Reagila 3 mg tvrdá tobolka

Příbalová informace: informace pro pacienta Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky kariprazin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Reagila a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat

3. Jak se přípravek Reagila užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Reagila uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Reagila a k čemu se používá

Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin a patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých pacientů se schizofrenií. Schizofrenie je onemocnění charakterizované příznaky, jako je slyšení, vidění nebo cítění neexistujících věcí (halucinace), podezřívavost, mylné domněnky, nesouvislá řeč a chování a emocionální oploštělost. Lidé s tímto onemocněním se mohou též cítit depresivně, provinile, úzkostně, napjatě, nebo nejsou schopni začít a vytrvat v plánované činnosti, jsou málomluvní a mají nedostatečnou emocionální odpověď v situaci, která u jiných osob emoce běžně vyvolává. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat

Neužívejte přípravek Reagila jestliže jste alergický(á) na kariprazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže užíváte přípravky k léčbě: zánětu jater způsobeného virem hepatitidy C (přípravky obsahující boceprevir a telaprevir) bakteriálních infekcí (přípravky obsahující klarithromycin, telithromycin a nafcilin) tuberkulózy (přípravky obsahující rifampicin) infekce HIV (přípravky obsahující kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz a etravirin) plísňových infekcí (přípravky obsahující itrakonazol, posakonazol a vorikonazol) Cushingova syndromu - kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu (přípravky obsahující ketokonazol) deprese (léčba rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) a přípravky obsahujícími nefazodon) epilepsie a křečí (přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) 70

spavosti (přípravky obsahující modafinil) vysokého krevního tlaku v plicích (přípravky obsahující bosentan).

Upozornění a opatření Informujte okamžitě svého lékaře: pokud máte myšlenky nebo pocity, že se poškodíte nebo spácháte sebevraždu. Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby. pokud se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu). Promluvte si se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Reagila nebo během léčby, pokud: jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začne objevovat neklid a neschopnost sedět v klidu. Tyto příznaky se mohou objevit brzy během léčby přípravkem Reagila. Pokud se to stane, informujte svého lékaře. jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začnou objevovat neobvyklé, mimovolní pohyby, nejčastěji jazyka anebo obličeje. Pokud se to stane, informujte svého lékaře. u Vás dojde k poruše zraku. Lékař vám poradí, abyste navštívil(a) očního lékaře. máte nepravidelnou srdeční akci nebo ji měl někdo z Vašich blízkých příbuzných (včetně tzv. prodloužení intervalu QT, které je vidět při monitorování elektrokardiogramem (EKG), a informujte svého lékaře, i pokud užíváte jiné přípravky, protože mohou způsobit nebo zhoršit tuto změnu na EKG. máte vysoký nebo nízký krevní tlak,) onemocnění týkající se srdce nebo cév. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak. máte závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby. jste někdy měl(a) krevní sraženiny nebo je měl někdo z Vašich blízkých příbuzných, protože přípravky k léčbě schizofrenie mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin. jste někdy měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší osoba nebo pokud víte, že máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli známky cévní mozkové příhody. máte demenci (ztráta paměti a jiných duševních schopností), zvláště pokud jste starší osoba. máte Parkinsonovu chorobu. máte cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro vznik cukrovky (např. nadváhu, nebo někdo jiný ve Vaší rodině má cukrovku). Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi, protože přípravek Reagila ji může zvýšit. Známkami vysoké hladiny cukru v krvi jsou nadměrná žízeň, vylučování velkého množství moči, zvýšení chuti k jídlu a pocit slabosti. jste někdy měl(a) křeče (záchvaty) nebo epilepsii. Zvýšení tělesné hmotnosti Přípravek Reagila může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti, které může ovlivnit Vaše zdraví. Lékař Vám bude proto pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určený pro děti a dospívající do 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů. Další léčivé přípravky a přípravek Reagila Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé přípravky není možné užívat společně s přípravkem Reagila (viz část „Neužívejte přípravek Reagila“) Užívání přípravku Reagila s některými jinými přípravky může vyžadovat úpravu dávky přípravku Reagila nebo jiného přípravku. Patří sem přípravky používané k léčbě:

• onemocnění srdce (např. digoxin, verapamil, diltiazem),
• krevních sraženin (antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve) např. dabigatran),
• bakteriálních infekcí (např, erythromycin),
• plísňových infekcí (např. flukonazol). 71

Přípravek Reagila se má užívat s opatrností v kombinaci s jinými léky, které ovlivňují duševní funkce. Přípravek Reagila s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání přípravku Reagila nepijte grapefruitový šťávu. Během užívání přípravku Reagila je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu. Těhotenství a kojení Ženy, které mohou otěhotnět/Antikoncepce Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou antikoncepci. I po ukončení léčby musí používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po poslední dávce přípravku Reagila. Je to proto, že lék zůstane přítomný v těle ještě nějakou dobu po užití poslední dávky. Těhotenství Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud Vám lékař neřekl, abyste tak činila. Pokud lékař rozhodl, že tento přípravek máte během těhotenství užívat, bude lékař Vaše dítě po porodu pečlivě sledovat. To proto, že u novorozenců, jejichž matky užívaly tento přípravek v posledních třech měsících těhotenství, se mohou objevit následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, pohybový neklid, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. Kojení Během užívání přípravku Reagila nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojence. Kontaktujte svého lékaře pro radu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Existuje malé nebo střední riziko, že tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Během léčby tímto přípravkem se může objevit ospalost, závrať nebo problémy s viděním (viz bod 4). Neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujete stroje, dokud nebudete vědět, že Vás tento přípravek negativně neovlivňuje. Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E 129). Červeň Allura AC je barvivo, které může způsobit alergické reakce. 3.

Jak se přípravek Reagila užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená počáteční dávka přípravku je 1,5 mg jednou denně užitá ústy. Poté může být dávka lékařem pomalu upravována o 1,5 mg, v závislosti na tom, jak na Vás léčba působí. Maximální dávka nemá přesáhnout 6 mg jednou denně. Přípravek Reagila užívejte každý den ve stejnou dobu, a to s jídlem nebo bez jídla. Pokud jste před zahájením podávání přípravku Reagila užíval(a) jiný přípravek k léčbě schizofrenie, Váš lékař rozhodne o postupném nebo okamžitém ukončení léčby předchozím lékem a o úpravě dávky přípravku Reagila. Lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat, když přecházíte z přípravku Reagila na jiný lék. Pacienti s problémy s ledvinami nebo s játry Pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo játry, nemusí být přípravek Reagila pro Vás vhodný. Kontaktujte svého lékaře. 72

Starší pacienti (pacientky) Lékař pečlivě vybere vhodnou dávku, kterou potřebujete. Přípravek Reagila se nemá používat u starších osob s demencí (ztráta paměti). Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než Vám doporučil lékař, nebo jestliže například omylem užije lék dítě, kontaktujte ihned lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici a vezměte si balení léku s sebou. Může se u Vás vyskytnout závrať z nízkého tlaku krve nebo můžete mít abnormální srdeční tep, můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít abnormální pohyby těla, můžete mít problémy se stáním nebo s chůzí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Reagila Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je ale již čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Reagila Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, jeho účinky vymizí. I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku Reagila, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky nemoci mohly vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:

• závažná alergická reakce, která se projevuje jako horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění, kožní vyrážka a někdy i pokles krevního tlaku. (Vzácný nežádoucí účinek.)
• kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Mohou to být známky takzvaného neuroleptického maligního syndromu. (Nežádoucí účinek s neznámou frekvencí výskytu.)
• nevysvětlitelné bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost. Mohou to být známky poškození svalů, které může způsobit velmi závažné problémy s ledvinami. (Vzácný nežádoucí účinek.)
• příznaky spojené s krevními sraženinami v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání. (Nežádoucí účinek s neznámou frekvencí výskytu.)
• myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu, pokus o sebevraždu (Méně častý nežádoucí účinek.) Další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 osoby z 10)

pocit neklidu a neschopnost sedět klidně Parkinsonismus – zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které mohou zahrnovat snížení nebo zpomalení pohybů, pomalé myšlení, cukání při ohýbání kloubů (ztuhlost „ozubeného kola“), nerovnoměrné kroky, malá nebo žádná mimika, svalová ztuhlost, slinění.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

úzkost ospalost, problémy se spánkem, neobvyklé sny, noční můry, náměsíčnost závrať mimovolní kroutivé pohyby a zvláštní držení těla nadměrné skřípání zuby nebo svírání čelisti, slinění, neustálé mrkání jako reakce na poklepání na čelo (abnormální reflex), problémy s pohybem, porucha pohybu jazyka (takzvané extrapyramidové příznaky) rozmazané vidění vysoký krevní tlak rychlá, nepravidelná srdeční činnost snížení nebo zvýšení chuti k jídlu pocit na zvracení zvracení zácpa zvýšení tělesné hmotnosti únava následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:

• zvýšení jaterních enzymů
• zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
• abnormální množství tuků (např. cholesterolu a/nebo tuků) v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

deprese náhlá a závažná zmatenost pocit točení se nepříjemné, abnormální vnímání dotyku ospalost, nedostatek energie nebo nedostatek zájmu něco dělat mimovolní pohyby, nejčastěji v oblasti jazyka a obličeje. Mohou se objevit po krátkodobém nebo dlouhodobém užívání. snížená nebo zvýšená sexuální touha, problémy s erekcí podráždění oka, vysoký tlak v oku, porucha vidění problémy při zaostřování na dálku nebo na blízko nízký krevní tlak abnormální záznam EKG, abnormální nervové impulsy v srdci pomalý, nepravidelný srdeční tep škytavka pálení žáhy žízeň bolest při močení abnormální frekvence močení a velké množství moči svědění vyrážka cukrovka (diabetes) následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:

• abnormální hladiny sodíku v krvi
• zvýšení hladiny glukózy v krvi (krevní cukr), zvýšení žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi
• anemie (snížený počet červených krvinek)
• zvýšení určitého druhu bílých krvinek
• snížení hladiny tyreotropního hormonu (TSH) v krvi

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)

epileptický záchvat ztráta paměti, ztráta řeči nepříjemný pocit v oku při jasném světle zakalení oční čočky vedoucí ke snížení vidění (katarakta, šedý zákal) 74

problémy s polykáním snížení počtu určitého typu bílých krvinek, což může způsobit, že budete náchylnější k infekcím snížení funkce štítné žlázy

Nežádoucí účinky s neznámým výskytem (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• zánět jater (bolest v pravé horní části břicha, zežloutnutí očí a kůže, slabost, horečka) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Reagila uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Reagila obsahuje

Léčivou látkou je kariprazin. Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje kariprazin-hydrochlorid odpovídající 1,5 mg kariprazinu. Reagila 3 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje kariprazin-hydrochlorid odpovídající 3 mg kariprazinu. Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje kariprazin-hydrochlorid odpovídající 4,5 mg kariprazinu. Reagila 6 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje kariprazin-hydrochlorid odpovídající 6 mg kariprazinu.

Dalšími složkami jsou: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E 171), želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid draselný). Reagila 3 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, červeň Allura AC (E 129), brilantní modř FCF (E 133), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid draselný) (Viz také bod 2 - Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E 129)). Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, červeň Allura AC (E 129), brilantní modř FCF (E 133), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), 75

želatina, bílý inkoust (šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol, simetikon) (Viz také bod 2

• Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E 129)). Reagila 6 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, brilantní modř FCF (E.133), červeň Allura AC (E 129), oxid titaničitý (E 171), želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid draselný) (Viz také bod 2 - Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E 129)). Jak přípravek Reagila vypadá a co obsahuje toto balení

Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným bílým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 1.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.

Reagila 3 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 3“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.

Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným zeleným tělem s potiskem bílým inkoustem „GR 4.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.

Reagila 6 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 3“ (přibližně 15,9 mm dlouhá) s neprůhledným nachovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s potiskem černým inkoustem „GR 6“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.

Přípravek Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 3 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek. Přípravek Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 6 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Gedeon Richter Benelux bv/SRL Tél/Tel: +32 2 704 93 30

Lietuva Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54

България ТП „Гедеон Рихтер АД” Teл.: + 359 2 8129063

Luxembourg/Luxemburg Recordati BV Tél/Tel: + 32 2 461 01 36 (Belgique/Belgien)

Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Tel: +420 261 141 200

Magyarország Richter Gedeon Nyrt. Tel.: +36 1 505 7032

Danmark

Malta 76

Richter Gedeon Nyrt. Tlf: +36 1 505 7032 (Ungarn)

Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

Deutschland Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470

Nederland Gedeon Richter Benelux bv/SRL Tel: + 32 2 704 93 30 (België)

Eesti Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 608 5301

Norge Richter Gedeon Nyrt. Tlf: +36 1 505 7032 (Ungarn)

Ελλάδα Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich Recordati Austria GmbH Tel: + 43 664 128 4879

España Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

Polska GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22)755 96 48

France Bouchara-Recordati S.A.S. Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska Gedeon Richter Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 5625 712

România Gedeon Richter România S.A. Tel: +40-265-257 011

Ireland Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400

Slovenija Gedeon Richter d.o.o. Tel: + +386 8 205 68 70

Ísland Recordati AB Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)

Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. Tel: +421 2 5020 5801

Italia RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland Recordati AB Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος C.G. PAPALOISOU LTD. Τηλ: + 357 22 490305

Sverige Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230

Latvija Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže a na krabičce za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.reagila.com QR kód + www.reagila.com 77

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta Reagila 1,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Reagila 3 mg tablety dispergovatelné v ústech Reagila 4,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Reagila 6 mg tablety dispergovatelné v ústech kariprazin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Reagila a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat 3. Jak se přípravek Reagila užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Reagila uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Reagila a k čemu se používá

Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin a patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých pacientů se schizofrenií. Schizofrenie je onemocnění charakterizované příznaky, jako je slyšení, vidění nebo cítění neexistujících věcí (halucinace), podezřívavost, mylné domněnky, nesouvislá řeč a chování a emocionální oploštělost. Lidé s tímto onemocněním se mohou též cítit depresivně, provinile, úzkostně, napjatě, nebo nejsou schopni začít a vytrvat v plánované činnosti, jsou málomluvní a mají nedostatečnou emocionální odpověď v situaci, která u jiných osob emoce běžně vyvolává. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat

Neužívejte přípravek Reagila jestliže jste alergický(á) na kariprazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže užíváte přípravky k léčbě: zánětu jater způsobeného virem hepatitidy C (přípravky obsahující boceprevir a telaprevir) bakteriálních infekcí (přípravky obsahující klarithromycin, telithromycin a nafcilin) tuberkulózy (přípravky obsahující rifampicin) infekce HIV (přípravky obsahující kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz a etravirin) plísňových infekcí (přípravky obsahující itrakonazol, posakonazol a vorikonazol) Cushingova syndromu - kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu (přípravky obsahující ketokonazol) deprese (léčba rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) a přípravky obsahujícími nefazodon) epilepsie a křečí (přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) 79

spavosti (přípravky obsahující modafinil) vysokého krevního tlaku v plicích (přípravky obsahující bosentan).

Upozornění a opatření Informujte okamžitě svého lékaře: pokud máte myšlenky nebo pocity, že se poškodíte nebo spácháte sebevraždu. Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby. pokud se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu). Promluvte si se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Reagila nebo během léčby, pokud: jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začne objevovat neklid a neschopnost sedět v klidu. Tyto příznaky se mohou objevit brzy během léčby přípravkem Reagila. Pokud se to stane, informujte svého lékaře. jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začnou objevovat neobvyklé, mimovolní pohyby, nejčastěji jazyka anebo obličeje. Pokud se to stane, informujte svého lékaře. u Vás dojde k poruše zraku. Lékař vám poradí, abyste navštívil(a) očního lékaře. máte nepravidelnou srdeční akci nebo ji měl někdo z Vašich blízkých příbuzných (včetně tzv. prodloužení intervalu QT, které je vidět při monitorování elektrokardiogramem (EKG)), a informujte svého lékaře, i pokud užíváte jiné přípravky, protože mohou způsobit nebo zhoršit tuto změnu na EKG. máte vysoký nebo nízký krevní tlak, onemocnění týkající se srdce nebo cév. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak. máte závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby. jste někdy měl(a) krevní sraženiny nebo je měl někdo z Vašich blízkých příbuzných, protože přípravky k léčbě schizofrenie mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin. jste někdy měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší osoba nebo pokud víte, že máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli známky cévní mozkové příhody. máte demenci (ztráta paměti a jiných duševních schopností), zvláště pokud jste starší osoba. máte Parkinsonovu chorobu. máte cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro vznik cukrovky (např. nadváhu, nebo někdo jiný ve Vaší rodině má cukrovku). Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi, protože přípravek Reagila ji může zvýšit. Známkami vysoké hladiny cukru v krvi jsou nadměrná žízeň, vylučování velkého množství moči, zvýšení chuti k jídlu a pocit slabosti. jste někdy měl(a) křeče (záchvaty) nebo epilepsii. Zvýšení tělesné hmotnosti Přípravek Reagila může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti, které může ovlivnit Vaše zdraví. Lékař Vám bude proto pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určený pro děti a dospívající do 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů. Další léčivé přípravky a přípravek Reagila Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé přípravky není možné užívat společně s přípravkem Reagila (viz část „Neužívejte přípravek Reagila“) Užívání přípravku Reagila s některými jinými přípravky může vyžadovat úpravu dávky přípravku Reagila nebo jiného přípravku. Patří sem přípravky používané k léčbě:

• onemocnění srdce (např. digoxin, verapamil, diltiazem),
• krevních sraženin (antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve) např. dabigatran),
• bakteriálních infekcí (např, erythromycin),
• plísňových infekcí (např. flukonazol). 80

Přípravek Reagila se má užívat s opatrností v kombinaci s jinými léky, které ovlivňují duševní funkce. Přípravek Reagila s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání přípravku Reagila nepijte grapefruitovou šťávu. Během užívání přípravku Reagila je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu. Těhotenství a kojení Ženy, které mohou otěhotnět/Antikoncepce Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou antikoncepci. I po ukončení léčby musí používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po poslední dávce přípravku Reagila. Je to proto, že lék zůstane přítomný v těle ještě nějakou dobu po užití poslední dávky. Těhotenství Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud Vám lékař neřekl, abyste tak činila. Pokud lékař rozhodl, že tento přípravek máte během těhotenství užívat, bude lékař Vaše dítě po porodu pečlivě sledovat. To proto, že u novorozenců, jejichž matky užívaly tento přípravek v posledních třech měsících těhotenství, se mohou objevit následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, pohybový neklid, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. Kojení Během užívání přípravku Reagila nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojence. Kontaktujte svého lékaře pro radu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Existuje malé nebo střední riziko, že tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Během léčby tímto přípravkem se může objevit ospalost, závrať nebo problémy s viděním (viz bod 4). Neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujete stroje, dokud nebudete vědět, že Vás tento přípravek negativně neovlivňuje. Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Reagila obsahují sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě dispergovatelné v ústech, to znamená, že je v podstatě bez sodíku. 3.

Jak se přípravek Reagila užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená počáteční dávka přípravku je 1,5 mg jednou denně užitá ústy. Poté může být dávka lékařem pomalu upravována o 1,5 mg, v závislosti na tom, jak na Vás léčba působí. Maximální dávka nemá přesáhnout 6 mg jednou denně. Přípravek Reagila užívejte každý den ve stejnou dobu, a to s jídlem nebo bez jídla. Neotvírejte blistr, dokud nejste připraven(a) k užití. Odtrhněte podél perforované linie jeden dílek blistru a odloupněte fólii z blistru, abyste odkryl(a) tabletu. Neprotlačujte tabletu přes fólii, protože by to mohlo tabletu poškodit.

Ihned po otevření blistru suchýma rukama vyjměte tabletu a položte celou tabletu dispergovatelnou v ústech na jazyk. Ve slinách dochází k rychlému rozpadu tablety. Tabletu nežvýkejte ani celou nepolykejte, počkejte, až se rozpustí v ústech. Alternativně rozpusťte tabletu ve vodě a výslednou suspenzi vypijte. V tomto případě je třeba obsah sklenice důkladně promíchat, aby nedocházelo k usazování nerozpuštěných zbytků. Pokud jste před zahájením podávání přípravku Reagila užíval(a) jiný přípravek k léčbě schizofrenie, lékař rozhodne o postupném nebo okamžitém ukončení léčby předchozím lékem a o úpravě dávky přípravku Reagila. Lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat, když přecházíte z přípravku Reagila na jiný lék. Pacienti s problémy s ledvinami nebo s játry Pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo játry, nemusí být přípravek Reagila pro Vás vhodný. Kontaktujte svého lékaře. Starší pacienti (pacientky) Lékař pečlivě vybere vhodnou dávku, kterou potřebujete. Přípravek Reagila se nemá používat u starších osob s demencí (ztráta paměti). Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než Vám doporučil lékař, nebo jestliže například omylem užije lék dítě, kontaktujte ihned lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici a vezměte si balení léku s sebou. Může se u Vás vyskytnout závrať z nízkého tlaku krve nebo můžete mít abnormální srdeční tep, můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít abnormální pohyby těla, můžete mít problémy se stáním nebo s chůzí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Reagila Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je ale již čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Reagila Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, jeho účinky vymizí. I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku Reagila, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky nemoci mohly vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:

• závažná alergická reakce, která se projevuje jako horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění, kožní vyrážka a někdy i pokles krevního tlaku. (Vzácný nežádoucí účinek.) 82

kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Mohou to být známky takzvaného neuroleptického maligního syndromu. (Nežádoucí účinek s neznámou frekvencí výskytu.) nevysvětlitelné bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost. Mohou to být známky poškození svalů, které může způsobit velmi závažné problémy s ledvinami. (Vzácný nežádoucí účinek.) příznaky spojené s krevními sraženinami v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání. (Nežádoucí účinek s neznámou frekvencí výskytu.) myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu, pokus o sebevraždu (Méně častý nežádoucí účinek.)

Další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 osoby z 10)

pocit neklidu a neschopnost sedět klidně Parkinsonismus – zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které mohou zahrnovat snížení nebo zpomalení pohybů, pomalé myšlení, cukání při ohýbání kloubů (ztuhlost „ozubeného kola“), nerovnoměrné kroky, malá nebo žádná mimika, svalová ztuhlost, slinění.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

úzkost ospalost, problémy se spánkem, neobvyklé sny, noční můry, náměsíčnost závrať mimovolní kroutivé pohyby a zvláštní držení těla nadměrné skřípání zuby nebo svírání čelisti, slinění, neustálé mrkání jako reakce na poklepání na čelo (abnormální reflex), problémy s pohybem, porucha pohybu jazyka (takzvané extrapyramidové příznaky) rozmazané vidění vysoký krevní tlak rychlá, nepravidelná srdeční činnost snížení nebo zvýšení chuti k jídlu pocit na zvracení, zvracení, zácpa zvýšení tělesné hmotnosti únava následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:

• zvýšení jaterních enzymů
• zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
• abnormální množství tuků (např. cholesterolu a/nebo tuků) v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

deprese náhlá a závažná zmatenost pocit točení se nepříjemné, abnormální vnímání dotyku ospalost, nedostatek energie nebo nedostatek zájmu něco dělat mimovolní pohyby, nejčastěji v oblasti jazyka a obličeje. Mohou se objevit po krátkodobém nebo dlouhodobém užívání. snížená nebo zvýšená sexuální touha, problémy s erekcí podráždění oka, vysoký tlak v oku, porucha vidění problémy při zaostřování na dálku nebo na blízko nízký krevní tlak abnormální záznam EKG, abnormální nervové impulsy v srdci pomalý, nepravidelný srdeční tep škytavka 83

pálení žáhy žízeň bolest při močení abnormální frekvence močení a velké množství moči svědění, vyrážka cukrovka (diabetes) následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:

• abnormální hladiny sodíku v krvi
• zvýšení hladiny glukózy v krvi (krevní cukr), zvýšení žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi
• anemie (snížený počet červených krvinek)
• zvýšení určitého druhu bílých krvinek
• snížení hladiny tyreotropního hormonu (TSH) v krvi

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)

epileptický záchvat ztráta paměti, ztráta řeči nepříjemný pocit v oku při jasném světle zakalení oční čočky vedoucí ke snížení vidění (katarakta, šedý zákal) problémy s polykáním snížení počtu určitého typu bílých krvinek, což může způsobit, že budete náchylnější k infekcím snížení funkce štítné žlázy

Nežádoucí účinky s neznámým výskytem (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• zánět jater (bolest v pravé horní části břicha, zežloutnutí očí a kůže, slabost, horečka) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Reagila uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte tablety v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Reagila obsahuje

Léčivou látkou je kariprazin. Reagila 1,5 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje kariprazin-hydrochlorid odpovídající 1,5 mg kariprazinu. Reagila 3 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje kariprazin-hydrochlorid 84

odpovídající 3 mg kariprazinu. Reagila 4,5 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje kariprazin-hydrochlorid odpovídající 4,5 mg kariprazinu. Reagila 6 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje kariprazin-hydrochlorid odpovídající 6 mg kariprazinu.

Dalšími složkami jsou: mannitol (E 421), kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), racemická kyselina jablečná (E 296), natrium-stearyl-fumarát, silikagel (E 551) (Viz také bod 2 – Tablety dispergovatelné v ústech obsahují sodík).

Jak přípravek Reagila vypadá a co obsahuje toto balení

Reagila 1,5 mg tablety dispergovatelné v ústech: Bílá až téměř bílá trojúhelníková bikonvexní tableta. Průměr tablety je přibližně 8 mm a tloušťka přibližně 3-4 mm. Na jedné straně vyraženo “C2”, druhá strana bez označení.

Reagila 3 mg tablety dispergovatelné v ústech: Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta. Průměr tablety je přibližně 7 mm a tloušťka přibližně 3-4 mm. Na jedné straně vyraženo “C3”, druhá strana bez označení.

Reagila 4,5 mg tablety dispergovatelné v ústech: Bílá až téměř bílá čtvercová bikonvexní tableta. Průměr tablety je přibližně 7 mm a tloušťka přibližně 3-4 mm. Na jedné straně vyraženo “C4”, druhá strana bez označení.

Reagila 6 mg tablety dispergovatelné v ústech: Bílá až téměř bílá oválná bikonvexní tableta. Šířka tablety je 5 mm, délka 8,5 mm a tloušťka přibližně 3-4 mm. Na jedné straně vyraženo “CI”, druhá strana bez označení.

Přípravky Reagila 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou dostupné v balení obsahujícím 28 nebo 30 tablet dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien/Danmark/Deutschland /Ελλάδα/España/France/Ireland/Ísland/Italia/ Κύπρος/Luxembourg/Luxemburg/ Magyarország/Malta/Nederland/Norge/ Österreich/Portugal/Suomi/Finland/Sverige/ United Kingdom (Northern Ireland) Richter Gedeon Nyrt. Tél/Tel/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +36 1 505 7032

Lietuva Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54

България ТП „Гедеон Рихтер АД” Teл.: + 359 2 8129063

Polska GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22)755 96 48

Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Tel: +420 261 141 200

România Gedeon Richter România S.A. Tel: +40-265-257 011

Eesti Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 608 5301

Slovenija Gedeon Richter d.o.o. Tel: + +386 8 205 68 70

Hrvatska Gedeon Richter Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 5625 712

Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. Tel: +421 2 5020 5801

Latvija Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže a na krabičce za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.reagila.com QR kód + www.reagila.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu