Reseligo 10,8 mg

Sp. zn. sukls57937/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta Reseligo 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce goserelin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Reseligo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reseligo používat 3. Jak se přípravek Reseligo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Reseligo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Reseligo a k čemu se používá

Přípravek Reseligo obsahuje léčivou látku nazývanou goserelin, která patří do skupiny léků nazývaných „analoga LHRH“. Čtěte, prosím, část, která se týká Vás, podle toho, zda jste muž nebo žena. Použití přípravku Reseligo u mužů Přípravek Reseligo se používá k léčbě karcinomu (nádoru) prostaty. Působí pomocí snížení hladiny „testosteronu” (hormonu), který je produkován v těle. Použití přípravku Reseligo u žen Přípravek Reseligo se používá k léčbě endometriózy. Jedná se o případ, kdy se buňky, které se normálně vyskytují pouze ve výstelce dělohy, nacházejí jinde v těle (obvykle na jiných tkáních v blízkosti dělohy). Přípravek Reseligo se používá k léčbě děložních myomů (nezhoubný nádor v děloze). Podávání přípravku Reseligo snižuje hladinu estradiolu (hormonu), který je produkován v těle. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reseligo používat

Nepoužívejte přípravek Reseligo přípravek Reseligo nesmí používat děti jestliže jste alergický na goserelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste alergický(á) na jiné “analogy LHRH”, mezi které patří např. buserelin, leuprorelin a triptorelin. 1

Nepoužívejte přípravek Reseligo, pokud se na vás vztahuje výše uvedené. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si před použitím přípravku Reseligo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Informace pro muže Před použitím přípravku Reseligo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud: máte problémy s močením nebo problémy se zády, máte cukrovku (diabetes), máte jakékoliv onemocnění, které ovlivňuje pevnost kostí, máte jakékoliv srdeční nebo cévní problémy, včetně poruchy srdečního rytmu (arytmie) nebo na tyto potíže užíváte léky. Riziko problémů se srdečním rytmem se může zvýšit, pokud používáte přípravek Reseligo. U pacientů používajících přípravek Reseligo byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud používáte přípravek Reseligo a vyvine se u vás depresivní nálada, informujte svého lékaře. Léky tohoto typu mohou způsobovat úbytek vápníku v kostech (řídnutí kostí). Pokud máte nastoupit k hospitalizaci v nemocnici, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Reseligo. Léčbu přípravkem Zoladex depot můžete ukončit pouze na doporučení lékaře. Informace pro ženy Předtím, než začnete užívat přípravek Reseligo, informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud: užíváte perorální antikoncepci (tabletky). V průběhu užívání přípravku Reseligo nemáte užívat tento druh antikoncepce. Přípravek Reseligo může způsobovat řídnutí kostí. Po vysazení léčby může dojít k částečnému ústupu problému. Pokud máte jiné onemocnění, které ovlivňuje lámavost kostí, informujte o tom lékaře. U pacientů užívajících přípravek Reseligo byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud užíváte přípravek Reseligo a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře. V průběhu užívání přípravku Reseligo máte používat bariérovou antikoncepci, např. kondom nebo diafragmu. Pokud máte nastoupit k hospitalizaci v nemocnici, informujte zdravotní personál, že užíváte přípravek Reseligo. Léčbu přípravkem Reseligo můžete ukončit pouze na doporučení lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Reseligo Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které můžete koupit bez lékařského předpisu a rostlinných léčivých přípravků. Je to důležité, protože užívání několika léků najednou může někdy zesilovat nebo naopak oslabovat jejich účinek. Lékař vám možná bude muset věnovat zvláštní pozornost. Přípravek Reseligo se může navzájem ovlivňovat s určitými léky používanými k léčbě poruch srdečního rytmu (například chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud se používá s některými jinými léky (např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikačního programu léčby závislosti), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika používaná k léčbě závažných poruch duševního zdraví), přípravky ke snížení srážlivosti krve. Těhotenství, kojení a plodnost Nepoužívejte přípravek Reseligo, jste-li těhotná nebo pokud kojíte. Pokud jste těhotná, domníváte se, že 2

můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Reseligo ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat a obsluhovat jakékoli nástroje nebo stroje. 3. -

Jak se přípravek Reseligo používá Přípravek Reseligo 10,8 mg implantát se podává ve formě podkožní injekce do přední břišní stěny každých 12 týdnů. Injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Zvláštní pozornost bude lékař věnovat velmi štíhlým pacientům (pacientkám). Je důležité dodržovat léčbu přípravkem Reseligo, i když se budete cítit dobře. Dodržujte léčbu, dokud lékař nerozhodne, že je možné ji ukončit.

Vaše další návštěva Injekci přípravku Reseligo máte dostávat každých 12 týdnů. Vždy připomeňte lékaři nebo zdravotní sestře, aby Vás objednali na další injekci. Pokud obdržíte datum další injekce, která je dříve nebo později než 12 týdnů od Vaší poslední injekce, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud od poslední injekce uplynulo více než 12 týdnů, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, abyste mohli dostat svou injekci co nejdříve. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce: Jsou vzácné. Mohou zahrnovat náhlý nástup následujících příznaků: Vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži. Otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Dýchavičnost, sípání nebo obtížné dýchání. Pokud k tomu dojde, vyhledejte ihned lékaře. Po podání injekce goserelinu bylo hlášeno poranění místa injekce (včetně poškození krevních cév na břiše). Ve velmi vzácných případech to způsobilo závažné krvácení. Vyhledejte okamžitě svého lékaře, jestliže pozorujete některé z následujících příznaků: - Bolest břicha - Nafouknutí břicha - Dýchavičnost - Závratě - Nízký krevní tlak a/nebo jakoukoliv změnu úrovně vědomí Pokud by lékař potřeboval implantát odstranit chirurgicky, může jeho přesnou polohu zjistit pomocí ultrazvuku. Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Návaly horka a pocení. Příležitostně mohou tyto nežádoucí účinky přetrvávat nějaký čas (až měsíce) po ukončení léčby goserelinem. Pokles libida. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Řídnutí kostí Brnění prstů na rukou nebo nohou Kožní vyrážka 3

-

Přírůstek tělesné hmotnosti Změny krevního tlaku Často byly hlášeny změny nálady, deprese

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Psychiatrické problémy nazývané psychotické poruchy, které mohou zahrnovat halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), poruchy myšlení a změny osobnosti. Vyskytuje se velmi vzácně. Vznik nádoru hypofýzy (podvěsek mozkový) v hlavě. Pokud již máte nádor hypofýzy, může goserelin způsobit jeho krvácení nebo jeho rozpad. Tyto účinky jsou velmi vzácné. Nádory hypofýzy mohou způsobovat závažné bolesti hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení, ztrátu zraku a bezvědomí. Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Krevní změny Problémy s játry Krevní sraženina v plících způsobující bolest na hrudi nebo dýchavičnost Zánět plic. Příznaky mohou být podobné pneumonii (jako je pocit dýchavičnosti nebo kašel). Informace pro muže U mužů se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Impotence. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest v kostech na začátku léčby. Pokud se s těmito obtížemi setkáte, poraďte se se svým lékařem. Necitlivost, bolest, slabost a ztráta kontroly nad stolicí a močovým měchýřem (příznaky útlaku míchy). Pokud se s těmito obtížemi setkáte, poraďte se se svým lékařem. Zhoršená funkce srdce nebo srdeční infarkt. Otok prsou. Zvýšená hladina cukru v krvi. Bolest, modřiny, krvácení, zarudnutí nebo otok v místě, kam je přípravek Reseligo aplikován. Méně častéé (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Bolest kloubů Bolest v dolní části zad nebo problémy s močením. Pokud se s těmito obtížemi setkáte, poraďte se se svým lékařem. Citlivost prsou. Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Změny na EKG (prodloužení QT intervalu). Vypadávání vlasů. Informace pro ženy Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u žen: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Suchost pochvy. Změna velikosti prsou. Velmi často bylo hlášeno akné (často do jednoho měsíce od zahájení léčby). Bolest, modřiny, krvácení, zarudnutí nebo otok v místě, kam je přípravek Reseligo aplikován. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy. Vypadávání vlasů (obvykle mírné, ale příležitostně může být závažné). 4

-

-

Bolest kloubů. „Tumor flare“ syndrom (náhlé zhoršení stavu v souvislosti s nádorem), bolest v oblasti nádoru.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Malé cysty (zduření) na vaječnících, které mohou způsobovat bolest. Ty obvykle zmizí bez léčby. Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Krvácení z pochvy. K tomu nejpravděpodobněji dojde během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Reseligo a mělo by samo ustat. Pokud však pokračuje nebo je Vám nepříjemné, poraďte se se svým lékařem. Mírné zvýšení příznaků děložních myomů, jako je bolest. Když se přípravek Reseligo používá k léčbě děložních myomů nebo endometriózy, může se stát následující: Mírné zvýšení příznaků děložních myomů, jako je bolest. Tento stav obvykle netrvá dlouho a obvykle odezní, když se v léčbě přípravkem Reseligo pokračuje. Pokud však příznaky přetrvávají nebo se cítíte nepříjemně, poraďte se se svým lékařem. Těmito nežádoucími účinky se nemusíte znepokojovat. Nemusí se u Vás objevit. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Reseligo uchovávat

-

Váš lékař Vám předepíše lék, který si vyzvednete v lékárně a předáte Vašemu lékaři při další plánované návštěvě. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Neporušujte svár. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

-

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Reseligo obsahuje -

Léčivou látkou je goserelin. Jeden implantát obsahuje 10,8 mg goserelinu (jako goserelin-acetát). Dalšími složkami jsou: polylaktid – DL a polyglaktin (3:1) 5

Jak přípravek Reseligo vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,5 mm, délka 13 mm, hmotnost 44 mg), z biologicky degradovatelné polymerní matrice. Jednodávkový injekční aplikátor sestávající ze tří hlavních částí: část obsahující implantát, mandrén a jehla. Aplikátor je zabalen společně s kapslí obsahující vysoušedlo v laminovaném trojvrstvém sáčku (z vnější strany): PETP film, hliníková vrstva, PE film. Sáčky jsou vloženy do krabičky. Přípravek Reseligo je dodáván v krabičkách s 1 sáčkem nebo 3 sáčky s implantátem v předplněné injekční stříkačce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobce AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Birkerfeld 11, Warngau, 83627 Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Bulharsko Česká republika Chorvatsko Estonsko Island Maďarsko Lotyšsko Litva Polsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko

Резелиго10.8 mg имплантат впредварително напълнена спринцовка Reseligo Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki Reseligo Reseligo 10.8 mg vefjalyf Reseligo10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē Algonad 10,8 mg implantas Reseligo Reseligo Reseligo 10,8mg implant in seringă pre-umplută Reseligo10,8 mg Reseligo 10,8mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 1. 2026.

6