injekční stříkačce ředění B novou stříkačku a přeneste 1 ml naředěného epkoritamabu do nové stříkačky. Nyní už injekční stříkačka ředění B není potřeba a má být zlikvidována.

5)

Označte stříkačku Označte stříkačku názvem přípravku, silou dávky (0,16 mg), datem a časem.

6)

Zlikvidujte injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku Tepkinly v souladu s místními požadavky.

Pokyny k přípravě 0,8mg přechodné dávky – je nutné 1 ředění – metoda sterilní injekční stříkačky Při každém kroku přenosu použijte stříkačku a jehlu vhodné velikosti. 1)

Připravte si injekční lahvičku přípravku Tepkinly a) Vyjměte jednu injekční lahvičku přípravku Tepkinly 4 mg/0,8 ml se světle modrým víčkem z chladničky. b) Nechte injekční lahvičku vyrovnat na pokojovou teplotu maximálně po dobu 1 hodiny. c) Opatrným krouživým pohybem zamíchejte injekční lahvičku přípravku Tepkinly.

Injekční lahvičku NEPROMÍCHÁVEJTE RYCHLÝM KROUŽIVÝM POHYBEM ani ji prudce NEPROTŘEPÁVEJTE. 1)

Proveďte ředění a) Označte injekční stříkačku příslušné velikosti jako „ředění A“. b) Natáhněte 4,2 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční stříkačky ředění A. Do stříkačky naberte přibližně 0,2 ml vzduchu. c) Do nové injekční stříkačky označené jako „stříkačka 1“ natáhněte 0,8 ml epkoritamabu. d) Propojte obě stříkačky a vstříkněte 0,8 ml epkoritamabu do injekční stříkačky ředění A, aby bylo dosaženo finální koncentrace 0,8 mg/ml. e) Opatrně promíchejte tak, že propojené injekční stříkačky pětkrát obrátíte o 180°. f) Injekční stříkačky rozpojte a stříkačku 1 zlikvidujte.

2)

Odeberte dávku Připojte k injekční stříkačce ředění A novou stříkačku a přeneste 1 ml naředěného epkoritamabu do nové stříkačky. Nyní už injekční stříkačka ředění A není potřeba a má být zlikvidována.

3)

Označte stříkačku Označte stříkačku názvem přípravku, silou dávky (0,8 mg), datem a časem.

4)

Zlikvidujte injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku Tepkinly v souladu s místními požadavky.

Příprava 3mg dávky epkoritamabu Pokyny k přípravě 3mg druhé přechodné dávky (Není nutné žádné ředění) 3mg dávka epkoritamabu je vyžadována pouze u pacientů s folikulárním lymfomem (FL). 1) Připravte injekční lahvičku přípravku Tepkinly

a) b) c)

Vyjměte jednu injekční lahvičku přípravku Tepkinly 4 mg/0,8 ml se světle modrým víčkem z chladničky. Nechte injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu po dobu ne delší než 1 hodinu. Opatrným krouživým pohybem zamíchejte injekční lahvičku přípravku Tepkinly.

Injekční lahvičku NEPROMÍCHÁVEJTE RYCHLÝM KROUŽIVÝM POHYBEM ani ji prudce NEPROTŘEPÁVEJTE. 2)

Odeberte dávku Odeberte 0,6 ml epkoritamabu do stříkačky.

3)

Označte stříkačku Označte stříkačku názvem přípravku, silou dávky (3 mg), datem a časem.

4)

Zlikvidujte injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku Tepkinly v souladu s místními požadavky.

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Příbalová informace: informace pro pacienta Tepkinly 48 mg injekční roztok epkoritamab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Lékař Vám vystaví kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a dodržujte pokyny v ní uvedené. Mějte tuto kartu pacienta stále u sebe. Kartu pacienta vždy ukažte lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo když půjdete do nemocnice. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Tepkinly a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tepkinly používat Jak bude přípravek Tepkinly podáván Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tepkinly uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Tepkinly a k čemu se používá

Co je přípravek Tepkinly Přípravek Tepkinly je protinádorový lék obsahující léčivou látku epkoritamab. Přípravek Tepkinly se používá samostatně (monoterapie) k léčbě dospělých pacientů, kteří mají maligní (zhoubný) nádor krve s názvem difuzní velkobuněčný B-lymfom (anglická zkratka je DLBCL) nebo folikulární lymfom (FL), pokud se onemocnění vrátilo nebo neodpovídalo na předchozí léčbu po alespoň dvou předchozích terapiích. Přípravek Tepkinly se používá společně (v kombinaci) s lenalidomidem a rituximabem k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), pokud se onemocnění vrátilo nebo neodpovídalo na předchozí léčbu. Jak přípravek Tepkinly funguje Epkoritamab je speciálně navržený tak, aby pomáhal Vašemu vlastnímu imunitnímu systému napadat nádorové (lymfomové) buňky. Epkoritamab působí tak, že se připojí k imunitním buňkám Vašeho těla a k nádorovým buňkám a spojí je, takže Váš imunitní systém může nádorové buňky zničit.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tepkinly používat

Nepoužívejte přípravek Tepkinly Jestliže jste alergický(á) na epkoritamab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku Tepkinly se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tepkinly se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

nyní máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s nervovým systémem – např. epileptické záchvaty

máte infekci

máte dostat vakcínu nebo víte, že ji možná budete v blízké budoucnosti potřebovat. Pokud pro Vás některé z výše uvedených platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním přípravku Tepkinly se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař nebo zdravotní sestra Vám před zahájením léčby epkoritamabem a v jejím průběhu provedou krevní testy, aby zkontrolovali hladiny protilátek, které mohou poukazovat na riziko infekce a nutnost cílené léčby. Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Tepkinly nebo po ní objeví příznaky některého z nežádoucích účinků uvedených níže. Může být nutná další lékařská péče.

Syndrom z uvolnění cytokinů – život ohrožující stav spojený s léky, které stimulují T-lymfocyty, způsobující horečku, zvracení, obtíže s dýcháním / dušnost, zimnici, zrychlený srdeční tep, bolest hlavy a závrať nebo točení hlavy.

Před každou injekcí pod kůži Vám budou podány léky, které pomáhají snižovat možné účinky syndromu z uvolnění cytokinů.

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) – vzácný stav, při němž imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí, které se nazývají histiocyty a lymfocyty. To může vést ke zvětšení jater a/nebo sleziny, srdečním problémům a ledvinovým abnormalitám. Příznaky mohou zahrnovat horečku, kožní vyrážku, zvětšené mízní uzliny, problémy s dýcháním a snadnou tvorbu modřin. Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte současně tyto příznaky.

ICANS (syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami) – příznaky mohou zahrnovat problémy s používáním jazyka (včetně mluvení, porozumění, psaní a čtení), ospalost, zmatenost/dezorientaci, svalovou slabost, epileptické záchvaty, otok části mozku a ztrátu paměti.

Infekce – mohou se u Vás objevit známky infekce, např. horečka 38 C a více, zimnice, kašel nebo bolest při močení, které se mohou lišit v závislosti na místě infekce.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) – příznaky tohoto závažného onemocnění mozku, které může vést k úmrtí, mohou zahrnovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo dvojité vidění, potíže s mluvením, slabost nebo neobratnost horní nebo dolní končetiny, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, změny osobnosti, změny myšlení, paměti a orientace vedoucí ke zmatenosti. Tyto příznaky se mohou objevit několik měsíců po ukončení léčby a obvykle je jejich vývoj pomalý a postupný v průběhu týdnů či měsíců. Je důležité, aby o těchto příznacích věděli Vaši příbuzní nebo pečovatelé, protože si mohou všimnout příznaků, kterých si nejste vědom(a).

Syndrom nádorového rozpadu – u některých osob může být zaznamenána neobvyklá hladina některých solí v krvi – způsobená rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby. Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám provedou vyšetření krve, aby tento stav vyhodnotili. Před každou injekcí pod kůži byste měl(a) být dobře hydratován(a) a mohou Vám být podány další léky, které mohou pomoci snížit vysokou hladinu kyseliny močové a zmírnit možné účinky syndromu nádorového rozpadu. Vzplanutí nádoru – jak je nádor ničen, může reagovat a zdánlivě se zhoršovat – tato situace se nazývá „reakce vzplanutí nádoru“.

Děti a dospívající Přípravek Tepkinly se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože o použití v této věkové skupině nejsou žádné informace. Další léčivé přípravky a přípravek Tepkinly Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky získané bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte přípravek Tepkinly během těhotenství, protože může mít vliv na Vaše nenarozené dítě. Lékař Vás může před zahájením léčby požádat o podstoupení těhotenského testu. Antikoncepce Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte během používání přípravku Tepkinly a alespoň 4 měsíce po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci, abyste se vyhnula otěhotnění. Jestliže během této doby otěhotníte, musíte ihned informovat svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce. Kojení Během léčby přípravkem Tepkinly a po dobu 4 měsíců po poslední dávce nesmíte kojit. Není známo, zda přípravek Tepkinly přechází do mateřského mléka a zda by mohl mít vliv na Vaše dítě. Plodnost Účinek přípravku Tepkinly na mužskou a ženskou plodnost není znám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vzhledem k možným příznakům ICANS musíte být při řízení, jízdě na kole nebo obsluze těžkých či potenciálně nebezpečných strojů opatrný(á). Máte-li v současné době dané příznaky, vyhněte se těmto činnostem a kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Více informací o nežádoucích účincích viz bod 4. Přípravek Tepkinly obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Tepkinly obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 28,8 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 27,33 mg/ml. Přípravek Tepkinly obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,42 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Jak bude přípravek Tepkinly podáván

Lékař se zkušenostmi v léčbě nádorových onemocnění se postará o Vaši léčbu. Dodržujte plán léčby, který Vám vysvětlí lékař. Přípravek Tepkinly Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce pod kůži. Přípravek Tepkinly Vám bude podáván v cyklech po 28 dnech podle plánu dávkování, který Vám poskytne lékař. Přípravek Tepkinly Vám bude podán samostatně podle následujícího plánu: Plán dávkování přípravku Tepkinly Každý týden Každé dva týdny Každé čtyři týdny

Cyklus Cykly 1 až 3 Cykly 4 až 9 Cykly 10 a další

Přípravek Tepkinly Vám bude podán spolu s lenalidomidem a rituximabem podle následujícího plánu: Plán dávkování přípravku Tepkinly Každý týden Každé čtyři týdny

Cyklus Cykly 1 až 3 Cykly 4 až 12

Lenalidomid Vám bude podán každý den (1. až 21. den) v průběhu Vaší léčby (cykly 1 až 12). Rituximab Vám bude podán každý týden v průběhu cyklu 1 a každé čtyři týdny v průběhu cyklů 2 až 5. Před podáním přípravku Tepkinly Vám mohou být podány další přípravky. To slouží k prevenci reakcí, jako jsou syndrom z uvolnění cytokinů a horečka, v cyklu 1 (a případně v budoucích cyklech). Tyto přípravky mohou zahrnovat:

kortikosteroidy – např. dexamethason, prednisolon nebo odpovídající lék

antihistaminikum – např. difenhydramin

paracetamol. Během prvního měsíce (cyklus 1), kdy Vám bude podáván přípravek Tepkinly:

je důležité dbát na správnou hydrataci. Z tohoto důvodu Vám lékař může doporučit, abyste den před a den po podání přípravku Tepkinly pil(a) hodně vody. V den, kdy Vám bude podán přípravek Tepkinly, Vám může lékař podat tekutiny prostřednictvím jehly zavedené do žíly (intravenózně). Pokud užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku, může Vás lékař požádat, abyste je po dobu podávání přípravku Tepkinly na krátkou dobu přestal(a) užívat.

Pokud máte difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) První plná dávka (48 mg) přípravku Tepkinly Vám bude podána 15. den cyklu 1.

Pokud máte folikulární lymfom (FL) První plná dávka (48 mg) přípravku Tepkinly Vám bude podána 22. den cyklu 1. Lékař bude sledovat průběh Vaší léčby. Přípravek Tepkinly Vám bude podáván samostatně tak dlouho, dokud si lékař bude myslet, že Vám léčba prospívá. Přípravek Tepkinly Vám bude podán spolu s lenalidomidem a rituximabem, přičemž přípravek Tepkinly bude podáván po dobu 12 cyklů. Pokud se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může lékař odložit nebo úplně ukončit Vaši léčbu přípravkem Tepkinly. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tepkinly Jestliže jste zapomněl(a) na Vaši schůzku s lékařem nebo jste ji zmeškal(a), ihned si domluvte jinou. Aby byla léčba plně účinná, je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tepkinly Nepřerušujte léčbu přípravkem Tepkinly, dokud tuto skutečnost neproberete se svým lékařem. Důvodem je, že přerušení léčby může vést ke zhoršení Vašeho stavu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky následujících závažných nežádoucích účinků. Může se u Vás objevit jen jeden nebo některé z těchto příznaků. Syndrom z uvolnění cytokinů (velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Příznaky mohou zahrnovat:

horečku

zvracení

závrať nebo točení hlavy

zimnici

rychlý srdeční tep

potíže s dýcháním / dušnost

bolest hlavy Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) (časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Působí na Váš nervový systém. Příznaky, které se mohou objevit dny nebo týdny po podání injekce, mohou být zpočátku mírné. Některé z těchto příznaků mohou být známkami závažné imunitní reakce s názvem „syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami“ (ICANS). Příznaky mohou zahrnovat:

problémy s mluvením nebo psaním

ospalost

zmatenost/dezorientace

svalová slabost

epileptické záchvaty

ztráta paměti 101

Syndrom nádorového rozpadu (časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob) Příznaky mohou zahrnovat:

horečku

zimnici

zvracení

zmatenost

dušnost

epileptické záchvaty

nepravidelný srdeční tep

tmavou nebo zakalenou moč

neobvyklou únavu

bolest svalů nebo kloubů Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

stav, při němž imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí, které se nazývají histiocyty a lymfocyty Příznaky mohou zahrnovat:

horečku

vyrážku

otok mízních uzlin

problémy s dýcháním

snadnou tvorbu modřin Další nežádoucí účinky Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo pokud se zhorší, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru: Přípravek Tepkinly podávaný samostatně u pacientů s DLBCL a FL: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

virová infekce

pneumonie (infekce plic)

infekce horních cest dýchacích (infekce dýchacích cest)

snížení pocitu hladu

bolest kostí, kloubů, vazů a svalů

bolest v oblasti břicha

bolest hlavy

pocit na zvracení

průjem

vyrážka

únava

reakce v místě vpichu injekce

horečka

otoky Prokázané v krevních testech

nízké hladiny některého druhu bílých krvinek, které bojují proti infekci (neutropenie)

nízké hladiny červených krvinek, které mohou způsobovat únavu, bledou kůži a dušnost (anemie)

nízké hladiny krevních destiček, které mohou vést ke krvácení a výskytu modřin (trombocytopenie)

pokles počtu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, který může ovlivnit schopnost těla bojovat s infekcemi (lymfocytopenie) 102

nízké hladiny imunoglobulinů, které mohou vést k infekcím

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

horečka způsobená infekcí při nízkých hladinách bílých krvinek (febrilní neutropenie)

citlivé zduřelé mízní uzliny, bolest na hrudi, kašel nebo potíže s dýcháním, bolest v místě nádoru (vzplanutí nádoru)

plísňové infekce (způsobené choroboplodnými zárodky hub)

kožní infekce

život ohrožující reakce těla na infekci (sepse)

rychlý rozpad nádorových buněk, který vede k chemickým změnám v krvi a poškození orgánů, včetně ledvin, srdce a jater (syndrom nádorového rozpadu)

nepravidelný srdeční tep

tekutina kolem plic, která může zhoršovat dýchání (pleurální výpotek)

zvracení

svědění (pruritus) Prokázané v krevních testech

nízké hladiny fosfátů, draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi

zvýšená hladina kreatininu v krvi, produkt rozkladu ze svalové tkáně

zvýšená hladina jaterních bílkovin, která může ukazovat na problémy s játry Přípravek Tepkinly podávaný v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem u pacientů s FL: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

infekce horních cest dýchacích (infekce dýchacích cest)

onemocnění covid-19

pneumonie (infekce plic)

potíže se spánkem

účinky na nervový systém (neurologické změny)

bolest hlavy

průjem

zácpa

pocit na zvracení

vyrážka

únava

reakce v místě vpichu injekce

horečka Prokázané v krevních testech

nízké hladiny některého druhu bílých krvinek, které bojují proti infekci (neutropenie)

nízké hladiny červených krvinek, které mohou způsobovat únavu, bledou kůži a dušnost (anemie)

nízké hladiny krevních destiček, které mohou vést ke krvácení a výskytu modřin (trombocytopenie)

pokles počtu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, který může ovlivnit schopnost těla bojovat s infekcemi (lymfocytopenie)

nízké hladiny draslíku v krvi

zvýšená hladina jaterních bílkovin v krvi, která může ukazovat na problémy s játry

nízké hladiny imunoglobulinů, které mohou vést k infekcím Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

virová infekce, která může způsobovat příznaky, jako je horečka, bolest, zarudnutí a/nebo potíže s dýcháním (cytomegalovirová infekce)

virová infekce úst nebo genitálií (infekce způsobená herpes virem)

horečka způsobená infekcí při nízkých hladinách bílých krvinek (febrilní neutropenie) 103

plísňové infekce (způsobené choroboplodnými zárodky hub) zánět sliznic, které tvoří vlhkou výstelku trávicího, dýchacího a močopohlavního systému

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Tepkinly uchovávat

Přípravek Tepkinly bude uchovávat lékař, zdravotní sestra nebo lékárník v nemocnici nebo na klinice. Jak správně uchovávat přípravek Tepkinly

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Není-li použit okamžitě, může být připravený roztok uchováván až 24 hodin od doby přípravy při teplotě 2 °C až 8 °C.
• Během těchto 24 hodin lze připravený roztok epkoritamabu uchovávat až 12 hodin od zahájení přípravy dávky až do podání při pokojové teplotě (20 °C – 25 °C).
• Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu. Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník zlikvidují veškerý nepoužitý léčivý přípravek v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tepkinly obsahuje Léčivou látkou je epkoritamab. Jedna 0,8ml injekční lahvička obsahuje 48 mg epkoritamabu o koncentraci 60 mg/ml. Dalšími pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 80, voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Tepkinly obsahuje sodík“, „Přípravek Tepkinly obsahuje sorbitol“ a „Přípravek Tepkinly obsahuje polysorbát“). Jak přípravek Tepkinly vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tepkinly je injekční roztok. Je to bezbarvý až mírně nažloutlý roztok dostupný ve skleněné injekční lahvičce. Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo

Výrobce AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor

Slovenská republika AbbVie s.r.o. 105

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Poslední schválená příbalová informace a karta pacienta k tomuto přípravku jsou také k dispozici po naskenování QR kódu, který je uveden v této příbalové informaci a na krabičce, pomocí chytrého telefonu/zařízení. Stejné informace jsou také k dispozici na následující webové stránce: www.tepkinly.eu. Zde bude uveden QR kód Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Epkoritamab se připravuje a podává jako subkutánní injekce. Injekční lahvička epkoritamabu je určena pouze k jednorázovému podání. Injekční lahvička obsahuje přeplnění, což umožňuje odebrat množství uvedené na štítku. Epkoritamab musí připravit a podat zdravotnický pracovník pomocí aseptické techniky - ředění není potřeba. Přípravek Tepkinly 48 mg v injekční lahvičce je dostupný jako roztok připravený k použití, který není potřeba před podáním ředit. Filtrace roztoku není nutná.

Epkoritamab se musí před podáním vizuálně zkontrolovat z hlediska přítomnosti částic a změny barvy. Injekční roztok má být bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Nepoužívejte, pokud je roztok jinak zbarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm přítomny cizorodé částice. 1)

Připravte injekční lahvičku přípravku Tepkinly a) Vyjměte jednu injekční lahvičku přípravku Tepkinly 48 mg s oranžovým víčkem z chladničky. b) Nechte injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu po dobu ne delší než 1 hodinu. c) Opatrným krouživým pohybem zamíchejte injekční lahvičku přípravku Tepkinly.

Injekční lahvičku NEPROMÍCHÁVEJTE RYCHLÝM KROUŽIVÝM POHYBEM ani ji prudce NEPROTŘEPÁVEJTE. 2) Odeberte dávku Odeberte 0,8 ml přípravku Tepkinly do stříkačky. 3) Označte stříkačku Označte stříkačku názvem přípravku, silou dávky (48 mg), datem a časem. 4) Zlikvidujte injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku Tepkinly v souladu s místními požadavky. Uchovávání připraveného přípravku Tepkinly

Roztok přípravku Tepkinly použijte okamžitě nebo ho uchovávejte v chladničce po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C od doby přípravy a chraňte ho před světlem.

Během těchto 24 hodin od zahájení přípravy dávky k podání lze roztok přípravku Tepkinly uchovávat až 12 hodin při pokojové teplotě.

Minimalizujte expozici dennímu světlu.

Před podáním ponechte roztok přípravku Tepkinly vyrovnat na pokojovou teplotu.

Po uplynutí povolené doby uchovávání nepoužitý roztok přípravku Tepkinly zlikvidujte. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

Jednoletá ochrana uvádění přípravku na trh

Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.