Progesteron besins 300 mg

Sp. zn. sukls307476/2024 Příbalová informace: informace pro pacientku Progesteron Besins 300 mg měkké vaginální tobolky progesteron Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Progesteron Besins používat 3. Jak se přípravek Progesteron Besins používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Progesteron Besins uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se používá Přípravek Progesteron Besins obsahuje hormon nazývaný progesteron. K čemu se přípravek Progesteron Besins používá Přípravek Progesteron Besins se používá na podporu těhotenství při cyklech umělého oplodnění (in vitro fertilizace, IVF). Na podporu těhotenství Progesteron Besins je určen pro ženy, které potřebují více progesteronu na podporu těhotenství při cyklech umělého oplodnění (in vitro fertilizace, IVF). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Progesteron Besins používat

Nepoužívejte přípravek Progesteron Besins • • • • • • • •

jestliže jste alergická na progesteron, sóju, arašídy, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte problémy s játry jestliže máte zežloutlou kůži nebo oční bělmo (žloutenka) jestliže máte nevysvětlitelné krvácení z pochvy jestliže máte rakovinu prsu nebo pohlavního ústrojí jestliže máte tromboflebitidu (zánět žil provázený krevní sraženinou) jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombózu), např. v dolní končetině (hlubokou žilní trombózu) nebo plicích (plicní embolii) jestliže jste někdy měla krvácení do mozku nebo cévní mozkovou příhodu

1

• •

jestliže máte krevní onemocnění nazývané porfyrie, které je dědičné jestliže jste těhotná, ale dítě v děloze zemřelo (tzv. zamlklý potrat)

Upozornění a opatření Přípravek Progesteron Besins se má používat pouze během prvních 3 měsíců těhotenství. Před použitím přípravku Progesteron Besins se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Progesteron Besins není antikoncepce. Pokud máte diabetes a používáte inzulin ke kontrole hladiny cukru v krvi, může léčba progesteronem ovlivnit Vaši reakci na inzulin a může být nutné upravit léčbu antidiabetiky. Pokud krvácíte z pochvy, poraďte se se svým lékařem. Jestliže se domníváte, že jste potratila, poraďte se s lékařem, protože bude nutné, abyste ukončila léčbu přípravkem Progesteron Besins. Jestliže se po několika dnech používání tohoto přípravku nebudete cítit dobře, musíte se obrátit na lékaře. Děti a dospívající Přípravek Progesteron Besins není určen pro děti a dospívající. Další léčivé přípravky a přípravek Progesteron Besins Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Platí to i pro volně prodejné léky včetně rostlinných přípravků. Přípravek Progesteron Besins totiž může ovlivnit účinek některých léků. Také jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Progesteron Besins. Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte následující léky: - Léky používané na uklidnění nebo usnutí (fenobarbital, pentobarbital) - Léky ke kontrole záchvatů křečí/epilepsie (např. fenytoin nebo karbamazepin) - Léky používané k léčbě tuberkulózy, zejména rifampicin - Rostlinné přípravky používané při pocitu zhoršené nálady nebo úzkosti obsahující třezalku tečkovanou - Léky používané k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol) Přípravek Progesteron Besins s jídlem a pitím Přípravek Progesteron Besins se zavádí do pochvy. Jídlo a pití nemá na léčbu žádný vliv. Těhotenství, kojení a plodnost • •

Přípravek Progesteron Besins podpoří otěhotnění, pokud podstupujete léčbu neplodnosti. Pokyny k použití přípravku Progesteron Besins naleznete v bodě 3. Přípravek Progesteron Besins nepoužívejte, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Progesteron Besins měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých osob však může způsobit závratě a únavu. Pokud se tyto účinky vyskytnou, doporučuje se opatrnost při řízení a obsluze strojů. Přípravek Progesteron Besins obsahuje sójový lecithin.

2

Jestliže jste alergická na arašídy či sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek. Přípravek Progesteron Besins obsahuje vysoce čištěný slunečnicový olej. Ten může velmi vzácně způsobit reakci u osob alergických na čištěné oleje. 3.

Jak se přípravek Progesteron Besins používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití přípravku na podporu otěhotnění Neužívejte tento přípravek ústy. Při náhodném užití ústy Vám však neuškodí, ale sníží šance na otěhotnění. Doporučená dávka • Léčba se zahájí nejpozději třetí den po získání vajíčka. • Každý den používejte 600 mg přípravku Progesteron Besins dle pokynů lékaře. Zavádějte si jednu tobolku hluboko do pochvy ráno a jednu večer před spaním. • Pokud laboratorní test prokáže, že jste těhotná, pokračujte ve stejném dávkování nejméně do 7. týdne těhotenství, nejdéle však do 12. týdne těhotenství dle pokynů lékaře. Jestliže jste použila více přípravku Progesteron Besins, než jste měla V takovém případě kontaktujte lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte s sebou balení přípravku. Předávkování se může projevit: závratí či únavou. Mohou se vyskytnout následující účinky: točení hlavy nebo pocit únavy. Jestliže jste zapomněla použít přípravek Progesteron Besins • Jestliže jste zapomněla použít dávku přípravku, zaveďte si tobolku, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas zavedení další tobolky, zapomenutou dávku vynechte. • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Pokud přestanete používat přípravek Progesteron Besins Dříve než přestanete tento léčivý přípravek používat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud přestanete přípravek používat, nepomůže Vám otěhotnět. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit): • Svědění • Olejovitý výtok z pochvy • Krvácení z pochvy • Pocit pálení • Pocit velké únavy (slabosti) • Závrať.

3

Během 1-3 hodin po použití přípravku se může objevit krátkodobá únava či závrať. Pokud zaznamenáte jiné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Progesteron Besins uchovávat • • • • • • •

6.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření lahvičky tobolky spotřebujte do 15 dnů. Uchovávejte v původním obalu (lahvičce). Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné změny ve vzhledu přípravku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Obsah balení a další informace

Co přípravek Progesteron Besins obsahuje • •

Léčivou látkou je progesteron. Jedna měkká vaginální tobolka obsahuje 300 mg progesteronu. Pomocné látky jsou čištěný slunečnicový olej, sójový lecithin (E 322), želatina (E 441), glycerol (E 422), oxid titaničitý (E 171) a čištěná voda.

Jak přípravek Progesteron Besins vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Progesteron Besins jsou oválné nažloutlé měkké vaginální tobolky (přibližně 2,5 cm x 0,8 cm) obsahující téměř bílou olejovou suspenzi. Přípravek Progesteron Besins je dodáván v lahvičkách obsahujících 15 měkkých vaginálních tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza Harbourmaster Place, IFSC Dublin 1, D01 A9N3 Irsko

4

Výrobce Cyndea Pharma, S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31 Olvega 42110 (Soria) Španělsko nebo BESINS MANUFACTURING ESPAÑA Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4 50450 Muel (Zaragoza) Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP schválen pod následujícími názvy: Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Chorvatsko, Kypr, Francie, Itálie, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko: Utrogestan Belgie, Irsko, Lucembursko: Utrogestan Vaginal Finsko: Lugesteron Lotyšsko, Litva: Progesterone Besins Česká republika: Progesteron Besins Dánsko, Island: Progestan Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 2. 2026 Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.gov.cz.

5