Synagis 50 mg/0,5 ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok Léčivá látka: palivizumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Synagis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Synagis uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Synagis a k čemu se používá

Přípravek Synagis obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje specificky proti viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV. U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV). Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými srdečními nebo plicními problémy. Přípravek Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis

Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis Jestliže je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují: závažnou vyrážku, kopřivku nebo svědění kůže otok rtů, jazyka nebo obličeje zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání obtížné, rychlé nebo nepravidelné dýchání namodralé zabarvení kůže, rtů nebo pod nehty svalovou slabost nebo ochablost pokles krevního tlaku pasivitu. Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí necítí-li se Vaše dítě dobře. Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto by podání přípravku Synagis mělo být odloženo. 22

trpí-li Vaše dítě jakýmkoli krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se obvykle podává do stehenního svalu.

Další léčivé přípravky a přípravek Synagis Není známo, že by se přípravek Synagis vzájemně ovlivňoval s jinými léky. Přesto však informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá.

3. Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis

Jak často bude moje dítě dostávat přípravek Synagis? Přípravek Synagis má Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou dobu přetrvávání rizika infekce RSV. K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis. Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc další dávku přípravku Synagis. Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování. Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis? Přípravek Synagis bude podán Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna. Co máte udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis? Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře. Jedna injekce přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další injekci. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:  závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod „Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis“ pro seznam známek a příznaků).  neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži. Zavolejte svému lékaři nebo si obstarejte lékařskou pomoc ihned, jakmile se u Vašeho dítěte po podání jakékoli dávky přípravku Synagis objeví nežádoucí účinky uvedené výše. Další nežádoucí účinky Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů):  vyrážka  horečka Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů):  bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce  vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):  křeče  kopřivka 23

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Synagis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Synagis obsahuje Léčivou látkou je palivizumabum. Jeden ml injekčního roztoku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg. Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg. Dalšími složkami jsou histidin, glycin a voda pro injekci. Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo 1ml injekčních lahvičkách. Balení po 1 ks. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko Výrobce AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k přípravě Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Palivizumab se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly. Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg nebo 100 mg. Neřeďte přípravek. Lahvičkou netřepejte. Pro podání odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí. Injekční jehlou propíchněte zátku lahvičky a naberte do stříkačky příslušný objem roztoku. Injekční roztok palivizumabu neobsahuje konzervační činidla, je určen k jednorázovému použití a má být použit okamžitě po nasátí dávky do stříkačky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Palivizumab se podává jednou měsíčně intramuskulárně, přednostně do anterolaterální oblasti stehna. Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu. Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou. Je-li objem injekce větší než 1 ml, musí být podán v oddělených dávkách. Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15. Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně.