Pemetrexed fresenius kabi 25 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky Jak uchovávat přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi Obsah balení a další informace

1. Co je Pemetrexed Fresenius Kabi a k čemu se používá

Pemetrexed Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů. Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku/pleuru (výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce). Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny plic. Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stádiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno. Pemetrexed Fresenius Kabi je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2. Kabi

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Pemetrexed Fresenius

Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi: jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi přestat kojit. pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním 70

lékárníkem. Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi. Před každou infuzí Vám bude odebrán vzorek krve k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi. Lékař se může rozhodnout, že změní dávku nebo odloží léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud je Vám podávana rovněž cisplatina, lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení. Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi. Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi dojít k nežádoucím účinkům. Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce. Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout, že před podáním přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi tuto tekutinu odstraní. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím, protože s použitím tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti. Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSAID s různou délkou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zvané inhibitory protonové pumpy (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol a rabeprazol) používané k léčbě pálení žáhy a návratu žaludečních kyselin do jícnu. Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. V těhotenství je třeba se přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi vyhnout. Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi a 6 měsíců po jejím ukončení musejí ženy používat vhodnou antikoncepci. Kojení Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi se musí kojení přerušit. Plodnost

Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 3 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi a po dobu 3 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 3 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pemetrexed Fresenius Kabi může ovlivnit Vaši schopnost mít děti. Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem ohledně uchování spermatu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

3. Jak se přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používá

Dávka přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a na Vašem celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi s 5% intravenózní infuzí glukózy. Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut. Při použití přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi v kombinaci s cisplatinou: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny. Infuze se obvykle podává 1x za 3 týdny. Další přípravky: Kortikosteroidy: Lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby. Doplňování léčby o vitaminy: Lékař Vám předepíše perorálně (ústy) užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:  Horečka nebo infekce (resp. časté nebo velmi časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.  Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou tepovou frekvenci (méně časté).  Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech (velmi časté).  Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).  Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).  Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je časté).  Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašlávání krvavého hlenu (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách). Další nežádoucí účinky pemetrexedu mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) Infekce Faryngitida (bolest v krku) Nízký počet neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek) Nízký počet bílých krvinek Nízká hladina hemoglobinu Bolest, zrudnutí, otok nebo vředy v ústech Ztráta chuti k jídlu Zvracení Průjem Pocit na zvracení Kožní vyrážka Odlupování kůže Abnormální nálezy při vyšetření krve prokazující sníženou funkci ledvin Únava Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Infekce v krvi Horečka s nízkým počtem neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek) Nízký počet krevních destiček Alergická reakce Ztráta tělních tekutin Změny vnímání chuti Poškození motorických nervů, které může vést k slabosti a atrofii (úbytku) svalů hlavně rukou a nohou Poškození smyslových nervů, které může vest ke ztrátě smyslového vnímání, pálivé bolesti a nestabilní chůzi Závrať Zánět nebo otok spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) Suché oko Slzení Suché spojivky (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) a rohovky (průhledná vrstva před duhovkou a zornicí) Otok víček Porucha oka včetně suchosti, slzení, podráždění a/nebo bolesti 73

Srdeční selhání (stav, který ovlivňuje sílu stahu srdečních svalů) Nepravidelný srdeční tep Špatné trávení Zácpa Bolest břicha Játra: zvýšení množství látek vytvářených játry v krvi Zvýšená pigmentace kůže Svědění kůže Vyrážka na těle, která připomíná terč Vypadávání vlasů Kopřivka Selhání ledvin Zhoršení funkce ledvin Horečka Bolest Hromadění vody v těle vedoucí k otokům Bolest na hrudi Zánět a tvorba vředů na sliznicích zažívacího traktu Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček Cévní mozková příhoda Druh cévní mozkové příhody, kdy je ucpána mozková tepna Krvácení uvnitř lebky Bolest na hrudi způsobená sníženým přítokem krve do srdce (angina pectoris) Srdeční příhoda (infarkt) Zúžení nebo ucpání některé z věnčitých tepen Zvýšený srdeční tep Nedostatečné zásobení končetin krví Ucpání některé z plicních tepen Zánět a zjizvení výstelky plic s problémy s dýcháním Jasně červená krev vytékající z konečníku Krvácení do zažívacího ústrojí Protržení střeva Zánět sliznice jícnu Zánět výstelky tlustého střeva, který může být doprovázen krvácením ze střeva nebo konečníku (pozorován jen v kombinaci s cisplatinou) Zánět, otok, zarudnutí a tvorba oděrek na sliznici jícnu způsobené radioterapií (ozařováním) Zánět plic způsobený radioterapií Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) Rozpad červených krvinek Anafylaktický šok (závažná alergická reakce) Zánětlivý stav v játrech Zrudnutí kůže Kožní vyrážka, která se objeví na místech s předchozím ozářením Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) Infekce kůže a měkkých tkání Stevensův-Johnsonův syndrom (typ závažné reakce kůže a sliznic, které mohou ohrozit život) Toxická epidermální nekrolýza (typ závažné kožní reakce, která může ohrozit život) Autoimunitní porucha, která má za následek kožní vyrážku a puchýře na nohou, rukou a břiše Zánět kůže s typickými puchýři naplněnými tekutinou Křehkost kůže, puchýře, oděrky a jizvení kůže Zrudnutí, bolest a otok hlavně na dolních končetinách Zánět kůže a tukové tkáně pod kůží (pseudocelulitida) Zánět kůže (dermatitida) 74

Zánětlivý proces v kůži doprovázený svěděním, zrudnutím, popraskáním a hrubostí Intenzivně svědivá místa Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Forma diabetu, jehož příčinou je onemocnění ledvin Onemocnění ledvin s odumíráním buněk výstelky ledvinových kanálků Může se u Vás vyskytnout kterýkoliv z těchto příznaků a/nebo stavů. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se obáváte kteréhokoli z nežádoucích účinků. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku pemetrexedu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu. Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 21 dní při uchování v chladu a 7 dní při uchovávání při 25 °C. Přípravek nesmí být podán, jestliže obsahuje pevné částice. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje Léčivou látkou je pemetrexedum. Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg . Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg . Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml. Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.

Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a trometamol. Jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Pemetrexed Fresenius Kabi je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Je to bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo pevná látka. Je k dispozici v balení po 1 lahvičce. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Německo Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polsko Fresenius Kabi France- Louviers 6 rue du Rempart 27400 Louviers France Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema/europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi. Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu které zaručí podání dané dávky.

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Rekonstituujte obsah 100 mg injekční lahvičky se 4,2 ml 5% intravenózní infuzí glukózy, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu. Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: 76

Rekonstituujte obsah 500 mg injekční lahvičky s 20 ml 5% intravenózní infuzí glukózy, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 až 7,8. Potřebné je další ředění.

Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml s 5% intravenózní infuzí glukózy a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

Infuzní roztoky pemetrexedu, které jsou připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje pomocnou látku trometamol. Trometamol je inkompatibilní s cisplatinou, což vede k rozkladu cisplatiny. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Po podání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi musí být intravenózní linky propláchnuty.

Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte kůži ihned a důkladně mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Těhotné ženy se musí vyhnout kontaktu s cytostatiky. Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě extravazálního podání neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů extravazálního podání pemetrexedu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Extravazální podání se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.

Příbalová informace: informace pro uživatele Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používat 3. Jak se přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Pemetrexed Fresenius Kabi a k čemu se používá

Pemetrexed Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů. Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým přípravkem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma zhoubného nádoru postihující plicní výstelku. Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic. Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno. Pemetrexed Fresenius Kabi je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi:

jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi přestat kojit.

pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem. Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi. Před každou infuzí Vám bude odebrán vzorek krve k vyšetření, zda máte v pořádku funkci 78

ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi. Lékař se může rozhodnout, že změní dávku nebo odložít léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu, lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení. Pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, oznamte to svému lékaři, protože při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování. Jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), oznamte to svému lékaři, protože při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi může dojít k nežádoucím účinkům. Oznamte svému lékaři, jestli máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce. Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout, že před podáním přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, že tuto tekutinu odstranit. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím, protože s použitím tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti. Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zvané inhibitory protonové pumpy (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol a rabeprazol) používané k léčbě pálení žáhy a návratu žaludečních kyselin do jícnu. Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. V těhotenství je třeba se přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi vyhnout. Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi a 6 měsíců po jejím ukončení musejí ženy používat vhodnou antikoncepci. Kojení Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi se musí kojení přerušit. Plodnost Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 3 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi. Z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi a po dobu 3 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 3 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pemetrexed Fresenius Kabi může ovlivnit Vaši schopnost mít děti. Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem ohledně uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á). Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje 964 mg hydroxypropylbetadexu na 100 mg pemetrexedu. Jestliže máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 3.

Jak se přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používá

Dávka přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 miligramů na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a na Vašem celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzním roztokem glukózy určeným k podání do žíly. Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut. Při použití přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi v kombinaci cisplatinou: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny. Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny. Další přípravky: Kortikosteroidy: Lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento přípravek budete dostávat ke snížení četnosti a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby. Doplňování léčby o vitaminy: Lékař Vám předepíše perorálně (ústy) užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého 80

lékaře:

• Horečka nebo infekce (resp. časté nebo velmi časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
• Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
• Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech (velmi časté).
• Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
• Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je časté).
• Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
• Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním kvavého hlenu (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách). Další nežádoucí účinky pemetrexedu mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) Infekce Faryngitida (bolest v krku) Nízký počet neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek) Nízký počet bílých krvinek Nízká hladina hemoglobinu Bolest, zrudnutí, otok nebo vředy v ústech Ztráta chuti k jídlu Zvracení Průjem Pocit na zvracení Kožní vyrážka Odlupování kůže Abnormální nálezy při vyšetření krve prokazující sníženou funkci ledvin Únava Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Infekce v krvi Horečka s nízkým počtem neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek) Nízký počet krevních destiček Alergická reakce Ztráta tělních tekutin Změny vnímání chuti Poškození motorických nervů, které může vést k slabosti a atrofii (úbytku) svalů hlavně paží a nohou Poškození smyslových nervů, které může vest ke ztrátě smyslového vnímání, pálivé bolesti a nestabilní chůzi Závrať Zánět nebo otok spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) Suché oko Slzení Suché spojivky (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) a rohovky (průhledná vrstva před duhovkou a zornicí) Otok víček Porucha oka včetně suchosti, slzení, podráždění a/nebo bolesti Srdeční selhání (stav, který ovlivňuje sílu stahu srdečních svalů) Nepravidelný srdeční tep 81

Špatné trávení Zácpa Bolest břicha Játra: zvýšení množství látek vytvářených játry v krvi Zvýšená pigmentace kůže Svědění kůže Vyrážka na těle, tvořkterá připomíná terč Vypadávání vlasů Kopřivka Selhání ledvin Zhoršení funkce ledvin Horečka Bolest Hromadění vody v těle vedoucí k otokům Bolest na hrudi Zánět a tvorba vředů na sliznicích zažívacího traktu Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček Cévní mozková příhoda Druh cévní mozkové příhody, kdy je ucpána mozková tepna Krvácení uvnitř lebky Bolest na hrudi způsobená sníženým přítokem krve do srdce (angina pectoris) Srdeční příhoda (infarkt) Zúžení nebo ucpání některé z věnčitých tepen Zvýšený srdeční tep Nedostatečné zásobení končetin krví Ucpání některé z plicních tepen Zánět a zjizvení výstelky plic s problémy s dýcháním Jasně červená krev vytékající z konečníku Krvácení do zažívacího ústrojí Protržení střeva Zánět sliznice jícnu Zánět výstelky tlustého střeva, který může být doprovázen krvácením ze střeva nebo konečníku (pozorován jen v kombinaci s cisplatinou) Zánět, otok, zarudnutí a tvorba oděrek na sliznici jícnu , způsobené radioterapií (ozařováním) Zánět plic způsobený radioterapií Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) Rozpad červených krvinek Anafylaktický šok (závažná alergická reakce) Zánětlivý stav v játrech Zarudnutí kůže Kožní vyrážka, která se objeví na místech s předchozím ozářením Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) Infekce kůže a měkkých tkání Stevensův-Johnsonův syndrom (typ závažné reakce kůže a sliznic, které mohou ohrozit život) Toxická epidermální nekrolýza (typ závažné kožní reakce, která může ohrozit život) Autoimunitní porucha, která má za následek kožní vyrážku a puchýře na nohou, rukou a břiše Zánět kůže s typickými puchýři naplněnými tekutinou Křehkost kůže, puchýře, oděrek a jizvení kůže Zarudnutí, bolest a otok hlavně na dolních končetinách Zánět kůže a tukové tkáně pod kůží (pseudocelulitida) Zánět kůže (dermatitida) Zánětlivý proces v kůži, doprovázený svěděním, zrudnutím, popraskáním a hrubostí Intenzivně svědivá místa 82

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Forma diabetu, jehož příčinou je onemocnění ledvin Onemocnění ledvin s odumíráním buněk výstelky ledvinových kanálků Může se u Vás vyskytnout kterýkoliv z těchto příznaků a/nebo stavů. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se obáváte kteréhokoli z nežádoucích účinků. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Infuzní roztok: Přípravek má být použit okamžitě. Při přípravě infuzního roztoku podle návodu byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěných roztoků pemetrexedu prokázána na dobu 21 dnů při uchovávání v chladničce a na dobu 7 dnů při uchovávání při 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud obsahuje pevné částice. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje Léčivou látkou je pemetrexedum. Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg. Po naředění obsahuje jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu pemetrexedum 100 mg . Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 500 mg Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 1000 mg Dalšími pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, kyselina chlorovodíková, trometamol a voda pro injekci. Jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení 83

Pemetrexed Fresenius Kabi je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) ve skleněné injekční lahvičce. Je to bezbarvý až světle žlutý nebo žlutozelený roztok. Je k dispozici v balení po 1 lahvičce. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Německo Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polsko Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

• Při naředění pemetrexedu pro podání intravenózní infuzí používejte aseptickou techniku.
• Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi.
• Náležitý objem přípravku Pemetrexed Freseniius Kabi musí být naředěn na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% intravenózního infuzního roztoku glukózy a poté má být podán jako intravenózní infuze po dobu 10 minut
• Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed není kompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
• Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje pomocnou látku trometamol. Trometamol je inkompatibilní s cisplatinou, což vede k rozkladu cisplatiny. Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Po podání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi musí být intravenózní linky propláchnuty.
• Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a zda nemají nesprávné zabarvení. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

• Roztok pemetrexedu je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Těhotné ženy se musí vyhnout kontaktu s cytostatiky. Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě extravazálního podání neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů extravazálního podání pemetrexedu , které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Extravazální podání se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.

Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pemetrexedu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: S ohledem na dostupné údaje o farmakokinetice pemetrexedu a se zvážením studií in vitro, které ukazují na to, že pemetrexed je aktivně vylučován transportérem organických aniontů 3 (OAT3), a hodnot IC50 pro inhibitory protonové pumpy, považuje výbor PRAC lékovou interakci mezi inhibitory protonové pumpy a pemetrexedem za přinejmenším možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u přípravků obsahujících pemetrexed mají být odpovídajícím způsobem upraveny. Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním. Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se pemetrexedu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pemetrexed zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.