Sunlenca 464 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Sunlenca 464 mg injekční roztok lenakapavir Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sunlenca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sunlenca podán Jak Vám bude přípravek Sunlenca podáván Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Sunlenca uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sunlenca a k čemu se používá

Přípravek Sunlenca obsahuje léčivou látku lenakapavir. Jedná se o antiretrovirový přípravek známý také jako inhibitor kapsidy. Přípravek Sunlenca je dlouhodobě působící lék a používá se v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV), který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se k léčbě infekce HIV u dospělých s omezenými možnostmi léčby (například pokud jiné antiretrovirové léky nejsou dostatečně účinné nebo nejsou vhodné). Léčba přípravkem Sunlenca v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší funkce Vašeho imunitního systému (přirozené obrany těla) a sníží se riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sunlenca podán

Přípravek Sunlenca Vám nebude podán:

jestliže jste alergický(á) na lenakapavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků: rifampicin, přípravek používaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza, karbamazepin, fenytoin, přípravky používané k prevenci záchvatů křečí, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti.

 Ihned informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že pro Vás platí výše uvedené; přípravek Sunlenca Vám nebude podán. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Sunlenca se poraďte se svým lékařem.

Pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné onemocnění jater nebo pokud testy prokázaly, že máte problémy s játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás bude léčit přípravkem Sunlenca.

Při podání přípravku Sunlenca Jakmile Vám bude podán přípravek Sunlenca, sledujte:

známky zánětu nebo infekce.

 Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Reakce v místě vpichu injekce přípravku Sunlenca

 V místě vpichu injekce se může objevit ztvrdlá tkáň nebo bulka. V některých případech tyto útvary přetrvaly déle než rok a v některých případech nemusí zmizet vůbec. Pokud reakce neodezní do příští injekce, upozorněte na to lékaře. Více informací viz bod 4 Možné nežádoucí účinky. Pravidelné návštěvy jsou důležité Je důležité, abyste docházel(a) na plánované návštěvy k podání injekce přípravku Sunlenca, aby byla infekce HIV kontrolována a aby se Vaše onemocnění nezhoršovalo. Pokud uvažujete o ukončení léčby, poraďte se se svým lékařem. Pokud dostanete injekci přípravku Sunlenca opožděně nebo pokud léčbu přípravkem Sunlenca ukončíte, budete potřebovat jiné léky k léčbě infekce HIV a ke snížení rizika vývoje virové rezistence. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let. Použití přípravku Sunlenca u pacientů mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno, není tedy známo, jak bezpečný a účinný je tento léčivý přípravek v této věkové skupině. Další léčivé přípravky a přípravek Sunlenca Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Sunlenca a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. To může způsobit, že přípravek Sunlenca nebo jiné léčivé přípravky nebudou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování nebo bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Sunlenca:

rifampicin, přípravek používaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza, karbamazepin, fenytoin, přípravky používané k prevenci záchvatů, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti.

 Pokud užíváte některý z těchto léků, ihned informujte svého lékaře a nenechte si aplikovat injekce přípravku Sunlenca. Informujte svého lékaře, zejména jestliže užíváte:

antibiotika, která obsahují: rifabutin antikonvulziva používaná k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů, která obsahují: oxkarbazepin nebo fenobarbital léky používané k léčbě infekce HIV, které obsahují: atazanavir/kobicistat, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir nebo etravirin léky používané k léčbě migrenózní bolesti hlavy, které obsahují: dihydroergotamin nebo ergotamin lék používaný k léčbě impotence a plicní hypertenze, který obsahuje: sildenafil nebo tadalafil lék používaný k léčbě impotence, který obsahuje: vardenafil kortikosteroidy (známé také jako „steroidy“) užívané perorálně nebo podávané v injekcích, používané k léčbě alergií, zánětlivých střevních onemocnění a dalších různých onemocnění s výskytem zánětů ve Vašem těle, které obsahují: dexamethason nebo hydrokortison/kortison léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, které obsahují: lovastatin nebo simvastatin antiarytmika používaná k léčbě problémů se srdcem, která obsahují: digoxin léky používané ke zlepšení spánku, které obsahují: midazolam nebo triazolam antikoagulancia používaná k prevenci a léčbě krevních sraženin, která obsahují: rivaroxaban, dabigatran nebo edoxaban

 Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Sunlenca užíváte kterýkoli z těchto léků nebo začínáte užívat kterýkoli z těchto léků. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem. Přípravek Sunlenca je dlouhodobě působící lék. Pokud se po dohodě se svým lékařem rozhodnete léčbu ukončit nebo přejít na jiný lék, měl(a) byste vědět, že nízké hladiny lenakapaviru (léčivá látka přípravku Sunlenca) mohou zůstávat ve Vašem těle po mnoho měsíců po poslední injekci. Tyto nízké zbytkové hladiny by neměly ovlivnit ostatní antiretrovirové přípravky, které poté užíváte k léčbě infekce HIV. Některé jiné léky však mohou být ovlivněny nízkými hladinami lenakapaviru ve Vašem těle, pokud je užijete do 9 měsíců po poslední injekci přípravku Sunlenca. Ohledně toho, zda tyto léky můžete bezpečně užívat po ukončení léčby přípravkem Sunlenca, poraďte se se svým lékařem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Z preventivních důvodůje třeba se během těhotenství vyhnout léčbě přípravkem Sunlenca, pokud Vám lékař nedoporučí jinak. 52

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Sunlenca nějakým způsobem ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Přípravek Sunlenca obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak Vám bude přípravek Sunlenca podáván

Přípravek Sunlenca se používá v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky k léčbě infekce HIV. Lékař Vám poradí, které další léky musíte užívat k léčbě infekce HIV a kdy je musíte užívat. Léčba přípravkem Sunlenca začíná tabletami užívanými ústy a pokračuje injekcemi podávanými lékařem nebo zdravotní sestrou, jak je uvedeno níže. Před užitím tablet se poraďte se svým lékařem. Řekne Vám, kdy máte zahájit užívání tablet a na kdy bude naplánována Vaše návštěva k podání prvních injekcí. 1. den léčby:

Dvě tablety určené k podání ústy. Lze je užívat s jídlem i bez jídla. 2. den léčby:

Dvě tablety určené k podání ústy. Lze je užívat s jídlem i bez jídla. 8. den léčby:

Jedna tableta určená k podání ústy. Lze ji užít s jídlem i bez jídla. 15. den léčby:

Dvě injekce do břicha, které Vám aplikuje lékař nebo zdravotní sestra současně. Každých 6 měsíců:

Dvě injekce do břicha, které Vám aplikuje současně lékař nebo zdravotní sestra. Pokud Vám bylo podáno injekčně příliš mnoho přípravku Sunlenca Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud vynecháte injekci přípravku Sunlenca

Je důležité, abyste každých 6 měsíců chodil(a) na plánované návštěvy a dostával(a) injekce přípravku Sunlenca. Díky tomu bude Vaše infekce HIV pod kontrolou a Vaše onemocnění se nebude zhoršovat. Pokud se domníváte, že se nebudete moci dostavit na návštěvu s podáním injekcí, zavolejte co nejdříve svému lékaři a poraďte se o možnostech léčby.

Pokud tablety vynecháte nebo vyzvracíte, přečtěte si příbalovou informaci k tabletám přípravku Sunlenca. 53

Jestliže jste ukončil(a) podávání přípravku Sunlenca Neukončujte podávání přípravku Sunlenca, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Pokračujte v aplikaci injekcí Sunlenca tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Ukončení léčby přípravkem Sunlenca může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu HIV.  Jestliže chcete ukončit podávání injekce přípravku Sunlenca, informujte o tom svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stadiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které mohly být přítomny i bez zřetelných příznaků.

Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete používat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.

 Jestliže zaznamenáte tyto nebo jakékoli jiné známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Reakce v místě vpichu injekce přípravku Sunlenca Mezi příznaky může patřit: bolest a nepříjemné pocity, ztvrdlá tkáň nebo bulka, jejíž vymizení může trvat déle než odeznění ostatních reakcí v místě vpichu injekce nebo která nemusí vymizet vůbec, zánětlivá reakce, jako je zarudnutí, svědění a otok, otevřená rána na kůži. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Pocit na zvracení Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sunlenca uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sunlenca obsahuje Léčivou látkou je lenakapavir. Jedna injekční lahvička přípravku Sunlenca k jednomu použití obsahuje 463,5 mg lenakapaviru. Dalšími složkami jsou: makrogol (E 1521), voda pro injekci. Jak přípravek Sunlenca vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok přípravku Sunlenca je čirý, žlutý až hnědý roztok bez viditelných částic. Přípravek Sunlenca se dodává ve dvou skleněných injekčních lahvičkách, jedna obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku. Tyto injekční lahvičky jsou součástí dávkovací sady, která dále obsahuje 2 adaptéry na injekční lahvičku (pomůcka, s jejíž pomocí může Váš lékař nebo zdravotní sestra natáhnout přípravek Sunlenca z injekční lahvičky), 2 jednorázové injekční stříkačky a 2 injekční jehly. Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko Výrobce Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití – Sunlenca 464 mg injekční roztok Vaše balení obsahuje 2x injekční lahvička 2x adaptér na injekční lahvičku 2x injekční stříkačka 2x injekční jehla 22G, 13 mm

Všechny součásti jsou k jednorázovému použití. Pro podání kompletní dávky jsou zapotřebí dvě injekce o objemu 1,5 ml. Je nezbytné použít adaptér na injekční lahvičku. Zkontrolujte, zda:

Injekční lahvička a připravená injekční stříkačka obsahují žlutý až hnědý roztok bez jakýchkoli částic.

Obsah není poškozen.

Nevypršela doba použitelnosti přípravku. 1. Připravte injekční lahvičku

Sejměte uzávěr.

Očistěte zátku injekční lahvičky polštářkem napuštěným alkoholem.

2. Nasaďte adaptér na injekční lahvičku

Stlačte dolů.

Odšroubujte.

3., 4. Nasaďte injekční stříkačku a naplňte ji

Nasaďte injekční stříkačku a injikujte do injekční lahvičky 1,5 ml vzduchu. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a natáhněte veškerý obsah.

5. Nasaďte injekční jehlu 22G na injekční stříkačku, vytlačte vzduchové bubliny a připravte na objem 1,5 ml Šedá koncovka

6. Očistěte místo vpichu injekce na břiše pacienta Možná místa vpichu injekce (alespoň 5 cm Možná místa vpichu od pupku) injekce (alespoň 5 cm od pupku)

7. Aplikujte 1,5 ml přípravku Sunlenca subkutánní injekcí Zaveďte úplně Nejlépe 90° 45° je přijatelné

8. Aplikujte 2. injekci

Opakujte kroky pro 2. injekci alespoň 5 cm od místa první injekce

Příbalová informace: informace pro pacienta Sunlenca 300 mg potahované tablety lenakapavir Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Sunlenca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunlenca užívat Jak se přípravek Sunlenca užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Sunlenca uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Sunlenca a k čemu se používá

Přípravek Sunlenca obsahuje léčivou látku lenakapavir. Jedná se o antiretrovirový přípravek známý také jako inhibitor kapsidy. Léčba přípravkem Sunlenca se používá v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV), který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se k léčbě infekce HIV u dospělých s omezenými možnostmi léčby (například pokud jiné antiretrovirové léky nejsou dostatečně účinné nebo nejsou vhodné). Léčba přípravkem Sunlenca v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší funkce Vašeho imunitního systému (přirozené obrany těla) a sníží se riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV. Váš lékař Vám doporučí, abyste užil(a) tablety přípravku Sunlenca dříve, než Vám budou poprvé podány injekce přípravku Sunlenca. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunlenca užívat

Neužívejte přípravek Sunlenca:

jestliže jste alergický(á) na lenakapavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků: 60

rifampicin, přípravek používaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza, karbamazepin, fenytoin, přípravky používané k prevenci záchvatů křečí, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti.

 Neužívejte přípravek Sunlenca a ihned informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že pro Vás platí výše uvedené. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sunlenca se poraďte se svým lékařem.

Pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné onemocnění jater nebo pokud testy prokázaly, že máte problémy s játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás bude léčit přípravkem Sunlenca.

Při užívání přípravku Sunlenca Jakmile začnete užívat přípravek Sunlenca, sledujte:

známky zánětu nebo infekce.

 Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let. Použití přípravku Sunlenca u osob mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno, není tedy známo, jak bezpečný a účinný je tento léčivý přípravek v této věkové skupině. Další léčivé přípravky a přípravek Sunlenca Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Sunlenca a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. To může způsobit, že přípravek Sunlenca nebo jiné léčivé přípravky nebudou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování nebo bude kontrolovat jejich hladiny v krvi. Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Sunlenca:

rifampicin, přípravek používaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza, karbamazepin, fenytoin, přípravky používané k prevenci záchvatů, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti.

 Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, neužívejte přípravek Sunlenca a ihned informujte svého lékaře. Informujte svého lékaře, zejména jestliže užíváte:

antibiotika, která obsahují: rifabutin antikonvulziva používaná k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů, která obsahují: oxkarbazepin nebo fenobarbital 61

léky používané k léčbě infekce HIV, které obsahují: atazanavir/kobicistat, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir nebo etravirin léky používané k léčbě migrenózní bolesti hlavy, které obsahují: dihydroergotamin nebo ergotamin lék používaný k léčbě impotence a plicní hypertenze, který obsahuje: sildenafil nebo tadalafil lék používaný k léčbě impotence, který obsahuje: vardenafil kortikosteroidy (známé také jako „steroidy“) užívané perorálně nebo podávané v injekcích, používané k léčbě alergií, zánětlivých střevních onemocnění a dalších různých onemocnění s výskytem zánětů ve Vašem těle, které obsahují: dexamethason nebo hydrokortison/kortison léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, které obsahují: lovastatin nebo simvastatin antiarytmika používaná k léčbě problémů se srdcem, která obsahují: digoxin léky používané ke zlepšení spánku, které obsahují: midazolam nebo triazolam antikoagulancia používaná k prevenci a léčbě krevních sraženin, která obsahují: rivaroxaban, dabigatran nebo edoxaban

 Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Sunlenca užíváte kterýkoli z těchto léků nebo začínáte užívat kterýkoli z těchto léků. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Z preventivních důvodů je třeba se během těhotenství vyhnout léčbě přípravkem Sunlenca, pokud Vám lékař nedoporučí jinak. U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Sunlenca nějakým způsobem ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Přípravek Sunlenca obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Sunlenca užívá

Přípravek Sunlenca se používá v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky k léčbě infekce HIV. Lékař Vám poradí, které další léky musíte užívat k léčbě infekce HIV a kdy je musíte užívat. Léčba přípravkem Sunlenca začíná tabletami užívanými ústy a pokračuje injekcemi podávanými lékařem nebo zdravotní sestrou, jak je uvedeno níže. Před užitím tablet se poraďte se svým lékařem. Řekne Vám, kdy máte zahájit užívání tablet a na kdy bude naplánována Vaše návštěva k podání prvních injekcí. 62

1. den léčby:

Dvě tablety určené k podání ústy. Lze je užívat s jídlem i bez jídla. 2. den léčby:

Dvě tablety určené k podání ústy. Lze je užívat s jídlem i bez jídla. 8. den léčby:

Jedna tableta určená k podání ústy. Lze ji užít s jídlem i bez jídla. 15. den léčby:

Dvě injekce do břicha, které Vám aplikuje lékař nebo zdravotní sestra současně. Každých 6 měsíců:

Dvě injekce do břicha, které Vám aplikuje současně lékař nebo zdravotní sestra. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sunlenca, než jste měl(a) Ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o radu. Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Sunlenca, může se zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku tablet přípravku Sunlenca. Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže zvracíte do 3 hodin po užití tablet přípravku Sunlenca, ihned se obraťte na svého lékaře a užijte další dvě tablety. Zvracíte-li za více než 3 hodiny po užití přípravku Sunlenca, není potřeba užívat další tablety až do doby, kdy máte užít své další pravidelné tablety nebo dostat injekci. Pokud vynecháte injekci přípravku Sunlenca

Je důležité, abyste každých 6 měsíců chodil(a) na plánované návštěvy a dostával(a) injekce přípravku Sunlenca. Díky tomu bude Vaše infekce HIV pod kontrolou a Vaše onemocnění se nebude zhoršovat. Pokud se domníváte, že se nebudete moci dostavit na návštěvu s podáním injekcí, zavolejte co nejdříve svému lékaři a poraďte se o možnostech léčby.

Nepřestávejte užívat přípravek Sunlenca Nepřestávejte užívat tablety přípravku Sunlenca, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Ukončení léčby přípravkem Sunlenca může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu HIV. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stadiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi celého organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků. 63

Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete používat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.

 Jestliže zaznamenáte tyto nebo jakékoli jiné známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů)

Pocit na zvracení Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Sunlenca uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sunlenca obsahuje Léčivou látkou je lenakapavir. Jedna tableta obsahuje sodnou sůl lenakapaviru. v množství odpovídajícím 300 mg lenakapaviru. Dalšími složkami jsou Jádro tablety Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), kopovidon, magnesium-stearát (E 572), poloxamer (viz bod 2 Přípravek Sunlenca obsahuje sodík). Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Sunlenca vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Sunlenca jsou béžové potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „62L“. Přípravek Sunlenca se dodává v blistru o 5 tabletách s blistrovou kartou. Blistr je vložen do fóliového váčku. Fóliový váček obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno ve fóliovém váčku, protože pomáhá chránit tablety. Silikagel je obsažen v samostatném váčku nebo nádobce a není určen k vnitřnímu užití. Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko Výrobce Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.