Pergoveris (900 iu+450 iu)/1,44 ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok follitropinum alfa/lutropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pergoveris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat Jak se Pergoveris používá Možné nežádoucí účinky Jak Pergoveris uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Pergoveris a k čemu se používá

Co je Pergoveris Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa“ a „lutropin alfa“. Obě patří do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a plodnosti. K čemu se Pergoveris používá Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících (každý folikul obsahuje vajíčko). Tato léčba Vám může pomoci otěhotnět. Přípravek je určen k použití u dospělých žen (18 nebo více let), které mají nízkou hladinu (závažný nedostatek) „folikuly stimulující hormon“ (FSH) a „luteinizačního hormonu“ (LH). Tyto ženy jsou obvykle neplodné. Jak Pergoveris účinkuje Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH. Ve Vašem těle:

FSH stimuluje produkci vajíček;

LH stimuluje uvolňování vajíček. Náhradou chybějících hormonů umožňuje Pergoveris vývoj folikulu u žen s nízkou hladinou FSH a LH. Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá „humánní choriový gonadotropin“ (hCG). Tento postup pomáhá ženám otěhotnět.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat

Před zahájením léčby musí Vaši plodnost i plodnost Vašeho partnera vyšetřit lékař s praxí v léčení poruch plodnosti. Nepoužívejte Pergoveris

jestliže jste alergická na folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte mozkový nádor (hypotalamu a hypofýzy), 58

jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty) neznámého původu, jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy, jestliže máte rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsů, jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy.

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento lék neužívejte. Nejste-li si jista, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než tento lék začnete používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Porfýrie Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte porfyrií (neschopností rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti). Lékaře informujte ihned, jestliže:

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla často vystavena slunečnímu světlu,

Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy. Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři. Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4, „Nejzávažnější nežádoucí účinky“). Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného syndromu OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS. Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů (obsahující humánní choriový gonadotropin, hCG) (viz bod 3 „Kolik přípravku používat“). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce. Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů (stanovení estradiolu) před léčbou i během léčby. Vícečetné těhotenství Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu. K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění krevních testů. Potrat Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.

Mimoděložní těhotenství U žen, které měly někdy neprůchodné nebo poškozené vejcovody (onemocnění vejcovodů), existuje riziko těhotenství, kdy se embryo uhnízdí mimo dělohu (mimoděložní těhotenství). K tomu může dojít, ať k otěhotnění došlo přirozeným početím, nebo metodou asistované reprodukce. Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat Pergoveris. Může u Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou při užívání přípravku Pergoveris zhoršit. Nádory pohlavních orgánů U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění vaječníků a jiných reprodukčních (rozmnožovacích) orgánů, nezhoubná i zhoubná. Alergické reakce Občas byly zaznamenány nezávažné alergické reakce na přípravek Pergoveris. Jestliže jste někdy měla alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris. Děti a dospívající Pergoveris není indikován pro použití u dětí a u dospívajících do věku 18 let. Další léčivé přípravky a Pergoveris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s jinými léčivy, vyjma follitropinu alfa, je-li předepsán Vaším lékařem. Těhotenství a kojení Nepoužívejte Pergoveris, jste-li těhotná nebo pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek Pergoveris obsahuje sodík Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Pergoveris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití tohoto léčivého přípravku

Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži (subkutánní podání). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci.

Dodává se jako prášek a rozpouštědlo, které musíte smíchat dohromady a ihned použít.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak tento lék připravit a použít. Dohlédnou také na Vaši první aplikaci injekce.

Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat samostatně doma. Přitom si pozorně přečtěte pokyny v části „Jak prášek Pergoveris s rozpouštědlem připravit a používat” a řiďte se jimi.

Kolik přípravku používat Obvyklá počáteční dávka je jedna injekční lahvička přípravku Pergoveris denně.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci přípravku Pergoveris dávku registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. V tom případě se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 dnů o 37,5 - 75 IU.

V léčbě se pokračuje tak dlouho, až se u Vás objeví žádoucí odpověď na léčbu. To nastane, když se u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy.

To může trvat až 5 týdnů. Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu (hCG) 24 až 48 hodin po Vaší poslední injekci přípravku Pergoveris. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Případně může být provedena intrauterinní inseminace (vstříknutí spermatu do dělohy) nebo jiný lékařský zákrok asistované reprodukce podle posouzení lékaře. Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V tom případě Vám lékař v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa. Jak prášek Pergoveris připravit a používat Před zahájením přípravy si prosím nejprve důkladně přečtěte všechny následující pokyny. Injekci si aplikujte každý den vždy ve stejnou denní dobu. 1.

Umyjte si ruce a najděte si nějaké vhodné čisté místo.

Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky byly co nejčistší. Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni.

Připravte si všechny věci, které budete potřebovat, a rozložte si je na pracovní ploše:

1 injekční lahvičku s přípravkem Pergoveris, 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem.

Další pomůcky, které nejsou součástí balení:

2 tamponky namočené v alkoholu,

1 prázdnou injekční stříkačku k podání injekce,

1 jehlu pro přípravu,

1 tenkou jehlu k podání injekce pod kůži,

1 pevnou nádobu na vyhození skla a jehel. 3.

Příprava roztoku

Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky naplněné vodou (injekční lahvičky s rozpouštědlem). Nasaďte jehlu na přípravu roztoku na prázdnou injekční stříkačku k podání injekce. Nasajte do stříkačky trochu vzduchu natažením pístu přibližně ke značce 1 ml. Zasuňte jehlu do injekční lahvičky a stlačte píst, aby se vytlačil vzduch. Injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a opatrně nasajte všechnu vodu (rozpouštědlo). Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně ji položte. Nedotýkejte se jehly a dávejte také pozor, aby se jehla ničeho nedotýkala.

Příprava injekční stříkačky k podání injekce

Vyměňte jehlu za tenkou injekční jehlu. Odstraňte všechny vzduchové bubliny: Pokud spatříte v injekční stříkačce vzduchové bubliny, podržte stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně klepněte do stříkačky, až se všechny bubliny shromáždí nahoře. Stlačte píst, dokud všechny bubliny nevymizí.

Roztok okamžitě aplikujte. Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci. Zvolené místo na kůži krouživým pohybem očistěte pomocí tamponku namočeného do alkoholu. Kůži na zvoleném místě stlačte k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky. Injekci aplikujte pod kůži, jak jste byla poučena. Nevpichujte injekci přímo do žíly. Injekci vpíchněte pod kůži a jemně tlačte na píst. Se vstříknutím veškerého roztoku nemusíte nijak spěchat. Potom jehlu vytáhněte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem pomocí nového tamponku namočeného v alkoholu.

Podání dávky

Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky naplněné práškem Pergoveris. Vezměte stříkačku a pomalu vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky s práškem. Opatrně krouživým pohybem obsah promíchejte, aniž byste stříkačku vyjímala. Netřepejte. Až se prášek rozpustí (k čemuž obvykle dojde ihned), zkontrolujte, zda je výsledný roztok čirý a zda neobsahuje částice. Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a opatrně natáhněte roztok zpět do stříkačky. Znovu zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice; není-li roztok čirý, nepoužívejte jej.

Po vpíchnutí injekce

Všechny použité předměty zlikvidujte. Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny jehly a prázdné injekční lahvičky do nádoby na ostrý odpad. Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Jestliže jste použila více přípravku Pergoveris, než jste měla Účinek předávkování přípravkem Pergoveris není znám, lze však očekávat vznik OHSS. K tomu však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pergoveris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Kontaktujte prosím svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejzávažnější nežádoucí účinky Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat. Alergické reakce Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

Bolesti v podbřišku spolu s nevolností a zvracením. Může se jednat o příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). Vaše vaječníky mohou nadměrně reagovat na léčbu a vytvářet velké váčky naplněné tekutinou, neboli cysty (viz bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). Tento nežádoucí účinek je častý. Dojde-li k tomu, Váš lékař Vás bude muset co nejdříve vyšetřit.

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči, přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout u 1 osoby ze 100).

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 1 000).

Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody), obvykle s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně. Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt. Ve vzácných případech se mohou vyskytnout nezávisle na OHSS (viz bod 2 „Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)“). Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty);

bolesti hlavy;

lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění. Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob)

průjem,

bolesti prsou,

nevolnost nebo zvracení,

bolesti v břiše nebo v pánevní oblasti,

křeče v břiše nebo nadýmání. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob)

zhoršení Vašeho astmatu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pergoveris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“ a „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lék by měl být podán okamžitě po rozpuštění. Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti. Rekonstituovaný roztok (roztok připravený k podání) nesmí být použit, obsahuje-li pevné částice nebo není-li čirý. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pergoveris obsahuje Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa.

Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) follitropinum alfa a 75 IU (odpovídá 3 mikrogramům) lutropinum alfa.

Po rozpuštění obsahuje roztok v jednom mililitru 150 IU follitropinum alfa a 75 IU lutropinum alfa. Dalšími složkami jsou:

Sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20 a rovněž kyselina fosforečná 85% a hydroxid sodný na úpravu pH. Jak Pergoveris vypadá a co obsahuje toto balení

Pergoveris se dodává ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.

Prášek jsou bílé až téměř bílé lyofilizované pelety ve skleněné injekční lahvičce s brombutylovou pryžovou zátkou obsahující 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) follitropinu alfa a 75 IU (odpovídá 3 mikrogramům) lutropinu alpha.

Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina ve skleněné injekční lahvičce obsahující 1 ml vody pro injekci.

Pergoveris se dodává v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 injekčních lahviček s práškem spolu s odpovídajícím počtem injekčních lahviček rozpouštědla (1, 3 nebo 10 injekčních lahviček). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko Výrobce Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Itálie. Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 64

Příbalová informace: informace pro uživatele Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa/lutropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5 6.

Co je Pergoveris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat Jak se Pergoveris používá Možné nežádoucí účinky Jak Pergoveris uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Pergoveris a k čemu se používá

Co je Pergoveris Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa“ a „lutropin alfa“. Obě patří do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a plodnosti. K čemu se Pergoveris používá Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících (každý folikul obsahuje vajíčko). Tato léčba Vám může pomoci otěhotnět. Přípravek je určen k použití u dospělých žen (18 nebo více let), které mají nízkou hladinu (závažný nedostatek) „folikuly stimulující hormon“ (FSH) a „luteinizačního hormonu“ (LH). Tyto ženy jsou obvykle neplodné. Jak Pergoveris účinkuje Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH. Ve Vašem těle:

FSH stimuluje produkci vajíček;

LH stimuluje uvolňování vajíček. Náhradou chybějících hormonů umožňuje Pergoveris vývoj folikulu u žen s nízkou hladinou FSH a LH. Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá „humánní choriový gonadotropin“ (hCG). Tento postup pomáhá ženám otěhotnět.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat

Před zahájením léčby musí Vaši plodnost i plodnost Vašeho partnera vyšetřit lékař s praxí v léčení poruch plodnosti.

Nepoužívejte Pergoveris

jestliže jste alergická na folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte mozkový nádor (hypotalamu a hypofýzy),

jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty) neznámého původu,

jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy,

jestliže máte rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsů,

jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy. Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento lék neužívejte. Nejste-li si jista, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než tento lék začnete používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Porfýrie Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte porfyrií (neschopností rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti). Lékaře informujte ihned, jestliže:

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla často vystavena slunečnímu světlu,

Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy. Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři. Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4, „Nejzávažnější nežádoucí účinky“). Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného syndromu OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS. Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů (obsahující humánní choriový gonadotropin, hCG) (viz bod 3 „Kolik přípravku používat“). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce. Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů (stanovení estradiolu) před léčbou i během léčby. Vícečetné těhotenství Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu. K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění krevních testů.

Potrat Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. Mimoděložní těhotenství U žen, které měly někdy neprůchodné nebo poškozené vejcovody (onemocnění vejcovodů), existuje riziko těhotenství, kdy se embryo uhnízdí mimo dělohu (mimoděložní těhotenství). K tomu může dojít, ať k otěhotnění došlo přirozeným početím, nebo metodou asistované reprodukce. Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat Pergoveris. Může u Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou při užívání přípravku Pergoveris zhoršit. Nádory pohlavních orgánů U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění vaječníků a jiných reprodukčních (rozmnožovacích) orgánů, nezhoubná i zhoubná. Alergické reakce Občas byly zaznamenány nezávažné alergické reakce na přípravek Pergoveris. Jestliže jste někdy měla alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris. Děti a dospívající Pergoveris není indikován pro použití u dětí a u dospívajících do věku 18 let. Další léčivé přípravky a Pergoveris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s jinými léčivy. Pergoveris můžete používat s registrovaným přípravkem obsahujícím follitropin alfa ve formě samostatných injekcí, je-li předepsán Vaším lékařem. Těhotenství a kojení Nepoužívejte Pergoveris, jste-li těhotná nebo pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek Pergoveris obsahuje sodík Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Pergoveris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití tohoto léčivého přípravku

Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži (subkutánní podání). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak Pergoveris předplněné pero použít pro aplikaci injekce.

Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat samostatně doma. 67

Pokud si budete podávat Pergoveris sama, pozorně si přečtěte pokyny v „Návodu k použití” a řiďte se jimi.

Kolik přípravku používat Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 mezinárodních jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 IU lutropinu alfa denně.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci přípravku Pergoveris dávku registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. V tom případě se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 dnů o 37,5 - 75 IU.

V léčbě se pokračuje tak dlouho, až se u Vás objeví žádoucí odpověď na léčbu. To nastane, když se u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy.

To může trvat až 5 týdnů. Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu (hCG) 24 až 48 hodin po Vaší poslední injekci přípravku Pergoveris. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Případně může být provedena intrauterinní inseminace (vstříknutí spermatu do dělohy) nebo jiný lékařský zákrok asistované reprodukce podle posouzení lékaře. Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V tom případě Vám lékař v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa. Jestliže jste použila více přípravku Pergoveris, než jste měla Účinek předávkování přípravkem Pergoveris není znám, lze však očekávat vznik OHSS. K tomu však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pergoveris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Kontaktujte prosím svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejzávažnější nežádoucí účinky Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat. Alergické reakce Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

Bolesti v podbřišku spolu s nevolností a zvracením. Může se jednat o příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). Vaše vaječníky mohou nadměrně reagovat na léčbu a vytvářet velké váčky naplněné tekutinou, neboli cysty (viz bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). Tento nežádoucí účinek je častý. Dojde-li k tomu, Váš lékař Vás bude muset co nejdříve vyšetřit.

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči, přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout u 1 osoby ze 100).

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 1 000). 68

Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody), obvykle s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně. Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt. Ve vzácných případech se mohou vyskytnout nezávisle na OHSS (viz bod 2 „Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)“).

Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty);

bolesti hlavy;

lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění. Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob)

průjem,

bolesti prsou,

nevolnost nebo zvracení,

bolesti v břiše nebo v pánevní oblasti,

křeče v břiše nebo nadýmání. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob)

zhoršení Vašeho astmatu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Pergoveris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“ a na „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po otevření může být předplněné pero uchováváno po dobu maximálně 28 dnů mimo chladničku (při teplotě 25 °C). Nepoužívejte lék, který zůstal v předplněném peru déle než 28 dnů. Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti, pokud tekutina obsahuje částice nebo není čirá. Po podání injekce bezpečně zlikvidujte použitou jehlu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Pergoveris obsahuje Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa.

Jedno předplněné pero přípravku Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml obsahuje 300 IU (mezinárodních jednotek) follitropinum alfa a 150 IU lutropinum alfa v 0,48 ml a umožní podání dvou dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU. Dalšími složkami jsou:

Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci. hydroxid sodný a kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH). Do přípravku bylo přidáno nepatrné množství kyseliny fosforečné 85% a hydroxidu sodného, aby byla zachována normální hodnota hladiny kyselosti (hodnota pH). Jak Pergoveris vypadá a co obsahuje toto balení Pergoveris je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok ve vícedávkovém předplněném peru:

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 vícedávkové předplněné pero a 5 injekčních jehel na jedno použití. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko Výrobce Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Itálie. Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml Injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa/lutropinum alfa Důležité informace o předplněném peru s přípravkem Pergoveris

Před použitím předplněného pera s přípravkem Pergoveris si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci. Za všech okolností se řiďte pokyny uvedenými v tomto návodu k použití a znalostmi získanými během nácviku, který s Vámi provedl zdravotnický pracovník. Tyto pokyny se totiž mohou lišit od postupu, který jste prováděla v minulosti. Uvedené informace Vám pomohou předejít nesprávnému způsobu léčby, infekci způsobené píchnutím se o jehlu nebo poranění rozbitým sklem. Předplněné pero s přípravkem Pergoveris je určeno pouze pro podkožní podání. Předplněné pero s přípravkem Pergoveris používejte pouze tehdy, pokud Vás zdravotnický pracovník instruoval, jak jej máte správně používat. Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik předplněných per s přípravkem Pergoveris budete k dokončení léčby potřebovat. Injekci si aplikujte každý den ve stejnou dobu.

Pero se dodává ve 3 různých vícedávkových variantách:

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Obsahuje 0,48 ml roztoku přípravku Pergoveris Obsahuje 300 IU follitropinu alfa a 150 IU lutropinu alfa. Obsahuje 0,72 ml roztoku přípravku Pergoveris Obsahuje 450 IU follitropinu alfa a 225 IU lutropinu alfa. Obsahuje 1,44 ml roztoku přípravku Pergoveris Obsahuje 900 IU follitropinu alfa a 450 IU lutropinu alfa.

Poznámka:

U lékové formy (300 IU + 150 IU)/0,48 ml je maximální dávka, kterou můžete navolit, 300 IU.

U lékové formy (450 IU + 225 IU)/0,72 ml i lékové formy (900 IU + 450 IU)/1,44 ml je maximální dávka, kterou můžete navolit, 450 IU.

K dosažení zamýšlené dávky slouží regulátor pro nastavení dávky, který se otáčí v krocích po 12,5 IU. Více informací o doporučeném režimu dávkování naleznete v příbalové informaci. Vždy dodržujte dávku, kterou Vám doporučil Váš zdravotnický pracovník.

Čísla zobrazující se v okénku pro informaci o dávce představují počet mezinárodních jednotek neboli IU (International Units) a zobrazují dávku follitropinu alfa. Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek follitropinu alfa si máte každý den injekcí podat. Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou: a.

Navolit svou předepsanou dávku (obrázek 1).

Obr. 1

b.

Ověřit, že jste si aplikovala celou injekci (obrázek 2). Obr. 2

c.

Určit zbývající dávku, která má být aplikována pomocí druhého pera (obrázek 3). Obr. 3

Po podání každé injekce okamžitě vyjměte jehlu z pera.

Jehly nepoužívejte opakovaně. Pero ani jehly nesdílejte s jinou osobou. Předplněné pero s přípravkem Pergoveris nepoužívejte, pokud spadlo na zem nebo je prasklé nebo poškozené, protože to by mohlo způsobit zranění. Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris Léčebný deník je uveden na konci návodu k použití. Používejte léčebný deník pro záznam podaného množství přípravku. Podání nesprávného množství přípravku v injekci by mohlo ovlivnit léčbu.

Zaznamenejte číslo dne léčby (sloupec 1), datum (sloupec 2), čas podání injekce (sloupec 3) a objem pera (sloupec 4).

Zaznamenejte Vám předepsanou dávku (sloupec 5).

Před podáním injekce zkontrolujte, že jste navolila správnou dávku (sloupec 6).

Po injekci si přečtěte číslo zobrazené v okénku pro informaci o dávce.

Přesvědčte se, že jste si aplikovala celou injekci (sloupec 7) nebo zaznamenejte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0“ (sloupec 8).

Je-li to třeba, aplikujte si další injekci pomocí druhého pera. Nastavte zbývající dávku uvedenou v části „Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci“ (sloupec 8).

Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „Množství nastavené pro injekci“ na dalším řádku (sloupec 6). Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den ověřit, že jste aplikovala celou předepsanou dávku

Příklad léčebného deníku při použití pera (450 IU + 225 IU)/0,72 ml: 1 Číslo dne léčby

#1

2 Datum

3 Čas

4 Objem pera (300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml

10/06

450 IU + 225 IU

5 Předepsaná dávka

7 Okénko pro informaci o dávce

Množství nastavené pro injekci

150 IU/75 IU

Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci

pokud hodnota není „0“, je třeba

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

#2

11/06

450 IU + 225 IU

150 IU/75 IU

#3

12/06

450 IU + 225 IU

225 IU/112,5 IU

„0“, injekce je dokončena

#3

12/06

450 IU + 225 IU

není relevantní

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud je hodnota

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte v injekci toto množství .75..pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba

druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

Seznámení se součástmi předplněného pera s přípravkem Pergoveris Jehla*:

Snímací jehla

Vnější víčko jehly

Snímací těsnicí poutko

Vnitřní kryt jehly jehly

Konektor jehly se závitem

Plunžrový píst

Okénko pro informaci o dávce

Tlačítko pro nastavení dávky

Předplněné pero:

Víčko pera

Držák nádržky**

Vyobrazeno pero Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0,72 ml.

*Pouze pro ilustraci. Dodávané jehly mohou mít mírně odlišný vzhled. **Čísla v okénku pro informaci o dávce a na držáku nádržky představují počet mezinárodních jednotek (IU) přípravku. Krok 1, Příprava potřebných pomůcek Před použitím nechejte předplněné pero po dobu alespoň 30 minut při pokojové teplotě, aby i přípravek dosáhl pokojové teploty. K zahřátí pera nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani jiné ohřívací zařízení. 1.1

Připravte si čistou a rovnou plochu, jako je stůl nebo kuchyňská linka, v dobře osvětlené místnosti. 1.3 Potřebovat budete také (není součástí balení):

• Tamponky namočené v alkoholu a nádobu na ostré předměty (obrázek 4). 1.4 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte (obrázek 5). 1.5 Rukou vyjměte předplněné pero s přípravkem Pergoveris z balení. Nepoužívejte k tomu žádné nástroje, neboť jejich použití by mohlo pero poškodit. 1.6 Zkontrolujte, zda název na předplněném peru uvádí Pergoveris. 1.7 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera (obrázek 6). Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem Pergoveris, pokud datum použitelnosti již uplynulo nebo na peru není uveden název Pergoveris. 1.2

Obr. 4

Obr. 5

Obr. 6

Krok 2, Příprava na injekci Sejměte víčko pera (obrázek 7). Zkontrolujte, zda je přípravek čirý, bezbarvý a neobsahuje částice. Předplněné pero nepoužívejte, pokud přípravek změnil barvu nebo je zakalený, protože by to mohlo způsobit infekci. 2.3 Zkontrolujte, zda je okénko pro informaci o dávce nastaveno na hodnotu „0“ (obrázek 8). 2.1 2.2

Obr. 7

Obr. 8

Zvolte místo podání injekce: 2.4 Zdravotnický pracovník Vám měl ukázat místa v oblasti břicha vhodná k podání injekce (obrázek 9). Abyste omezila možnost podráždění kůže, každý den zvolte k podání injekce jiné místo. 2.5 Očistěte kůži v místě podání injekce tak, že ji otřete tamponkem napuštěným alkoholem. Očištěné kůže se nedotýkejte ani ji nezakrývejte.

Obr. 9

Krok 3, Nasazení jehly Důležité: Dbejte na to, abyste pro každou injekci použila novou jehlu. Opakované použití jehel může způsobit infekci. 3.1 3.2 3.3 3.4

Vezměte si novou jehlu. Používejte pouze dodávané jehly „na jedno použití“. Zkontrolujte, zda není vnější víčko jehly poškozené. Vnější víčko jehly pevně uchopte. Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku jehly poškozené nebo uvolněné a zda datum použitelnosti neuplynulo (obrázek 10). Sejměte snímací těsnění (obrázek 11).

Obr. 10

Obr. 11

Pokud je vnější víčko jehly nebo snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Použití jehel s prošlým datem použitelnosti nebo jehel s poškozeným snímacím těsněním nebo vnějším víčkem jehly může způsobit infekci. Vyhoďte jehlu do nádobky na ostré předměty a vezměte si novou. Vnější víčko jehly zašroubujte na hrot předplněného pera s přípravkem Pergoveris se závitem, dokud neucítíte mírný odpor (obrázek 12). Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout. 3.7 Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete (obrázek 13). 3.8 Položte jej stranou pro pozdější použití (obrázek 14). Vnější víčko jehly nevyhazujte; po sejmutí jehly z předplněného pera bude totiž bránit vzniku poranění a infekce. 3.9 Držte předplněné pero s přípravkem Pergoveris s jehlou tak, aby jehla směřovala vzhůru (obrázek 15). 3.10 Opatrně sejměte a vyhoďte vnitřní kryt (obrázek 16). Vnitřní kryt na jehlu znovu nenasazujte; mohlo by to totiž způsobit poranění jehlou a vznik infekce. 3.6

Obr. 12

Obr. 13

Obr. 14

Obr. 15

Obr. 16

3.11 Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malá kapička (kapičky) tekutiny (obrázek 17). Pokud Používáte nové pero

Používáte pero opakovaně

Pak Přesvědčte se, zda je na hrotu jehly kapička tekutiny.

• Pokud vidíte kapičku tekutiny, přejděte ke kroku 4, Navolení dávky.
• Pokud neuvidíte malou kapku tekutiny na hrotu jehly nebo v jeho blízkosti, musíte provést kroky uvedené v následující části, abyste ze systému odstranila vzduch. NENÍ nutné kapičku tekutiny kontrolovat. Přejděte přímo ke kroku 4, Navolení dávky.

Obr. 17

Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malou kapičku (kapičky) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:

Obr. 18

Opatrně otáčejte regulátorem pro nastavení dávky směrem dopředu, až se v okénku pro informaci o dávce objeví hodnota „25“ (obrázek 18).

• Jestliže jste tuto hodnotu minula, můžete regulátor pro nastavení dávky otočit zpět až k hodnotě „25“.

Obr. 19

Obr. 21

Obr. 20

Držte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky (obrázek 19). Stiskněte regulátor pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se objeví malá kapička tekutiny (obrázek 20). 5. Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na hodnotu „0“ (obrázek 21). 6. Přejděte na krok 4, Navolení dávky. Pokud se kapička tekutiny neobjeví, kontaktujte zdravotnického pracovníka. 2. 3. 4.

Krok 4, Navolení dávky 4.1

Otáčejte regulátorem pro nastavení dávky, dokud se v okénku pro informaci o dávce neobjeví požadovaná hodnota dávky.

• Příklad: Pokud je zamýšlená dávka „150“ IU, přesvědčte se, že okénko pro informaci o dávce ukazuje hodnotu „150“ (obrázek 22). Podání nesprávného množství léku injekcí by mohlo ovlivnit léčbu.

Obr. 22

Obr. 23

Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky dopředu pro navolení dávky (obrázek 22).

Pokud přejdete za zamýšlenou hodnotu dávky, můžete tlačítkem pro nastavení dávky otočit dozadu (obrázek 23).

Před přechodem k dalšímu kroku zkontrolujte, že okénko pro informaci o dávce zobrazuje úplnou Vám předepsanou dávku.

Krok 5, Podání dávky injekcí Důležité: Dávku si injekcí podejte tak, jak Vás k tomu zaškolil zdravotnický pracovník. 5.1 Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže (obrázek 24).

Umístěte palec na střed tlačítka pro nastavení dávky. Pomalu stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to půjde, a přidržte jej pro dokončení celé injekce (obrázek 25).

Obr. 24

Obr. 25

Poznámka: Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce. 5.3 Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund, než jehlu z kůže vyjmete (obrázek 26).

Číslo dávky uvedené v okénku pro informaci o dávce se vrátí na „0“.

Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené (obrázek 27).

Tlačítko pro nastavení dávky uvolněte, jakmile je jehla vyjmutá z kůže.

Obr. 26

Obr. 27

Dávkovací tlačítko neuvolňujte, dokud nevytáhnete jehlu z kůže. Krok 6, Sejmutí jehly po každé injekci 6.1

Položte vnější víčko jehly na rovný povrch.

Držte předplněné pero s přípravkem Pergoveris pevně jednou rukou a nasuňte jehlu do vnějšího víčka jehly (obrázek 28). Obr. 28

Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti pevnému povrchu, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ (obrázek 29).

Obr. 29

Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte jehlu tak, že ji otočíte v opačném směru (obrázek 30).

Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte v nádobě na ostré předměty (obrázek 31). S jehlou zacházejte opatrně, abyste se o ni neporanila.

Obr. 30

Obr. 31

Použité jehly nepoužívajte opakovaně ani je s nikým nesdílejte.

Krok 7, Po podání injekce 7.1

Zkontrolujte, že jste si podala celou injekci:

Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 32). Obr. 32

Pokud okénko pro informaci o dávce ukazuje „0“, podala jste si celou dávku. Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje číslo vyšší než „0“, je předplněné pero s přípravkem Pergoveris prázdné. Nepodala jste si celou předepsanou dávku a musíte provést krok 7.2 popsaný níže. 7.2

Dokončení částečné injekce (pouze je-li to potřeba):

Okénko pro informaci o dávce bude uvádět chybějící množství, které si musíte aplikovat pomocí nového pera. Níže uvedený příklad ukazuje, že chybějící množství je „50“ IU (obrázek 33).

Potřebujete-li dokončit dávku pomocí druhého pera, opakujte kroky 1 až 8.

Obr. 33

Krok 8, Uchovávání předplněného pera s přípravkem Pergoveris 8.1

Na pero znovu nasaďte víčko pera, abyste zabránila infekci (obrázek 34).

Uchovávejte pero v původním obalu na bezpečném místě a podle pokynů v příbalové informaci. Když je pero prázdné, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak jej zlikvidovat.

Obr. 34

Neuchovávejte pero s jehlou stále nasazenou, neboť to může způsobit infekci.

Předplněné pero s přípravkem Pergoveris nepoužívejte znovu, pokud spadlo nebo je prasklé nebo poškozené, protože by to mohlo způsobit zranění. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na zdravotnického pracovníka. Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris 1 Číslo dne léčby

2 Datum

3 Čas

4 Objem pera (300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

5 Předepsaná dávka

Množství nastavené pro injekci

7 Okénko pro informaci o dávce

Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

Tento návod k použití byl naposledy revidován:

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

Příbalová informace: informace pro uživatele Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa/lutropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5 6.

Co je Pergoveris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat Jak se Pergoveris používá Možné nežádoucí účinky Jak Pergoveris uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Pergoveris a k čemu se používá

Co je Pergoveris Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa“ a „lutropin alfa“. Obě patří do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a plodnosti. K čemu se Pergoveris používá Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících (každý folikul obsahuje vajíčko). Tato léčba Vám může pomoci otěhotnět. Přípravek je určen k použití u dospělých žen (18 nebo více let), které mají nízkou hladinu (závažný nedostatek) „folikuly stimulující hormon“ (FSH) a „luteinizačního hormonu“ (LH). Tyto ženy jsou obvykle neplodné. Jak Pergoveris účinkuje Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH. Ve Vašem těle:

FSH stimuluje produkci vajíček;

LH stimuluje uvolňování vajíček. Náhradou chybějících hormonů umožňuje Pergoveris vývoj folikulu u žen s nízkou hladinou FSH a LH. Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá „humánní choriový gonadotropin“ (hCG). Tento postup pomáhá ženám otěhotnět.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat

Před zahájením léčby musí Vaši plodnost i plodnost Vašeho partnera vyšetřit lékař s praxí v léčení poruch plodnosti.

Nepoužívejte Pergoveris

jestliže jste alergická na folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte mozkový nádor (hypotalamu a hypofýzy),

jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty) neznámého původu,

jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy,

jestliže máte rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsů,

jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy. Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento lék neužívejte. Nejste-li si jista, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než tento lék začnete používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Porfýrie Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte porfyrií (neschopností rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti). Lékaře informujte ihned, jestliže:

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla často vystavena slunečnímu světlu,

Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy. Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři. Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4, „Nejzávažnější nežádoucí účinky“). Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného syndromu OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS. Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů (obsahující humánní choriový gonadotropin, hCG) (viz bod 3 „Kolik přípravku používat“). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce. Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů (stanovení estradiolu) před léčbou i během léčby. Vícečetné těhotenství Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu. K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění krevních testů.

Potrat Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. Mimoděložní těhotenství U žen, které měly někdy neprůchodné nebo poškozené vejcovody (onemocnění vejcovodů), existuje riziko těhotenství, kdy se embryo uhnízdí mimo dělohu (mimoděložní těhotenství). K tomu může dojít, ať k otěhotnění došlo přirozeným početím, nebo metodou asistované reprodukce. Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat Pergoveris. Může u Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou při užívání přípravku Pergoveris zhoršit. Nádory pohlavních orgánů U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění vaječníků a jiných reprodukčních (rozmnožovacích) orgánů, nezhoubná i zhoubná. Alergické reakce Občas byly zaznamenány nezávažné alergické reakce na přípravek Pergoveris. Jestliže jste někdy měla alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris. Děti a dospívající Pergoveris není indikován pro použití u dětí a u dospívajících do věku 18 let. Další léčivé přípravky a Pergoveris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s jinými léčivy. Pergoveris můžete používat s registrovaným přípravkem obsahujícím follitropin alfa ve formě samostatných injekcí, je-li předepsán Vaším lékařem. Těhotenství a kojení Nepoužívejte Pergoveris, jste-li těhotná nebo pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek Pergoveris obsahuje sodík Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Pergoveris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití tohoto léčivého přípravku

Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži (subkutánní podání). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak Pergoveris předplněné pero použít pro aplikaci injekce.

Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat samostatně doma. 82

Pokud si budete podávat Pergoveris sama, pozorně si přečtěte pokyny v „Návodu k použití” a řiďte se jimi.

Kolik přípravku používat Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 mezinárodních jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 IU lutropinu alfa denně.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci přípravku Pergoveris dávku registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. V tom případě se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 dnů o 37,5 - 75 IU.

V léčbě se pokračuje tak dlouho, až se u Vás objeví žádoucí odpověď na léčbu. To nastane, když se u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy.

To může trvat až 5 týdnů. Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu (hCG) 24 až 48 hodin po Vaší poslední injekci přípravku Pergoveris. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Případně může být provedena intrauterinní inseminace (vstříknutí spermatu do dělohy) nebo jiný lékařský zákrok asistované reprodukce podle posouzení lékaře. Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V tom případě Vám lékař v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa. Jestliže jste použila více přípravku Pergoveris, než jste měla Účinek předávkování přípravkem Pergoveris není znám, lze však očekávat vznik OHSS. K tomu však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pergoveris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Kontaktujte prosím svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejzávažnější nežádoucí účinky Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat. Alergické reakce Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

Bolesti v podbřišku spolu s nevolností a zvracením. Může se jednat o příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). Vaše vaječníky mohou nadměrně reagovat na léčbu a vytvářet velké váčky naplněné tekutinou, neboli cysty (viz bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). Tento nežádoucí účinek je častý. Dojde-li k tomu, Váš lékař Vás bude muset co nejdříve vyšetřit.

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči, přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout u 1 osoby ze 100).

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 1 000). 83

Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody), obvykle s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně. Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt. Ve vzácných případech se mohou vyskytnout nezávisle na OHSS (viz bod 2 „Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)“).

Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty);

bolesti hlavy;

lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění. Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob)

průjem,

bolesti prsou,

nevolnost nebo zvracení,

bolesti v břiše nebo v pánevní oblasti,

křeče v břiše nebo nadýmání. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob)

zhoršení Vašeho astmatu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Pergoveris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“ a na „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po otevření může být předplněné pero uchováváno po dobu maximálně 28 dnů mimo chladničku (při teplotě 25 °C). Nepoužívejte lék, který zůstal v předplněném peru déle než 28 dnů. Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti, pokud tekutina obsahuje částice nebo není čirá. Po podání injekce bezpečně zlikvidujte použitou jehlu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Pergoveris obsahuje Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa.

Jedno předplněné pero přípravku Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml obsahuje 450 IU (mezinárodních jednotek) follitropinum alfa a 225 IU lutropinum alfa v 0,72 ml a umožní podání tří dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU. Dalšími složkami jsou:

Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci. hydroxid sodný a kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH). Do přípravku bylo přidáno nepatrné množství kyseliny fosforečné 85% a hydroxidu sodného, aby byla zachována normální hodnota hladiny kyselosti (hodnota pH). Jak Pergoveris vypadá a co obsahuje toto balení Pergoveris je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok ve vícedávkovém předplněném peru:

Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 vícedávkové předplněné pero a 7 injekčních jehel na jedno použití. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko Výrobce Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Itálie. Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml Injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa/lutropinum alfa Důležité informace o předplněném peru s přípravkem Pergoveris

Před použitím předplněného pera s přípravkem Pergoveris si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci. Za všech okolností se řiďte pokyny uvedenými v tomto návodu k použití a znalostmi získanými během nácviku, který s Vámi provedl zdravotnický pracovník. Tyto pokyny se totiž mohou lišit od postupu, který jste prováděla v minulosti. Uvedené informace Vám pomohou předejít nesprávnému způsobu léčby, infekci způsobené píchnutím se o jehlu nebo poranění rozbitým sklem. Předplněné pero s přípravkem Pergoveris je určeno pouze pro podkožní podání. Předplněné pero s přípravkem Pergoveris používejte pouze tehdy, pokud Vás zdravotnický pracovník instruoval, jak jej máte správně používat. Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik předplněných per s přípravkem Pergoveris budete k dokončení léčby potřebovat. Injekci si aplikujte každý den ve stejnou dobu.

Pero se dodává ve 3 různých vícedávkových variantách:

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Obsahuje 0,48 ml roztoku přípravku Pergoveris Obsahuje 300 IU follitropinu alfa a 150 IU lutropinu alfa. Obsahuje 0,72 ml roztoku přípravku Pergoveris Obsahuje 450 IU follitropinu alfa a 225 IU lutropinu alfa. Obsahuje 1,44 ml roztoku přípravku Pergoveris Obsahuje 900 IU follitropinu alfa a 450 IU lutropinu alfa.

Poznámka:

U lékové formy (300 IU + 150 IU)/0,48 ml je maximální dávka, kterou můžete navolit, 300 IU.

U lékové formy (450 IU + 225 IU)/0,72 ml i lékové formy (900 IU + 450 IU)/1,44 ml je maximální dávka, kterou můžete navolit, 450 IU.

K dosažení zamýšlené dávky slouží regulátor pro nastavení dávky, který se otáčí v krocích po 12,5 IU. Více informací o doporučeném režimu dávkování naleznete v příbalové informaci. Vždy dodržujte dávku, kterou Vám doporučil Váš zdravotnický pracovník.

Čísla zobrazující se v okénku pro informaci o dávce představují počet mezinárodních jednotek neboli IU (International Units) a zobrazují dávku follitropinu alfa. Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek follitropinu alfa si máte každý den injekcí podat. Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou: a.

Navolit svou předepsanou dávku (obrázek 1).

Obr. 1

b.

Ověřit, že jste si aplikovala celou injekci (obrázek 2). Obr. 2

c.

Určit zbývající dávku, která má být aplikována pomocí druhého pera (obrázek 3). Obr. 3

Po podání každé injekce okamžitě vyjměte jehlu z pera.

Jehly nepoužívejte opakovaně. Pero ani jehly nesdílejte s jinou osobou. Předplněné pero s přípravkem Pergoveris nepoužívejte, pokud spadlo na zem nebo je prasklé nebo poškozené, protože to by mohlo způsobit zranění. Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris Léčebný deník je uveden na konci návodu k použití. Používejte léčebný deník pro záznam podaného množství přípravku. Podání nesprávného množství přípravku v injekci by mohlo ovlivnit léčbu.

Zaznamenejte číslo dne léčby (sloupec 1), datum (sloupec 2), čas podání injekce (sloupec 3) a objem pera (sloupec 4).

Zaznamenejte Vám předepsanou dávku (sloupec 5).

Před podáním injekce zkontrolujte, že jste navolila správnou dávku (sloupec 6).

Po injekci si přečtěte číslo zobrazené v okénku pro informaci o dávce.

Přesvědčte se, že jste si aplikovala celou injekci (sloupec 7) nebo zaznamenejte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0“ (sloupec 8).

Je-li to třeba, aplikujte si další injekci pomocí druhého pera. Nastavte zbývající dávku uvedenou v části „Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci“ (sloupec 8).

Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „Množství nastavené pro injekci“ na dalším řádku (sloupec 6). Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den ověřit, že jste aplikovala celou předepsanou dávku

Příklad léčebného deníku při použití pera (450 IU + 225 IU)/0,72 ml: 1 Číslo dne léčby

#1

2 Datum

3 Čas

4 Objem pera (300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml

10/06

450 IU + 225 IU

5 Předepsaná dávka

7 Okénko pro informaci o dávce

Množství nastavené pro injekci

150 IU/75 IU

Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci

pokud hodnota není „0“, je třeba

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

#2

11/06

450 IU + 225 IU

150 IU/75 IU

#3

12/06

450 IU + 225 IU

225 IU/112,5 IU

„0“, injekce je dokončena

#3

12/06

450 IU + 225 IU

není relevantní

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud je hodnota

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte v injekci toto množství .75..pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba

druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

Seznámení se součástmi předplněného pera s přípravkem Pergoveris Jehla*:

Snímací jehla

Vnější víčko jehly

Předplněné pero:

Snímací těsnicí poutko

Vnitřní kryt jehly jehly

Konektor jehly se závitem

Víčko pera

Plunžrový píst

Držák nádržky**

Okénko pro informaci o dávce

Tlačítko pro nastavení dávky

Vyobrazeno pero Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0,72 ml.

*Pouze pro ilustraci. Dodávané jehly mohou mít mírně odlišný vzhled. **Čísla v okénku pro informaci o dávce a na držáku nádržky představují počet mezinárodních jednotek (IU) přípravku. Krok 1, Příprava potřebných pomůcek Před použitím nechejte předplněné pero po dobu alespoň 30 minut při pokojové teplotě, aby i přípravek dosáhl pokojové teploty. K zahřátí pera nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani jiné ohřívací zařízení. 1.1

Připravte si čistou a rovnou plochu, jako je stůl nebo kuchyňská linka, v dobře osvětlené místnosti. 1.3 Potřebovat budete také (není součástí balení):

• Tamponky namočené v alkoholu a nádobu na ostré předměty (obrázek 4). 1.4 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte (obrázek 5). 1.5 Rukou vyjměte předplněné pero s přípravkem Pergoveris z balení. Nepoužívejte k tomu žádné nástroje, neboť jejich použití by mohlo pero poškodit. 1.6 Zkontrolujte, zda název na předplněném peru uvádí Pergoveris. 1.7 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera (obrázek 6). Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem Pergoveris, pokud datum použitelnosti již uplynulo nebo na peru není uveden název Pergoveris. 1.2

Obr. 4

Obr. 5

Obr. 6

Krok 2, Příprava na injekci Sejměte víčko pera (obrázek 7). Zkontrolujte, zda je přípravek čirý, bezbarvý a neobsahuje částice. Předplněné pero nepoužívejte, pokud přípravek změnil barvu nebo je zakalený, protože by to mohlo způsobit infekci. 2.3 Zkontrolujte, zda je okénko pro informaci o dávce nastaveno na hodnotu „0“ (obrázek 8). 2.1 2.2

Zvolte místo podání injekce: 2.4 Zdravotnický pracovník Vám měl ukázat místa v oblasti břicha vhodná k podání injekce (obrázek 9). Abyste omezila možnost podráždění kůže, každý den zvolte k podání injekce jiné místo. 2.5 Očistěte kůži v místě podání injekce tak, že ji otřete tamponkem napuštěným alkoholem. Očištěné kůže se nedotýkejte ani ji nezakrývejte.

Obr. 7

Obr. 8

Obr. 9

Krok 3, Nasazení jehly Důležité: Dbejte na to, abyste pro každou injekci použila novou jehlu. Opakované použití jehel může způsobit infekci. 3.1 3.2 3.3 3.4

Vezměte si novou jehlu. Používejte pouze dodávané jehly „na jedno použití“. Zkontrolujte, zda není vnější víčko jehly poškozené. Vnější víčko jehly pevně uchopte. Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku jehly poškozené nebo uvolněné a zda datum použitelnosti neuplynulo (obrázek 10). Sejměte snímací těsnění (obrázek 11).

Obr. 10

Obr. 11

Pokud je vnější víčko jehly nebo snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Použití jehel s prošlým datem použitelnosti nebo jehel s poškozeným snímacím těsněním nebo vnějším víčkem jehly může způsobit infekci. Vyhoďte jehlu do nádobky na ostré předměty a vezměte si novou. Vnější víčko jehly zašroubujte na hrot předplněného pera s přípravkem Pergoveris se závitem, dokud neucítíte mírný odpor (obrázek 12). Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout. 3.7 Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete (obrázek 13). 3.8 Položte jej stranou pro pozdější použití (obrázek 14). Vnější víčko jehly nevyhazujte; po sejmutí jehly z předplněného pera bude totiž bránit vzniku poranění a infekce. 3.9 Držte předplněné pero s přípravkem Pergoveris s jehlou tak, aby jehla směřovala vzhůru (obrázek 15). 3.10 Opatrně sejměte a vyhoďte vnitřní kryt (obrázek 16). Vnitřní kryt na jehlu znovu nenasazujte; mohlo by to totiž způsobit poranění jehlou a vznik infekce. 3.6

Obr. 12

Obr. 13

Obr. 14

Obr. 15

3.11 Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malá kapička (kapičky) tekutiny (obrázek 17). Pokud Používáte nové pero

Používáte pero opakovaně

Pak Přesvědčte se, zda je na hrotu jehly kapička tekutiny.

• Pokud vidíte kapičku tekutiny, přejděte ke kroku 4, Navolení dávky.
• Pokud neuvidíte malou kapku tekutiny na hrotu jehly nebo v jeho blízkosti, musíte provést kroky uvedené v následující části, abyste ze systému odstranila vzduch. NENÍ nutné kapičku tekutiny kontrolovat. Přejděte přímo ke kroku 4, Navolení dávky.

Obr. 16

Obr. 17

Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malou kapičku (kapičky) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:

Obr. 18

Opatrně otáčejte regulátorem pro nastavení dávky směrem dopředu, až se v okénku pro informaci o dávce objeví hodnota „25“ (obrázek 18).

• Jestliže jste tuto hodnotu minula, můžete regulátor pro nastavení dávky otočit zpět až k hodnotě „25“.

Obr. 19

Obr. 21

Obr. 20

Držte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky (obrázek 19). Stiskněte regulátor pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se objeví malá kapička tekutiny (obrázek 20). 5. Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na hodnotu „0“ (obrázek 21). 6. Přejděte na krok 4, Navolení dávky. Pokud se kapička tekutiny neobjeví, kontaktujte zdravotnického pracovníka. 2. 3. 4.

Krok 4, Navolení dávky 4.1

Otáčejte regulátorem pro nastavení dávky, dokud se v okénku pro informaci o dávce neobjeví požadovaná hodnota dávky.

• Příklad: Pokud je zamýšlená dávka „150“ IU, přesvědčte se, že okénko pro informaci o dávce ukazuje hodnotu „150“ (obrázek 22). Podání nesprávného množství léku injekcí by mohlo ovlivnit léčbu.

Obr. 22

Obr. 23

Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky dopředu pro navolení dávky (obrázek 22).

Pokud přejdete za zamýšlenou hodnotu dávky, můžete tlačítkem pro nastavení dávky otočit dozadu (obrázek 23).

Před přechodem k dalšímu kroku zkontrolujte, že okénko pro informaci o dávce zobrazuje úplnou Vám předepsanou dávku.

Krok 5, Podání dávky injekcí Důležité: Dávku si injekcí podejte tak, jak Vás k tomu zaškolil zdravotnický pracovník. 5.1 Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže (obrázek 24).

Umístěte palec na střed tlačítka pro nastavení dávky. Pomalu stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to půjde, a přidržte jej pro dokončení celé injekce (obrázek 25).

Obr. 24

Obr. 25

Poznámka: Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce. 5.3 Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund, než jehlu z kůže vyjmete (obrázek 26).

Číslo dávky uvedené v okénku pro informaci o dávce se vrátí na „0“.

Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené (obrázek 27).

Tlačítko pro nastavení dávky uvolněte, jakmile je jehla vyjmutá z kůže.

Obr. 26

Obr. 27

Dávkovací tlačítko neuvolňujte, dokud nevytáhnete jehlu z kůže. Krok 6, Sejmutí jehly po každé injekci 6.1

Položte vnější víčko jehly na rovný povrch.

Držte předplněné pero s přípravkem Pergoveris pevně jednou rukou a nasuňte jehlu do vnějšího víčka jehly (obrázek 28). Obr. 28

Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti pevnému povrchu, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ (obrázek 29).

Obr. 29

Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte jehlu tak, že ji otočíte v opačném směru (obrázek 30).

Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte v nádobě na ostré předměty (obrázek 31). S jehlou zacházejte opatrně, abyste se o ni neporanila.

Obr. 30

Obr. 31

Použité jehly nepoužívajte opakovaně ani je s nikým nesdílejte.

Krok 7, Po podání injekce 7.1

Zkontrolujte, že jste si podala celou injekci:

Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 32). Obr. 32

Pokud okénko pro informaci o dávce ukazuje „0“, podala jste si celou dávku. Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje číslo vyšší než „0“, je předplněné pero s přípravkem Pergoveris prázdné. Nepodala jste si celou předepsanou dávku a musíte provést krok 7.2 popsaný níže. 7.2

Dokončení částečné injekce (pouze je-li to potřeba):

Okénko pro informaci o dávce bude uvádět chybějící množství, které si musíte aplikovat pomocí nového pera. Níže uvedený příklad ukazuje, že chybějící množství je „50“ IU (obrázek 33).

Potřebujete-li dokončit dávku pomocí druhého pera, opakujte kroky 1 až 8.

Obr. 33

Krok 8, Uchovávání předplněného pera s přípravkem Pergoveris 8.1

Na pero znovu nasaďte víčko pera, abyste zabránila infekci (obrázek 34).

Uchovávejte pero v původním obalu na bezpečném místě a podle pokynů v příbalové informaci. Když je pero prázdné, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak jej zlikvidovat.

Obr. 34

Neuchovávejte pero s jehlou stále nasazenou, neboť to může způsobit infekci.

Předplněné pero s přípravkem Pergoveris nepoužívejte znovu, pokud spadlo nebo je prasklé nebo poškozené, protože by to mohlo způsobit zranění. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na zdravotnického pracovníka. Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris 1 Číslo dne léčby

2 Datum

3 Čas

4 Objem pera (300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

5 Předepsaná dávka

Množství nastavené pro injekci

7 Okénko pro informaci o dávce

Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

Tento návod k použití byl naposledy revidován:

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

Příbalová informace: informace pro uživatele Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa/lutropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5 6.

Co je Pergoveris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat Jak se Pergoveris používá Možné nežádoucí účinky Jak Pergoveris uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Pergoveris a k čemu se používá

Co je Pergoveris Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa“ a „lutropin alfa“. Obě patří do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a plodnosti. K čemu se Pergoveris používá Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících (každý folikul obsahuje vajíčko). Tato léčba Vám může pomoci otěhotnět. Přípravek je určen k použití u dospělých žen (18 nebo více let), které mají nízkou hladinu (závažný nedostatek) „folikuly stimulující hormon“ (FSH) a „luteinizačního hormonu“ (LH). Tyto ženy jsou obvykle neplodné. Jak Pergoveris účinkuje Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH. Ve Vašem těle:

FSH stimuluje produkci vajíček;

LH stimuluje uvolňování vajíček. Náhradou chybějících hormonů umožňuje Pergoveris vývoj folikulu u žen s nízkou hladinou FSH a LH. Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá „humánní choriový gonadotropin“ (hCG). Tento postup pomáhá ženám otěhotnět.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat

Před zahájením léčby musí Vaši plodnost i plodnost Vašeho partnera vyšetřit lékař s praxí v léčení poruch plodnosti.

Nepoužívejte Pergoveris

jestliže jste alergická na folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte mozkový nádor (hypotalamu a hypofýzy),

jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty) neznámého původu,

jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy,

jestliže máte rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsů,

jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy. Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento lék neužívejte. Nejste-li si jista, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než tento lék začnete používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Porfýrie Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte porfyrií (neschopností rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti). Lékaře informujte ihned, jestliže:

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla často vystavena slunečnímu světlu,

Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy. Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři. Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4, „Nejzávažnější nežádoucí účinky“). Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného syndromu OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS. Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů (obsahující humánní choriový gonadotropin, hCG) (viz bod 3 „Kolik přípravku používat“). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce. Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů (stanovení estradiolu) před léčbou i během léčby. Vícečetné těhotenství Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu. K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění krevních testů.

Potrat Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. Mimoděložní těhotenství U žen, které měly někdy neprůchodné nebo poškozené vejcovody (onemocnění vejcovodů), existuje riziko těhotenství, kdy se embryo uhnízdí mimo dělohu (mimoděložní těhotenství). K tomu může dojít, ať k otěhotnění došlo přirozeným početím, nebo metodou asistované reprodukce. Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat Pergoveris. Může u Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou při užívání přípravku Pergoveris zhoršit. Nádory pohlavních orgánů U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění vaječníků a jiných reprodukčních (rozmnožovacích) orgánů, nezhoubná i zhoubná. Alergické reakce Občas byly zaznamenány nezávažné alergické reakce na přípravek Pergoveris. Jestliže jste někdy měla alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris. Děti a dospívající Pergoveris není indikován pro použití u dětí a u dospívajících do věku 18 let. Další léčivé přípravky a Pergoveris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s jinými léčivy. Pergoveris můžete používat s registrovaným přípravkem obsahujícím follitropin alfa ve formě samostatných injekcí, je-li předepsán Vaším lékařem. Těhotenství a kojení Nepoužívejte Pergoveris, jste-li těhotná nebo pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek Pergoveris obsahuje sodík Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Pergoveris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití tohoto léčivého přípravku

Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži (subkutánní podání). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak Pergoveris předplněné pero použít pro aplikaci injekce.

Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat samostatně doma. 97

Pokud si budete podávat Pergoveris sama, pozorně si přečtěte pokyny v „Návodu k použití” a řiďte se jimi.

Kolik přípravku používat Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 mezinárodních jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 IU lutropinu alfa denně.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci přípravku Pergoveris dávku registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. V tom případě se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 dnů o 37,5 - 75 IU.

V léčbě se pokračuje tak dlouho, až se u Vás objeví žádoucí odpověď na léčbu. To nastane, když se u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy.

To může trvat až 5 týdnů. Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu (hCG) 24 až 48 hodin po Vaší poslední injekci přípravku Pergoveris. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Případně může být provedena intrauterinní inseminace (vstříknutí spermatu do dělohy) nebo jiný lékařský zákrok asistované reprodukce podle posouzení lékaře. Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V tom případě Vám lékař v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa. Jestliže jste použila více přípravku Pergoveris, než jste měla Účinek předávkování přípravkem Pergoveris není znám, lze však očekávat vznik OHSS. K tomu však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pergoveris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Kontaktujte prosím svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejzávažnější nežádoucí účinky Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat. Alergické reakce Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

Bolesti v podbřišku spolu s nevolností a zvracením. Může se jednat o příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). Vaše vaječníky mohou nadměrně reagovat na léčbu a vytvářet velké váčky naplněné tekutinou, neboli cysty (viz bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). Tento nežádoucí účinek je častý. Dojde-li k tomu, Váš lékař Vás bude muset co nejdříve vyšetřit.

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči, přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout u 1 osoby ze 100).

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 1 000). 98

Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody), obvykle s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně. Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt. Ve vzácných případech se mohou vyskytnout nezávisle na OHSS (viz bod 2 „Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)“).

Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty);

bolesti hlavy;

lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění. Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob)

průjem,

bolesti prsou,

nevolnost nebo zvracení,

bolesti v břiše nebo v pánevní oblasti,

křeče v břiše nebo nadýmání. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob)

zhoršení Vašeho astmatu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Pergoveris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“ a na „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po otevření může být předplněné pero uchováváno po dobu maximálně 28 dnů mimo chladničku (při teplotě 25 °C). Nepoužívejte lék, který zůstal v předplněném peru déle než 28 dnů. Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti, pokud tekutina obsahuje částice nebo není čirá. Po podání injekce bezpečně zlikvidujte použitou jehlu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Pergoveris obsahuje Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa.

Jedno předplněné pero přípravku Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml obsahuje 900 IU (mezinárodních jednotek) follitropinum alfa a 450 IU lutropinum alfa v 1,44 ml a umožní podání šesti dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU. Dalšími složkami jsou:

Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci. hydroxid sodný a kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH). Do přípravku bylo přidáno nepatrné množství kyseliny fosforečné 85% a hydroxidu sodného, aby byla zachována normální hodnota hladiny kyselosti (hodnota pH). Jak Pergoveris vypadá a co obsahuje toto balení Pergoveris je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok ve vícedávkovém předplněném peru:

Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 vícedávkové předplněné pero a 14 injekčnich jehel na jedno použití. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko Výrobce Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Itálie. Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml Injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa/lutropinum alfa Důležité informace o předplněném peru s přípravkem Pergoveris

Před použitím předplněného pera s přípravkem Pergoveris si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci. Za všech okolností se řiďte pokyny uvedenými v tomto návodu k použití a znalostmi získanými během nácviku, který s Vámi provedl zdravotnický pracovník. Tyto pokyny se totiž mohou lišit od postupu, který jste prováděla v minulosti. Uvedené informace Vám pomohou předejít nesprávnému způsobu léčby, infekci způsobené píchnutím se o jehlu nebo poranění rozbitým sklem. Předplněné pero s přípravkem Pergoveris je určeno pouze pro podkožní podání. Předplněné pero s přípravkem Pergoveris používejte pouze tehdy, pokud Vás zdravotnický pracovník instruoval, jak jej máte správně používat. Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik předplněných per s přípravkem Pergoveris budete k dokončení léčby potřebovat. Injekci si aplikujte každý den ve stejnou dobu.

Pero se dodává ve 3 různých vícedávkových variantách:

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Obsahuje 0,48 ml roztoku přípravku Pergoveris Obsahuje 300 IU follitropinu alfa a 150 IU lutropinu alfa. Obsahuje 0,72 ml roztoku přípravku Pergoveris Obsahuje 450 IU follitropinu alfa a 225 IU lutropinu alfa. Obsahuje 1,44 ml roztoku přípravku Pergoveris Obsahuje 900 IU follitropinu alfa a 450 IU lutropinu alfa.

Poznámka:

U lékové formy (300 IU + 150 IU)/0,48 ml je maximální dávka, kterou můžete navolit, 300 IU.

U lékové formy (450 IU + 225 IU)/0,72 ml i lékové formy (900 IU + 450 IU)/1,44 ml je maximální dávka, kterou můžete navolit, 450 IU.

K dosažení zamýšlené dávky slouží regulátor pro nastavení dávky, který se otáčí v krocích po 12,5 IU. Více informací o doporučeném režimu dávkování naleznete v příbalové informaci. Vždy dodržujte dávku, kterou Vám doporučil Váš zdravotnický pracovník.

Čísla zobrazující se v okénku pro informaci o dávce představují počet mezinárodních jednotek neboli IU (International Units) a zobrazují dávku follitropinu alfa. Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek follitropinu alfa si máte každý den injekcí podat. Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou: a.

Navolit svou předepsanou dávku (obrázek 1).

Obr. 1

b.

Ověřit, že jste si aplikovala celou injekci (obrázek 2). Obr. 2

c.

Určit zbývající dávku, která má být aplikována pomocí druhého pera (obrázek 3). Obr. 3

Po podání každé injekce okamžitě vyjměte jehlu z pera.

Jehly nepoužívejte opakovaně. Pero ani jehly nesdílejte s jinou osobou. Předplněné pero s přípravkem Pergoveris nepoužívejte, pokud spadlo na zem nebo je prasklé nebo poškozené, protože to by mohlo způsobit zranění. Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris Léčebný deník je uveden na konci návodu k použití. Používejte léčebný deník pro záznam podaného množství přípravku. Podání nesprávného množství přípravku v injekci by mohlo ovlivnit léčbu.

Zaznamenejte číslo dne léčby (sloupec 1), datum (sloupec 2), čas podání injekce (sloupec 3) a objem pera (sloupec 4).

Zaznamenejte Vám předepsanou dávku (sloupec 5).

Před podáním injekce zkontrolujte, že jste navolila správnou dávku (sloupec 6).

Po injekci si přečtěte číslo zobrazené v okénku pro informaci o dávce.

Přesvědčte se, že jste si aplikovala celou injekci (sloupec 7) nebo zaznamenejte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0“ (sloupec 8).

Je-li to třeba, aplikujte si další injekci pomocí druhého pera. Nastavte zbývající dávku uvedenou v části „Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci“ (sloupec 8).

Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „Množství nastavené pro injekci“ na dalším řádku (sloupec 6). Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den ověřit, že jste aplikovala celou předepsanou dávku

Příklad léčebného deníku při použití pera (450 IU + 225 IU)/0,72 ml: 1 Číslo dne léčby

#1

2 Datum

3 Čas

4 Objem pera

5 Předepsaná dávka

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml

10/06

7 Okénko pro informaci o dávce

Množství nastavené pro injekci

450 IU + 225 IU

150 IU/75 IU

Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci

pokud hodnota není „0“, je třeba

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

#2

11/06

450 IU + 225 IU

150 IU/75 IU

#3

12/06

450 IU + 225 IU

225 IU/112,5 IU

„0“, injekce je dokončena

#3

12/06

450 IU + 225 IU

není relevantní

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud je hodnota

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte v injekci toto množství .75..pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba

druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

Seznámení se součástmi předplněného pera s přípravkem Pergoveris Jehla*:

Snímací jehla

Vnější víčko jehly

Snímací těsnicí poutko

Vnitřní kryt jehly jehly

Konektor jehly se závitem

Plunžrový píst

Okénko pro informaci o dávce

Tlačítko pro nastavení dávky

Předplněné pero:

Víčko pera

Držák nádržky**

Vyobrazeno pero Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0,72 ml.

*Pouze pro ilustraci. Dodávané jehly mohou mít mírně odlišný vzhled. **Čísla v okénku pro informaci o dávce a na držáku nádržky představují počet mezinárodních jednotek (IU) přípravku. Krok 1, Příprava potřebných pomůcek Před použitím nechejte předplněné pero po dobu alespoň 30 minut při pokojové teplotě, aby i přípravek dosáhl pokojové teploty. K zahřátí pera nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani jiné ohřívací zařízení. 1.1

Připravte si čistou a rovnou plochu, jako je stůl nebo kuchyňská linka, v dobře osvětlené místnosti. 1.3 Potřebovat budete také (není součástí balení):

• Tamponky namočené v alkoholu a nádobu na ostré předměty (obrázek 4). 1.4 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte (obrázek 5). 1.5 Rukou vyjměte předplněné pero s přípravkem Pergoveris z balení. Nepoužívejte k tomu žádné nástroje, neboť jejich použití by mohlo pero poškodit. 1.6 Zkontrolujte, zda název na předplněném peru uvádí Pergoveris. 1.7 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera (obrázek 6). Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem Pergoveris, pokud datum použitelnosti již uplynulo nebo na peru není uveden název Pergoveris. 1.2

Obr. 4

Obr. 5

Obr. 6

Krok 2, Příprava na injekci Sejměte víčko pera (obrázek 7). Zkontrolujte, zda je přípravek čirý, bezbarvý a neobsahuje částice. Předplněné pero nepoužívejte, pokud přípravek změnil barvu nebo je zakalený, protože by to mohlo způsobit infekci. 2.3 Zkontrolujte, zda je okénko pro informaci o dávce nastaveno na hodnotu „0“ (obrázek 8). 2.1 2.2

Obr. 7

Obr. 8

Zvolte místo podání injekce: 2.4 Zdravotnický pracovník Vám měl ukázat místa v oblasti břicha vhodná k podání injekce (obrázek 9). Abyste omezila možnost podráždění kůže, každý den zvolte k podání injekce jiné místo. 2.5 Očistěte kůži v místě podání injekce tak, že ji otřete tamponkem napuštěným alkoholem. Očištěné kůže se nedotýkejte ani ji nezakrývejte.

Obr. 9

Krok 3, Nasazení jehly Důležité: Dbejte na to, abyste pro každou injekci použila novou jehlu. Opakované použití jehel může způsobit infekci. 3.1 3.2 3.3 3.4

Vezměte si novou jehlu. Používejte pouze dodávané jehly „na jedno použití“. Zkontrolujte, zda není vnější víčko jehly poškozené. Vnější víčko jehly pevně uchopte. Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku jehly poškozené nebo uvolněné a zda datum použitelnosti neuplynulo (obrázek 10). Sejměte snímací těsnění (obrázek 11).

Obr. 10

Obr. 11

Pokud je vnější víčko jehly nebo snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Použití jehel s prošlým datem použitelnosti nebo jehel s poškozeným snímacím těsněním nebo vnějším víčkem jehly může způsobit infekci. Vyhoďte jehlu do nádobky na ostré předměty a vezměte si novou. Vnější víčko jehly zašroubujte na hrot předplněného pera s přípravkem Pergoveris se závitem, dokud neucítíte mírný odpor (obrázek 12). Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout. 3.7 Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete (obrázek 13). 3.8 Položte jej stranou pro pozdější použití (obrázek 14). Vnější víčko jehly nevyhazujte; po sejmutí jehly z předplněného pera bude totiž bránit vzniku poranění a infekce. 3.9 Držte předplněné pero s přípravkem Pergoveris s jehlou tak, aby jehla směřovala vzhůru (obrázek 15). 3.10 Opatrně sejměte a vyhoďte vnitřní kryt (obrázek 16). Vnitřní kryt na jehlu znovu nenasazujte; mohlo by to totiž způsobit poranění jehlou a vznik infekce. 3.6

Obr. 12

Obr. 13

Obr. 14

Obr. 15

Obr. 16

3.11 Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malá kapička (kapičky) tekutiny (obrázek 17). Pokud Používáte nové pero

Používáte pero opakovaně

Pak Přesvědčte se, zda je na hrotu jehly kapička tekutiny.

• Pokud vidíte kapičku tekutiny, přejděte ke kroku 4, Navolení dávky.
• Pokud neuvidíte malou kapku tekutiny na hrotu jehly nebo v jeho blízkosti, musíte provést kroky uvedené v následující části, abyste ze systému odstranila vzduch. NENÍ nutné kapičku tekutiny kontrolovat. Přejděte přímo ke kroku 4, Navolení dávky.

Obr. 17

Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malou kapičku (kapičky) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:

Obr. 18

Opatrně otáčejte regulátorem pro nastavení dávky směrem dopředu, až se v okénku pro informaci o dávce objeví hodnota „25“ (obrázek 18).

• Jestliže jste tuto hodnotu minula, můžete regulátor pro nastavení dávky otočit zpět až k hodnotě „25“.

Obr. 19

Obr. 21

Obr. 20

Držte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky (obrázek 19). Stiskněte regulátor pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se objeví malá kapička tekutiny (obrázek 20). 5. Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na hodnotu „0“ (obrázek 21). 6. Přejděte na krok 4, Navolení dávky. Pokud se kapička tekutiny neobjeví, kontaktujte zdravotnického pracovníka. 2. 3. 4.

Krok 4, Navolení dávky 4.1

Otáčejte regulátorem pro nastavení dávky, dokud se v okénku pro informaci o dávce neobjeví požadovaná hodnota dávky.

• Příklad: Pokud je zamýšlená dávka „150“ IU, přesvědčte se, že okénko pro informaci o dávce ukazuje hodnotu „150“ (obrázek 22). Podání nesprávného množství léku injekcí by mohlo ovlivnit léčbu.

Obr. 22

Obr. 23

Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky dopředu pro navolení dávky (obrázek 22).

Pokud přejdete za zamýšlenou hodnotu dávky, můžete tlačítkem pro nastavení dávky otočit dozadu (obrázek 23).

Před přechodem k dalšímu kroku zkontrolujte, že okénko pro informaci o dávce zobrazuje úplnou Vám předepsanou dávku.

Krok 5, Podání dávky injekcí Důležité: Dávku si injekcí podejte tak, jak Vás k tomu zaškolil zdravotnický pracovník. 5.1 Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže (obrázek 24).

Umístěte palec na střed tlačítka pro nastavení dávky. Pomalu stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to půjde, a přidržte jej pro dokončení celé injekce (obrázek 25).

Obr. 24

Obr. 25

Poznámka: Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce. 5.3 Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund, než jehlu z kůže vyjmete (obrázek 26).

Číslo dávky uvedené v okénku pro informaci o dávce se vrátí na „0“.

Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené (obrázek 27).

Tlačítko pro nastavení dávky uvolněte, jakmile je jehla vyjmutá z kůže.

Obr. 26

Obr. 27

Dávkovací tlačítko neuvolňujte, dokud nevytáhnete jehlu z kůže. Krok 6, Sejmutí jehly po každé injekci 6.1

Položte vnější víčko jehly na rovný povrch.

Držte předplněné pero s přípravkem Pergoveris pevně jednou rukou a nasuňte jehlu do vnějšího víčka jehly (obrázek 28). Obr. 28

Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti pevnému povrchu, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ (obrázek 29). Obr. 29

Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte jehlu tak, že ji otočíte v opačném směru (obrázek 30).

Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte v nádobě na ostré předměty (obrázek 31). S jehlou zacházejte opatrně, abyste se o ni neporanila.

Obr. 30

Obr. 31

Použité jehly nepoužívajte opakovaně ani je s nikým nesdílejte.

Krok 7, Po podání injekce 7.1

Zkontrolujte, že jste si podala celou injekci:

Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 32). Obr. 32

Pokud okénko pro informaci o dávce ukazuje „0“, podala jste si celou dávku. Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje číslo vyšší než „0“, je předplněné pero s přípravkem Pergoveris prázdné. Nepodala jste si celou předepsanou dávku a musíte provést krok 7.2 popsaný níže. 7.2

Dokončení částečné injekce (pouze je-li to potřeba):

Okénko pro informaci o dávce bude uvádět chybějící množství, které si musíte aplikovat pomocí nového pera. Níže uvedený příklad ukazuje, že chybějící množství je „50“ IU (obrázek 33).

Potřebujete-li dokončit dávku pomocí druhého pera, opakujte kroky 1 až 8.

Obr. 33

Krok 8, Uchovávání předplněného pera s přípravkem Pergoveris 8.1

Na pero znovu nasaďte víčko pera, abyste zabránila infekci (obrázek 34).

Uchovávejte pero v původním obalu na bezpečném místě a podle pokynů v příbalové informaci. Když je pero prázdné, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak jej zlikvidovat.

Obr. 34

Neuchovávejte pero s jehlou stále nasazenou, neboť to může způsobit infekci. 108

Předplněné pero s přípravkem Pergoveris nepoužívejte znovu, pokud spadlo nebo je prasklé nebo poškozené, protože by to mohlo způsobit zranění. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na zdravotnického pracovníka. Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris 1 Číslo dne léčby

2 Datum

3 Čas

4 Objem pera (300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

5 Předepsaná dávka

Množství nastavené pro injekci

7 Okénko pro informaci o dávce

Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena

Tento návod k použití byl naposledy revidován:

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera