Remsima 100 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.

Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Remsima a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat Jak se bude Remsima podávat Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Remsima uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Remsima a k čemu se používá

Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonálníprotilátka – což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíle v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa). Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Revmatoidníartritida

Psoriatická artritida

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

Psoriáza Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:

Crohnovy choroby

Ulcerózní kolitidy Remsima se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení. TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů, 146

zlepšení fyzického stavu.

Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou (lupénkou). Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů,

zlepšení fyzického stavu. Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zlepšení fyzického stavu. Psoriáza Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže. Pokud máte středně těžkou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejprve léčen(a) jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke zmírnění projevů a příznaků onemocnění. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k léčbě onemocnění. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k:

léčbě aktivní Crohnovy choroby,

snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat

Přípravek Remsima Vám nesmí být podán, jestliže:

jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jste alergický(á) na myší bílkoviny.

máte tuberkulózu (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic) nebo sepsí.

máte středně závažné nebo závažné srdeční selhání. Pokud máte některý z výše uvedených stavů, přípravek Remsima nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán. Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující: Jste už dříve byl(a) léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab

Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři. 147

Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.

Infekce

Jestliže máte infekci, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.

Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.

Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylný(á) k infekci. Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.

Tyto infekce mohou být těžké a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující. Pokud tedy během léčby přípravkem Remsima zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Remsima. Tuberkulóza (TBC)

Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.

Lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC. U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.

Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Remsima. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení. Virus hepatitidy B

Pokud jste nosičem viru hepatitidy B nebo jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán. Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV. Lékař Vám provede testy na přítomnost viru hepatitidy B. Léčba inhibitory TNF, jako je Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu B), což může v některých případech ohrožovat život. Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.

Srdeční obtíže

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.

Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto příznaky patří dušnost nebo otoky nohou.

Nádorové onemocnění a lymfom

Dříve než Vám bude přípravek Remsima podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním. U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může být zvýšené riziko vzniku lymfomu. U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění. U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí. Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo merkaptopurin. U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři. U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu přípravkem Remsima, se vyvinula rakovina děložního krčku. Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.

Plicní onemocnění nebo silní kuřáci

Jestliže trpíte chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) nebo jste silný kuřák/silná kuřačka, sdělte to svému lékaři, dříve, než Vám bude podán přípravek Remsima. U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Remsima.

Onemocnění nervového systému

Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla. Abnormální otevřené rány na kůži

Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán Remsima.

Očkování

Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte o tom svého lékaře. Před zahájením léčby přípravkem Remsima máte podstoupit doporučená očkování. Během léčby přípravkem Remsima můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud používáte Remsima. Jestliže Vám byl přípravek Remsima podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce v důsledku podání živé vakcíny během prvního roku života. Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy).

Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Remsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Více informací naleznete v bodě Těhotenství, kojenía plodnost.

Terapeutická infekční agens (léčebné použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).

Operace a stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému lékaři. Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že používáte přípravek Remsima, a ukažte mu kartu pacienta.

Jaterní problémy

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly těžké problémy s játry. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky problémů s játry. Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.

Nízký počet krvinek

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek. Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži, nebo bledost.

Systémová imunitní onemocnění

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.

Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících. Navíc:

U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je infliximab, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy končila úmrtím. Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících infliximab rozvinula infekce. Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remsima. Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Remsima podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.

Přípravek Remsima by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Remsima užívat. Další léčivé přípravky a Remsima Pacienti, kteří trpí infekčním onemocnění, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozujícíspondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

Léky ovlivňující imunitní systém.

Kineret (který obsahuje anakinru). Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.

Orencia (který obsahuje abatacept). Remsima a Orencia se nesmí užívat současně. Během používání přípravku Remsima nesmíte být očkován(a) živými vakcínami. Jestliže jste přípravek Remsima používala během těhotenství nebo jestliže přípravek Remsima používáte během kojení, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Remsima užívat. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství nebo kojení, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.

V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.

Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.

Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka. Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 12 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí. Živé očkovací látky, jako je BCG vakcína, nesmí být Vašemu dítěti podány během 12 měsíců po narození, pokud dětský lékař nedoporučí jinak. Více informací viz bod o očkování.

Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Remsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé očkovací látky nesmí být Vašemu dítěti podány během období, kdy kojíte, pokud dětský lékař nedoporučí jinak.

U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů. Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Remsima obsahuje sodík Remsima obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Avšak předtím, než Vám je přípravek Remsima podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. Remsima obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte vy/vaše dítě jakékoli známé alergie.

3. Jak se bude Remsima podávat

Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba), psoriáza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Jak se Remsima podává

Přípravek Remsima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.

Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil na paži. Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Remsima po dobu 1 hodiny.

Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a). Jaké množství přípravku Remsima se podává

O dávce a dávkovacím intervalu přípravku Remsima rozhodne Váš lékař. Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remsima.

Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce. 2. léčba 3. léčba Další dávky

2 týdny po podání1. dávky 6 týdnů po podání 1. dávky Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění

Použití u dětí a dospívajících U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remsima Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remsima, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra. Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Remsima nejsou známy. Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo vynechal(a) infuzi přípravku Remsima Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remsima, domluvte si novou návštěvu co nejdříve. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nich je mírných, až středně závažných. Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout těžké nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima. Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

Příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků. Některé z těchto reakcí mohou být těžké nebo život ohrožující. Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později. Jiné alergické nežádoucí účinky, které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.

Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukot srdce a otoky nohou.

Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.

Možné příznaky rakoviny zahrnující, ale nikoli pouze omezené na otok lymfatických uzlin, snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení.

Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.

Příznaky potíží nervového systému (zahrnující oční potíže), jako jsou příznaky mozkové mrtvice (náhlá necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla; náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma očima, potíže při chůzi, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo silná bolest hlavy), epileptické záchvaty, brnění, necitlivost jakékoli části těla nebo slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.

Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka.

Příznaky poruchy imunitního systému zvané lupus, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).

Příznaky nízkého počtu krvinek, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost.

Příznaky závažných kožních problémů, jako jsou načervenalé tečky vypadající jako terč nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, rozsáhlé oblasti olupování a odlupování (exfoliace) kůže, vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a v očích nebo malé pupínky naplněné hnisem, které se mohou šířit po těle. Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou. Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remsima: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

Bolest žaludku, pocit na zvracení

Virové infekce, jako např. opar či chřipka

Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin) 153

Bolest hlavy Nežádoucí účinky související s podáním infuze Bolest.

Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10

Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)

Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)

Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi

Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa

Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže

Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě

Horečka, zvýšené pocení

Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak

Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)

Pocit únavy či slabosti

Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (celulitida)

Plísňová infekce kůže

Problémy s krví, jako např. anemie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek

Otoky lymfatických uzlin

Deprese, poruchy spánku

Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce

Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace

Bolesti kloubů, svalů nebo zad

Infekce močových cest

Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů

Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění

Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky

Pocit znecitlivění nebo pocit brnění. Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 100

Nedostatečné prokrvení, otoky žil

Nahromadění krve mimo cévy (hematom) nebo modřiny

Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky

Těžké alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizíbílkoviny

Zhoršené hojení ran

Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater

Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita

Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno

Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep

Mdloby

Křeče, nervové poruchy

Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku

Zduření slinivky (pankreatitida)

Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů

Plicní obtíže (např. otok plic)

Tekutina kolem plic (pleurální výpotek), zánět vrstev pokrývajících plíce (pleuritida)

Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest

Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje při dýchání (pleuritida)

Tuberkulóza

Infekce ledvin

Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek 154

Poševní infekce Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu. Změny hladin cholesterolu a tuků v krvi. Zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý).

Vzácné: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 000

Druh rakoviny krve (lymfom)

Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév

Zánět mozkových blan (meningitida)

Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému

Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti

Zánět jater způsobený imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)

Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)

Abnormální otoky nebo růst tkání

Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující (anafylaktický šok)

Otoky malých cév (vaskulitida)

Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je sarkoidóza)

Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze)

Ztráta zájmu a emocí

Těžké kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův–Johnsonův syndrom a akutnígeneralizovaná exanthematózní pustulóza

Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, puchýře a olupování kůže nebo vřídky (furunkulóza)

Závažná nervová onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillainův–Barrého syndrom

Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty

Tekutina v perikardiální dutině – dutině mezi vnějším povrchem a zevním obalem srdce (perikardiální výpotek)

Těžké plicní obtíže (jako např. intersticiální plicní onemocnění)

Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)

Rakovina děložního krčku

Snížení počtu krvinek, včetně těžkého poklesu počtu bílých krvinek.

Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži

Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor“, která je součástí imunitního systému

Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích). Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Nádorové onemocnění u dětí a dospělých

Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)

Selháníjater

Karcinom Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)

Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži

Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)

Srdeční infarkt (infarkt myokardu)

Mozková mrtvice

Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi

Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému. 155

Problémy po lékařském výkonu (včetně infekčních a neinfekčních problémů).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí, které používaly infliximab při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě. Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek (anemie), krev ve stolici, nízké celkový počet bílých krvinek (leukopenie), zarudnutí nebo zčervenání (návaly horka), virové infekce, nízké hladiny bílých krvinek, které bojujíproti infekci (neutropenie), zlomenina kostí, bakteriální infekce a alergické reakce dýchacích cest. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Remsima uchovávat

Přípravek Remsima bude uchováván zdravotnickými pracovníky. Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte. Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok. Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co nastane dříve, zlikvidujte ho.

Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin). Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C – 8 °C po dobu až 60 dní a dodatečně 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutíz chladničky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Remsima obsahuje

Léčivou látkou je infliximab. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg infliximabu. Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu.

Pomocnými látkami jsou sacharosa, polysorbát 80 (E 433), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného. Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek je bílý. Remsima se vyrábív baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 156

1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Německo Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Francie Kymos, SL Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 08290, Španělsko Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: + 45 86 14 00 00

Malta Mint Health Ltd. Tel: + 356 2093 9800 info@mint.com.mt

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550

Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860 157

office@astropharma.at España Kern Pharma, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika CELLTRION Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: + 357 22741741

Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky: Pacienti léčeni přípravkem Remsima musí dostat kartu pacienta. Pokyny pro použití a zacházení – podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C. Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remsima do chladničky znovu vrácen. Pokyny pro použití a zacházení –rekonstituce, naředěnía podání V zájmu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se má podrobně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku. 1.

Potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remsima je třeba vypočítat. Jedna injekční lahvička přípravku Remsima obsahuje 100 mg infliximabu. Je třeba vypočítat, jaký bude požadovaný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima.

Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21(0,8 mm) nebo menší. Odstraňt z hrdla injekční lahvičky kryt a otřete hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu. Středem pryžové zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky injekční jehlu a vstříknout do ní nataženou vodu na injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky. Injekční lahvičkou je nutno zatočit, aby se roztok jemně promíchal a prášek rozpustil. Je třeba se vyhnout příliš dlouhému nebo agresivnímu pohybování injekční lahvičkou. INJEKČNÍ LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT. Při rozpouštění se může vytvořií pěna. Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut. Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující. Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein. Roztok se nesmí používat, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.

Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%). Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Remsima žádným jiným rozpouštědlem. Ředění může být provedeno odebráním objemu ekvivalentního objemu rekonstituovaného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v 250 ml skleněné láhvi nebo infuzním vaku. Potom se pomalu přidá požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima do infuzní láhve nebo vaku o objem 250 ml a jemně se promíchá. Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml. Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 4 (infuze), infuzní roztok ekvilibrován při pokojové teplotě na 25 °C po dobu 3 hodin. Skladování déle než 24 hodin při 2 °C – 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remsima v infuzním vaku.

Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 3). Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně). Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění. Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2°C – 8°C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, (viz bod 6.3 výše). Pokud rozpuštění a naředění proběhlo za aseptických podmínek, infuzní roztok přípravku Remsima 159

může být použit během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C. Žádné zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití. 5.

Před podáním je třeba přípravek Remsima vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven. Roztok nesmí být použit, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné částice nebo odlišné zabarvení.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce infliximab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.

Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Remsima a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat Jak se Remsima používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Remsima uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Remsima a k čemu se používá

Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonálníprotilátka – což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíle v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa). Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Revmatoidníartritida

Psoriatická artritida

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

Psoriáza

Crohnovy choroby

Ulcerózní kolitidy. Remsima se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení. TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů,

zlepšení fyzického stavu. 161

Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou (lupénkou). Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů,

zlepšení fyzického stavu. Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zlepšení fyzického stavu. Psoriáza Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže. Pokud máte středně těžkou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejprve léčen(a) jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke zmírnění projevů a příznaků onemocnění. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k léčbě onemocnění. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k:

léčbě aktivní Crohnovy choroby,

snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat

Nepoužívejte přípravek Remsima

jestliže jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na myší bílkoviny.

jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic) nebo sepsí.

jestliže máte středně závažné nebo závažné srdeční selhání. Pokud máte některý z výše uvedených stavů, přípravek Remsima nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán. Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující: Jste už dříve byl(a) léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab

Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.

Místní reakce v místě vpichu

U některých pacientů léčených infliximabem podávaným injekcí pod kůži se vyskytly místní reakce v místě vpichu. Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, podlitiny, krvácení, pocit chladu, brnění, podráždění, vyrážku, vřed, kopřivku, puchýře a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu. Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a většinou vymizí sama bez léčby do jednoho dne.

Infekce

Jestliže máte infekci, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.

Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.

Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylný(á) k infekci. Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.

Tyto infekce mohou být těžké a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující. Pokud tedy během léčby přípravkem Remsima zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Remsima. Tuberkulóza (TBC)

Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.

Lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC. U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.

Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Remsima. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení. Virus hepatitidy B

Pokud jste nosičem viru hepatitidy B nebo jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře dříve, než přípravek Remsima použijete. Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV. Lékař Vám provede testy na přítomnost viru hepatitidy B. Léčba inhibitory TNF, jako je Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu B), což může v některých případech ohrožovat život. Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.

Srdeční obtíže

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.

Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto příznaky patří dušnost nebo otoky nohou. Nádorové onemocnění a lymfom

Dříve než Vám bude přípravek Remsima podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním. U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může být zvýšené riziko vzniku lymfomu. U pacientů, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění. U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí. Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo merkaptopurin. U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři. U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu přípravkem Remsima, se vyvinula rakovina děložního krčku. Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.

Plicní onemocnění nebo silní kuřáci

Jestliže trpíte chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) nebo jste silný kuřák/silná kuřačka, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravek Remsima. U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Remsima.

Onemocnění nervového systému

Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla. Abnormální otevřené rány na kůži

Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán Remsima.

Očkování

Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte o tom svého lékaře.

Před zahájením léčby přípravkem Remsima máte podstoupit doporučená očkování. Během léčby přípravkem Remsima můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud používáte Remsima. Jestliže Vám byl přípravek Remsima podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce v důsledku podání živé vakcíny během prvního roku života. Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Remsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Více informací naleznete v bodě Těhotenství, kojenía plodnost.

Terapeutická infekční agens (léčebné použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).

Operace a stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému lékaři. Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že používáte přípravek Remsima, a ukažte mu kartu pacienta.

Jaterní problémy

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly těžké problémy s játry. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky problémů s játry. Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.

Nízký počet krvinek

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek. Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži, nebo bledost.

Systémová imunitní onemocnění

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.

Děti a dospívající Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a Remsima Pacienti, kteří trpí infekčním onemocnění, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozujícíspondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

Léky ovlivňující imunitní systém.

Kineret (který obsahuje anakinru). Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.

Orencia (který obsahuje abatacept). Remsima a Orencia se nesmí užívat současně. Během používání přípravku Remsima nesmíte být očkován(a) živými vakcínami. Jestliže jste přípravek Remsima používala během těhotenství nebo jestliže přípravek Remsima používáte během kojení, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Remsima užívat. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství nebo kojení, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.

V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.

Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.

Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka. Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 12 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí. Živé očkovací látky, jako je BCG vakcína, nesmí být Vašemu dítěti podány během 12 měsíců po narození, pokud dětský lékař nedoporučí jinak. Více informací viz bod o očkování.

Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Remsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé očkovací látky nesmí být Vašemu dítěti podány během období, kdy kojíte, pokud dětský lékař nedoporučí jinak.

U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů. Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje. Remsima obsahuje sodík a sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě ,,bez sodíku“, a obsahuje 45 mg sorbitolu v jedné 120mg dávce. 166

Remsina obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie. 3.

Jak se přípravek Remsima podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Revmatoidní artritida Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi infliximabu v dávce 3 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin) nebo bez těchto infuzí. Je-li k zahájení léčby podáván infliximab ve formě intravenózní infuze, podávajíse intravenózníinfuze s odstupem 2 týdnů. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Je-li k zahájení léčby podáván přípravek Remsima ve formě subkutánní injekce, je třeba přípravek Remsima v dávce 120 mg podávat jako subkutánní injekci následovanou dalšími subkutánními injekcemi v 1., 2., 3. a 4. týdnu po podání první injekce, poté každé dva týdny. Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez ohledu na hmotnost. Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a psoriáza Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi infliximabu v dávce 5 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin). Podávají se s odstupem 2 týdnů intravenózní infuzí. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez ohledu na hmotnost. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida Lékař zahájí léčbu dvěma nebo třemi intravenózními infuzemi infliximabu v dávce 5 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin). Podávají se s odstupem 2 týdnů intravenózní infuzí a za 4 týdny po druhé infuzi může být podána další intravenózní infuze. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Jak se Remsima podává

Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok se podává pouze injekcí pod kůži (subkutánní podání). Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je podávána správná předepsaná léková forma.

U pacientů s revmatoidní artritidou může lékař zahájit léčbu přípravkem Remsima dvěma intravenózními infuzemi infliximabu nebo bez těchto infuzí. U pacientů s ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou nebo psoriázou budou podány k zahájení léčby přípravkem Remsima dvě infuze infliximabu. U pacientů s Crohnovou chorobou nebo s ulcerózníkolitidou budou k zahájení léčby přípravkem Remsima podány dvě nebo tři intravenózní infuze infliximabu.

U pacientů s revmatoidní artritidou platí, že pokud je léčba přípravkem Remsima zahájena bez dvou intravenózních infuzí infliximabu, tabulka níže ukazuje, jak často budete obvykle přípravek Remsima v dávce 120 mg podané subkutánně po své první dávce dostávat. 2. dávka 3. dávka 4. dávka 5. dávka Další dávky

1 týden po 1. dávce 2 týdny po 1. dávce 3 týdny po 1. dávce 4 týdny po 1. dávce 6 týdnů po 1. dávce a poté každé 2 týdny 167

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá k zahájení léčby přípravkem Remsima dvě intravenózní infuze infliximabu s odstupem 2 týdnů a další intravenózní infuze může být pacientům s Crohnovou chorobou a s ulcerózní kolitidou podána podle rozhodnutí lékaře za 4 týdny po druhé infuzi. První subkutánní injekce přípravku Remsima bude podána 4 týdny po posledníintravenózníinfuzi a bude následována subkutánními injekcemi přípravku Remsima podávanými každé 2 týdny. První subkutánní injekce přípravku Remsima bude podána pod lékařským dohledem. Po řádném proškolení, pokud se budete domnívat, že jste dostatečně poučen(a) a že si dokážete injekci přípravku Remsima podat sám/sama, Vám lékař může dovolit, abyste si další dávky přípravku Remsima podal(a) sám/sama doma. Obraťte se na svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky týkající se toho, jak si samostatně podat injekci. Podrobný „Návod k použití“ se nachází na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) (buď podáním příliš velkého množství najednou nebo podáváním příliš často), poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Remsima Vynechaná dávka do 7 dnů Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima během 7 dnů od původní plánované dávky, vynechanou dávku si ihned podejte. Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném datu a poté pokračujte v podávání jako obvykle. Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima po 8 nebo více dnů od původní plánované dávky, nepodávejte si vynechanou dávku. Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném datu a poté pokračujte v podáváníjako obvykle. Pokud si nebudete jist(a), kdy přípravek Remsima podat, kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nich je mírných, až středně závažných. Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout těžké nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima. Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

Příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků. Některé z těchto reakcí mohou být těžké nebo život ohrožující. Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později. Jiné alergické nežádoucí účinky, které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.

Známky místníreakce v místě vpichu, jako například zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, podlitiny, krvácení, pocit chladu, brnění, podráždění, vyrážku, vřed, kopřivka, puchýře a vytvoření strupu.

Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukot srdce a otoky nohou. Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení. Možné příznaky rakoviny zahrnující, ale nikoli pouze omezené na otok lymfatických uzlin, snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení. Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi. Příznaky potíží nervového systému (zahrnující oční potíže), jako jsou příznaky mozkové mrtvice (náhlá necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla; náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma očima, potíže při chůzi, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo silná bolest hlavy), epileptické záchvaty, brnění, necitlivost jakékoli části těla nebo slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy. Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečka. Příznaky poruchy imunitního systému zvané lupus, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza). Příznaky nízkého počtu krvinek, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost. Příznaky závažných kožních problémů, jako jsou načervenalé tečky vypadající jako terč nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, rozsáhlé oblasti olupování a odlupování (exfoliace) kůže, vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a v očích nebo malé pupínky naplněné hnisem, které se mohou šířit po těle. Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remsima: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

Bolest žaludku, pocit na zvracení

Virové infekce, jako např. opar či chřipka

Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)

Bolest hlavy

Nežádoucí účinky související s podáním injekce

Bolest Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10

Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)

Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)

Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi

Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa

Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže

Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě

Horečka, zvýšené pocení

Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak

Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly) 169

Pocit únavy či slabosti Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (celulitida) Plísňová infekce kůže Problémy s krví, jako např. anemie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek Otoky lymfatických uzlin Deprese, poruchy spánku Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace Bolesti kloubů, svalů nebo zad Infekce močových cest Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.

Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 100

Nedostatečné prokrvení, otoky žil

Nahromadění krve mimo cévy (hematom) nebo modřiny

Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky

Těžké alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizíbílkoviny

Zhoršené hojení ran

Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater

Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita

Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno

Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep

Mdloby

Křeče, nervové poruchy

Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku

Zduření slinivky (pankreatitida)

Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů

Plicní obtíže (např. otok plic)

Tekutina kolem plic (pleurální výpotek), zánět vrstev pokrývajících plíce (pleuritida)

Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest

Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje při dýchání (pleuritida)

Tuberkulóza

Infekce ledvin

Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek

Poševní infekce

Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu

Změny hladin cholesterolu a tuků v krvi.

Zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý). Vzácné: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 000

Druh rakoviny krve (lymfom)

Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév

Zánět mozkových blan (meningitida)

Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému

Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti

Zánět jater způsobený imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)

Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)

Abnormální otoky nebo růst tkání 170

Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující (anafylaktický šok) Otoky malých cév (vaskulitida) Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je sarkoidóza) Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze) Ztráta zájmu a emocí Těžké kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův–Johnsonův syndrom a akutnígeneralizovaná exanthematózní pustulóza Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, puchýře a olupování kůže nebo vřídky (furunkulóza) Závažná nervová onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillainův–Barrého syndrom Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty Tekutina v perikardiální dutině – dutině mezi vnějším povrchem a zevním obalem srdce (perikardiální výpotek) Těžké plicní obtíže (jako např. intersticiální plicní onemocnění) Melanom (typ kožního nádorového onemocnění) Rakovina děložního krčku Snížení počtu krvinek, včetně těžkého poklesu počtu bílých krvinek Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor“, která je součástí imunitního systému Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Nádorové onemocnění

Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u mladých mužů (hepatosplenický Tbuněčný lymfom)

Selháníjater

Karcinom Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)

Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži

Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)

Srdeční infarkt (infarkt myokardu)

Mozková mrtvice

Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi

Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.

Problémy po lékařském výkonu (včetně infekčních a neinfekčních problémů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Remsima uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 171

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 28 dnů, avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte. Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok. Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co nastane dříve, zlikvidujte ho. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Obsah balení a další informace

Co přípravek Remsima obsahuje

Léčivou látkou je infliximab. Jedna 1 ml jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg infliximabu.

• Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol (E 420), polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci. Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok, který se dodává jako jednorázová předplněná injekční stříkačka. Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholem napuštěné tampony, 4 předplněné injekční stříkačky a 4 alkoholem napuštěné tampony nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 6 alkoholem napuštěných tamponů. Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony, 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s automatickým chráničem jehly a 6 alkoholem napuštěných tamponů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Německo

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Francie Kymos, SL Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 08290, Španělsko Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989 Contact_dk@celltrionhc.com

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 info@mint.com.mt

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

Polska

Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 office@astropharma.at

Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 25 25

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

France Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungverjaland

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: + 357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu.

Pokyny pro použití

Před použitím injekční stříkačky přípravku Remsima si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se používání injekční stříkačky přípravku Remsima, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.

Důležité informace

• Injekční stříkačku použijte, POUZE pokud Vás zdravotnický pracovník poučil, jak správně připravit a podat injekci.
• Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
• Při každém podání injekce místa vpichu střídejte. Každé místo vpichu musí být vzdálené nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
• Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud jste ji upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozená. Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
• Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
• Obsah injekční stříkačky nikdy neprotřepávejte. Informace o injekční stříkačce přípravku Remsima Části injekční stříkačky (viz obrázek A):

Obrázek A

Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci. Po sejmutí kryt na injekční stříkačku znovu nenasazujte.

Příprava injekce 1. Připravte si pomůcky k podáníinjekce. a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě. b. Injekční stříkačku uchopte uprostřed a vyjměte ji z krabičky uchovávané v chladničce. c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:

• injekční stříkačku
• tampon napuštěný alkoholem
• vatový tampon nebo gázu*
• náplast*
• nádobu na ostré předměty* *Pomůcky, které nejsou součástí balení. 2. Zkontrolujte injekční stříkačku. Injekční stříkačku nepoužívejte:
• jestliže je prasklá nebo poškozená.
• po uplynutí data použitelnosti.

3. Zkontrolujte lék (viz obrázek B). Roztok musí být čirý a bezbarvý až světle hnědý. Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Poznámka: Roztok může obsahovat vzduchové bubliny, což je normální.

Obrázek B 4. Počkejte 30 minut. a. Injekční stříkačku nechte přirozeně zahřát 30 minut při pokojové teplotě. Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem, např. v horké vodě nebo mikrovlnné troubě. 5. Vyberte místo vpichu (viz obrázek C). a. Vyberte místo vpichu. Injekci můžete podat:

• do přední části stehen.
• do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti 5 cm od pupku.
• do vnější horní části paží (POUZE pečovatel). Injekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo zjizvená. Poznámka: Při každém podání injekce místa vpichu střídejte. Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.

Obrázek C 6. Umyjte si ruce. a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte. 7. Očistěte místo vpichu. a. Místo vpichu očistěte tamponem napuštěným alkoholem. b. Před podáním injekce nechte kůži oschnout. Před podáním injekce na místo vpichu nefoukejte ani se jej znovu nedotýkejte. Podáníinjekce 8. Sejměte kryt (viz obrázek D).

a. Rovným tahem odstraňte kryt a odložte jej. Nedotýkejte se jehly, abyste se o ni neporanil(a). Poznámka: Je normální, že po sejmutí uzávěru jehly vytéká několik kapek tekutiny.

Obrázek D 9. Zaveďte jehlu do místa vpichu (viz obrázek E). a. Injekční stříkačku uchopte do jedné ruky a držte ji mezi palcem a ukazováčkem. b. Druhou rukou jemně sevřete očištěnou kůži a vytvořte kožní řasu. c. Rychlým pohybem „jako při hodu šipkou” zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 stupňů.

Obrázek E 10. Podejte injekci (viz obrázek F). a. Po zavedení jehly do kůže kožní řasu uvolněte. b. Pomalu stlačujte píst nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.

Obrázek F 11. Vytáhněte jehlu z místa vpichu (viz obrázek G). 177

a. Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem jako při jejím zavádění. b. Na místo vpichu jemně přiložte vatový tampon nebo gázu a přidržte jej tam 10 sekund. c. Bude-li to nutné, překryjte místo vpichu náplastí. Místo vpichu netřete.

Obrázek G Po podáníinjekce 12. Zlikvidujte injekční stříkačku (viz obrázek H). a. Injekční stříkačku ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty. b. Pokud nemáte schválenou nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která splňuje následující požadavky:

• je vyrobena z pevného plastu;
• lze ji pevně uzavřít víkem odolným proti propíchnutítak, aby z nínemohly vypadnout ostré předměty;
• používá se ve svislé poloze a je stabilní;
• je nepropustná; a
• řádně označena štítkem s upozorněním na biologický odpad uvnitř nádoby. c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky. Nenasazujte kryt zpět na injekční stříkačku. Poznámka: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.

Obrázek H

Před použitím injekční stříkačky přípravku Remsima si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se používání injekční stříkačky přípravku Remsima, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem. Důležité informace

• Injekční stříkačku použijte, POUZE pokud Vás zdravotnický pracovník poučil, jak správně připravit a podat injekci.
• Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
• Při každém podání injekce místa vpichu střídejte. Každé místo vpichu musí být vzdálené nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
• Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud jste ji upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozená. Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
• Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
• Obsah injekční stříkačky nikdy neprotřepávejte. Informace o injekční stříkačce přípravku Remsima Části injekční stříkačky (viz obrázek A):

Obrázek A

Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci. Po sejmutí kryt na injekční stříkačku znovu nenasazujte.

Příprava injekce 1. Připravte si pomůcky k podáníinjekce. a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě. b. Injekční stříkačku uchopte uprostřed a vyjměte ji z krabičky uchovávané v chladničce. c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:

• injekční stříkačku
• tampon napuštěný alkoholem
• vatový tampon nebo gázu*
• náplast*
• nádobu na ostré předměty* *Pomůcky, které nejsou součástí balení. 2. Zkontrolujte injekční stříkačku. Injekční stříkačku nepoužívejte:
• jestliže je prasklá nebo poškozená.
• po uplynutí data použitelnosti. 179

3. Zkontrolujte lék (viz obrázek B). Roztok musí být čirý a bezbarvý až světle hnědý. Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Poznámka: Roztok může obsahovat vzduchové bubliny, což je normální.

Obrázek B 4. Počkejte 30 minut. a. Injekční stříkačku nechte přirozeně zahřát 30 minut při pokojové teplotě. Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem, např. v horké vodě nebo mikrovlnné troubě. 5. Vyberte místo vpichu (viz obrázek C). a. Vyberte místo vpichu. Injekci můžete podat:

• do přední části stehen,
• do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti 5 cm od pupku,
• do vnější horní části paží (POUZE pečovatel). Injekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo zjizvená. Poznámka: Při každém podání injekce místa vpichu střídejte. Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.

Obrázek C 6. Umyjte si ruce. a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte. 7. Očistěte místo vpichu. a. Místo vpichu očistěte tamponem napuštěným alkoholem. b. Před podáním injekce nechte kůži oschnout. Před podáním injekce na místo vpichu nefoukejte ani se jej znovu nedotýkejte.

Podáníinjekce 8. Sejměte kryt (viz obrázek D). a. Rovným tahem odstraňte kryt a odložte jej. Nedotýkejte se jehly, abyste se o ni neporanil(a). Poznámka: Je normální, že po sejmutí uzávěru jehly vytéká několik kapek tekutiny.

Obrázek D 9. Zaveďte jehlu do místa vpichu (viz obrázek E). a. Injekční stříkačku uchopte do jedné ruky a držte ji mezi palcem a ukazováčkem. b. Druhou rukou jemně sevřete očištěnou kůži a vytvořte kožní řasu. c. Rychlým pohybem „jako při hodu šipkou” zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 stupňů.

Obrázek E

10. Podejte injekci (viz obrázek F). a. Po zavedení jehly do kůže kožní řasu uvolněte. b. Pomalu stlačujte píst nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.

Obrázek F 11. Vytáhněte jehlu z místa vpichu (viz obrázek G). a. Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem jako při jejím zavádění. b. Na místo vpichu jemně přiložte vatový tampon nebo gázu a přidržte jej tam 10 sekund. c. Bude-li to nutné, překryjte místo vpichu náplastí. Místo vpichu netřete.

Obrázek G Po podáníinjekce 12. Zlikvidujte injekční stříkačku (viz obrázek H). a. Injekční stříkačku ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty. b. Pokud nemáte schválenou nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která splňuje následující požadavky:

• je vyrobena z pevného plastu,
• lze ji pevně uzavřít víkem odolným proti propíchnutítak, aby z nínemohly vypadnout ostré předměty,
• používá se ve svislé poloze a je stabilní,
• je nepropustná a
• řádně označena štítkem s upozorněním na biologický odpad uvnitř nádoby. c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky. Nenasazujte kryt zpět na injekční stříkačku. 182

Poznámka: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.

Obrázek H

Příbalová informace: informace pro uživatele Remsima 120 mg injekční roztok v předplněném peru infliximab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.

Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Remsima a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat Jak se Remsima používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Remsima uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Remsima a k čemu se používá

Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonálníprotilátka – což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíle v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa). Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Revmatoidníartritida

Psoriatická artritida

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

Psoriáza

Crohnovy choroby

Ulcerózní kolitidy. Remsima se váže na TNF alfa a blokuje jeho působení. TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů,

zlepšení fyzického stavu. 184

Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou). Pokud mátepsoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů,

zlepšení fyzického stavu. Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zlepšení fyzického stavu. Psoriáza Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže. Pokud máte středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu, budete nejprve léčen(a) jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke zmírnění známeka příznaků onemocnění. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k léčbě onemocnění. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud máte Crohnovu chorobu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k:

léčbě aktivní Crohnovy choroby,

snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat

Nepoužívejte přípravek Remsima

jestliže jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na myší bílkoviny.

jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jinou závažnou infekci jako např. pneumonii (zápal plic) nebo sepsi.

jestliže máte středně těžkénebo těžkésrdeční selhání. Pokud máte kterýkoliz výše uvedených stavů, přípravek Remsima nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán. Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se Vás týká následující: Jste už dříve byl(a) léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab

Jestliže jste v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.

Místní reakce v místě vpichu

U některých pacientů léčených infliximabem podávaným injekcí pod kůži se vyskytly místní reakce v místě vpichu. Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, podlitiny, krvácení, pocit chladu, brnění, podráždění, vyrážku, vřed, kopřivku, puchýře a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu. Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a většinou vymizí sama během jednoho dne.

Infekce

Jestliže máte infekci, a to i v případě, že se jedná o mírnou infekci, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.

Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části těla.

Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylný(á) k infekci. Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.

Tyto infekce mohou být závažnéa zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující. Pokud tedy během léčby přípravkem Remsima zaznamenáte kterýkoli z známek infekce, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto známkypatří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Remsima. Tuberkulóza (TBC)

Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.

Lékař Vás vyšetří, zda nemáteTBC. U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.

Pokud se lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Remsima. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví kterákoli ze známek tuberkulózy, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto známky patří přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení. Virus hepatitidy B

Pokud jste nosičem viru hepatitidy B nebo jste měl(a) infekci hepatitidu B (zánět jater způsobený virem hepatitidy B), informujte o tom svého lékaře dříve, než přípravek Remsima použijete. Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou hepatitidu B. Lékař Vám provede testy na přítomnost viru hepatitidy B. Léčba inhibitory TNF, jako je Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci hepatitidy B (znovuvzplanutí zánětu jater), což může v některých případech ohrožovat život. Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.

Srdeční obtíže

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. lehkýmsrdečním selháním.

Lékař bude pečlivě sledovat srdce. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví nové známkysrdečního selhání nebo se stávající známkyzhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto známkypatří dušnost nebo otoky nohou. Nádorové onemocnění a lymfom

Dříve než Vám bude přípravek Remsima podán, sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) lymfom (typ rakoviny krve) či jiné nádorové onemocnění. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří mají toto onemocnění dlouhou dobu, může být zvýšené riziko vzniku lymfomu. U pacientů, kteří užívají přípravek Remsima, může být zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění. U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí. Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo merkaptopurin. U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři. U některých žen, které jsou léčeny infliximabem na revmatoidní artritidu, se vyvinula rakovina děložního čípku. Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního čípku.

Plicní onemocnění nebo silní kuřáci

Jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jste silný kuřák/silná kuřačka, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravek Remsima. U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Remsima.

Onemocnění nervového systému

Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillainův-Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části těla. Abnormální otevřené rány na kůži

Jestliže máte abnormální otevřené rány na kůži (píštěle), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravek Remsima.

Očkování

Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte o tom svého lékaře.

Před zahájením léčby přípravkem Remsima máte podstoupit doporučená očkování. Během léčby přípravkem Remsima můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud používáte Remsima. Jestliže Vám byl přípravek Remsima podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce v důsledku podání živé vakcíny během prvního roku života. Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Remsima předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Více informací naleznete v bodě Těhotenství, kojenía plodnost.

Terapeutická infekční agens (léčebné použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).

Operace a stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému lékaři. Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že používáte přípravek Remsima, a ukažte mu kartu pacienta.

Jaterní problémy

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly závažné problémy s játry. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky problémů s játry. Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.

Nízký počet krvinek

U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek. Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži, nebo bledost.

Poruchy imunitního systému

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření. Děti a dospívající Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a Remsima Pacienti, kteří mají infekční onemocnění, již užívají léčivé přípravky k léčbě těchto onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozujícíspondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:

Léky ovlivňující imunitní systém.

Kineret (který obsahuje anakinru). Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.

Orencia (který obsahuje abatacept). Remsima a Orencia se nesmí užívat současně. Během používání přípravku Remsima nesmíte být očkován(a) živými vakcínami. Jestliže jste přípravek Remsima používala během těhotenství nebo jestliže přípravek Remsima používáte během kojení, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Remsima užívat. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství nebo kojení, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.

V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.

Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.

Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima předtím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli vakcína. Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 12 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína, nesmí být Vašemu dítěti podány během 12 měsíců po narození, pokud dětský lékař nedoporučí jinak. Více informací viz bod o očkování.

Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Remsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny nesmí být Vašemu dítěti podány během období, kdy kojíte, pokud dětský lékař nedoporučí jinak.

U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů. Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje. Remsima obsahuje sodík a sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě ,,bez sodíku“, a obsahuje 45 mg sorbitolu v jedné 120mg dávce.

Remsina obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie. 3.

Jak se přípravek Remsima podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Revmatoidní artritida Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi infliximabu v dávce 3 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin) nebo bez těchto infuzí. Je-li k zahájení léčby podáván infliximab ve formě intravenózní infuze, podávajíse tytoinfuze s odstupem 2 týdnů. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Je-li k zahájení léčby podáván přípravek Remsima v subkutánních injekcích, je třeba přípravek Remsima 120 mg jako subkutánní injekci následovanou dalšími subkutánními injekcemi za 1, 2, 3 a 4 týdny po podání první injekce, poté každé dva týdny. Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez ohledu na hmotnost. Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a psoriáza Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi infliximabu v dávce 5 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin). Podávají se s odstupem 2 týdnů intravenózní infuzí. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez ohledu na hmotnost. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida Lékař zahájí léčbu dvěma nebo třemi intravenózními infuzemi infliximabu v dávce 5 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin). Podávají se s odstupem 2 týdnů intravenózní infuzí a za 4 týdny po druhé infuzi může být podána další intravenózní infuze. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez ohledu na hmotnost. Jak se Remsima podává

Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok se podává pouze injekcí pod kůži (subkutánní podání). Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je podávána správná předepsaná léková forma.

U pacientů s revmatoidní artritidou může lékař zahájit léčbu infliximabem intravenózními infuzemi přípravku Remsima nebo bez těchto infuzí. U pacientů s ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou nebo psoriázou budou podány k zahájení léčby přípravkem Remsima dvě intravenózní infuze infliximabu. U pacientů s Crohnovou chorobou nebo s ulcerózní kolitidou budou k zahájení léčby přípravkem Remsima podány dvě nebo tři intravenózní infuze infliximabu.

U pacientů s revmatoidní artritidou, bude-li léčba přípravkem Remsima zahájena bez dvou intravenózních infuzí infliximabu. tabulka níže ukazuje, jak často budete obvykle přípravek Remsima 120 mg subkutánně po své první dávce. 2. dávka 3. dávka 4. dávka 5. dávka

1 týden po 1. dávce 2 týdny po 1. dávce 3 týdny po 1. dávce 4 týdny po 1. dávce 190

Další dávky

6 týdnů po 1. dávce a poté každé 2 týdny

Váš lékař nebo zdravotní sestra. Vám podá k zahájení léčby přípravkem Remsimaintravenózní infuze s odstupem 2 týdnů a další intravenózní infuze může být pacientům s Crohnovou chorobou a pacientům s ulcerózní kolitidou podána podle rozhodnutí lékaře za 4 týdny po druhé infuzi. První subkutánní injekce přípravku Remsima bude podána 4 týdny po poslední intravenózní infuzi a bude následována subkutánními injekcemi přípravku Remsima podávanými každé 2 týdny. První subkutánní injekce přípravku Remsima bude podána pod lékařským dohledem. Po řádném proškolení, pokud se budete domnívat, že jste dostatečně proškolen(a) a že si dokážete injekci přípravku Remsima podat sám/sama, Vám lékař může dovolit, abyste si další dávky přípravku Remsima podal(a) sám/sama doma. Obraťte se na svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky týkající se toho, jak si samostatně podat injekci. Podrobný „Návod k použití“ se nachází na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) (buď podáním příliš velkého množství najednou nebo podáváním příliš často), poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Vždy u sebe mějte krabičkupřípravku, i když bude prázdná. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Remsima Vynechaná dávka do 7 dnů Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima během 7 dnů od původní plánované dávky, vynechanou dávku si ihned podejte. Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném datu a poté pokračujte v podávání jako obvykle. Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima po 8 nebo více dnů od původní plánované dávky, nepodávejte si vynechanou dávku. Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném datu a poté pokračujte v podáváníjako obvykle. Pokud si nebudete jist(a), kdy přípravek Remsima podat, kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nich je mírných, až středně těžkých. Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažnénežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima. Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kteroukoli z následujících známek:

Známkyalergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků. Některé z těchto reakcí mohou být závažnénebo život ohrožující. Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později. Jiné alergické nežádoucí účinky, které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.

Známky místníreakce v místě vpichu, jako například zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, podlitiny, krvácení, pocit chladu, brnění, podráždění, vyrážka, vřed, kopřivka, puchýře a vytvoření strupu. 191

Známkysrdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, pocit na zvracení, zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukot srdce a otoky nohou. Známkyinfekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení. Možné známkyrakoviny zahrnující, ale nikoli pouze omezené na otok lymfatických uzlin, snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení. Známkyplicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi. Známkypotíží nervového systému (zahrnující oční potíže), jako jsou příznaky mozkové mrtvice (náhlá necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla; náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma očima, potíže při chůzi, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo silná bolest hlavy), epileptické záchvaty, brnění, necitlivost jakékoli části těla nebo slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy. Známkyjaterních potíží (včetně hepatitidy B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka. Známkyporuchy imunitního systému, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza). Známkynízkého počtu krvinek, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost. Známkyzávažných kožních problémů, jako jsou načervenalé tečky vypadající jako terč nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, rozsáhlé oblasti olupování a odlupování (exfoliace) kůže, vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a v očích nebo malé pupínky naplněné hnisem, které se mohou šířit po těle. Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remsima: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

Bolest žaludku, pocit na zvracení

Virové infekce, jako např. opar či chřipka

Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)

Bolest hlavy

Nežádoucí účinky související s podáním injekce

Bolest. Časté: mohou se vyskytnout ažu 1 osoby z 10

Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)

Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)

Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi

Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa

Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže

Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě

Horečka, zvýšené pocení

Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak

Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)

Pocit únavy či slabosti 192

Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (flegmóna) Plísňová infekce kůže Problémy s krví, jako např. anemie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek Otoky lymfatických uzlin Deprese, poruchy spánku Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace Bolesti kloubů, svalů nebo zad Infekce močových cest Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a vypadávánívlasů Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky Pocit necitlivostinebo pocit brnění.

Méně časté: mohou se vyskytnout ažu 1 osoby z 100

Nedostatečné prokrvení, otoky žil

Nahromadění krve mimo cévy (hematom) nebo modřiny

Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky

Těžké alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizíbílkoviny

Zhoršené hojení ran

Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater

Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita

Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno

Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep

Mdloby

Křeče, nervové poruchy

Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku

Otokslinivky (pankreatitida)

Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů

Plicní obtíže (např. otok plic)

Tekutina kolem plic (pleurální výpotek)

Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest

Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje při dýchání (pleuritida)

Tuberkulóza

Infekce ledvin

Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek

Poševní infekce

Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu

Změny hladin cholesterolu a tuků v krvi.

Zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý). Vzácné: mohou se vyskytnout ažu 1 osoby z 1 000

Druh rakoviny krve (lymfom)

Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév

Zánět mozkových blan (meningitida)

Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému

Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou B měl (a) v minulosti

Zánět jater způsobený imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)

Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)

Abnormální otoky nebo růst tkání

Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující (anafylaktický šok) Otoky malých cév (vaskulitida) Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je sarkoidóza) Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze) Ztráta zájmu a emocí Těžké kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův–Johnsonův syndrom a akutnígeneralizovaná exanthematózní pustulóza Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, puchýře a olupování kůže nebo vřídky (furunkulóza) Závažná nervová onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillainův–Barrého syndrom Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty Tekutina v perikardiální dutině – dutině mezi vnějším povrchem a zevním obalem srdce (perikardiální výpotek) Těžké plicní obtíže (jako např. intersticiální plicní onemocnění) Melanom (typ kožního nádorového onemocnění) Rakovina děložního čípku Snížení počtu krvinek, včetně těžkého poklesu počtu bílých krvinek. Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor“, která je součástí imunitního systému Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Nádorové onemocnění

Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u mladých mužů (hepatosplenický Tbuněčný lymfom)

Selháníjater

Karcinom Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)

Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži

Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)

Srdeční infarkt (infarkt myokardu)

Mozková mrtvice

Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi

Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.

Problémy po lékařském výkonu (včetně infekčních a neinfekčních problémů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Remsima uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 194

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně do 25 °C jednorázově po dobu až 28 dnů, avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte. Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok. Léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co nastane dříve. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Obsah balení a další informace

Co přípravek Remsima obsahuje

Léčivou látkou je infliximab. Jedno 1ml jednodávkové předplněné pero obsahuje 120 mg infliximabu.

Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol (E 420), polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci. Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok, který se dodává jako jednorázové předplněné pero. Remsima 120 mg injekční roztok v předplněném peru se vsazenou jehlou velikosti 29-gauge a olivově zeleným pístem je dodáván v baleních obsahujících 1 předplněné pero a 2 alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněná pera a 2 alkoholem napuštěné tampony, 4 předplněná pera a 4 alkoholem napuštěné tampony nebo 6 předplněných per a 6 alkoholem napuštěných tamponů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Německo Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Francie Kymos, SL Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 08290, Španělsko Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein 195

Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 3535 2989 Contact_dk@celltrionhc.com1062

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 info@mint.com.mt

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 office@astropharma.at

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 25 25 France Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry Portugal Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: + 357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu.

Pokyny pro použití

Před použitím injekční stříkačky přípravku Remsima si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se používání pera přípravku Remsima, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.

Důležité informace

• Pero použijte, POUZE pokud Vás zdravotnický pracovník poučil, jak správně připravit a podat injekci.
• Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
• Při každém podání injekce místa vpichu střídejte. Každé místo vpichu musí být vzdálené nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
• Pero nepoužívejte, pokud jste jej upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozené. Poškozené pero nemusí fungovat správně.
• Pero nepoužívejte opakovaně.
• Obsah pera nikdy neprotřepávejte. Informace o peru přípravku Remsima Části pera (viz obrázek A):

Obrázek A

Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci. Po sejmutí kryt na pero znovu nenasazujte.

Příprava injekce 1. Připravte si pomůcky k podáníinjekce. a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místné. b. Pero vyjměte z krabičky uchovávané v chladničce. c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:

• pero
• tampon napuštěný alkoholem
• vatový tampon nebo gázu*
• náplast*
• nádobu na ostré předměty*. *Pomůcky, které nejsou součástí balení. 2. Zkontrolujte pero. Pero nepoužívejte:
• jestliže je prasklé nebo poškozené,
• po uplynutí data použitelnosti. 3. Zkontrolujte lék (viz obrázek B). 198

Roztok musí být čirý a bezbarvý až světle hnědý. Pero nepoužívejte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Poznámka: Roztok může obsahovat vzduchové bubliny, což je normální.

Obrázek B 4. Počkejte 30 minut. a. Pero nechte přirozeně zahřát 30 minut při pokojové teplotě. Pero neohřívejte žádným jiným způsobem, např. v horké vodě nebo mikrovlnné troubě. 5. Vyberte místo vpichu (viz obrázek C). a. Vyberte místo vpichu. Injekci můžete podat:

• do přední části stehen,
• do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti 5 cm od pupku,
• do vnější horní části paží (POUZE pečovatel). Injekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo zjizvená. Poznámka: Při každém podání injekce místa vpichu střídejte. Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.

Obrázek C 6. Umyjte si ruce. a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.

7. Očistěte místo vpichu. a. Místo vpichu očistěte tamponem napuštěným alkoholem. b. Před podáním injekce nechte kůži oschnout. Před podáním injekce na místo vpichu nefoukejte ani se jej znovu nedotýkejte. Podáníinjekce 8. Sejměte kryt (viz obrázek D). a. Rovným tahem odstraňte zelený kryt a odložte jej. Nedotýkejte se jehly, abyste se o ni neporanil(a). Poznámka: Je normální, že po sejmutí uzávěru z jehly vytéká několik kapek tekutiny.

Obrázek D 9. Přiložte pero k místu vpichu (viz obrázek E). a. Uchopte pero tak, aby byl vidět průzor. b. Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90 stupňů, ale nesvírejte ani nenapínejte kůži.

Obrázek E

10. Začněte podávat injekci (viz obrázek F). a. Přitlačte pero pevně na kůži. Poznámka: Až se injekce začne podávat, uslyšíte první hlasité cvaknutí a v průzoru se začne objevovat zelený píst. b. Držte pero stále pevně přitlačené proti kůži a počkejte, až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.

Obrázek F 11. Dokončete podání injekce (viz obrázek G). a. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero pevně proti kůži a počítejte pomalu až do pěti, abyste zajistili, že si podáte celou dávku.

Obrázek G

12. Odstraňte pero z místa vpichu. a. Prohlédněte si pero a zkontrolujte, že je zelený píst vidět v celém průzoru. b. Odstraňte pero z místa vpichu (viz obrázek H). c. Na místo vpichu jemně přiložte vatový tampon nebo gázu a přidržte jej tam 10 sekund. Bude-li to nutné, překryjte místo vpichu náplastí. Místo vpichu netřete. Poznámka: Po odstranění pera z místa vpichu se jehla automaticky zakryje (viz obrázek I). Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka. V takovém případě pero již znovu nepoužívejte a kontaktujte zdravotnického pracovníka.

Obrázek H

Obrázek I Po podáníinjekce 13. Zlikvidujte pero (viz obrázek J). a. Pero ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty. b. Pokud nemáte schválenou nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která splňuje následující požadavky:

• je vyrobena z pevného plastu,
• lze ji pevně uzavřít víkem odolným proti propíchnutítak, aby z nínemohly vypadnout ostré předměty,
• používá se ve svislé poloze a je stabilní,
• je nepropustná a
• řádně označena štítkem s upozorněním na biologický odpad uvnitř nádoby. c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky. Obrázek J 202

Nenasazujte kryt zpět na pero. Poznámka: Uchovávejte pero a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.

Příbalová informace: informace pro uživatele Remsima 120 mg injekční roztok v předplněném peru infliximab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.

Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 6. 7. 8. 9. 10. 6. 7.

Co je přípravek Remsima a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat Jak se Remsima používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Remsima uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Remsima a k čemu se používá

Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonálníprotilátka – což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa). Remsima patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory TNF. Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Revmatoidníartritida

Psoriatická artritida

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

Psoriáza

Crohnova choroba

Ulcerózní kolitida. Remsima se selektivně váže na TNF alfa a blokuje jeho působení. TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů,

zlepšení fyzického stavu. 205

Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou). Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů,

zlepšení fyzického stavu. Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud máte ankylozující spondylitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zlepšení fyzického stavu. Psoriáza Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže. Pokud máte středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu, budete nejprve léčen(a) jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima ke zmírnění známek a příznaků onemocnění. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima k léčbě onemocnění. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud máte Crohnovu chorobu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima k:

léčbě aktivní Crohnovy choroby,

snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat

Nepoužívejte přípravek Remsima

jestliže jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na myší bílkoviny.

jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jinou závažnou infekci jako např. pneumonii (zápal plic) nebo sepsi.

jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání. Pokud máte kterýkoli z výše uvedených stavů, přípravek Remsima nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.

Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán, nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se Vás týká následující: Jste už dříve byl(a) léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab

Jestliže jste v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři. Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.

Místní reakce v místě vpichu

U některých pacientů léčených infliximabem podávaným injekcí pod kůži se vyskytly místní reakce v místě vpichu. Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, podlitiny, krvácení, pocit chladu, brnění, podráždění, vyrážku, vřed, kopřivku, puchýře a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu. Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a většinou vymizí sama během jednoho dne.

Infekce

Jestliže máte infekci, a to i v případě, že se jedná o velmi mírnou infekci, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.

Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části těla.

Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylný(á) k infekci. Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.

Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující. Pokud během léčby přípravkem Remsima zaznamenáte kteroukoli ze známek infekce, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto známky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Remsima. Tuberkulóza (TBC)

Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.

Lékař Vás vyšetří, zda nemáte TBC. U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC, a to i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.

Pokud se lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Remsima. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví kterákoli ze známek tuberkulózy, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto známky patří přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení. Virus hepatitidy B

Pokud jste nosičem viru hepatitidy B nebo jste někdy měl(a) hepatitidu B (zánět jater způsobený virem hepatitidy B), informujte o tom svého lékaře dříve, než přípravek Remsima použijete. Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou hepatitidou B. Lékař Vám provede testy na přítomnost viru hepatitidy B.

Léčba inhibitory TNF, jako je přípravek Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci hepatitidy B (znovuvzplanutí zánětu jater), což může v některých případech ohrožovat život. Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.

Srdeční obtíže

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. lehkým srdečním selháním.

Lékař bude pečlivě sledovat srdce. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví nové známky srdečního selhání nebo se stávající známky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto známky patří dušnost nebo otoky nohou. Nádorové onemocnění a lymfom

Dříve než Vám bude přípravek Remsima podán, sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) lymfom (typ rakoviny krve) či jiné nádorové onemocnění. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří mají toto onemocnění dlouhou dobu, může být zvýšené riziko vzniku lymfomu. U pacientů, kteří užívají přípravek Remsima, může být zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění. U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí. Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo merkaptopurin. U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři. U některých žen, které jsou léčeny infliximabem na revmatoidníartritidu, se vyvinula rakovina děložního čípku. Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního čípku.

Plicní onemocnění nebo silní kuřáci

Jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jste silný kuřák/silná kuřačka, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravek Remsima. U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Remsima.

Onemocnění nervového systému

Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste někdy měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, GuillainůvBarrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části těla. Abnormální otevřené rány na kůži

Jestliže máte abnormální otevřené rány na kůži (píštěle), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravek Remsima. 208

Očkování

Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte o tom svého lékaře. Před zahájením léčby přípravkem Remsima máte podstoupit doporučená očkování. Během léčby přípravkem Remsima můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud používáte přípravek Remsima. Jestliže Vám byl přípravek Remsima podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce v důsledku podání živé vakcíny během prvního roku života. Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Remsima předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Více informací naleznete v bodě Těhotenství, kojenía plodnost.

Terapeutická infekční agens (léčebné použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).

Operace a stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému lékaři. Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že používáte přípravek Remsima, a ukažte mu kartu pacienta.

Jaterní problémy

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly závažné problémy s játry. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky problémů s játry. Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.

Nízký počet krvinek

U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek. Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži, nebo bledost.

Poruchy imunitního systému

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření. 209

Děti a dospívající Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný. Další léčivé přípravky a Remsima Pacienti, kteří majíinfekční onemocnění, již užívají léčivé přípravky k léčbě těchto onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozujícíspondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy, nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:

Léky ovlivňující imunitní systém.

Kineret (který obsahuje anakinru). Přípravky Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.

Orencia (který obsahuje abatacept). Přípravky Remsima a Orencia se nesmí užívat současně. Během používání přípravku Remsima nesmíte být očkován(a) živými vakcínami. Jestliže jste přípravek Remsima používala během těhotenství nebo jestliže přípravek Remsima používáte v období kojení, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Remsima používat. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství nebo v období kojení, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.

V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.

Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.

Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima předtím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli vakcína. Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 12 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína, nesmí být Vašemu dítěti podány během 12 měsíců po narození, pokud dětský lékař nedoporučí jinak. Více informací viz bod o očkování.

Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Remsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny nesmí být Vašemu dítěti podány během období, kdy kojíte, pokud dětský lékař nedoporučí jinak.

U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů. Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje. 210

Remsima obsahuje sodík a sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“, a obsahuje 45 mg sorbitolu v jedné 120mg dávce. Remsina obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie. 3.

Jak se přípravek Remsima podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Revmatoidní artritida Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi infliximabu v dávce 3 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin) nebo bez těchto infuzí. Je-li k zahájení léčby podáván infliximab ve formě intravenózní infuze, podávajíse tyto infuze s odstupem 2 týdnů. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Je-li k zahájení léčby podáván přípravek Remsima v subkutánních injekcích, je třeba podat přípravek Remsima v dávce 120 mg jako subkutánníinjekci následovanou dalšími subkutánními injekcemi za 1, 2, 3 a 4 týdny po podání prvníinjekce, a poté každé dva týdny. Obvyklá doporučená dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez ohledu na tělesnou hmotnost. Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a psoriáza Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi infliximabu v dávce 5 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin). Podávají se s odstupem 2 týdnů intravenózní infuzí. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Obvyklá doporučená dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez ohledu na tělesnou hmotnost. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida Lékař zahájí léčbu dvěma nebo třemi intravenózními infuzemi infliximabu v dávce 5 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin). Podávají se s odstupem 2 týdnů intravenózní infuzí a za 4 týdny po druhé infuzi může být podána další intravenózní infuze. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Obvyklá doporučená dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez ohledu na tělesnou hmotnost. Jak se Remsima podává

Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok se podává pouze injekcí pod kůži (subkutánní podání). Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je podávána správná předepsaná léková forma.

U pacientů s revmatoidní artritidou může lékař zahájit léčbu infliximabem intravenózními infuzemi přípravku Remsima nebo bez těchto infuzí. U pacientů s ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou nebo psoriázou budou podány k zahájení léčby přípravkem Remsima dvě intravenózní infuze infliximabu. U pacientů s Crohnovou chorobou nebo s ulcerózní kolitidou budou k zahájení léčby přípravkem Remsima podány dvě nebo tři intravenózní infuze infliximabu.

U pacientů s revmatoidní artritidou, bude-li léčba přípravkem Remsima zahájena bez dvou intravenózních infuzí infliximabu, tabulka níže ukazuje, jak často budete obvykle přípravek Remsima 120 mg dostávat subkutánně po své první dávce.

2. dávka 3. dávka 4. dávka 5. dávka Další dávky

za 1 týden po 1. dávce za 2 týdny po 1. dávce za 3 týdny po 1. dávce za 4 týdny po 1. dávce za 6 týdnů po 1. dávce a poté každé 2 týdny

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá k zahájení léčby přípravkem Remsima intravenózní infuze s odstupem 2 týdnů a další intravenózní infuze může být pacientům s Crohnovou chorobou a pacientům s ulcerózní kolitidou podána podle rozhodnutí lékaře za 4 týdny po druhé infuzi. První subkutánní injekce přípravku Remsima bude podána za 4 týdny po poslední intravenózní infuzi a bude následována subkutánními injekcemi přípravku Remsima podávanými každé 2 týdny. První subkutánní injekce přípravku Remsima bude podána pod lékařským dohledem. Po řádném proškolení, pokud se budete domnívat, že jste dostatečně proškolen(a) a že si dokážete injekci přípravku Remsima podat sám/sama, Vám lékař může dovolit, abyste si další dávky přípravku Remsima podal(a) sám/sama doma. Obraťte se na svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky týkající se toho, jak si samostatně podat injekci. Podrobný „Návod k použití“ se nachází na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) (buď podáním příliš velkého množství najednou nebo podáváním příliš často), poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Vždy u sebe mějte krabičku přípravku, i když bude prázdná. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Remsima Vynechaná dávka do 7 dnů Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima během 7 dnů od původní plánované dávky, vynechanou dávku si ihned podejte. Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném datu a poté pokračujte v podávání jako obvykle. Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima po 8 nebo více dnů od původní plánované dávky, nepodávejte si vynechanou dávku. Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném datu a poté pokračujte v podáváníjako obvykle. Pokud si nebudete jist(a), kdy přípravek Remsima podat, kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nich je mírných, až středně těžkých. Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima. Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kteroukoli z následujících známek:

Známky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků. Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující. Alergická reakce se může objevit během 2 hodin po podání injekce nebo i později. Jiné alergické nežádoucí účinky,

které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy. Známky místníreakce v místě vpichu, jako například zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, podlitiny, krvácení, pocit chladu, brnění, podráždění, vyrážka, vřed, kopřivka, puchýře a vytvoření strupu. Známkysrdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, pocit na zvracení, zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukot srdce a otoky nohou. Známkyinfekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení. Možné známkyrakoviny zahrnující, ale nikoli pouze omezené na otok lymfatických uzlin, snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení. Známkyplicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi. Známkypotíží nervového systému (zahrnující oční potíže), jako jsou známky cévnímozkové příhody (náhlá necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla; náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma očima, potíže při chůzi, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo silná bolest hlavy), epileptické záchvaty, brnění, necitlivost jakékoli části těla nebo slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy. Známkyjaterních potíží (včetně hepatitidy B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka. Známkyporuchy imunitního systému, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus), nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza). Známkynízkého počtu krvinek, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost. Známkyzávažných kožních problémů, jako jsou načervenalé tečky vypadající jako terč nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, rozsáhlé oblasti olupování a odlupování (exfoliace) kůže, vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a v očích nebo malé pupínky naplněné hnisem, které se mohou šířit po těle. Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remsima: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

Bolest žaludku, pocit na zvracení

Virové infekce, jako např. opar či chřipka

Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)

Bolest hlavy

Nežádoucí účinky související s podáním injekce

Bolest. Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)

Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)

Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi

Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa

Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže

Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě 213

Horečka, zvýšené pocení Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly) Pocit únavy či slabosti Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (flegmóna) Plísňová infekce kůže Problémy s krví, jako např. anemie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek Otoky lymfatických uzlin Deprese, poruchy spánku Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace Bolesti kloubů, svalů nebo zad Infekce močových cest Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a vypadávánívlasů Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky Pocit necitlivosti nebo pocit brnění.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100

Nedostatečné prokrvení, otoky žil

Nahromadění krve mimo cévy (hematom) nebo modřiny

Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklé zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky

Těžké alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizíbílkoviny

Zhoršené hojení ran

Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater

Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita

Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno

Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep

Mdloby

Křeče, nervové poruchy

Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku

Otok slinivky (pankreatitida)

Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů

Plicní obtíže (např. otok plic)

Tekutina kolem plic (pleurální výpotek)

Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest

Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje při dýchání (pleuritida)

Tuberkulóza

Infekce ledvin

Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek

Poševní infekce

Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu

Změny hladin cholesterolu a tuků v krvi.

Zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý). Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000

Druh rakoviny krve (lymfom)

Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév

Zánět mozkových blan (meningitida)

Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému

Infekční hepatitida B (zánět jater), pokud jste hepatitidu B měl(a) v minulosti 214

Zánět jater způsobený imunitním systémem (autoimunitní hepatitida) Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) Abnormální otoky nebo růst tkání Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující (anafylaktický šok) Otoky malých cév (vaskulitida) Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je sarkoidóza) Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze) Ztráta zájmu a emocí Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův–Johnsonův syndrom a akutnígeneralizovaná exanthematózní pustulóza Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, puchýře a olupování kůže nebo vřídky (furunkulóza) Závažná nervová onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillainův–Barrého syndrom Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty Tekutina v perikardiální dutině – dutině mezi vnějším povrchem a zevním obalem srdce (perikardiální výpotek) Závažné plicní obtíže (jako např. intersticiální plicní onemocnění) Melanom (typ kožního nádorového onemocnění) Rakovina děložního čípku Snížení počtu krvinek, včetně těžkého poklesu počtu bílých krvinek. Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor“, která je součástí imunitního systému Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Nádorové onemocnění

Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u mladých mužů (hepatosplenický Tbuněčný lymfom)

Selháníjater

Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)

Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži

Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)

Srdeční infarkt (infarkt myokardu)

Cévní mozková příhoda (mozková mrtvice)

Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi

Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.

Problémy po lékařském výkonu (včetně infekčních a neinfekčních problémů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Remsima uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně do 25 °C jednorázově po dobu až 28 dnů, avšak nesmí být překročeno původní datum doby použitelnosti. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte. Napište datum nové doby použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok. Léčivý přípravek zlikvidujte, pokud není použit do data nové doby použitelnosti nebo do doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co nastane dříve. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Remsima obsahuje

Léčivou látkou je infliximab. Jedno 1ml jednodávkové předplněné pero obsahuje 120 mg infliximabu.

Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol (E 420), polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci. Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok, který se dodává jako jednorázové předplněné pero. Remsima 120 mg injekční roztok v předplněném peru se vsazenou jehlou velikosti 27-gauge a fialovým pístem je dodáván v baleníobsahujícím 2 předplněná pera a 2 alkoholem napuštěné tampony. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Německo Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Francie Kymos, SL Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 08290, 216

Španělsko Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 3535 2989 Contact_dk@celltrionhc.com1062

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 info@mint.com.mt

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 office@astropharma.at

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 25 25 France Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry Portugal Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: + 357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

Před použitím předplněného pera přípravku Remsima si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se používání pera přípravku Remsima, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.

Důležité informace

• Pero použijte, POUZE pokud Vás zdravotnický pracovník proškolil, jak správně připravit a podat injekci.
• Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
• Při každém podání injekce místa vpichu střídejte. Každé místo vpichu musí být vzdálené nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
• Pero nepoužívejte, pokud jste jej upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozené. Poškozené pero nemusí fungovat správně.
• Pero nepoužívejte opakovaně.
• Obsah pera nikdy neprotřepávejte. Informace o peru přípravku Remsima Části pera (viz obrázek A):

Lék

Kryt

Kryt jehly

Průzor

Píst

Tělo

Před použitím

Po použití

Obrázek A

Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci. Po sejmutí kryt na pero znovu nenasazujte.

Příprava injekce 1. Připravte si pomůcky k podáníinjekce. a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě. b. Pero vyjměte z krabičky uchovávané v chladničce. c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:

• pero
• tampon napuštěný alkoholem
• vatový tampon nebo gázu*
• náplast*
• nádobu na ostré předměty*. *Pomůcky, které nejsou součástí balení. 2. Zkontrolujte pero. Pero nepoužívejte:
• jestliže je prasklé nebo poškozené,
• po uplynutí data použitelnosti. 219

3. Zkontrolujte lék (viz obrázek B). Roztok musí být čirý a bezbarvý až světle hnědý. Pero nepoužívejte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Poznámka: Roztok může obsahovat vzduchové bubliny, což je normální.

Obrázek B 4. Počkejte 30 minut. a. Pero nechte přirozeně zahřát 30 minut při pokojové teplotě. Pero neohřívejte žádným jiným způsobem, např. v horké vodě nebo mikrovlnné troubě. 5. Vyberte místo vpichu (viz obrázek C). a. Vyberte místo vpichu. Injekci můžete podat:

• do přední části stehen,
• do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti do 5 cm od pupku,
• do vnější horní části paží (POUZE pečovatel). Injekci nepodávejte do kůže, která je v oblasti do 5 cm od pupku, nebo která je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo zjizvená. Poznámka: Při každém podání injekce místa vpichu střídejte. Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.

Zepředu

POUZE pečovatel Samostatné podání a pečovatel

Obrázek C 6. Umyjte si ruce. a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte. 7. Očistěte místo vpichu. a. Místo vpichu očistěte tamponem napuštěným alkoholem. b. Před podáním injekce nechte kůži oschnout. Před podáním injekce na místo vpichu nefoukejte ani se jej znovu nedotýkejte. Podáníinjekce 8. Sejměte kryt (viz obrázek D).

a. Rovným tahem odstraňte kryt a odložte jej. Nenasazujte kryt zpět na pero. Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci. Nedotýkejte se krytu jehly, abyste se o jehlu neporanil(a). Poznámka: Je normální, že po sejmutí krytu jehly vidíte na konci jehly několik kapek tekutiny.

Kryt jehly

b. Vyhoďte (zlikvidujte) kryt do nádoby na ostré předměty (viz krok 12 a obrázek I). Obrázek D

9. Přiložte pero k místu vpichu (viz obrázek E). a. Uchopte pero tak, aby byl vidět průzor. b. Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90 stupňů, ale nesvírejte ani nenapínejte kůži.

Obrázek E 10. Začněte podávat injekci (viz obrázek F).

a. Přitlačte pero pevně na kůži. Poznámka: Až se injekce začne podávat, uslyšíte první hlasité cvaknutí a v průzoru se začne objevovat fialový píst. b. Držte pero stále pevně přitlačené proti kůži a počkejte, až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí. Toto může trvat až 10 sekund. Poznámka: Po zahájení aplikace injekce neměňte polohu předplněného pera. c. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero stále pevně přitlačené proti kůži a počítejte pomalu do 5, abyste zajistili, že si podáte celou dávku.

Zahájeníinjekce

První cvak nutí

Injekce probíhá 10 s Druhé cvak nutí

5s Počítejte pomalu do 5

Konec injekce Obrázek F 11. Odstraňte pero z kůže. a. Prohlédněte si pero a zkontrolujte, že je fialový píst vidět v celém průzoru. b. Odstraňte předplněné pero z kůže (viz obrázek G). Poznámka: Po odstranění pera z kůže se jehla automaticky zakryje (viz obrázek H). Poznámka: Pokud průzor není zcela fialový nebo stále probíhá injekce léku, znamená to, že Vám nebyla podána celá dávka. Kontaktujte neprodleně zdravotnického pracovníka. Poznámka: V průzoru může být vidět šedá zátka, což je normální. Může dojít k mírnému krvácení. Pero nepoužívejte opakovaně. Místo vpichu netřete.

Obrázek G

Kryt jehly

Obrázek H Po podáníinjekce 12. Vyhoďte (zlikvidujte) předplněné pero.

a. Pero ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty (viz obrázek I). Poznámka: Nevyhazujte (nelikvidujte) předplněné pero do domovního odpadu. b. Pokud nemáte schválenou nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která splňuje následující požadavky:

• je vyrobena z pevného plastu,
• lze ji pevně uzavřít víkem odolným proti propíchnutítak, aby z nínemohly vypadnout ostré předměty,
• používá se ve svislé poloze a je stabilní,
• je nepropustná a
• řádně označena štítkem s upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby. c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky. Nenasazujte kryt zpět na pero. Poznámka: Uchovávejte pero a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.

Obrázek I

13. Ošetřete místo vpichu. a. Ošetřete místo vpichu tak, že na něj jemně přitlačíte vatový tampon nebo gázu a v případě potřeby nalepíte náplast. Místo vpichu netřete.

Příbalová informace: informace pro uživatele Remsima 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok infliximab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.

Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Remsima a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat Jak se bude Remsima podávat Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Remsima uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Remsima a k čemu se používá

Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonálníprotilátka – což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíle v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa). Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Revmatoidníartritida

Psoriatická artritida

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

Psoriáza Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:

Crohnovy choroby

Ulcerózní kolitidy Remsima se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení. TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů, 224

zlepšení fyzického stavu.

Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou (lupénkou). Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů,

zlepšení fyzického stavu. Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud máte ankylozující spondylitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zlepšení fyzického stavu. Psoriáza Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže. Pokud máte středně těžkou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejprve léčen(a) jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke zmírnění projevů a příznaků onemocnění. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k léčbě onemocnění. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k:

léčbě aktivní Crohnovy choroby,

snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat

Přípravek Remsima Vám nesmí být podán, jestliže:

jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jste alergický(á) na myší bílkoviny.

máte tuberkulózu (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic) nebo sepsí.

máte středně závažné nebo závažné srdeční selhání.

máte hereditární intoleranci fruktózy, poměrně vzácným genetickým onemocněním, při kterém se neprodukuje enzym na rozkládání fruktózy. Pokud máte některý z výše uvedených stavů, přípravek Remsima nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.

Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující: Jste už dříve byl(a) léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab

Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři. Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.

Infekce

Jestliže máte infekci, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.

Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.

Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylný(á) k infekci. Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.

Tyto infekce mohou být těžké a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující. Pokud tedy během léčby přípravkem Remsima zaznamenáte kterýkoli ze známek infekce, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto známky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Remsima. Tuberkulóza (TBC)

Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.

Lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC. U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.

Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Remsima. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví kterýkoli ze známek tuberkulózy, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto známky patří přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení. Virus hepatitidy B

Pokud jste nosičem viru hepatitidy B nebo jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán. Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV. Lékař Vám provede testy na přítomnost viru hepatitidy B. Léčba inhibitory TNF, jako je Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu B), což může v některých případech ohrožovat život. Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.

Srdeční obtíže

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.

Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví nové známky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto známky patří dušnost nebo otoky nohou. Nádorové onemocnění a lymfom

Dříve než Vám bude přípravek Remsima podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním. U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může být zvýšené riziko vzniku lymfomu. U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění. U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí. Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo merkaptopurin. U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři. U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu přípravkem Remsima, se vyvinula rakovina děložního krčku. Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.

Plicní onemocnění nebo silní kuřáci

Jestliže trpíte chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) nebo jste silný kuřák/silná kuřačka, sdělte to svému lékaři, dříve, než Vám bude podán přípravek Remsima. U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Remsima.

Onemocnění nervového systému

Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví známky nervového onemocnění, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto známky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla. Abnormální otevřené rány na kůži

Jestliže máte abnormální otevřené rány na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravek Remsima.

Očkování

Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte o tom svého lékaře.

Před zahájením léčby přípravkem Remsima máte podstoupit doporučená očkování. Během léčby přípravkem Remsima můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud používáte Remsima. Jestliže Vám byl přípravek Remsima podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce v důsledku podání živé vakcíny během prvního roku života. Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Remsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Více informací naleznete v bodě Těhotenství, kojenía plodnost.

Terapeutická infekční agens (léčebné použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).

Operace a stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému lékaři. Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že používáte přípravek Remsima, a ukažte mu kartu pacienta.

Jaterní problémy

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly těžké problémy s játry. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky problémů s játry. Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.

Nízký počet krvinek

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krevních buněk, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krevních buněk. Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži, nebo bledost.

Systémová imunitní onemocnění

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus. Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.

Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících. Navíc:

U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je infliximab, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy končila úmrtím. Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících infliximab rozvinula infekce. Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remsima. Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Remsima podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.

Přípravek Remsima by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Remsima užívat. Další léčivé přípravky a Remsima Pacienti, kteří mají infekční onemocnění, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozujícíspondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

Léky ovlivňující imunitní systém.

Kineret (který obsahuje anakinru). Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.

Orencia (který obsahuje abatacept). Remsima a Orencia se nesmí užívat současně. Během používání přípravku Remsima nesmíte být očkován(a) živými vakcínami. Jestliže jste přípravek Remsima používala během těhotenství nebo jestliže přípravek Remsima používáte během kojení, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Remsima užívat. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství nebo kojení, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.

V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.

Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.

Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka. Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 12 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí. Živé očkovací látky, jako je BCG vakcína, nesmí být Vašemu dítěti podány během 12 měsíců po narození, pokud dětský lékař nedoporučí jinak. Více informací viz bod o očkování.

Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Remsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé očkovací látky nesmí být Vašemu dítěti podány během období, kdy kojíte, pokud dětský lékař nedoporučí jinak. U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře Vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů. Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje. Remsima obsahuje sorbitol Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HFI), což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s HFI nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě) HFI nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem. Remsima obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 1,3 mg polysorbátu 80 v jedné 100mg injekční lahvičce, což odpovídá 0,5 mg/ml, a 4,4 mg polysorbátu 80 v jedné 350mg injekční lahvičce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie. Remsima obsahuje sodík Remsima obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Avšak předtím, než Vám je přípravek Remsima podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. 3.

Jak se bude Remsima podávat

Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba), psoriáza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Jak se Remsima podává

Přípravek Remsima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.

Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil na paži. Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Remsima po dobu 1 hodiny.

Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a). Jaké množství přípravku Remsima se podává

O dávce a dávkovacím intervalu přípravku Remsima rozhodne Váš lékař. Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remsima.

Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce. 230

2. dávka 3. dávka Další dávky

2 týdny po podání1. dávky 6 týdnů po podání 1. dávky Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění

Použití u dětí a dospívajících U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remsima Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remsima, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra. Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Remsima nejsou známy. Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo vynechal(a) infuzi přípravku Remsima Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remsima, domluvte si novou návštěvu co nejdříve. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nich je mírných, až středně závažných. Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout těžké nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima. Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

Příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků. Některé z těchto reakcí mohou být těžké nebo život ohrožující. Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později. Jiné alergické nežádoucí účinky, které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.

Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukot srdce a otoky nohou.

Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.

Možné příznaky rakoviny zahrnující, ale nikoli pouze omezené na otok lymfatických uzlin, snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení.

Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.

Příznaky potíží nervového systému (zahrnující oční potíže), jako jsou příznaky mozkové mrtvice (náhlá necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla; náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma očima, potíže při chůzi, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo silná bolest hlavy), epileptické záchvaty, brnění, necitlivost jakékoli části těla nebo slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.

Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka. 231

Příznaky poruchy imunitního systému zvané lupus, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza). Příznaky nízkého počtu krevních buněk, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost. Příznaky závažných kožních problémů, jako jsou načervenalé tečky vypadající jako terč nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, rozsáhlé oblasti olupování a odlupování (exfoliace) kůže, vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a v očích nebo malé pupínky naplněné hnisem, které se mohou šířit po těle. Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remsima: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

Bolest žaludku, pocit na zvracení

Virové infekce, jako např. opar či chřipka

Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)

Bolest hlavy

Nežádoucí účinky související s podáním infuze

Bolest. Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10

Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)

Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)

Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi

Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa

Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže

Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě

Horečka, zvýšené pocení

Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak

Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)

Pocit únavy či slabosti

Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (celulitida)

Plísňová infekce kůže

Problémy s krví, jako např. anemie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek

Otoky lymfatických uzlin

Deprese, poruchy spánku

Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce

Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace

Bolesti kloubů, svalů nebo zad

Infekce močových cest

Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů

Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění

Zimnice, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky

Pocit znecitlivění nebo pocit brnění. Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 100

Nedostatečné prokrvení, otoky žil

Nahromadění krve mimo cévy (hematom) nebo modřiny

Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky 232

Těžké alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizíbílkoviny Zhoršené hojení ran Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep Mdloby Křeče, nervové poruchy Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku Zduření slinivky (pankreatitida) Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů Plicní obtíže (např. otok plic) Tekutina kolem plic (pleurální výpotek), zánět vrstev pokrývajících plíce (pleuritida) Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje při dýchání (pleuritida) Tuberkulóza Infekce ledvin Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek Poševní infekce Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu. Změny hladin cholesterolu a tuků v krvi. Zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek tělesné hmotnosti malý).

Vzácné: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 000

Druh rakoviny krve (lymfom)

Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév

Zánět mozkových blan (meningitida)

Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému

Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B měl(a) v minulosti

Zánět jater způsobený imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)

Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)

Abnormální otoky nebo růst tkání

Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující (anafylaktický šok)

Otoky malých cév (vaskulitida)

Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je sarkoidóza)

Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze)

Ztráta zájmu a emocí

Těžké kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův–Johnsonův syndrom a akutnígeneralizovaná exanthematózní pustulóza

Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, puchýře a olupování kůže nebo vřídky (furunkulóza)

Závažná nervová onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillainův–Barrého syndrom

Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty

Tekutina v perikardiální dutině – dutině mezi vnějším povrchem a zevním obalem srdce (perikardiální výpotek)

Těžké plicní obtíže (jako např. intersticiální plicní onemocnění)

Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)

Rakovina děložního krčku 233

Snížení počtu krvinek, včetně těžkého poklesu počtu bílých krvinek. Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor“, která je součástí imunitního systému Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Nádorové onemocnění u dětí a dospělých

Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)

Selháníjater

Karcinom Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)

Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži

Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)

Srdeční infarkt (infarkt myokardu)

Mozková mrtvice

Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi

Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí, které používaly infliximab při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě. Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek (anemie), krev ve stolici, nízké celkový počet bílých krvinek (leukopenie), zarudnutí nebo zčervenání (návaly horka), virové infekce, nízké hladiny bílých krvinek, které bojujíproti infekci (neutropenie), zlomenina kostí, bakteriální infekce a alergické reakce dýchacích cest. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Remsima uchovávat

Přípravek Remsima bude uchováván zdravotnickými pracovníky. Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 15 dnů, avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte. Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok. Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co nastane dříve, zlikvidujte ho.

Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin). Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C – 8 °C po dobu až 60 dní a dodatečně 24 hodin při teplotě 30 °C po vyjmutíz chladničky. 234

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Remsima obsahuje

Léčivou látkou je infliximab. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg nebo 350 mg infliximabu a jeden mililitr obsahuje 40 mg infliximabu.

Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol (E 420), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující koncentrát pro infuzní roztok. Remsima je čirý až opalizující roztok, bezbarvá až světle hnědá kapalina Remsima se vyrábív baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Francie Kymos, SL Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 08290, Španělsko Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta Mint Health Ltd. Tel: + 356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860

España Kern Pharma, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika CELLTRION Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: + 357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky: Pacienti léčeni přípravkem Remsima musí dostat kartu pacienta. Pokyny pro použití a zacházení – podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C. Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 15 dnů, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remsima do chladničky znovu vrácen. Pokyny pro použití a zacházení – naředění a podání V zájmu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se má podrobně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku. 1.

Potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remsima je třeba vypočítat. Jedna injekční lahvička přípravku Remsima obsahuje buď 100 mg, nebo 350 mg infliximabu. Je třeba vypočítat, jaký bude požadovaný celkový objem koncentrátu přípravku Remsima.

Požadovaný objem koncentrátu přípravku Remsima je třeba asepticky odebrat a naředit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Neřeďte koncentrát přípravku Remsima žádným jiným rozpouštědlem. Ředění může být provedeno odebráním objemu ekvivalentního požadovanému objemu koncentrátu přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v 250ml skleněné láhvi nebo infuzním vaku. Potom se pomalu přidá požadované množství koncentrátu přípravku Remsima do infuzní láhve nebo vaku o objemu 250 ml a jemně se promíchá. Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1 000 ml), nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml. Pokud je naředěný roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 3 (infuze) infuzní roztok ekvilibrován při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu 3 hodin.

Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 3). Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně). Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po naředění. Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Žádné zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.

Před podáním je třeba přípravek Remsima vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven. Roztok nesmí být použit, pokud jsou pozorovány viditelné neprůhledné částice, odlišné zabarvení nebo cizí částice.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.