Rosumop 10 mg

Sp. zn. sukls86047/2026 Příbalová informace: informace pro pacienta Rosumop 10 mg potahované tablety Rosumop 20 mg potahované tablety Rosumop 40 mg potahované tablety rosuvastatin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rosumop a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosumop užívat

3. Jak se Rosumop užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Rosumop uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Rosumop a k čemu se používá

Rosumop patří do skupiny léků, které se označují jako statiny. Rosumop Vám byl předepsán, protože:

máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Přípravek Rosumop se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

Bylo Vám doporučeno užívat statin, neboť samotná dieta a zvýšená pohybová aktivita nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. Během užívání přípravku Rosumop musíte v dietě snižující cholesterol a zvýšené pohybové aktivitě pokračovat. Nebo

máte jiné faktory, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice nebo podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním zvaným ateroskleróza. Ateroskleróza je důsledkem usazování tukových látek v tepnách. Proč je důležité, abyste přípravek Rosumop užíval(a) stále? Rosumop se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol. 1

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. ‘špatný‘ cholesterol (lipoproteinový cholesterol nízké hustoty neboli LDL-C) a ‘dobrý‘ cholesterol (lipoproteinový cholesterol vysoké hustoty neboli HDL-C).

Rosumop snižuje hladinu ‘špatného‘ cholesterolu a zvyšuje hladinu ‘dobrého‘ cholesterolu. Účinkuje tak, že blokuje tvorbu ‘špatného’ cholesterolu a zlepšuje schopnost Vašeho těla jej vyloučit z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdraví). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení. Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací. Přípravek Rosumop užívejte pravidelně, a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosumop užívat

Neužívejte přípravek Rosumop

• jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosumop, přestaňte ihned užívat přípravek Rosumop a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Rosumop užívat vhodnou antikoncepci.
• jestliže máte poruchu jater
• jestliže máte vážnou poruchu ledvin
• jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů
• jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě infekčního zánětu jater typu C)
• jestliže užíváte lék cyklosporin (např. po transplantaci orgánů). Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti), obraťte se, prosím, na svého lékaře. Nejvyšší dávku přípravku Rosumop, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech
• jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu
• jestliže máte mírné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře)
• jestliže máte poruchu štítné žlázy
• jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu
• jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu
• jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti), obraťte se, prosím, na svého lékaře. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rosumop se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy s ledvinami jestliže máte problémy s játry jestliže trpíte těžkým selháváním dechových funkcí jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Svého lékaře nebo lékárníka rovněž informujte, pokud Vás postihne setrvalá svalová slabost. pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4). jestliže se u Vás po užití přípravku Rosumop nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu jestliže máte poruchu štítné žlázy jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Přečtěte si, prosím, pečlivě tuto příbalovou informaci, i když jste již dříve užívali jiné léčivé přípravky na léčbu vysoké hladiny chlesterolu. jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV (např. ritonavir s lopinavirem, atazanavirem a/nebo tipranavirem), čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a Rosumop“ jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a rosuvastatinu může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza), viz „Další léčivé přípravky a Rosumop“. jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosumop) jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosumop.

Děti a dospívající

• jestliže jste pacient mladší než 6 let: přípravek Rosumop by neměly užívat děti mladší 6 let.
• jestliže jste pacient mladší než 18 let: přípravek Rosumop 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let. Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:
• Neužívejte Rosumop 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat jakoukoliv dávku rosuvastatinu. Při léčbě rosuvastatinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosumop užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosumop. V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje diabetes mellitus. Pravděpodobnost rizika rozvoje diabetes mellitus je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak. Další léčivé přípravky a Rosumop Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů)
• warfarin, tikagrelor nebo klopidogrel nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve
• fibráty nebo jiné léky ke snížení hladiny lipidů v krvi (např. gemfibrozil, fenofibrát)
• jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi (např. ezetimib)
• léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku)
• erytromycin (antibiotikum), kyselinu fusidovou (antibiotikum – viz dále a bod ‚Upozornění a opatření‘)
• kyselinu fusidovou (antibiotikum – prosím čtěte „Upozornění a opatření“)
• perorální antikoncepci („pilulky“) nebo hormonální substituční léčbu
• regorafenib (užívá se k léčbě nádorů)
• darolutamid (užívá se k léčbě nádorů)
• capmatinib (užívá se k léčbě nádorů)
• fostamatinib (užívá se k léčbě nízkého počtu krevních destiček)
• febuxostat (užívá se k léčbě a prevenci vysoké hladiny kyseliny močové v krvi)
• teriflunomid (užívá se k léčbě roztroušené sklerózy)
• leflunomid (užívá se k léčbě revmatoidní artritidy)
• kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir
• roxadustat nebo vadadustat (užívá se k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin)
• tafamidis (užívá se k léčbě onemocnění zvaného transthyretinová amyloidóza)
• momelotinib (užívá se k léčbě myelofibrózy u dospělých s anémií). Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosumop, nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosumop. Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosumop znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosumop s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4. Rosumop s jídlem a pitím Rosumop můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo.

Těhotenství a kojení Neužívejte Rosumop, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosumop, přestaňte jej okamžitě užívat, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají Rosumop. Než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosumop řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Rosumop obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (laktosu nebo mléčný cukr), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam obsažených látek viz bod ‚Obsah balení a další informace‘. 3.

Jak se Rosumop užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Rosumop v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg. Obvyklé dávkování u dospělých Pokud užíváte Rosumop z důvodu zvýšené hladiny cholesterolu Počáteční dávka Léčba rosuvastatinem musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste před tím užíval(a) vyšší dávky jiného přípravku obsahujícího statiny. Velikost počáteční dávky závisí na: hladině cholesterolu ve Vaší krvi Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků. Prosím, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na vhodnou počáteční dávku přípravku Rosumop. Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás nejvhodnější nejnižší dávka (5 mg), jestliže: jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové) je Vám více než 70 let máte středně těžké poškození funkce ledvin existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie). Zvyšování dávky a maximální denní dávka Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je to proto, že máte užívat množství rosuvastatinu, které je pro Vás nejvhodnější. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 5 mg, Váš lékař může

rozhodnout dávku zdvojnásobit na 10 mg, pak na 20 mg a pak na 40 mg, pokud je to nutné. Pokud léčbu zahajujete dávkou 10 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 20 mg a pak na 40 mg, pokud je to nutné. Mezi každým zvýšením dávky by měla být pauza 4 týdny. Maximální denní dávka přípravku Rosumop je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg. Pokud užíváte Rosumop z důvodu snížení rizika infarktu myokardu, mrtvice nebo podobných zdravotních problémů: Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout použít nižší dávku, pokud se Vás týká některý z faktorů uvedených výše. Použití u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let Rozmezí dávek pro děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Doporučená počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku přípravku Rosumop postupně zvyšovat, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosumop je 10 mg nebo 20 mg pro děti ve věku od 6 do 17 let v závislosti na základním léčeném onemocnění. Dávku užívejte jednou denně. Děti by neměly užívat přípravek Rosumop 40 mg. Jak tablety užívat Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenicí vody. Tablety Rosumop užívejte jednou denně. Můžete je užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se je užívat vždy ve stejnou denní dobu, abyste si snadno vzpomněl(a). Pravidelné kontroly cholesterolu Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky Rosumopu tak, aby pro Vás byla optimální. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosumop, než jste měl(a) Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte pro jiné onemocnění, informujte lékařský personál, že užíváte Rosumop. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosumop Ničeho se neobávejte a užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Rosumop Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosumop. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby Rosumopem opět zvýšit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste byl(a) informován(a) o možných nežádoucích účincích. Jsou obvykle mírné a po krátké době vymizí.

Léčbu přípravkem Rosumop ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne jakákoliv z následujících alergických reakcí:

obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobit obtížné polykání nesnesitelné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky).

Přestaňte užívat Rosumop a informujte svého lékaře:

• pokud budete pociťovat neobvyklé křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle, než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých
• podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout v potenciálně život ohrožující svalové poškození, známé jako rabdomyolýza
• onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky)
• přetržení svalu.
• načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
• rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky). Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• závratě
• zácpa
• nevolnost, pocit na zvracení
• bolest žaludku
• bolest svalů
• slabost
• zvýšení hladin bílkoviny v moči (abnormální výsledek testu na funkci ledvin) – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosumop (pouze Rosumop 40 mg)
• cukrovka – pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude lékař sledovat. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce
• zvýšení hladin bílkoviny v moči (abnormální výsledek testu na funkci ledvin) – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosumop (pouze Rosumop 10 mg a 20 mg). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• těžká alergická reakce – příznaky jako otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné dýchání a polykání, silné svědění kůže (s pupínky). Pokud se domníváte, že máte tuto alergickou reakci, přestaňte Rosumop užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

potíže se svaly u dospělých – preventivně přestaňte Rosumop užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud máte neobvyklé svalové křeče a bolesti svalů, které trvají déle, než jste čekal(a) silné bolesti v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní) zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi neobvyklá tvorba modřin a krvácení v důsledku nízké hladiny krevních destiček. syndrom onemocnění podobného lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a účinků na krevní buňky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• hepatitida (zánět jater)
• stopy krve v moči
• poškození nervů rukou nebo nohou (pocit necitlivosti)
• bolesti kloubů
• ztráta paměti
• gynekomastie (zvětšení prsou u mužů). Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• průjem (tekutá stolice)
• kašel
• dušnost
• edém (otok)
• poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr
• potíže s pohlavním životem
• deprese
• potíže s dechem, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
• poruchy šlach, někdy komplikované přetržením
• setrvalá svalová slabost
• myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání).
• oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Rosumop uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/štítku/blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 100 dní. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Rosumop obsahuje Léčivou látkou je rosuvastatin. Rosumop 10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu). Rosumop 20 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu). Rosumop 40 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, mastek, natrium-stearyl-fumarát. Potah tablety: Hypromelosa, mannitol E421, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172. Jak Rosumop vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety Rosumop 10 mg Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „RSV 10“ na jedné straně. Rosumop 20 mg Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „RSV 20“ na jedné straně. Rosumop 40 mg Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „RSV 40“ na jedné straně.

Potahované tablety jsou dostupné v OPA-Al-PVC/Al blistrech nebo HDPE lahvičkách s PP uzávěrem a vysoušedlem (silikagel) vložených do krabičky. Velikost balení: Blistry: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet. Lahvičky: 30, 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika Výrobce: Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Lek S.A., Stryków, Polsko Lek S.A., Varšava, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Česká republika: Dánsko: Estonsko: Finsko:

Maďarsko:

Litva: Polsko: Portugalsko: Slovinsko:

СУЗАСТОР 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ СУЗАСТОР 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ СУЗАСТОР 20 MG ФИЛМИРАНИ Rosumop Rosuvastatin „Sandoz“ Roxardio Rosuvastatin Sandoz 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Sandoz 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės SUVARDIO Rosuvastatina Sandoz Coupet 5 mg filmsko obložene tablete Coupet 10 mg filmsko obložene tablete Coupet 20 mg filmsko obložene tablete Coupet 40 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 7. 2026