Retsevmo 80 mg potahovaná tableta

Příbalová informace: informace pro pacienta Retsevmo 40 mg tvrdé tobolky Retsevmo 80 mg tvrdé tobolky selperkatinib Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Tato příbalová informace byla sepsána tak, jako by ji užívala osoba, která příbalovou informaci čte. Pokud tento přípravek podáváte svému dítěti, v příbalové informaci nahraďte „Vy“ spojením „Vaše dítě“. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Retsevmo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retsevmo užívat

3. Jak se přípravek Retsevmo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Retsevmo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Retsevmo a k čemu se používá

Retsevmo je přípravek k léčbě nádorového onemocnění obsahující léčivou látku selperkatinib. Používá se k léčbě následujících nádorových onemocnění, která jsou způsobena určitými abnormálními změnami v genu RET, rozšířila se a/nebo je nelze odstranit chirurgicky: Druh nádorového onemocnění plic zvaný nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří předtím nebyli léčeni přípravkem typu inhibitoru RET. Nádorové onemocnění štítné žlázy (všechny typy) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších, pokud u nich nedošlo ke kontrole nádorového onemocnění při léčbě radioaktivním jódem, v případě, že byla tato léčba vhodná. Vzácný druh nádorového onemocnění štítné žlázy zvaný medulární karcinom štítné žlázy u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších. Solidní (pevné) nádory (rakovina) v jiných částech těla u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších po selhání předchozí léčby. Lékař provede testy, aby zjistil, zda Vaše nádorové onemocnění má změnu v genu RET, a ujistil se, že je pro Vás přípravek Retsevmo vhodný. Jak přípravek Retsevmo účinkuje U pacientů, jejichž nádorové onemocnění obsahuje změněný gen RET, může tělo v důsledku změny tvořit abnormální bílkovinu RET, což může vést k nekontrolovanému dělení buněk a růstu nádoru. Přípravek Retsevmo účinky abnormální bílkoviny RET blokuje a může tak zpomalit nebo zastavit růst nádoru. Může také pomoci nádor zmenšit. Máte-li jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Retsevmo účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retsevmo užívat

Neužívejte přípravek Retsevmo jestliže jste alergický(á) na selperkatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže se u Vás po užití přípravku Retsevmo někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Retsevmo se poraďte se svým lékařem: Pokud máte problémy s plícemi nebo s dýcháním jiné než nádor plic. Pokud máte vysoký krevní tlak. Pokud Vám bylo po elektrokardiogramu (EKG) řečeno, že máte abnormalitu v srdečním rytmu známou jako prodloužení QT intervalu. Pokud máte problémy se štítnou žlázou nebo hladinami hormonů štítné žlázy. Přípravek Retsevmo může ovlivnit plodnost u žen i u mužů. To může ovlivnit Vaši schopnost mít děti. Pokud se Vás to týká, poraďte se svým lékařem. Pokud jste v nedávné době výrazněji krvácel(a). Přípravek Retsevmo může způsobit reakce přecitlivělosti, např. horečku, vyrážku a bolest. Pokud se u Vás kterákoli z těchto reakcí objeví, sdělte to svému lékaři. Je možné, že Vás lékař po kontrole příznaků požádá, abyste užíval(a) kortikosteroidy, dokud se Vaše příznaky nezlepší. Při užívání přípravku Retsevmo může dojít k rychlému rozpadu nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu). To může způsobit nepravidelný srdeční tep, selhání ledvin nebo abnormální výsledky krevních testů. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v minulosti měl(a) problémy s ledvinami nebo nízký krevní tlak, protože to může zvýšit rizika spojená se syndromem nádorového rozpadu. Přípravek Retsevmo může u pediatrických pacientů (ve věku <18 let) způsobit nepravidelný růst nebo poškození kyčelního kloubu. Pokud pociťujete bolest v kyčli nebo koleni nebo se objeví nevysvětlitelné kulhání, poraďte se se svým lékařem. Tento přípravek může způsobit závažné kožní reakce. Přestaňte Retsevmo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodu 4. Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ a máte-li jakékoli příznaky, poraďte se se svým lékařem. Co bude lékař kontrolovat před léčbou a během ní Přípravek Retsevmo může způsobit těžký, život ohrožující zánět plic, který může vést k úmrtí. Lékař bude před léčbou a během léčby přípravkem Retsevmo sledovat, zda se neprojevují příznaky tohoto zánětu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky plicních potíží včetně dušnosti, kašle a zvýšené teploty. Přípravek Retsevmo může ovlivňovat krevní tlak. Před léčbou přípravkem Retsevmo a v jejím průběhu Vám bude měřen krevní tlak. Přípravek Retsevmo může ovlivnit způsob, jakým pracují játra. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky jaterních problémů, mezi něž patří: žloutenka (žluté zbarvení kůže a očí), ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracení nebo bolest v pravém podžebří. Přípravek Retsevmo může způsobit abnormální EKG. Před léčbou přípravkem Retsevmo a v jejím průběhu Vám bude prováděno EKG. Pokud se u Vás objeví mdloby, sdělte to svému lékaři. Může se jednat o příznak abnormálního EKG. Přípravek Retsevmo může ovlivnit funkci štítné žlázy. Lékař bude sledovat funkci Vaší štítné žlázy před léčbou a během léčby přípravkem Retsevmo. Před léčbou přípravkem Retsevmo a v jejím průběhu podstoupíte pravidelné krevní testy, aby bylo možné zkontrolovat funkci jater a ionty (jako jsou sodík, draslík, hořčík a vápník) v krvi. 104

Pokud je Vám méně než 18 let, může lékař během léčby sledovat Váš růst. Pokud máte bolest v kyčli, koleni nebo jiné části nohy, informujte svého lékaře.

Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let. Přípravek Retsevmo není určen k použití u pacientů do 18 let se zhoubným nádorovým onemocněním plic. Další léčivé přípravky a přípravek Retsevmo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména svého lékaře nebo lékárníka před užíváním přípravku Retsevmo informujte, užíváte-li tyto přípravky: léky, které mohou zvýšit koncentraci přípravku Retsevmo v krvi: o klarithromycin (používá se k léčbě bakteriálních infekcí), o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používají se k léčbě plísňových infekcí), o atazanavir, ritonavir, kobicistat (používané k léčbě infekce HIV/AIDS), léky, které mohou snížit účinnost přípravku Retsevmo: o karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie, bolesti nervového původu, bipolární poruchy), o rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a některých dalších infekcí), o třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě lehké deprese a úzkosti), o omeprazol, lansoprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy používané k léčbě pálení žáhy, vředů a refluxní choroby jícnu. Pokud užíváte některé z těchto léků, přípravek Retsevmo užívejte s jídlem, o ranitidin, famotidin nebo jiné H2 blokátory, které se používají k léčbě vředů a refluxní choroby jícnu. Pokud užíváte některé z těchto léků, musíte je užívat 2 hodiny po užití přípravku Retsevmo. léky, jejichž koncentrace v krvi může být přípravkem Retsevmo zvýšena: o repaglinid (používaný k léčbě cukrovky 2. typu a ke kontrole krevního cukru), o dasabuvir (používaný k léčbě hepatitidy (žloutenky) typu C), o selexipag (používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysokého tlaku v plicních tepnách)), o digoxin (používaný k léčbě srdečních poruch), o lovastatin a simvastatin (používané k léčbě vysokého cholesterolu), o dabigatran (používaný k prevenci a léčbě krevních sraženin). léky, které mohou být méně účinné při užívání s přípravkem Retsevmo: o levothyroxin (používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy) Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Retsevmo se doporučuje neužívat v průběhu těhotenství, neboť účinek přípravku Retsevmo na nenarozené dítě není známý. Kojení V průběhu léčby přípravkem Retsevmo nekojte, neboť přípravek Retsevmo může poškodit kojené dítě. Není známo, zda přípravek Retsevmo přechází do mateřského mléka. Neměla byste kojit ještě alespoň jeden týden po poslední dávce přípravku Retsevmo.

Antikoncepce V průběhu léčby přípravkem Retsevmo se ženám nedoporučuje otěhotnět a mužům se nedoporučuje počít dítě, neboť tento přípravek může dítě poškodit. Pokud je možnost, že osoba užívající tento lék může otěhotnět nebo počít dítě, musí používat odpovídající antikoncepci v průběhu léčby a alespoň jeden týden po poslední dávce přípravku Retsevmo. Plodnost Přípravek Retsevmo může ovlivnit shopnost mít děti. Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem v případě, že potřebujete radu ohledně zachování plodnosti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je třeba postupovat velmi opatrně, neboť se při užívání přípravku Retsevmo můžete cítit unaveně nebo mít závratě. 3.

Jak se přípravek Retsevmo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka v dávce, která Vám byla předepsána. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakou dávku užívat Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás správná. Maximální doporučená dávka je tato:

Je-li Vaše tělesná hmotnost nižší než 50 kg: 120 mg dvakrát denně.

Je-li Vaše tělesná hmotnost 50 kg a více: 160 mg dvakrát denně.

Přípravek Retsevmo se užívá dvakrát denně přibližně ve stejnou dobu každý den, nejlépe ráno a večer. Děti ve věku 2 roky až méně než 12 let Lékař Vám předepíše pro Vás správnou dávku. Maximální doporučené dávkování je následující: Tělesný povrch (body surface area, BSA) 0,45 až 0,65 m2 0,66 až 1,08 m2 1,09 až 1,52 m2 ≥1,53 m2

Doporučená dávka 40 mg třikrát denně 80 mg dvakrát denně 120 mg dvakrát denně 160 mg dvakrát denně

Přípravek Retsevmo není doporučen pro děti s tělesným povrchem menším než 0,45 m². Pro děti může být tento lék vhodnější v tabletách; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se u Vás během užívání přípravku Retsevmo objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit nebo léčbu dočasně či trvale ukončit. Způsob podání Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tobolku spolkněte v celku a zapijte ji sklenicí vody. Tobolku před spolknutím nežvýkejte, nedrťte ani nedělte. Přípravek Retsevmo je dostupný v blistrových baleních a v lahvičkách. Lahvička je chráněna plastovým šroubovacím víčkem: Pro otevření lahvičky plastové šroubovací víčko stlačte, zatímco jím budete otáčet proti směru hodinových ručiček tak, jak je uvedeno na obrázku.

Pro uzavření lahvičky víčko po směru hodinových ručiček utáhněte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Retsevmo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, nebo pokud si Váš přípravek vzal někdo jiný, poraďte se s lékařem nebo nemocnicí. Může být nutné lékařské ošetření. Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Retsevmo Pokud jste po užití dávky zvracel(a) nebo jste si zapomněl(a) dávku vzít, užijte svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou nebo vyzvracenou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Retsevmo Nepřestávejte přípravek Retsevmo užívat, pokud Vám to neřekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte používat Retsevmo a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků závažných kožních reakcí: Červenavé, nevystouplé, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce [Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)]. Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře: Potíže s plícemi nebo dýcháním jiné než nádor plic, s příznaky jako je dušnost, kašel a zvýšená teplota (mohou postihnout více než 1 osobu z 10), problémy s játry (mohou postihnout více než 1 osobu z 10 a mohou být spojeny s abnormalitami v jaterních testech, jako je například zvýšení jaterních enzymů) včetně žlutého zbarvení kůže a očí (žloutenky), ztmavnutí moči, ztráty chuti k jídlu, pocitu na zvracení nebo zvracení nebo bolesti v pravém podžebří, alergická reakce s typickými projevy horečky a bolesti svalů a kloubů, následované vyrážkou (mohou postihnout až 1 osobu z 10), vysoký krevní tlak (může postihnout více než 1 osobu z 10), krvácení s příznaky, mezi něž patří například vykašlávání krve.

Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, ihned to sdělte lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nízké hladiny vápníku v krvi bolest svalů, kloubů, kostí a souvisejících tkání u pacientů ve věku ≤ 21 let snížený počet bílých krvinek (např. lymfocytů, neutrofilů atd.) nízké hladiny albuminu v krvi zadržování tekutin, které může způsobit otok rukou či kotníků (edém) průjem zvýšení hladin kreatininu v krevních testech, což může naznačovat, že ledviny nepracují správně (porucha funkce ledvin) vyčerpání nebo únava sucho v ústech nízké hladiny sodíku v krvi snížený počet krevních destiček, což může způsobit krvácení a/nebo tvorbu podlitin vyrážka bolest břicha zácpa nízké hladiny hemoglobinu, které mohou způsobit chudokrevnost (anemii) nízké hladiny hořčíku v krvi pocit na zvracení (nevolnost) bolest hlavy zvracení příznaky krvácení impotence snížená chuť k jídlu abnormální EKG přibírání na váze u pacientů ve věku ≤ 21 let nízké hladiny draslíku v krvi závrať infekce močových cest horečka nebo vysoká teplota zánět sliznice v dutině ústní snížená činnost štítné žlázy Časté (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) Mízní (lymfatická) tekutina se může hromadit v prostoru okolo plic nebo v břiše, což může způsobit problémy s dýcháním nebo zvětšení břicha. Nepravidelný růst nebo poškození kyčelního kloubu způsobující bolest nebo kulhání u pacientů ve věku <18 let.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Retsevmo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistrové kartě a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je vnitřní obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Retsevmo obsahuje Léčivou látkou je selperkatinib. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg nebo 80 mg selperkatinibu. Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza. Tobolka 40 mg: želatina, oxid titaničitý (E 171) a černý oxid železitý (E 172). Tobolka 80 mg: želatina, oxid titaničitý (E 171) a brilantní modř FCF (E 133). Černý inkoust: šelak, ethanol 96 % (V/V), isopropylalkohol, butanol, propylenglykol, čištěná voda, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý. Jak přípravek Retsevmo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Retsevmo 40 mg je dodáván jako šedé, neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s nápisem provedeným černým inkoustem „Lilly“, „3977“ a „40 mg“. Přípravek Retsevmo 80 mg je dodáván jako modré, neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s nápisem provedeným černým inkoustem „Lilly“, „2980“ a „80 mg“. Přípravek Retsevmo je dostupný v bílé neprůhledné lahvičce s plastovým šroubovacím uzávěrem obsahující 60 tvrdých tobolek s 40 mg nebo 60 či 120 tvrdých tobolek s 80 mg. Balení obsahuje jednu lahvičku. Přípravek Retsevmo je dostupný v blistrových baleních po 14, 42, 56 nebo 168 tvrdých tobolkách s 40 mg a blistrových baleních po 14, 28, 56 nebo 112 tvrdých tobolkách s 80 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD, Nizozemsko. Výrobce Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta Retsevmo 40 mg potahované tablety Retsevmo 80 mg potahované tablety Retsevmo 120 mg potahované tablety Retsevmo 160 mg potahované tablety selperkatinib Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Tato příbalová informace byla sepsána tak, jako by ji užívala osoba, která příbalovou informaci čte. Pokud tento přípravek podáváte svému dítěti, v příbalové informaci nahraďte „Vy“ spojením „Vaše dítě“. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Retsevmo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retsevmo užívat 3. Jak se přípravek Retsevmo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Retsevmo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Retsevmo a k čemu se používá

Retsevmo je přípravek k léčbě nádorového onemocnění obsahující léčivou látku selperkatinib. Používá se k léčbě následujících nádorových onemocnění, která jsou způsobena určitými abnormálními změnami v genu RET, rozšířila se a/nebo je nelze odstranit chirurgicky: Druh nádorového onemocnění plic zvaný nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří předtím nebyli léčeni přípravkem typu inhibitoru RET. Nádorové onemocnění štítné žlázy (všechny typy) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších, pokud u nich nedošlo ke kontrole nádorového onemocnění při léčbě radioaktivním jódem, v případě, že byla tato léčba vhodná. Vzácný druh nádorového onemocnění štítné žlázy zvaný medulární karcinom štítné žlázy u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších. Solidní (pevné) nádory (rakovina) v jiných částech těla u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších po selhání předchozí léčby. Lékař provede testy, aby zjistil, zda Vaše nádorové onemocnění má změnu v genu RET, a ujistil se, že je pro Vás přípravek Retsevmo vhodný. Jak přípravek Retsevmo účinkuje U pacientů, jejichž nádorové onemocnění obsahuje změněný gen RET, může tělo v důsledku změny tvořit abnormální bílkovinu RET, což může vést k nekontrolovanému dělení buněk a růstu nádoru. Přípravek Retsevmo účinky abnormální bílkoviny RET blokuje a může tak zpomalit nebo zastavit růst nádoru. Může také pomoci nádor zmenšit. Máte-li jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Retsevmo účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře. 112

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retsevmo užívat

Neužívejte přípravek Retsevmo jestliže jste alergický(á) na selperkatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže se u Vás po užití přípravku Retsevmo někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Retsevmo se poraďte se svým lékařem: Pokud máte problémy s plícemi nebo s dýcháním jiné než nádor plic. Pokud máte vysoký krevní tlak. Pokud Vám bylo po elektrokardiogramu (EKG) řečeno, že máte abnormalitu v srdečním rytmu známou jako prodloužení QT intervalu. Pokud máte problémy se štítnou žlázou nebo hladinami hormonů štítné žlázy. Přípravek Retsevmo může ovlivnit plodnost u žen i u mužů. To může ovlivnit Vaši schopnost mít děti. Pokud se Vás to týká, poraďte se svým lékařem. Pokud jste v nedávné době výrazněji krvácel(a). Přípravek Retsevmo může způsobit reakce přecitlivělosti, např. horečku, vyrážku a bolest. Pokud se u Vás kterákoli z těchto reakcí objeví, sdělte to svému lékaři. Je možné, že Vás lékař po kontrole příznaků požádá, abyste užíval(a) kortikosteroidy, dokud se příznaky nezlepší. Při užívání přípravku Retsevmo může dojít k rychlému rozpadu nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu). To může způsobit nepravidelný srdeční tep, selhání ledvin nebo abnormální výsledky krevních testů. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v minulosti měl(a) problémy s ledvinami nebo nízký krevní tlak, protože to může zvýšit rizika spojená se syndromem nádorového rozpadu. Přípravek Retsevmo může u pediatrických pacientů (ve věku <18 let) způsobit nepravidelný růst nebo poškození kyčelního kloubu. Pokud pociťujete bolest v kyčli nebo koleni nebo se objeví nevysvětlitelné kulhání, poraďte se se svým lékařem. Tento přípravek může způsobit závažné kožní reakce. Přestaňte Retsevmo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodu 4. Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ a máte-li jakékoli příznaky, poraďte se se svým lékařem. Co bude lékař kontrolovat před léčbou a během ní Přípravek Retsevmo může způsobit těžký, život ohrožující zánět plic, který může vést k úmrtí. Lékař bude před léčbou a během léčby přípravkem Retsevmo sledovat, zda se neprojevují příznaky tohoto zánětu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky plicních potíží včetně dušnosti, kašle a zvýšené teploty. Přípravek Retsevmo může ovlivňovat krevní tlak. Před léčbou přípravkem Retsevmo a v jejím průběhu Vám bude měřen krevní tlak. Přípravek Retsevmo může ovlivnit způsob, jakým pracují játra. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky jaterních problémů, mezi něž patří: žloutenka (žluté zbarvení kůže a očí), ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracení nebo bolest v pravém podžebří. Přípravek Retsevmo může způsobit abnormální EKG. Před léčbou přípravkem Retsevmo a v jejím průběhu Vám bude prováděno EKG. Pokud se u Vás objeví mdloby, sdělte to svému lékaři. Může se jednat o příznak abnormálního EKG. Přípravek Retsevmo může ovlivnit funkci štítné žlázy. Lékař bude sledovat funkci štítné žlázy před léčbou a během léčby přípravkem Retsevmo. 113

Před léčbou přípravkem Retsevmo a v jejím průběhu podstoupíte pravidelné krevní testy, aby bylo možné zkontrolovat funkci jater a ionty (jako jsou sodík, draslík, hořčík a vápník) v krvi. Pokud je Vám méně než 18 let, může lékař během léčby sledovat Váš růst. Pokud máte bolest v kyčli, koleni nebo jiné části nohy, informujte svého lékaře.

Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let. Přípravek Retsevmo není určen k použití u pacientů do 18 let se zhoubným nádorovým onemocněním plic. Další léčivé přípravky a přípravek Retsevmo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména svého lékaře nebo lékárníka před užíváním přípravku Retsevmo informujte, užíváte-li tyto přípravky: léky, které mohou zvýšit koncentraci přípravku Retsevmo v krvi: o klarithromycin (používá se k léčbě bakteriálních infekcí), o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používají se k léčbě plísňových infekcí), o atazanavir, ritonavir, kobicistat (používané k léčbě infekce HIV/AIDS), léky, které mohou snížit účinnost přípravku Retsevmo: o karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie, bolesti nervového původu, bipolární poruchy), o rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a některých dalších infekcí), o třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě lehké deprese a úzkosti), o omeprazol, lansoprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy používané k léčbě pálení žáhy, vředů a refluxní choroby jícnu. Pokud užíváte některé z těchto léků, přípravek Retsevmo užívejte s jídlem, o ranitidin, famotidin nebo jiné H2 blokátory, které se používají k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů a refluxní choroby jícnu (způsobené návratem žaludečního obsahu do jícnu). Pokud užíváte některé z těchto léků, musíte je užívat 2 hodiny po užití přípravku Retsevmo. léky, jejichž koncentrace v krvi může být přípravkem Retsevmo zvýšena: o repaglinid (používaný k léčbě cukrovky 2. typu a ke kontrole hladiny krevního cukru), o dasabuvir (používaný k léčbě hepatitidy (žloutenky) typu C), o selexipag (používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysokého tlaku v plicních tepnách)), o digoxin (používaný k léčbě srdečních poruch), o lovastatin a simvastatin (používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu), o dabigatran (používaný k prevenci a léčbě krevních sraženin). léky, které mohou být méně účinné při užívání s přípravkem Retsevmo: o levothyroxin (používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy) Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Retsevmo se doporučuje neužívat v průběhu těhotenství, neboť účinek přípravku Retsevmo na nenarozené dítě není známý. Kojení V průběhu léčby přípravkem Retsevmo nekojte, neboť přípravek Retsevmo může poškodit kojené dítě. Není známo, zda přípravek Retsevmo přechází do mateřského mléka. Doporučuje se nekojit ještě alespoň jeden týden po poslední dávce přípravku Retsevmo. 114

Antikoncepce V průběhu léčby přípravkem Retsevmo se ženám nedoporučuje otěhotnět a mužům se nedoporučuje počít dítě, neboť tento přípravek může dítě poškodit. Pokud je možnost, že osoba užívající tento lék může otěhotnět nebo počít dítě, musí používat odpovídající antikoncepci v průběhu léčby a alespoň jeden týden po poslední dávce přípravku Retsevmo. Plodnost Přípravek Retsevmo může ovlivnit shopnost mít děti. Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem v případě, že potřebujete radu ohledně zachování plodnosti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je třeba postupovat velmi opatrně, neboť se při užívání přípravku Retsevmo můžete cítit unaveně nebo mít závratě. Retsevmo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Retsevmo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka v dávce, která Vám byla předepsána. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakou dávku užívat Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás správná. Maximální doporučená dávka je tato:

Je-li Vaše tělesná hmotnost nižší než 50 kg: 120 mg dvakrát denně.

Je-li Vaše tělesná hmotnost 50 kg a více: 160 mg dvakrát denně.

Přípravek Retsevmo se užívá dvakrát denně přibližně ve stejnou dobu každý den, nejlépe ráno a večer. Děti ve věku 2 roky až méně než 12 let Lékař Vám předepíše pro Vás správnou dávku. Maximální doporučené dávkování je následující: Tělesný povrch (body surface area, BSA) 0,45 až 0,65 m2 0,66 až 1,08 m2 1,09 až 1,52 m2 ≥1,53 m2

Doporučená dávka 40 mg třikrát denně 80 mg dvakrát denně 120 mg dvakrát denně 160 mg dvakrát denně

Přípravek Retsevmo není doporučen pro děti s tělesným povrchem menším než 0,45 m². Způsob podání Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tabletu spolkněte v celku a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu před spolknutím nežvýkejte, nedrťte ani nedělte, aby bylo zajištěno podání správné dávky. V případě, že máte potíže s polykáním celých větších tablet, poraďte se se svým lékařem o užívání více menších tablet, abyste dosáhl(a) předepsané dávky. Pokud se u Vás během užívání přípravku Retsevmo objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit nebo léčbu dočasně či trvale ukončit. 115

Jestliže jste užil(a) více přípravku Retsevmo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, nebo pokud si přípravek vzal někdo jiný, poraďte se s lékařem nebo nemocnicí. Může být nutné lékařské ošetření. Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Retsevmo Pokud jste po užití dávky zvracel(a) nebo jste si zapomněl(a) dávku vzít, užijte svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou nebo vyzvracenou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Retsevmo Nepřestávejte přípravek Retsevmo užívat, pokud Vám to neřekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte používat Retsevmo a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků závažných kožních reakcí: Červenavé, nevystouplé, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce [Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)]. Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře: Potíže s plícemi nebo dýcháním jiné než nádor plic, s příznaky jako je dušnost, kašel a zvýšená teplota (mohou postihnout více než 1 osobu z 10), problémy s játry (mohou postihnout více než 1 osobu z 10 a mohou být spojeny s abnormalitami v jaterních testech, jako je například zvýšení hladin jaterních enzymů) včetně žlutého zbarvení kůže a očního bělma (žloutenky), ztmavnutí moči, ztráty chuti k jídlu, pocitu na zvracení nebo zvracení nebo bolesti v pravém podžebří, alergická reakce s typickými projevy horečky a bolesti svalů a kloubů, následované vyrážkou (mohou postihnout až 1 osobu z 10), vysoký krevní tlak (může postihnout více než 1 osobu z 10), krvácení s příznaky, mezi něž patří například vykašlávání krve. Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, ihned to sdělte lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nízké hladiny vápníku v krvi bolest svalů, kloubů, kostí a souvisejících tkání u pacientů ve věku ≤ 21 let snížený počet bílých krvinek (např. lymfocytů, neutrofilů atd.) nízké hladiny albuminu v krvi zadržování tekutin, které může způsobit otok rukou či kotníků (edém) průjem zvýšení hladin kreatininu v krevních testech, což může naznačovat, že ledviny nepracují správně (porucha funkce ledvin) vyčerpání nebo únava sucho v ústech nízké hladiny sodíku v krvi snížený počet krevních destiček, což může způsobit krvácení a/nebo tvorbu podlitin vyrážka 116

bolest břicha zácpa nízké hladiny hemoglobinu, které mohou způsobit chudokrevnost (anemii) nízké hladiny hořčíku v krvi pocit na zvracení bolest hlavy zvracení příznaky krvácení impotence snížená chuť k jídlu abnormální EKG přibírání na váze u pacientů ve věku ≤ 21 let nízké hladiny draslíku v krvi závrať infekce močových cest horečka nebo vysoká teplota zánět sliznice v dutině ústní snížená činnost štítné žlázy

Časté (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) Míza (lymfa) se může hromadit v prostoru okolo plic nebo v břiše, což může způsobit problémy s dýcháním nebo zvětšení břicha. Nepravidelný růst nebo poškození kyčelního kloubu způsobující bolest nebo kulhání u pacientů ve věku <18 let.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Retsevmo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je vnitřní obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Retsevmo obsahuje Léčivou látkou je selperkatinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 40, 80, 120 nebo 160 mg selperkatinibu.

Dalšími složkami jsou: Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, natrium-stearyl-fumarát. Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E 172) [jen tablety 80 mg, 120 mg a 160 mg] černý oxid železitý (E 172) [jen tablety 40 mg, 80 mg a 120 mg]. Jak přípravek Retsevmo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Retsevmo 40 mg je dodáván jako světle šedá, kulatá potahovaná tableta s vyraženým „5340“ na jedné straně a vyraženým „Ret 40“ na straně druhé. Přípravek Retsevmo 80 mg je dodáván jako tmavě červenofialová, kulatá potahovaná tableta s vyraženým „6082“ na jedné straně a vyraženým „Ret 80“ na straně druhé“. Přípravek Retsevmo 120 mg je dodáván jako světle fialová, kulatá potahovaná tableta s vyraženým „6120“ na jedné straně a vyraženým „Ret 120“ na straně druhé. Přípravek Retsevmo 160 mg je dodáván jako světle růžová, kulatá potahovaná tableta s vyraženým „5562“ na jedné straně a vyraženým „Ret 160“ na straně druhé. Přípravek Retsevmo je dostupný v blistrech po 30, 56 nebo 60 potahovaných tabletách obsahujících 40 mg, 80 mg, 120 mg a 160 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD, Nizozemsko. Výrobce Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 118

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu