Spevigo 450 mg

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Příbalová informace: informace pro pacienta Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok spesolimab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Spevigo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spevigo podán

3. Jak se přípravek Spevigo podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Spevigo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Spevigo a k čemu se používá

Co je přípravek Spevigo Přípravek Spevigo obsahuje léčivou látku spesolimab. Spesolimab patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék působí tak, že blokuje činnost bílkoviny zvané IL36R, která se podílí na šíření zánětu. K čemu se přípravek Spevigo používá Přípravek Spevigo se používá samotný u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě vzplanutí vzácného zánětlivého onemocnění kůže zvaného generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP). Při jejím vzplanutí mohou u pacientů náhle vzniknout na rozsáhlých oblastech kůže bolestivé puchýře. Tyto puchýře, zvané také pustuly, jsou naplněny hnisem. Kůže může zrudnout, začít svědit, vysychat, praskat nebo se na ní mohou tvořit šupinky. Pacienti mohou mít také další celkové známky a příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, výrazná únava nebo pocit pálení kůže. Přípravek Spevigo napomáhá vyčištění kůže a omezuje příznaky GPP při vzplanutí onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spevigo podán

Léčbu zahájí a bude na ni dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů se zánětlivými kožními onemocněními. Přípravek Spevigo Vám nesmí být podán, jestliže

jste alergický(á) na spesolimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte aktivní tuberkulózu nebo jinou závažnou infekci (viz „Upozornění a opatření“). Upozornění a opatření Než Vám bude přípravek Spevigo podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

pokud máte v současné době infekci nebo infekci, která se Vám stále vrací. Známkami a příznaky takové infekce mohou být horečka, příznaky podobné chřipce, únava nebo dušnost, kašel, který přetrvává, teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá vyrážka s puchýři. 46

eDoc-001149549 - Version 2. 0

pokud máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu. pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit očkování. Určité typy vakcín (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo. pokud máte příznaky, jako je slabost v pažích nebo nohou, kterou jste dříve neměl(a), nebo necitlivost (ztráta vnímání), pocit brnění nebo pálení v kterékoli části těla. Mohlo by se jednat o známky periferní neuropatie (poškození periferních nervů, to je nervů, které se nalézají mimo mozek a míchu).

Infekce Pokud po podání přípravku Spevigo zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), sdělte to co nejdříve svému lékaři. Alergické reakce Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během podávání tohoto léku nebo po jeho podání všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů po podání přípravku Spevigo. Známky a příznaky naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. Děti a dospívající Přípravek Spevigo se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Spevigo Informujte svého lékaře:

jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoli jiné léky včetně jiných léků k léčbě GPP.

jestliže se chystáte podstoupit nebo jste nedávno podstoupil(a) očkování. Určité typy vakcín (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo. Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Není totiž známo, zda má tento lék vliv na dítě. Je proto lépe se v těhotenství použití přípravku Spevigo vyhnout. Jste-li těhotná, smíte tento léčivý přípravek dostávat pouze pokud Vám jej lékař výslovně doporučí. Kojení Není známo, zda přípravek Spevigo přechází do mateřského mléka. Přípravek Spevigo může přecházet do mateřského mléka v prvních dnech po porodu. Pokud tedy kojíte nebo plánujete, že budete kojit, musíte o tom informovat lékaře, aby mohl spolu s Vámi rozhodnout, zda Vám může být přípravek Spevigo podáván. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Spevigo měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Spevigo obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce o objemu 7,5 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek Spevigo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Jak se přípravek Spevigo podává

Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je 900 mg (dvě injekční lahvičky po 450 mg). Doporučená dávka přípravku pro dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 30 až méně než 40 kg je 450 mg (jedna injekční lahvička 450 mg). Lékař nebo zdravotní sestra Vám lék podá infuzí (kapačkou) do žíly. Podávání léku potrvá po dobu 90 minut, až do maximálně 180 minut, pokud byla infuze zpomalena nebo dočasně zastavena. Pokud u Vás budou příznaky vzplanutí přetrvávat, lékař se může rozhodnout podat Vám druhou dávku přípravku Spevigo, a to za jeden týden po první dávce. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Spevigo, než mělo být Tento léčivý přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Spevigo, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během podávání tohoto léku nebo po jeho podání všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Mohou k nim patřit:

potíže při dýchání nebo polykání

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky, které se liší od Vašich příznaků GPP

pocit na omdlení Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů po podání přípravku Spevigo. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže Vám za 2-8 týdnů po podání tohoto léku na rozsáhlých oblastech těla vznikne kožní vyrážka, kterou jste předtím neměl(a), jestliže budete mít horečku a/nebo otok obličeje. Mohlo by se jednat o známky opožděné alergické reakce (hypersenzitivity). Pokud si povšimnete jakýchkoli známek nebo příznaků infekce, informujte co nejdříve lékaře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10). Mohou k nim patřit:

horečka a kašel Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

časté močení, bolest nebo pálení při močení nebo krev v moči, které mohou být příznaky infekce močových cest Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli jiné z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

zarudnutí, otok, zduření, teplo, bolest, odlupování kůže, malé pevné vystouplé hrbolky na kůži, svědění, kožní vyrážka nebo kopřivka v místě injekce Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

svědění

pocit únavy 48

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

alergická reakce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Spevigo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) (viz informace pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Spevigo obsahuje Léčivou látkou je spesolimab. Jedna injekční lahvička obsahuje 450 mg spesolimabu v 7,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu (E 262), kyselina octová 98% (E 260) (k úpravě pH), sacharosa, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci. Jak přípravek Spevigo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spevigo koncentrát pro infuzní roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý roztok, dodávaný v 10ml bezbarvé skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) s potaženou pryžovou zátkou a hliníkovým těsnícím víčkem s modrým plastovým krytem. Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky. Držitel rozhodnutí o registraci LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Výrobce LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Německo

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България LEO Pharma A/S Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 734 575 982

Magyarország LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark LEO Pharma AB Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900

Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000

Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland LEO Pharma A/S Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Κύπρος LEO Pharma A/S Τηλ: +45 44 94 58 88 Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Dávkování a způsob podání Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je jedna dávka 900 mg (2 injekční lahvičky po 450 mg) podaná jako intravenózní infuze. Pokud symptomy vzplanutí přetrvávají, lze za týden po úvodní dávce podat další dávku 900 mg. Doporučená dávka pro dospívající od 12 let s tělesnou hmotností ≥ 30 a < 40 kg je jedna dávka 450 mg (1 injekční lahvička 450 mg) podaná jako intravenózní infuze. Pokud symptomy vzplanutí přetrvávají, lze za 1 týden po úvodní dávce podat další dávku 450 mg. Přípravek Spevigo je nutno před použitím naředit. Přípravek nemá být podáván jako rychlá intravenózní injekce ani jako bolus. Přípravek Spevigo se po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podává po dobu 90 minut jako kontinuální intravenózní infuze intravenózní linkou se sterilním, nepyrogenním in‑line filtrem s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronu). Stejným intravenózním přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze. V případě zpomalení nebo dočasného zastavení infuze nemá celková doba infuze (včetně doby zastavení) přesáhnout 180 minut. Pokyny pro zacházení

Před použitím je třeba injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat. Přípravek Spevigo je bezbarvý až lehce hnědožlutý, čirý až lehce opalizující roztok. Je-li roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje velké či zbarvené částice, je nutno injekční lahvičku zlikvidovat.

Spesolimab sterilní koncentrát je určen pouze k jednorázovému použití.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

K přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika. o Pro doporučenou dávku 900 mg natáhněte a zlikvidujte 15 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) ze 100ml obalu a pomalu ho nahraďte 15 ml sterilního koncentrátu spesolimabu (dvě injekční lahvičky 450 mg/7,5 ml). o Pro doporučenou dávku 450 mg natáhněte a zlikvidujte 7,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) ze 100ml obalu a pomalu ho nahraďte 7,5 ml sterilního koncentrátu spesolimabu (jedna injekční lahvička 450 mg/7,5 ml). o Před použitím opatrně promíchejte. Naředěný infuzní roztok spesolimabu se má použít okamžitě.

Přípravek Spevigo nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. K podání naředěného infuzního roztoku spesolimabu lze použít stávající intravenózní linku. Linku je nutné před infuzí a po jejím dokončení propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Stejným intravenózním přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze.

Přípravek Spevigo je kompatibilní s infuzními sety složenými z polyvinylchloridu (PVC), polyethylenu (PE), polypropylenu (PP), polybutadienu a polyurethanu (PUR) a s membránami in‑line filtrů složenými z polyethersulfonu (PES, neutrální a pozitivně nabitý) a pozitivně nabitého polyamidu (PA).

Podmínky pro uchovávání Neotevřená injekční lahvička

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před použitím lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 30 °C, pokud je uchovávána v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po otevření

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek naředěn ihned po otevření a okamžitě podán infuzí. Po přípravě infuze

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. V době mezi přípravou a zahájením podávání infuzního roztoku má být roztok chráněn před světlem v souladu s místními standardními postupy.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Příbalová informace: informace pro pacienta Spevigo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce spesolimab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Spevigo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spevigo používat 3. Jak se přípravek Spevigo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Spevigo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Spevigo a k čemu se používá

Co je přípravek Spevigo Přípravek Spevigo obsahuje léčivou látku spesolimab. Spesolimab patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék působí tak, že blokuje činnost bílkoviny zvané IL36R, která se podílí na šíření zánětu. K čemu se přípravek Spevigo používá Přípravek Spevigo se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k předcházení vzplanutí vzácného zánětlivého onemocnění kůže zvaného generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP). Při jejím vzplanutí mohou u pacientů náhle vzniknout na rozsáhlých oblastech kůže bolestivé puchýře. Tyto puchýře, zvané také pustuly, jsou naplněny hnisem. Kůže může zrudnout, začít svědit, vysychat, praskat nebo se na ní mohou tvořit šupinky. Pacienti mohou mít také další celkové známky a příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, výrazná únava nebo pocit pálení kůže. Přípravek Spevigo čistí pustuly a jiné projevy onemocnění na kůži, a může tedy pomoci omezit jeho známky a příznaky. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spevigo používat

Léčbu zahájí a bude na ni dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů se zánětlivými kožními onemocněními. Nepoužívejte přípravek Spevigo, jestliže

jste alergický(á) na spesolimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte aktivní tuberkulózu nebo jinou závažnou infekci (viz „Upozornění a opatření“). Upozornění a opatření Než začnete přípravek Spevigo používat a v době, kdy jej budete používat, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

pokud máte v současné době infekci nebo infekci, která se Vám stále vrací. Známkami 54

eDoc-001149549 - Version 2. 0

a příznaky takové infekce mohou být horečka, příznaky podobné chřipce, únava nebo dušnost, kašel, který přetrvává, teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá vyrážka s puchýři. pokud máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu. pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit očkování. Určité typy vakcín (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo. Než začnete přípravek Spevigo používat, lékař ověří, zda potřebujete nějaké očkování. pokud máte příznaky, jako je slabost v pažích nebo nohou, kterou jste dříve neměl(a), nebo necitlivost (ztráta vnímání), pocit brnění nebo pálení v kterékoli části těla. Mohlo by se jednat o známky periferní neuropatie (poškození periferních nervů, to je nervů, které se nalézají mimo mozek a míchu).

Je důležité, abyste si zaznamenal(a) číslo šarže přípravku Spevigo. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Spevigo, si zapište datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a tyto údaje si dobře uschovejte. Infekce Pokud během používání přípravku Spevigo zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), sdělte to co nejdříve svému lékaři. Alergické reakce Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během používání tohoto léku nebo po jeho použití všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů po zahájení používání přípravku Spevigo. Známky a příznaky naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. Děti a dospívající Přípravek Spevigo se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Spevigo Informujte svého lékaře:

jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoli jiné léky.

jestliže se chystáte podstoupit nebo jste nedávno podstoupil(a) očkování. Určité typy vakcín (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím nebo během používání přípravku Spevigo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Není totiž známo, zda má tento lék vliv na dítě. Je proto lépe se v těhotenství použití přípravku Spevigo vyhnout. Jste-li těhotná, smíte tento léčivý přípravek dostávat pouze pokud Vám jej lékař výslovně doporučí. Kojení Není známo, zda přípravek Spevigo přechází do mateřského mléka. Přípravek Spevigo může přecházet do mateřského mléka v prvních dnech po porodu. Pokud tedy kojíte nebo plánujete, že budete kojit, musíte o tom informovat lékaře, aby mohl spolu s Vámi rozhodnout, zda můžete přípravek Spevigo používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Spevigo měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Přípravek Spevigo obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce o objemu 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek Spevigo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Spevigo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Spevigo se má použít Dospělí a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg První dávka Další dávky

Kolik? 600 mg (čtyři injekce po 150 mg) 300 mg (dvě injekce 150 mg)

Kdy? Když Vám lékař sdělí Jednou za 4 týdny po první dávce

První dávku má podat lékař nebo zdravotní sestra. Vy spolu s lékařem či zdravotní sestrou rozhodnete, zda si budete injekce podávat sám (sama). Nepodávejte si tento přípravek sám (sama), pokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolili. Podávat injekce Vám může i pečovatel poté, co byl proškolen. Než si podáte injekci přípravku Spevigo sám (sama), přečtěte si „Pokyny k použití“ na konci této příbalové informace. Dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 30 až méně než 40 kg První dávka Další dávky

Kolik? 300 mg (dvě injekce po 150 mg) 150 mg (jedna injekce po 150 mg)

Kdy? Když Vám lékař sdělí Jednou za 4 týdny po první dávce

Přípravek Spevigo má podat lékař nebo zdravotní sestra. Jestliže jste použil(a) více přípravku Spevigo, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Spevigo, než jste měl(a), nebo jste si dávku podal(a) dříve, než je předepsáno, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spevigo Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spevigo, podejte si dávku ihned, jakmile si to uvědomíte. Pokud si nejste jistý(á), co máte udělat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spevigo Nepřestávejte používat přípravek Spevigo, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky vrátit, nebo u Vás může dojít ke vzplanutí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během používání tohoto léku nebo po jeho použití všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Mohou k nim patřit:

potíže při dýchání nebo polykání

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky, které se liší od Vašich příznaků GPP

pocit na omdlení Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů poté, co jste použil(a) přípravek Spevigo. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže Vám za 2-8 týdnů po použití tohoto léku na rozsáhlých oblastech těla vznikne kožní vyrážka, kterou jste předtím neměl(a), jestliže budete mít horečku a/nebo otok obličeje. Mohlo by se jednat o známky opožděné alergické reakce (hypersenzitivity). Pokud si povšimnete jakýchkoli známek nebo příznaků infekce, informujte co nejdříve lékaře. Mohou k nim patřit: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

horečka a kašel Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

časté močení, bolest nebo pálení při močení nebo krev v moči, které mohou být příznaky infekce močových cest Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli jiné z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

zarudnutí, otok, zduření, teplo, bolest, odlupování kůže, malé pevné vystouplé hrbolky na kůži, svědění, kožní vyrážka nebo kopřivka v místě injekce Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

svědění

pocit únavy Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

alergická reakce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Spevigo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na předplněné injekční stříkačce 57

eDoc-001149549 - Version 2. 0

a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek Spevigo, pokud byl zmrazen, a to ani po rozmrazení. V případě potřeby lze přípravek Spevigo uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 14 dnů. Pokud byl přípravek Spevigo uchováván při teplotě do 25 °C po dobu delší než 14 dnů, vyhoďte jej. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo pokud obsahuje vločky nebo velké nebo zbarvené částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Spevigo obsahuje Léčivou látkou je spesolimab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg spesolimabu v 1 ml roztoku. Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu (E 262), kyselina octová 98% (E 260) (k úpravě pH), sacharosa, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci. Jak přípravek Spevigo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spevigo injekční roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý roztok v předplněné injekční stříkačce s bezpečnostním krytem. Roztok může obsahovat drobné bílé nebo průsvitné částice. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg v 1 ml injekčního roztoku. Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky. Držitel rozhodnutí o registraci LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko Výrobce LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Německo

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България LEO Pharma A/S Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 734 575 982

Magyarország LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark LEO Pharma AB Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900

Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000

Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland LEO Pharma A/S Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Κύπρος LEO Pharma A/S Τηλ: +45 44 94 58 88 Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Pokyny k použití Spevigo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Tyto pokyny k použití obsahují informace, jak podávat injekce přípravku Spevigo, pokud je k podání dávky předepsané Vám nebo Vašemu dítěti třeba použít 2 předplněné injekční stříkačky s přípravem Spevigo 150 mg. Informace o přípravku Spevigo Předplněná injekční stříkačka obsahuje léčivou látku spesolimab v roztoku pro podkožní (neboli subkutánní) injekci, kterou se dodává pevně stanovená dávka spesolimabu. Než začnete tento léčivý přípravek používat u sebe nebo svého dítěte, nejprve dbejte na to, aby Vás lékař nebo zdravotní sestra proškolili. Pak si přečtěte příbalovou informaci a tyto pokyny k použití, aby bylo zajištěno, že podáte správnou dávku. Pokud máte poruchu zraku a nevidíte dobře, bude Vám muset pomoci proškolený pečovatel. Budete-li mít další dotazy, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Přípravek Spevigo je určen k jednorázovému použití. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně. Jak předplněná injekční stříkačka s přípravkem Spevigo vypadá Spevigo je předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem. Jehla se po podání injekce zatáhne zpět do bezpečnostního krytu. Na obrázku níže je vyobrazena stříkačka s přípravkem Spevigo před použitím a po použití, kdy se aktivuje bezpečnostní kryt.

Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal dávku přípravku Spevigo, u které je nutné k podání celé dávky podat dvě injekce. Abyste podal(a) celou dávku, musíte použít obsah obou předplněných injekčních stříkaček, které jsou dodávány v krabičce. Důležité informace, které musíte znát před podáním injekce přípravku Spevigo

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, dokud nebudete proškolen(a), jak se injekce správně podává, a dokud se důkladně neseznámíte s těmito pokyny k zacházení.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Prohlédněte krabičku, ve které je přípravek, abyste si byl(a) jistý(á), že máte správný léčivý přípravek, správný počet předplněných injekčních stříkaček pro dávku předepsanou Vám či Vašemu dítěti, podívejte se, zda krabička není poškozená, a ověřte si datum použitelnosti. Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce. Nepoužívejte přípravek Spevigo:

• jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky či velké částice,
• jestliže již uplynulo datum použitelnosti (EXP),
• jestliže předplněné injekční stříkačky spadly nebo se zdají být poškozené. Je důležité, abyste si zaznamenal(a) číslo šarže přípravku Spevigo. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Spevigo, si zapište datum a číslo šarže (které je na balení za zkratkou „Lot“) a tyto údaje si dobře uschovejte. Injekci přípravku Spevigo podávejte pod kůži (podkožní injekce) do horní části stehna nebo do břicha. Přípravek Spevigo nepodávejte do žádné jiné oblasti těla. Budete-li mít s injekcí jakékoli problémy, neopakujte kroky k podávání injekce přípravku Spevigo v předplněné injekční stříkačce. Zavolejte lékaři a požádejte jej o pomoc. Budete-li mít další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Při použití přípravku Spevigo postupujte podle těchto kroků 1. KROK

Příprava pomůcek

2. KROK

Vyjměte krabičku s přípravkem Spevigo z chladničky a poté předplněné injekční stříkačky z krabičky. Připravte si pomůcky uvedené vlevo a položte je na čistý a rovný pracovní povrch na dobře osvětleném místě. Nemáte-li všechny uvedené pomůcky, obraťte se na lékárníka. Informace o likvidaci jsou uvedeny v 10. kroku: „Likvidace použitých předplněných injekčních stříkaček a krytů“.

Příprava k podání injekce přípravku Spevigo

Počkejte 15 až 30 minut, aby léčivý přípravek dosáhl pokojové teploty a zabránil(a) jste tak nepříjemnému pocitu při podání injekce. Proces zahřívání nijak neurychlujte, nepoužívejte například mikrovlnnou troubu ani injekční stříkačku neponořujte do teplé vody. Nenechávejte předplněné injekční stříkačky na přímém slunečním světle. Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je.

15-30 minut

eDoc-001149549 - Version 2. 0

3. KROK

Kontrola předplněných injekčních stříkaček Nyní zkontrolujte obě předplněné injekční stříkačky:

Zkontrolujte, zda se název léčivého přípravku a dávka na předplněných injekčních stříkačkách shoduje s Vaším předpisem či předpisem Vašeho dítěte.

Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na obou předplněných injekčních stříkačkách. Nepoužívejte je, pokud datum použitelnosti již uplynulo.

Zkontrolujte obě předplněné injekční stříkačky, zda nejsou poškozené, prasklé či z nich neuniká roztok. Nepoužívejte je, pokud se kterákoli část injekčních stříkaček zdá být prasklá, rozbitá nebo uniká-li roztok.

Ujistěte se, že léčivý přípravek v obou předplněných injekčních stříkačkách je bezbarvý až nažloutlý. Může obsahovat drobné bílé nebo průsvitné částice. Léčivý přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje vločky nebo velké částice.

Pokud uvidíte bublinky vzduchu, je to normální, není třeba je odstraňovat.

Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky s přípravkem Spevigo, pokud spadly.

Příprava k podání první injekce Připravte se k první ze dvou injekcí. Nezapomeňte, že následující kroky budete opakovat s druhou předplněnou injekční stříkačkou ihned po podání první injekce. K podání celé dávky jsou potřebné dvě injekce.

4. KROK

Volba místa podání injekce Zvolte místo podání injekce.

Můžete použít tato místa: o horní část stehna nebo o břicho s výjimkou oblasti 5 cm okolo pupku.

Při každé injekci zvolte jiné místo podání injekce, nejméně 2 cm od místa podání předchozí injekce.

Nepodávejte injekci do oblasti blízko pasu či pupku.

Nepodávejte injekci do míst, která jsou citlivá, pohmožděná, zarudlá, zatvrdlá nebo zjizvená.

Nepodávejte injekci přes oděv.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

5. KROK

Očištění místa podání injekce

6. KROK

Sejmutí krytu

7. KROK

Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku za opěrku pro prsty. Druhou rukou stáhněte přímým pohybem kryt. o Netahejte za píst ani jej nedržte. o Neotáčejte krytem. Otáčením krytu by se mohla poškodit jehla. o Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je jehla ohnutá nebo poškozená. Pokud jehlu náhodně ohnete, nepokoušejte se ji narovnat. Odložte kryt stranou. Použijte okamžitě po sejmutí krytu. o Nepokoušejte se kryt znovu nasadit na jehlu. Opětovné nasazení krytu na jehlu by mohlo způsobit poranění jehlou. o Nedotýkejte se jehly, ani nepřipusťte, aby se jehla před podáním injekce čehokoli dotkla.

Vytvoření kožní řasy

8. KROK

Očistěte místo podání injekce ubrouskem napuštěným alkoholem a nechejte je oschnout na vzduchu. Před podáním injekce se již této oblasti nedotýkejte. Očištěné místo neovívejte ani na ně nefoukejte.

Lehce stiskněte očištěnou kůži okolo místa podání injekce a vytvořenou kožní řasu pevně držte. Během celého podávání injekce držte kůži stisknutou. Injekci budete podávat do kožní řasy. Kožní řasu nepouštějte, dokud na konci podání injekce nevytáhnete jehlu z kůže.

Před podáním injekce se seznamte s kroky A, B a C, které vysvětlují správný způsob podání injekce

Důležité: Při zavádění jehly do kůže, při podávání injekce ani při vytahování jehly z kůže předplněnou injekční stříkačkou nehýbejte.

Držte předplněnou injekční stříkačku za modrou opěrku pro prsty. Nedotýkejte se modré podložky pro palec. Rychlým pohybem, jako byste házel(a) šipkou, zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem přibližně 45 stupňů. Nepohybujte jehlou během zavádění ani během podávání injekce.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

A

Zavádění jehly Podání injekce s přípravkem Spevigo:

Palcem pomalu tlačte na modrou podložku a stlačujte píst ve válci stříkačky směrem dolů.

Stále tlačte na modrou podložku pro palec, dokud nebude píst stlačen úplně dolů.

Ujistěte se, že modrou podložku pro palec již nelze více stlačit, aby se mohl aktivovat vsazený bezpečnostní kryt.

B

Podání léčivého přípravku

C Zkontrolujte, zda je podání injekce dokončeno 9. KROK

Pomalu sejměte palec z modré podložky pro palec; tím se jehla vysune z kůže do bezpečnostního krytu. o Zkontrolujte, zda podložka pro palec zaskočila zpět a zda je jehla uvnitř bezpečnostního krytu. o Pokud jehla uvnitř bezpečnostního krytu není, zavolejte lékaři. Je možné, že jste si nepodal(a) celou dávku. Pokud místo podání injekce začne krvácet, přitiskněte na ně na několik sekund vatový tampon nebo gázu. Místo podání injekce netřete. V případě potřeby přiložte náplast.

Druhá injekce

Zvolte jiné místo podání injekce. Nové místo podání injekce musí být nejméně 2 cm od místa podání předchozí injekce. Vezměte druhou předplněnou injekční stříkačku. Ihned opakujte 4. až 8. krok. Pak přejděte k 10. kroku.

Důležité: Abyste podal(a) celou dávku, musíte podat obsah obou předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Spevigo.

10. KROK

Likvidace použitých předplněných stříkaček a krytů

Ihned po podání injekcí vložte použité předplněné injekční stříkačky a kryty do nádoby k likvidaci ostrých předmětů. Nevyhazujte předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak máte plnou nádobu k likvidaci ostrých předmětů vrátit. Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky opakovaně.

Důležité: Nádobu k likvidaci ostrých předmětů uchovávejte stále mimo dosah dětí.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Příbalová informace: informace pro pacienta Spevigo 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce spesolimab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Spevigo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spevigo používat 3. Jak se přípravek Spevigo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Spevigo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Spevigo a k čemu se používá

Co je přípravek Spevigo Přípravek Spevigo obsahuje léčivou látku spesolimab. Spesolimab patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék působí tak, že blokuje činnost bílkoviny zvané IL36R, která se podílí na šíření zánětu. K čemu se přípravek Spevigo používá Přípravek Spevigo se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k předcházení vzplanutí vzácného zánětlivého onemocnění kůže zvaného generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP). Při jejím vzplanutí mohou u pacientů náhle vzniknout na rozsáhlých oblastech kůže bolestivé puchýře. Tyto puchýře, zvané také pustuly, jsou naplněny hnisem. Kůže může zrudnout, začít svědit, vysychat, praskat nebo se na ní mohou tvořit šupinky. Pacienti mohou mít také další celkové známky a příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, výrazná únava nebo pocit pálení kůže. Přípravek Spevigo čistí pustuly a jiné projevy onemocnění na kůži, a může tedy pomoci omezit jeho známky a příznaky. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spevigo používat

Léčbu zahájí a bude na ni dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů se zánětlivými kožními onemocněními. Nepoužívejte přípravek Spevigo, jestliže

jste alergický(á) na spesolimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte aktivní tuberkulózu nebo jinou závažnou infekci (viz „Upozornění a opatření“). Upozornění a opatření Než začnete přípravek Spevigo používat a v době, kdy jej budete používat, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

pokud máte v současné době infekci nebo infekci, která se Vám stále vrací. Známkami 66

eDoc-001149549 - Version 2. 0

a příznaky takové infekce mohou být horečka, příznaky podobné chřipce, únava nebo dušnost, kašel, který přetrvává, teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá vyrážka s puchýři. pokud máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu. pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit očkování. Určité typy vakcín (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo. Než začnete přípravek Spevigo používat, lékař ověří, zda potřebujete nějaké očkování. pokud máte příznaky, jako je slabost v pažích nebo nohou, kterou jste dříve neměl(a), nebo necitlivost (ztráta vnímání), pocit brnění nebo pálení v kterékoli části těla. Mohlo by se jednat o známky periferní neuropatie (poškození periferních nervů, to je nervů, které se nalézají mimo mozek a míchu).

Je důležité, abyste si zaznamenal(a) číslo šarže přípravku Spevigo. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Spevigo, si zapište datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a tyto údaje si dobře uschovejte. Infekce Pokud během používání přípravku Spevigo zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), sdělte to co nejdříve svému lékaři. Alergické reakce Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během používání tohoto léku nebo po jeho použití všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů po zahájení používání přípravku Spevigo. Známky a příznaky naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. Děti a dospívající Přípravek Spevigo se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Spevigo Informujte svého lékaře:

jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoli jiné léky.

jestliže se chystáte podstoupit nebo jste nedávno podstoupil(a) očkování. Určité typy vakcín (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím nebo během používání přípravku Spevigo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Není totiž známo, zda má tento lék vliv na dítě. Je proto lépe se v těhotenství použití přípravku Spevigo vyhnout. Jste-li těhotná, smíte tento léčivý přípravek dostávat pouze pokud Vám jej lékař výslovně doporučí. Kojení Není známo, zda přípravek Spevigo přechází do mateřského mléka. Přípravek Spevigo může přecházet do mateřského mléka v prvních dnech po porodu. Pokud tedy kojíte nebo plánujete, že budete kojit, musíte o tom informovat lékaře, aby mohl spolu s Vámi rozhodnout, zda můžete přípravek Spevigo používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Spevigo měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Přípravek Spevigo obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce o objemu 2 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek Spevigo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Spevigo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Spevigo se má použít Dospělí a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg První dávka Další dávky

Kolik? 600 mg (dvě injekce po 300 mg) 300 mg (jedna injekce po 300 mg)

Kdy? Když Vám lékař sdělí Jednou za 4 týdny po první dávce

První dávku má podat lékař nebo zdravotní sestra. Vy spolu s lékařem či zdravotní sestrou rozhodnete, zda si budete injekce podávat sám (sama). Nepodávejte si tento přípravek sám (sama), pokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolili. Podávat injekce Vám může i pečovatel poté, co byl proškolen. Než si podáte injekci přípravku Spevigo sám (sama), přečtěte si „Pokyny k použití“ na konci této příbalové informace. Dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 30 až méně než 40 kg První dávka Další dávky

Kolik? 300 mg (jedna injekce po 300 mg) 150 mg*

Kdy? Když Vám lékař sdělí Viz příbalová informace k přípravku Spevigo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

*Pro podání dávky 150 mg je dostupná jiná farmaceutická síla.

Přípravek Spevigo má podat lékař nebo zdravotní sestra. Jestliže jste použil(a) více přípravku Spevigo, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Spevigo, než jste měl(a), nebo jste si dávku podal(a) dříve, než je předepsáno, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spevigo Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spevigo, podejte si dávku ihned, jakmile si to uvědomíte. Pokud si nejste jistý(á), co máte udělat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spevigo Nepřestávejte používat přípravek Spevigo, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky vrátit, nebo u Vás může dojít ke vzplanutí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během používání tohoto léku nebo po jeho použití všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Mohou k nim patřit:

potíže při dýchání nebo polykání

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky, které se liší od Vašich příznaků GPP

pocit na omdlení Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů poté, co jste použil(a) přípravek Spevigo. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže Vám za 2-8 týdnů po použití tohoto léku na rozsáhlých oblastech těla vznikne kožní vyrážka, kterou jste předtím neměl(a), jestliže budete mít horečku a/nebo otok obličeje. Mohlo by se jednat o známky opožděné alergické reakce (hypersenzitivity). Pokud si povšimnete jakýchkoli známek nebo příznaků infekce, informujte co nejdříve lékaře. Mohou k nim patřit: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

horečka a kašel Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

časté močení, bolest nebo pálení při močení nebo krev v moči, které mohou být příznaky infekce močových cest Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli jiné z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

zarudnutí, otok, zduření, teplo, bolest, odlupování kůže, malé pevné vystouplé hrbolky na kůži, svědění, kožní vyrážka nebo kopřivka v místě injekce Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

svědění

pocit únavy Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

alergická reakce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Spevigo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na předplněné injekční stříkačce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek Spevigo, pokud byl zmrazen, a to ani po rozmrazení. V případě potřeby lze přípravek Spevigo uchovávat při teplotě do 30 °C po dobu až 14 dnů. Pokud byl přípravek Spevigo uchováván při teplotě do 30 °C po dobu delší než 14 dnů, vyhoďte jej. Uchovávejte přípravek Spevigo předplněná injekční stříkačka v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo pokud obsahuje vločky nebo velké nebo zbarvené částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Spevigo obsahuje Léčivou látkou je spesolimab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mg spesolimabu v 2 ml roztoku. Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu (E 262), kyselina octová 98% (E 260) (k úpravě pH), sacharosa, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci. Jak přípravek Spevigo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spevigo injekční roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý roztok v předplněné injekční stříkačce s bezpečnostním krytem. Roztok může obsahovat drobné bílé nebo průsvitné částice. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mg v 2 ml injekčního roztoku. Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Držitel rozhodnutí o registraci LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko Výrobce LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Německo

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България LEO Pharma A/S Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 734 575 982

Magyarország LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark LEO Pharma AB Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900

Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000

Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland LEO Pharma A/S Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Κύπρος LEO Pharma A/S Τηλ: +45 44 94 58 88 Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Pokyny k použití Spevigo 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Tyto pokyny k použití obsahují informace, jak podávat injekce přípravku Spevigo, pokud je k podání dávky předepsané Vám nebo Vašemu dítěti třeba použít 1 předplněnou injekční stříkačku s přípravem Spevigo 300 mg. Informace o přípravku Spevigo Předplněná injekční stříkačka obsahuje léčivou látku spesolimab v roztoku pro podkožní (neboli subkutánní) injekci, kterou se dodává pevně stanovená dávka spesolimabu. Než začnete tento léčivý přípravek používat u sebe nebo svého dítěte, nejprve dbejte na to, aby Vás lékař nebo zdravotní sestra proškolili. Pak si přečtěte příbalovou informaci a tyto pokyny k použití, aby bylo zajištěno, že podáte správnou dávku. Pokud máte poruchu zraku a nevidíte dobře, bude Vám muset pomoci proškolený pečovatel. Budete-li mít další dotazy, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Přípravek Spevigo je určen k jednorázovému použití. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně. Jak předplněná injekční stříkačka s přípravkem Spevigo vypadá Spevigo je předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem. Jehla se po podání injekce zatáhne zpět do bezpečnostního krytu. Na obrázku níže je vyobrazena stříkačka s přípravkem Spevigo před použitím a po použití, kdy se aktivuje bezpečnostní kryt.

Důležité informace, které musíte znát před podáním injekce přípravku Spevigo

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, dokud nebudete proškolen(a), jak se injekce správně podává, a dokud se důkladně neseznámíte s těmito pokyny k zacházení.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

Prohlédněte krabičku, ve které je přípravek, abyste si byl(a) jistý(á), že máte správný léčivý přípravek, správný počet předplněných injekčních stříkaček pro dávku předepsanou Vám či Vašemu dítěti, podívejte se, zda krabička není poškozená, a ověřte si datum použitelnosti. Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce. Nepoužívejte přípravek Spevigo:

• jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky či velké částice,
• jestliže již uplynulo datum použitelnosti (EXP),
• jestliže předplněná injekční stříkačka spadla nebo se zdá být poškozená. Je důležité, abyste si zaznamenal(a) číslo šarže přípravku Spevigo. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Spevigo, si zapište datum a číslo šarže (které je na balení za zkratkou „Lot“) a tyto údaje si dobře uschovejte. Injekci přípravku Spevigo podávejte pod kůži (podkožní injekce) do horní části stehna nebo do břicha. Přípravek Spevigo nepodávejte do žádné jiné oblasti těla. Budete-li mít s injekcí jakékoli problémy, neopakujte kroky k podávání injekce přípravku Spevigo v předplněné injekční stříkačce. Zavolejte lékaři a požádejte jej o pomoc. Budete-li mít další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Při použití přípravku Spevigo postupujte podle těchto kroků 1. KROK

Příprava pomůcek

2. KROK

Vyjměte krabičku s přípravkem Spevigo z chladničky a poté předplněnou injekční stříkačku z krabičky. Připravte si uvedené pomůcky a položte je na čistý a rovný pracovní povrch na dobře osvětleném místě. Nemáte-li všechny uvedené pomůcky, obraťte se na lékárníka. Informace o likvidaci jsou uvedeny v 9. kroku: „Likvidace použité předplněné injekční stříkačky a krytu“.

Příprava k podání injekce přípravku Spevigo

Počkejte 15 až 30 minut, aby léčivý přípravek dosáhl pokojové teploty a zabránil(a) jste tak nepříjemnému pocitu při podání injekce. Proces zahřívání nijak neurychlujte, nepoužívejte například mikrovlnnou troubu ani injekční stříkačku neponořujte do teplé vody. Nenechávejte předplněné injekční stříkačky na přímém slunečním světle. Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je.

15-30 minut

eDoc-001149549 - Version 2. 0

3. KROK

Kontrola předplněné injekční stříkačky Nyní zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku:

Zkontrolujte, zda se název léčivého přípravku a dávka na předplněné injekční stříkačkce shoduje s dávkou předepsanou Vám či Vašemu dítěti.

Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na předplněné injekční stříkačce. Nepoužívejte ji, pokud datum použitelnosti již uplynulo.

Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku, zda není poškozená, prasklá či z ní neuniká roztok. Nepoužívejte ji, pokud se kterákoli část injekční stříkačky zdá být prasklá, rozbitá nebo uniká-li roztok.

Ujistěte se, že léčivý přípravek v předplněné injekční stříkačce je bezbarvý až nažloutlý. Může obsahovat drobné bílé nebo průsvitné částice. Léčivý přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje vločky nebo velké nebo zbarvené částice.

Pokud uvidíte bublinky vzduchu, je to normální, není třeba je odstraňovat.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Spevigo, pokud spadla.

4. KROK

Volba místa podání injekce Zvolte místo podání injekce.

Můžete použít tato místa: o horní část stehna nebo o břicho s výjimkou oblasti 5 cm okolo pupku.

Nepodávejte injekci do oblasti blízko pasu či pupku.

Nepodávejte injekci do míst, která jsou citlivá, pohmožděná, zarudlá, zatvrdlá nebo zjizvená.

Nepodávejte injekci přes oděv.

5. KROK

Očištění místa podání injekce

Očistěte místo podání injekce ubrouskem napuštěným alkoholem a nechejte je oschnout na vzduchu. Před podáním injekce se již této oblasti nedotýkejte. Očištěné místo neovívejte ani na ně nefoukejte.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

6. KROK

Sejmutí krytu

7. KROK

Vytvoření kožní řasy

8. KROK

Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku za opěrku pro prsty. Druhou rukou stáhněte přímým pohybem kryt. o Netahejte za píst ani jej nedržte. o Neotáčejte krytem. Otáčením krytu by se mohla poškodit jehla. o Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je jehla ohnutá nebo poškozená. Pokud jehlu náhodně ohnete, nepokoušejte se ji narovnat. Po sejmutí krytu pokračujte ihned dalším krokem. o Nepokoušejte se kryt znovu nasadit na jehlu. Opětovné nasazení krytu na jehlu by mohlo způsobit poranění jehlou. o Nedotýkejte se jehly, ani nepřipusťte, aby se jehla před podáním injekce čehokoli dotkla.

Lehce stiskněte očištěnou kůži okolo místa podání injekce a vytvořenou kožní řasu pevně držte. Během celého podávání injekce držte kůži stisknutou. Kožní řasu nepouštějte, dokud neprovedete krok 8C „Zkontrolujte, zda je podání injekce dokončeno“.

Před podáním injekce se seznamte s kroky A, B a C, které vysvětlují správný způsob podání injekce

Důležité: Při zavádění jehly do kůže, při podávání injekce ani při vytahování jehly z kůže předplněnou injekční stříkačkou nehýbejte.

A

Držte předplněnou injekční stříkačku za opěrku pro prsty. Zatím se nedotýkejte podložky pro palec. Rychlým pohybem, jako byste házel(a) šipkou, zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem přibližně 45 stupňů. Nepohybujte jehlou během zavádění ani během podávání injekce.

Zavádění jehly Podání injekce s přípravkem Spevigo:

Palcem pomalu tlačte na podložku a stlačujte píst ve válci stříkačky směrem dolů.

Stále tlačte na podložku pro palec, dokud nebude píst stlačen úplně dolů.

Ujistěte se, že podložku pro palec již nelze více stlačit, aby se mohl aktivovat vsazený bezpečnostní kryt.

eDoc-001149549 - Version 2. 0

B

Podání léčivého přípravku

Pomalu sejměte palec z podložky pro palec; tím se jehla vysune z kůže do bezpečnostního krytu. o Zkontrolujte, zda podložka pro palec zaskočila zpět a zda je jehla uvnitř bezpečnostního krytu. o Pokud jehla uvnitř bezpečnostního krytu není, zavolejte zdravotnickému pracovníkovi. Je možné, že jste si nepodal(a) celou dávku. Pokud místo podání injekce začne krvácet, přitiskněte na ně na několik sekund vatový tampon nebo gázu. Místo podání injekce netřete. V případě potřeby přiložte samolepicí náplast.

C Zkontrolujte, zda je podání injekce dokončeno

9. KROK

Likvidace použité předplněné stříkačky a krytu

Ihned po podání injekcí vložte použitou injekční stříkačku a kryt do nádoby k likvidaci ostrých předmětů. Nevyhazujte (nelikvidujte) předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak máte plnou nádobu k likvidaci ostrých předmětů vrátit. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně.

Důležité: Nádobu k likvidaci ostrých předmětů uchovávejte stále mimo dosah dětí.

eDoc-001149549 - Version 2. 0