Sarclisa 20 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Sarclisa 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok izatuximab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Je důležité, abyste u sebe během léčby a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení nosil(a) Kartu pacienta. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sarclisa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sarclisa podán Jak se přípravek Sarclisa podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Sarclisa uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sarclisa a k čemu se používá

Co je přípravek Sarclisa Sarclisa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku izatuximab. Patří do skupiny léků označovaných jako „monoklonální protilátky“. Monoklonální protilátky, jako je např. přípravek Sarclisa, jsou bílkoviny vytvořené tak, aby rozpoznávaly určitou cílovou látku a po rozpoznání se na tuto látku navázaly. V případě přípravku Sarclisa je tato cílová látka označovaná jako CD38, která se nachází na buňkách mnohočetného myelomu (tj. rakoviny kostní dřeně). Přípravek se váže na buňky mnohočetného myelomu, a tím pomáhá přirozenému obrannému systému těla (imunitnímu systému), aby tyto buňky rozpoznal a zničil. K čemu se přípravek Sarclisa používá Přípravek Sarclisa se používá k léčbě mnohočetného myelomu. Tento přípravek se používá spolu s dalšími dvěma léky u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu mnohočetného myelomu.  pomalidomid a dexamethason nebo  karfilzomib a dexamethason. Tento přípravek se používá spolu s dalšími třemi léky u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem:  bortezomib, lenalidomid a dexamethason. Máte-li jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sarclisa nebo ohledně Vaší léčby přípravkem Sarclisa, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sarclisa používat

Přípravek Sarclisa Vám nesmí být podán jestliže:  jste alergický(á) na izatuximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 87

Upozornění a opatření Před podáním přípravku Sarclisa se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a pečlivě dodržujte všechny pokyny. Reakce na infuzi Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během infuze nebo po infuzi přípravku Sarclisa objeví známky reakce na infuzi – přehled příznaků reakce na infuzi viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky”.  Před zahájením infuze přípravku Sarclisa Vám mohou být podány léky ke zmírnění reakce na infuzi (viz bod 3 „Jak se přípravek Sarclisa podává”).  Reakce na infuzi mohou nastat během infuze přípravku Sarclisa nebo po infuzi a mohou být závažné. Tyto reakce jsou vratné. Některé závažné alergické reakce a reakce na infuzi vedly k úmrtí. Během léčby Vás budou zdravotníci pečlivě sledovat. Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, lékař nebo zdravotní sestra Vám může podat další přípravky k léčbě Vašich příznaků a k prevenci komplikací. Mohou také dočasně přerušit, zpomalit nebo úplně ukončit infuzi přípravku Sarclisa. Horečka a nízký počet bílých krvinek Pokud se u Vás objeví horečka, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože se může jednat o známku infekce. Přípravek Sarclisa může snížit počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcemi. Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude během léčby přípravkem Sarclisa kontrolovat krevní obraz. Lékař Vám může předepsat antibiotikum nebo antivirotikum (například k léčbě onemocnění herpes zoster [pásový opar]), které Vám pomohou předcházet infekci, nebo léčivý přípravek, který Vám během léčby přípravkem Sarclisa pomůže zvýšit počet bílých krvinek. Potíže se srdcem Před podáním přípravku Sarclisa v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem si promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou v případě, že máte potíže se srdcem nebo pokud jste někdy užíval(a) nějaký přípravek k léčbě srdečních potíží. Ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte potíže s dýcháním, kašel nebo otok dolních končetin. Riziko nových nádorů Během kombinované léčby s přípravkem Sarclisa se u pacientů objevily nové nádory. Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kvůli možnosti vzniku nových nádorů během léčby sledovat. Syndrom nádorového rozpadu Může dojít k rychlému rozpadu nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu). Příznaky zahrnují nepravidelný srdeční rytmus, epileptické záchvaty (křeče), zmatenost, svalové křeče nebo snížené vylučování moči. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků. Krevní transfuze a Karta pacienta Pokud budete potřebovat krevní transfuzi, musíte nejprve podstoupit krevní test kvůli stanovení krevní skupiny. Informujte zdravotnického pracovníka provádějícího krevní test, že se léčíte přípravkem Sarclisa. Je to proto, že léčba tímto přípravkem může ovlivnit výsledky tohoto krevního testu po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Sarclisa. Toto je rovněž vysvětleno v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Kartu pacienta mějte u sebe po celou dobu léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení a sdílejte ji se všemi zdravotnickými pracovníky. Děti a dospívající Přípravek Sarclisa se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let. Důvodem je, že účinnost přípravku Sarclisa nebyla u pediatrických pacientů stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Sarclisa Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné léčivé přípravky. Těhotenství, kojení a antikoncepce Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Sarclisa podán. Těhotenství Použití přípravku Sarclisa během těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o použití přípravku Sarclisa. Kojení Před použitím přípravku Sarclisa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.  Důvodem je, že přípravek Sarclisa může přecházet do mateřského mléka. Není známo, jak by to mohlo ovlivnit kojené dítě.  Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda je přínos kojení větší než riziko pro Vaše dítě. Antikoncepce Ženy, které používají přípravek Sarclisa a mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepční metodu. Poraďte se s lékařem o metodě antikoncepce, kterou máte během této doby používat. Používejte antikoncepci během léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce přípravku Sarclisa. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sarclisa má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však cítíte unavený(á) nebo máte závratě, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe. Přípravek Sarclisa obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jednom ml koncentrátu pro infuzní roztok izatuximabu, což odpovídá 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Sarclisa podává

Kolik přípravku Sarclisa se podává Množství přípravku Sarclisa, které Vám bude podáno, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 10 mg přípravku Sarclisa na kilogram tělesné hmotnosti. Jak se přípravek Sarclisa podává Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Sarclisa formou infuze (kapačky) do žíly (nitrožilní infuze). Jak často se přípravek Sarclisa podává Pokud se přípravek Sarclisa používá společně s dalšími dvěma léky, buď pomalidomidem a dexamethasonem nebo karfilzomibem a dexamethasonem, pak léčebný cyklus trvá 28 dní (4 týdny).  V cyklu 1: přípravek Sarclisa se podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22.  V cyklu 2 a dalších cyklech: přípravek Sarclisa se podává každé 2 týdny – ve dnech 1 a 15. Pokud se přípravek Sarclisa používá společně s dalšími třemi léky, a to bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem:

U pacientů, kteří nejsou vhodní k autologní transplantaci kostní dřeně (jejich vlastních kmenových buněk): Léčebný cyklus trvá 42 dní (6 týdnů) od cyklu 1 do cyklu 4 a od cyklu 5 dále trvá 28 dní (4 týdny).  V cyklu 1: přípravek Sarclisa se podává ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29.  Od cyklu 2 do cyklu 4: přípravek Sarclisa se podává každé 2 týdny – ve dnech 1, 15 a 29.  Od cyklu 5 do cyklu 17: přípravek Sarclisa se podává každé 2 týdny – ve dnech 1 a 15.  Od cyklu 18 dále: přípravek Sarclisa se podává každé 4 týdny – ve dni 1.

U pacientů, kteří jsou vhodní k autologní transplantaci kostní dřeně (jejich vlastních kmenových buněk): Léčebný cyklus trvá 42 dní (6 týdnů) od cyklu 1 do cyklu 3.  V cyklu 1: přípravek Sarclisa se podává ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29.  Od cyklu 2 do cyklu 3: přípravek Sarclisa se podává každé 2 týdny – ve dnech 1, 15 a 29. Lékař bude pokračovat ve Vaší léčbě přípravkem Sarclisa, dokud z ní budete mít prospěch a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné. Lékař může prodloužit dobu mezi jednotlivými podáními na základě toho, jak léčbu snášíte. Léčbu přípravkem Sarclisa můžete zahájit formou infuze (kapačky) do žíly (nitrožilní infuze) (Sarclisa 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok) nebo formou podkožní (subkutánní) injekce (Sarclisa 1 400 mg injekční roztok). Lékař se může kdykoli po dokončení prvního cyklu rozhodnout o změně léčby z intravenózních infuzí na subkutánní injekce. Léky podávané před přípravkem Sarclisa Před infuzí přípravku Sarclisa Vám budou podány následující léky. Tyto léky Vám pomohou snížit pravděpodobnost vzniku reakce na infuzi:  přípravky ke zmírnění alergických reakcí (antihistaminika a/nebo montelukast)  přípravky ke zmírnění zánětu (kortikosteroidy)  přípravky ke zmírnění bolesti a horečky Jestliže vynecháte dávku přípravku Sarclisa Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechny sjednané návštěvy, protože v takovém případě dostanete léčbu ve správný čas, aby se zajistil náležitý účinek. Pokud vynecháte návštěvu, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru a přeobjednejte se na jiný termín. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, jak má léčba pokračovat. Jestliže dostanete více přípravku Sarclisa, než jste měl(a) Přípravek Sarclisa Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Pokud Vám bude nedopatřením podáno příliš mnoho přípravku (předávkování), lékař Vás bude léčit a sledovat nežádoucí účinky. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sarclisa Neukončujte léčbu přípravkem Sarclisa, pokud jste si o tom nepromluvil(a) se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi probere nežádoucí účinky přípravku Sarclisa a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy Vaší léčby přípravkem Sarclisa. Lékař nebo zdravotní sestra budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených účinků, ihned tyto zdravotníky informujte. 90

Reakce na infuzi – Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Pokud se během infuze nebo po infuzi přípravku Sarclisa nebudete cítit dobře, sdělte to ihned lékaři nebo zdravotní sestře (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sarclisa používat“). Závažné známky reakce na infuzi zahrnují:  vysoký krevní tlak (hypertenze)  pocit dušnosti  závažnou alergickou reakci (anafylaktická reakce postihující až 1 ze 100 pacientů) s dýchacími obtížemi a otokem obličeje, úst, hrdla, rtů nebo jazyka Mezi nejčastější známky reakce na infuzi patří:  pocit dušnosti  kašel  zimnice  pocit na zvracení Během infuze se u Vás mohou vyskytnout i jiné nežádoucí účinky. Lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že dočasně přeruší, zpomalí nebo úplně ukončí infuzi přípravku Sarclisa. Je také možné, že Vám podají další přípravky k léčbě Vašich příznaků a k prevenci komplikací. Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se během infuze s přípravkem Sarclisa nebo po ní necítíte dobře. Jiné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):  snížený počet některých bílých krvinek (neutrofilů), které jsou důležité v boji proti infekci. To může vést k infekcím a horečce.  snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) – informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se Vám tvoří neobvyklé modřiny nebo krvácení  infekční onemocnění plic (pneumonie)  infekční onemocnění horních dýchacích cest (nosu, vedlejších nosních dutin nebo hrdla)  průjem  zánět průdušek  pocit dušnosti  pocit na zvracení  zvracení  vysoký krevní tlak (hypertenze)  kašel  únava  snížená chuť k jídlu  covid-19  šedý zákal (katarakta) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):  potíže se srdcem, které se mohou projevovat jako problémy s dýcháním, kašel nebo otok dolních končetin, pokud se přípravek Sarclisa podává spolu s karfilzomibem a dexamethasonem  horečka se závažným poklesem počtu některých bílých krvinek (febrilní neutropenie) (další podrobnosti viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sarclisa používat”)  snížený počet červených krvinek (anemie)  nové druhy rakoviny, jako je rakovina kůže 91

   

úbytek tělesné hmotnosti nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) herpes zoster (pásový opar) snížený počet některých bílých krvinek (lymfocytů), které jsou důležité v boji proti infekci

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, nebo si nejste jistý(á), okamžitě se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sarclisa uchovávat

Přípravek Sarclisa bude uchováván v nemocnici nebo ve zdravotnickém zařízení. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra zlikvidují přípravky, které se již nepoužívají. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sarclisa obsahuje  Léčivou látkou přípravku Sarclisa je izatuximab.  Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg izatuximabu.  Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje buď 100 mg izatuximabu v 5 ml koncentrátu nebo 500 mg izatuximabu ve 25 ml koncentrátu.  Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou sacharóza, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sarclisa používat“). Jak přípravek Sarclisa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sarclisa je koncentrát pro infuzní roztok. Jedná se o bezbarvou až světle žlutou tekutinu bez viditelných částic. Velikost balení: 100 mg izatuximabu v 5 ml koncentrátu (100 mg/5 ml): Krabička obsahuje 1 nebo 3 injekční lahvičky. 500 mg izatuximabu v 25 ml koncentrátu (500 mg/25 ml): Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie 92

Výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 93

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800.536 389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvičky přípravku Sarclisa jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Infuzní roztok musí být připraven za aseptických podmínek a musí být podán lékařem na pracovišti, ve kterém je k dispozici resuscitační zařízení. Příprava a podání přípravku Sarclisa         

 

Vypočtěte potřebnou dávku (mg) koncentrátu Sarclisa a na základě tělesné hmotnosti pacienta určete počet injekčních lahviček potřebných pro dávku 10 mg/kg. Je možné, že bude zapotřebí více než jedna injekční lahvička. Před naředěním vizuálně zkontrolujte koncentrát Sarclisa, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně jeho zbarvení. Z ředicího vaku obsahujícího 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztoku glukózy o koncentraci 5 % odeberte objem ředidla odpovídající požadovanému objemu koncentrátu Sarclisa. Natáhněte příslušný objem koncentrátu Sarclisa z injekční lahvičky s přípravkem Sarclisa a zřeďte jej ve 250ml infuzním vaku s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztokem glukózy o koncentraci 5 %. Infuzní vak musí být vyroben z polyolefinů (PO), polyethylenu (PE), polypropylenu (PP), polyvinylchloridu (PVC) s di(2-ethylhexyl)ftalátem (DEHP) nebo ethylvinylacetátu (EVA). Vak jemně obraťte dnem vzhůru, aby se naředěný roztok homogenizoval. Netřepejte. Podávejte infuzní roztok intravenózně pomocí infuzního setu s intravenózními hadičkami (PE, PVC s DEHP nebo bez DEHP, polybutadien (PBD) nebo polyuretan (PU)) s 0,22 mikronovým integrovaným (in-line) filtrem (polyethersulfon (PES), polysulfon nebo nylon). Podávejte infuzní roztok po dobu, která bude záviset na rychlosti infuze (viz EU-SmPC, bod 4.2 „Dávkování a způsob podání”). Připravený infuzní roztok izatuximabu použijte okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Připravený infuzní vak ve standardním prostředí s umělým osvětlením není třeba chránit před světlem. Nepodávejte infuzi roztoku izatuximabu stejnou intravenózní linkou současně s jinými přípravky. 94

Zlikvidujte všechny nepoužité části roztoku. Veškerý materiál použitý pro ředění a podání musí být zlikvidován v souladu se standardními postupy.

Příbalová informace: informace pro pacienta Sarclisa 1 400 mg injekční roztok izatuximab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Je důležité, abyste u sebe nosil(a) Kartu pacienta během léčby a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg podán Jak se injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg podává Možné nežádoucí účinky Jak injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg uchovávat Obsah balení a další informace

Co je injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg a k čemu se používá

Co je injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg Přípravek Sarclisa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku izatuximab. Patří do skupiny léků označovaných jako „monoklonální protilátky“. Monoklonální protilátky, jako je např. přípravek Sarclisa, jsou bílkoviny navržené tak, aby rozpoznaly určitou cílovou látku a navázaly se na ni. V případě přípravku Sarclisa se tato cílová látka nazývá CD38 a nachází se na buňkách mnohočetného myelomu, tj. rakoviny kostní dřeně. Přípravek se váže na buňky mnohočetného myelomu, a tím pomáhá přirozenému obrannému systému těla (imunitnímu systému) tyto buňky rozpoznat a zničit. K čemu se injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg používá Přípravek Sarclisa se používá k léčbě mnohočetného myelomu, tj. rakoviny kostní dřeně. Přípravek Sarclisa se používá v kombinaci s dalšími léky u dospělých pacientů. U pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu mnohočetného myelomu se tento přípravek používá spolu s dalšími dvěma léky:  pomalidomid a dexamethason, nebo  karfilzomib a dexamethason. U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem se tento přípravek používá spolu s dalšími třemi léky:  bortezomib, lenalidomid a dexamethason. Máte-li jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sarclisa nebo ohledně Vaší léčby přípravkem Sarclisa, zeptejte se svého lékaře.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg používat

Přípravek Sarclisa Vám nesmí být podán jestliže:  jste alergický(á) na izatuximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním přípravku Sarclisa se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a pečlivě dodržujte všechny pokyny. Systémové reakce po podání (reakce na léčivou látku izatuximab, které postihují celý organismus) Mezi nejčastější známky systémových reakcí po podání injekce patří:  horečka, zimnice  pocit dušnosti (dyspnoe)  zrychlený srdeční tep (sinusová tachykardie)  kašel  pocit na zvracení Mezi závažné příznaky systémových reakcí po podání patří:  vysoký krevní tlak (hypertenze)  pocit extrémní dušnosti (dyspnoe)  závažná alergická reakce s dýchacími obtížemi a otokem obličeje, úst, hrdla, rtů nebo jazyka. Pokud se u Vás během nebo po podání injekce injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg objeví jakékoli známky systémových reakcí po podání, ihned to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře. 



Před první injekcí injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg Vám budou podány další léky ke zmírnění příznaků systémových reakcí po podání, alespoň u prvních injekcí. Díky tomu budou méně časté a méně závažné (viz bod 3 „Jak se injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg podává“). Systémové reakce po podání se mohou objevit během nebo po injekci injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg, a to až tři dny po podání. Pokud se u Vás vyskytne systémová reakce po podání, může Vám lékař nebo zdravotní sestra podat další léky k léčbě příznaků a k prevenci komplikací. V případě potřeby mohou rovněž upravit Vaši léčbu.

Horečka a nízký počet bílých krvinek Pokud se u Vás objeví horečka, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože se může jednat o známku infekce. Přípravek Sarclisa může snížit počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcemi. Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude během léčby přípravkem Sarclisa kontrolovat krevní obraz. Lékař Vám může předepsat antibiotikum nebo antivirotikum [například k léčbě onemocnění herpes zoster (pásový opar)], které Vám pomůže předcházet infekci, nebo léčivý přípravek, který Vám během léčby přípravkem Sarclisa pomůže zvýšit počet bílých krvinek. Potíže se srdcem Pokud máte potíže se srdcem nebo jste někdy užíval(a) léky na srdce, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než začnete používat přípravek Sarclisa v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem. Pokud se u Vás objeví jakékoli potíže s dýcháním, kašel nebo otok dolních končetin, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Riziko nových nádorů Během kombinované léčby s přípravkem Sarclisa se u pacientů objevily nové nádory. Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kvůli možnosti vzniku nových nádorů během léčby sledovat. 97

Syndrom nádorového rozpadu U intravenózní (nitrožilní) formy přípravku Sarclisa byl hlášen rychlý rozpad nádorových buněk (nazývaný syndrom nádorového rozpadu). V případě jeho výskytu mohou příznaky zahrnovat nepravidelný srdeční rytmus, epileptické záchvaty (křeče), zmatenost, svalové křeče nebo snížené vylučování moči. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků. Krevní transfuze a Karta pacienta Pokud budete potřebovat krevní transfuzi, musíte nejprve podstoupit krevní test kvůli stanovení krevní skupiny. Informujte zdravotnického pracovníka provádějícího krevní test, že se léčíte přípravkem Sarclisa. Je to proto, že léčba tímto přípravkem může ovlivnit výsledky tohoto krevního testu po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Sarclisa. Toto je rovněž vysvětleno v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Kartu pacienta mějte u sebe po celou dobu léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení a sdílejte ji se všemi zdravotnickými pracovníky. Děti a dospívající Přípravek Sarclisa se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let. Důvodem je, že účinnost přípravku Sarclisa nebyla u pediatrických pacientů stanovena. Další léčivé přípravky a přípravek Sarclisa Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné léčivé přípravky. Těhotenství, kojení a antikoncepce Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Sarclisa podán. Těhotenství Používání přípravku Sarclisa během těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o používání přípravku Sarclisa. Kojení Před použitím přípravku Sarclisa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.  Důvodem je, že přípravek Sarclisa může přecházet do mateřského mléka. Není známo, jak by to mohlo ovlivnit kojené dítě.  Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda je přínos kojení větší než riziko pro Vaše dítě. Antikoncepce Ženy, které používají přípravek Sarclisa a mohou otěhotnět, musí během léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce přípravku Sarclisa používat účinnou antikoncepční metodu. Poraďte se s lékařem o tom, jakou metodu antikoncepce máte v tomto období používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sarclisa má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však cítíte unavený(á) nebo máte závratě, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe. 3.

Jak se injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg podává

Kolik injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg se podává Doporučená dávka injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg je 1 400 mg.

Jak se injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg podává Lékař nebo zdravotní sestra Vám připraví a aplikuje dávku injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg pod kůži (subkutánní injekce). Pokud léčbu dobře snášíte, může Vám lékař navrhnout aplikaci injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg v domácím prostředí.  

   

Injekce budou podávány pouze do oblasti břicha, a to do míst, kde kůže není citlivá, zarudlá, pohmožděná, zjizvená nebo nadměrně ochlupená. Lékař nebo zdravotní sestra použije k aplikaci injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg buď speciální injektor (CirCLIQ „on body“ injektor) nebo injekční stříkačku. Injekce obvykle trvá méně než 20 minut v případě použití CirCLIQ „on body“ injektoru a 6 minut v případě použití injekční stříkačky. Lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby se místo vpichu při každé injekci injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg střídalo. Pro další injekčně podávané léky zvolí Váš lékař nebo zdravotní sestra jiné místo vpichu. Pokud se u Vás objeví známky systémových reakcí po podání (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg používat“), ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud během injekce pocítíte bolest, mohou lékař nebo zdravotní sestra injekci přerušit a v případě použití injekční stříkačky Vám podat zbytek injekce do jiného místa na břiše.

Jak často se přípravek Sarclisa podává Pokud se přípravek Sarclisa používá s dalšími dvěma léky, buď pomalidomidem a dexamethasonem, nebo karfilzomibem a dexamethasonem, pak léčebný cyklus trvá 28 dní (4 týdny).  V cyklu 1: přípravek Sarclisa se podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22.  V cyklu 2 a v dalších cyklech: přípravek Sarclisa se podává každé 2 týdny – ve dnech 1 a 15. Pokud se přípravek Sarclisa používá s dalšími třemi léky, a to bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem:

• U pacientů, kteří nejsou vhodní k autologní transplantaci kostní dřeně (jejich vlastních kmenových buněk): Léčebné cykly trvají od cyklu 1 do cyklu 4 celkem 42 dní (6 týdnů) a od cyklu 5 dále trvá každý cyklus 28 dní (4 týdny).  V cyklu 1: přípravek Sarclisa se podává ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29.  Od cyklu 2 do cyklu 4: přípravek Sarclisa se podává každé 2 týdny – ve dnech 1, 15 a 29.  Od cyklu 5 do cyklu 17: přípravek Sarclisa se podává každé 2 týdny – ve dnech 1 a 15.  Od cyklu 18 dále: přípravek Sarclisa se podává každé 4 týdny – ve dni 1.

U pacientů, kteří jsou vhodní k autologní transplantaci kostní dřeně (jejich vlastních kmenových buněk): Léčebný cyklus trvá 42 dní (6 týdnů) od cyklu 1 do cyklu 3.  V cyklu 1: přípravek Sarclisa se podává ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29.  Od cyklu 2 do cyklu 3: přípravek Sarclisa se podává každé 2 týdny – ve dnech 1, 15 a 29. Lékař bude pokračovat ve Vaší léčbě přípravkem Sarclisa, dokud z ní budete mít prospěch a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné. Lékař může prodloužit dobu mezi jednotlivými podáními na základě toho, jak léčbu snášíte. Léčbu přípravkem Sarclisa můžete zahájit formou infuze (kapačky) do žíly (nitrožilní infuze) (Sarclisa 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok) nebo formou podkožní (subkutánní) injekce (Sarclisa 1 400 mg injekční roztok). Lékař se může kdykoli po dokončení prvního cyklu rozhodnout o změně léčby z intravenózních infuzí na subkutánní injekce. Léky podávané před podáním injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg Před podáním injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg Vám budou podány následující léky. Toto opatření slouží ke zmírnění příznaků alergických reakcí na injekci přípravku Sarclisa:  léky ke zmírnění alergických reakcí (antihistaminika a/nebo montelukast)  léky ke zmírnění zánětu (kortikosteroidy) 99



léky ke snížení bolesti a horečky (např. paracetamol)

Jestliže vynecháte dávku přípravku Sarclisa Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechny sjednané návštěvy, aby Vám byla léčba podána ve správný čas a mohla dobře účinkovat. Pokud některou návštěvu zmeškáte, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si nový termín. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, jak má Vaše léčba pokračovat. Jestliže dostanete více přípravku Sarclisa, než jste měl(a) Přípravek Sarclisa Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Pokud Vám bude omylem podáno příliš mnoho přípravku (předávkování), lékař Vás bude léčit a sledovat nežádoucí účinky. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sarclisa Neukončujte léčbu přípravkem Sarclisa, pokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi probere nežádoucí účinky injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy Vaší léčby injekčním roztokem přípravku Sarclisa 1 400 mg. Pokud se během podání nebo po podání injekce injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg nebudete cítit dobře, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg používat“). Lékař nebo zdravotní sestra budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš zdravotní stav. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):  snížený počet některých bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů), které jsou důležité v boji proti infekci. Může to vést k infekcím a horečce.  infekce horních cest dýchacích (nosu, vedlejších nosních dutin nebo hrdla)  vysoký krevní tlak (hypertenze)  průjem  infekce dolních cest dýchacích, včetně zápalu plic a bronchitidy  brnění nebo necitlivost horních a dolních končetin (periferní senzorická neuropatie)  únava  pocit dušnosti  zácpa  potíže se spánkem  bolest zad  kašel  bolest kloubů  otok kotníků, chodidel nebo prstů (periferní edém)  pocit na zvracení  šedý zákal (katarakta)  covid-19  zvracení

       

snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie) – informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se Vás objeví jakékoli neobvyklé modřiny nebo krvácení horečka svalové křeče bolest horních a dolních končetin vyrážka chřipka polyneuropatie, včetně mimo jiné zvýšené citlivosti, pocitu pálení kůže, necitlivosti, brnění, slabosti a/nebo ztráty citlivosti v dolních a horních končetinách lokální kožní reakce v místě injekce nebo v jeho blízkosti, včetně zarudnutí kůže (erytém), svědění, otoku, bolesti (reakce v místě injekce)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):  závrať  snížený počet červených krvinek (anémie)  úbytek tělesné hmotnosti  nové druhy rakoviny, jako je rakovina kůže  systémové reakce po podání [reakce na léčivou látku (izatuximab), které postihují celý organismus] (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg používat“).  snížená chuť k jídlu  nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní)  herpes zoster (pásový opar)  potíže se srdcem, které se mohou projevovat jako problémy s dýcháním, kašel nebo otok dolních končetin nebo chodidel, pokud se přípravek Sarclisa podává spolu s karfilzomibem a dexamethasonem Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, nebo si nejste jistý(á), okamžitě se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg uchovávat

Injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg bude uchováván v nemocnici nebo ve zdravotnickém zařízení. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte injekční lahvičky injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg v chladničce (2 °C – 8 °C). Nepropíchnuté injekční lahvičky lze uchovávat při pokojové teplotě (≤30 °C) po dobu až 24 hodin. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jakmile byla injekční lahvička vyjmuta z chladničky, nesmí být do chladničky vrácena.

Chraňte před mrazem. Podmínky uchovávání po vložení injekční lahvičky do CirCLIQ „on-body“ injektoru nebo po přenesení roztoku do injekční stříkačky pro manuální podání naleznete níže v části „Příprava a podání injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg“. Informace o podmínkách uchovávání CirCLIQ „on-body“ injektoru naleznete v Návodu k použití CirCLIQ „on-body“ injektoru. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra zlikvidují všechny léky, které již nepoužívají. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg obsahuje  Léčivou látkou injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg je izatuximab.  Jeden ml koncentrátu obsahuje 140 mg izatuximabu.  Jedna injekční lahvička injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg obsahuje 1 400 mg izatuximabu v 10 ml roztoku.  Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou arginin-hydrochlorid, sacharóza, poloxamer 188, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a voda pro injekci. Jak injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg je injekční roztok. Jedná se o bezbarvou až světle žlutou tekutinu. Roztok může obsahovat několik průsvitných až bílých částic. Velikost balení: 1 injekční lahvička. CirCLIQ „on-body“ injektor je balen odděleně od injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie Výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta 102

Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800.536 389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvičky s injekčním roztokem přípravku Sarclisa 1 400 mg jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Injekční roztok musí být připraven a podán zdravotnickým pracovníkem. Pouze pro první dávku má být k dispozici okamžitý přístup k lékařské pomoci pro zvládnutí systémových reakcí po podání (SAR), pokud se vyskytnou. Po dokončení 1. cyklu může zdravotnický pracovník v případě potřeby podávat další subkutánní injekce pacientovi v domácím prostředí, je-li to považováno za vhodné, za předpokladu, že se v předchozím cyklu nevyskytly systémové reakce po podání. Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Příprava a podání injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg Příprava Injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg musí podávat zdravotnický pracovník.  Abyste předešli chybám v medikaci, zkontrolujte štítek injekční lahvičky s injekčním roztokem přípravku Sarclisa 1 400 mg, abyste se ujistili, že se jedná o správný lék pro subkutánní podání (injekční lahvička se zeleným víčkem). Nepodávaje injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg intravenózně. Injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg je připraven k použití. Připravte a podávejte injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg subkutánně za aseptických podmínek.  Před použitím nechte injekční lahvičku s injekčním roztokem přípravku Sarclisa 1 400 mg zahřát na pokojovou teplotu po dobu přibližně 20 minut, aby se minimalizovala bolest při injekci. Nepropíchnutou injekční lahvičku uchovávejte před použitím v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nezahřívejte. Netřepejte. Před použitím je nutné injekční lahvičky s injekčním roztokem přípravku Sarclisa 1 400 mg vizuálně zkontrolovat. Roztok může obsahovat několik průsvitných až bílých částic. Přípravek Sarclisa pro subkutánní podání se nesmí použít, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený, nebo pokud obsahuje jiné než výše popsané částice. Injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg je určen pouze k subkutánnímu podání do oblasti břicha za použití:  CirCLIQ „on-body“ systému pro aplikaci (OBDS) NEBO  20ml injekční stříkačky a infuzního setu pro manuální podání Příprava podání pomocí CirCLIQ „on-body“ systému pro aplikaci  Úplné informace o přípravě a podání naleznete v Návodu k použití pro CirCLIQ OBDS, který je dodáván se zdravotnickým prostředkem.  Jakmile je injekční lahvička propíchnuta, je třeba injekci za použití CirCLIQ „on-body“ injektoru podat co nejdříve. CirCLIQ „on-body“ injektor se má používat při teplotě 18 °C–28 °C a za běžného osvětlení. Pokud není injekce dokončena během 4 hodin, je nutné injekční lahvičku a „onbody“ systém pro aplikaci zlikvidovat.

Příprava aplikace pomocí injekční stříkačky a infuzního setu pro manuální podání 1. Než začnete, připravte si potřebné pomůcky:

• Injekční stříkačka musí být polypropylenová injekční stříkačka o objemu 20 ml s konektorem Luer.
• Přenosová jehla musí být vyrobena z nerezové oceli 18G, s 5mikronovým filtrem a konektorem Luer.
• Infuzní set pro subkutánní podání musí mít jehlu z nerezové oceli 23G a hadičku o délce až 30 cm vyrobenou z polyethylenu nebo polyvinylchloridu, s konektorem Luer. Vhodnost výše uvedených materiálů pro injekci přípravku Sarclisa pro subkutánní podání byla prokázána ve studiích kompatibility a v klinických studiích. 2. Zkontrolujte datum použitelnosti. 3. Sejměte zelené víčko z injekční lahvičky a otřete gumovou zátku injekční lahvičky tamponem napuštěným alkoholem a nechte ji oschnout. 4. Nasaďte přenosovou jehlu a naplňte injekční stříkačku.
• Pomocí přenosové jehly natáhněte celý obsah injekční lahvičky s injekčním roztokem přípravku Sarclisa 1 400 mg do kompatibilní injekční stříkačky o objemu 20 ml. Poznámka: Pokud není injekční stříkačka s injekčním roztokem přípravku Sarclisa 1 400 mg použita okamžitě:
• Nahraďte přenosovou jehlu víčkem injekční stříkačky. Označte injekční stříkačku odpovídajícím štítkem s názvem léku a cestou podání v souladu s interními předpisy zdravotnického zařízení.
• Uchovávejte po dobu až 4 hodin, včetně času potřebného k podání, při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a za běžného osvětlení. Pokud není použita do 4 hodin, zlikvidujte ji. 5. Připojte subkutánní infuzní set k injekční stříkačce a nastavte dávku.
• Naplňte injekční stříkačku a subkutánní infuzní set a nastavte dávku na 10 ml. Poznámka: Abyste zabránili ucpání jehly, připojte subkutánní infuzní set k injekční stříkačce těsně před aplikací injekce. Podání  Injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg je určen pouze pro subkutánní aplikaci do oblasti břicha. K dispozici jsou pouze údaje pro aplikaci injekce do oblasti břicha.  Střídejte místo každého subkutánního podání.  Neaplikujte jiné léčivé přípravky do oblasti, kam byl aplikován injekční roztok přípravku Sarclisa 1 400 mg.  Neaplikujte do míst s poraněnou, citlivou, zarudlou nebo horkou kůží, ani do zjizvených nebo nadměrně ochlupených míst. Aplikace za použití CirCLIQ „on-body“ systému pro aplikaci  Úplné informace o přípravě a podání naleznete v Návodu k použití pro CirCLIQ OBDS dodávaném se zdravotnickým prostředkem. Aplikace pomocí injekční stříkačky a infuzního setu pro manuální podání 1. Připravte místo vpichu a zaveďte jehlu

Místo vpichu otřete tamponem napuštěným alkoholem a nechte jej oschnout. Neaplikujte injekci do vzdálenosti 5 cm od pupku. Sejměte ochranný kryt jehly. Vytvořte kožní řasu v místě vpichu na břiše. Je důležité uchopit dostatečné množství kůže, aby se injekce aplikovala do podkoží, a nikoliv do svalu.

• Zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů rychlým pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky. Poznámka: Během injekce se snažte omezit pohyb jehly a injekční stříkačky. V případě potřeby zajistěte subkutánní infuzní set na místě obvazem. 105

2. Aplikujte 10 ml injekčního roztoku přípravku Sarclisa 1 400 mg do oblasti břicha po dobu přibližně 6 minut. Pokud pacient pociťuje bolest, přerušte nebo zpomalte rychlost podání. V případě, že bolest není po přerušení nebo zpomalení rychlosti podání zmírněna, lze pro podání zbytku dávky zvolit druhé místo vpichu na opačné straně břicha. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad, který byl použit k přípravě a podání izatuximabu, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.