Stomaran

sp.zn.sukls35479/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STOMARAN Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno balení 100 g obsahuje Složení: Angelicae radix (andělikový kořen) Calami radix (puškvorcový kořen) Matricariae flos (heřmánkový květ) Agrimoniae herba (řepíková nať) Centaurii herba (zeměžlučová nať) Hyperici herba (třezalková nať) Menthae piperitae herba (nať máty peprné) Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list) Foeniculi fructus (fenyklový plod)

100,0 g 15,0 g 15,0 g 15,0 g 10,0 g 10,0 g 10,0 g 10,0 g 10,0 g 5,0 g

Jeden nálevový sáček obsahuje Složení: Angelicae radix (andělikový kořen) Calami radix (puškvorcový kořen) Matricariae flos (heřmánkový květ) Agrimoniae herba (řepíková nať) Centaurii herba (zeměžlučová nať) Hyperici herba (třezalková nať) Menthae piperitae herba (nať máty peprné) Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list) Foeniculi fructus (fenyklový plod)

1 nálev. sáček (1,5 g) 0,225 g 0,225 g 0,225 g 0,150 g 0,150 g 0,150 g 0,150 g 0,150 g 0,075 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj. a) léčivý čaj – směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu b) léčivý čaj – v nálevových sáčcích, směs mletých drog aromatického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Stomachikum, digestivum, karminativum, mírné spasmolytikum, antiflogistikum, choleretikum. Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při zažívacích potížích. Má příznivé účinky při nechutenství, podporuje trávení, zvyšuje sekreci žaludečních šťáv, podporuje tvorbu a vylučování žluče, působí proti nadýmání, uvolňuje napětí v břiše. Je také vhodný k podpoře medikamentózní léčby lékařem diagnostikovaných funkčních poruch žlučníku. Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání a) 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3 x denně, půl hodiny před jídlem. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím. b) 1 nálevový sáček se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3x denně, půl hodiny před jídlem. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku, menthol, anethol či rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité - anýz, kmín, celer, koriandr, kopr), čerstvý vřed dvanáctníku nebo žaludku, Crohnova choroba, neprůchodnost žlučových cest (např. žlučové kameny), těžké poškození jaterních funkcí. Nepodávat po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5. Interakce - třezalka). 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů. Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (10 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to především isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami: Účinná látka Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin Warfarin Cyklosporin Perorální kontraceptiva Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin Digoxin

Následek interakce Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů

Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání Theophyllin Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního astmatu a CHOPN Triptany: Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, incidencí nežádoucích účinků eletriptan SSRI: Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, incidencí nežádoucích účinků sertralin, escitalopram 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost užívání během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Pro nedostatek údajů se přípravek nedoporučuje užívat u těhotných a kojících žen.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky Při dlouhodobém užívání nebo překročení doporučené dávky možnost bolestí hlavy. Možnost alergických kožních reakcí (fotosenzibilizace - zvýšená citlivost na UV záření) u zvláště citlivých osob, v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária). Vzhledem k obsahu fenyklu možnost kožní alergické reakce nebo alergické reakce postihující dýchací systém.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Podráždění žaludku, hyperacidita. Léčba: ukončení podávání přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V11 Mechanismus účinku: Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace: Směs rostlinných drog s účinkem stomachickým (Calami radix, Angelicae radix, Centaurii herba, Hyperici herba, Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus), digestivním (Centaurii herba), karminativním (Angelicae radix, Foeniculi fructus), spasmolytickým (Angelicae radix, Matricariae flos, Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus), antiflogistickým (Matricariae flos, Hyperici herba) a cholagogním, choleretickým (Agrimoniae herba, Menthae piperitae herba). Obsahuje hořčiny (digestiva, stomachika) dále siličné drogy, které mají především karminativní, choleretické a spasmolytické účinky. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti a) řezaná čajová směs: 3 roky b) nálevové sáčky: 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 6.5. Druh obalu a obsah balení a) Řezaná čajová směs 100 g: Sáček z polypropylénové folie, krabička b) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g 1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty 2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty 3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty Velikost balení a) 100,0 g (řezaná čajová směs) b) 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS, s.r.o. U Národní galerie 470 156 00 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/206/71 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28.7.1971 Datum posledního prodloužení registrace: 6.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU