Saphnelo 300 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Saphnelo 300 mg koncentrát pro infuzní roztok anifrolumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Saphnelo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat Jak se přípravek Saphnelo používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Saphnelo uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Saphnelo a k čemu se používá

Co je přípravek Saphnelo Přípravek Saphnelo obsahuje léčivou látku anifrolumab, „monoklonální protilátku“ (druh specializované bílkoviny, která se váže na konkrétní cíl v těle). K čemu se přípravek Saphnelo používá Přípravek Saphnelo se používá k léčbě středně těžkého až těžkého lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých, jejichž onemocnění není dobře kontrolováno standardní léčbou („perorální tj.ústy podávané kortikosteroidy“, „imunosupresiva“ a/nebo „antimalarika“). Kromě standardní léčby lupusu budete dostávat i přípravek Saphnelo. Lupus je onemocnění, při kterém systém, který bojuje proti infekcím (imunitní systém), napadá Vaše vlastní buňky a tkáně. To způsobuje zánět a poškození orgánů. Může postihnout téměř všechny orgány v těle, včetně kůže, kloubů, ledvin, mozku a dalších orgánů. Může způsobovat bolest, vyrážky, otoky kloubů, horečky a pocit velké únavy nebo slabosti. Jak přípravek Saphnelo působí Lidé s lupusem mají vysoké hladiny bílkovin zvaných „interferony typu I“, které povzbuzují aktivitu imunitního systému. Anifrolumab se naváže na cíl (receptor), na který tyto bílkoviny působí, a zabrání jim v jejich činnosti. Zablokování jejich působení tímto způsobem může snížit zánět ve Vašem těle, který způsobuje příznaky lupusu. Výhody používání přípravku Saphnelo Přípravek Saphnelo může pomoci snížit aktivitu vašeho onemocnění lupusem a snížit počet vzplanutí lupusu. Pokud užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy”, může používání přípravku Saphnelo 50

také umožnit Vašemu lékaři snížit denní dávku perorálních kortikosteroidů, která je potřebná ke kontrole lupusu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat

Nepoužívejte přípravek Saphnelo

jestliže jste alergický(á) na anifrolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Saphnelo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže si myslíte, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na tento léčivý přípravek (viz níže v části "Pozor na příznaky závažných alergických reakcí a infekcí").

jestliže dostanete infekci nebo máte příznaky infekce (viz níže v části "Pozor na příznaky závažných alergických reakcí a infekcí").

jestliže máte dlouhodobou infekci nebo pokud se vám infekce stále vrací.

jestliže u Vás lupus postihuje ledviny nebo nervový systém.

jestliže máte nebo jste měl(a) rakovinu.

jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) očkování (vakcínu) nebo se na něj chystáte. Během léčby tímto přípravkem Vám nemají být podávány některé typy vakcín („živé” nebo „živé oslabené“ vakcíny).

jestliže dostáváte jiný biologický léčivý přípravek (jako je belimumab na váš lupus). Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Saphnelo podán. Pozor na příznaky závažných alergických reakcí a infekcí. Přípravek Saphnelo může způsobit závažné alergické reakce (anafylaxi) viz bod 4. Pokud se domníváte, že můžete mít závažnou alergickou reakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat:

otok obličeje, jazyka nebo úst

dýchací potíže

pocit na omdlení, závrať nebo točení hlavy (v důsledku poklesu krevního tlaku). Při léčbě přípravkem Saphnelo můžete být více ohroženi infekcí. Informujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete příznaků jakékoli možné infekce, včetně:

horečky nebo příznaků podobných chřipce

bolesti svalů

kašle nebo pocitu dušnosti (může jít o příznaky infekce dýchacích cest, viz bod 4)

pálení při močení nebo častějšího močení než obvykle

průjmu nebo bolesti břicha

červené kožní vyrážky, která může způsobovat bolest a pálení (může být příznakem pásového oparu, viz bod 4). Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl studován. Další léčivé přípravky a přípravek Saphnelo

Informujete svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit očkování. Během používání tohoto přípravku Vám nemají být podávány některé typy vakcín. 51

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Saphnelo a během ní. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství Není známo, zda může přípravek Saphnelo poškodit Vaše nenarozené dítě.

Před zahájením léčby přípravkem Saphnelo informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař rozhodne, zda Vám může být tento přípravek podáván.

Pokud během léčby tímto přípravkem plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Pokud během léčby přípravkem Saphnelo otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. Ten s Vámi probere, zda máte léčbu tímto přípravkem ukončit. Kojení

Pokud kojíte, informujte o tom před zahájením léčby přípravkem Saphnelo svého lékaře. Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda máte léčbu tímto přípravkem přerušit, když kojíte, nebo zda máte kojení ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Saphnelo obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 (E 433)v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte lékaře, pokud máte jakékoliv alergie.

3. Jak se přípravek Saphnelo používá

Přípravek Saphnelo Vám podá zdravotní sestra nebo lékař.

Doporučená dávka je 300 mg.

Podává se kapačkou do žíly (intravenózní infuze) po dobu 30 minut.

Podává se každé 4 týdny. Pokud zmeškáte termín podání přípravku Saphnelo, zavolejte co nejdříve svému lékaři a sjednejte si jiný termín. Ukončení léčby přípravkem Saphnelo Váš lékař rozhodne, zda je třeba léčbu tímto přípravkem ukončit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné alergické reakce: Závažné alergické reakce (anafylaxe) jsou vzácné (mohou postihnout až 1 ze 100 osob). Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků závažné alergické reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte na nejbližší pohotovost: 52

otok obličeje, jazyka nebo úst dýchací potíže pocit na omdlení, závrať nebo točení hlavy (v důsledku poklesu krevního tlaku).

Další nežádoucí účinky: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

infekce nosu nebo krku Časté (může postihnout až 1 z 10 osob)

infekce hrudníku (zánět průdušek- bronchitida)

infekce vedlejších nosních dutin nebo plic

pásový opar (herpes zoster) - červená kožní vyrážka, která může způsobovat bolest a pálení

alergické reakce (přecitlivělost)

reakce spojené s infuzí - mohou se objevit během podávání infuze nebo krátce po jejím podání; příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, pocit velké únavy nebo slabosti (vyčerpání) a závrať Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

bolest kloubů (artralgie) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Saphnelo uchovávat

Za uchovávání tohoto léčivého přípravku je zodpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Podrobnosti o uchovávání jsou následující:

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem, nevystavujte teplu, netřepejte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Saphnelo obsahuje

Léčivou látkou je anifrolumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg anifrolumabu.

Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, lysin-hydrochlorid, dihydrát trehalosy, polysorbát 80 (E 433) (viz bod 2“Přípravek Saphnelo obsahuje polysorbát“) a voda pro injekci. Jak přípravek Saphnelo vypadá a co obsahuje toto balení 53

Přípravek Saphnelo se dodává jako čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý koncentrovaný roztok. Přípravek Saphnelo je k dispozici v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Švédsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 4811

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 54

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: V zájmu lepší sledovatelnosti má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku. Saphnelo se dodává jako jednodávková injekční lahvička. Infuzní roztok má připravovat a podávat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky následujícím způsobem: Příprava roztoku 1.

Vizuálně zkontrolujte, zda injekční lahvička neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Přípravek Saphnelo je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok. Pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo jsou v něm viditelné částice, injekční lahvičku zlikvidujte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Zřeďte 2,0 ml infuzního roztoku přípravku Saphnelo v infuzním vaku injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na 50 ml nebo100 ml.

Roztok promíchejte jemným převrácením. Netřepejte.

Veškerý koncentrát, který v lahvičce zůstal, musí být zlikvidován.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek po naředění okamžitě použit. Pokud není použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Pokud naředěný roztok v této době nepoužijete, zlikvidujte jej. 55

Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Podání 1.

Doporučuje se, aby byl infuzní roztok podán ihned po přípravě. Pokud byl infuzní roztok uchováván v chladničce, nechte jej před podáním dosáhnout pokojové teploty (15 °C - 25 °C).

Podávejte infuzní roztok intravenózně po dobu 30 minut intravenózní linkou obsahující sterilní in-line nebo přídavný filtr o velikosti pórů 0,2 až 15 mikronu s nízkou vazbou proteinů.

Po ukončení infuze propláchněte infuzní soupravu 25 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), abyste se ujistili, že byl podán veškerý infuzní roztok.

Nepodávejte současně jiné léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.

Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: Informace pro pacienta Saphnelo 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce anifrolumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Co je v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Saphnelo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat 3. Jak se přípravek Saphnelo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Saphnelo uchovávat 6 Obsah balení a další informace

Co je přípravek Saphnelo a k čemu se používá

Co je přípravek Saphnelo Přípravek Saphnelo obsahuje léčivou látku anifrolumab, „monoklonální protilátku“ (druh specializované bílkoviny, která se váže na konkrétní cíl v těle). K čemu se přípravek Saphnelo používá Přípravek Saphnelo se používá k léčbě středně těžkého až těžkého lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých, jejichž onemocnění není dobře kontrolováno (zvládáno) standardní léčbou („perorálními tj.ústy podávanými kortikosteroidy“, „imunosupresivy“ a/nebo „antimalariky“). Kromě standardní léčby lupusu budete dostávat i přípravek Saphnelo. Lupus je onemocnění, při kterém systém, který bojuje proti infekcím (imunitní systém), napadá Vaše vlastní buňky a tkáně. To způsobuje zánět a poškození orgánů. Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle, včetně kůže, kloubů, ledvin, mozku a dalších orgánů. Může způsobovat bolest, vyrážky, otok kloubů, horečku a velkou únavu nebo slabost. Jak přípravek Saphnelo působí Lidé s lupusem mají vysoké hladiny bílkovin zvaných „interferony typu I“, které povzbuzují aktivitu imunitního systému. Anifrolumab se naváže na cíl (receptor), na který tyto bílkoviny působí, a zabrání jim v jejich činnosti. Zablokování jejich působení tímto způsobem může snížit zánět v těle, který způsobuje známky lupusu. Výhody používání přípravku Saphnelo Přípravek Saphnelo může pomoci snížit aktivitu Vašeho onemocnění lupusem a snížit počet vzplanutí lupusu. Pokud užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy”, může používání přípravku Saphnelo 57

také umožnit lékaři snížit denní dávku perorálních kortikosteroidů, která je potřebná ke kontrole lupusu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat

Nepoužívejte přípravek Saphnelo

jestliže jste alergický(á) na anifrolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Saphnelo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže si myslíte, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na tento léčivý přípravek (viz níže v části "Pozor na závažných alergických reakcí a infekcí").

jestliže dostanete infekci nebo máte příznaky infekce (viz níže v části "Sledujte známky závažných alergických reakcí a infekcí").

jestliže máte dlouhodobou infekci nebo pokud se Vám infekce stále vrací.

jestliže u Vás lupus postihuje ledviny nebo nervový systém.

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu.

jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) očkování (vakcínu) nebo se na něj chystáte. Během léčby tímto přípravkem Vám nemají být podávány některé typy vakcín („živé” nebo „živé oslabené“ vakcíny).

jestliže dostáváte jiný biologický léčivý přípravek (jako je belimumab k léčbě lupusu). Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Saphnelo. Sledujte známky závažných alergických reakcí a infekcí Přípravek Saphnelo může způsobit závažné alergické reakce (anafylaxi) viz bod 4. Pokud se domníváte, že můžete mít závažnou alergickou reakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Známky mohou zahrnovat:

otok obličeje, jazyka nebo úst

dýchací potíže

pocit na omdlení, závrať nebo točení hlavy (v důsledku poklesu krevního tlaku). Při léčbě přípravkem Saphnelo můžete být více ohrožen(a) infekcí. Informujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete známek jakékoli možné infekce, včetně:

horečky nebo příznaků podobných chřipce

bolesti svalů

kašle nebo pocitu dušnosti (může jít o známky infekce dýchacích cest, viz bod 4)

pálení při močení nebo častějšího močení než obvykle

průjmu nebo bolesti břicha

červené kožní vyrážky, která může způsobovat bolest a pálení (může být známkou pásového oparu, viz bod 4). Vždy, když dostanete nové balení přípravku Saphnelo

Zapište si název a číslo šarže uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky a uchovávejte tuto informaci na bezpečném místě. V budoucnu můžete být o tyto informace požádán(a). Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl studován. 58

Další léčivé přípravky a přípravek Saphnelo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit očkování. Během používání tohoto přípravku Vám nemají být podávány některé typy vakcín. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Saphnelo a během ní. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství Není známo, zda může přípravek Saphnelo poškodit Vaše nenarozené dítě.

Před zahájením léčby přípravkem Saphnelo informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Lékař rozhodne, zda Vám může být tento přípravek podáván.

Pokud během léčby tímto přípravkem plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Pokud během léčby přípravkem Saphnelo otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. Lékař s Vámi probere, zda máte léčbu tímto přípravkem ukončit. Kojení

Pokud kojíte, informujte o tom před zahájením léčby přípravkem Saphnelo svého lékaře. Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda máte léčbu tímto přípravkem v období kojení ukončit nebo zda máte ukončit kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Saphnelo obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 (E 433) v jednom předplněném peru, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv alergie 3.

Jak se Saphnelo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 120 mg jednou týdně. Přípravek Saphnelo se podává jako podkožní (subkutánní) injekce. Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda si můžete tento přípravek podávat sám (sama), nebo zda Vám ji může podat pečovatel. Před podáním injekce přípravku Saphnelo

Lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele má naučit, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku Saphnelo.

Pečlivě si přečtěte "Návod k použití". Udělejte to pokaždé, když dostanete nové balení přípravku. Mohou se v něm objevit nové informace. Máte-li Vy nebo Váš pečovatel jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka 59

Jestliže jste použil(a) více přípravku Saphnelo, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Saphnelo, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Saphnelo

Pokud vynecháte dávku přípravku Saphnelo, aplikujte si dávku, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v dávkování jednou týdně podle nového dne podání přípravku Saphnelo, nebo podle stávajícího pravidelného rozvrhu tak, aby byl mezi dvěma dávkami časový rozestup alespoň 3 dny.

Pokud si nejste jistý(á), kdy máte injekci aplikovat, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Ukončení léčby přípravkem Saphnelo

Nepřestávejte používat přípravek Saphnelo, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Lékař rozhodne, zda je třeba léčbu tímto přípravkem ukončit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné alergické reakce: Závažné alergické reakce (anafylaxe) jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob). Pokud se u Vás objeví kterákoli z následujících známek závažné alergické reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte na nejbližší pohotovost:

otok obličeje, jazyka nebo úst

dýchací potíže

pocit na omdlení, závrať nebo točení hlavy (v důsledku poklesu krevního tlaku). Další nežádoucí účinky: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

infekce nosu nebo hrdla Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

infekce hrudníku (zánět průdušek- bronchitida)

infekce vedlejších nosních dutin nebo plic

pásový opar (herpes zoster) - červená kožní vyrážka, která může způsobovat bolest a pálení

alergické reakce (přecitlivělost) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

bolest kloubů (artralgie) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Saphnelo uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem, nevystavujte teplu, netřepejte. V případě potřeby lze neotevřenou krabičku uchovávat při pokojové teplotě (20°C – 25°C) po dobu až 7 dnů. Jakmile byla předplněná injekční stříkačka Saphnelo vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (20°C - 25°C), musí být buď použita do 7 dnů nebo zlikvidována. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Saphnelo obsahuje

Léčivou látkou je anifrolumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg anifrolumabu.

Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, lysin-hydrochlorid, dihydrát trehalosy, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci Jak přípravek Saphnelo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Saphnelo je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

Přípravek Saphnelo je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE- 151 85 Södertälje Švédsko Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen SE- 152 57 Södertälje Švédsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. 62

Návod k použití Saphnelo 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce anifrolumab Tento "Návod k použití " obsahuje informace o tom, jak (si) podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky Saphnelo. Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete používat přípravek Saphnelo v předplněné injekční stříkačce a pokaždé, když dostanete nové balení. V návodu mohou být nové informace. Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě. Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli ukáže, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku přípravku Saphnelo. Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře. Přípravek Saphnelo v předplněné injekční stříkačce je určen pouze k podkožnímu (subkutánnímu) podání. Důležité informace o uchovávání a upozornění

Přípravek Saphnelo v předplněné injekční stříkačce uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C v krabičce až do přípravy před použitím. V případě potřeby může být neotevřená krabička uchovávána při pokojové teplotě 20 °C až 25 °C po dobu maximálně 7 dnů.

Uchovávejte přípravek Saphnelo v předplněné injekční stříkačce v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Saphnelo obsahuje 1 dávku pouze pro jednorázové použití. Nesdílejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Saphnelo s dalšími osobami. Nepoužívejte přípravek Saphnelo v předplněné injekční stříkačce, pokud:

Byl zmrazen nebo byl vystaven teplu.

Spadl, byl poškozen, nebo pokud se zdá, že s ním bylo manipulováno. Netřepejte s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Saphnelo. Pokud nastane kterákoli z výše uvedených situací, zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku vyhozením do nádoby určené na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Saphnelo. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Části předplněné injekční stříkačky přípravku Saphnelo Neodstraňujte kryt jehly dříve, než těsně před podáním přípravku Saphnelo. Nedotýkejte se aktivačních svorek chrániče jehly. Tím zabráníte předčasné aktivaci chrániče jehly. Před použitím Štítek s datem použitelnosti

Průhledné kontrolní okénko

Po použití

Aktivační svorky chrániče jehly

Chránič jehly

Hlava pístu Kryt jehly

Tělo injekční stříkačky Jehla

Píst

Jehla (krytá)

Píst

Příruba pro uchopení prsty

Příprava na injekční podání přípravku Saphnelo pomocí předplněné injekční stříkačky Krok 1 - Připravte si materiál pro injekční podání

1 předplněná injekční stříkačka přípravku Saphnelo z chladničky

1 tampón namočený v alkoholu

1 vatový tampón nebo gáza

1 malá náplast

1 nádoba na ostré předměty

Není součástí balení Pokyny pro likvidaci použité předplněné injekční stříkačky přípravku Saphnelo najdete v kroku 9. Krok 2 - Zkontrolujte krabičku a počkejte 60 minut Vyberte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu, například stůl. Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP) na krabičce.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Zkontrolujte, zda není krabička poškozená.

Nepoužívejte přípravek, pokud krabička vypadá poškozeně. Před podáním injekce nechte předplněnou injekční stříkačku přípravku Saphnelo dosáhnout pokojové teploty po dobu 60 minut.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Saphnelo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku Saphnelo neohřívejte jiným způsobem. Například jí neohřívejte v mikrovlnné troubě, teplé vodě, na přímém slunečním světle nebo v blízkosti jiných zdrojů tepla.

60 min

Krok 3 - Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Saphnelo z krabičky a zkontrolujte ji Otevřete krabičku a jemným uchopením středu těla injekční stříkačky vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Saphnelo.

Nedržte injekční stříkačku za píst ani ji za píst nevyjímejte. Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Zkontrolujte, zda není předplněná injekční stříkačka poškozená.

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je poškozená. Zkontrolujte roztok v průhledném kontrolním okénku.

Roztok má být čirý a bezbarvý až slabě žlutý.

Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.

Pokud vidíte v roztoku malé vzduchové bubliny, je to normální. Nesnažte se odstranit vzduchové bubliny.

Doba použitelnosti

Aplikace injekce přípravku Saphnelo Krok 4 - Vyberte místo vpichu Vy nebo Váš pečovatel můžete aplikovat injekci do přední části stehna nebo dolní části břicha. Pečovatel Vám může injekci aplikovat také do horní části paže. Vy sami se nesnažte podat si injekci do horní části paže. Vyberte si místo vpichu, které je ve vzdálenosti alespoň 3 cm od místa posledního vpichu. Nepodávejte injekci:

do oblasti 5 cm kolem pupku.

do míst, kde je kůže červená, teplá, jemná (citlivá), pohmožděná, šupinatá nebo ztvrdlá.

do míst, kde je kůže zjizvená, poškozená, odlišně zbarvená nebo tetovaná

přes oblečení Injekce podaná pouze pečovatelem Injekce podaná samotným pacientem nebo pečovatelem

Krok 5 - Umyjte si ruce a očistěte místo vpichu Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou. Očistěte místo vpichu tampónem namočeným v alkoholu nebo mýdlem a vodou. Nechte místo oschnout.

Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěného místa pro vpich ani na něj nefoukejte.

Krok 6 - Sejměte kryt Držte tělo předplněné injekční stříkačky jednou rukou a druhou rukou opatrně odstraňte kryt jehly.

Kryt jehly neotáčejte ani s ním neviklejte, abyste jej odstranili. Při odstraňování krytu jehly se nedotýkejte ani netahejte za píst nebo hlavu pístu. Na konci jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální. Nenasazujte kryt jehly zpět na injekční stříkačku. Odložte kryt jehly na stranu a později jej vyhoďte do odpadní nádoby Nedotýkejte se jehly a dbejte, aby se nedotkla jakéhokoliv povrchu. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je jehla poškozena nebo znečištěna.

Po sejmutí krytu jehly přejděte ihned ke kroku 7.

Krok 7 - Injekční podání přípravku Saphnelo Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Saphnelo v jedné ruce, jak je uvedeno na obrázku. Druhou rukou jemně stiskněte a přidržte očištěné místo vpichu.

Nestlačujte píst, dokud není jehla zavedena v kůži.

Nikdy netahejte hlavu pístu zpět. Injekci aplikujte pomocí předplněné injekční stříkačky podle pokynů na obrázcích a, b a c.

a

c

b 45°

Pod úhlem 45 stupňů zcela zaveďte jehlu do stisknuté kůže. Po vpíchnutí jehly do kůže neměňte polohu předplněné injekční stříkačky.

Palcem zatlačte na hlavu pístu. Držte píst pevně stlačený a stlačujte jej tak dlouho, dokud se pohybuje (až na doraz), abyste zajistili vstříknutí veškerého přípravku a aktivaci ochranného krytu jehly.

Krok 8 - Zkontrolujte místo vpichu V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální. V případě potřeby na místo přitiskněte vatový tampón nebo gázu a zakryjte místo vpichu malou náplastí.

Místo vpichu netřete.

Pomalu pouštějte píst, dokud chránič jehly nezakryje jehlu. Pokud není jehla zakrytá, opatrně injekční stříkačku ihned vyhoďte (zlikvidujte) (viz krok 9).

Krok 9 - Vyhoďte (zlikvidujte) použitou předplněnou injekční stříkačku přípravku Saphnelo Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku přípravku Saphnelo a nemůže být znovu použita. Nenasazujte kryt jehly zpět na injekční stříkačku. Použitou předplněnou injekční stříkačku Saphnelo ihned po použití vyhoďte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů. Předplněnou injekční stříkačku Saphnelo nevyhazujte (nelikvidujte) do domácího odpadu.

Pokyny pro likvidaci Plnou nádobu na ostré předměty zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Nevyhazujte použitou nádobu na likvidaci ostrých předmětů do domovního odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy. Nerecyklujte použitou nádobu na ostré předměty.

Příbalová informace: Informace pro pacienta Saphnelo 120 mg injekční roztok v předplněném peru anifrolumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Co je v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Saphnelo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat 3. Jak se přípravek Saphnelo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Saphnelo uchovávat 6 Obsah balení a další informace

Co je přípravek Saphnelo a k čemu se používá

Co je přípravek Saphnelo Přípravek Saphnelo obsahuje léčivou látku anifrolumab, „monoklonální protilátku“ (druh specializované bílkoviny, která se váže na konkrétní cíl v těle). K čemu se přípravek Saphnelo používá Přípravek Saphnelo se používá k léčbě středně těžkého až těžkého lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých, jejichž onemocnění není dobře kontrolováno (zvládáno) standardní léčbou („perorálními tj.ústy podávanými kortikosteroidy“, „imunosupresivy“ a/nebo „antimalariky“). Kromě standardní léčby lupusu budete dostávat i přípravek Saphnelo. Lupus je onemocnění, při kterém systém, který bojuje proti infekcím (imunitní systém), napadá Vaše vlastní buňky a tkáně. To způsobuje zánět a poškození orgánů. Může postihnout téměř jakékoli orgány v těle, včetně kůže, kloubů, ledvin, mozku a dalších orgánů. Může způsobovat bolest, vyrážky, otoky kloubů, horečku a velkou únavu nebo slabost. Jak přípravek Saphnelo působí Lidé s lupusem mají vysoké hladiny bílkovin zvaných „interferony typu I“, které povzbuzují aktivitu imunitního systému. Anifrolumab se naváže na cíl (receptor), na který tyto bílkoviny působí, a zabrání jim v jejich činnosti. Zablokování jejich působení tímto způsobem může snížit zánět v těle, který způsobuje známky lupusu. Výhody používání přípravku Saphnelo Přípravek Saphnelo může pomoci snížit aktivitu Vašeho onemocnění lupusem a snížit počet vzplanutí lupusu. Pokud užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy”, může používání přípravku Saphnelo 69

také umožnit lékaři snížit denní dávku perorálních kortikosteroidů, která je potřebná ke kontrole lupusu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat

Nepoužívejte přípravek Saphnelo

jestliže jste alergický(á) na anifrolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Saphnelo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže si myslíte, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na tento léčivý přípravek (viz níže v části "Pozor na známky závažných alergických reakcí a infekcí").

jestliže dostanete infekci nebo máte příznaky infekce (viz níže v části "Sledujte známky závažných alergických reakcí a infekcí").

jestliže máte dlouhodobou infekci nebo pokud se Vám infekce stále vrací.

jestliže u Vás lupus postihuje ledviny nebo nervový systém.

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu.

jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) očkování (vakcína) nebo se na něj chystáte. Během léčby tímto přípravkem Vám nemají být podávány některé typy vakcín („živé” nebo „živé oslabené“ vakcíny).

jestliže dostáváte jiný biologický léčivý přípravek (jako je belimumab k léčbě lupusu). Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Saphnelo. Sledujte známky závažných alergických reakcí a infekcí Přípravek Saphnelo může způsobit závažné alergické reakce (anafylaxi) viz bod 4. Pokud se domníváte, že můžete mít závažnou alergickou reakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Známky mohou zahrnovat:

otok obličeje, jazyka nebo úst

dýchací potíže

pocit na omdlení, závrať nebo točení hlavy (v důsledku poklesu krevního tlaku). Při léčbě přípravkem Saphnelo můžete být více ohrožen(a) infekcí. Informujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete známek jakékoli možné infekce, včetně:

horečky nebo příznaků podobných chřipce

bolesti svalů

kašle nebo pocitu dušnosti (může jít o známky infekce dýchacích cest, viz bod 4)

pálení při močení nebo častějšího močení než obvykle

průjmu nebo bolesti břicha

červené kožní vyrážky, která může způsobovat bolest a pálení (může být známkou pásového oparu, viz bod 4). Vždy, když dostanete nové balení přípravku Saphnelo

Zapište si název a číslo šarže uvedené na krabičce a na štítku předplněného pera a uchovávejte tuto informaci na bezpečném místě. V budoucnu můžete být o tyto informace požádán(a). Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Saphnelo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit očkování. Během používání tohoto přípravku Vám nemají být podávány některé typy vakcín. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Saphnelo a během ní. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství Není známo, zda může přípravek Saphnelo poškodit Vaše nenarozené dítě.

Před zahájením léčby přípravkem Saphnelo informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Lékař rozhodne, zda Vám může být tento přípravek podáván.

Pokud během léčby tímto přípravkem plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Pokud během léčby přípravkem Saphnelo otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. Lékař s Vámi probere, zda máte léčbu tímto přípravkem ukončit. Kojení

Pokud kojíte, informujte o tom před zahájením léčby přípravkem Saphnelo svého lékaře. Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda máte léčbu tímto přípravkem v období kojení ukončit, nebo zda máte ukončit kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Saphnelo obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 (E 433) v jednom předplněném peru , což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv alergie 3.

Jak se přípravek Saphnelo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 120 mg jednou týdně. Přípravek Saphnelo se podává jako podkožní (subkutánní) injekce. Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda si můžete tento přípravek podávat sám (sama), nebo zda Vám ji může podat pečovatel. Před podáním injekce přípravku Saphnelo

Lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele má naučit, jak správně používat předplněné pero Saphnelo.

Pečlivě si přečtěte "Návod k použití". Udělejte to pokaždé, když dostanete nové balení. Mohou se v něm objevit nové informace. Máte-li Vy nebo Váš pečovatel jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Saphnelo, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Saphnelo, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Saphnelo

Pokud vynecháte dávku přípravku Saphnelo, aplikujte si dávku, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v dávkování jednou týdně podle nového dne podání přípravku Saphnelo, nebo podle stávajícího pravidelného rozvrhu tak, aby byl mezi dvěma dávkami časový rozestup alespoň 3 dny.

Pokud si nejste jistý(á), kdy máte injekci aplikovat, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Ukončení léčby přípravkem Saphnelo

Nepřestávejte používat přípravek Saphnelo, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Lékař rozhodne, zda je třeba léčbu tímto přípravkem ukončit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné alergické reakce: Závažné alergické reakce (anafylaxe) jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob). Pokud se u Vás objeví kterákoli z následujících známek závažné alergické reakce okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte na nejbližší pohotovost:

otok obličeje, jazyka nebo úst

dýchací potíže

pocit na omdlení, závrať nebo točení hlavy (v důsledku poklesu krevního tlaku). Další nežádoucí účinky: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

infekce nosu nebo hrdla, Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

infekce hrudníku (zánět průdušek - bronchitida).

infekce vedlejších nosních dutin nebo plic,

pásový opar (herpes zoster) - červená kožní vyrážka, která může způsobovat bolest a pálení,

alergické reakce (přecitlivělost). Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

bolest kloubů (artralgie) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Saphnelo uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem, nevystavujte teplu, netřepejte. V případě potřeby lze předplněné pero Saphnelo uchovávat při pokojové teplotě (20°C – 25°C) a při zajištění ochrany před světlem po maximální dobu až 7 dnů. Jakmile předplněné pero dosáhlo pokojové teploty (20 °C – 25 °C), nesmí být vráceno do chladničky a musí být buď použito do 7 dnů nebo zlikvidováno. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Saphnelo obsahuje

Léčivou látkou je anifrolumab. Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg anifrolumabu.

Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, lysin-hydrochlorid, dihydrát trehalosy, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci Jak přípravek Saphnelo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Saphnelo je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

Přípravek Saphnelo je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera nebo ve vícečetném balení obsahujícím 12 (3 balení po 4) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny druhy a velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE- 151 85 Södertälje Švédsko Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen SE- 152 57 Södertälje Švédsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Saphnelo 120 mg injekční roztok v předplněném peru anifrolumab Tento "Návod k použití " obsahuje informace o tom, jak si podat injekci pomocí předplněného pera přípravku Saphnelo. Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete používat přípravek Saphnelo v předplněném peru a pokaždé, když dostanete nové balení. V návodu mohou být nové informace. Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.. Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli ukáže, jak správně používat předplněné pero přípravku Saphnelo. Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře. Přípravek Saphnelo v předplněném peru je určen pouze k podkožnímu (subkutánnímu) podání Důležité informace o uchovávání a upozornění

• Přípravek Saphnelo předplněné pero uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C v krabičce, aby byl chráněn před světlem. V případě potřeby může být neotevřená krabička uchovávána při pokojové teplotě 20 °C až 25 °C po dobu maximálně 7 dnů, chraňte před světlem.
• Přípravek Saphnelo v předplněném peru nevracejte do chladničky, jakmile dosáhl pokojové teploty. Zlikvidujte přípravek, pokud jej nepoužijete do 7 dnů od doby, kdy dosáhl pokojové teploty.
• Jedno předplněné pero přípravku Saphnelo obsahuje 1 dávku pouze pro jednorázové použití. Nesdílejte předplněné pero přípravku Saphnelo s dalšími osobami. Nepoužívejte přípravek Saphnelo v předplněném peru, pokud:

Byl zmrazen nebo vystaven teplu.

Spadl, byl poškozen, nebo pokud se zdá, že s ním bylo manipulováno. Netřepejte s předplněným perem přípravku Saphnelo. Pokud nastane kterákoli z výše uvedených situací, zlikvidujte předplněné pero vyhozením do nádoby určené na ostré předměty a použijte nové předplněné pero přípravku Saphnelo. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Části předplněného pera přípravku Saphnelo Neodstraňujte kryt dříve, než budete připraven(a) si aplikovat přípravek Saphnelo. Nedotýkejte se zeleného chrániče jehly. Před použitím

Po použití

Průhledné kontrolní okénko

Kryt

mez

Tekutý léčivý přípravek

Kryt (odstraněn) Ochranná krytka

Štítek s dobou použitelnosti

Zelený chránič jehly (jehla je uvnitř)

Zelený píst

Příprava na injekční podání přípravku Saphnelo pomocí předplněného pera Krok 1 - Připravte si materiál pro injekční podání

1 předplněné pero přípravku Saphnelo z chladničky

1 tampón namočený v alkoholu

1 vatový tampón nebo gáza

1 malá náplast

1 nádoba na ostré předměty

Není součástí balení Pokyny pro likvidaci použitého předplněného pera přípravku Saphnelo najdete v kroku 10. Krok 2 - Vyjměte přípravek Saphnelo v předplněném peru z krabičky a počkejte 60 minut Vyberte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu, například stůl. Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP) na krabičce.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Zkontrolujte, zda není krabička poškozená.

Nepoužívejte přípravek, pokud krabička vypadá poškozeně.

Otevřete krabičku a vyjměte pero jemným tahem za střední část přípravku.

Zbývající předplněná pera v balení uchovejte v krabičce a vraťte do chladničky. Před podáním injekce nechte předplněné pero přípravku Saphnelo dosáhnout pokojové teploty po dobu 60 minut.

Předplněné pero přípravku Saphnelo neohřívejte jiným způsobem. Například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, teplé vodě, na přímém slunečním světle nebo v blízkosti jiných zdrojů tepla.

60 min

Krok 3 - Zkontrolujte předplněné pero přípravku Saphnelo Zkontrolujte dobu použitelnosti na předplněném peru přípravku Saphnelo. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Zkontrolujte, zda není předplněné pero Saphnelo poškozeno.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je poškozeno. Zkontrolujte roztok v průhledném kontrolním okénku.

Roztok má být čirý a bezbarvý až slabě žlutý.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu, nebo obsahuje viditelné částice.

Pokud vidíte v roztoku malé vzduchové bubliny, je to normální. Nesnažte se odstranit vzduchové bubliny.

Kontrola

Aplikace injekce přípravku Saphnelo Krok 4 - Vyberte místo vpichu Vy nebo Váš pečovatel můžete aplikovat injekci do přední části stehna nebo dolní části břicha. Pečovatel Vám může injekci aplikovat také do horní části paže. Vy sami se nesnažte podat si injekci do paže. Vyberte si místo vpichu, které je ve vzdálenosti alespoň 3 cm od místa posledního vpichu. Nepodávejte injekci:

do oblasti 5 cm kolem pupku,

do míst, kde je kůže červená, teplá, jemná (citlivá), pohmožděná, šupinatá nebo ztvrdlá,

do míst, kde je kůže zjizvená, poškozená, odlišně zbarvená nebo tetovaná,

přes oblečení Injekce podaná pouze pečovatelem Injekce podaná samotným pacientem nebo pečovatelem

Krok 5 - Umyjte si ruce a očistěte místo vpichu Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou. Očistěte místo vpichu tampónem namočeným v alkoholu nebo mýdlem a vodou. Nechte místo oschnout.

Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěného místa, ani na něj nefoukejte.

Krok 6 - Sejměte kryt Neodstraňujte kryt dříve, než jste připraveni k injekci. Sejměte kryt.

Předplněné pero přípravku Saphnelo je nyní odemknuto a připraveno k injekci.

Nedotýkejte se zeleného chrániče jehly ani jehly uvnitř.

Předplněné pero přípravku Saphnelo znovu neuzavírejte krytem. Mohlo by to způsobit příliš brzké uvolnění přípravku nebo poškození předplněného pera. Po odstranění krytu přejděte ihned ke kroku 7.

Ochranná krytka

Zelený chránič jehly

Krok 7 – Injekční podání přípravku Saphnelo Injekci aplikujte pomocí předplněného pera přípravku Saphnelo podle pokynů na obrázcích a, b, c a d. Pro podání plné dávky stiskněte a přidržte předplněné pero přípravku Saphnelo po dobu přibližně 15 sekund, dokud zelený píst nevyplní průhledné kontrolní okénko. Uslyšíte první "cvaknutí" na začátku injekce a druhé "cvaknutí" na konci injekce. Po zahájení injekční aplikace perem nehýbejte ani neměňte polohu předplněného pera.

a

Poloha předplněného pera přípravku Saphnelo.

Položte zelený chránič jehly rovně na kůži (úhel 90 stupňů).

Zkontrolujte, zda je viditelné průhledné kontrolní okénko

b

c

d

15 s Pevně stlačte dolů a přidržte proti kůži.

Hned uslyšíte první "cvaknutí". To znamená, že podání injekce bylo zahájeno.

Zelený píst se bude v průhledném kontrolním okénku pohybovat dolů

Držte pevně asi 15 sekund.

Zelený píst vyplní průhledné kontrolní okénko.

Uslyšíte druhé "cvaknutí" to znamená ukončení injekčního podávání

Po dokončení injekce zvedněte předplněné pero přípravku Saphnelo rovně nahoru.

Zelený chránič jehly se posune dolů a zafixuje se na místě nad jehlou.

Krok 8 - - Kontrola průhledného kontrolního okénka Zkontrolujte kontrolní okénko a ujistěte se, že byl podán všechen přípravek. Pokud zelený píst nevyplnil průhledné kontrolní okénko, je možné, že nebyla podána celá dávka.

Pokud k tomu dojde nebo pokud máte jakékoli další pochybnosti, obraťte se na svého lékaře

Před injekcí

Po injekci

Krok 9 - Zkontrolujte místo vpichu V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální. V případě potřeby na místo přitiskněte vatový tampon nebo gázu a nalepte náplast.

Místo vpichu netřete.

Krok 10 - Vyhoďte (zlikvidujte) použité předplněné pero přípravku Saphnelo Použité předplněné pero přípravku Saphnelo ihned po použití vyhoďte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů. Předplněné pero přípravku Saphnelo nevyhazujte do domácího odpadu

Pokyny pro likvidaci Plnou nádobu na ostré předměty zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domovního odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy. Nerecyklujte použitou nádobu na ostré předměty.