Temodal 180 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Temodal 5 mg tvrdé tobolky Temodal 20 mg tvrdé tobolky Temodal 100 mg tvrdé tobolky Temodal 140 mg tvrdé tobolky Temodal 180 mg tvrdé tobolky Temodal 250 mg tvrdé tobolky temozolomid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Temodal a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temodal užívat

3. Jak se přípravek Temodal užívá

Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Temodal uchovávat Obsah balení a další informace 6. 1.

Co je přípravek Temodal a k čemu se používá

Přípravek Temodal obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorová látka. Přípravek Temodal se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Přípravek Temodal se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby). u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Přípravek Temodal se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temodal užívat

Neužívejte přípravek Temodal jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC). Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a počet krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost. Váš lékař Vám před zahájením léčby zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Temodal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP). Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete přípravek Temodal užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP). pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temodal by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce. jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby. Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku, přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit. Můžete také potřebovat další způsoby léčby. V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temodal ukončit. V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temodal na Vaše krevní buňky. jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie. jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temodal (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení. Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temodal, dokud zvracení není pod kontrolou. Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku. jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře. jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení. jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné Vaši dávku přípravku Temodal upravit. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen. O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temodal, jsou k dispozici omezené údaje. Další léčivé přípravky a přípravek Temodal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je to proto, že přípravkem Temodal nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař. Pacientky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temodal otěhotnět, musí po dobu léčby a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temodal přerušit. Mužská plodnost Přípravek Temodal může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají během léčby a nejméně po dobu 3 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci, aby nepočali dítě. Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu léčby přípravkem Temodal se můžete cítit unavený(á) či ospalý(á). V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4). 63

Přípravek Temodal obsahuje laktózu Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Temodal obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Temodal užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a doba trvání léčby Vaši dávku přípravku Temodal stanoví Váš lékař. Je to na základě Vaší velikosti (výšky a hmotnosti) a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a) chemoterapeutickou léčbu. Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temodal, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení. Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích: nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby), následovaná léčbou pouze přípravkem Temodal (monoterapeutická fáze léčby). Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temodal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním. Užití dávky přípravku Temodal může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte. Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny. To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo. Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby. V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temodal budou lišit. Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku. Léčebných období (cyklů) může být až 6. Každé trvá 28 dnů. Vaši novou dávku přípravku Temodal samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu. První dávka bude 150 mg/m2. Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temodal užívat. To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu. Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temodal. Dávka přípravku Temodal se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte. Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze přípravek Temodal: Léčebný cyklus s přípravkem Temodal trvá 28 dnů. Budete užívat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii. Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temodal užívat. To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.

Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temodal. Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temodal upravena. Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit. Jak se přípravek Temodal užívá Užívejte předepsanou dávku přípravku Temodal jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Tobolku(tobolky) polykejte celou(celé) a zapijte sklenicí vody. Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. Pokud se vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou. Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg). Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže). Síla

Barva víčka tobolky

5 mg tvrdé tobolky

zelená

Temodal 20 mg tvrdé tobolky

žlutá

Temodal 100 mg tvrdé tobolky

růžová

Temodal 140 mg tvrdé tobolky

modrá

Temodal 180 mg tvrdé tobolky

oranžová

Temodal 250 mg tvrdé tobolky

bílá

Temodal

Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:

kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat. Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).

které dny jsou Vaše dávkovací dny. Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože může být jiné než v minulém cyklu. Vždy užívejte přípravek Temodal přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví. Jestliže jste užil(a) více přípravku Temodal, než jste měl(a) Pokud omylem užijete vyšší než doporučený počet tobolek přípravku Temodal, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Temodal Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení, záchvaty (křeče), horečka, zimnice, silná neustupující bolest hlavy. Podávání přípravku Temodal může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. To může vést ke zvýšenému vzniku podlitin nebo krvácení, anémii (chudokrevnosti, tj. sníženému počtu červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím. Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temodal nebo ukončit jeho podávání. Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy zvracení, pocit na zvracení, průjem, zácpa vyrážka, vypadávání vlasů únava Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce, infekce v ústech snížení počtu určitého typu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie) alergická reakce zvýšení hladiny cukru v krvi porucha paměti, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát poruchy koordinace a rovnováhy problémy se soustředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost závrať, poruchy čití, brnění, třes, neobvyklá chuť částečná ztráta zraku, porucha zraku, dvojité vidění, bolest očí hluchota, zvonění v uších, bolest ucha krevní sraženina v plicích nebo nohách, vysoký krevní tlak pneumonie (zápal plic), dušnost, bronchitida (zánět průdušek), kašel, zánět vedlejších nosních dutin bolest břicha, žaludeční nevolnost/pálení žáhy, potíže s polykáním suchá kůže, svědění poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu bolestivé klouby, bolest zad časté močení, potíže se zadržováním moči horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, celkový pocit nemoci, nachlazení nebo chřipka zadržování tekutin, otok nohou zvýšení hladin jaterních enzymů snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti poškození ozářením Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): infekce mozku (herpetická meningoencefalitida) včetně případů vedoucích k úmrtí infekce rány 66

nové nebo reaktivované (obnovené) infekce cytomegalovirem reaktivace (obnovení) infekce virem hepatitidy B (žloutenka typu B) druhotně vzniklá rakovina včetně leukemie snížení počtu určitého typu krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie) červené skvrny pod kůží diabetes insipidus (příznaky zahrnují nadměrné močení a pocit žízně), nízká hladina draslíku v krvi změny nálad, halucinace částečné ochrnutí, změna čichu porucha sluchu, zánět středního ucha palpitace (bušení srdce), návaly horka vzedmuté břicho, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech hepatitida (zánět jater) a poškození jater (včetně selhání jater vedoucího k úmrtí), cholestáza (městnání žluči), zvýšení hladin bilirubinu puchýřky na těle nebo v ústech, olupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže, závažná vyrážka s otokem kůže (včetně dlaní a chodidel) zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie (kopřivka), zvýšené pocení, změna barvy kůže potíže s močením poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, bolest prsou, sexuální impotence třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby suché oči

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Temodal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti smrtelné. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Temodal obsahuje Léčivou látkou je temozolomid. Temodal 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu. Temodal 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu. Temodal 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu. Temodal 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu. Temodal 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu. 67

Temodal 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu. Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Přípravek Temodal obsahuje laktózu"). tobolka: Temodal 5 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132). Temodal 20 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E 172). Temodal 100 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, červený oxid železitý (E 172). Temodal 140 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E 132). Temodal 180 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172). Temodal 250 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát. potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172). Jak přípravek Temodal vypadá a co obsahuje toto balení Temodal 5 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, neprůhledné zelené víčko a jsou potištěny černým inkoustem. Na víčku je natištěno „TEMODAL“. Na těle tobolky je vytištěn nápis „5 mg“, logo Schering-Plough a dva pruhy. Temodal 20 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, neprůhledné žluté víčko a jsou potištěny černým inkoustem. Na víčku je natištěno „TEMODAL“. Na těle tobolky je vytištěn nápis „20 mg“, logo Schering-Plough a dva pruhy. Temodal 100 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, neprůhledné růžové víčko a jsou potištěny černým inkoustem. Na víčku je natištěno „TEMODAL“. Na těle tobolky je vytištěn nápis „100 mg“, logo Schering-Plough a dva pruhy. Temodal 140 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, modré víčko a jsou potištěny černým inkoustem. Na víčku je natištěno „TEMODAL“. Na těle tobolky je vytištěn nápis „140 mg“, logo Schering-Plough a dva pruhy. Temodal 180 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, neprůhledné oranžové víčko a jsou potištěny černým inkoustem. Na víčku je natištěno „TEMODAL“. Na těle tobolky je vytištěn nápis „180 mg“, logo Schering-Plough a dva pruhy. Temodal 250 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo a víčko a jsou potištěny černým inkoustem. Na víčku je natištěno „TEMODAL“. Na těle tobolky je vytištěn nápis „250 mg“, logo ScheringPlough a dva pruhy. Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou jednotlivě uzavřené v sáčcích a vydávané v krabičkách obsahujících 5 nebo 20 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie

Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok temozolomid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Temodal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temodal používat 3. Jak se přípravek Temodal používá Možné nežádoucí účinky 4. 5. Jak přípravek Temodal uchovávat Obsah balení a další informace 6. 1.

Co je přípravek Temodal a k čemu se používá

Přípravek Temodal obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorová látka. Přípravek Temodal se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Přípravek Temodal se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby). u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Přípravek Temodal se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temodal používat

Nepoužívejte přípravek Temodal jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC). Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a počet krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost. Váš lékař Vám před zahájením léčby zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Temodal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii – PCP). Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete přípravek Temodal dostávat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP). pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temodal by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být 71

v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce. jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby. Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku, přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit. Můžete také potřebovat další způsoby léčby. V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temodal ukončit. V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temodal na Vaše krevní buňky. jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie. jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temodal (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení. jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře. jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení. jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné Vaši dávku přípravku Temodal upravit.

Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen. O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří používali přípravek Temodal, jsou k dispozici omezené údaje. Další léčivé přípravky a přípravek Temodal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že přípravkem Temodal nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař. Pacientky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temodal otěhotnět, musí po dobu léčby a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temodal přerušit. Mužská plodnost Přípravek Temodal může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají během léčby a nejméně po dobu 3 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci, aby nepočali dítě. Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu léčby přípravkem Temodal se můžete cítit unavený(á) či ospalý(á). V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4). Přípravek Temodal obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje 55,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Přípravek Temodal obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg polysorbátu 80 v jednom mililitru rekonstituovaného roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Polysorbáty mohou mít vliv na srdce a krevní oběh (např. nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus nebo nízký krevní tlak). 72

Jak se přípravek Temodal používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vaši dávku přípravku Temodal stanoví Váš lékař. Je to na základě Vaší velikosti (výšky a hmotnosti) a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a) chemoterapeutickou léčbu. Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po použití přípravku Temodal, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení. Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích: nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby), následovaná léčbou pouze přípravkem Temodal (monoterapeutická fáze léčby). Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temodal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka). Tuto dávku budete dostávat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním. Užití dávky přípravku Temodal může být oddáleno nebo používání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte. Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny. To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo. Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby. V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob používání přípravku Temodal budou lišit. Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku. Léčebných období (cyklů) může být až 6. Každé trvá 28 dnů. Vaši novou dávku přípravku Temodal samotného budete dostávat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu. První dávka bude 150 mg/m2. Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temodal používat. To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu. Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět dostávat přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temodal. Dávka přípravku Temodal se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte. Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), používající pouze přípravek Temodal: Léčebný cyklus s přípravkem Temodal trvá 28 dnů. Budete dostávat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii. Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temodal používat. To je dohromady 28 dní léčebného cyklu. Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět dostávat přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez přípravku Temodal. Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temodal upravena. Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.

Jak se přípravek Temodal podává Přípravek Temodal Vám bude podán Vaším lékařem ve formě žilní infuze (intravenózní infuze), která trvá přibližně 90 minut. Jiné místo infuze vyjma žíly není přijatelné. Jestliže jste užil(a) více přípravku Temodal, než jste měl(a) Protože Vám tento lék podávají odborní zdravotničtí pracovníci, není pravděpodobné, že by Vám podávali více přípravku Temodal, než by měli. Pokud však k tomu dojde, lékař nebo zdravotní sestra Vás budou léčit, jak bude třeba. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení, záchvaty (křeče), horečka, zimnice, silná neustupující bolest hlavy. Podávání přípravku Temodal může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. To může vést ke zvýšenému vzniku podlitin nebo krvácení, anémii (chudokrevnosti, tj. sníženému počtu červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím. Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temodal nebo ukončit jeho podávání. Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy zvracení, pocit na zvracení, průjem, zácpa vyrážka, vypadávání vlasů únava Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce, infekce v ústech snížení počtu určitého typu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie) alergická reakce zvýšení hladiny cukru v krvi porucha paměti, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát poruchy koordinace a rovnováhy problémy se soustředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost závrať, poruchy čití, brnění, třes, neobvyklá chuť částečná ztráta zraku, porucha zraku, dvojité vidění, bolest očí hluchota, zvonění v uších, bolest ucha krevní sraženina v plicích nebo nohách, vysoký krevní tlak pneumonie (zápal plic), dušnost, bronchitida (zánět průdušek), kašel, zánět vedlejších nosních dutin bolest břicha, žaludeční nevolnost/pálení žáhy, potíže s polykáním 74

suchá kůže, svědění poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu bolestivé klouby, bolest zad časté močení, potíže se zadržováním moči horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, celkový pocit nemoci, nachlazení nebo chřipka zadržování tekutin, otok nohou zvýšení hladin jaterních enzymů snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti poškození ozářením

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): infekce mozku (herpetická meningoencefalitida) včetně případů vedoucích k úmrtí infekce rány nové nebo reaktivované (obnovené) infekce cytomegalovirem reaktivace (obnovení) infekce virem hepatitidy B (žloutenka typu B) druhotně vzniklá rakovina včetně leukemie snížení počtu určitého typu krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie) červené skvrny pod kůží diabetes insipidus (příznaky zahrnují nadměrné močení a pocit žízně), nízká hladina draslíku v krvi změny nálad, halucinace částečné ochrnutí, změna čichu porucha sluchu, zánět středního ucha palpitace (bušení srdce), návaly horka vzedmuté břicho, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech hepatitida (zánět jater) a poškození jater (včetně selhání jater vedoucího k úmrtí), cholestáza (městnání žluči), zvýšení hladin bilirubinu puchýřky na těle nebo v ústech, olupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže, závažná vyrážka s otokem kůže (včetně dlaní a chodidel) zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie (kopřivka), zvýšené pocení, změna barvy kůže potíže s močením poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, bolest prsou, sexuální impotence třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby suché oči Přípravek Temodal prášek pro infuzní roztok Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se může po použití přípravku Temodal prášek pro infuzní roztok také objevit: bolest, podráždění, svědění, zteplání, otok nebo zarudnutí v místě podání injekce, a také modřina (hematom). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Temodal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C). 75

Jakmile je přípravek připraven k infuzi (rekonstituován/rozpuštěn), lze roztok uchovávat při pokojové teplotě (25 °C) po dobu až 14 hodin, včetně doby infuze. Připravený roztok by se neměl používat, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Temodal obsahuje Léčivou látkou je temozolomid. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg temozolomidu. Po rekonstituci/rozpuštění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 2,5 mg temozolomidu. Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát (pro úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) (viz bod 2). Jak přípravek Temodal vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro infuzní roztok je bílé barvy. Přípravek Temodal je dostupný ve skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím krytem. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku se 100 mg temozolomidu. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Při zacházení s přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek po přípravu infuzního roztoku je třeba postupovat opatrně. Je nutné použít rukavice a aseptickou techniku. Pokud přijde přípravek Temodal 2,5 mg/ml do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou. Obsah jedné injekční lahvičky musí být smísen se 41 ml sterilizované vody pro injekci. Výsledný roztok bude obsahovat 2,5 mg/ml TMZ. Injekčními lahvičkami se má jemně kroužit a netřepat. Roztok by se měl prohlédnout a neměla by se použít žádná injekční lahvička, která obsahuje viditelné částice. Rekonstituovaný přípravek se musí použít do 14 hodin, včetně doby infuze. Podle celkové předepsané dávky můžete z injekční lahvičky vytáhnout rekonstituovaný roztok v objemu až 40 ml, který přenesete do prázdného 250mililitrového infuzního vaku (z PVC nebo polyolefínu). Hadičky pumpy je třeba připojit k vaku, propláchnout je a zakrýt. Přípravek Temodal 2,5 mg/ml musí být podáván pouze intravenózní infuzí trvající 90 minut. Přípravek Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok lze podávat stejnou i.v. linkou s 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci. Není kompatibilní s roztoky glukózy. Protože nejsou k dispozici žádné další studie, nesmí se tento léčivý přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky nebo podávat současně stejnou intravenózní cestou. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.