Privigen 100 mg/ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Privigen 100 mg/ml (10%) infuzní roztok immunoglobulinum humanum normale (normální lidský imunoglobulin) (IVIg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Privigen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat

3. Jak se Privigen používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Privigen uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Privigen a k čemu se používá

Co je Privigen Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny. Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo používá v boji proti infekcím. Jak Privigen působí Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí. Tento léčivý přípravek účinkuje naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidské krvi zdravých osob. K čemu se Privigen používá Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v následujících situacích: A) Navýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba). Existují dvě skupiny: 1. Pacienti, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností vytvářet imunoglobuliny (primární imunodeficience (PID)). 2. Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l. B) Pacienti, kteří byli vystaveni spalničkám a jsou náchylní k spalničkám nebo u nichž existuje riziko vystavení spalničkám, a u kterých není indikováno nebo se nedoporučuje aktivní očkování proti spalničkám. C) Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace). Zde je 5 skupin: 1. Pacienti, kteří nemají dostatek krevních destiček (primární imunitní trombocytopenie (ITP)) a kteří mají vysoké riziko krvácení nebo podstoupí v blízké budoucnosti 30

chirurgický zákrok. Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem. To je akutní onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a horních končetin. Pacienti s Kawasakiho chorobou. To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé děti. Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle. Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP). To je chronické onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin. Pacienti s multifokální motorickou neuropatií (MMN). Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat



Přečtěte si pečlivě tuto část. Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.

Privigen NEPOUŽÍVEJTE

jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny nebo prolin.

jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.

jestliže trpíte hyperprolinémií typu I nebo II (genetická porucha, která způsobuje vysokou hladinu aminokyseliny prolinu v krvi). Je to mimořádně vzácná porucha. Na celém světě je známo pouze několik rodin s touto nemocí. Upozornění a opatření Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?  Informujte svého lékaře nebo zdravotníka před zahájením léčby, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z níže uvedených okolností:

Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění. V těchto situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek (hemolýza).

Máte nadváhu, jste starším pacientem, trpíte diabetem (cukrovkou), dlouhou dobu jste byl(a) upoután(a) na lůžko, máte vysoký krevní tlak, máte příliš nízký objem krve (hypovolémie), máte problémy s krevními cévami (cévní onemocnění), máte zvýšenou tendenci k tvorbě krevních sraženin (trombofilie nebo trombotické epizody) nebo trpíte onemocněním nebo zdravotním stavem, které způsobují zahuštění krve (hyperviskózní krev). Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko srdečního infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhody, krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo zablokování cévy dolní končetiny, ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.

• Máte diabetes (cukrovku). Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
• Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky). Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko závažné rychlé ztráty funkce ledvin (akutní selhání ledvin), ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně. V izolovaných případech došlo v souvislosti s hemolýzou ke ztrátě funkce ledvin s fatálními následky. Jak je průběh infuze nutné sledovat? Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka. Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně 20 minut poté. Za určitých okolností mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření. Jako příklad takových okolností uvádíme:

dostáváte Privigen pomocí rychlé infuze nebo

dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců). 31

V těchto případech budete pečlivě sledován(a) během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté. Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?

Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste to věděl(a). Skutečné alergické reakce jsou však vzácné. Může k nim dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a). Může k nim zejména dojít, pokud jste si vytvořil(a) protilátky proti imunoglobulinům typu IgA. V těchto vzácných případech mohou nastat alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Ve velmi vzácných případech může docházet k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) po podání imunoglobulinů. To povede k nahromadění tekutiny ve vzdušných částech plic nesouvisející s prací srdce (nekardiogenní plicní edém). TRALI rozeznáte podle závažných potíží při dýchání (dýchací potíže), namodralého zbarvení kůže (cyanózy), abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxie), snížení krevního tlaku (hypotenze) a zvýšené tělesné teploty (horečka). Příznaky se obvykle objevují během nebo do 6 hodin po podání léčby.  Pokud takové reakce zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi. Rozhodne o tom, zda-li zpomalit rychlost infuze nebo infuzi zcela zastavit. Krevní testy  Informujte svého lékaře o léčbě přípravkem Privigen před provedením jakýchkoli krevních testů. Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů (sérologické testy). Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve). Když se léky vyrábí z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření, aby nedošlo k přenosu infekcí na pacienty. Mezi ně patří

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,

testování každého dárcovského odběru a shromážděné plazmy na příznaky viru/infekcí,

zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry. Navzdory těmto opatřením, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce. To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné typy infekcí. Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry hepatitidy A a B19. Imunoglobuliny nebyly spojovány s hepatitidou A nebo infekcemi způsobenými parvovirem B19 možná proto, že protilátky proti těmto infekcím, jež jsou obsažené v tomto přípravku, jsou ochranné.

Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.

Další léčivé přípravky a Privigen 

Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Během léčby přípravkem Privigen je třeba se vyvarovat současnému používání léků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika). Lékař rozhodne, zda se mají podávat kličková diuretika nebo se má v jejich podávání pokračovat. Očkování 32

 Informujte, prosím, svého očkujícího lékaře před očkováním o své léčbě Privigenem. Po podání Privigenu může být snížena účinnost určitých očkování. Dotčena jsou očkování živými oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu. V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti přetrvat až 1 rok. Proto očkující lékař má zkontrolovat účinnost očkování proti spalničkám. Těhotenství a kojení 

Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zdali budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.

Léky obsahující protilátky byly používány u těhotných a kojících žen. Dlouhodobé zkušenosti ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky v průběhu těhotenství nebo na novorozence. Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léku rovněž budou přítomny v mateřském mléce. Tímto způsobem může dostávat ochranné protilátky i Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Privigen se u pacientů mohou projevit účinky, jako závratě nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků. Privigen obsahuje prolin Nesmíte ho používat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat“).  Před léčbou informujte svého lékaře. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 2,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 100 ml. To odpovídá 0,12 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 3.

Jak se Privigen používá

Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze). Obvykle ho podává lékař nebo zdravotník. Lékař vypočítá správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, specifických okolností uvedených v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a reakce na léčbu. Výpočet dávky pro děti a mladé pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé. Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí. Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit. Jestliže jste dostal(a) více Privigenu, než jste měl(a) Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Privigen se obvykle podává za dohledu lékaře. Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měl(a), Vaše krev se může nadměrně zahustit (bude hyperviskózní), což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin. K tomu může dojít zvláště, jste-li rizikovým pacientem, například jste starší nebo trpíte onemocněním srdce nebo ledvin. Informujte svého lékaře, pokud víte o svých zdravotních potížích. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky lze snížit nebo se jim zcela vyhnout podáváním 33

Privigenu pomalou infuzní rychlostí. K takovým nežádoucím účinkům může dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a). Ve vzácných a ojedinělých případech byly u imunoglobulinových přípravků hlášeny následující nežádoucí účinky:

závažné hypersenzitivní reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (např. se Vám může točit hlava nebo můžete mít závrať, můžete omdlít, jakmile vstanete, mít studené ruce nebo nohy, vnímat abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi, mít rozostřené vidění), i když se u Vás neobjevila přecitlivělost při předchozích infuzích,  Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi. Rozhodne o tom, zdali zpomalit rychlost infuze nebo infuzi zcela zastavit.

tvorba krevních sraženin, které mohou být vmeteny do krevního oběhu (tromboembolické reakce) a které mohou například vést k srdečnímu infarktu (např. náhlá bolest na hrudi nebo dušnost), cévní mozkové příhodě (např. náhlá svalová slabost, ztráta citlivosti a/nebo rovnováhy, snížení pozornosti nebo problémy s mluvením), krevním sraženinám v plicních tepnách (např. bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve), hluboké žilní trombóze (např. zčervenání, pocit tepla, bolest, citlivost nebo otok jedné nebo obou dolních končetin),

bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, bolestivé dýchání v důsledku poškození plic související s transfuzí (TRALI)  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi. Pokud se takové příznaky u někoho vyskytnou, musí být okamžitě převezen na nemocniční pohotovost k vyšetření a léčbě.

dočasný neinfekční zánět mozkových blan (reverzibilní aseptická meningitida),  Pokud zaznamenáte následující příznaky, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi: silná bolest hlavy, ztuhlost šíje, ospalost, horečka, zvýšená citlivost očí na světlo (fotofobie), pocit na zvracení a zvracení po podání intravenózních imunoglobulinů. Tyto příznaky mohou značit aseptickou meningitidu, neinfekční zánět ochranných blan obklopujících mozek a míchu. Pokud se u Vás projeví aseptická meningitida po léčbě intravenózními imunoglobuliny, lékař se Vás zeptá na vznik nebo zhoršení příznaků, které mohou značit postup do otoku mozku (mozkový edém). Lékař rozhodne, zda jsou nutné další testy a zda se má v infuzi Privigenu pokračovat.

zvýšení hladiny kreatininu v krvi,

přítomnost bílkoviny v moči (proteinurie),

akutní selhání ledvin,

přechodné snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/hemolýza), anémie (chudokrevnost), nízký počet bílých krvinek, anisocytóza (včetně makrocytózy). Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou seřazeny podle klesající frekvence: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): Bolest hlavy (včetně bolesti vedlejších nosních dutin, migrény, diskomfort hlavy, tupá bolest hlavy ze stresu, únavy a přepracování), bolesti (včetně bolesti zad, bolesti končetin, bolesti kloubů a kostí (artralgie), bolesti krku, bolesti obličeje), horečka (včetně zimnice), onemocnění podobné chřipce (včetně rýmy (nazofaryngitida), bolesti v krku (faryngolaryngeální bolest), puchýřky v ústní dutině a hrdle (orofaryngeální puchýřky), pocit sevření v hrdle. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): Přechodné snížení počtu červených krvinek (anémie), rozpad červených krvinek (hemolýza, včetně hemolytické anémie) β, snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), přecitlivělost, motání hlavy (včetně závratě), vysoký krevní tlak (hypertenze), zčervenání (včetně návalů horka, hyperémie), hypotenze (včetně sníženého krevního tlaku), dušnost (potíže s dýcháním včetně bolesti na hrudi, diskomfort na hrudi, bolestivé dýchání), žaludeční nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, řídká stolice (průjem), bolest žaludku, porucha kůže (včetně vyrážky, svědění, (pruritus), kopřivka (urtikarie), 34

makulopapulární vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), olupování kůže (exfoliace kůže)), bolest ve svalech (včetně svalových křečí a svalové ztuhlosti), vyčerpanost (únava), tělesná slabost (astenie), svalová slabost. Rutinní laboratorní testy mohou běžně odhalit změny jaterních funkcí (vysoká hladina bilirubinu v krvi), stejně jako změny v krevním obrazu (např Coombsův (přímý) pozitivní test, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi). Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): Dočasný neinfekční zánět mozkových blan (reverzibilní aseptická meningitida), nepravidelnost tvaru červených krvinek (mikroskopické nálezy), přítomnost vysokého počtu krevních destiček v krvi (trombocytóza), ospalost, třes (tremor), bušení srdce (palpitace), zrychlená srdeční činnost (tachykardie), vznik krevní sraženiny (tromboembolické příhody), nedostatečné prokrvení dolních končetin, které způsobuje např. bolest při chůzi (periferní cévní porucha), přítomnost přebytku sérových proteinů v moči (proteinurie včetně zvýšeného kreatininu v krvi), bolest v místě vpichu (včetně diskomfortu v místě infuze). V ojedinělých případech (postmarketingové zkušenosti) byly u pacientů léčených přípravkem Privigen pozorovány následující nežádoucí účinky: abnormálně nízká hladina specifických bílých krvinek nazývaných neutrofily (snížené počty neutrofilů), anafylaktický šok, bolestivé dýchání v důsledku poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) a akutní selhání ledvin. β

Případy hemolytické anémie po ukončení kontrolované klinické studie byly pozorovány s významně sníženou frekvencí v důsledku zlepšení výrobního postupu přípravku Privigen. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat“, kde naleznete další informace o okolnostech, které zvyšují riziko nežádoucích účinků. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Privigen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Jelikož roztok neobsahuje žádné konzervační látky, zdravotník musí infuzi provést co nejrychleji po otevření injekční lahvičky. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

Obsah balení a další informace

Co Privigen obsahuje

Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale (protilátky typu IgG). Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG. Níže jsou uvedena přibližná procentuální zastoupení podtříd IgG: IgG1 ...................... 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ...................... 3 % IgG4 ...................... 2 % Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství IgA (maximálně 25 mikrogramů/ml). Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou aminokyselina prolin, voda pro injekci, a kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (na úpravu pH).

Jak Privigen vypadá a co obsahuje toto balení Privigen je dodáván jako infuzní roztok. Roztok je čirý nebo slabě opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý. Velikosti balení: 1 injekční lahvička (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml nebo 40 g/400 ml), 3 injekční lahvičky (10 g/100 ml nebo 20 g/200 ml). Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949

Magyarország CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290

Česká republika CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233

Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333

Danmark CSL Behring ApS Tlf.: +45 4520 1420

Nederland CSL Behring B.V. Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 619 07584810

Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040

Ελλάδα

Polska 36

CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660

CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65

España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30

France CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00

România Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297

Slovenija Emmes Biopharma Global s.r.o.

• podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002

Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84700

Slovenská republika CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862

Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 Latvija CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497 Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce: Indikace Sustituční léčba Syndromy primárního imunodeficitu (PID)

Sekundární imunodeficity

Dávka Počáteční dávka: 0,4 - 0,8 g/kg Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg

každé 3-4 týdny

0,2 - 0,4 g/kg

každé 3-4 týdny

Pre/Post-expoziční profylaxe Post-expoziční profylaxe u náchylných pacientů

0,4 g/kg

Post-expoziční profylaxe u pacientů s PID/SID

0,4 g/kg

Pre-expoziční profylaxe u náchylných pacientů s PID/SID

0,53 g/kg

Imunomodulace Primární imunitní trombocytopenie (ITP)

0,8 - 1 g/kg nebo

Guillainův-Barrého syndrom Kawasakiho choroba

Frekvence injekcí

0,4 g/kg /den 0,4 g/kg /den 2 g/kg

Co nejdříve a do 6 dnů, možné opakovat jednou za 2 týdny pro udržení hladiny protilátek proti spalničkám v séru >240 mIU/ml Přidaná k udržovací léčbě, podaná jako dodatečná dávka do 6 dnů od expozice Pokud pacient dostává udržovací dávku nižší než 0,53 g/kg každé 3-4 týdny, tato dávka má být jednorázově zvýšena na alespoň 0,53 g/kg. 1. den, lze jedenkrát opakovat během 3 dnů po dobu 2-5 dnů po dobu 5 dnů jako jednorázová dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou v dílčích dávkách po dobu 2-5 dnů

Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)

Počáteční dávka: 2 g/kg

každé 3 týdny po dobu 1-2 dnů

Multifokální motorická neuropatie (MMN)

Udržovací dávka: 1 g/kg Počáteční dávka: 2 g/kg Udržovací dávka: 1 g/kg

každé 2-4 týdny

po dobu 2-5 po sobě následujících dnů

nebo

nebo

2 g/kg

každých 4-8 týdnů po dobu 2-5 dnů

Způsob podání Pro intravenózní podání. Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 0,3 ml/kg /hod po dobu přibližně 30 min. Je-li dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvýšit na 4,8 ml/kg/hod. U pacientů s primárním imunodeficitem, kteří dobře snášeli rychlost podání infuze 4,8 ml/kg/hod, lze rychlost postupně zvýšit na maximálně 7,2 ml/kg/hod. Pokud je před infuzí žádoucí naředění, může být Privigen naředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %). Zvláštní upozornění V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo infuze zastavit. Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o pacientovi a použité šarži přípravku. Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v následujícím bodě. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu. K podání Privigenu použijte odvzdušněný infuzní set. Vždy propichujte zátku v jejím středu v rámci vyznačené plochy. Roztok má být čirý až slabě opalizující a bezbarvý nebo lehce nažloutlý. Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sedliny, se nesmějí používat. Pokud je žádoucí naředění, doporučuje se použít 5% roztok glukózy. Pro získání roztoku imunoglobulinu o koncentraci 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) naředit stejným objemem roztoku glukózy. Během ředění přípravku Privigen je třeba dodržovat přísně aseptický postup. Jakmile došlo k proniknutí do injekční lahvičky za aseptických podmínek, její obsah má být spotřebován neprodleně. Roztok neobsahuje konzervační látku, proto by měl být Privigen podán infuzí co nejdříve. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.