Rozlytrek 200 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Rozlytrek 100 mg tvrdé tobolky Rozlytrek 200 mg tvrdé tobolky entrektinib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. ● ● ● ● ●

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Příbalová informace je napsána tak, jako by ji četla osoba, která léčivý přípravek užívá. Pokud léčivý přípravek podáváte dítěti, nahraďte v celém textu výraz „Vy“ výrazem „Vaše dítě“.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rozlytrek a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozlytrek užívat Jak se přípravek Rozlytrek užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Rozlytrek uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

1. Co je přípravek Rozlytrek a k čemu se používá

Co je přípravek Rozlytrek Rozlytrek je protinádorový lék obsahující léčivou látku entrektinib. K čemu se přípravek Rozlytrek používá Rozlytrek se používá k léčbě: ● dospělých, dospívajících a dětí starších než 1 měsíc se solidními (pevnými) nádory v různých částech těla, které jsou způsobeny změnou v genu takzvaného „neurotrofního tyrozinkinázového receptoru“ (anglická zkratka je NTRK), nebo ● dospělých s plicním nádorem nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic“ (anglická zkratka je NSCLC), který je způsoben změnou v genu nazývaném „ROS1“. Tento léčivý přípravek se používá k léčbě solidních nádorů, jestliže: ● máte v nádorových buňkách testem prokázanou změnu v genech nazývaných „NTRK“ (viz níže „Jak přípravek Rozlytrek působí“) a ● nádor se rozšířil uvnitř postiženého orgánu nebo do jiných orgánů v těle nebo operace k odstranění nádoru by pravděpodobně vedla k závažným komplikacím a ● neužíval(a) jste léčivé přípravky nazývané „inhibitory NTRK“ ● jiné způsoby léčby byly neúčinné nebo pro Vás nejsou vhodné.

Tento léčivý přípravek se používá, jestliže máte plicní nádor (NSCLC), který: ● je „ROS1-pozitivní“, tzn. nádorové buňky mají změnu v genu nazývaném „ROS1“ (viz níže „Jak přípravek Rozlytrek působí“) a ● je pokročilý – např. rozšířil se do jiných částí těla (metastazoval) a ● nebyl(a) jste doposud léčen(a) léčivými přípravky nazývanými „inhibitory ROS1“. Jak přípravek Rozlytrek působí Přípravek Rozlytrek působí tak, že blokuje účinek vadných enzymů. Tyto vadné enzymy jsou způsobeny změnou v genech NTRK nebo ROS1, které se podílejí na tvorbě těchto enzymů. Vadné enzymy vyvolávají růst nádorových buněk. Přípravek Rozlytrek tak může zpomalit nebo zastavit růst nádoru. Může také přispět ke zmenšení nádoru.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozlytrek užívat

Neužívejte přípravek Rozlytrek ●

jestliže jste alergický(á) na entrektinib nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Rozlytrek užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rozlytrek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: ● nedávno u Vás došlo ke ztrátě paměti, zmatenosti, halucinacím nebo ke změnám duševního stavu ● jste měl(a) zlomeniny nebo onemocnění, které může zvýšit riziko lámání kostí, nazývané „osteoporóza“ nebo „osteopenie“ ● užíváte léčivé přípravky ke snížení hladin kyseliny močové v krvi ● máte srdeční selhání (srdce nedokáže čerpat dostatečné množství krve k zásobování těla kyslíkem) – známky mohou zahrnovat kašel, dušnost nebo otoky nohou nebo rukou ● máte nebo jste někdy měl(a) problémy se srdcem nebo poruchu vedení vzruchu nazývanou „prodloužený interval QTc“ – to ukazuje „elektrokardiogram“ (EKG) nebo nízké hladiny elektrolytů v krvi ● máte vrozenou poruchu nazývanou „intolerance galaktózy“, „úplný nedostatek laktázy“ nebo „malabsorpci glukózy a galaktózy“. Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Rozlytrek užívat. Další léčivé přípravky a přípravek Rozlytrek Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Rozlytrek může ovlivnit působení některých jiných léčivých přípravků. Některé jiné léčivé přípravky také mohou ovlivnit působení přípravku Rozlytrek. Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících přípravků: ● k léčbě plísňových infekcí (antimykotika), např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ● k léčbě AIDS/infekce HIV, např. ritonavir nebo sachinavir

● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

k léčbě deprese, např. paroxetin, fluvoxamin nebo rostlinný přípravek k léčbě deprese – třezalka tečkovaná k léčbě záchvatovitých stavů, např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital k léčbě tuberkulózy, např. rifampicin nebo rifabutin k léčbě solidních nádorů a nádorů krve – topotekan, lapatinib, mitoxantron, apalutamid nebo methotrexát k léčbě zánětu kloubů nebo autoimunitního onemocnění kloubů (revmatoidní artritida) – methotrexát k léčbě migrény – ergotamin k léčbě těžkých bolestí – fentanyl k léčbě duševního onemocnění (psychóz) nebo Tourettova syndromu – pimozid k léčbě nepravidelného srdečního tepu – chinidin proti tvorbě krevních sraženin – warfarin nebo dabigatran-etexilát k léčbě žaludečního refluxu (pálení žáhy) – cisaprid nebo omeprazol ke snížení cholesterolu v krvi – atorvastatin, pravastatin nebo rosuvastatin k potlačení imunitního systému nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu – sirolimus, takrolimus nebo cyklosporin ke snížení hladiny krevního cukru – repaglinid nebo tolbutamid k léčbě vysokého krevního tlaku – bosentan, felodipin, nifedipin nebo verapamil k léčbě zánětu nebo pocitu na zvracení – dexamethason.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Rozlytrek užívat. Užívání přípravku Rozlytrek s jídlem a pitím Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitovou šťávu a nejezte grapefruity nebo hořké pomeranče. Mohou zvýšit množství přípravku v krvi na škodlivou úroveň. Ženy a antikoncepce Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět, protože přípravek může poškodit dítě. Můžete-li otěhotnět, musíte používat vysoce účinnou antikoncepci: ● během léčby a ● nejméně 5 týdnů po ukončení léčby. Není známo, zda přípravek Rozlytrek snižuje účinnost antikoncepčních přípravků (antikoncepčních tablet nebo hormonálních implantátů). Je třeba používat jinou spolehlivou antikoncepční metodu, jako je bariérová metoda (jako je kondom). Poraďte se se svým lékařem o správných metodách antikoncepce pro sebe a pro svého partnera. Muži a antikoncepce Během užívání tohoto přípravku nesmí Vaše partnerka otěhotnět, protože přípravek může poškodit dítě. Může-li Vaše partnerka otěhotnět, musíte používat vysoce účinnou antikoncepci: ● během léčby a ● nejméně 3 měsíce po ukončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o správných metodách antikoncepce pro sebe a pro svou partnerku. Těhotenství ● ●

Pokud jste těhotná, přípravek Rozlytrek neužívejte. Přípravek může nenarozené dítě poškodit. Pokud během užívání přípravku nebo během 5 týdnů po poslední dávce otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Kojení Během užívání tohoto přípravku nekojte. Není známo, zda přípravek Rozlytrek může přecházet do mateřského mléka, a může tak poškodit dítě. Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Přípravek Rozlytrek může ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Přípravek Rozlytrek může způsobit, že: ● máte rozmazané vidění ● cítíte únavu, závrať nebo omdlíte ● máte změny psychiky, cítíte se zmatený(á) nebo vidíte věci, které neexistují (halucinace). V takovém případě nesmíte řídit, jezdit na kole ani obsluhovat stroje, dokud se Vám neudělá lépe. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o vhodnosti řízení, jízdy na kole nebo obsluhování strojů. Přípravek Rozlytrek obsahuje: ● ●

3. laktózu – druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. oranžovou žluť (E 110) pouze v 200mg tvrdé tobolce. To je azobarvivo, které může způsobit alergické reakce. Jak se přípravek Rozlytrek užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívaná dávka Pro dospělé: ● ●

Doporučená dávka přípravku je 3 tobolky obsahující 200 mg jednou denně (celkem 600 mg). Pokud Vám nebude dobře, lékař může dávku snížit, krátkodobě léčbu přerušit nebo může přípravek úplně vysadit.

Pro dospívající a děti starší než 1 měsíc: ● ●

Lékař Vašeho dítěte na základě výšky a tělesné hmotnosti dítěte stanoví správnou dávku, kterou bude dítě užívat. Bude-li třeba, lékař Vašeho dítěte dávku zkontroluje a změní.

Přípravek Rozlytrek je dostupný také jako potahované granule v sáčku pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, ale mohou polykat měkkou stravu. Jak se přípravek užívá Přípravek Rozlytrek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Lékař může zvolit jeden ze dvou způsobů, jakým máte užívat přípravek Rozlytrek ve formě tobolek: ● Polkněte každou tobolku vcelku. Tobolky nedrťte ani nekousejte. ● Přípravek užijte jako perorální suspenzi ústy (pomocí perorální stříkačky) nebo prostřednictvím výživové sondy, je-li třeba.

Přečtěte si „Návod k použití“ na konci této příbalové informace Pečlivě si přečtěte „Návod k použití“ s pokyny k užívání nebo podávání přípravku Rozlytrek na konci této příbalové informace a řiďte se jím. Obsahuje podrobné pokyny k přípravě, měření a užívání nebo podávání přípravku Rozlytrek jako perorální suspenze: ● ústy nebo ● výživovou sondou (jako je gastrická nebo nasogastrická sonda). Jestliže po užití přípravku Rozlytrek zvracíte Pro celé tobolky Jestliže zvracíte bezprostředně po užití přípravku Rozlytrek, vezměte si novou dávku. Pro tobolky podané jako perorální suspenze Jestliže dojde bezprostředně po podání dávky pacientovi k vyzvracení nebo vyplivnutí části dávky nebo celé dávky, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jak dále postupovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rozlytrek, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Rozlytrek, než jste měl(a), vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení s přípravkem a tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rozlytrek ● ● ●

Jestliže do další dávky zbývá více než 12 hodin, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si na ni vzpomenete. Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechanou dávku si neberte. Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rozlytrek Před vysazením přípravku se poraďte s lékařem. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den, dokud Vám jej lékař bude předepisovat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Lékař může snížit dávku, krátkodobě léčbu přerušit nebo může přípravek úplně vysadit, jestliže: ● máte kašel, dušnost nebo otoky nohou nebo rukou (zadržování tekutin). Tyto nežádoucí účinky mohou být známkami srdečních problémů (městnavé srdeční selhání) ● cítíte se zmatený(á), máte změny nálady, zhoršení paměti nebo vidíte věci, které neexistují (halucinace)

● ● ●

cítíte závrať nebo točení hlavy nebo cítíte nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce – může jít o známku abnormálního srdečního rytmu všimnete si jakékoli bolesti kloubů, bolesti kostí, deformit nebo změn schopnosti se hýbat, protože toto může být známka zlomenin máte problémy s ledvinami nebo artritidu (zánět kloubu) – můžete mít vysoké hladiny kyseliny močové v krvi.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: ● únava ● změny chutě ● pocit nestability nebo točení hlavy ● rozmazané vidění ● otok ● průjem nebo zácpa ● pocit na zvracení ● obtížné polykání ● poruchy čití, jako jsou svědění, brnění nebo pálení ● vyrážka ● dušnost ● kašel nebo horečka ● bolest hlavy ● zvýšení tělesné hmotnosti ● zvracení ● bolest nebo slabost svalů ● bolest včetně bolesti zad, bolest v zátylku (krku), bolest svalů a kostí, bolest v končetinách ● bolest břicha ● bolest kloubů ● abnormální nepříjemné pocity v rukou nebo nohou ● porucha svalové koordinace, nejistota při chůzi ● poruchy normálního spánkového režimu ● plicní infekce ● infekce močových cest ● neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř ● snížená chuť k jídlu ● nízký krevní tlak ● snížení počtu bílých krvinek nazývaných neutrofily ● nedostatek červených krvinek (chudokrevnost) ● zvýšení hladiny některých jaterních enzymů (AST/ALT) v krvi ● zvýšení hladiny kreatininu v krvi (kreatinin je látka běžně vylučovaná ledvinami do moči). Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob: ● poruchy nálady ● dehydratace (nedostatek tekutin) ● tekutina kolem plic ● mdloba ● zvýšená citlivost kůže na slunce. 81

Méně časté: mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob: ● změny v určitých chemických látkách v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk – to může poškodit orgány včetně ledvin, srdce a jater ● zánět srdečního svalu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rozlytrek uchovávat

● ●

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte tobolky v původním obalu a v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po přípravě jako perorální suspenze uchovávejte při teplotě do 30 °C a použijte během 2 hodin od přípravy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

● ● ●

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rozlytrek obsahuje Léčivou látkou je entrektinib. Rozlytrek 100 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg entrektinibu Rozlytrek 200 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg entrektinibu Dalšími složkami jsou: ● Obsah tobolky: kyselina vinná (E 334), laktóza (viz bod 2 „Přípravek Rozlytrek obsahuje laktózu“), hypromelóza (E 464), krospovidon (E 1202), mikrokrystalická celulóza (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b). ● Tobolka: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172; Rozlytrek 100 mg tobolky), oranžová žluť (E 110; Rozlytrek 200 mg tobolky). Viz bod 2 „Přípravek Rozlytrek obsahuje oranžovou žluť (E 110)“. ● Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E 132). Jak přípravek Rozlytrek vypadá a co obsahuje toto balení Rozlytrek 100 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné žluté tobolky s modrým potiskem ENT 100 na těle tobolky. Rozlytrek 200 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné oranžové tobolky s modrým potiskem ENT 200 na těle tobolky. Tobolky jsou baleny v lahvičkách obsahujících: 82

● ●

30 tvrdých tobolek přípravku Rozlytrek 100 mg, nebo 90 tvrdých tobolek přípravku Rozlytrek 200 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Latvija Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831

Česká republika Roche s.r.o. Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel.: +34 - 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799

Hrvatska Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471

Sverige Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Rozlytrek (entrektinib) Tobolky k perorálnímu podání (podané jako tobolky vcelku nebo jako perorální suspenze)

Tento návod k použití obsahuje pokyny k přípravě, užívání a podání přípravku Rozlytrek ve formě tobolek. Tobolky přípravku Rozlytrek lze polknout vcelku nebo připravit jako suspenzi, kterou lze užít nebo podat ústy nebo gastrickou nebo nasogastrickou sondou. Než začnete

• Před užitím nebo podáním přípravku Rozlytrek ve formě tobolek si přečtěte návod k použití.
• Požádejte zdravotnického pracovníka, aby Vám před zahájením léčby ukázal, jak se přípravek Rozlytrek používá.
• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Rozlytrek, zeptejte se zdravotnického pracovníka. Důležité informace, se kterými se musíte seznámit před přípravou a užitím nebo podáním přípravku Rozlytrek
• Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak se správně připravuje a užívá nebo podává dávka přípravku Rozlytrek ve formě tobolek. Přípravek Rozlytrek ve formě tobolek vždy užívejte nebo podávejte přesně podle pokynů zdravotnického pracovníka.
• Přípravek Rozlytrek neužívejte ani nepodávejte nikomu jinému, dokud Vám zdravotnický pracovník neukáže správný způsob přípravy a užití nebo podání přípravku Rozlytrek.
• Před použitím a po použití přípravku Rozlytrek si umyjte ruce. Během přípravy perorální suspenze se nedotýkejte očí, nosu ani úst.
• Před použitím zkontrolujte datum doby použitelnosti a případné poškození přípravku. Nepoužívejte přípravek, jestliže doba použitelnosti již uplynula, nebo pokud je poškozený.
• Pro celé tobolky: jestliže zvracíte bezprostředně po užití přípravku Rozlytrek, vezměte si novou dávku.
• Pro tobolky podané jako perorální suspenze: jestliže dojde bezprostředně po podání dávky pacientovi k vyzvracení nebo vyplivnutí části dávky nebo celé dávky, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jak dále postupovat.
• Perorální suspenze má být podána do 2 hodin od přípravy. Podání přípravku Rozlytrek ve formě tobolky vcelku ústy Zdravotnický pracovník určí správnou denní dávku přípravku Rozlytrek pro Vás nebo pro Vaše dítě.
• Polkněte tobolky vcelku s jídlem nebo bez jídla a zapijte je trochou pitné vody podle pokynů zdravotnického pracovníka.
• Tobolky nedrťte ani nekousejte. Podání přípravku Rozlytrek jako tekuté suspenze – ústy nebo prostřednictvím gastrické/nasogastrické sondy Jestliže Vy nebo dítě nedokážete polknout tobolky vcelku, lze přípravek Rozlytrek připravit jako suspenzi (ve vodě nebo mléku) a užít nebo podat ústy nebo výživovou sondou.

Zdravotnický pracovník Vám sdělí počet tobolek, které je třeba použít, přesné množství tekutiny (vody nebo mléka) potřebné ke smíchání s obsahem tobolky/tobolek k přípravě suspenze A přesné množství suspenze (ml) k odebrání, aby bylo dosaženo předepsané dávky přípravku Rozlytrek, která má být užita nebo podána. Tabulka 1 uvádí předepsanou dávku, potřebný počet a sílu tobolek, množství vody nebo mléka ke smíchání s obsahem tobolky/tobolek k přípravě suspenze A množství suspenze k odebrání, aby bylo dosaženo předepsané dávky, která má být užita nebo podána. K užití nebo podání správné předepsané dávky přípravku Rozlytrek může být zapotřebí odměřit menší množství suspenze, než jaký jste připravil(a). Tabulka 1. Příprava tobolek přípravku Rozlytrek jako suspenze Předepsaná dávka přípravku Rozlytrek, která má být podána

Potřebný počet 100mg nebo 200mg tobolek

20 mg

Množství suspenze k odebrání, aby bylo dosaženo předepsané dávky

jedna 100mg

Množství vody nebo mléka, které má být smícháno s obsahem tobolky/tobolek k přípravě suspenze 5 ml

30 mg

jedna 100mg

5 ml

1,5 ml

40 mg

jedna 100mg

5 ml

2 ml

50 mg

jedna 100mg

5 ml

2,5 ml

60 mg

jedna 100mg

5 ml

3 ml

70 mg

jedna 100mg

5 ml

3,5 ml

80 mg

jedna 100mg

5 ml

4 ml

90 mg

jedna 100mg

5 ml

4,5 ml

100 mg

jedna 100mg

5 ml

5 ml

110 mg

jedna 200mg

10 ml

5,5 ml

120 mg

jedna 200mg

10 ml

6 ml

130 mg

jedna 200mg

10 ml

6,5 ml

140 mg

jedna 200mg

10 ml

7 ml

150 mg

jedna 200mg

10 ml

7,5 ml

200 mg

jedna 200mg

10 ml

10 ml

300 mg

tři 100mg

15 ml

15 ml

400 mg

dvě 200mg

20 ml

20 ml

600 mg

tři 200mg

30 ml

30 ml

K přípravě suspenze budete potřebovat: ● tobolky v počtu určeném zdravotnickým pracovníkem ● čistou prázdnou sklenici (není součástí balení) ● sklenici pitné vody nebo mléka pokojové teploty (do 30 °C) ● perorální stříkačku (vydanou lékárníkem) s ryskou po 0,5 ml na stupnici ● papírovou utěrku

1 ml

Příprava suspenze přípravku Rozlytrek 1. krok. Umyjte si ruce. 2. krok. Připravte si tobolky v počtu určeném zdravotnickým pracovníkem k přípravě suspenze. 3. krok. Položte čistou prázdnou sklenici na papírovou utěrku. 4. krok. Poklepáním na tobolku uvolněte obsah tobolky. 5. krok. Držte tobolku nad čistou prázdnou sklenicí, ať nerozsypete obsah kolem. 6. krok. Zlehka uchopte tobolku za oba konce a jemným krouživým pohybem táhněte konce od sebe, až tobolku otevřete. Vysypte obsah do čisté sklenice (obrázek A).

Obrázek A 7. krok. Poklepejte na obě poloviny tobolky (víčko a tělo tobolky) a zkontrolujte, zda jste celý obsah tobolky vysypal(a) do sklenice. ● Pokud se část obsahu tobolky vysypala mimo sklenici, sklenici vyprázdněte a použijte novou tobolku. Přejděte ke kroku C1 s pokyny k vyčištění, a pak znovu začněte 1. krokem. 8. krok. Stlačením pístu perorální stříkačky až na doraz vytlačte ze stříkačky všechen vzduch (obrázek B).

Obrázek B 9. krok. Vezměte sklenici pitné vody nebo mléka pokojové teploty (do 30 °C). Natáhněte do stříkačky správný objem* pitné vody nebo mléka pokojové teploty ze sklenice (obrázek C). * Zdravotnický pracovník Vám sdělí, jaký objem máte použít.

Obrázek C

Nepoužívejte žádný jiný druh tekutiny.

10. krok. Vytlačte pitnou vodu nebo mléko ze stříkačky do sklenice s obsahem tobolky/tobolek (obrázek D).

Obrázek D 11. krok. Nechte suspenzi 15 minut odstát (obrázek E). Poznámka: tento krok je důležitý k rovnoměrnému rozmíchání suspenze – bez něj by podaná dávka nemusela být správná. Obrázek E 12. krok. Několikrát suspenzí zakružte, aby se léčivý přípravek rovnoměrně rozmíchal v tekutině (obrázek F). Poznámka: při použití vody bude výsledná suspenze zakalená.

Obrázek F 13. krok. Stlačením pístu stříkačky až na doraz vytlačte ze stříkačky všechen vzduch (obrázek G).

Obrázek G 14. krok. Před ponořením hrotu stříkačky do sklenice s léčivým přípravkem sklenicí znovu zakružte (obrázek H).

Obrázek H

15. krok. Pak okamžitě ponořte hrot stříkačky do sklenice a pomalým tahem pístu natáhněte přesný objem suspenze k dosažení předepsané dávky přípravku Rozlytrek (obrázek I).

• Zdravotnický pracovník Vám sdělí, jaký objem suspenze máte natáhnout, abyste získal(a) předepsanou dávku.
• Natažení suspenze do stříkačky neodkládejte. Necháte-li ji stát příliš dlouho, přípravek se může usadit na dnu a podaná dávka nemusí být správná. 16. krok. Zkontrolujte objem ve stříkačce (obrázek J).

Obrázek I

Držte stříkačku hrotem vzhůru a zkontrolujte, zda: ● jste nabral(a) správný objem suspenze ● ve stříkačce nejsou velké bubliny. Poznámka: jestliže jste nenabral(a) správný objem nebo jestliže stříkačka obsahuje velké bubliny: ● vložte hrot stříkačky opět do sklenice ● vytlačte přípravek zpět do sklenice ● znovu přípravek naberte (začněte 15. krokem). Rychle stříkačkou zatřepejte. Přípravek Rozlytrek podejte okamžitě po natažení do stříkačky. Jestliže přípravek nepodáte během 2 hodin, vytlačte přípravek ze stříkačky. Přejděte ke kroku C1 s pokyny k vyčištění, a pak začněte 2. krokem a namíchejte novou dávku.

Obrázek J

Podání ústy Krok A1. Posaďte pacienta na dobu podávání přípravku Rozlytrek ústy do vzpřímené polohy (obrázek K). Zaveďte perorální stříkačku do úst hrotem podél jedné z tváří. Zvolna vytlačte píst až na doraz. Poznámka: při příliš rychlém podávání přípravku Rozlytrek se pacient může začít dusit.

Obrázek K

Krok A2. Zkontrolujte, že ve stříkačce nezbyl žádný přípravek (obrázek L). Zbývá-li ve stříkačce suspenze, zopakujte krok A1.

Obrázek L Krok A3. Hned po podání předepsané dávky přípravku Rozlytrek podejte pacientovi trochu vody. V případě silné pachuti lze dítě začít kojit nebo mu podat mléko. Podání prostřednictvím gastrické nebo nasogastrické sondy Můžete užít nebo podat suspenzi prostřednictvím nasogastrické nebo gastrické sondy zavedené zdravotnickým pracovníkem. Seznamte se s pokyny výrobce týkajícími se velikosti a rozměrů enterální sondy. Zkontrolujte, zda má sonda velikost nejméně 8 Fr, aby se při podání poměrných částí (objemů suspenze) 3 ml nebo větších neucpávala. Chcete-li užít nebo podat přípravek Rozlytrek v dávce 3 ml nebo větší, dávku rozdělte a podejte ji nejméně ve 2 částech. Po podání každé části sondu propláchněte stejným množstvím vody nebo mléka. Novorozenci a děti s omezením příjmu tekutin mohou k podání přípravku Rozlytrek potřebovat minimální proplachovací objem 1 ml až 3 ml. Poměrné části je třeba odpovídajícím způsobem upravit. Chcete-li užít nebo podat přípravek Rozlytrek v dávce 30 ml, dávku rozdělte nejméně na tři 10ml části. Po podání každé části sondu propláchněte stejným množstvím vody nebo mléka. Po podání přípravku Rozlytrek je třeba sondu propláchnout vodou nebo mlékem. Pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se zdravotnického pracovníka.

Krok B1 Zaveďte hrot stříkačky do nasogastrické/gastrické sondy. Pomalým stlačením pístu až na doraz vytlačte celou dávku přípravku Rozlytrek (obrázek M1 a M2). Obrázek M2

Obrázek M1 Krok B2 Zkontrolujte, že ve stříkačce nezbyl žádný přípravek (obrázek N).

Obrázek N Krok B3 Ihned po podání předepsané dávky propláchněte nasogastrickou/gastrickou sondu vodou nebo mlékem* (obrázek O1 a O2). * Zdravotnický pracovník Obrázek O2 Vám sdělí, kolik vody Obrázek O1 nebo mléka máte k propláchnutí použít. Krok C1

• Umyjte si ruce a všechny pomůcky použité k podání přípravku Rozlytrek.
• Vytáhněte píst z válce stříkačky.
• Pomocí samotné čisté vody vymyjte části stříkačky a sklenici použitou k přípravě suspenze. Před dalším použitím nechte všechny pomůcky uschnout.
• Suchý píst zaveďte zpět do válce stříkačky.
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně zbývající (nepodané) suspenze musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Zbývající (nepodaná) suspenze se nesmí likvidovat do odpadních vod.
• Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Uchovávání přípravku Rozlytrek

• Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu a v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Pokud byl přípravek Rozlytrek vystaven teplotám nad 30 °C, vyhoďte jej a dodržujte pokyny pro likvidaci přípravku uvedené v kroku C1 a bodu 5 příbalové informace.
• Po přípravě jako perorální suspenze uchovávejte při teplotě do 30 °C a použijte během 2 hodin od přípravy.
• Přípravek Rozlytrek uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.

Příbalová informace: informace pro pacienta Rozlytrek 50 mg potahované granule v sáčku entrektinib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. ● ● ● ● ●

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Příbalová informace je napsána tak, jako by ji četla osoba, která léčivý přípravek užívá. Pokud léčivý přípravek podáváte dítěti, nahraďte v celém textu výraz „Vy“ výrazem „Vaše dítě“.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Rozlytrek a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozlytrek užívat Jak se přípravek Rozlytrek užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Rozlytrek uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Rozlytrek a k čemu se používá

Co je přípravek Rozlytrek Rozlytrek je protinádorový lék obsahující léčivou látku entrektinib. K čemu se přípravek Rozlytrek používá Rozlytrek se používá k léčbě: ● dospělých, dospívajících a dětí starších než 1 měsíc se solidními (pevnými) nádory v různých částech těla, které jsou způsobeny změnou v genu takzvaného „neurotrofního tyrozinkinázového receptoru“ (anglická zkratka je NTRK), nebo ● dospělých s plicním nádorem nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic“ (anglická zkratka je NSCLC), který je způsoben změnou v genu nazývaném „ROS1“. Tento léčivý přípravek se používá k léčbě solidních nádorů, jestliže: ● máte v nádorových buňkách testem prokázanou změnu v genech nazývaných „NTRK“ (viz níže „Jak přípravek Rozlytrek působí“) a ● nádor se rozšířil uvnitř postiženého orgánu nebo do jiných orgánů v těle nebo operace k odstranění nádoru by pravděpodobně vedla k závažným komplikacím a ● neužíval(a) jste léčivé přípravky nazývané „inhibitory NTRK“ ● jiné způsoby léčby byly neúčinné nebo pro Vás nejsou vhodné.

Tento léčivý přípravek se používá, jestliže máte plicní nádor (NSCLC), který: ● je „ROS1-pozitivní“, tzn. nádorové buňky mají změnu v genu nazývaném „ROS1“ (viz níže „Jak přípravek Rozlytrek působí“) a ● je pokročilý – např. rozšířil se do jiných částí těla (metastazoval) a ● nebyl(a) jste doposud léčen(a) léčivými přípravky nazývanými „inhibitory ROS1“. Jak přípravek Rozlytrek působí Přípravek Rozlytrek působí tak, že blokuje účinek vadných enzymů. Tyto vadné enzymy jsou způsobeny změnou v genech NTRK nebo ROS1, které se podílejí na tvorbě těchto enzymů. Vadné enzymy vyvolávají růst nádorových buněk. Přípravek Rozlytrek tak může zpomalit nebo zastavit růst nádoru. Může také přispět ke zmenšení nádoru. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozlytrek užívat

Neužívejte přípravek Rozlytrek ●

jestliže jste alergický(á) na entrektinib nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Rozlytrek užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rozlytrek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: ● nedávno u Vás došlo ke ztrátě paměti, zmatenosti, halucinacím nebo ke změnám duševního stavu ● jste měl(a) zlomeniny nebo onemocnění, které může zvýšit riziko lámání kostí, nazývané „osteoporóza“ nebo „osteopenie“ ● užíváte léčivé přípravky ke snížení hladin kyseliny močové v krvi ● máte srdeční selhání (srdce nedokáže čerpat dostatečné množství krve k zásobování těla kyslíkem) – známky mohou zahrnovat kašel, dušnost nebo otoky nohou nebo rukou ● máte nebo jste někdy měl(a) problémy se srdcem nebo poruchu vedení vzruchu nazývanou „prodloužený interval QTc“ – to ukazuje „elektrokardiogram“ (EKG) nebo nízké hladiny elektrolytů v krvi ● máte vrozenou poruchu nazývanou „intolerance galaktózy“, „úplný nedostatek laktázy“ nebo „malabsorpci glukózy a galaktózy“. Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Rozlytrek užívat. Další léčivé přípravky a přípravek Rozlytrek Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Rozlytrek může ovlivnit působení některých jiných léčivých přípravků. Některé jiné léčivé přípravky také mohou ovlivnit působení přípravku Rozlytrek. Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících přípravků: ● k léčbě plísňových infekcí (antimykotika), např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ● k léčbě AIDS/infekce HIV, např. ritonavir nebo sachinavir

● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

k léčbě deprese, např. paroxetin, fluvoxamin nebo rostlinný přípravek k léčbě deprese – třezalka tečkovaná k léčbě záchvatovitých stavů, např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital k léčbě tuberkulózy, např. rifampicin nebo rifabutin k léčbě solidních nádorů a nádorů krve – topotekan, lapatinib, mitoxantron, apalutamid nebo methotrexát k léčbě zánětu kloubů nebo autoimunitního onemocnění kloubů (revmatoidní artritida) – methotrexát k léčbě migrény – ergotamin k léčbě těžkých bolestí – fentanyl k léčbě duševního onemocnění (psychóz) nebo Tourettova syndromu – pimozid k léčbě nepravidelného srdečního tepu – chinidin proti tvorbě krevních sraženin – warfarin nebo dabigatran-etexilát k léčbě žaludečního refluxu (pálení žáhy) – cisaprid nebo omeprazol ke snížení cholesterolu v krvi – atorvastatin, pravastatin nebo rosuvastatin k potlačení imunitního systému nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu – sirolimus, takrolimus nebo cyklosporin ke snížení hladiny krevního cukru – repaglinid nebo tolbutamid k léčbě vysokého krevního tlaku – bosentan, felodipin, nifedipin nebo verapamil k léčbě zánětu nebo pocitu na zvracení – dexamethason.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Rozlytrek užívat. Užívání přípravku Rozlytrek s jídlem a pitím Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitovou šťávu a nejezte grapefruity nebo hořké pomeranče. Mohou zvýšit množství přípravku v krvi na škodlivou úroveň. Ženy a antikoncepce Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět, protože přípravek může poškodit dítě. Můžete-li otěhotnět, musíte používat vysoce účinnou antikoncepci: ● během léčby a ● nejméně 5 týdnů po ukončení léčby. Není známo, zda přípravek Rozlytrek snižuje účinnost antikoncepčních přípravků (antikoncepčních tablet nebo hormonálních implantátů). Je třeba používat jinou spolehlivou antikoncepční metodu, jako je bariérová metoda (jako je kondom). Poraďte se se svým lékařem o správných metodách antikoncepce pro sebe a pro svého partnera. Muži a antikoncepce Během užívání tohoto přípravku nesmí Vaše partnerka otěhotnět, protože přípravek může poškodit dítě. Může-li Vaše partnerka otěhotnět, musíte používat vysoce účinnou antikoncepci: ● během léčby a ● nejméně 3 měsíce po ukončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o správných metodách antikoncepce pro sebe a pro svou partnerku. Těhotenství ● ●

Pokud jste těhotná, přípravek Rozlytrek neužívejte. Přípravek může nenarozené dítě poškodit. Pokud během užívání přípravku nebo během 5 týdnů po poslední dávce otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Kojení Během užívání tohoto přípravku nekojte. Není známo, zda přípravek Rozlytrek může přecházet do mateřského mléka, a může tak poškodit dítě. Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Přípravek Rozlytrek může ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Přípravek Rozlytrek může způsobit, že: ● máte rozmazané vidění ● cítíte únavu, závrať nebo omdlíte ● máte změny psychiky, cítíte se zmatený(á) nebo vidíte věci, které neexistují (halucinace). V takovém případě nesmíte řídit, jezdit na kole ani obsluhovat stroje, dokud se Vám neudělá lépe. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o vhodnosti řízení, jízdy na kole nebo obsluhování strojů. Přípravek Rozlytrek obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 600mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Viz bod 6. 3.

Jak se přípravek Rozlytrek užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívaná dávka Pro dospělé: ● ●

Doporučená dávka přípravku je 12 sáčků jednou denně (celkem 600 mg). Jeden sáček obsahuje 50 mg. Pokud Vám nebude dobře, lékař může dávku snížit, krátkodobě léčbu přerušit nebo může přípravek úplně vysadit.

Pro dospívající a děti starší než 1 měsíc: ● ●

Lékař Vašeho dítěte na základě výšky a tělesné hmotnosti dítěte stanoví správnou dávku, kterou bude dítě užívat. Bude-li třeba, lékař Vašeho dítěte dávku zkontroluje a změní.

Přípravek Rozlytrek je dostupný také jako tvrdé tobolky pro pacienty, kteří dokáží polknout tobolky vcelku. Tobolky lze také připravit jako perorální suspenze pro pacienty, kteří nemohou polykat měkkou stravu nebo vyžadují použití výživové sondy. Jak se přípravek užívá Přípravek Rozlytrek potahované granule užívejte ústy – nasypané na měkké stravě.

Obsah sáčku s potahovanými granulemi nedělte za účelem přípravy menší dávky. Potahované granule se nasypou na jednu nebo více lžic měkké stravy (např. jablečného pyré, jogurtu nebo pudinku) a užijí se do 20 minut po smíchání. Kvůli hořké chuti potahované granule nedrťte ani nekousejte. Po užití přípravku se napijte vody. Potahované granule se nesmí užívat prostřednictvím výživové sondy – mohly by sondu ucpat.

Přečtěte si „Návod k použití“ na konci této příbalové informace Pečlivě si přečtěte „Návod k použití“ s pokyny k užívání nebo podávání přípravku Rozlytrek na konci této příbalové informace a řiďte se jím. Obsahuje podrobné pokyny k přípravě dávky pomocí potahovaných granulí a měkké stravy. Jestliže po užití přípravku Rozlytrek zvracíte Jestliže dojde bezprostředně po podání dávky pacientovi k vyzvracení nebo vyplivnutí části dávky nebo celé dávky, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jak dále postupovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rozlytrek, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Rozlytrek, než jste měl(a), vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení s přípravkem a tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rozlytrek ● ● ●

Jestliže do další dávky zbývá více než 12 hodin, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si na ni vzpomenete. Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechanou dávku si neberte. Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rozlytrek Před vysazením přípravku se poraďte s lékařem. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den, dokud Vám jej lékař bude předepisovat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Lékař může snížit dávku, krátkodobě léčbu přerušit nebo může přípravek úplně vysadit, jestliže: ● máte kašel, dušnost nebo otoky nohou nebo rukou (zadržování tekutin). Tyto nežádoucí účinky mohou být známkami srdečních problémů (městnavé srdeční selhání) ● cítíte se zmatený(á), máte změny nálady, zhoršení paměti nebo vidíte věci, které neexistují (halucinace) ● cítíte závrať nebo točení hlavy nebo cítíte nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce – může jít o známku abnormálního srdečního rytmu ● všimnete si jakékoli bolesti kloubů, bolesti kostí, deformit nebo změn schopnosti se hýbat, protože toto může být známka zlomenin ● máte problémy s ledvinami nebo artritidu (zánět kloubu) – můžete mít vysoké hladiny kyseliny močové v krvi. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: ● únava ● změny chutě ● pocit nestability nebo točení hlavy ● rozmazané vidění ● otok ● průjem nebo zácpa ● pocit na zvracení ● obtížné polykání ● poruchy čití, jako jsou svědění, brnění nebo pálení ● vyrážka ● dušnost ● kašel nebo horečka ● bolest hlavy ● zvýšení tělesné hmotnosti ● zvracení ● bolest nebo slabost svalů ● bolest včetně bolesti zad, bolest v zátylku (krku), bolest svalů a kostí, bolest v končetinách ● bolest břicha ● bolest kloubů ● abnormální nepříjemné pocity v rukou nebo nohou ● porucha svalové koordinace, nejistota při chůzi ● poruchy normálního spánkového režimu ● plicní infekce ● infekce močových cest ● neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř ● snížená chuť k jídlu ● nízký krevní tlak ● snížení počtu bílých krvinek nazývaných neutrofily ● nedostatek červených krvinek (chudokrevnost) ● zvýšení hladiny některých jaterních enzymů (AST/ALT) v krvi ● zvýšení hladiny kreatininu v krvi (kreatinin je látka běžně vylučovaná ledvinami do moči). Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob: ● poruchy nálady ● dehydratace (nedostatek tekutin) ● tekutina kolem plic ● mdloba ● zvýšená citlivost kůže na slunce. Méně časté: mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob: ● změny v určitých chemických látkách v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk – to může poškodit orgány včetně ledvin, srdce a jater ● zánět srdečního svalu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Rozlytrek uchovávat

● ●

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte potahované granule v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po přidání k měkké stravě užijte během 20 minut od přípravy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

● ● ●

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rozlytrek obsahuje Léčivou látkou je entrektinib. Jeden sáček obsahuje 50 mg entrektinibu. Dalšími složkami jsou: ● jádro granule: mikrokrystalická celulóza (E 460), kyselina vinná (E 334), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), natrium-stearyl-fumarát, mannitol (E 421), magnesium-stearát (E 470b). ● potahová vrstva: oxid titaničitý (E 171), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), makrogol 3350, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol. Jak přípravek Rozlytrek vypadá a co obsahuje toto balení Rozlytrek 50 mg potahované granule jsou hnědooranžové nebo šedooranžové granule v sáčku. Krabička obsahuje 42 sáčků. Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Latvija Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831

Česká republika Roche s.r.o. Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel.: +34 - 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471

Sverige Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Rozlytrek (entrektinib) Potahované granule k perorálnímu podání

Tento návod k použití obsahuje pokyny k přípravě, užívání a podání přípravku Rozlytrek ve formě potahovaných granulí. Než začnete

• Před užitím nebo podáním přípravku Rozlytrek ve formě potahovaných granulí si přečtěte návod k použití.
• Požádejte zdravotnického pracovníka, aby Vám před zahájením léčby ukázal, jak se přípravek Rozlytrek používá.
• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Rozlytrek, zeptejte se zdravotnického pracovníka. Důležité informace, se kterými se musíte seznámit před přípravou a užitím nebo podáním přípravku Rozlytrek
• Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak se správně připravuje a užívá nebo podává dávka přípravku Rozlytrek ve formě potahovaných granulí. Přípravek Rozlytrek ve formě potahovaných granulí vždy užívejte nebo podávejte přesně podle pokynů zdravotnického pracovníka.
• Přípravek Rozlytrek neužívejte ani nepodávejte nikomu jinému, dokud Vám zdravotnický pracovník neukáže správný způsob přípravy a užití nebo podání přípravku Rozlytrek.
• Před použitím a po použití přípravku Rozlytrek si umyjte ruce.
• Před použitím zkontrolujte datum doby použitelnosti a případné poškození přípravku. Nepoužívejte přípravek, jestliže doba použitelnosti již uplynula, nebo pokud je poškozený.
• Jestliže dojde bezprostředně po podání dávky pacientovi k vyzvracení nebo vyplivnutí části dávky nebo celé dávky, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jak dále postupovat.
• Podejte do 20 minut od přípravy. Dávkování přípravku Rozlytrek potahované granule Zdravotnický pracovník určí správnou denní dávku přípravku Rozlytrek pro Vás nebo pro Vaše dítě.
• Jeden sáček obsahuje 50 mg přípravku Rozlytrek.
• Obsah sáčku s potahovanými granulemi nedělte za účelem přípravy menší dávky.
• Přípravek Rozlytrek potahované granule užívejte ústy – nasypané na měkké stravě. Potahované granule se nasypou na jednu nebo více lžic měkké stravy (např. jablečného pyré, jogurtu nebo pudinku) a užijí se do 20 minut od přípravy.
• Kvůli hořké chuti potahované granule nedrťte ani nekousejte.
• Po užití přípravku se napijte vody.
• Potahované granule se nesmí užívat prostřednictvím výživové sondy – mohou sondu ucpat.

Příprava k podání přípravku Rozlytrek 1. krok. Umyjte si ruce. 2. krok. K podání dávky budete potřebovat:

• sáčky v počtu potřebném k dosažení předepsané dávky
• papírovou utěrku nebo čistý talíř
• čistou lžíci
• měkkou stravu (například jablečné pyré, jogurt nebo pudink) 3. krok. Připravte si sáčky (jeden sáček obsahuje 50 mg) v počtu potřebném k podání předepsané dávky (obrázek A).

Obrázek A 4. krok. Poklepáním na sáček setřeste potahované granule na jednu stranu sáčku. Přidržujte stranu sáčku se setřesenými potahovanými granulemi a rukou nebo pomocí nůžek sáček otevřete (obrázek B). Poznámka: při stříhání dávejte pozor, abyste neporušil(a) potahované granule. 5. krok. Naberte lžíci měkké stravy a přidržte lžíci nad papírovou utěrkou nebo čistým talířem.

Obrázek B

Nasypte obsah sáčků v předepsaném počtu na lžíci s měkkou stravou (obrázek C). Poklepejte na sáčky, abyste na stravu vysypal(a) všechny potahované granule.

Obrázek C

Poznámka: k podání předepsané dávky může být zapotřebí použít více než 1 lžíci měkké stravy.

6. krok. Lžíci s měkkou stravou s nasypanými potahovanými granulemi užijte nebo podejte okamžitě (obrázek D). Jestliže ji nemůžete užít nebo podat okamžitě, užijte ji nebo ji podejte do 20 minut od nasypání potahovaných granulí na měkkou stravu. Poznámka: kvůli hořké chuti nedrťte ani nekousejte. Pokud potahované granule ponecháte v měkké stravě příliš dlouho, potah se může rozpustit a způsobit hořkou chuť.

Obrázek D

Jestliže přípravek neužijete během 20 minut, měkkou stravu s nasypanými potahovanými granulemi vyhoďte a připravte novou dávku (začněte 2. krokem). 7. krok. Po podání přípravku Rozlytrek podejte pacientovi trochu vody, aby spolknul všechny potahované granule (obrázek E). Po podání přípravku Rozlytrek lze pacientovi podat ke zmírnění pachuti jakékoli jídlo nebo nápoj, jaké si vybere.

Obrázek E 8. krok. Zkontrolujte ústní dutinu, zda byly všechny potahované granule správně spolknuty (obrázek F). Jestliže nebyly spolknuty všechny potahované granule, podejte trochu vody.

Obrázek F 9. krok. Umyjte si ruce a pomůcky použité k podání přípravku Rozlytrek. Jednorázové pomůcky zlikvidujte v souladu s místními požadavky. Uchovávání přípravku Rozlytrek

• Uchovávejte potahované granule při teplotě do 30 °C a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pokud byl přípravek Rozlytrek vystaven teplotám nad 30 °C, vyhoďte jej, viz bod 5 příbalové informace. Přípravek Rozlytrek uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) entrektinibu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: S ohledem na údaje o myokarditidě dostupné z klinických hodnocení, literatury, spontánních hlášení, včetně devíti případů s těsnou časovou souvislostí a positivní dechallenge, výbor PRAC považuje kauzální vztah entrektinibu a myokarditidy za přinejmenším opodstatněně možný. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících entrektinib mají být odpovídajícím způsobem upraveny. Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním. Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se entrektinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících entrektinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.