Scemblix 40 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Scemblix 20 mg potahované tablety Scemblix 40 mg potahované tablety Scemblix 100 mg potahované tablety asciminib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Scemblix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Scemblix užívat Jak se přípravek Scemblix užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Scemblix uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Scemblix a k čemu se používá

Co je přípravek Scemblix Scemblix obsahuje léčivou látku asciminib, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkináz. K čemu se přípravek Scemblix používá Přípravek Scemblix je protinádorový lék, který se používá k léčbě dospělých pacientů s typem rakoviny krve (leukemie) nazývané Philadelphia chromozom pozitivní chronická myeloidní leukemie v chronické fázi (anglická zkratka je Ph+ CML-CP). Přípravek Scemblix se také používá k léčbě dospělých pacientů s Ph+ CML-CP, u nichž se vyskytuje genetická změna zvaná mutace T315I, a kteří nemohou užívat lék ponatinib nebo z něj nemají dostatečný prospěch. Jak přípravek Scemblix účinkuje Při Ph+ CML tělo produkuje příliš mnoho abnormálních bílých krvinek. Přípravek Scemblix blokuje působení bílkoviny (BCR::ABL1) produkované těmito abnormálními bílými krvinkami a zastavuje jejich dělení a růst. Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak tento léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Scemblix užívat

Neužívejte přípravek Scemblix jestliže jste alergický(á) na léčivou látku asciminib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Pokud se Vás před léčbou přípravkem Scemblix týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: pokud máte nebo jste měl(a) silnou bolest v horní části břicha, to může být způsobeno problémy se slinivkou (zánět slinivky břišní, pankreatitida). pokud jste někdy měl(a) nebo nyní můžete mít hepatitidu B (zánět jater, žloutenka typu B). Je to proto, že přípravek Scemblix by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje. Před zahájením léčby Vás lékař pečlivě vyšetří, zda se u Vás neprojevují známky této infekce. pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin. pokud máte těžkou poruchu funkce jater. Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud během léčby přípravkem Scemblix zaznamenáte některý z následujících stavů: pokud máte slabost, spontánní krvácení nebo tvorbu modřin a časté infekce s příznaky, jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Mohou to být známky snížené aktivity kostní dřeně vedoucí k myelosupresi (snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček). pokud krevní testy prokážou, že máte vysoké hladiny enzymů nazývaných lipáza a amyláza (známka poškození slinivky břišní, známé také jako toxicita postihující pankreas). pokud máte srdeční potíže nebo poruchu srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep nebo abnormální elektrická aktivita srdce zvaná syndrom prodlouženého intervalu QT, kterou lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG). pokud krevní testy prokážou, že máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku (hypokalemie nebo hypomagnezemie). pokud jste léčen(a) přípravky, které mohou mít nežádoucí účinek na činnost srdce (torsade de pointes) (viz „Další léčivé přípravky a Scemblix“). pokud máte bolest hlavy, závratě, bolest na hrudi nebo dušnost (možné známky vysokého krevního tlaku, známé také jako hypertenze). Sledování během léčby přípravkem Scemblix Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má léčba požadovaný účinek. Během léčby budete pravidelně podstupovat testy včetně krevních testů. Tyto testy budou sledovat: množství krvinek (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky). hladinu enzymů slinivky břišní (amylázy a lipázy). množství elektrolytů (draslík, hořčík). srdeční frekvenci a krevní tlak. Děti a dospívající Přípravek Scemblix není určen pro děti a dospívající do 18 let. Další léčivé přípravky a Scemblix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin, telithromycin nebo troleandomycin. přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí, jako je itrakonazol, ketokonazol nebo vorikonazol. přípravky užívané k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV), jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir.

přípravky obvykle užívané k léčbě epileptických záchvatů (křečí), jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. přípravky užívané k léčbě bolesti a/nebo jako zklidňující léky (sedativa) před nebo během lékařských nebo chirurgických zákroků, jako je alfentanil nebo fentanyl. přípravky užívané k léčbě migrény nebo demence, jako je dihydroergotamin nebo ergotamin. přípravky, které mohou mít nežádoucí účinek na elektrickou aktivitu srdce (torsade de pointes), jako je bepridil, chlorochin, klarithromycin, halofantrin, haloperidol, methadon, moxifloxacin nebo pimozid. přípravky užívané ke snížení srážlivosti krve, jako je warfarin nebo dabigatran. přípravky užívané k léčbě závažných zánětů střev nebo závažných revmatických nebo bolestivých zánětů kloubů, jako je sulfasalazin nebo kolchicin. přípravky užívané k léčbě rakoviny, těžkého revmatického zánětu kloubů nebo lupénky, jako je methotrexát. rosuvastatin, přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi. přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a jiných srdečních onemocnění, jako je digoxin. Třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.

Informujte svého lékaře v případě, že již užíváte přípravek Scemblix a je Vám předepsán nový lék. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda Váš lék patří mezi přípravky uvedené výše. Přípravek Scemblix s jídlem a pitím Neužívejte tento léčivý přípraveks jídlem. Přípravek užívejte alespoň 2 hodiny po jídle a 1 hodinu před jídlem. Další informace naleznete v části “Kdy užívat přípravek Scemblix“ v bodě 3. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Přípravek Scemblix může poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku během těhotenství nebo kojení. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Scemblix provede těhotenský test. Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být po zahájení léčby přípravkem Scemblix těhotná, ihned informujte svého lékaře. Doporučení ohledně antikoncepce u žen Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, měla byste během léčby přípravkem Scemblix a ještě alespoň 3 dny po poslední dávce používat účinnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění. Zeptejte se svého lékaře na účinné metody antikoncepce. Kojení Není známo, zda přípravek Scemblix přechází do mateřského mléka. Proto byste měla přerušit kojení během užívání přípravku a alespoň 3 dny po jeho ukončení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud po užití přípravku zaznamenáte nežádoucí účinky (jako jsou závratě nebo poruchy zraku), které mohou mít vliv na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat jakékoli nástroje nebo stroje, měl(a) byste se těchto činností zdržet, dokud účinek nevymizí.

Přípravek Scemblix obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Scemblix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku Scemblix užívat Lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku máte denně užívat a jak je máte užívat. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu a na možných nežádoucích účincích Vám může lékař dávkování snížit nebo dočasně či trvale ukončit léčbu. Ph+ CML-CP Doporučená celková denní dávka přípravku Scemblix je 80 mg. Denní dávku můžete užívat:

Jednou denně: Užívejte 2 tablety přibližně ve stejnou denní dobu, NEBO

Dvakrát denně: Užívejte 1 tabletu a poté užijte další tabletu přibližně po 12 hodinách. Ph+ CML-CP s mutací T315I u pacientů, kteří nemají prospěch z léku zvaného ponatinib nebo jim jej nelze podat Doporučená dávka přípravku Scemblix je 200 mg dvakrát denně. Užívejte 1 dávku a poté další dávku přibližně za 12 hodin. Lékař Vás může při užívání dávky 200 mg dvakrát denně pečlivěji sledovat, protože možné nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji než při celkové denní dávce 80 mg. Užívání 100mg potahovaných tablet je omezeno na pacienty s Ph+ CML-CP s mutací T315I. Kdy užívat přípravek Scemblix Užívejte přípravek Scemblix: alespoň 2 hodiny po jídle následně počkejte alespoň 1 hodinu, než budete opět jíst. Užívání přípravku každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy máte lék užívat. Jak užívat přípravek Scemblix Tablety se polykají celé a zapijí se sklenicí vody. Tablety nelámejte, nedrťte ani nežvýkejte, abyste zajistil(a) správné dávkování. Jak dlouho užívat přípravek Scemblix Pokračujte s užíváním lpřípravku tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce nebo roky. Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek. Máte-li otázky, jak dlouho léčivý přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Scemblix, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku, nebo pokud někdo jiný nedopatřením užil Váš lék, ihned kontaktujte lékaře. Ukažte balení přípravku. Může být nutná lékařská péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Scemblix Pokud užíváte přípravek Scemblix jednou denně: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další dávku v obvyklou dobu. Pokud do další dávky zbývá více než 12 hodin, vezměte si vynechanou dávku a poté užijte další dávku v obvyklou dobu. Pokud užíváte přípravek Scemblix dvakrát denně: Pokud do další dávky zbývá méně než 6 hodin, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další dávku v obvyklou dobu. Pokud do další dávky zbývá více než 6 hodin, vezměte si vynechanou dávku a poté užijte další dávku v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Scemblix Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to lékař neřekne. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Pokud zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě informujte svého lékaře. Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) spontánní krvácení nebo tvorba modřin (známky nízké hladiny krevních destiček, trombocytopenie) horečka, bolest v krku, časté infekce (známky nízkého počtu bílých krvinek, neutropenie) Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) horečka nad 38 °C spojená s nízkou hladinou bílých krvinek (febrilní neutropenie) snížené hladiny všech druhů krvinek (pancytopenie) nepravidelný srdeční rytmus, změny v elektrické aktivitě srdce (prodloužení intervalu QT) Další možné nežádoucí účinky Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené. Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) infekce nosu a krku (infekce horních cest dýchacích) závrať, únava, bledá kůže (známky nízké hladiny červených krvinek, anémie) bolest hlavy závrať bolest hlavy, závrať, bolest na hrudi, dušnost (známky vysokého krevního tlaku, hypertenze) kašel zvracení průjem pocit na zvracení bolest břicha zácpa vyrážka svědění (pruritus) 47

bolest svalů, kostí nebo kloubů (muskuloskeletální bolest) bolest kloubů (artralgie) únava (vyčerpání)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) horečka, kašel, obtížné dýchání, sípání (známky infekce dolních cest dýchacích) chřipka únava, přibývání na váze, změny na kůži či vlasů (příznaky snížené funkce štítné žlázy, hypotyreózy) ztráta chuti k jídlu rozmazané vidění suché oči bušení srdce bolest na hrudi, kašel, škytavka, zrychlené dýchání, hromadění tekutiny mezi plícemi a hrudní dutinou, které, pokud je závažné, může způsobit dušnost (pleurální výpotek) dušnost, namáhavé dýchání (známky dušnosti) bolest na hrudi (bolest na hrudi nezpůsobená problémy se srdcem) silná bolest v horní části břicha (známky zánětu slinivky břišní, pankreatitidy) svědivá vyrážka (kopřivka) celkový otok (edém) horečka (pyrexie) Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) alergická reakce, která může zahrnovat vyrážku, kopřivku, potíže s dýcháním nebo nízký krevní tlak (přecitlivělost) Abnormální výsledky krevního testu Během léčby mohou být výsledky krevních testů abnormální, což může lékaři poskytnout informace o funkci Vašich orgánů. Například: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) vysoká hladina tuků/lipidů (dyslipidemie) vysoká hladina enzymů lipázy a amylázy (funkce slinivky břišní) vysoká hladina enzymů aminotransferáz, mezi které patří alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a gamaglutamyltransferáza (GGT) (funkce jater) Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) vysoká hladina látky zvané bilirubin (funkce jater) vysoká hladina enzymu kreatinfosfokinázy (funkce svalů) vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Scemblix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 48

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Scemblix obsahuje Léčivou látkou je asciminib. Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje asciminib-hydrochlorid, což odpovídá 20 mg asciminibu. Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje asciminib-hydrochlorid, což odpovídá 40 mg asciminibu. Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje asciminib-hydrochlorid, což odpovídá 100 mg asciminibu. Dalšími složkami jsou: 20mg, 40mg a 100mg potahované tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460i), hyprolóza (E 463), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), magnesium-stearát, mastek (E 553b), koloidní oxid křemičitý, lecithin (E 322), xantanová klovatina (E 415), červený oxid železitý (E 172). Pouze 20mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172). Pouze 40mg a 100mg potahované tablety: černý oxid železitý (E 172). Viz “Přípravek Scemblix obsahuje laktózu a sodík“ v bodě 2. Jak přípravek Scemblix vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Scemblix 20 mg potahované tablety (tablety): světle žlutá kulatá bikonvexní tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a “20” na straně druhé. Přípravek Scemblix 40 mg potahované tablety (tablety): fialovobílá kulatá bikonvexní tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 8 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a “40” na straně druhé. Přípravek Scemblix 100 mg potahované tablety (tablety): světle červená kulatá bikonvexní tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 11 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a “100” na straně druhé. Přípravek Scemblix je dodáván v blistrech obsahující 10 potahovaných tablet. Dostupné jsou následující velikosti balení: Scemblix 20 mg potahované tablety: Balení obsahující 20 nebo 60 potahovaných tablet. Scemblix 40 mg potahované tablety: Balení obsahující 20 nebo 60 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 180 (3 balení po 60) potahovaných tablet. Scemblix 100 mg potahované tablety: Balení obsahující 60 nebo 120 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Slovinsko Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.