Species urologicae planta

sp.zn.sukls35479/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPECIES UROLOGICAE PLANTA Léčivý čaj 2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno balení 100 g obsahuje Složení: Betulae folium (březový list) Uvae ursi folium (medvědicový list) Ononidis radix (jehlicový kořen) Petroselini radix (petrželový kořen) Polygoni avic.herba (nať rdesna ptačího) Urticae herba (kopřivová nať) Millefolii herba (řebříčková nať) Sambuci nigrae flos (květ bezu černého)

100,0 g 27,5 g 22,5 g 10,0 g 10,0 g 11,0 g 10,0 g 7,0 g 2,0 g

Jeden nálevový sáček obsahuje Složení: Betulae folium (březový list) Uvae ursi folium (medvědicový list) Ononidis radix (jehlicový kořen) Petroselini radix (petrželový kořen) Polygoni avic.herba (nať rdesna ptačího) Urticae herba (kopřivová nať) Millefolii herba (řebříčková nať) Sambuci nigrae flos (květ bezu černého)

1 nálev. sáček (1,5 g) 0,413 g 0,337 g 0,150 g 0,150 g 0,165 g 0,150 g 0,105 g 0,030 g

3. LÉKOVÁ FORMA a) léčivý čaj – směs řezaných drog aromatického pachu. b) léčivý čaj – v nálevových sáčcích, směs mletých drog aromatického pachu 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při akutních infekčních chorobách močových cest (které se projevují pálením při močení a častým močením). Působí diureticky, antisepticky (antibakteriálně), spasmolyticky. Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 4.2. Dávkování a způsob podání a) 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody, po 15 minutách vyluhování se scedí. Pro zvýšení účinku se doporučuje přidat po vyluhování na špičku nože užívací sodu. Čaj se pije teplý 3-5x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. b) 1 nálevový sáček (1,5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme. Ke zvýšení účinku se doporučuje přidat k nálevu na špičku nože užívací sodu. Čaj se pije teplý 3-5x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. 4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku. Otoky způsobené nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, těhotenství, kojení, děti mladší než 12 let. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Bez konzultace s lékařem užívat nejdéle 2 týdny. Léčbu možno opakovat nejvýše 5 krát za rok. Může způsobovat hnědé zbarvení moči. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nepodávat s léky a potravou snižující pH moče. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Používání přípravku během těhotenství a kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3). 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Species urologicae Planta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky U citlivých osob s citlivým žaludkem může vyvolat nauzeu a zvracení, které po vysazení přípravku vymizí. Existuje rovněž možnost výskytu alergických kožních reakcí.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Možnost podráždění žaludku, řeší se symptomaticky nebo vysazením přípravku. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty. ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace: Hlavním nositelem terapeutického účinku je Uvae ursi folium. Dezinfekční účinek medvědice léčivé je vhodně doplněn dalšími drogami, které účinek zvyšují a působí příznivě při urologických onemocněních. Medvědice lékařská patří mezi rostlinná močová dezinficiencia. Dezinfekční účinek listů se připisuje hlavním obsahovým látkám, tj. fenolickým glykosidům (arbutin, metylarbutin). Další skupinou biologicky aktivních látek jsou sacharidy, které umožňují rozpustnost glykosidů a jejich transport na místo účinku. Antibakteriální spektrum účinku arbutinu zasahuje četné kmeny rodu Citrobacter, Enterobacter, Escherichia, Klebsiela, Proteus, Pseudomonas a Staphylococcus. Z dalších látek čajová směs Species urologicae Planta obsahuje především flavonoidy, saponiny, deriváty kyseliny křemičité a soli draslíku, v menším množství silici (Betulae folium, Ononidis radix, Polygoni avicularis herba, Petroselini radix, Urticae herba,

Sambuci nigrae flos). Tyto drogy působí diureticky, usnadňují filtraci v glomerulech a snižují zpětnou resorpci vody a Na+ iontů v ledvinovém tubulu. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb , ve znění pozdějších předpisů. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Neobsahuje pomocné látky. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti a)řezaná čajová směs: 4 roky b)nálevové sáčky: 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 6.5. Druh obalu a obsah balení a) Řezaná čajová směs Sáček z polypropylénové folie, krabička b) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g 1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty 2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty 3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty Velikost balení a)100,0 g (řezaná čajová směs) b) 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení 30,0 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LEROS, s.r.o. U Národní galerie 470 156 00 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/625/69-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 14.12.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 10.5.2016