Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg

Příbalová informace: informace pro uživatelku Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg potahované tablety relugolixum/estradiolum/norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ryeqo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryeqo užívat Jak se přípravek Ryeqo užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ryeqo uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ryeqo a k čemu se používá

Přípravek Ryeqo obsahuje léčivé látky relugolix, estradiol a norethisteron-acetát. Používá se k léčbě

• středně těžkých až těžkých příznaků děložních fibroidů (obecně známých jako myomy), což jsou nezhoubné nádory dělohy.
• příznaků spojených s endometriózou u žen s předchozí medikamentózní nebo chirurgickou léčbou endometriózy (endometrióza je často bolestivé onemocnění, při kterém tkáň podobná tkáni, která normálně vystýlá vnitřek dělohy – endometrium – roste mimo dělohu). Přípravek Ryeqo se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy. U některých žen mohou děložní myomy způsobovat silné menstruační krvácení („měsíčky“) a pánevní bolest (bolest v podbřišku). Přípravek se používá k léčbě myomů, aby se zastavilo nebo omezilo krvácení a omezila se bolest a nepříjemný pocit v oblasti pánve spojený s děložními myomy. Ženy s endometriózou mohou pociťovat bolesti v oblasti pánve nebo v podbřišku, bolesti při menstruaci a bolesti při pohlavním styku. Ryeqo se používá v léčbě endometriózy ke zmírnění příznaků v důsledku výskytu ložisek tkáně děložní sliznice mimo dělohu. Tento léčivý přípravek obsahuje relugolix, který blokuje v mozku určité receptory, což snižuje produkci hormonů, které stimulují vaječníky k tvorbě estradiolu a progesteronu. Při zablokování se snižují hladiny estrogenu a progesteronu cirkulující v těle. Tento léčivý přípravek také obsahuje dva typy ženských hormonů: estradiol, který patří do skupiny léčiv nazývaných estrogeny, a norethisteron, který patří do skupiny léčiv nazývaných progestogeny. Přidání těchto hormonů do přípravku Ryeqo udržuje hormonální stav podobný stavu na začátku menstruačního cyklu a ulevuje tedy od příznaků, ale zároveň pomáhá chránit pevnost kostí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryeqo užívat

Neužívejte přípravek Ryeqo Neužívejte přípravek Ryeqo, jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z níže uvedených stavů. Pokud máte kterýkoli z níže uvedených stavů, musíte to sdělit svému lékaři:

jestliže jste alergická na relugolix, estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v cévě v nohách (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embolie), srdci (srdeční infarkt), mozku (mrtvice) nebo v jakýchkoli jiných částech těla

jestliže máte nebo jste dříve měla onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách, např. srdeční infarkt, mozková mrtvice nebo angina pectoris.

jestliže máte poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III nebo faktoru V Leiden).

jestliže máte osteoporózu.

jestliže máte bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky, jako je obrna nebo ztráta svalové kontroly, anebo migrény s poruchami zraku.

jestliže máte typ rakoviny, který se může zhoršit působením ženských pohlavních hormonů, jako je rakovina prsu nebo pohlavních orgánů.

jestliže máte nebo jste někdy měla nádor jater.

jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a Vaše jaterní testy se nevrátily na normální hodnoty.

jestliže jste těhotná nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná.

jestliže máte jakékoli krvácení z pohlavních orgánů neznámého původu.

jestliže užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky) a nechcete jejich užívání přerušit. Pokud se kterýkoli z výše uvedených stavů objeví během užívání přípravku Ryeqo poprvé, okamžitě přestaňte přípravek užívat a poraďte se se svým lékařem. Pokud si nejste jistá kterýmkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Ryeqo užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ryeqo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. U většiny žen dochází během léčby a několik týdnů po ní ke snížení nebo úplnému vymizení menstruačního krvácení (měsíčky). Lékař s Vámi probere Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Lékař také musí zkontrolovat krevní tlak a ujistit se, že nejste těhotná. Také možná budete muset podstoupit fyzikální vyšetření a další kontroly, jako je vyšetření prsů a snímkování pro vyšetření pevnosti kostí, které budou specifické pro Vaše zdravotní potřeby a/nebo rizika. Přestaňte užívat přípravek Ryeqo a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte:

jakýkoli stav uvedený v části „Neužívejte přípravek Ryeqo“.

jestliže zaznamenáte známky onemocnění jater:

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka).

pocit na zvracení nebo zvracení, horečka, těžká únava.

tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha.

výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).

první migrénu nebo neobvykle silné bolesti hlavy vyskytující se častěji než dříve.

jestliže zjistíte možné známky krevní sraženiny, může to znamenat, že máte sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), nebo v plicích (tj. plicní embolie), srdeční infarkt nebo mozkovou 37

mrtvici. Popis příznaků těchto závažných stavů naleznete v části „Ryeqo a riziko krevních sraženin“. jestliže otěhotníte.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká kterýkoli z následujících stavů:

jestliže máte jeden nebo několik rizikových faktorů pro rozvoj krevní sraženiny uvedených níže.

jestliže máte vysoký krevní tlak.

jestliže máte osteoporózu.

jestliže máte migrény.

jestliže se domníváte, že můžete být těhotná. Léčba s přípravkem Ryeqo obvykle vede k významnému snížení nebo může úplně zastavit menstruační krvácení (měsíčky), což může ztížit rozpoznání těhotenství.

jestliže máte nebo jste v minulosti měla depresi.

jestliže máte onemocnění ledvin. Ryeqo a riziko krevních sraženin Používání jiných léčivých přípravků obsahujících estrogen a progestogen zvyšuje riziko rozvoje krevních sraženin. Riziko krevních sraženin související s přípravkem Ryeqo nebylo stanoveno. Přípravek Ryeqo snižuje hladinu estrogenu na úroveň podobnou hladině na začátku normálního menstruačního cyklu. Faktory, které mohou zvyšovat riziko krevní sraženiny v žíle a/nebo tepně:

zvyšující se věk (zvláště věk nad 35 let)

pokud máte nadváhu (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2)

pokud jste prodělala větší operaci nebo jste delší dobu nemohla chodit (např. máte nohu v sádře)

pokud jste nedávno porodila

pokud měl někdo z Vašich přímých příbuzných krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu, srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladém věku (např. před dovršením věku 50 let)

pokud kouříte

pokud máte problém se srdcem (onemocnění chlopní, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní)

pokud máte cukrovku

pokud máte určitá onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění ovlivňující přirozenou obranyschopnost), srpkovitá anemie (dědičné onemocnění červených krvinek), Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronická zánětlivá onemocnění střev) nebo rakovina. Čím více faktorů máte, tím více se zvyšuje riziko rozvoje krevní sraženiny. Příznaky krevní sraženiny závisí na tom, kde se sraženina vyskytuje. Příznaky krevní sraženiny v noze (hluboká žilní trombóza; DVT) Mezi příznaky krevní sraženiny v noze známé jako hluboká žilní trombóza (DVT) patří:

otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly na noze.

bolest nebo citlivost v noze, která se zhoršuje při stání nebo při chůzi.

zvýšená teplota postižené nohy; zarudnutí nebo změna barvy kůže. Příznaky krevní sraženiny v plicích (plicní embolie; PE) Mezi příznaky krevní sraženiny v plicích známé jako plicní embolie (PE) patří:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání.

náhlý kašel, který může být spojený s ostrou bolestí na hrudi.

vykašlávání krve.

silná závrať nebo točení hlavy. 38

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Příznaky srdečního infarktu Příznaky srdečního infarktu, známého také jako infarkt myokardu, mohou být dočasné a patří mezi ně:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí.

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku.

pocit plnosti, porucha trávení nebo dušení.

pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závrat.

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost.

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Příznaky mozkové mrtvice Mezi příznaky mozkové mrtvice patří:

náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla.

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace.

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním ostatním lidem.

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích.

náhlá, těžká nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny.

ztráta vědomí nebo mdloba s nebo bez záchvatu křečí. Chirurgický výkon Pokud jdete na operaci, řekněte chirurgovi, že užíváte přípravek Ryeqo. Nádory jater nebo onemocnění jater Ve vzácných případech byly u žen užívajících estrogeny a progestogeny hlášeny nádory jater nebo onemocnění jater. Pokud máte jakékoli příznaky žloutenky, požádejte o radu svého lékaře. Porucha funkce ledvin Pokud zaznamenáte jakékoli snížení tvorby moči nebo zaznamenáte zadržování tekutin způsobující otoky nohou, kotníků nebo chodidel, požádejte o radu svého lékaře. Změna v menstruačním cyklu (měsíčky) Léčba přípravkem Ryeqo obvykle vede k významnému snížení nebo může úplně zastavit menstruační krvácení (měsíčky) během prvních 30 dnů léčby. Pokud ale bude stále pokračovat silné krvácení, řekněte to svému lékaři. Deprese Pokud zaznamenáte změny nálad nebo jakékoli příznaky deprese, požádejte o radu svého lékaře. Zvýšený krevní tlak Ve vzácných případech může léčba přípravkem Ryeqo vést k mírnému zvýšení krevního tlaku. Pokud pociťujete jakékoli příznaky zvýšeného krevního tlaku, požádejte o radu svého lékaře. Vypuzení a vyhřeznutí děložního myomu Děložní myomy se mohou vytvořit kdekoliv ve svalové stěně dělohy, včetně submukózy, což je tenká vrstva tkáně pod sliznicí dělohy. U některých žen může děložní myom vyčnívat nebo proklouznout děložním čípkem do pochvy a způsobit významné zhoršení děložního krvácení nebo bolesti. Pokud zaznamenáte během léčby přípravkem Ryeqo po zlepšení příznaků opětovné silné děložní krvácení, požádejte o radu na svého lékaře. Onemocnění žlučníku Některé ženy užívající hormony estrogeny a progestogeny včetně přípravku Ryeqo hlásily onemocnění žlučníku (žlučové kameny nebo zánět žlučníku). Pokud pocítíte neobvykle silnou bolest pod hrudníkem nebo v horní části břicha, požádejte o radu svého lékaře. Děti a dospívající 39

Přípravek Ryeqo nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Ryeqo nebyly v této věkové skupině stanoveny. Další léčivé přípravky a přípravek Ryeqo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Pokud užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, poraďte se se svým lékařem, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Ryeqo nebo mohou být ovlivněny přípravkem Ryeqo:

Některé léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, topiramát, fenytoin, fenobarbital, primidon, oxkarbazepin, felbamát).

Některé léky používané k léčbě infekce virem lidské imunodeficience/syndromu získané imunodeficience (HIV/AIDS) (např. ritonavir, efavirenz).

Některé léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C (HCV) (např. boceprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, telaprevir, glekaprevir).

Některé léky používané k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, griseofulvin).

Některé léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, rifabutin, klarithromycin, erythromycin, gentamicin, tetracyklin, griseofulvin).

Některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku v artériích plic (např. bosentan).

Některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (např. diltiazem, karvedilol, verapamil).

Některé léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, propafenon, chinidin, verapamil).

Některé léky používané k léčbě anginy pectoris (např. ranolazin, karvedilol, verapamil).

Některé léky k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci (např. cyklosporin).

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Ryeqo, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Když otěhotníte, přestaňte přípravek Ryeqo užívat a obraťte se na svého lékaře. Ryeqo zastavuje ovulaci a není proto pravděpodobné, že otěhotníte, pokud užíváte přípravek Ryeqo podle doporučení. Ovulace a menstruační krvácení se po vysazení přípravku Ryeqo rychle obnoví a je třeba ihned po vysazení léčby nasadit alternativní antikoncepční metodu. V závislosti na tom, ve které fázi cyklu začnete přípravek Ryeqo užívat, může trvat, než přípravek Ryeqo dosáhne úplného potlačení ovulace. Proto se má v prvním měsíci po zahájení užívání přípravku Ryeqo používat nehormonální antikoncepce (např. kondomy). Jestliže jste zapomněla užít dvě nebo více tablet za sebou, je třeba používat nehormonální antikoncepci (např. kondomy) po dobu dalších 7 dnů léčby. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ryeqo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Občas se může objevit závrať. Pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Laboratorní vyšetření Pokud potřebujete rozbor krve nebo moči, řekněte svému lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte přípravek Ryeqo, protože tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky některých testů. Ryeqo obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 40

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ryeqo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně. Tableta se musí užívat perorálně (ústy) každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla, s malým množstvím tekutiny. S ohledem na menstruační cyklus se doporučuje začít užívat přípravek Ryeqo během prvních 5 dnů od začátku menstruačního krvácení. Pokud začnete v jiném časovém okamžiku menstruačního cyklu, můžete zpočátku zaznamenat nepravidelné nebo silnější krvácení. Jestliže jste užila více přípravku Ryeqo, než jste měla Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky po užití několika dávek tohoto léčivého přípravku najednou. Velké dávky estrogenu mohou způsobit pocit na zvracení, zvracení a poševní krvácení. Jestliže jste užila příliš mnoho tablet přípravku Ryeqo, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ryeqo Jestliže jste zapomněla užít jednu tabletu, užijte ji hned, jakmile se vzpomenete, a další den se vraťte k obvyklému užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Jestliže jste zapomněla užít dvě nebo více tablet za sebou, poraďte se se svým lékařem a používejte nehormonální antikoncepci (např. kondomy) po dobu dalších 7 dnů léčby. Jestliže jste přestala užívat přípravek Ryeqo Pokud chcete přestat užívat přípravek Ryeqo, poraďte se nejprve se svým lékařem. Lékař Vám vysvětlí účinky vysazení léčby a prodiskutuje s Vámi jiné možnosti. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterákoli z následujících známek a příznaků angioedému (alergické reakce):

• rychlý podkožní otok v oblastech, jako jsou obličej, hrdlo, paže a nohy, který může být život ohrožující, pokud otok hrdla zablokuje dýchací cesty. Pro přípravek Ryeqo byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou seřazeny podle frekvence jejich výskytu. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• bolest hlavy,
• návaly horka. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): 41

podrážděnost, snížený zájem o sex, závrať, pocit na zvracení, vypadávání vlasů, zvýšené pocení, noční pocení, bolest kloubů, příliš silné, nepravidelné nebo delší krvácení z dělohy (děložní krvácení). suchost v oblasti genitálu.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

zažívací potíže,

vyrážka (kopřivka),

angioedém (rychlý podkožní otok v oblastech, jako jsou obličej, hrdlo, paže a nohy),

bulka v prsní tkáni (cysta v prsu),

vypuzení děložního myomu (myom částečně nebo úplně vystoupí přes pochvu, obvykle je to doprovázeno zvýšeným krvácením z pochvy). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• vysoký krevní tlak. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ryeqo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ryeqo obsahuje

Léčivými látkami jsou relugolixum, estradiolum a norethisteroni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje relugolixum 40 mg, estradiolum 1 mg a norethisteroni acetas 0,5 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mannitol (E 421), sodná sůl karboxymethylškrobu, Hyprolosa (E 463), magnesium-stearát (E 572), hypromelosa 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), žlutý oxid železitý (E 172). Viz bod 2 ‘Ryeqo obsahuje laktosu a sodík’. Jak přípravek Ryeqo vypadá a co obsahuje toto balení Ryeqo je světle žlutá až žlutá potahovaná, kulatá tableta o velikosti 8 mm, na jedné straně označená „415“, na druhé straně bez označení. 42

Ryeqo se dodává v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s vysoušedlem uzavřených indukčně těsnícím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v PVC/Al blistrech zabalených do třívrstvého PET/Al/PE fóliového sáčku s vysoušedlem. Jedno balení obsahuje jednu nebo tři lahvičky s 28 tabletami v jedné lahvičce; nebo dva nebo šest blistrů se 14 tabletami v jednom blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.