Qinlock 50 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele QINLOCK 50 mg tablety ripretinibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek QINLOCK a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QINLOCK užívat Jak se přípravek QINLOCK užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek QINLOCK uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek QINLOCK a k čemu se používá

Přípravek QINLOCK je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku ripretinib, což je inhibitor proteinkináz. Inhibitory proteinkináz se používají k léčbě nádorových onemocnění tak, že zabraňují působení určitých bílkovin, které se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk. Přípravek QINLOCK se používá k léčbě dospělých s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), vzácným typem nádorového onemocnění trávicího systému, včetně žaludku a střev, který: se rozšířil do jiných částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky, byl dříve léčen nejméně třemi přípravky k léčbě nádorových onemocnění, včetně imatinibu. Máte-li jakékoli otázky ohledně toho, jak přípravek QINLOCK působí nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QINLOCK užívat

Neužívejte přípravek QINLOCK, jestliže jste alergický(á) na ripretinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku QINLOCK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a): vysoký krevní tlak. Váš lékař bude před léčbou přípravkem QINLOCK a během ní sledovat Váš krevní tlak a v případě potřeby Vám může předepsat lék k léčbě vysokého krevního tlaku,

srdeční onemocnění. Váš lékař může před léčbou přípravkem QINLOCK a během ní provést další testy k posouzení funkce Vašeho srdce,

problémy s játry nebo ledvinami. 27

Při užívání přípravku QINLOCK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: zaznamenáte zarudnutí, bolest, otok nebo puchýře na dlaních nebo na chodidlech. Jedná se o kožní problém zvaný syndrom palmoplantární erytrodysestezie. Váš lékař může pokračovat v léčbě, změnit dávku nebo přerušit léčbu, dokud se Váš stav nezlepší (viz bod 4),

zaznamenáte nečekané kožní změny, jako je nová bradavice, otevřený vřed nebo načervenalá bulka, které krvácí nebo se nehojí, nebo změny velikosti nebo barvy mateřského znaménka. Přípravek QINLOCK může zvýšit riziko některých typů nádorových onemocnění kůže (viz bod 4). Lékař zkontroluje Vaši kůži při zahájení léčby přípravkem QINLOCK a bude ji pravidelně kontrolovat i během léčby. Je důležité, abyste si pravidelně kontroloval(a) kůži,

pokud máte rány po jakémkoli nedávném chirurgickém zákroku, které se nehojí podle očekávání. Přípravek QINLOCK může ovlivnit způsob hojení ran. Váš lékař může rozhodnout o dočasném přerušení léčby přípravkem QINLOCK několik dnů před chirurgickým zákrokem a do doby, než se Vaše rána po chirurgickém zákroku zahojí. Váš lékař rozhodne, kdy znovu zahájit léčbu přípravkem QINLOCK. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud máte v budoucnu naplánovaný chirurgický zákrok,

jestliže se během užívání přípravku QINLOCK cítíte unavený(á), máte dušnost, zaznamenáte vystupující žíly na krku nebo máte otoky břicha, kotníků nebo dolní části nohou, může se jednat o příznaky srdečního selhání (viz bod 4),

Vaše kůže nebo oči jsou citlivější na sluneční záření nebo jiné formy světla. Při užívání tohoto přípravku se nevystavujte přímému slunečnímu záření, solárním lampám a dalším zdrojům ultrafialového záření. Jestliže jste vystaven(a) silnému slunečnímu záření, měl(a) byste nosit ochranný oděv a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

Důležité informace pro muže a ženy o antikoncepci Přípravek QINLOCK může poškodit Vaše nenarozené dítě. Během užívání přípravku QINLOCK se doporučuje neotěhotnět. Pokud jste žena v plodném věku nebo muž s partnerkou v plodném věku, používejte během léčby a alespoň jeden týden po poslední dávce přípravku QINLOCK účinnou antikoncepci. Jestliže používáte hormonální antikoncepci, používejte také bariérovou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy). Viz bod „Antikoncepce, těhotenství, kojení a plodnost“. Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek QINLOCK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek QINLOCK může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí. Některé léky mohou naopak ovlivnit způsob, jakým působí přípravek QINLOCK. Svého lékaře informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto léků: přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erythromycin, klarithromycin, rifampicin), přípravky používané k léčbě HIV (jako je ritonavir, efavirenz, etravirin, biktegravir, kabotegravir, dolutegravir, raltegravir), přípravky používané k léčbě epilepsie nebo epileptických záchvatů (jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, lamotrigin), přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního tepu (jako je digoxin), 28

přípravky používané k prevenci cévní mozkové příhody nebo škodlivých krevních sraženin (jako je dabigatran-etexilát), přípravky používané ke snížení zvýšené hladiny cholesterolu (jako je rosuvastatin), přípravky používané ke snížení hladiny glukózy v krvi nebo k léčbě cukrovky (jako je repaglinid nebo metformin), přípravky používané k léčbě závažného zánětu střev a revmatického zánětu kloubů (jako je sulfasalazin), přípravky používané k léčbě nádorových onemocnění (jako je paklitaxel nebo irinotekan), přípravky používané k prevenci odmítnutí orgánu (jako je cyklosporin, takrolimus), přípravky používané k léčbě nízkého počtu krevních destiček (jako je eltrombopag), přípravky používané k léčbě svalových křečí (jako je tizanidin), přípravky používané k úlevě od úzkosti před zákrokem (jako je midazolam), rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Přípravek QINLOCK s jídlem a pitím Grapefruitová šťáva může mít vliv na množství přípravku QINLOCK ve Vašem těle. Pití grapefruitové šťávy nebo konzumace grapefruitu se v průběhu léčby tímto přípravkem nedoporučuje. Antikoncepce Ženy v plodném věku i muži mají během léčby a alespoň po dobu jednoho týdne po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Jestliže se používá hormonální antikoncepce, je nutné používat také bariérovou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy). Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste tento přípravek užívat, pokud Váš lékař nerozhodl, že léčba přípravkem QINLOCK je nezbytně nutná. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během léčby přípravkem QINLOCK se doporučuje neotěhotnět. Jestliže jste pacient s partnerkou, která je buď těhotná, nebo může otěhotnět, musíte během pohlavního styku v průběhu léčby a alespoň jeden týden po jejím ukončení používat bariérovou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy). Tento přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě. Jestliže jste muž a Vaše partnerka otěhotní během Vaší léčby přípravkem QINLOCK, okamžitě to sdělte svému lékaři. Ženy ve fertilním věku budou muset před zahájením léčby přípravkem QINLOCK a během ní provést těhotenský test. Kojení Nekojte své dítě během léčby přípravkem QINLOCK a po dobu alespoň jednoho týdne po ukončení léčby, protože tento přípravek může u Vašeho dítěte způsobit závažné nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete, že budete kojit. Plodnost Přípravek QINLOCK může ovlivnit plodnost u mužů i žen. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek QINLOCK užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek QINLOCK má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se během léčby přípravkem QINLOCK necítíte dobře nebo se cítíte velmi unavený(á), neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebudete mít pocit, že tyto činnosti můžete bezpečně vykonávat. Přípravek QINLOCK obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek QINLOCK užívá

Přípravek QINLOCK Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená denní dávka jsou tři 50mg tablety (150 mg) jednou denně. Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nežvýkejte, nedělte ani nedrťte. Neužívejte tablety, které jsou rozlomené, prasklé nebo jinak poškozené, protože účinky užívání tablet, které nejsou celé, nejsou známy. Jestliže musíte současně s přípravkem QINLOCK užívat některé jiné léky, může Váš lékař změnit dávku na tři 50mg tablety (150 mg) dvakrát denně. Přípravek QINLOCK budete obvykle užívat tak dlouho, dokud pro Vás bude přínosný a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky (viz bod 4). Lékař však může Vaši dávku snížit nebo může v případě potřeby rozhodnout o dočasném či trvalém přerušení léčby. Jestliže máte problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry Během léčby přípravkem QINLOCK bude Váš lékař pečlivěji sledovat funkci Vašich ledvin nebo jater. Jestliže jste užil(a) více přípravku QINLOCK, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek QINLOCK Co dělat, jestliže zapomenete užít tento přípravek, závisí na tom, kdy si vzpomenete na vynechanou dávku. Jestliže si vzpomenete: 8 hodin nebo méně (4 hodiny nebo méně při užívání 150 mg dvakrát denně) po době, kdy měla být užita, užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Další dávku přípravku užijte jako obvykle, více než 8 hodin (více než 4 hodiny při užívání 150 mg dvakrát denně) po době, kdy měla být užita, zapomenutou dávku vynechte. Další dávku přípravku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže při užívání přípravku QINLOCK zvracíte Jestliže po užití tohoto přípravku zvracíte, neužívejte hned další dávku, ale pokračujte jako obvykle. Další dávku tablet si vezměte následující den v obvyklou dobu a informujte svého lékaře, že jste zvracel(a). Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků (viz bod 2): Kožní problémy (zvané syndrom palmoplantární erytrodysestezie) Syndrom palmoplantární erytrodysestezie je při užívání tohoto přípravku velmi častým nežádoucím účinkem. Jestliže se u Vás objeví:

• zarudnutí, bolest, otok nebo puchýře na dlaních nebo na chodidlech, Váš lékař může pokračovat v léčbě, změnit dávku nebo přerušit léčbu, dokud se Váš stav nezlepší. 30

Vysoký krevní tlak Vysoký krevní tlak je při užívání tohoto přípravku velmi častým nežádoucím účinkem. Jestliže se u Vás objeví:

• bolest hlavy, pocit točení hlavy nebo závratě, může se jednat o příznaky vysokého krevního tlaku, Váš lékař může změnit dávku nebo přerušit léčbu, dokud se Váš stav nezlepší.

Srdeční problémy (srdeční selhání) Srdeční selhání je při užívání tohoto přípravku častým nežádoucím účinkem. Jestliže cítíte:

• že jste velmi unavený(á), dušný(á), máte oteklé nohy a/nebo kotníky, může se jednat o příznaky srdečních problémů.

Další nežádoucí účinky Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se u Vás objeví některé z těchto dalších nežádoucích účinků:

Nádorové onemocnění kůže. Léčba přípravkem QINLOCK může vést k určitým typům nádorových onemocnění kůže, jako je „spinocelulární karcinom kůže“ a „melanom“. Informujte svého lékaře, pokud si během léčby všimnete jakýchkoli změn na kůži, včetně nové bradavice, otevřeného vředu nebo načervenalé bulky, které krvácí nebo se nehojí, nebo pokud zaznamenáte změnu velikosti nebo barvy mateřského znaménka. Lékař zkontroluje Vaši kůži při zahájení léčby přípravkem QINLOCK a bude ji pravidelně kontrolovat i během léčby (viz bod 2).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nevolnost (pocit na zvracení) zácpa průjem zvracení bolest kloubů bolest hlavy dušnost zvýšení hladiny bilirubinu (látky vytvářené játry) v krevních testech zvýšení hladiny lipázy (enzymu podílejícího se na trávení) v krevních testech snížení hladiny fosfátu v krevních testech únava vypadávání vlasů bolest svalů snížení tělesné hmotnosti svalové křeče suchá kůže bolest zad kašel otoky rukou a dolní části nohou bolest rukou nebo nohou svědění nezhoubné postižení kůže Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): vředy v ústech bolest břicha poškození periferních nervů (necitlivost a brnění chodidel nebo rukou, pálení, bodavá nebo vystřelující bolest v postižených oblastech, ztráta rovnováhy a koordinace a svalová slabost, zejména v chodidlech) kožní reakce, jako je šupinatá kůže a zánět kůže, vyrážka, pro niž je typická plochá, zarudlá oblast kůže, která je pokryta malými hrbolky nebo akné 31

abnormální výsledky jaterních testů (možné poškození jater prokázané krevními testy) deprese snížená funkce štítné žlázy slabost bolest na hrudi rychlá srdeční frekvence

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek QINLOCK uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu a v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky porušení obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek QINLOCK obsahuje Léčivou látkou je ripretinibum. Jedna tableta obsahuje ripretinibum 50 mg. Dalšími složkami jsou krospovidon (E 1202), acetát-sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E 470b), mikrokrystalická celulóza (E 460) a hydrát koloidního oxidu křemičitého (E 551) (viz bod 2 „Přípravek QINLOCK obsahuje laktózu“). Jak přípravek QINLOCK vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku QINLOCK jsou bílé až téměř bílé, oválné a s vyraženým označením „DC1“ na jedné straně. Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 nebo 90 tablet a vysoušedlo. Lahvičky jsou opatřeny uzávěrem garantujícím neporušenost obalu z hliníkové fólie / polyethylenu (PE). Vysoušedlo je materiál absorbující vlhkost, který se nachází v malém obalu a chrání tablety před vlhkostí. Sáček s vysoušedlem vždy uchovávejte v lahvičce a nejezte ho. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Strawinskylaan 3051 32

1077ZX, Amsterdam Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tél/Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Lietuva Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

България Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3227 medinfo@genesispharmagroup.com

Luxembourg/Luxemburg Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tél/Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Česká republika Genesis Biopharma Czech Republic S.R.O. Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

Magyarország Genesis Biopharma Hungary kft Tel.: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

Danmark Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tlf.: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

Deutschland Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Nederland Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Eesti Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

Norge Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tlf: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: +30 210 87 71 500 medinfo@genesispharmagroup.com

Österreich Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

España Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Polska Genesis Biopharma Poland sp. Z.O.O. Tel.: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

France Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tél: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Portugal Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011 medinfo@genesispharmagroup.com

România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com

Ireland Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Slovenija Genesis Biopharma SL d.o.o. 33

Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Tel: +386 1 292 70 90 medinfo@genesispharmagroup.com

Ísland Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Sími: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Slovenská republika Genesis Biopharma Slovakia S.R.O. Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

Italia Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Suomi/Finland Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Puh/Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

Sverige Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com

Latvija Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.