Spedra 200 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Spedra 50 mg tablety avanafilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Spedra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat Jak se přípravek Spedra užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Spedra uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Spedra a k čemu se používá

Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence). Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu. Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu. Tím se zvýší jeho prokrvení, což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení. Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí. Je důležité upozornit, že přípravek Spedra působí pouze v případě sexuální stimulace. Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku – stejně jako kdybyste tento přípravek neužil. Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí. Přípravek Spedra není určen pro ženy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat

Neužívejte přípravek Spedra:

jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže užíváte „nitráty“, léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát. Přípravek Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak, jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir,

jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, nebo některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin, jestliže máte vážné problémy se srdcem, jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat, jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky, jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního styku, jestliže máte vážné potíže s játry nebo s ledvinami, jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION), jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např. retinitis pigmentosa), pokud užíváte riocigvát. Tento lék se užívá k léčbě pulmonární arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). PDE5 inhibitory zvyšují hypotenzní účinky tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.

Neužívejte přípravek Spedra, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Spedra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy se srdcem. Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,

jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle. Může k tomu docházet u mužů s onemocněními, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie,

jestliže trpíte fyzickým onemocněním postihujícím tvar penisu (jako je angulace, Peyronieova nemoc nebo kavernózní fibróza),

jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed. Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Problémy se zrakem nebo sluchem Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem a sluchem – více viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4. Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů. Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku nebo máte v průběhu užívání přípravku Spedra zkreslené nebo zastřené vidění, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte svého lékaře. Děti a dospívající Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku. Další léčivé přípravky a přípravek Spedra Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky. Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Spedra. Zejména informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Spedra, pokud užíváte „nitráty“, léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát. Prokázalo se, že přípravek 58

Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak. Rovněž neužívejte přípravek Spedra, jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir, nebo jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, nebo některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin (viz začátek bodu 2 pod „Neužívejte přípravek Spedra”). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: 1.

• takzvané „alfa blokátory“ – na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku, 2.
• léky na nepravidelný srdeční rytmus („arytmii“), např. chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol,

3. - antibiotika k léčbě infekcí, např. erythromycin,

4. - fenobarbital nebo primidon – na epilepsii,

5. - karbamazepin – na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,

6. - jiné léky, které mohou snižovat odbourávání přípravku Spedra v organismu („středně silné

inhibitory CYP3A4“), včetně amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu, 7.

• riocigvát. Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil. Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Spedra s pitím a alkoholem Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra. Pití alkoholu současně s užitím přípravku Spedra může zvýšit srdeční frekvenci a snížit krevní tlak. Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace). Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce. Plodnost Po podání jediné perorální dávky avanafilu 200 mg u zdravých dobrovolníků nebyl zjištěn žádný účinek na pohyblivost či strukturu spermií. Opakované perorální (podávané ústy) podávání avanafilu 100 mg po dobu 26 týdnů zdravým dobrovolníkům a dospělým mužům s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky na koncentraci, počet, pohyblivost nebo tvar spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Spedra může vyvolávat závratě nebo zhoršit zrak. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje. 3.

Jak se přípravek Spedra užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby. Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den. Pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš slabá, mohl jste dostat 59

dávku 200 mg v jedné tabletě, nebo pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš silná, mohl jste dostat dávku 50 mg v jedné tabletě. Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky. Pokud užíváte léky, jako je erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir nebo verapamil („středně silné inhibitory CYP3A4“), je doporučená dávka přípravku Spedra 100mg tableta s odstupem nejméně 2 dnů mezi jednotlivými dávkami. Přípravek Spedra byste měl užít asi 30 minut před pohlavním stykem. Nezapomeňte, že přípravek Spedra Vám pomůže dosáhnout erekce, pouze pokud budete sexuálně stimulován. Přípravek Spedra lze užívat s jídlem i nezávisle na jídle. Pokud se užije s jídlem, může začít působit později. Jestliže jste užil více přípravku Spedra, než jste měl Jestliže užijete větší množství přípravku Spedra, měl byste neprodleně informovat svého lékaře. Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Spedra, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

erekce, která neodeznívá („priapismus“). Pokud dosáhnete erekce, která trvá déle než 4 hodiny, je tento stav nutno co nejdříve léčit, protože jinak může dojít k trvalému poškození penisu (včetně neschopnosti dosáhnout erekcí),

rozmazané vidění,

náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,

náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře. Mezi další nežádoucí účinky patří: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

bolest hlavy

zrudnutí

ucpaný nos Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

pocit závratě

pocit ospalosti nebo velké únavy

ucpané vedlejší nosní dutiny

bolest zad

návaly horka

pocit nedostatku vzduchu při fyzické námaze

změny srdeční činnosti zjištěné na záznamu elektrické aktivity srdce (EKG)

zrychlená srdeční činnost 60

vnímání tlukotu srdce v hrudi (palpitace) poruchy trávení, pocit žaludeční nevolnosti nebo žaludeční nevolnost rozmazané vidění zvýšené hladiny jaterních enzymů

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

chřipka

onemocnění podobné chřipce

ucpaný nos nebo rýma

senná rýma

ucpání nosu, vedlejších nosních dutin nebo horních cest dýchacích, které přivádějí vzduch do plic

dna

potíže se spánkem (nespavost)

předčasná ejakulace

divný pocit

pocit neschopnosti být v klidu

bolest na hrudi

silná bolest na hrudi

rychlá srdeční činnost

vysoký krevní tlak

nízký krevní tlak

sucho v ústech

bolest žaludku nebo pálení žáhy

bolest nebo nepříjemný pocit v podbřišku

průjem

vyrážka

bolest v kříži nebo v boku

bolest svalů

svalové křeče

časté močení

poruchy penisu

spontánní erekce bez sexuální stimulace

svědění v oblasti genitálií

stálý pocit slabosti nebo únavy

otoky v oblasti chodidel nebo kotníků

zvýšený krevní tlak

růžová nebo červená moč, krev v moči

abnormální srdeční ozva navíc

abnormální výsledek vyšetření prostaty z krve zvaného „PSA”

abnormální výsledek vyšetření krve na bilirubin, chemickou látku vznikající při normálním odbourávání červených krvinek

abnormální výsledek vyšetření krve na kreatinin, chemickou látku vylučovanou močí, která je ukazatelem funkce ledvin

zvýšení tělesné hmotnosti

horečka

krvácení z nosu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Spedra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Spedra obsahuje

Léčivou látkou je avanafil. Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg. Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hyprolosa, hyprolosa částečně substituovaná, uhličitan vápenatý, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Spedra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „50”. Tablety jsou baleny v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 4x1, 8x1 nebo 12x1 tablet. Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Irsko Výrobce: Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Drážďany Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT, BE, BG, CZ, CY, DK, DE, EE, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE and XI Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Irsko Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 5742410

Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφόρος Λαυρίου 85, 190 02 Παιανία Αττικής Ελλάδα Τηλ. +30 210 6683000

France Centre Specialites Pharmaceutiques, 76-78 Avenue Du Midi 63800 Cournon D’Auvergne France Tél: +33 147048046

España EUROMED PHARMA SPAIN S.L, C/Eduard Maristany, 430-432 08919 Badalona (Barcelona) España Tel: + 34 932 684 208 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Spedra 100 mg tablety avanafilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Spedra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat Jak se přípravek Spedra užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Spedra uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Spedra a k čemu se používá

Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence). Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu. Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu. Tím se zvýší jeho prokrvení, což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení. Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí. Je důležité upozornit, že přípravek Spedra působí pouze v případě sexuální stimulace. Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku – stejně jako kdybyste tento přípravek neužil. Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí. Přípravek Spedra není určen pro ženy. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat

Neužívejte přípravek Spedra:

jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže užíváte „nitráty“, léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát. Přípravek Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak, jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir,

jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, nebo některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin, jestliže máte vážné problémy se srdcem, jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat, jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky, jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního styku, jestliže máte vážné potíže s játry nebo s ledvinami, jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION), jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např. retinitis pigmentosa) pokud užíváte riocigvát. Tento lék se užívá k léčbě pulmonární arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). PDE5 inhibitory zvyšují hypotenzní účinky tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.

Neužívejte přípravek Spedra, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Spedra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy se srdcem. Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,

jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle. Může k tomu docházet u mužů s onemocněními, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie,

jestliže trpíte fyzickým onemocněním postihujícím tvar penisu (jako je angulace, Peyronieova nemoc nebo kavernózní fibróza),

jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed. Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Problémy se zrakem nebo sluchem Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem a sluchem – více viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4. Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů. Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku nebo máte v průběhu užívání přípravku Spedra zkreslené nebo zastřené vidění, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte svého lékaře. Děti a dospívající Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku. Další léčivé přípravky a přípravek Spedra Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky. Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Spedra. Zejména informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Spedra, pokud užíváte „nitráty“, léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát. Prokázalo se, že přípravek 65

Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak. Rovněž neužívejte přípravek Spedra, jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir, nebo jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, nebo některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin (viz začátek bodu 2 pod „Neužívejte přípravek Spedra”). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:

takzvané „alfa blokátory“ – na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku,

léky na nepravidelný srdeční rytmus („arytmii“), např. chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol,

antibiotika k léčbě infekcí, např. erythromycin,

fenobarbital nebo primidon – na epilepsii,

karbamazepin – na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,

jiné léky, které mohou snižovat odbourávání přípravku Spedra v organismu („středně silné inhibitory CYP3A4“), včetně amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu,

riocigvát. Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil. Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Spedra s pitím a alkoholem Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra. Pití alkoholu současně s užitím přípravku Spedra může zvýšit srdeční frekvenci a snížit krevní tlak. Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace). Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce. Plodnost Po podání jediné perorální dávky avanafilu 200 mg u zdravých dobrovolníků nebyl zjištěn žádný účinek na pohyblivost či strukturu spermií. Opakované perorální (podávané ústy) podávání avanafilu 100 mg po dobu 26 týdnů zdravým dobrovolníkům a dospělým mužům s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky na koncentraci, počet, pohyblivost nebo tvar spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Spedra může vyvolávat závratě nebo zhoršit zrak. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje. 3.

Jak se přípravek Spedra užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby. Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den. Pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš slabá, mohl jste dostat dávku 200 mg v jedné tabletě, nebo pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš silná, mohl jste dostat dávku 50 mg v jedné tabletě. Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky. Pokud užíváte léky, jako je erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir nebo verapamil („středně silné inhibitory CYP3A4“), je doporučená dávka přípravku Spedra 100mg tableta s odstupem nejméně 2 dnů mezi jednotlivými dávkami. Přípravek Spedra byste měl užít přibližně 15 až 30 minut před pohlavním stykem. Nezapomeňte, že přípravek Spedra Vám pomůže dosáhnout erekce, pouze pokud budete sexuálně stimulován. Přípravek Spedra lze užívat s jídlem i nezávisle na jídle. Pokud se užije s jídlem, může začít působit později. Jestliže jste užil více přípravku Spedra, než jste měl Jestliže užijete větší množství přípravku Spedra, měl byste neprodleně informovat svého lékaře. Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Spedra, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

erekce, která neodeznívá („priapismus“). Pokud dosáhnete erekce, která trvá déle než 4 hodiny, je tento stav nutno co nejdříve léčit, protože jinak může dojít k trvalému poškození penisu (včetně neschopnosti dosáhnout erekcí),

rozmazané vidění,

náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,

náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře. Mezi další nežádoucí účinky patří: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

bolest hlavy

zrudnutí

ucpaný nos Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

pocit závratě

pocit ospalosti nebo velké únavy

ucpané vedlejší nosní dutiny

bolest zad

návaly horka

pocit nedostatku vzduchu při fyzické námaze 67

změny srdeční činnosti zjištěné na záznamu elektrické aktivity srdce (EKG) zrychlená srdeční činnost vnímání tlukotu srdce v hrudi (palpitace) poruchy trávení, pocit žaludeční nevolnosti nebo žaludeční nevolnost rozmazané vidění zvýšené hladiny jaterních enzymů

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

chřipka

onemocnění podobné chřipce

ucpaný nos nebo rýma

senná rýma

ucpání nosu, vedlejších nosních dutin nebo horních cest dýchacích, které přivádějí vzduch do plic

dna

potíže se spánkem (nespavost)

předčasná ejakulace

divný pocit

pocit neschopnosti být v klidu

bolest na hrudi

silná bolest na hrudi

rychlá srdeční činnost

vysoký krevní tlak

nízký krevní tlak

sucho v ústech

bolest žaludku nebo pálení žáhy

bolest nebo nepříjemný pocit v podbřišku

průjem

vyrážka

bolest v kříži nebo v boku

bolest svalů

svalové křeče

časté močení

poruchy penisu

spontánní erekce bez sexuální stimulace

svědění v oblasti genitálií

stálý pocit slabosti nebo únavy

otoky v oblasti chodidel nebo kotníků

zvýšený krevní tlak

růžová nebo červená moč, krev v moči

abnormální srdeční ozva navíc

abnormální výsledek vyšetření prostaty z krve zvaného „PSA”

abnormální výsledek vyšetření krve na bilirubin, chemickou látku vznikající při normálním odbourávání červených krvinek

abnormální výsledek vyšetření krve na kreatinin, chemickou látku vylučovanou močí, která je ukazatelem funkce ledvin

zvýšení tělesné hmotnosti

horečka

krvácení z nosu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci 68

uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Spedra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Spedra obsahuje

Léčivou látkou je avanafil. Jedna tableta obsahuje avanafilum 100 mg. Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hyprolosa, hyprolosa částečně substituovaná, uhličitan vápenatý, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Spedra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „100”. Tablety jsou baleny v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 2x1, 4x1, 8x1 nebo 12x1 tablet. Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Irsko Výrobce: Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Drážďany Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT, BE, BG, CZ, CY, DK, DE, EE, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE and XI Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Irsko Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 5742410 69

Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφόρος Λαυρίου 85, 190 02 Παιανία Αττικής Ελλάδα Τηλ. +30 210 6683000

France Centre Specialites Pharmaceutiques, 76-78 Avenue Du Midi 63800 Cournon D’Auvergne France Tél: +33 147048046

España EUROMED PHARMA SPAIN S.L, C/Eduard Maristany, 430-432 08919 Badalona (Barcelona) España Tel: + 34 932 684 208 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Spedra 200 mg tablety avanafilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Spedra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat Jak se přípravek Spedra užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Spedra uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Spedra a k čemu se používá

Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence). Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu. Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu. Tím se zvýší jeho prokrvení, což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení. Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí. Je důležité upozornit, že přípravek Spedra působí pouze v případě sexuální stimulace. Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku – stejně jako kdybyste tento přípravek neužil. Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí. Přípravek Spedra není určen pro ženy. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat

Neužívejte přípravek Spedra:

jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže užíváte „nitráty“, léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát. Přípravek Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak, jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir,

jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, nebo některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin, jestliže máte vážné problémy se srdcem, jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat, jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky, jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního styku, jestliže máte vážné potíže s játry nebo s ledvinami, jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION), jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např. retinitis pigmentosa) pokud užíváte riocigvát. Tento lék se užívá k léčbě pulmonární arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). PDE5 inhibitory zvyšují hypotenzní účinky tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.

Neužívejte přípravek Spedra, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Spedra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy se srdcem. Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,

jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle. Může k tomu docházet u mužů s onemocněními, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie,

jestliže trpíte fyzickým onemocněním postihujícím tvar penisu (jako je angulace, Peyronieova nemoc nebo kavernózní fibróza),

jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed. Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Problémy se zrakem nebo sluchem Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem a sluchem – více viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4. Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů. Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku nebo máte v průběhu užívání přípravku Spedra zkreslené nebo zastřené vidění, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte svého lékaře. Děti a dospívající Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku. Další léčivé přípravky a přípravek Spedra Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky. Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Spedra. Zejména informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Spedra, pokud užíváte „nitráty“, léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát. Prokázalo se, že přípravek 72

Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak. Rovněž neužívejte přípravek Spedra, jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir, nebo jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, nebo některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin (viz začátek bodu 2 pod „Neužívejte přípravek Spedra”). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:

takzvané „alfa blokátory“ – na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku,

léky na nepravidelný srdeční rytmus („arytmii“), např. chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol,

antibiotika k léčbě infekcí, např. erythromycin,

fenobarbital nebo primidon – na epilepsii,

karbamazepin – na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,

jiné léky, které mohou snižovat odbourávání přípravku Spedra v organismu („středně silné inhibitory CYP3A4“), včetně amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu,

riocigvát. Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil. Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Spedra s pitím a alkoholem Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra. Pití alkoholu současně s užitím přípravku Spedra může zvýšit srdeční frekvenci a snížit krevní tlak. Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace). Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce. Plodnost Po podání jediné perorální dávky avanafilu 200 mg u zdravých dobrovolníků nebyl zjištěn žádný účinek na pohyblivost či strukturu spermií. Opakované perorální (podávané ústy) podávání avanafilu 100 mg po dobu 26 týdnů zdravým dobrovolníkům a dospělým mužům s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky na koncentraci, počet, pohyblivost nebo tvar spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Spedra může vyvolávat závratě nebo zhoršit zrak. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje. 3.

Jak se přípravek Spedra užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby. Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den. Pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš slabá, mohl jste dostat 73

dávku 200 mg v jedné tabletě, nebo pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš silná, mohl jste dostat dávku 50 mg v jedné tabletě. Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky. Pokud užíváte léky, jako je erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir nebo verapamil („středně silné inhibitory CYP3A4“), je doporučená dávka přípravku Spedra 100mg tableta s odstupem nejméně 2 dnů mezi jednotlivými dávkami. Přípravek Spedra byste měl užít přibližně 15 až 30 minut před pohlavním stykem. Nezapomeňte, že přípravek Spedra Vám pomůže dosáhnout erekce, pouze pokud budete sexuálně stimulován. Přípravek Spedra lze užívat s jídlem i nezávisle na jídle. Pokud se užije s jídlem, může začít působit později. Jestliže jste užil více přípravku Spedra, než jste měl Jestliže užijete větší množství přípravku Spedra, měl byste neprodleně informovat svého lékaře. Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Spedra, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

erekce, která neodeznívá („priapismus“). Pokud dosáhnete erekce, která trvá déle než 4 hodiny, je tento stav nutno co nejdříve léčit, protože jinak může dojít k trvalému poškození penisu (včetně neschopnosti dosáhnout erekcí),

rozmazané vidění,

náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,

náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře. Mezi další nežádoucí účinky patří: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

bolest hlavy

zrudnutí

ucpaný nos Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

pocit závratě

pocit ospalosti nebo velké únavy

ucpané vedlejší nosní dutiny

bolest zad

návaly horka

pocit nedostatku vzduchu při fyzické námaze

změny srdeční činnosti zjištěné na záznamu elektrické aktivity srdce (EKG)

zrychlená srdeční činnost 74

vnímání tlukotu srdce v hrudi (palpitace) poruchy trávení, pocit žaludeční nevolnosti nebo žaludeční nevolnost rozmazané vidění zvýšené hladiny jaterních enzymů

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

chřipka

onemocnění podobné chřipce

ucpaný nos nebo rýma

senná rýma

ucpání nosu, vedlejších nosních dutin nebo horních cest dýchacích, které přivádějí vzduch do plic

dna

potíže se spánkem (nespavost)

předčasná ejakulace

divný pocit

pocit neschopnosti být v klidu

bolest na hrudi

silná bolest na hrudi

rychlá srdeční činnost

vysoký krevní tlak

nízký krevní tlak

sucho v ústech

bolest žaludku nebo pálení žáhy

bolest nebo nepříjemný pocit v podbřišku

průjem

vyrážka

bolest v kříži nebo v boku

bolest svalů

svalové křeče

časté močení

poruchy penisu

spontánní erekce bez sexuální stimulace

svědění v oblasti genitálií

stálý pocit slabosti nebo únavy

otoky v oblasti chodidel nebo kotníků

zvýšený krevní tlak

růžová nebo červená moč, krev v moči

abnormální srdeční ozva navíc

abnormální výsledek vyšetření prostaty z krve zvaného „PSA”

abnormální výsledek vyšetření krve na bilirubin, chemickou látku vznikající při normálním odbourávání červených krvinek

abnormální výsledek vyšetření krve na kreatinin, chemickou látku vylučovanou močí, která je ukazatelem funkce ledvin

zvýšení tělesné hmotnosti

horečka

krvácení z nosu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Spedra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Spedra obsahuje

Léčivou látkou je avanafil. Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg. Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hyprolosa, hyprolosa částečně substituovaná, uhličitan vápenatý, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Spedra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „200”. Tablety jsou baleny v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 2x1, 4x1, 8x1 nebo 12x1 tablet. Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Irsko Výrobce: Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Drážďany Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT, BE, BG, CZ, CY, DK, DE, EE, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE and XI Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Irsko Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 5742410 76

Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφόρος Λαυρίου 85, 190 02 Παιανία Αττικής Ελλάδα Τηλ. +30 210 6683000

France Centre Specialites Pharmaceutiques, 76-78 Avenue Du Midi 63800 Cournon D’Auvergne France Tél: +33 147048046

España EUROMED PHARMA SPAIN S.L, C/Eduard Maristany, 430-432 08919 Badalona (Barcelona) España Tel: + 34 932 684 208 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.