Skyrizi 360 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněném peru risankizumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla napsána pro osoby, které používají tento lék. Pokud jste rodič nebo pečovatel, který bude podávat přípravek Skyrizi dítěti nebo dospívajícímu, přečtěte si prosím pozorně tyto informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat Jak se přípravek Skyrizi používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Skyrizi uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

1. Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá

Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab. Přípravek Skyrizi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Ložisková psoriáza u dospělých Ložisková psoriáza u dětí a dospívajících ve věku od 6 let do méně než 18 let Psoriatická artritida u dospělých

Jak přípravek Skyrizi účinkuje Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23“, která způsobuje zánět. Ložisková psoriáza u dospělých Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (lupénkou). Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit příznaky ložiskové psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin. Ložisková psoriáza u dětí a dospívajících Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 let do méně než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (lupénkou). Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit příznaky ložiskové psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.

Psoriatická artritida Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých pacientů s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů a psoriázu (lupénku). Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě psoriatické artritidy podán přípravek Skyrizi, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky. Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky v kloubech a v okolí kloubů, bolest a ztuhlost páteře, psoriatickou kožní vyrážku, psoriatické poškození nehtů a může zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti, zmírnit únavu a zlepšit kvalitu Vašeho života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat

Nepoužívejte přípravek Skyrizi

jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, kterou Váš lékař považuje za významnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,

jestliže máte tuberkulózu (TBC),

jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Je důležité mít zaznamenané číslo šarže Vašeho přípravku Skyrizi. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, poznamenejte si datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a uložte si tyto údaje na bezpečném místě. Závažné alergické reakce Přípravek Skyrizi může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně závažných alergických reakcí (‚anafylaxe‘). Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:

problémy s dýcháním nebo polykáním,

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy,

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 6 let s ložiskovou psoriázou. Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let s psoriatickou artritidou. Je to proto, že přípravek Skyrizi nebyl u této věkové skupiny hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,

pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi.

Těhotenství, antikoncepce a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po poslední dávce přípravku Skyrizi. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 20 v jedné 150mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněném peru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Skyrizi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek se podává injekcí pod kůži (tzv. „subkutánní injekce“). Kolik přípravku Skyrizi používat Ložisková psoriáza u dospělých Dospělí

Jaká dávka se podává a jak často? Jedna dávka je 150 mg podávaná v jedné injekci. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

Ložisková psoriáza u dětí a dospívajících Věk a tělesná hmotnost Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let s tělesnou hmotností menší než 40 kg

Jaká dávka se podává a jak často? Jedna dávka je 150 mg podávaná v jedné injekci. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů. Jedna dávka je 55 mg podávaná v jedné injekci. Je k dispozici 55mg předplněná injekční stříkačka. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

Psoriatická artritida u dospělých Dospělí

Jaká dávka se podává a jak často? Jedna dávka je 150 mg podávaná v jedné injekci. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama. Nepodávejte si injekci s tímto lékem, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Injekci Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Alergické reakce – mohou vyžadovat urgentní léčbu. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, sdělte to svému lékaři nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: Závažné alergické reakce (‚anafylaxe‘) jsou u pacientů užívajících přípravek Skyrizi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob). Příznaky zahrnují:

problémy s dýcháním nebo polykáním

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte následující příznaky. Příznaky závažné infekce, jako například:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá

teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi. Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

pocit únavy 140

plísňové infekce reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest) svědění bolest hlavy vyrážka ekzém

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

malé vyvýšené bulky na kůži

kopřivka Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Skyrizi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku pera za „EXP“. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněné pero můžete také případně uchovávat mimo chladničku (při teplotě maximálně do 25 °C) po dobu až 24 hodin v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Skyrizi obsahuje Léčivou látkou je risankizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 150 mg risankizumabu v 1 ml roztoku. Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“. Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až žlutá tekutina v předplněném peru. Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice. Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/ Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou také k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu Zde bude uveden QR kód Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Návod k použití

Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7 Skyrizi předplněné pero

Zelené aktivační tlačítko

Šedá držadla

Kontrolní okénko

Jehla

Bílé pouzdro jehly

Tmavě šedý kryt (Neodstraňujte, dokud nejste připraven(a) na podání injekce)

Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi

Před podáním injekce byste měl(a) být proškolen(a) ohledně podávání přípravku Skyrizi. Pokud potřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• U dětí a dospívajících ve věku od 10 let do méně než 18 let se doporučuje, aby byl přípravek Skyrizi podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
• U dětí ve věku od 6 let do méně než 10 let má být přípravek Skyrizi podáván dospělou osobou.

Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi

Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete

Vyjměte krabičku z chladničky a ponechte ji před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 30 až 90 minut

Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina v kontrolním okénku zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Tekutina má být čirá až žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice

Perem netřepejte

Vyčkejte s odstraněním tmavě šedého krytu až do doby těsně před podáním injekce Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny

pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)

pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)

pokud Vám pero upadne na zem nebo se poškodí

pokud jsou perforace obalu poškozené Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi KROK 1

Vyjměte krabičku z chladničky a ponechte ji před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 30 až 90 minut

• V době, kdy necháváte přípravek Skyrizi ohřát na pokojovou teplotu, nevyndávejte pero z krabičky
• Přípravek Skyrizi neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě
• Pero nepoužívejte, pokud byla tekutina zmrzlá, i když je rozmrazená

KROK 2

Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:

• 1 předplněné pero
• 1 tampón napuštěný alkoholem (není součástí balení)
• 1 vatový tampón nebo gázu (nejsou součástí balení)
• speciální odpadní nádobu (není součástí balení) Umyjte a osušte si ruce.

KROK 3

Vyberte si ze 3 oblastí pro podání injekce:

• přední strana levého stehna
• přední strana pravého stehna
• břicho minimálně 5 cm od pupku

Oblasti podání injekce

Před injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu napuštěného alkoholem.

• Po vyčištění se nedotýkejte místa podání injekce ani na něj nefoukejte. Před podáním injekce nechte kůži oschnout
• Nepodávejte injekci přes oděv
• Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde jsou ložiska psoriázy Oblasti podání injekce Pero držte tak, aby tmavě šedý kryt směřoval vzhůru, jak je uvedeno na obrázku.
• Tahem v přímém směru sejměte tmavě šedý kryt
• Tmavě šedý kryt vyhoďte

KROK 4 Zkontrolujte tekutinu

Zkontrolujte tekutinu skrz kontrolní okénko.

• Přítomnost bublinek v tekutině je normální
• Tekutina má být čirá až žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice
• Nepoužívejte roztok, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice

Pero držte prsty za šedá držadla.

KROK 5 Břicho nebo stehno

Otočte pero, aby bílé pouzdro jehly směřovalo k místu vpichu, a uvidíte zelené aktivační tlačítko. Jemně stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte. Přiložte bílé pouzdro jehly pod pravým úhlem (úhel 90°) k vyvýšenému místu vpichu.

Držte pero tak, abyste viděl(a) na zelené aktivační tlačítko a kontrolní okénko.

KROK 6 První cvaknutí

15 sekund Stiskněte a držte pero pevně přitisknuté na vyvýšené místo vpichu.

• Pero se aktivuje, pouze pokud se bílé pouzdro jehly přitiskne na místo vpichu dřív, než se stiskne zelené aktivační tlačítko Stiskněte zelené aktivační tlačítko a držte pero 15 sekund.
• Hlasité cvaknutí znamená začátek injekce

Držte pero pevně přitisknuté na místo vpichu, dokud probíhá podání injekce.

KROK 7 Druhé cvaknutí

To trvá až 15 sekund. Injekce je ukončena, jakmile:

• pero cvakne podruhé nebo
• kontrolní okénko zaplní žlutý indikátor

Žlutý indikátor

Po ukončení injekce pero pomalu nadzvedněte z kůže.

KROK 8

Bílé pouzdro jehly překryje špičku jehly a znovu cvakne. Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu vatový tampón nebo gázu.

• Netřete místo vpichu
• Mírné krvácení v místě vpichu je normální

Použité pero vyhoďte okamžitě po použití do speciální odpadní nádoby.

• Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu
• Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou speciální odpadní nádobu

KROK 9

Příbalová informace: informace pro pacienta Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce risankizumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla napsána pro osoby, které používají tento lék. Pokud jste rodič nebo pečovatel, který bude podávat přípravek Skyrizi dítěti nebo dospívajícímu, přečtěte si prosím pozorně tyto informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat Jak se přípravek Skyrizi používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Skyrizi uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá

Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab. Přípravek Skyrizi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Ložisková psoriáza u dospělých Ložisková psoriáza u dětí a dospívajících ve věku od 6 let do méně než 18 let Psoriatická artritida u dospělých

Jak přípravek Skyrizi účinkuje Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23“, která způsobuje zánět. Ložisková psoriáza u dospělých Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (lupénkou). Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit příznaky ložiskové psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin. Ložisková psoriáza u dětí a dospívajících Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 let do méně než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (lupénkou). Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit příznaky ložiskové psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.

Psoriatická artritida Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých pacientů s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů a psoriázu (lupénku). Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě psoriatické artritidy podán přípravek Skyrizi, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky. Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky v kloubech a v okolí kloubů, bolest a ztuhlost páteře, psoriatickou kožní vyrážku, psoriatické poškození nehtů a může zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti, zmírnit únavu a zlepšit kvalitu Vašeho života.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat

Nepoužívejte přípravek Skyrizi

jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, kterou Váš lékař považuje za významnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,

jestliže máte tuberkulózu (TBC),

jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Je důležité mít zaznamenané číslo šarže Vašeho přípravku Skyrizi. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, poznamenejte si datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a uložte si tyto údaje na bezpečném místě. Závažné alergické reakce Přípravek Skyrizi může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně závažných alergických reakcí (‚anafylaxe‘). Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:

problémy s dýcháním nebo polykáním,

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy,

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 6 let s ložiskovou psoriázou. Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let s psoriatickou artritidou. Je to proto, že přípravek Skyrizi nebyl u této věkové skupiny hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,

pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi.

Těhotenství, antikoncepce a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po poslední dávce přípravku Skyrizi. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 20 v jedné 150mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Skyrizi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek se podává injekcí pod kůži (tzv. „subkutánní injekce“). Kolik přípravku Skyrizi používat Ložisková psoriáza u dospělých Dospělí

Jaká dávka se podává a jak často? Jedna dávka je 150 mg podávaná v jedné injekci. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

Ložisková psoriáza u dětí a dospívajících Věk a tělesná hmotnost Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let s tělesnou hmotností menší než 40 kg

Jaká dávka se podává a jak často? Jedna dávka je 150 mg podávaná v jedné injekci. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů. Jedna dávka je 55 mg podávaná v jedné injekci. Je k dispozici 55mg předplněná injekční stříkačka. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

Psoriatická artritida u dospělých Dospělí

Jaká dávka se podává a jak často? Jedna dávka je 150 mg podávaná v jedné injekci. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama. Nepodávejte si injekci s tímto lékem, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Injekci Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Alergické reakce – mohou vyžadovat urgentní léčbu. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, sdělte to svému lékaři nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: Závažné alergické reakce (‚anafylaxe‘) jsou u pacientů užívajících přípravek Skyrizi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob). Příznaky zahrnují:

problémy s dýcháním nebo polykáním

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte následující příznaky. Příznaky závažné infekce, jako například:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá

teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi. Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

pocit únavy 152

plísňové infekce reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest) svědění bolest hlavy vyrážka ekzém

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

malé vyvýšené bulky na kůži

kopřivka Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Skyrizi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „EXP“. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněnou injekční stříkačku můžete také případně uchovávat mimo chladničku (při teplotě maximálně do 25 °C) po dobu až 24 hodin v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Skyrizi obsahuje Léčivou látkou je risankizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg risankizumabu v 1 ml roztoku. Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“. Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až žlutá tekutina v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly. Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice. Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 154

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/ Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou také k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu Zde bude uveden QR kód Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Návod k použití

Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7 Skyrizi předplněná injekční stříkačka Píst

Opora pro prsty

Kryt jehly

Tělo injekční stříkačky Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi

Před podáním injekce byste měl(a) být proškolen(a) ohledně podávání přípravku Skyrizi. Pokud potřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• U dětí a dospívajících ve věku od 10 let do méně než 18 let se doporučuje, aby byl přípravek Skyrizi podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
• U dětí ve věku od 6 let do méně než 10 let má být přípravek Skyrizi podáván dospělou osobou.

Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi

Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete

Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Tekutina má být čirá až žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice

Injekční stříkačkou netřepejte

Vyčkejte s odstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny

pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)

pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)

pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem

pokud je injekční stříkačka poškozená (např. ohnutá jehla nebo píst odpojený od těla injekční stříkačky)

pokud jsou perforace obalu poškozené Pro příjemnější podání injekce: vyjměte krabičku z chladničky a ponechte ji před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30 minut.

Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, dokud nejste připraven(a) na podání injekce

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi Držte rukojeť a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z kartonového pouzdra.

• Při vyjmutí předplněné injekční stříkačky z pouzdra nedržte píst, ani za něj netahejte
• Neodstraňujte kryt jehly až do chvíle, kdy jste připraven(a) podat injekci

KROK 1

Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:

• 1 předplněnou injekční stříkačku
• 1 tampón napuštěný alkoholem (není součástí balení)
• 1 vatový tampón nebo gázu (nejsou součástí balení)
• speciální odpadní nádobu (není součástí balení) Umyjte a osušte si ruce. KROK 2

Vyberte si ze 3 oblastí pro podání injekce:

• přední strana levého stehna
• přední strana pravého stehna
• břicho minimálně 5 cm od pupku

Oblasti podání injekce

Před injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu napuštěného alkoholem.

• Po vyčištění se nedotýkejte místa podání injekce ani na něj nefoukejte. Před podáním injekce nechte kůži oschnout
• Nepodávejte injekci přes oděv
• Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde jsou ložiska psoriázy Oblasti podání injekce

Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na obrázku.

KROK 3

Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce.

• Přítomnost bublinek v okénku je normální, není třeba se jich zbavovat.
• Tekutina má být čirá až žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice
• Nepoužívejte roztok, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice

Zkontrolujte tekutinu Odstranění krytu jehly:

• Držte injekční stříkačku jednou rukou mezi oporou pro prsty a krytem jehly
• Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly
• Při odstraňování krytu jehly nedržte ani netahejte za píst
• Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly. To je normální
• Kryt jehly vyhoďte
• Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného
• Nepoužívejte, pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem
• Nepoužívejte, pokud je injekční stříkačka poškozená (např. ohnutá jehla nebo píst odpojený od těla injekční stříkačky)

KROK 4

Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero.

KROK 5

Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte. Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů. Držte jehlu stále pod stejným úhlem.

Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.

KROK 6

Vytáhněte jehlu z kůže a držte přitom injekční stříkačku ve stejném úhlu. Pomalu sejměte palec z pístu. Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.

• Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
• Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund.

Chránič jehly

Netřete místo vpichu. Můžete si všimnout mírného krvácení v místě vpichu. To je normální. Použitou injekční stříkačku vyhoďte okamžitě po použití do speciální odpadní nádoby.

• Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu
• Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou speciální odpadní nádobu

KROK 7

Příbalová informace: informace pro pacienta Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce risankizumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla napsána pro osoby, které používají tento lék. Pokud jste rodič nebo pečovatel, který bude podávat přípravek Skyrizi dítěti nebo dospívajícímu, přečtěte si prosím pozorně tyto informace. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat Jak se přípravek Skyrizi používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Skyrizi uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá

Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab. Přípravek Skyrizi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Ložisková psoriáza u dospělých Ložisková psoriáza u dětí a dospívajících ve věku od 6 let do méně než 18 let Psoriatická artritida u dospělých

Jak přípravek Skyrizi účinkuje Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23“, která způsobuje zánět. Ložisková psoriáza u dospělých Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (lupénkou). Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit příznaky ložiskové psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin. Ložisková psoriáza u dětí a dospívajících Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 let do méně než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (lupénkou). Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit příznaky ložiskové psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.

Psoriatická artritida Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých pacientů s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů a psoriázu (lupénku). Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě psoriatické artritidy podán přípravek Skyrizi, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky. Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky v kloubech a v okolí kloubů, bolest a ztuhlost páteře, psoriatickou kožní vyrážku, psoriatické poškození nehtů a může zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti, zmírnit únavu a zlepšit kvalitu Vašeho života.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat

Nepoužívejte přípravek Skyrizi

jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, kterou Váš lékař považuje za významnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,

jestliže máte tuberkulózu (TBC),

jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Je důležité mít zaznamenané číslo šarže Vašeho přípravku Skyrizi. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, poznamenejte si datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a uložte si tyto údaje na bezpečném místě. Závažné alergické reakce Přípravek Skyrizi může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně závažných alergických reakcí (‚anafylaxe‘). Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:

problémy s dýcháním nebo polykáním,

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy,

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 6 let s ložiskovou psoriázou. Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let s psoriatickou artritidou. Je to proto, že přípravek Skyrizi nebyl u této věkové skupiny hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,

pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi.

Těhotenství, antikoncepce a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po poslední dávce přípravku Skyrizi. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Skyrizi obsahuje sorbitol, polysorbát a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 68 mg sorbitolu v jedné 150mg dávce. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,34 mg polysorbátu 20 v jedné 150mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 150mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Skyrizi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce“). Kolik přípravku Skyrizi používat Ložisková psoriáza u dospělých Dospělí

Jaká dávka se podává a jak často? Jedna dávka je 150 mg podávaná ve dvou 75mg injekcích. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

Ložisková psoriáza u dětí a dospívajících Věk a tělesná hmotnost Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg

Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let s tělesnou hmotností menší než 40 kg

Jaká dávka se podává a jak často? Jedna dávka je 150 mg podávaná ve dvou 75mg injekcích. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů. Jedna dávka je 55 mg podávaná v jedné injekci. Je k dispozici 55mg předplněná injekční stříkačka. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

Psoriatická artritida u dospělých Dospělí

Jaká dávka se podává a jak často? Jedna dávka je 150 mg podávaná ve dvou 75mg injekcích. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama. Nepodávejte si injekci s tímto lékem, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Alergické reakce – mohou vyžadovat urgentní léčbu. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, sdělte to svému lékaři nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Závažné alergické reakce (‚anafylaxe‘) jsou u pacientů užívajících přípravek Skyrizi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob). Příznaky zahrnují:problémy s dýcháním nebo polykáním otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy

Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte následující příznaky. Příznaky závažné infekce, jako například:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá

teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.

Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

pocit únavy

plísňové infekce

reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)

svědění

bolest hlavy

vyrážka

ekzém Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

malé vyvýšené bulky na kůži

kopřivka Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Skyrizi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „EXP“. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Skyrizi obsahuje Léčivou látkou je risankizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mg risankizumabu v 0,83 ml roztoku. Dalšími složkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Skyrizi obsahuje sorbitol, polysorbát a sodík“.

Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až mírně žlutá tekutina v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly. Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice. Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/ Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou také k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu Zde bude uveden QR kód Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Návod k použití

Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7 Píst

Opora pro prsty

Kryt jehly

Tělo injekční stříkačky Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi

Před podáním injekce byste měl(a) být proškolen(a) o podávání přípravku Skyrizi. Pokud potřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• U dětí a dospívajících ve věku od 10 let do méně než 18 let se doporučuje, aby byl přípravek Skyrizi podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
• U dětí ve věku od 6 let do méně než 10 let má být přípravek Skyrizi podáván dospělou osobou.

Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi

Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete

Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice

Injekční stříkačkou netřepejte

Vyčkejte s odstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny

pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)

pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)

pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem

pokud je injekční stříkačka poškozená (např. ohnutá jehla nebo píst odpojený od těla injekční stříkačky)

pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí Pro příjemnější podání injekce: vyjměte krabičku z chladničky a ponechte ji před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30 minut.

Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)

Uchovávejte injekční stříkačky v krabičce, dokud nejste připraven(a) na podání injekce

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:

• 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem (jsou součástí balení)
• 2 vatové tampóny nebo gázu (nejsou součástí balení)
• Speciální odpadní nádobu (není součástí balení)

KROK 1

Umyjte a osušte si ruce. Začněte jednou injekční stříkačkou pro podání první injekce.

Neodstraňujte kryt jehly až do chvíle, kdy jste připraven(a) podat injekci Pro podání celé dávky jsou nutné 2 injekce, jedna po druhé. Vyberte si ze 3 oblastí pro podání injekce:

přední strana levého stehna

přední strana pravého stehna

břicho minimálně 5 cm od pupku

KROK 2 Oblasti podání injekce

Druhou injekční stříkačku aplikujte nejméně 3 cm od místa podání první injekce. Nepodávejte injekci do stejného místa. Před každou injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu napuštěného alkoholem.

Po vyčištění se nedotýkejte místa podání injekce ani na něj nefoukejte. Před podáním injekce nechte kůži oschnout

Nepodávejte injekci přes oděv

Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie

Nepodávejte injekci do oblastí, kde jsou ložiska psoriázy

Oblasti podání injekce

Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na obrázku.

KROK 3

Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce.

Zkontrolujte tekutinu KROK 4

Přítomnost bublinek v okénku je normální, není třeba se jich zbavovat. Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice Nepoužívejte roztok, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice

Sejmutí krytu jehly:

Držte injekční stříkačku jednou rukou mezi oporou pro prsty a krytem jehly Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly Při odstraňování krytu jehly nedržte ani netahejte za píst Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly. To je normální Kryt jehly vyhoďte Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného Nepoužívejte, pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem Nepoužívejte, pokud je injekční stříkačka poškozená (např. ohnutá jehla nebo píst odpojený od těla injekční stříkačky)

Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero.

KROK 5

Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte. Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů. Držte jehlu stále pod stejným úhlem.

Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.

KROK 6

Vytáhněte jehlu z kůže a držte přitom injekční stříkačku ve stejném úhlu. Pomalu sejměte palec z pístu. Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.

• Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude

podána veškerá tekutina

• Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund.

Chránič jehly

Netřete místo vpichu. Můžete si všimnout mírného krvácení v místě vpichu. To je normální. Pro podání celé dávky jsou nutné 2 injekce, jedna po druhé.

KROK 7

• Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekční

stříkačkou

• Ihned po podání první injekce použijte

druhou injekční stříkačku, ale injekci aplikujte nejméně 3 cm od místa, kde byla podána první injekce

Jsou nutné 2 injekce KROK 8

Použité injekční stříkačky vyhoďte okamžitě po použití do speciální odpadní nádoby.

• Nevyhazujte použité injekční stříkačky do

domácího odpadu.

• Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra

Vám řeknou, jak vrátit plnou speciální odpadní nádobu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Skyrizi 55 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce risankizumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla napsána pro osoby, které používají tento lék. Pokud jste rodič nebo pečovatel, který bude podávat přípravek Skyrizi dítěti nebo dospívajícímu, přečtěte si prosím pozorně tyto informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat Jak se přípravek Skyrizi používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Skyrizi uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá

Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab. Přípravek Skyrizi se používá k léčbě ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let do méně než 18 let. Jak přípravek Skyrizi účinkuje Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23“, která způsobuje zánět. Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit příznaky ložiskové psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat

Nepoužívejte přípravek Skyrizi

jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, kterou Váš lékař považuje za významnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,

jestliže máte tuberkulózu (TBC), 171

jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.

Je důležité mít zaznamenané číslo šarže Vašeho přípravku Skyrizi. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, poznamenejte si datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a uložte si tyto údaje na bezpečném místě. Závažné alergické reakce Přípravek Skyrizi může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně závažných alergických reakcí (‚anafylaxe‘). Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:

problémy s dýcháním nebo polykáním,

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy,

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 6 let. Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,

pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi. Těhotenství, antikoncepce a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě. Pokud můžete otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po poslední dávce přípravku Skyrizi. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 0,07 mg polysorbátu 20 v jedné 55mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Skyrizi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek se podává injekcí pod kůži (tzv. „subkutánní injekce“). 172

Kolik přípravku Skyrizi používat Věk a tělesná hmotnost Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let s tělesnou hmotností menší než 40 kg Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg

Jaká dávka se podává a jak často? Jedna dávka je 55 mg podávaná v jedné injekci. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů. Jedna dávka je 150 mg podávaná v jedné 150mg injekci nebo ve dvou 75mg injekcích. Je k dispozici 150mg předplněné pero, 150mg předplněná injekční stříkačka a 75mg předplněná injekční stříkačka. Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama. Nepodávejte si injekci s tímto lékem, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Injekci Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Alergické reakce – mohou vyžadovat urgentní léčbu. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, sdělte to svému lékaři nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: Závažné alergické reakce (‚anafylaxe‘) jsou u pacientů užívajících přípravek Skyrizi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob). Příznaky zahrnují:

problémy s dýcháním nebo polykáním

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy

Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte následující příznaky. Příznaky závažné infekce, jako například:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá

teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi. Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

pocit únavy

plísňové infekce

reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)

svědění

bolest hlavy

vyrážka

ekzém Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

malé vyvýšené bulky na kůži

kopřivka Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Skyrizi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „EXP“. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněnou injekční stříkačku můžete také případně uchovávat mimo chladničku (při teplotě maximálně do 25 °C) po dobu až 24 hodin v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Skyrizi obsahuje Léčivou látkou je risankizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 55 mg risankizumabu v 0,37 ml roztoku. Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 a voda pro injekci. Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až žlutá tekutina v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly. Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice. Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie nebo AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou také k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/

Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu Zde bude uveden QR kód Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Návod k použití

Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7 Skyrizi předplněná injekční stříkačka Píst

Opora pro prsty

Kryt jehly

Tělo injekční stříkačky Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi

Před podáním injekce byste měl(a) být proškolen(a) ohledně podávání přípravku Skyrizi. Pokud potřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• U dětí a dospívajících ve věku od 10 let do méně než 18 let se doporučuje, aby byl přípravek Skyrizi podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
• U dětí ve věku od 6 let do méně než 10 let má být přípravek Skyrizi podáván dospělou osobou.

Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi

Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete

Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Tekutina má být čirá až žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice

Injekční stříkačkou netřepejte

Vyčkejte s odstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny

pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)

pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)

pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem

pokud je injekční stříkačka poškozená (např. ohnutá jehla nebo píst odpojený od těla injekční stříkačky)

pokud jsou perforace obalu poškozené 177

Pro příjemnější podání injekce: vyjměte krabičku z chladničky a ponechte ji před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30 minut.

Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, dokud nejste připraven(a) na podání injekce Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi Držte rukojeť a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z kartonového pouzdra.

• Při vyjmutí předplněné injekční stříkačky z pouzdra nedržte píst, ani za něj netahejte
• Neodstraňujte kryt jehly až do chvíle, kdy jste připraven(a) podat injekci

KROK 1

Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:

• 1 předplněnou injekční stříkačku
• 1 tampón napuštěný alkoholem (není součástí balení)
• 1 vatový tampón nebo gázu (nejsou součástí balení)
• speciální odpadní nádobu (není součástí balení) Umyjte a osušte si ruce. KROK 2

Vyberte si ze 3 oblastí pro podání injekce:

• přední strana levého stehna
• přední strana pravého stehna
• břicho minimálně 5 cm od pupku

Oblasti podání injekce

Před injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu napuštěného alkoholem.

• Po vyčištění se nedotýkejte místa podání injekce ani na něj nefoukejte. Před podáním injekce nechte kůži oschnout
• Nepodávejte injekci přes oděv
• Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde jsou ložiska psoriázy Oblasti podání injekce

Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na obrázku.

KROK 3

Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce.

• Přítomnost bublinek v okénku je normální, není třeba se jich zbavovat.
• Tekutina má být čirá až žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice
• Nepoužívejte roztok, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice

Zkontrolujte tekutinu KROK 4

Odstranění krytu jehly:

• Držte injekční stříkačku jednou rukou mezi oporou pro prsty a krytem jehly
• Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly
• Při odstraňování krytu jehly nedržte ani netahejte za píst
• Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly. To je normální
• Kryt jehly vyhoďte
• Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného
• Nepoužívejte, pokud Vám předplněná injekční stříkačka upadne na zem
• Nepoužívejte, pokud je předplněná injekční stříkačka poškozená (např. ohnutá jehla nebo píst odpojený od těla injekční stříkačky)

KROK 5

Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero.

Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte. Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů. Držte jehlu stále pod stejným úhlem.

Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.

KROK 6

Vytáhněte jehlu z kůže a držte přitom injekční stříkačku ve stejném úhlu. Pomalu sejměte palec z pístu. Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.

• Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
• Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund.

Chránič jehly

Netřete místo vpichu. Můžete si všimnout mírného krvácení v místě vpichu. To je normální. Použitou injekční stříkačku vyhoďte okamžitě po použití do speciální odpadní nádoby.

• Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu
• Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou speciální odpadní nádobu

KROK 7

Příbalová informace: informace pro pacienta Skyrizi 600 mg koncentrát pro infuzní roztok risankizumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Skyrizi podán Jak bude přípravek Skyrizi podáván Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Skyrizi uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá

Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab. Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých pacientů se:

středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou Jak přípravek Skyrizi účinkuje Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23“, která způsobuje zánět. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí. Pokud máte aktivní Crohnovu chorobu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě Crohnovy choroby podán přípravek Skyrizi. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte aktivní ulcerózní kolitidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují nebo pokud je nebudete moci užívat, bude Vám k léčbě ulcerózní kolitidy podán přípravek Skyrizi. Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může tedy pomoci ke zmírnění známek a příznaků onemocnění.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Skyrizi podán

Přípravek Skyrizi by Vám neměl být podán

jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 181

jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, kterou Váš lékař považuje za významnou.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,

jestliže máte tuberkulózu (TBC),

jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Je důležité, aby lékař či zdravotní sestra zaznamenali číslo šarže přípravku Skyrizi, který Vám byl podán. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, musí si lékař či zdravotní sestra poznamenat datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“). Závažné alergické reakce Přípravek Skyrizi může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně závažných alergických reakcí (‚anafylaxe‘). Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:

problémy s dýcháním nebo polykáním,

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy,

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Je to proto, že použití přípravku Skyrizi nebylo v této věkové skupině potvrzeno. Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,

pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi. Těhotenství, antikoncepce a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po poslední dávce přípravku Skyrizi. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg polysorbátu 20 v jedné 600mg dávce a 4 mg polysorbátu 20 v jedné 1 200mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 600mg a 1 200mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak bude přípravek Skyrizi podáván

Léčbu přípravkem Skyrizi zahájíte úvodní dávkou, kterou Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí do paže (intravenózní infuze). Úvodní dávky Crohnova choroba

Ulcerózní kolitida

Jaké množství? 600 mg 600 mg 600 mg

Kdy? Když Vám lékař řekne 4 týdny po 1. dávce 4 týdny po 2. dávce

Jaké množství? 1 200 mg 1 200 mg 1 200 mg

Kdy? Když Vám lékař řekne 4 týdny po 1. dávce 4 týdny po 2. dávce

Poté Vám bude podán přípravek Skyrizi ve formě injekce pod kůži. Viz příbalová informace přípravku Skyrizi 90 mg předplněná injekční stříkačka, Skyrizi 180 mg a 360 mg injekční roztok v zásobní vložce a Skyrizi 180 mg předplněná injekční stříkačka. Udržovací dávky Crohnova choroba

Ulcerózní kolitida

Jaké množství? 1. udržovací 360 mg dávka Další dávky 360 mg

Kdy? 4 týdny po poslední úvodní dávce (v týdnu 12) Každých 8 týdnů, se začátkem po 1. udržovací dávce

Jaké množství? 1. udržovací 180 mg nebo dávka 360 mg Další dávky 180 mg nebo 360 mg

Kdy? 4 týdny po poslední úvodní dávce (v týdnu 12) Každých 8 týdnů, se začátkem po 1. udržovací dávce

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi Pokud zapomenete na termín pro podání některé z dávek nebo jej zmeškáte, kontaktujte svého lékaře a přeobjednejte se, jakmile si vzpomenete. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky Alergické reakce – mohou vyžadovat urgentní léčbu. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, sdělte to svému lékaři nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: Závažné alergické reakce (‚anafylaxe‘) jsou u pacientů užívajících přípravek Skyrizi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob). Příznaky zahrnují:

problémy s dýcháním nebo polykáním

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte následující příznaky. Příznaky závažné infekce, jako například:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá

teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi. Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

pocit únavy

plísňové infekce

reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)

svědění

bolest hlavy

vyrážka

ekzém Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

malé vyvýšené bulky na kůži

kopřivka Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Skyrizi uchovávat

Skyrizi 600 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti by jej neměli uchovávat ani s ním manipulovat. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „EXP“. 184

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičkou s přípravkem Skyrizi netřepejte. Dlouhodobé silné protřepávání může lék znehodnotit. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Skyrizi obsahuje

Léčivou látkou je risankizumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 600 mg risankizumabu v 10 ml roztoku. Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“.

Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až mírně žlutá tekutina v injekční lahvičce. Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie nebo AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu Zde bude uveden QR kód Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Návod k použití 1.

Tento léčivý přípravek má být připraven zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky.

Před použitím se musí naředit.

Infuzní roztok se připravuje naředěním koncentrátu do infuzního vaku nebo skleněné láhve obsahující 5% dextrózu ve vodě (D5W) nebo infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na konečnou koncentraci přibližně 1,2 mg/ml až 6 mg/ml. Pokyny pro ředění podle pacientovy indikace jsou uvedeny v tabulce níže.

Indikace

Intravenózní indukční dávka

Počet lahviček přípravku Skyrizi 600 mg/10 ml

Crohnova choroba

600 mg

Ulcerózní kolitida

1 200 mg

Celkový objem 5% dextrózy nebo infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) 100 ml nebo 250 ml nebo 500 ml 250 ml nebo 500 ml

Roztok v injekční lahvičce a naředěné roztoky se nemají protřepávat. 187

Před zahájením intravenózní infuze má mít obsah infuzního vaku nebo skleněné lahve pokojovou teplotu.

Naředěný roztok podávejte v infuzi po dobu alespoň jedné hodiny u dávky 600 mg; a po dobu alespoň dvou hodin u dávky 1 200 mg.

Roztok v injekční lahvičce se nemá podávat v jednom intravenózním setu současně s jinými léčivými přípravky.

Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Uchovávání naředěného roztoku Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 20 hodin při 2 °C až 8 °C (chráněno před světlem) nebo až 8 hodin při pokojové teplotě (chráněno před slunečním světlem). Doba uchovávání při pokojové teplotě začíná po přípravě zředěného roztoku. Infuze má být dokončena do 8 hodin po naředění v infuzním vaku. Vystavení světlu v místnosti je akceptovatelné během uchovávání při pokojové teplotě a podávání. Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a doba uchovávání nemá být delší než 20 hodin při teplotě 2 až 8 °C. Chraňte před mrazem.

Příbalová informace: informace pro pacienta Skyrizi 180 mg injekční roztok v zásobní vložce Skyrizi 360 mg injekční roztok v zásobní vložce risankizumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat Jak se přípravek Skyrizi používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Skyrizi uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá

Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab. Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých pacientů se:

středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou Jak přípravek Skyrizi účinkuje Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23“, která způsobuje zánět. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí. Pokud máte aktivní Crohnovu chorobu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě Crohnovy choroby podán přípravek Skyrizi. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte aktivní ulcerózní kolitidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují nebo pokud je nebudete moci užívat, bude Vám k léčbě ulcerózní kolitidy podán přípravek Skyrizi. Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může tedy pomoci ke zmírnění známek a příznaků onemocnění.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat

Nepoužívejte přípravek Skyrizi

jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, kterou Váš lékař považuje za významnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,

jestliže máte tuberkulózu (TBC),

jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Je důležité mít zaznamenané číslo šarže Vašeho přípravku Skyrizi. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, poznamenejte si datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a uložte si tyto údaje na bezpečném místě. Závažné alergické reakce Přípravek Skyrizi může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně závažných alergických reakcí (‚anafylaxe‘). Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:

problémy s dýcháním nebo polykáním,

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy,

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Je to proto, že použití přípravku Skyrizi nebylo v této věkové skupině potvrzeno. Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,

pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi. Těhotenství, antikoncepce a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po poslední dávce přípravku Skyrizi. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 0,24 mg polysorbátu 20 v jedné 180mg dávce a 0,48 mg polysorbátu 20 v jedné 360mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v zásobní vložce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Skyrizi používá

Tento lék vždy používejte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistí. Tento léčivý přípravek se podává injekcí pod kůži (tzv. „subkutánní injekce“). Kolik přípravku Skyrizi používat Léčbu přípravkem Skyrizi zahájíte úvodní dávkou, kterou Vám podá lékař nebo zdravotní sestra kapačkou do paže (intravenózní infuze). Úvodní dávky Crohnova choroba

Ulcerózní kolitida

Jaké množství? 600 mg 600 mg 600 mg

Kdy? Když Vám lékař řekne 4 týdny po 1. dávce 4 týdny po 2. dávce

Jaké množství? 1 200 mg 1 200 mg 1 200 mg

Kdy? Když Vám lékař řekne 4 týdny po 1. dávce 4 týdny po 2. dávce

Poté Vám bude podán přípravek Skyrizi ve formě injekce pod kůži. Udržovací dávky Crohnova choroba

Ulcerózní kolitida

Jaké množství? 1. udržovací 360 mg dávka Další dávky 360 mg

Kdy? 4 týdny po poslední úvodní dávce (v týdnu 12) Každých 8 týdnů, se začátkem po 1. udržovací dávce

Jaké množství? 1. udržovací 180 mg nebo dávka 360 mg Další dávky 180 mg nebo 360 mg

Kdy? 4 týdny po poslední úvodní dávce (v týdnu 12) Každých 8 týdnů, se začátkem po 1. udržovací dávce

Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama. Nepodávejte si injekci s tímto lékem, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Injekci Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Alergické reakce – mohou vyžadovat urgentní léčbu. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, sdělte to svému lékaři nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: Závažné alergické reakce (‚anafylaxe‘) jsou u pacientů užívajících přípravek Skyrizi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob). Příznaky zahrnují:

problémy s dýcháním nebo polykáním

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte následující příznaky. Příznaky závažné infekce, jako například:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá

teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi. Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

pocit únavy

plísňové infekce

reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)

svědění

bolest hlavy

vyrážka

ekzém 192

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

malé vyvýšené bulky na kůži

kopřivka Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Skyrizi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky nebo na krabičce za „EXP“. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Zásobní vložku můžete v případě potřeby také uchovávat mimo chladničku (při teplotě maximálně do 25 °C) po dobu až 24 hodin. Uchovávejte zásobní vložku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Jeden „on-body“ injektor se zásobní vložkou je určen pouze k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Skyrizi obsahuje Léčivou látkou je risankizumab. Skyrizi 180 mg injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje 180 mg risankizumabu v 1,2 ml roztoku. Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“. Skyrizi 360 mg injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje 360 mg risankizumabu v 2,4 ml roztoku. Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“. Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až žlutá tekutina v zásobní vložce. Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice. Jedno balení obsahuje 1 zásobní vložku a 1 „on-body“ injektor.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu Zde bude uveden QR kód Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Návod k použití

Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7 Skyrizi „on-body“ injektor Pohled zepředu Lepicí materiál

Šedá dvířka Pokud uvnitř není zásobní vložka, šedá dvířka nezavírejte.

Kontrolka stavu

Okénko na sledování množství léku

Pohled zezadu Průhledný plastový Kryt jehly proužek

Spoušť Nedotýkejte se, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.

Vytahovací záložky

Samolepicí plocha

Buďte opatrný(á). Uvnitř je jehla (pod krytem jehly). Nedotýkejte se oblasti krytu jehly ani jehly.

Zelená vytahovací záložka na menší části

Zelená vytahovací záložka na větší části

Pohled zboku Západka dvířek Strana pro otevření je opatřena vroubky. Šedá dvířka mají být lehce pootevřena. Pokud uvnitř není zásobní vložka, šedá dvířka nezavírejte.

Kryt jehly Uvnitř je jehla (pod krytem jehly). Nedotýkejte se oblasti krytu jehly ani jehly.

Zásobní vložka Větší konec zásobní vložky nahoře Neotáčejte ani neodstraňujte.

V průběhu podání injekce léčivého přípravku se bílý píst pohybuje válcem směrem ke spodní části zásobní vložky.

Použitelné do (EXP) Nachází se na štítku zásobní vložky.

Lék

Menší konec vespodu Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi

Před podáním injekce byste měl(a) být proškolen(a) ohledně podávání přípravku Skyrizi. Pokud potřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi.

„On-body“ injektor na jednorázové použití je určen k použití pouze se zásobními vložkami Skyrizi.

Uchovávejte přípravek Skyrizi v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete.

Vyjměte krabičku z chladničky a ponechte ji před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu alespoň 45 až 90 minut. o „On-body“ injektor nebude fungovat, pokud nebude přípravek Skyrizi ponechán při pokojové teplotě alespoň 45 minut, aby se zahřál.

Nedopusťte, aby došlo k namočení „on-body“ injektoru vodou nebo jinými tekutinami.

Nedotýkejte se spouště, dokud neumístíte „on-body“ injektor se zásobní vložkou na kůži a dokud nejste připraven(a) na podání injekce. 197

o Spoušť můžete zmáčknout pouze jednou. Během podávání injekce má být omezena fyzická aktivita. Lze provádět mírné fyzické aktivity, jako je chůze, natahování a ohýbání. Nezdržujte injekční podání léku poté, co jste vložil(a) očištěnou zásobní vložku do „on-body“ injektoru. Čekání způsobí vyschnutí léku a „on-body“ injektor poté nebude fungovat. Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina v kontrolním okénku zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Tekutina má být čirá až žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice. Krabičkou, zásobní vložkou ani „on-body“ injektorem netřepejte. Zásobní vložku ani „on-body“ injektor nepoužívejte opakovaně.

Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny

pokud uplynula doba použitelnosti (EXP),

pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte),

pokud Vám zásobní vložka nebo „on-body“ injektor upadne nebo se poškodí,

pokud jsou perforace obalu poškozené,

pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí.

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi KROK 1 – Připravte se Vyjměte krabičku z chladničky a ponechte ji před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 45 až 90 minut.

• „On-body injektor nebude fungovat, pokud nebude přípravek Skyrizi ponechán při pokojové teplotě alespoň 45 minut, aby se zahřál.
• Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na krabičce. Pokud uplynula doba použitelnosti (EXP), přípravek Skyrizi nepoužívejte.
• V době, kdy necháváte přípravek Skyrizi ohřát na pokojovou teplotu, nevyndávejte zásobní vložku ani „on-body“ injektor z krabičky.
• Přípravek Skyrizi neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě. Speciální odpadní nádoba

Shromážděte všechny pomůcky a umyjte si ruce Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:

• plastový obal obsahující 1 „on-body“ injektor a 1 zásobní vložku;
• 2 tampóny napuštěné alkoholem (nejsou součástí krabičky),
• 1 vatový tampón nebo gázu (není součástí balení),
• speciální odpadní nádobu (není součástí balení). Umyjte a osušte si ruce.

Odstraňte papírové víčko obalu

• Vyhledejte černou šipku.
• Odloupněte bílé papírové víčko z plastového obalu.

Zdvihněte plastový kryt

• Najděte zaoblený otvor na horním krytu.
• Vložte ukazováček do otvoru a palec položte na opačnou stranu.
• Zdvihněte kryt a dejte ho stranou.
• Nedotýkejte se šedého tlačítka spouště, dokud není čas na podání injekce. Může se stisknout pouze jednou.

Šedá dvířka Spoušť

Prohlédněte si „on-body“ injektor

• Zkontrolujte, zda je „on-body“ injektor neporušený a nepoškozený.
• Šedá dvířka mají být lehce pootevřena.
• Pokud se šedá dvířka neotevřou, zatlačte silně na vroubky šedých dvířek (levá strana dvířek) a dvířka otevřete.
• Nezavírejte šedá dvířka, dokud není uvnitř umístěna zásobní vložka.
• „On-body“ injektor nepoužívejte, pokud Vám upadne, zjistíte, že nějaké části chybí nebo pokud je poškozený.
• Nedotýkejte se šedého tlačítka spouště, dokud není čas na injekci. Může se stisknout pouze jednou.
• Nedotýkejte se oblasti krytu jehly ani jehly. Pokud se šedé tlačítko spouště stiskne předtím, než si „on-body“ injektor umístíte na tělo, injektor nebude možné použít. Pokud se tak stane, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Přejděte k dalšímu kroku.

Uvnitř je jehla (pod krytem jehly)

KROK 2 – Sestavení „on-body“ injektoru Šedá dvířka Otevřete zcela šedá dvířka

• Nedotýkejte se oblasti krytu jehly na zadní straně „on-body“ injektoru. Jehla je za krytem jehly.
• Otevřete šedá dvířka úplným otočením doprava.
• Pokud se šedá dvířka neotevřou, zatlačte silně na vroubky šedých dvířek (levá strana dvířek) a dvířka zcela otevřete.
• Nezavírejte šedá dvířka, dokud není uvnitř umístěna zásobní vložka.
• Nedotýkejte se šedého tlačítka spouště, dokud není čas na podání injekce. Může se stisknout pouze jednou. Pohled zezadu

Dejte „on-body“ injektor stranou.

Uvnitř je jehla (pod krytem jehly)

Kryt jehly Větší konec zásobní vložky nahoře

Prohlédněte si zásobní vložku.

• Neotáčejte ani neodstraňujte vrchní část zásobní vložky. Opatrně vyjměte zásobní vložku z plastového obalu.

Menší konec vespodu

Zkontrolujte zásobní vložku.

• Tekutina má být čirá až žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice. Přítomnost několika bublinek je normální.
• Nepoužívejte, pokud je tekutina zakalená, má jinou barvu nebo obsahuje vločky nebo velké částice.
• Části zásobní vložky ani průhledné plastové části nejsou prasklé nebo zlomené.
• Nepoužívejte, pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte).
• Zásobní vložku nepoužívejte, pokud Vám upadne, zjistíte, že nějaké části chybí nebo pokud je poškozená.

Očistěte menší konec ve spodní části zásobní vložky Najděte menší konec ve spodní části zásobní vložky

• Očistěte menší konec ve spodní části zásobní vložky tamponem napuštěným alkoholem.
• Ujistěte se, že střed menšího konce ve spodní části zásobní vložky očistíte tamponem napuštěným alkoholem.
• Po očištění se menšího konce ve spodní části zásobní vložky nedotýkejte.

Menší konec vespodu Očistěte střední část menšího konce vespodu Vložte rovně ‚cvak‘

Umístěte očištěnou zásobní vložku do „onbody“ injektoru.

• Neotáčejte ani neodstraňujte vrchní část zásobní vložky.
• Nedotýkejte se šedého tlačítka spouště, dokud není čas na podání injekce. Tlačítko spouště můžete stisknout pouze jednou.
• Umístěte menší konec ve spodní části zásobní vložky do „on-body“ injektoru jako první.
• Pevně stiskněte vrchní část zásobní vložky, až uslyšíte cvaknutí a zásobní vložka bude dobře umístěná.
• Po umístění zásobní vložky se možná objeví na zadní straně „on-body“ injektoru pár kapek léku. To je normální. Po umístění zásobní vložky přejděte bez prodlení k dalšímu kroku. Čekání způsobí vyschnutí léku a „on-body“ injektor poté nebude fungovat.

‚cvak‘ Žádná mezera

Ujistěte se, že je zásobní vložka umístěná, a zavřete šedá dvířka.

• Ujistěte se, že je zásobní vložka dobře umístěná.
• Nezavírejte šedá dvířka, pokud zásobní vložka není dobře umístěná nebo v injektoru není.
• Otočte šedá dvířka vlevo, pevně zatlačte a při zavření dvířek byste měl(a) uslyšet zacvaknutí. Mezi šedými dvířky a zásobní vložkou nemá být žádná mezera.
• Po umístění zásobní vložky by měla šedá dvířka zůstat zamčená. Nedotýkejte se šedého tlačítka spouště, dokud není čas na podání injekce. Může se stisknout pouze jednou. Přejděte bez prodlení k dalšímu kroku.

Oblasti podání injekce

KROK 3 – Příprava na injekční podání Vyberte si a očistěte místo pro podání injekce Vyberte si ze 3 oblastí pro podání injekce:

• přední strana levého stehna,
• přední strana pravého stehna,
• břicho minimálně 5 cm od pupku. Injekci nepodávejte do oblastí kůže s přirozenými záhyby či vybouleními, protože z těchto míst by mohl „on-body“ injektor během nošení upadnout.

Oblasti podání injekce

Před injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu napuštěného alkoholem.

• Po vyčištění se nedotýkejte místa podání injekce ani na něj nefoukejte. Před umístěním „on-body“ injektoru na kůži nechte kůži oschnout.
• Nepodávejte injekci přes oděv.
• Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie, pihy nebo nadměrné ochlupení. Nadměrné ochlupení v místě injekce můžete zastřihnout.

Menší část Větší část

Odlepte obě záložky, abyste odkryl(a) samolepicí plochu Otočte „on-body“ injektor a uvidíte obě zelené vytahovací záložky.

• Nedotýkejte se krytu jehly (uvnitř je jehla). Zatažením za zelenou záložku odlepte vetší část, na níž je umístěná samolepicí plocha.

Uvnitř je jehla (pod krytem jehly)

Aktivovaný injektor Kontrolka stavu bliká modře

Zatažením za zelenou záložku odlepte menší část, na níž je umístěná samolepicí plocha. Tím se odstraní průhledný plastový proužek, který aktivuje „on-body“ injektor.

• Zkontrolujte kontrolku stavu poté, co „onbody“ injektor pípne.
• Až bude „on-body“ injektor aktivovaný, kontrolka stavu bude blikat modře.
• Pokud nebude blikat modře, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
• Zatím nemačkejte šedé tlačítko spouště.
• Nedotýkejte se oblasti krytu jehly ani jehly.
• Nesnažte se odlepit lepicí materiál z „onbody“ injektoru ani nedopusťte, aby byla lepicí část přeložena nebo se sama k sobě přilepila. „On-body“ injektor Skyrizi se musí umístit na kůži a podání injekce musí být zahájeno během 30 minut po vytažení zelených záložek, jinak nebude fungovat. Přejděte bez prodlení k dalšímu kroku.

‚píp-píp-píp‘ Pokud kontrolka stavu bliká červeně a pípá, „on-body“ injektor nefunguje správně. Dále jej nepoužívejte.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru: ‚píp-píp-píp-píp-píp‘

Pokud máte on-body“ injektor připevněný na těle, opatrně ho odstraňte z kůže. Připravte „on-body“ injektor na umístění

• V případě břicha posuňte a přidržte kůži tak, abyste vytvořil(a) pevnou, rovnou plochu pro vpich alespoň 5 cm od pupku. Ujistěte se, že sedíte rovně, abyste se vyhnul(a) kožním záhybům a vybouleninám.
• V případě přední části levého stehna a pravého stehna není nutné kůži vytahovat do roviny.

Ujistěte se, že je „on-body“ injektor umístěn na těle tak, abyste viděl(a) modrou kontrolku stavu. Umístěte si „on-body“ injektor na kůži

• Když bliká modrá kontrolka, je „on-body“ injektor připraven. Umístěte „on-body“ injektor na očištěnou kůži tak, abyste viděl(a) kontrolu stavu.
• Neumísťujte si „on-body“ injektor na oblečení. Umístěte ho jedině přímo na kůži.
• Přitiskněte prstem lepicí plochu tak, aby injektor dobře držel.
• Po připevnění „on-body“ injektoru na kůži s ním nehýbejte ani umístění neupravujte. Přejděte bez prodlení k dalšímu kroku.

‚cvak‘ ‚píp-píp-píp‘

KROK 4 – Podání injekce Skyrizi Zahajte podání injekce

• Nedotýkejte se šedého tlačítka spouště, dokud nepřiložíte „on-body“ injektor se zásobní vložkou na kůži a nebudete připraven(a) na podání injekce. Tlačítko spouště můžete stisknout pouze jednou.
• Pevně stiskněte šedé tlačítko spouště, dokud neuslyšíte cvaknutí. Poté šedé tlačítko spouště uvolněte.
• Možná ucítíte jemné píchnutí jako od špendlíku.
• Zkontrolujte kontrolku stavu poté, co „onbody“ injektor pípne.
• Během zahájení podání injekce bude kontrolka stavu nepřetržitě blikat zeleně.
• Během zahájení injekce uslyšíte zvuky podobné pumpování, způsobené tím, že „onbody“ injektor aplikuje lék. Pokud kontrolka stavu bliká červeně a pípá, nepokračujte v používání „on-body“ injektoru. V případě, že kontrolka stavu bliká červeně, opatrně injektor sejměte z kůže. Pokud se tak stane, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Počkejte na dokončení podání injekce

• Podání celé dávky léku může trvat až 5 minut. Jakmile je podání injekce dokončeno, „onbody“ injektor se zastaví.
• Během podání injekce bude kontrolka stavu nadále blikat zeleně.
• Během podání injekce uslyšíte zvuky podobné pumpování, způsobené tím, že „on-body“ injektor aplikuje lék.
• Během injekce lze provádět mírné fyzické

aktivity, jako je chůze, natahování a ohýbání. Pokud kontrolka stavu bliká červeně, nepokračujte v používání „on-body“ injektoru. V případě, že kontrolka stavu bliká červeně a pípá, opatrně injektor sejměte z kůže. Pokud se tak stane, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Podání injekce je dokončeno, jakmile

• Se „on-body“ injektor sám zastaví.
• Uslyšíte pípnutí a světelná kontrolka se změní na trvalou zelenou barvu. Pokud se světelná kontrolka změní na trvalou zelenou barvu, znamená to, že podání injekce bylo dokončeno.

‚píp-píp-píp‘

Odejměte „on-body“ injektor

• Neodstraňujte „on-body“ injektor, pokud kontrolka stavu stále bliká zeleně a podání injekce není dokončeno.
• Při odstraňování „on-body“ injektoru z kůže nepřikládejte prsty na jeho zadní stranu.
• Po dokončení injekce uchopte roh samolepící plochy a opatrně odejměte „on-body“ injektor z kůže.
• Nedotýkejte se krytu jehly nebo jehly na zadní straně „on-body“ injektoru.
• Po sejmutí „on-body“ injektoru uslyšíte několik pípnutí a kontrolka stavu se vypne.
• Po sejmutí „on-body“ injektoru kryt jehly překryje jehlu.
• Přítomnost několik malých kapek tekutiny na kůži po sejmutí „on-body“ injektoru je normální.
• Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na

‚píp-píp-píp’

místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund. Netřete místo vpichu. Mírné krvácení v místě vpichu je normální.

Přejděte k dalšímu kroku. KROK 5 – Ukončení Zkontrolujte „on-body“ injektor Zkontrolujte okénko léku a kontrolku stavu. Zkontrolujte, zda bílý píst zaplnil celé okénko léku a zda zhasla nepřerušovaně svítící zelená kontrolka, což znamená, že byl podán veškerý lék.

• Pokud bílý píst nezaplnil okénko, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Speciální odpadní nádoba

Likvidace Použitý „on-body“ injektor vyhoďte okamžitě po použití do speciální odpadní nádoby.

• „On-body“ injektor obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
• Ponechte zásobní vložku v „on-body“ injektoru.
• Nevyhazujte použitý „on-body“ injektor do domácího odpadu.
• Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra

Vám řeknou, jak vrátit plnou speciální odpadní nádobu. Likvidace se může řídit místními předpisy.

Příbalová informace: informace pro pacienta Skyrizi 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce risankizumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Skyrizi podán Jak se přípravek Skyrizi podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Skyrizi uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá

Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab. Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. Jak přípravek Skyrizi účinkuje Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23“, která způsobuje zánět. Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Pokud máte aktivní Crohnovu chorobu, budou Vám nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě Crohnovy choroby podán přípravek Skyrizi. Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit známky a příznaky Vašeho onemocnění.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Skyrizi podán

Přípravek Skyrizi Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, kterou Váš lékař považuje za významnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,

jestliže máte tuberkulózu (TBC), 210

jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.

Je důležité, aby Váš lékař nebo zdravotní sestra měli zaznamenané číslo šarže přípravku Skyrizi. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, si Váš lékař nebo zdravotní sestra poznamenají datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“). Závažné slergické reakce Přípravek Skyrizi může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně závažných alergických reakcí (‚anafylaxe‘). Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:

problémy s dýcháním nebo polykáním,

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy,

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Je to proto, že použití přípravku Skyrizi nebylo pro tuto věkovou skupinu potvrzeno. Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,

pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi. Těhotenství, antikoncepce a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po poslední dávce přípravku Skyrizi. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Skyrizi obsahuje sorbitol, polysorbát a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 164 mg v jedné 360mg dávce. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 20 v jedné 360mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 360mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Skyrizi podává

Léčbu přípravkem Skyrizi zahájíte úvodní dávkou, kterou Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí do paže (intravenózní infuze). 211

Úvodní dávky Úvodní dávky

Jaké množství? 600 mg 600 mg 600 mg

Kdy? Když Vám lékař řekne 4 týdny po 1. dávce 4 týdny po 2. dávce

Poté Vám bude podán přípravek Skyrizi ve formě injekce pod kůži (tzv. „subkutánní injekce“). Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá čtyři injekce pod kůži, jak je popsáno níže. Případně lze přípravek Skyrizi podávat „on-body“ injektorem. Udržovací dávky 1. udržovací dávka Další dávky

Jaké množství? 360 mg (4 injekce po 90 mg) 360 mg (4 injekce po 90 mg)

Kdy? 4 týdny po poslední úvodní dávce (v týdnu 12) Každých 8 týdnů, se začátkem po 1. udržovací dávce

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi Pokud zapomenete na termín pro podání některé z dávek nebo jej zmeškáte, kontaktujte svého lékaře a přeobjednejte se, jakmile si vzpomenete. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Alergické reakce – mohou vyžadovat urgentní léčbu. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, sdělte to svému lékaři nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: Závažné alergické reakce (‚anafylaxe‘) jsou u pacientů užívajících přípravek Skyrizi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob). Příznaky zahrnují:

problémy s dýcháním nebo polykáním

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte následující příznaky. Příznaky závažné infekce, jako například:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá

teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.

Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

pocit únavy

plísňové infekce

reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)

svědění

bolest hlavy

vyrážka

ekzém Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

malé vyvýšené bulky na kůži

kopřivka Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Skyrizi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Skyrizi obsahuje Léčivou látkou je risankizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg risankizumabu v 1 ml roztoku. Dalšími složkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, polysorbát 20, sorbitol, kyselina jantarová a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Skyrizi obsahuje sorbitol, polysorbát a sodík“.

Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až mírně žlutá tekutina v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly. Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice. Jedno balení obsahuje 4 předplněné injekční stříkačky. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Skyrizi předplněná injekční stříkačka Píst

Opora pro prsty

Kryt jehly

Tělo injekční stříkačky Návod k použití Tento léčivý přípravek má být podán zdravotnickým pracovníkem. Každou předplněnou injekční stříkačku podávejte subkutánně následujícím způsobem: KROK 1

Před podáním injekce vyjměte krabičku z chladničky, aniž byste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z krabičky.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je ochranná lepicí páska na obalu poškozená nebo chybí, nebo pokud je některá součást obalu poškozena. Nechte přípravek Skyrizi dosáhnout pokojové teploty mimo přímé sluneční světlo (15 až 30 minut). Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte. Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:

4 předplněné injekční stříkačky a 4 tampóny napuštěné alkoholem (nejsou součástí balení)

4 vatové tampóny nebo gázu (nejsou součástí balení)

Speciální odpadní nádobu (není součástí balení) Umyjte a osušte si ruce.

Pro podání celé dávky jsou nutné 4 injekce, jedna po druhé. KROK 2

Vyberte si místo pro podání injekce.

• Aplikujte jednu předplněnou injekční stříkačku po druhé na následující anatomická místa:

Oblasti podání injekce

přední strana levého nebo pravého stehna o břicho minimálně 5 cm od pupku Pro každou injekci použijte nové místo vpichu. U každé injekční stříkačky aplikujte injekci nejméně 3 cm od místa podání předchozí injekce. Nepodávejte injekci do stejného místa. o

Oblasti podání injekce

Před každou injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu napuštěného alkoholem.

Nepodávejte injekci do míst, kde je kůže citlivá, s podlitinami, erytematózní, indurovaná nebo postižená jakýmikoliv lézemi. Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolů, jak je uvedeno na obrázku.

KROK 3

Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce.

Přítomnost bublinek v okénku je normální

Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice

Nepoužívejte roztok, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice

Zkontrolujte tekutinu KROK 4

Sejmutí krytu jehly:

Držte injekční stříkačku jednou rukou mezi oporou pro prsty a krytem jehly Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly Při odstraňování krytu jehly nedržte ani netahejte za píst Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly. To je normální Kryt jehly vyhoďte Nedotýkejte se jehly prsty ani se jehlou nedotkněte ničeho jiného

Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero.

KROK 5

Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte. 217

Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů. Držte jehlu stále pod stejným úhlem. Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána. Vytáhněte jehlu z kůže a držte přitom injekční stříkačku ve stejném úhlu. Pomalu sejměte palec z pístu. Jehla pak bude zakryta chráničem jehly. Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund. Použijte čtyři 90mg předplněné stříkačky k subkutánnímu podání udržovací dávky 360 mg. Opakujte kroky 2 až 5 s každou další stříkačkou.

KROK 6

Pokud dávku vynecháte, podejte ji co nejdříve. Poté pokračujte v podávání v pravidelném plánovaném čase.

Pro podání celé dávky jsou nutné 4 injekce KROK 7

Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití, a veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro pacienta Skyrizi 180 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce risankizumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat Jak se přípravek Skyrizi používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Skyrizi uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá

Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab. Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých pacientů se:

• středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou
• středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou Jak přípravek Skyrizi účinkuje Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23“, která způsobuje zánět. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Pokud máte aktivní Crohnovu chorobu, budou Vám nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě Crohnovy choroby podán přípravek Skyrizi. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte aktivní ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují nebo je nemůžete užívat, bude Vám k léčbě ulcerózní kolitidy podán přípravek Skyrizi. Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit známky a příznaky Vašeho onemocnění.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat

Nepoužívejte přípravek Skyrizi

jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, kterou Váš lékař považuje za významnou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,

jestliže máte tuberkulózu (TBC),

jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Je důležité mít zaznamenané číslo šarže přípravku Skyrizi. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, poznamenejte si datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a uložte si tyto údaje na bezpečném místě. Závažné alergické reakce Přípravek Skyrizi může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně závažných alergických reakcí (‚anafylaxe‘). Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:

problémy s dýcháním nebo polykáním,

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy,

závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami. Děti a dospívající Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Je to proto, že použití přípravku Skyrizi nebylo pro tuto věkovou skupinu potvrzeno. Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,

pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi. Těhotenství, antikoncepce a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po poslední dávce přípravku Skyrizi. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 0,24 mg polysorbátu 20 v jedné 180mg dávce a 0,48 mg polysorbátu 20 v jedné 360mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 180mg a 360mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Skyrizi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek se podává ve formě 1 nebo 2 injekcí pod kůži (tzv. „subkutánní injekce“). Kolik přípravku Skyrizi používat Léčbu přípravkem Skyrizi zahájíte úvodní dávkou, kterou Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí do paže (intravenózní infuze). Úvodní dávky Crohnova choroba

Ulcerózní kolitida

Jaké množství?

Kdy?

600 mg 600 mg 600 mg

Když Vám lékař řekne 4 týdny po 1. dávce 4 týdny po 2. dávce

Jaké množství?

Kdy?

1 200 mg 1 200 mg 1 200 mg

Když Vám lékař řekne 4 týdny po 1. dávce 4 týdny po 2. dávce

Poté Vám bude podán přípravek Skyrizi ve formě injekce pod kůži (tzv. „subkutánní injekce“). Udržovací dávky Crohnova choroba

Jaké množství? 1. udržovací dávka Další dávky

Ulcerózní kolitida

Kdy? 360 mg (2 injekce po 180 mg) 360 mg (2 injekce po 180 mg)

Jaké množství? 1. udržovací dávka Další dávky

4 týdny po poslední úvodní dávce (v týdnu 12) Každých 8 týdnů, se začátkem po 1. udržovací dávce Kdy?

180 mg (1 injekce po 180 mg) nebo 360 mg (2 injekce po 180 mg) 180 mg (1 injekce po 180 mg) nebo 360 mg (2 injekce po 180 mg)

4 týdny po poslední úvodní dávce (v týdnu 12) Každých 8 týdnů, se začátkem po 1. udržovací dávce

Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama. Nepodávejte si injekci s tímto lékem, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) svým lékařem, 221

lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Injekci Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen. Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Alergické reakce – mohou vyžadovat urgentní léčbu. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, sdělte to svému lékaři nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: Závažné alergické reakce (‚anafylaxe‘) jsou u pacientů užívajících přípravek Skyrizi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob). Příznaky zahrnují:problémy s dýcháním nebo polykáním

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte následující příznaky. Příznaky závažné infekce, jako například:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá

teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi. Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

pocit únavy

plísňové infekce

reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest) 222

svědění bolest hlavy vyrážka ekzém

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

malé vyvýšené bulky na kůži

kopřivka Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Skyrizi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (předplněné injekční stříkačky) v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněnou injekční stříkačku (předplněné injekční stříkačky) můžete také případně uchovávat mimo chladničku (při teplotě maximálně do 25 °C) po dobu až 24 hodin v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Skyrizi obsahuje Léčivou látkou je risankizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 180 mg risankizumabu v 1,2 ml roztoku. Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“. Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až žlutá tekutina v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly. Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice. Jedno balení obsahuje 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 223

Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o.

România AbbVie S.R.L. 224

Tel: + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu Zde bude uveden QR kód Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Návod k použití

Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7. Skyrizi předplněná injekční stříkačka Píst

Opora pro prsty

Kryt jehly

Tělo injekční stříkačky Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi

Před podáním injekce byste měl(a) být proškolen(a) ohledně podávání přípravku Skyrizi. Pokud potřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi

Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete

Nepodávejte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Tekutina má být čirá až žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice

Injekční stříkačkou netřepejte

Vyčkejte s odstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny

pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)

pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)

pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem nebo se poškodí

pokud jsou perforace obalu poškozené Pro příjemnější podání injekce: vyjměte krabičku z chladničky a ponechte ji před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30 minut.

Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, dokud nejste připraven(a) na podání injekce

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi KROK 1 180mg dávka – 1 injekční stříkačka

Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:

1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a 1 nebo 2 tampóny napuštěné alkoholem (nejsou součástí balení)

1 nebo 2 vatové tampóny nebo gázové polštářky (nejsou součástí balení)

Speciální odpadní nádobu (není součástí balení) Umyjte a osušte si ruce. Pro podání 180mg dávky je nutná 1 injekce.

360mg dávka – 2 injekční stříkačky

Pro podání 360mg dávky jsou nutné 2 injekce, jedna po druhé. Začněte jednou injekční stříkačkou pro podání první injekce.

KROK 2

Vyberte si jednu z těchto 3 oblastí pro podání injekce.

• přední strana levého stehna
• přední strana pravého stehna
• břicho minimálně 5 cm od pupku

Oblasti pro podání injekce

Před podáním injekce otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu napuštěného alkoholem.

• Po vyčištění se nedotýkejte místa podání injekce ani na něj nefoukejte. Před podáním injekce nechte kůži oschnout.
• Nepodávejte injekci přes oděv.
• Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie.

Oblasti pro podání injekce

Pro 360mg dávku

• Pro každou injekci použijte nové místo vpichu.
• U druhé injekční stříkačky podejte injekci nejméně 3 cm od místa 227

podání předchozí injekce. Nepodávejte injekci do stejného místa.

Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolů, jak je uvedeno na obrázku.

KROK 3

Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce.

Přítomnost bublinek v okénku je normální.

Tekutina má být čirá až žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice.

Nepoužívejte roztok, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice.

Zkontrolujte tekutinu KROK 4

Sejmutí krytu jehly:

Držte injekční stříkačku jednou rukou mezi oporou pro prsty a krytem jehly. Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly. Při odstraňování krytu jehly nedržte ani netahejte za píst. Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly. To je normální. Kryt jehly vyhoďte. Nedotýkejte se jehly prsty ani se jehlou nedotkněte ničeho jiného.

Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero.

KROK 5

Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte. Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů. Držte jehlu stále pod stejným úhlem.

Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.

KROK 6

Vytáhněte jehlu z kůže a držte přitom injekční stříkačku ve stejném úhlu. Pomalu sejměte palec z pístu. Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.

Chránič jehly

Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku.

Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund. Netřete místo vpichu. Můžete si všimnout mírného krvácení v místě vpichu. To je normální.

KROK 7

Pro podání 180mg dávky

180mg dávka

je nutná 1 injekce.

Pro podání 360mg dávky jsou nutné 2 injekce

• Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekční stříkačkou.
• Ihned po podání první injekce použijte druhou injekční stříkačku, ale injekci podejte nejméně 3 cm od místa, kde byla podána první injekce.

Pro podání dávky je nutná 1 injekce. 360mg dávka

Pro podání celé dávky jsou nutné 2 injekce KROK 8

Použité injekční stříkačky vyhoďte okamžitě po použití do speciální odpadní nádoby.

• Nevyhazujte použité injekční stříkačky do domácího odpadu
• Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou speciální odpadní nádobu