Tecentriq 1200 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Je důležité, abyste u sebe během léčby měl(a) kartu pacienta.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat Jak se přípravek Tecentriq používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tecentriq uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá

Co je přípravek Tecentriq Přípravek Tecentriq je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku atezolizumab.

Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky”.

Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.

Tato protilátka může pomoci Vašemu imunitnímu systému bojovat s nádorovým onemocněním. K čemu se přípravek Tecentriq používá Přípravek Tecentriq se používá k léčbě dospělých s:

určitým druhem nádorového onemocnění močového měchýře nazvaným uroteliální karcinom

určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným nemalobuněčný karcinom plic

určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným malobuněčný karcinom plic

určitým druhem nádorového onemocnění prsu nazvaným triple negativní karcinom prsu

určitým druhem nádorového onemocnění jater nazvaným hepatocelulární karcinom Přípravek Tecentriq může být podáván pacientům, kterým se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla nebo se po předchozí léčbě vrátilo zpět. Přípravek Tecentriq může být podáván pacientům, kterým se nádorové onemocnění plic nerozšířilo do dalších částí těla; těmto pacientům se podává po operaci a chemoterapii. Léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba. Přípravek Tecentriq může být podáván s dalšími protinádorovými léky. Je důležité, abyste si přečetl(a) i příbalové informace dalších přípravků k léčbě nádorového onemocnění, které můžete dostávat. Pokud máte jakékoli otázky ohledně těchto léků, zeptejte se svého lékaře.

Jak přípravek Tecentriq působí Přípravek Tecentriq působí tak, že se naváže na konkrétní bílkovinu ve Vašem těle nazvanou „ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1)”. Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami. Tím, že se přípravek Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat

Přípravek Tecentriq Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na atezolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tecentriq se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá vlastní buňky)

Vám bylo řečeno, že se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku

u Vás v minulosti došlo k zánětu plic (nazvanému pneumonitida)

máte, nebo jste měl(a) chronický virový zánět jater včetně žloutenky (hepatitidy) typu B (HBV) nebo žloutenky typu C (HCV)

máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané lidské imunodeficience (AIDS)

máte závažné onemocnění srdce a cév nebo onemocnění krve nebo poškození orgánů v důsledku nedostatečného průtoku krve

jste měl(a) závažné nežádoucí účinky způsobené jinou léčbou protilátkami, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s nádorovým onemocněním

jste dostal(a) léky povzbuzující imunitní systém

jste dostal(a) léky tlumící imunitní systém

jste dostal(a) živou, oslabenou vakcínu

jste dostal(a) v posledních dvou týdnech léky k léčbě infekcí (antibiotika) Přípravek Tecentriq působí na Váš imunitní systém. Může způsobit zánět v částech Vašeho těla. Riziko těchto nežádoucích účinků může být vyšší, pokud již máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky). Mohou se u Vás také vyskytovat častá vzplanutí autoimunitního onemocnění, která jsou ve většině případů lehká. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři. Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce. Pokud zaznamenáte kterýkoli z níže uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři:

zánět plic (pneumonitida): příznaky mohou zahrnovat nový nebo zhoršující se kašel, dušnost a bolest na hrudi

zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha

zánět střev (kolitida): příznaky mohou zahrnovat průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici), krev ve stolici a bolest břicha

zánět štítné žlázy, nadledvin a podvěsku mozku (zvýšená nebo snížená činnost štítné žlázy, nedostatečnost nadledvin nebo zánět podvěsku mozkového): příznaky mohou zahrnovat únavu, úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti, změny nálad, vypadávání vlasů, zácpu, závratě, bolest hlavy, nadměrnou žízeň, nadměrné močení a poruchy zraku cukrovka (diabetes) 1. typu včetně závažného problému, který v některých případech ohrožuje život, vyvolaného tvorbou kyselin v krvi v důsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): příznaky mohou zahrnovat větší hlad nebo žízeň než obvykle, potřebu častěji močit, úbytek tělesné hmotnosti, únavu nebo potíže s jasným myšlením, sladkou nebo ovocnou vůni dechu, sladkou nebo kovovou pachuť v ústech nebo neobvyklý pach moči nebo potu, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha a hluboké nebo rychlé dýchání zánět mozku (encefalitida) nebo zánět blan pokrývajících míchu a mozek (meningitida): příznaky mohou zahrnovat ztuhlost krku, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, přecitlivělost očí na světlo, zmatenost a ospalost zánět nebo onemocnění nervů (neuropatie): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost rukou a nohou nebo svalů v obličeji, dvojité vidění, potíže s řečí a žvýkáním, necitlivost a mravenčení rukou a nohou zánět míchy (myelitida): příznaky mohou zahrnovat bolest, abnormální pocity, jako je necitlivost, mravenčení, chlad nebo pálení, slabost rukou nebo nohou a potíže s močovým měchýřem a střevy zánět slinivky břišní (pankreatitida): příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení zánět srdečního svalu (myokarditida): příznaky mohou zahrnovat dušnost, sníženou odolnost vůči tělesné zátěži, pocit únavy, bolest na hrudi, otok kotníků nebo nohou, nepravidelný srdeční tep a mdloby zánět ledvin (nefritida): příznaky mohou zahrnovat změny související s tvorbou moči a změny barvy moči, bolest v oblasti pánve, otoky na těle a mohou vést k selhání ledvin zánět svalů (myozitida): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost, únavu po chůzi nebo stání, zakopávání nebo pády a obtíže s polykáním nebo dýcháním závažné reakce související s infuzí, včetně závažných alergických reakcí (reakce vyskytující se v průběhu podávání infuze nebo během jednoho dne po jejím podání), mohou zahrnovat horečku, zimnici, dušnost a zrudnutí těžké kožní reakce: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, tvorbu puchýřů nebo boláků, olupování kůže a/nebo tvorbu vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií zánět osrdečníku s nahromaděnou tekutinou (v některých případech) (perikardiální poruchy): příznaky jsou podobné jako u myokarditidy a mohou zahrnovat bolest na hrudi (obvykle na přední části hrudníku, ostrou a zhoršující se bolest při hlubokém dýchání, která se v případě zánětu osrdečníku zlepšuje, když se posadíte a předkloníte), kašel, nepravidelný srdeční tep, otok kotníků, nohou nebo břicha, dušnost, únavu a mdloby stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcemi, tzv. histiocytů a lymfocytů, což může způsobovat různé příznaky (hemofagocytující lymfohistiocytóza): příznaky mohou zahrnovat zvětšení jater a/nebo sleziny, kožní vyrážku, zvětšení mízních uzlin, dýchací potíže, snadnou tvorbu modřin, poruchu ledvin a srdeční potíže zánět střední vrstvy oka (zánět živnatky): příznaky mohou zahrnovat bolestivé červené oči, změny zraku nebo citlivost na světlo abnormální rozpad červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie): známky a příznaky mohou zahrnovat bledou kůži, únavu, dušnost, tmavou moč.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři. Je zvláště důležité, abyste okamžitě informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás objeví kombinace příznaků různých výše uvedených onemocnění, například pokud máte příznaky postihující Vaše srdce, svaly a zrak současně. Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky. Lékař Vám může:

Dát další léky k zabránění komplikací a zmírnění příznaků.

Oddálit podání další dávky přípravku Tecentriq.

Ukončit léčbu přípravkem Tecentriq. 162

Testy a vyšetření Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav. V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq nebyly v této věkové skupině dosud stanoveny. Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky. Těhotenství a antikoncepce

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné. Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám – je možné, že může poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí: po dobu léčby přípravkem Tecentriq a 5 měsíců po poslední dávce.

Ihned informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Tecentriq otěhotníte. Kojení Není známo, zda přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka. Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe. Přípravek Tecentriq obsahuje polysorbát (E 432) Přípravek Tecentriq 840 mg obsahuje 5,6 mg polysorbátu 20 v jedné 14ml dávce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Přípravek Tecentriq 1 200 mg obsahuje 8,0 mg polysorbátu 20 v jedné 20ml dávce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Karta pacienta Důležité informace z této příbalové informace naleznete v kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si tuto kartu pacienta uschoval(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečovatelům.

3. Jak se přípravek Tecentriq používá

Přípravek Tecentriq Vám v nemocnici nebo na klinice podá lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.

Existují dva různé druhy (způsoby podání) přípravku Tecentriq:

jeden se podává jako infuze do žíly (nitrožilní infuze)

druhý se podává injekcí pod kůži (podkožní injekce). Lékař může zvážit změnu Vaší léčby nitrožilním přípravkem Tecentriq na podkožní léčbu přípravkem Tecentriq (a naopak), pokud to bude považovat za vhodné. Jaká dávka nitrožilního přípravku Tecentriq se podává Doporučená dávka přípravku je buď:

840 miligramů (mg) jednou za dva týdny, nebo

1 200 miligramů (mg) jednou za tři týdny, nebo

1 680 miligramů (mg) jednou za čtyři týdny. Jak se nitrožilní přípravek Tecentriq podává Přípravek Tecentriq se podává formou kapací infuze do žíly (intravenózní neboli nitrožilní infuze). Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.

Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.

Pokud nebudete mít při první infuzi reakci na infuzi, budou Vám další infuze podávány po dobu 30 minut. Jak dlouho trvá léčba Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch. Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů. Pokud vynecháte dávku přípravku Tecentriq Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další. Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí. Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem. Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší. Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce. Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.

Přípravek Tecentriq podávaný samostatně V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

horečka

pocit na zvracení

zvracení

pocity velké únavy bez energie

nedostatek energie

svědění kůže

průjem

bolest kloubů

vyrážka

nechutenství

dušnost

infekce močových cest

bolest zad

kašel

bolest hlavy

nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

zánět plic (pneumonitida)

nízké hladiny kyslíku, které mohou způsobit dušnost jako následek zánětu plic (hypoxie)

bolest břicha

bolest ve svalech a kostech

zánět jater

zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater

potíže s polykáním

krevní testy prokazující nízké hladiny draslíku (hypokalemie) nebo sodíku (hyponatremie)

nízký krevní tlak (hypotenze)

snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)

reakce související s podáním infuze léčivého přípravku (reakce související s infuzí, přecitlivělost, syndrom z uvolňování cytokinů nebo anafylaxe)

onemocnění podobné chřipce

zimnice

zánět střev

nízký počet krevních destiček, který může způsobit, že se Vám budou snadněji tvořit modřiny nebo budete krvácet (trombocytopenie)

vysoká hladina cukru v krvi

nachlazení (zánět nosohltanu)

bolest v ústech a hltanu nebo sucho v ústech

suchá kůže

abnormální výsledky ledvinových testů (možná porucha funkce ledvin)

zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)

zánět osrdečníku s nahromaděnou tekutinou (v některých případech) (perikardiální poruchy)

poškození nervů, které může vést k necitlivosti, bolesti a/nebo ztrátě motorických (hybných) funkcí (periferní neuropatie)

zánět kloubů (artritida)

nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce (neutropenie)

krevní testy prokazující vysokou hladinu gamaglutamyltransferázy 165

krevní testy prokazující nízké hladiny albuminu (hypalbuminemie), fosfátu (hypofosfatemie) nebo vápníku (hypokalcemie)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

zánět slinivky břišní

necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky Guillainova-Barrého syndromu

zánět blan pokrývajících míchu a mozek

nízké hladiny hormonů nadledvin

cukrovka 1. typu (včetně diabetické ketoacidózy)

zánětlivé onemocnění svalů (myozitida)

červená, suchá, šupinatá ložiska ztluštělé kůže (lupénka)

zánět ledvin

svědění, tvorba puchýřů, olupování kůže nebo boláky a/nebo tvorba vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií, které mohou být těžké (těžké kožní reakce)

zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku

zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (prokázaná testem), která může být známkou zánětu svalu nebo srdce

změny na kůži a/nebo v oblasti genitálií spojené s vysoušením, ztenčením, svěděním a bolestí kůže (onemocnění typu lichen)

zánět oka (zánět živnatky)

zánět kolem šlach (tendosynovitida) Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

zánět srdečního svalu

myastenia gravis – onemocnění, které může způsobit svalovou slabost

hemofagocytující lymfohistiocytóza, stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcemi, tzv. histiocytů a lymfocytů, což může způsobovat různé příznaky

zánět míchy (myelitida)

slabost obličejových nervů a svalů (obrna lícního nervu)

celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

typ infekce způsobené herpetickými viry (infekce způsobená cytomegaloviry)

zánětlivé onemocnění postihující především kůži, plíce a oči (sarkoidóza)

abnormální rozpad červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie) Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s frekvencí „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit):

zánět močového měchýře; známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku

nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience) Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost

nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce (neutropenie, leukopenie)

nízký počet krevních destiček, což může zvyšovat náchylnost k tvorbě modřin nebo krvácení (trombocytopenie)

zácpa

poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie) snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza) ztráta chuti k jídlu dušnost průjem pocit na zvracení svědění kůže vyrážka bolest kloubů pocit velké únavy horečka bolest hlavy kašel bolest ve svalech a kostech zvracení bolest zad nedostatek energie plicní infekce nachlazení (zánět nosohltanu) vypadávání vlasů vysoký krevní tlak (hypertenze) otok horních a dolních končetin

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

krevní testy ukazující nízké hodnoty draslíku (hypokalemie) nebo sodíku (hyponatremie)

zánět ústní dutiny nebo rtů

chrapot (dysfonie)

nízké hladiny hořčíku (hypomagnezemie), které mohou způsobit slabost a svalové křeče, necitlivost a bolest v rukou a nohou

bílkovina v moči (proteinurie)

zánět střev

mdloba

zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater

změna ve vnímání chuti (dysgeuzie)

abnormální výsledky ledvinových testů (možná porucha funkce ledvin)

zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)

závratě

reakce související s podáním infuze léčivého přípravku (reakce související s infuzí, přecitlivělost, syndrom z uvolňování cytokinů nebo anafylaxe)

těžká infekce v krvi (sepse)

zánět kloubů (artritida)

krevní testy ukazující vysokou hladinu gamaglutamyltransferázy

krevní testy ukazující nízké hladiny albuminu (hypalbuminemie), fosfátu (hypofosfatemie) nebo vápníku (hypokalcemie) Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

červená, suchá, šupinatá ložiska ztluštělé kůže (lupénka)

svědění, tvorba puchýřů, olupování kůže nebo boláky a/nebo tvorba vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií, které mohou být těžké (těžké kožní reakce)

zánět osrdečníku s nahromaděnou tekutinou (v některých případech) (perikardiální poruchy)

zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku

zánět kolem šlach (tendosynovitida)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

hemofagocytující lymfohistiocytóza, stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcemi, tzv. histiocytů a lymfocytů, což může způsobovat různé příznaky

slabost obličejových nervů a svalů (obrna lícního nervu)

celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

změny na kůži a/nebo v oblasti genitálií spojené s vysoušením, ztenčením, svěděním a bolestí kůže (onemocnění typu lichen)

zánět oka (zánět živnatky)

typ infekce způsobené herpetickými viry (infekce způsobená cytomegaloviry)

abnormální rozpad červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie) Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s frekvencí „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit):

nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience) Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo pokud se zhorší, oznamte to okamžitě svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tecentriq uchovávat

Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice. Pokyny pro uchovávání jsou následující:

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Naředěný roztok nesmí být uchováván po dobu delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tecentriq obsahuje

Léčivou látkou je atezolizumab. Jeden ml obsahuje 60 mg atezolizumabu. Jedna 14ml injekční lahvička obsahuje 840 mg atezolizumabu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 1 200 mg atezolizumabu.

Po naředění má být konečná koncentrace naředěného roztoku mezi 3,2 a 16,8 mg/ml.

Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 (E 432) (viz bod 2 „Přípravek Tecentriq obsahuje polysorbát“) a voda pro injekci.

Jak přípravek Tecentriq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina. Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 – 1 279 4500

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro naředění Pro doporučenou dávku 840 mg: z injekční lahvičky odeberte čtrnáct ml koncentrátu přípravku Tecentriq a nařeďte je do polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Pro doporučenou dávku 1 200 mg: z injekční lahvičky odeberte dvacet ml koncentrátu přípravku Tecentriq a nařeďte je do polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Pro doporučenou dávku 1 680 mg: ze dvou injekčních lahviček přípravku Tecentriq 840 mg odeberte dvacet osm ml koncentrátu přípravku Tecentriq a nařeďte je do polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Po naředění má být konečná koncentrace naředěného roztoku mezi 3,2 a 16,8 mg/ml. Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění. Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě. Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy. Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít. Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq a intravenózními vaky s povrchy z PVC, PO, PE nebo PP, které přicházejí do kontaktu s přípravkem. Dále nebyly pozorovány žádné inkompatibility s membránami in-line filtrů složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu a infuzními sety a dalšími infuzními pomůckami složenými z PVC, PE, polybutadienu, nebo polyeteruretanu. Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné. Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy. Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Způsob podání Přípravek Tecentriq je pro intravenózní podání. Infuze nesmějí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus. Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut. Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut. Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.

Likvidace Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro pacienta Tecentriq 1 875 mg injekční roztok atezolizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Je důležité, abyste u sebe během léčby měl(a) kartu pacienta.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat Jak se přípravek Tecentriq používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tecentriq uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá

Co je přípravek Tecentriq Přípravek Tecentriq je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku atezolizumab.

Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky”.

Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.

Tato protilátka může pomoci Vašemu imunitnímu systému bojovat s nádorovým onemocněním. K čemu se přípravek Tecentriq používá Přípravek Tecentriq se používá k léčbě dospělých s:

určitým druhem nádorového onemocnění močového měchýře nazvaným uroteliální karcinom

určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným nemalobuněčný karcinom plic

určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným malobuněčný karcinom plic

určitým druhem nádorového onemocnění prsu nazvaným triple negativní karcinom prsu

určitým druhem nádorového onemocnění jater nazvaným hepatocelulární karcinom Přípravek Tecentriq může být podáván pacientům, kterým se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla nebo se po předchozí léčbě vrátilo zpět. Přípravek Tecentriq může být podáván pacientům, kterým se nádorové onemocnění plic nerozšířilo do dalších částí těla; těmto pacientům se podává po operaci a chemoterapii. Léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba. Přípravek Tecentriq může být podáván s dalšími protinádorovými léky. Je důležité, abyste si přečetl(a) i příbalové informace dalších přípravků k léčbě nádorového onemocnění, které můžete dostávat. Pokud máte jakékoli otázky ohledně těchto léků, zeptejte se svého lékaře.

Jak přípravek Tecentriq působí Přípravek Tecentriq působí tak, že se naváže na konkrétní bílkovinu ve Vašem těle nazvanou „ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1)”. Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami. Tím, že se přípravek Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat

Přípravek Tecentriq Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na atezolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tecentriq se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá vlastní buňky)

Vám bylo řečeno, že se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku

u Vás v minulosti došlo k zánětu plic (nazvanému pneumonitida)

máte, nebo jste měl(a) chronický virový zánět jater včetně žloutenky (hepatitidy) typu B (HBV) nebo žloutenky typu C (HCV)

máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané lidské imunodeficience (AIDS)

máte závažné onemocnění srdce a cév nebo onemocnění krve nebo poškození orgánů v důsledku nedostatečného průtoku krve

jste měl(a) závažné nežádoucí účinky způsobené jinou léčbou protilátkami, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s nádorovým onemocněním

jste dostal(a) léky povzbuzující imunitní systém

jste dostal(a) léky tlumící imunitní systém

jste dostal(a) živou, oslabenou vakcínu

jste dostal(a) v posledních dvou týdnech léky k léčbě infekcí (antibiotika) Přípravek Tecentriq působí na Váš imunitní systém. Může způsobit zánět v částech Vašeho těla. Riziko těchto nežádoucích účinků může být vyšší, pokud již máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky). Mohou se u Vás také vyskytovat častá vzplanutí autoimunitního onemocnění, která jsou ve většině případů lehká. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři. Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce. Pokud zaznamenáte kterýkoli z níže uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři:

zánět plic (pneumonitida): příznaky mohou zahrnovat nový nebo zhoršující se kašel, dušnost a bolest na hrudi

zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha

zánět střev (kolitida): příznaky mohou zahrnovat průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici), krev ve stolici a bolest břicha

zánět štítné žlázy, nadledvin a podvěsku mozku (zvýšená nebo snížená činnost štítné žlázy, nedostatečnost nadledvin nebo zánět podvěsku mozkového): příznaky mohou zahrnovat únavu, úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti, změny nálad, vypadávání vlasů, zácpu, závratě, bolest hlavy, nadměrnou žízeň, nadměrné močení a poruchy zraku cukrovka (diabetes) 1. typu včetně závažného problému, který v některých případech ohrožuje život, vyvolaného tvorbou kyselin v krvi v důsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): příznaky mohou zahrnovat větší hlad nebo žízeň než obvykle, potřebu častěji močit, úbytek tělesné hmotnosti, únavu nebo potíže s jasným myšlením, sladkou nebo ovocnou vůni dechu, sladkou nebo kovovou pachuť v ústech nebo neobvyklý pach moči nebo potu, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha a hluboké nebo rychlé dýchání zánět mozku (encefalitida) nebo zánět blan pokrývajících míchu a mozek (meningitida): příznaky mohou zahrnovat ztuhlost krku, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, přecitlivělost očí na světlo, zmatenost a ospalost zánět nebo onemocnění nervů (neuropatie): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost rukou a nohou nebo svalů v obličeji, dvojité vidění, potíže s řečí a žvýkáním, necitlivost a mravenčení rukou a nohou zánět míchy (myelitida): příznaky mohou zahrnovat bolest, abnormální pocity, jako je necitlivost, mravenčení, chlad nebo pálení, slabost rukou nebo nohou a potíže s močovým měchýřem a střevy zánět slinivky břišní (pankreatitida): příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení zánět srdečního svalu (myokarditida): příznaky mohou zahrnovat dušnost, sníženou odolnost vůči tělesné zátěži, pocit únavy, bolest na hrudi, otok kotníků nebo nohou, nepravidelný srdeční tep a mdloby zánět ledvin (nefritida): příznaky mohou zahrnovat změny související s tvorbou moči a změny barvy moči, bolest v oblasti pánve, otoky na těle a mohou vést k selhání ledvin zánět svalů (myozitida): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost, únavu po chůzi nebo stání, zakopávání nebo pády a obtíže s polykáním nebo dýcháním závažné reakce související s injekcí, včetně závažných alergických reakcí (reakce vyskytující se v průběhu podávání injekce nebo během jednoho dne po jejím podání): mohou zahrnovat horečku, zimnici, dušnost a zrudnutí těžké kožní reakce: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, tvorbu puchýřů nebo boláků, olupování kůže a/nebo tvorbu vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií zánět osrdečníku s nahromaděnou tekutinou (v některých případech) (perikardiální poruchy): příznaky jsou podobné jako u myokarditidy a mohou zahrnovat bolest na hrudi (obvykle na přední části hrudníku, ostrou a zhoršující se bolest při hlubokém dýchání, která se v případě zánětu osrdečníku zlepšuje, když se posadíte a předkloníte), kašel, nepravidelný srdeční tep, otok kotníků, nohou nebo břicha, dušnost, únavu a mdloby stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcemi, tzv. histiocytů a lymfocytů, což může způsobovat různé příznaky (hemofagocytující lymfohistiocytóza): příznaky mohou zahrnovat zvětšení jater a/nebo sleziny, kožní vyrážku, zvětšení mízních uzlin, dýchací potíže, snadnou tvorbu modřin, poruchu ledvin a srdeční potíže zánět střední vrstvy oka (zánět živnatky): příznaky mohou zahrnovat bolestivé červené oči, změny zraku nebo citlivost na světlo abnormální rozpad červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie): známky a příznaky mohou zahrnovat bledou kůži, únavu, dušnost, tmavou moč.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři. Je zvláště důležité, abyste okamžitě informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás objeví kombinace příznaků různých výše uvedených onemocnění, například pokud máte příznaky postihující Vaše srdce, svaly a zrak současně. Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky. Lékař Vám může:

Dát další léky k zabránění komplikací a zmírnění příznaků.

Oddálit podání další dávky přípravku Tecentriq.

Ukončit léčbu přípravkem Tecentriq. 175

Testy a vyšetření Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav. V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq nebyly v této věkové skupině dosud stanoveny. Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky. Těhotenství a antikoncepce

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné. Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám – je možné, že může poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí: po dobu léčby přípravkem Tecentriq a 5 měsíců po poslední dávce.

Ihned informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Tecentriq otěhotníte. Kojení Není známo, zda přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka. Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe. Přípravek Tecentriq obsahuje polysorbát (E 432) Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg polysorbátu 20 v jedné 15ml dávce, což odpovídá 0,6 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Karta pacienta Důležité informace z této příbalové informace naleznete v kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si tuto kartu pacienta uschoval(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečovatelům. 3.

Jak se přípravek Tecentriq používá

Přípravek Tecentriq Vám podá lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění. Existují dva různé druhy (způsoby podání) přípravku Tecentriq:

jeden se podává jako infuze do žíly (nitrožilní infuze)

druhý se podává injekcí pod kůži (podkožní injekce). 176

Lékař může zvážit změnu Vaší podkožní léčby přípravkem Tecentriq na nitrožilní léčbu přípravkem Tecentriq (a naopak), pokud to bude považovat za vhodné. Jaká dávka podkožního přípravku Tecentriq se podává Doporučená dávka přípravku Tecentriq injekční roztok je 1 875 mg jednou za tři týdny. Jak se podkožní přípravek Tecentriq podává Přípravek Tecentriq se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce).

Injekce se podávají do stehna po dobu přibližně 7 minut.

Místo vpichu bude zvoleno střídavě na levém a na pravém stehnu.

Lékař nebo zdravotní sestra zajistí, že každá injekce bude podána do nového místa (nejméně 2,5 cm od místa podání předchozích injekcí), kde kůže není zarudlá, zhmožděná, citlivá ani zatvrdlá.

Při podání injekcí jiných léčivých přípravků se použijí odlišná místa. Jak dlouho trvá léčba Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch. Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů. Pokud vynecháte dávku přípravku Tecentriq Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další. Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání injekcí. Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem. Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší. Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce. Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky. Přípravek Tecentriq podávaný samostatně V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

horečka

pocit na zvracení

zvracení

pocity velké únavy bez energie

nedostatek energie 177

svědění kůže průjem bolest kloubů vyrážka nechutenství dušnost infekce močových cest bolest zad kašel bolest hlavy nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

zánět plic (pneumonitida)

nízké hladiny kyslíku, které mohou způsobit dušnost jako následek zánětu plic (hypoxie)

bolest břicha

bolest ve svalech a kostech

zánět jater

zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater

potíže s polykáním

krevní testy prokazující nízké hladiny draslíku (hypokalemie) nebo sodíku (hyponatremie)

nízký krevní tlak (hypotenze)

snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)

reakce související s podáním infuze léčivého přípravku (reakce související s infuzí, přecitlivělost, syndrom z uvolňování cytokinů nebo anafylaxe)

onemocnění podobné chřipce

zimnice

zánět střev

nízký počet krevních destiček, který může způsobit, že se Vám budou snadněji tvořit modřiny nebo budete krvácet (trombocytopenie)

vysoká hladina cukru v krvi

nachlazení (zánět nosohltanu)

bolest v ústech a hltanu nebo sucho v ústech

suchá kůže

abnormální výsledky ledvinových testů (možná porucha funkce ledvin)

zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)

zánět osrdečníku s nahromaděnou tekutinou (v některých případech) (perikardiální poruchy)

reakce v místě vpichu

poškození nervů, které může vést k necitlivosti, bolesti a/nebo ztrátě motorických (hybných) funkcí (periferní neuropatie)

zánět kloubů (artritida)

nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce (neutropenie)

krevní testy prokazující vysokou hladinu gamaglutamyltransferázy

krevní testy prokazující nízké hladiny albuminu (hypalbuminemie), fosfátu (hypofosfatemie) nebo vápníku (hypokalcemie) Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

zánět slinivky břišní

necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky Guillainova-Barrého syndromu

zánět blan pokrývajících míchu a mozek

nízké hladiny hormonů nadledvin

cukrovka 1. typu (včetně diabetické ketoacidózy)

zánětlivé onemocnění svalů (myozitida) 178

červená, suchá, šupinatá ložiska ztluštělé kůže (lupénka) zánět ledvin svědění, tvorba puchýřů, olupování kůže nebo boláky a/nebo tvorba vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií, které mohou být těžké (těžké kožní reakce) zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (prokázaná testem), která může být známkou zánětu svalu nebo srdce změny na kůži a/nebo v oblasti genitálií spojené s vysoušením, ztenčením, svěděním a bolestí kůže (onemocnění typu lichen) zánět oka (zánět živnatky) zánět kolem šlach (tendosynovitida)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

zánět srdečního svalu

myastenia gravis, onemocnění, které může způsobit svalovou slabost

hemofagocytující lymfohistiocytóza, stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcemi, tzv. histiocytů a lymfocytů, což může způsobovat různé příznaky

zánět míchy (myelitida)

slabost obličejových nervů a svalů (obrna lícního nervu)

celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

typ infekce způsobené herpetickými viry (infekce způsobená cytomegaloviry)

zánětlivé onemocnění postihující především kůži, plíce a oči (sarkoidóza)

abnormální rozpad červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie) Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s frekvencí „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit):

zánět močového měchýře; známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku

nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience) Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost

nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce (neutropenie, leukopenie)

nízký počet krevních destiček, což může zvyšovat náchylnost k tvorbě modřin nebo krvácení (trombocytopenie)

zácpa

poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)

snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)

ztráta chuti k jídlu

dušnost

průjem

pocit na zvracení

svědění kůže

vyrážka

bolest kloubů

pocit velké únavy 179

horečka bolest hlavy kašel bolest ve svalech a kostech zvracení bolest zad nedostatek energie plicní infekce nachlazení (zánět nosohltanu) vypadávání vlasů vysoký krevní tlak (hypertenze) otok horních a dolních končetin

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

krevní testy ukazující nízké hodnoty draslíku (hypokalemie) nebo sodíku (hyponatremie)

zánět ústní dutiny nebo rtů

chrapot (dysfonie)

nízké hladiny hořčíku (hypomagnezemie), které mohou způsobit slabost a svalové křeče, necitlivost a bolest v rukou a nohou

bílkovina v moči (proteinurie)

zánět střev

mdloba

zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater

změna ve vnímání chuti (dysgeuzie)

snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), což je spojeno se zvýšeným rizikem infekce

abnormální výsledky ledvinových testů (možná porucha funkce ledvin)

zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)

závratě

reakce související s podáním infuze léčivého přípravku (reakce související s infuzí, přecitlivělost, syndrom z uvolňování cytokinů nebo anafylaxe)

těžká infekce v krvi (sepse)

zánět kloubů (artritida)

krevní testy ukazující vysokou hladinu gamaglutamyltransferázy

krevní testy ukazující nízké hladiny albuminu (hypalbuminemie), fosfátu (hypofosfatemie) nebo vápníku (hypokalcemie) Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

červená, suchá, šupinatá ložiska ztluštělé kůže (lupénka)

svědění, tvorba puchýřů, olupování kůže nebo boláky a/nebo tvorba vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií, které mohou být těžké (těžké kožní reakce)

zánět osrdečníku s nahromaděnou tekutinou (v některých případech) (perikardiální poruchy)

zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku

zánět kolem šlach (tendosynovitida) Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

hemofagocytující lymfohistiocytóza, stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcemi, tzv. histiocytů a lymfocytů, což může způsobovat různé příznaky

slabost obličejových nervů a svalů (obrna lícního nervu) celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek) změny na kůži a/nebo v oblasti genitálií spojené s vysoušením, ztenčením, svěděním a bolestí kůže (onemocnění typu lichen) zánět oka (zánět živnatky) typ infekce způsobené herpetickými viry (infekce způsobená cytomegaloviry) abnormální rozpad červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie)

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s frekvencí „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit):

nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience) Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo pokud se zhorší, oznamte to okamžitě svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Tecentriq uchovávat

Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice. Pokyny pro uchovávání jsou následující:

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tecentriq obsahuje

Léčivou látkou je atezolizumab. Jeden ml obsahuje 125 mg atezolizumabu. Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje 1 875 mg atezolizumabu.

Dalšími složkami jsou histidin, methionin, kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 (E 432) (viz bod 2 „Přípravek Tecentriq obsahuje polysorbát“), vorhyaluronidáza alfa (rHuPH20) a voda pro injekci. Jak přípravek Tecentriq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tecentriq je injekční roztok. Je to čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina. Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku. 181

Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien , Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 – 1 279 4500

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že je pacientovi podávána správná léková forma (intravenózní nebo subkutánní), jak je předepsáno, aby se zabránilo chybnému podání. Před podáním zkontrolujte, zda přípravek Tecentriq injekční roztok neobsahuje žádné pevné částice nebo nezměnil barvu. Přípravek Tecentriq injekční roztok je roztok připravený k použití, který NESMÍ být ředěn ani mísen s jinými léčivými přípravky. Přípravek Tecentriq injekční roztok je určen pouze k jednorázovému použití a musí být připravován zdravotnickým pracovníkem. Nebyly zjištěny žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq injekční roztok a polypropylenem (PP), polykarbonátem (PC), nerezovou ocelí (SS), polyvinylchloridem (PVC) a polyuretany (PU). Příprava injekční stříkačky Z mikrobiologického hlediska má být přípravek Tecentriq injekční roztok použit okamžitě po natažení z injekční lahvičky do injekční stříkačky, protože léčivý přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatickou látku.

Vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu. Jehlou určenou k nabrání léku (doporučená velikost 18G) natáhněte celý objem přípravku Tecentriq injekční roztok z injekční lahvičky do sterilní injekční stříkačky. Sejměte jehlu určenou k nabrání léku a nasaďte na injekční stříkačku infuzní soupravu (např. s křídly/motýlkem) k s.c. podání s nerezovou injekční jehlou velikosti 23 – 25G. Použijte infuzní soupravu k subkutánnímu podání se zbytkovým objemem zadrženým v hadičce NEPŘESAHUJÍCÍM 0,5 ml. Naplňte infuzní soupravu k subkutánnímu podání roztokem léčivého přípravku, abyste z infuzní soupravy vytěsnili vzduch; zastavte průtok před tím, než se roztok dostane do jehly. Zkontrolujte, že injekční stříkačka obsahuje po naplnění infuzní soupravy přesně 15 ml roztoku a případný přebytečný roztok z injekční stříkačky vytlačte. Roztok okamžitě podejte, aby se jehla neucpala. Připravenou injekční stříkačku s nasazenou a naplněnou infuzní soupravou k s.c. podání NEUCHOVÁVEJTE.

Není-li dávka podána okamžitě, viz „Uchovávání injekční stříkačky“ níže. Uchovávání injekční stříkačky

Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud příprava neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nebude-li dávka podána okamžitě, asepticky natáhněte celý objem přípravku Tecentriq injekční roztok z injekční lahvičky do injekční stříkačky, abyste měli dostatečný objem k podání dávky (15 ml) a naplnění infuzní soupravy k subkutánnímu podání. Sejměte z injekční stříkačky jehlu určenou k nabrání léku a nasaďte na injekční stříkačku víčko. Před uchováváním NENASAZUJTE na injekční stříkačku infuzní soupravu k subkutánnímu podání. Připravenou injekční stříkačku lze od okamžiku přípravy uchovávat až po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C až 8 °C a až po dobu 8 hodin při teplotě ≤ 30 °C v rozptýleném denním světle. Pokud uchováváte injekční stříkačku v chladničce, nechte ji před podáním ohřát na pokojovou teplotu.

Způsob podání Přípravek Tecentriq injekční roztok není určen k intravenóznímu podání a musí být podáván pouze subkutánní injekcí. Před podáním vyjměte přípravek Tecentriq injekční roztok z chladničky a nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu. Návod k použití a zacházení s přípravkem Tecentriq injekční roztok před podáním viz bod 6.6 SPC. Podávejte 15 ml injekčního roztoku přípravku Tecentriq subkutánně do stehna po dobu přibližně 7 minut. Doporučuje se použít infuzní soupravu k subkutánnímu podání (např. s křídly/motýlkem). NEPODÁVEJTE pacientovi zbytkový objem zadržený v hadičce. Místo vpichu je třeba volit střídavě pouze na levém a na pravém stehnu. Nové injekce je třeba aplikovat nejméně 2,5 cm od místa předchozí injekce a je třeba se vyhnout místům se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo ztvrdlou kůží. Během léčby subkutánní formou přípravku Tecentriq se doporučuje při aplikaci jiných léčivých přípravků k subkutánnímu podání volit jiná místa vpichu. Likvidace Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.