Rotarix

Příbalová informace: informace pro uživatele Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru živá rotavirová vakcína Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rotarix a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix

3. Jak se Rotarix podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Rotarix uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Rotarix a k čemu se používá

Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí. Jak Rotarix působí Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama. Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci. Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotavirů. Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix

Nepoužívejte Rotarix

jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.

jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci (neprůchodnost střev, při níž se jedna část střeva vsune do sousední části).

jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným k intususcepci.

jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané těžký kombinovaný imunodeficit (SCID).

jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví. Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři. jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.

Upozornění a opatření Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:

je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.

má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.

nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.

trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém. Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a) ruce. Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu. Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C. Rotarix s jídlem a pitím Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin. Kojení Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení. Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny dítěti na svého lékaře. Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý, pokud má Vaše dítě fenylketonurii (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Tato vakcína obsahuje 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. 3.

Jak se Rotarix podává

Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína (1,5 ml tekutiny) bude podána perorálně. Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně. 39

Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny. Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů. Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů. V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku. Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu. Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka:

• Allergické reakce (frekvenci nelze na základě dostupných údajů určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: dušnost nebo alergický otok, který může postihnout obličej, rty, jazyk nebo hrdlo.
• Intusucepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená) (frekvence velmi vzácná). Mezi příznaky mohou patřit silná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysoká teplota. U této vakcíny se mohou dále vyskytnout následující nežádoucí účinky: ♦

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):

• Průjem;
• Podrážděnost.

♦

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

• Bolest břicha (rovněž viz výše příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
• Nadýmání;
• Zánět kůže.

♦

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:

• Velmi vzácné: kopřivka.
• Krev ve stolici.
• U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
• Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí. Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče nebo průjem.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Rotarix uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína se má použít ihned po otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rotarix obsahuje

Léčivými látkami jsou: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*

ne méně než 106,0 CCID50

*Pomnožený na Vero buňkách

Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharóza, dinatrium-adipát, živná půda DMEM (obsahující fenylalanin, sodík, glukózu a další látky), voda pro injekci (viz rovněž bod 2, „Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík“).

Jak přípravek Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru. Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml). Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland Vistor hf. Sími : +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání. Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit). Vakcína se podává perorálně bez mísení s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky. Vakcína má být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod na aplikaci vakcíny:

Ochranný kryt perorálního aplikátoru

1. Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru.

2. Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání. Dítě by se mělo usadit do zakloněné polohy. Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (t.j. do úst dítěte na vnitřní stranu tváře).

3. Nepodávejte injekčně.

Prázdný perorální aplikátor a ochranný kryt vyhoďte, v souladu s místními požadavky, do kontejneru určeného pro biologické odpady.

Příbalová informace: informace pro uživatele Rotarix perorální suspenze ve stlačitelné tubě živá rotavirová vakcína Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Rotarix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix 3. Jak se Rotarix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rotarix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Rotarix a k čemu se používá

Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí. Jak Rotarix působí: Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama. Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci. Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotavirů. Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix

Nepoužívejte Rotarix

jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.

jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci (neprůchodnost střev, při níž se jedna část střeva vsune do sousední části).

jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným k intususcepci.

jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané těžký kombinovaný imunodeficit (SCID).

jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví. Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři. jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.

Upozornění a opatření Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:

je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.

má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.

nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.

trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém. Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a) ruce. Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu. Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C. Rotarix s jídlem a pitím Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin. Kojení Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení. Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny dítěti na svého lékaře. Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý, pokud má Vaše dítě fenylketonurii (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Tato vakcína obsahuje 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. 3.

Jak se Rotarix podává

Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína (1,5 ml tekutiny) bude podána perorálně. Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně. 46

Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny. Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů. Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů. V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku. Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu. Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka:

• Allergické reakce (frekvenci nelze na základě dostupných údajů určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: dušnost nebo alergický otok, který může postihnout obličej, rty, jazyk nebo hrdlo.
• Intusucepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená) (frekvence velmi vzácná). Mezi příznaky mohou patřit silná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysoká teplota. U této vakcíny se mohou dále vyskytnout následující nežádoucí účinky: ♦

Časté (Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):

• Průjem;
• Podrážděnost.

♦

Méně časté (Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

• Bolest břicha(rovněž viz výše příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
• Nadýmání;
• Zánět kůže.

♦

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:

• Velmi vzácné: kopřivka.
• Krev ve stolici.
• U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
• Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí. Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče nebo průjem.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Rotarix uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína se má použít ihned po otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rotarix obsahuje

Léčivými látkami jsou: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*

ne méně než 106,0 CCID50

*Pomnožený na Vero buňkách

Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharóza, dinatrium-adipát, živná půda DMEM (obsahující fenylalanin, sodík, glukózu a další látky), voda pro injekci (viz rovněž bod 2, „Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík“).

Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Perorální suspenze. Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml). Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland Vistor hf. Sími : +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání. Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit). Vakcína se podává perorálně a nemísí se s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky. Vakcína má být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Návod na aplikaci vakcíny: Před podáním této vakcíny si pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny. A Co musíte udělat dříve, než použijete vakcínu Rotarix

Zkontrolujte dobu použitelnosti. Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena. Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic.

Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte.

• Vakcína se podává perorálně – přímo z tuby.
• Je připravená k podání – s ničím ji nemusíte mísit.

B Příprava tuby 1. Sejměte kryt

• Ponechte si kryt – musíte jím propíchnout membránu.
• Držte tubu ve svislé poloze. 2. Opakovaně cvrnkejte prstem do horní části tuby, aby byla odstraněna veškerá suspenze
• Odstraňte suspenzi z nejužší části tuby cvrnkáním právě pod membránou.

3. Umístění krytu při otevření tuby

• Držte tubu ve svislé poloze.
• Držte tubu postraně.
• Uvnitř horní části krytu je malý hrot – ve středu.
• Otočte kryt obráceně – vzhůru nohama (o 180°).

4. Otevření tuby

• Nemusíte tubou točit. Zasunutím krytu dolů propíchněte membránu.
• Pak zvedněte kryt.

C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 1. Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta

• Na vrcholu tuby má být otvor. 2. Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta
• Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4.

D Podání vakcíny

Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze čirá bez cizích částic. Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte. Vakcínu ihned podejte.

1. Poloha dítěte při podání vakcíny

• Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu. 2. Aplikace vakcíny
• Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte – na vnitřní stranu tváře.

Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně – je v pořádku, že Vám trošku zůstane v hrotu tuby.

Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem živá rotavirová vakcína Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Rotarix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix 3. Jak se Rotarix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rotarix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Rotarix a k čemu se používá

Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí. Jak Rotarix působí Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama. Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci. Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotavirů. Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix

Nepoužívejte Rotarix

jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.

jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci (neprůchodnost střev, při níž se jedna část střeva vsune do sousední části).

jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným k intususcepci.

jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané těžký kombinovaný imunodeficit (SCID). 53

jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví. Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři. jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.

Upozornění a opatření Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:

je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.

má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.

nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.

trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém. Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a) ruce. Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu. Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C. Rotarix s jídlem a pitím Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin. Kojení Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení. Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny dítěti na svého lékaře. Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý, pokud má Vaše dítě fenylketonurii (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Tato vakcína obsahuje 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. 3.

Jak se Rotarix podává

Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína (1,5 ml tekutiny) bude podána perorálně. Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně. 54

Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny. Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů. Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů. V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku. Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu. Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka:

• Allergické reakce (frekvenci nelze na základě dostupných údajů určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: dušnost nebo alergický otok, který může postihnout obličej, rty, jazyk nebo hrdlo.
• Intusucepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená) (frekvence velmi vzácná). Mezi příznaky mohou patřit silná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysoká teplota. U této vakcíny se mohou dále vyskytnout následující nežádoucí účinky: ♦

Časté (Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):

• Průjem;
• Podrážděnost.

♦

Méně časté (Mohou se vyskytnout až u 1 ze100 dávek vakcíny):

• Bolest břicha (rovněž viz výše příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
• Nadýmání;
• Zánět kůže.

♦

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:

• Velmi vzácné: kopřivka.
• Krev ve stolici.
• U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
• Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí. Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče nebo průjem.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak v Rotarix uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína se má použít ihned po otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rotarix obsahuje

Léčivými látkami jsou: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*

ne méně než 106,0 CCID50

*Pomnožený na Vero buňkách

Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharóza, dinatrium-adipát, živná půda DMEM (obsahující fenylalanin, sodík, glukózu a další látky), voda pro injekci (viz rovněž bod 2, „Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík“).

Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Perorální suspenze. Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v 5 jednotlivých dávkách ve stlačitelných tubách (5x 1,5 ml) spojených proužkem. Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie 56

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland Vistor hf. Sími : +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání. Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit). Vakcína se podává perorálně a nemísí se s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky. Vakcína má být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Návod na aplikaci vakcíny: Před podáním této vakcíny si pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny.

Vakcína se podává perorálně přímo z jednotlivé tuby. Jedna perorální tuba obsahuje jednu dávku vakcíny. Vakcína je připravena k podání – s ničím ji nemíchejte.

A. Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix

Expiry date: MM/YYYY

Spojovací proužek

1. Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:). 2. Zkontrolujte, zda tekutina v perorální tubě je čirá, bezbarvá a bez cizích částic. Pokud zjistíte nějakou odchylku, neužívejte žádnou z vakcín ve stlačitelné tubě. 3. Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není poškozena a je stále zatavená. Pokud zjistíte nějakou odchylku, poškozenou perorální tubu nepoužívejte.

Krk

Tělo

Výložka

Jednotlivá perorální tuba

B. Příprava tuby 1. K oddělení jedné perorální tuby od ostatních, začněte na jednom konci: a) Při odstranění jedné perorální tuby od ostatních, držte výložku jednoho konce perorální tuby. b) Druhou rukou držte výložku vedlejší perorální tuby. c) Zatáhněte za výložku a odtrhněte perorální tubu od vedlejší.

Expiry date: MM/YYYY

Tah

2. Otevření odpojené perorální tuby: d) Při odpojení perorální tuby, držte tubu ve svislé poloze. e) Držte jednou rukou odpojovanou perorální tubu za výložku a druhou rukou držte spojovací proužek. Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste vymačkat část vakcíny. f) Točivým pohybem oddělte perorální tubu. g) Tahem oddělte tubu od spojovacího proužku.

Točivý pohyb

Tah

C. Po otevření ihned vakcínu perorálně podejte 1. Poloha dítěte při podání vakcíny:

• Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu. 2. Podání vakcíny perorálně:
• Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte – na vnitřní stranu tváře.
• Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně – je v pořádku, že Vám trošku zůstane v perorální tubě.

Pouze k perorální aplikaci

D. Zbývající dávky ihned uložte do chladničky

Vakcínu ihned vraťte zpět do chladničky

Nepoužité perorální tuby, které jsou stále připojeny ke spojovacímu proužku, ihned vraťte zpět do chladničky. Je to proto, aby nepoužité perorálnítuby mohly být použity pro další vakcinaci.

2 °C až 8 °C

Prázdnou perorální tubu vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) monovalentní živé rotavirové vakcíny (perorální) dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: S ohledem na dostupné údaje z literatury a spontánních hlášení, které v některých případech zahrnují blízkou časovou souslednost a s ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku, považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi monovalentní živou rotavirovou vakcínou (perorální) a anafylaktickou reakcí za přinejmenším možnou . Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku obsahující monovalentní živou rotavirovou vakcínu (perorální) mají být odpovídajícím způsobem změněny. Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním. Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se monovalentní živé rotavirové vakcíny (perorální) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího monovalentní živou rotavirovou vakcínu (perorální) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.